ÉTICA EM PESQUISA VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia, 03 e 04 de novembro de 2007 Mauro Machado do Prado Dirce Guilhem

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISA

VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007

Goiânia, 03 e 04 de novembro de 2007

Mauro Machado do PradoDirce Guilhem

ÉTICA EM PESQUISA COM ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS SERES HUMANOS

““O problema ético tem a ver com o amor, O problema ético tem a ver com o amor, não com a razão. Ao mesmo tempo, se não não com a razão. Ao mesmo tempo, se não usarmos nossa razão, não nos damos conta usarmos nossa razão, não nos damos conta das conseqüências dos nossos atos”.das conseqüências dos nossos atos”.

Humberto Maturana, 1993.Humberto Maturana, 1993.

ÉTICA ÉTICA

1. INTRODUÇÃO – Ética e 1. INTRODUÇÃO – Ética e Experimentação CientíficaExperimentação Científica

Ética em PesquisaÉtica em Pesquisa

INTRODUÇÃO:INTRODUÇÃO: - Principais aspectos éticos.- Principais aspectos éticos.

- Documentos mais importantes.- Documentos mais importantes.

- Sistema CEPs / CONEP.- Sistema CEPs / CONEP.

- - PAÍSES:PAÍSES: costume ou norma jurídica → costume ou norma jurídica → revisão de todo e qualquer protocolo revisão de todo e qualquer protocolo de pesquisa por um CEP.de pesquisa por um CEP.


- BRASIL:- BRASIL:

- regulamentação → Resoluções CNS.- regulamentação → Resoluções CNS.

- - nova cultura de ética em pesquisanova cultura de ética em pesquisa..

- Resoluções CNS:- Resoluções CNS: * verdadeiras peças de natureza bioetica.* verdadeiras peças de natureza bioetica.

* instrumentos de essência ética → avaliação * instrumentos de essência ética → avaliação → dignidade do ser humano.→ dignidade do ser humano.

* embasadas nos principais documentos * embasadas nos principais documentos internacionais.internacionais.


- RESOLUÇÃO CNS 196/96:- RESOLUÇÃO CNS 196/96:

- forte fundamentação bioética.- forte fundamentação bioética.

- amplamente discutida.- amplamente discutida.

- participação de diversos setores: sociedade - participação de diversos setores: sociedade civil organizada, comunidade científica, civil organizada, comunidade científica, sujeitos de pesquisa e Estado.sujeitos de pesquisa e Estado.


ÉTICA E EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICA:ÉTICA E EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICA:

- NOVA DESCOBERTA- NOVA DESCOBERTA → → situações situações intrigantes e complexasintrigantes e complexas → → REPERCUSSÕES MORAIS e ÉTICASREPERCUSSÕES MORAIS e ÉTICAS..

- Desenvolvimento da ciência e da - Desenvolvimento da ciência e da tecnologia → objetivo principal:tecnologia → objetivo principal: MELHORIA DA QUALIDADE DE VIDA NO MELHORIA DA QUALIDADE DE VIDA NO PLANETAPLANETA..


- HISTÓRIA: - HISTÓRIA: exemplos de desrespeito e exemplos de desrespeito e violação dos direitos humanos, exclusão violação dos direitos humanos, exclusão e alijamento social, degradação e alijamento social, degradação ambiental, crueldade contra animais ambiental, crueldade contra animais humanos e não-humanos.humanos e não-humanos.

- - William Saad HossneWilliam Saad Hossne → século XX → → século XX →

duas revoluções:duas revoluções: Revolução Revolução ATÔMICAATÔMICA Revolução Revolução MOLECULARMOLECULAR


- SER HUMANO: - SER HUMANO: - interferência nos fenômenos da - interferência nos fenômenos da

natureza.natureza. - poder X responsabilidade.- poder X responsabilidade. - PROGRESSO- PROGRESSO → → PESQUISASPESQUISAS → participação → participação

de seres humanos.de seres humanos. - PAÍSES e ORGANISMOS INTERNACIONAIS - PAÍSES e ORGANISMOS INTERNACIONAIS

→ → observância de princípios éticos.observância de princípios éticos.


- PESQUISA: - PESQUISA:

- Valores da sociedade, metodologia adequada, - Valores da sociedade, metodologia adequada, recomendações éticas internacionais.recomendações éticas internacionais.

- - ABUSOSABUSOS..

- RESPONSABILIDADE para com: - RESPONSABILIDADE para com:

HUMANIDADEHUMANIDADE, a , a NATUREZANATUREZA e as e as GERAÇÕES GERAÇÕES FUTURASFUTURAS..


- É preciso analisar, critica e - É preciso analisar, critica e cuidadosamente, todas as cuidadosamente, todas as IMPLICAÇÕES IMPLICAÇÕES SOCIAIS, POLÍTICAS e FILOSÓFICASSOCIAIS, POLÍTICAS e FILOSÓFICAS das das pesquisas. pesquisas.

- CONTROLE:- CONTROLE:

- plano não exclusivamente técnico ou - plano não exclusivamente técnico ou científico. científico.

- controle social, coletivo, mundial:- controle social, coletivo, mundial: ÉTICOÉTICO..

ÉTICA ÉTICA

2. ANTECEDENTES 2. ANTECEDENTES HISTÓRICOSHISTÓRICOS

Código de Nuremberg Código de Nuremberg

Código de Nuremberg Código de Nuremberg

Código de Nuremberg Código de Nuremberg II Guerra Mundial – Tribunal de Nuremberg: II Guerra Mundial – Tribunal de Nuremberg:

crimes contra a humanidade;crimes contra a humanidade;

Julgamento: 318 dias – 20/11/45 a 01/10/46;Julgamento: 318 dias – 20/11/45 a 01/10/46;

Código ( 1947 ): ética da pesquisa em Código ( 1947 ): ética da pesquisa em humanos;humanos;

A A utilidadeutilidade, a , a inocuidadeinocuidade e a e a auto-decisão auto-decisão do do sujeito (consentimento voluntário);sujeito (consentimento voluntário);

Declaração Universal dos Direitos Humanos Declaração Universal dos Direitos Humanos ( 1948 ) - ONU. ( 1948 ) - ONU.

Declaração de Helsinque Declaração de Helsinque

Associação Médica Mundial ( 1964 );Associação Médica Mundial ( 1964 );

Diretrizes éticas relacionadas com pesquisas Diretrizes éticas relacionadas com pesquisas

biomédicas;biomédicas;

Revista em Tóquio ( 1975 ), Veneza ( 1983 ), Revista em Tóquio ( 1975 ), Veneza ( 1983 ),

Hong Kong ( 1989 ), Sommerset West Hong Kong ( 1989 ), Sommerset West ( 1996 ),( 1996 ),

Edimburgo (2000), ...;Edimburgo (2000), ...;

Patrimônio da humanidade.Patrimônio da humanidade.

As Denúncias de Henry As Denúncias de Henry Beecher Beecher

Publicação do artigo (1966): Publicação do artigo (1966): “Ethics and “Ethics and Clinical ResearchClinical Research” – The New England ” – The New England Journal of MedicineJournal of Medicine;;

50 artigos: 22 experimentos envolvendo 50 artigos: 22 experimentos envolvendo seres humanos em condições precárias de seres humanos em condições precárias de pesquisa;pesquisa;

A imoralidade da ciência não era exclusiva A imoralidade da ciência não era exclusiva dos médicos nazistas.dos médicos nazistas.

ÉTICA ÉTICA

3. PRINCIPAIS DOCUMENTOS 3. PRINCIPAIS DOCUMENTOS INTERNACIONAIS E INTERNACIONAIS E

NACIONAISNACIONAIS

Ética em PesquisaÉtica em Pesquisa Principais documentos internacionais e Principais documentos internacionais e

nacionais:nacionais:

> Código de Nuremberg > Código de Nuremberg – 1947;– 1947;

> > Declaração Universal dos Direitos do Declaração Universal dos Direitos do HomemHomem – –

1948;1948;

> Delcaração de Helsinque > Delcaração de Helsinque – 1964;– 1964;

> > Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Acordo Internacional sobre Direitos Civis e

Políticos Políticos – 1966;– 1966;

Ética em PesquisaÉtica em Pesquisa Principais documentos internacionais e nacionais:Principais documentos internacionais e nacionais:

> Relatório Belmont > Relatório Belmont – 1978;– 1978;

> > Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para

Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos

– – 1982, 1993, 2000;1982, 1993, 2000;

> > Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de

Estudos Epidemiológicos Estudos Epidemiológicos – 1991;– 1991;


> > Declaração Ibero-Latino-Americana sobre Ética e Declaração Ibero-Latino-Americana sobre Ética e Genética Genética – 1996 e 1998 (revisada); – 1996 e 1998 (revisada); > > Declaração Universal sobre o Genoma Humano e Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanosos Direitos Humanos – 1997 (UNESCO);– 1997 (UNESCO);> > Convênio sobre Direitos Humanos e Biomedicina Convênio sobre Direitos Humanos e Biomedicina – – 1997 (Conselho da Europa);1997 (Conselho da Europa);> > Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Declaração Universal sobre Bioética e Direitos

HumanosHumanos – 2005 (UNESCO);– 2005 (UNESCO);


> Resoluções CNS: > Resoluções CNS: 01/88; 170/95; 173/95; 01/88; 170/95; 173/95;

196/96196/96; 240/97; 246/97; 251/97; 292/99; ; 240/97; 246/97; 251/97; 292/99;

301/00; 303/00; 304/00; 340/04; 346/05; 347/05.301/00; 303/00; 304/00; 340/04; 346/05; 347/05.

> > Embasadas nos principais documentos Embasadas nos principais documentos internacionais;internacionais;

> > Amplamente discutidas;Amplamente discutidas;

> > Verdadeiras peças de natureza bioética;Verdadeiras peças de natureza bioética;

> > Nova cultura de ética em pesquisa no país.Nova cultura de ética em pesquisa no país.

ÉTICA ÉTICA

4. BIOÉTICA E A ÉTICA EM 4. BIOÉTICA E A ÉTICA EM PESQUISAPESQUISA

ÉTICA ÉTICA

5. PRINCÍPIOS ÉTICOS GERAIS5. PRINCÍPIOS ÉTICOS GERAIS

ÉTICA ÉTICA

6. O SISTEMA CEPs / CONEP6. O SISTEMA CEPs / CONEP

Ética em PesquisaÉtica em Pesquisa O Sistema CEPs / CONEP:O Sistema CEPs / CONEP:

> > BurocraciaBurocracia XX espaço de reflexão.espaço de reflexão.

> > CEPs: número e composição multidisciplinar CEPs: número e composição multidisciplinar » »

demonstram alto grau de adesão à Resolução demonstram alto grau de adesão à Resolução

196/96.196/96.

> Problemas.> Problemas.

> > CONEP: CONEP: atividades educativas e de divulgação.atividades educativas e de divulgação.

Ética em PesquisaÉtica em Pesquisa O Sistema CEPs / CONEP:O Sistema CEPs / CONEP:

> > O Brasil e a cooperação estrangeira.O Brasil e a cooperação estrangeira.

> > Preocupação ética no mesmo patamar de Preocupação ética no mesmo patamar de

importância que as questões metodológicas e importância que as questões metodológicas e

teóricas.teóricas.

> > Recrutamento fácil e por maiores lucros Recrutamento fácil e por maiores lucros XX

valorização, respeito e compromisso moral de valorização, respeito e compromisso moral de

nossos pesquisadores.nossos pesquisadores.

Ética em PesquisaÉtica em Pesquisa Sociedade e controle ético:Sociedade e controle ético:

> Ética: > Ética: utilização, interesses e conseqüências utilização, interesses e conseqüências

sociais.sociais.

> Controle: > Controle: - coletivo, mundial, societário.- coletivo, mundial, societário.

- - ÉTICO:ÉTICO: ciência e técnica não podem ciência e técnica não podem prescindir da ponderação ética.prescindir da ponderação ética.

> > Interpretação sócio-política das questões controversasInterpretação sócio-política das questões controversas » » evitar que o fundamentalismo econômico pelos países ricos resulte evitar que o fundamentalismo econômico pelos países ricos resulte em imperialismo ético, levando as comunidades dos países pobres a em imperialismo ético, levando as comunidades dos países pobres a situações de vulnerabilidade, discriminação e exclusão social ainda situações de vulnerabilidade, discriminação e exclusão social ainda piores.piores.

O Sistema O Sistema CEPs/CONEPCEPs/CONEP

O SISTEMA CEPs / CONEP:O SISTEMA CEPs / CONEP:

1) CONEP:1) CONEP: - base estrutural.- base estrutural. - instância nacional.- instância nacional.→ → Instância Instância COLEGIADACOLEGIADA, de composição , de composição MULTIMULTI e e TRASDISCIPLINAR.TRASDISCIPLINAR.

→ → Natureza: Natureza: CONSULTIVACONSULTIVA, , DELIBERATIVADELIBERATIVA, , NORMATIVANORMATIVA e e EDUCATIVAEDUCATIVA..

→ → Funções:Funções:- Desenvolver a REGULAMENTAÇÃO sobre proteção dos sujeitos de - Desenvolver a REGULAMENTAÇÃO sobre proteção dos sujeitos de

pesquisa.pesquisa.- Centro de RECURSOS.- Centro de RECURSOS.- COORDENAR os CEPs.- COORDENAR os CEPs.- - APRECIAR, APROVAR e ACOMPANHARAPRECIAR, APROVAR e ACOMPANHAR os protocolos de pesquisa os protocolos de pesquisa

em áreas temáticas especiais.em áreas temáticas especiais.

O Sistema O Sistema CEPs/CONEPCEPs/CONEP

2) CEPs:2) CEPs:

- burocracia X espaço de reflexão.- burocracia X espaço de reflexão.

- atuam em conjunto com a CONEP.- atuam em conjunto com a CONEP.

- comunicação regular e permanente.- comunicação regular e permanente.

→ → COLEGIADOSCOLEGIADOS INTERDISCIPLINARES e INTERDISCIPLINARES e INDEPENDENTES.INDEPENDENTES.

→ → Caráter: Caráter: CONSULTIVOCONSULTIVO, , DELIBERATIVODELIBERATIVO e e EDUCATIVOEDUCATIVO..

ÉTICA ÉTICA

O TERMO DE O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E CONSENTIMENTO LIVRE E

ESCLARECIDOESCLARECIDO

““...se soubermos compreender antes de ...se soubermos compreender antes de

condenar, estaremos no caminho da condenar, estaremos no caminho da

humanização das relações humanas”.humanização das relações humanas”.

Edgar Morin.Edgar Morin.

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