Ética em Pesquisas Clínicas

VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia

04 de novembro de 2007

Dirce GuilhemProfessora Titular

Universidade de Brasília

Pesquisa Clínica

Processo de construção do conhecimento, capaz de gerar um novo conhecimento ou ainda contribuir para refutar um conhecimento pre-existente.

Compreende pesquisas com:

Fármacos e novas drogas

Vacinas

Procedimentos

Materiais e equipamentos

Eticidade em Pesquisa8 Requisitos Fundamentais

Relevância social Validade científica Seleção eqüitativa dos participantes Balanço favorável entre riscos e benefícios Revisão independente do protocolo por um Comitê de Ética em Pesquisa Monitoramento da pesquisa Obtenção do consentimento informado – Termo de Consentimento Livre

e Esclarecido Respeito pelos participantes e seus direitos Parceria com a comunidade – devolução de resultados e participação

nos benefícios

Adaptado a partir de Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283:2701-2711

RISCO

Fase IV

Fase III

Fase II

Fase I

Ensaios clínicos

+ -

-

Não-maleficência ...................................................... Beneficência

Eficácia..............................................Efetividade

No

SUJEITOS

+

Segurança

Romero GAS. Ensaios clínicos: reflexões éticas. In: Guilhem D, Zicker F. Ética na pesquisa em saúde: avanços e desafios. Brasilia, LetrasLivres/Editora UnB, 2007: 36.

Desenho de Ensaio Clínico – Duplo Cego

População Alvo

Amostra Representativa

Critério de elegibilidadeConsentimento livre e esclarecido

Grupo Caso

Droga em teste

Grupo Controle

Placebo ou tratamento

Randomização

SeguimentoDuplo cego

Incidência do EventoEfeitos Adversos

Incidência do EventoEfeitos Adversos

Avaliação Ética

Ensaios Clínicos – Vacinas HIV

Desenvolvimento de Vacinas – Fases

Fase da Pesquisa Objetivos N. de Participantes

Pré-clínica Testar o desenvolvimento de anticorpos

Animais

Fase I Estudar a segurança e encontrar a melhor dose em adultos saudáveis

100

Fase II Estudar a resposta imunológica – produção de anticorpos necesários para efetuar a proteção da população alvo à qual se destina a vacina

200 – 500

Fase III Avaliar eficácia e segurança em grandes populações

Verificar a taxa de incidência antes e depois da aplicação

3000 – 4000

Katz R. FDA: evidentiary standards for drug development and approval. NeuroRx. 2004; 1(3): 07-16.

Avaliação Científica e Ética

Valor social e validade científica do protocolo de pesquisa Envolvimento e participação comunitária Balanço entre riscos e benefícios Método e estratégias de recrutamento dos participantes Critérios de inclusão, exclusão e pré-teste dos participantes Elaboração do termo de consentimento livre e esclarecido e processo de obtenção

do consentimento Condições para fornecer cuidado e tratamento para os participantes e para a

comunidade Respeito pelos potenciais participantes e pelos participantes Proteção dos direitos dos sujeitos incluídos nos estudos Garantia de confidencialidade, privacidade e proteção dos dados Prevenção de estigma e discriminação Sensibilidade às questões de gênero Procedimentos para o monitoramento do estudo e dos participantes Garantia de qualidade e controle de segurança Planejamento e compromisso após a finalização do estudo e acesso aos possíveis

benefícios

Créditos

http://www.sogipa.org.br/imagens/noticias/26-n13/vacina.jpg http://www.sbppc.org.br/portal/images/03.jpg http://www.didinho.org/homenagemamulhernegra.jpg http://www.pime.org.br/imagens/mmset2003-f18.jpg http://www.casa-indigo.com/images/criancas_325.jpg http://www.promundo.org.br/boletim%20Institucional/boletim

%20Ins-marco/ProgramaHnaAfrica-interna.jpg