exame de admissibilidade

TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO TC 028.396/2014-6

GRUPO I – CLASSE VI – 2ª CÂMARATC 028.396/2014-6.Natureza: Representação.Entidade: Fundo Municipal de Saúde de Teresina/PI. Interessado: HospMedic Comercio de Medicamentos e Produtos Hospitalares – Eireli ME (CNPJ 08.283.066/0001-48).Advogados constituídos nos autos: Alberto Luís da Silva (OAB/SP 150.463); Marcos André Lima Ramos (OAB/PI 3.839); Mayra Assunção de Souza (OAB/CE 21.930) e outros.

SUMÁRIO: REPRESENTAÇÃO. LICITAÇÃO DE MEDICAMENTOS. EXIGÊNCIA DE APRESENTAÇÃO DO CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – CBPF PARA HABILITAÇÃO TÉCNICA. PEDIDO DE CAUTELAR SUSPENSIVA. OITIVA PRÉVIA. EXIGÊNCIA CONSTANTE DE NORMAS RELATIVAS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA. AUSÊNCIA DE RESTRIÇÃO À COMPETITIVIDADE OU À ISONOMIA ENTRE OS LICITANTES. CONHECIMENTO. IMPROCEDÊNCIA. PERDA DE OBJETO DA CAUTELAR. COMUNICAÇÃO. ARQUIVAMENTO.

RELATÓRIO

Trata-se de representação, com pedido de cautelar suspensiva, formulada pela empresa HospMedic Comércio de Medicamentos e Produtos Hospitalares – Eireli ME sobre suposta irregularidade no edital do Pregão Presencial nº 79/2014, promovido pela Fundação Municipal de Saúde de Teresina/PI, cujo objeto consistia na aquisição de medicamentos, por meio de sistema de registro de preços.2. Adoto, como Relatório, a instrução de mérito lançada pela auditora federal da Secretaria de Controle Externo no Estado do Ceará (Secex/CE) à Peça nº 32, com a anuência dos dirigentes da unidade técnica (Peças nos 33 e 34), nos seguintes termos:

“(...) HISTÓRICO2. A representante insurgiu-se contra a exigência editalícia (inserida na letra ‘h’, do

item 1, do Capítulo V do Pregão Presencial 79/2014) de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF para as linhas de produção/formas farmacêuticas em nome do fabricante dos medicamentos, emitido pela Anvisa, como requisito para a habilitação técnica do certame, em afronta ao art. 30, § 5º, da Lei 8.666/1993 e à jurisprudência do TCU, que consideraria tal exigência desprovida de fundamento legal.

3. Alegou, ainda, que citada exigência fora estabelecida pela Portaria MS 2.814, de 29/5/1998, e que essa portaria (editada há mais de 16 anos atrás) estaria ultrapassada, uma vez que, segundo ela, as indústrias só teriam direito ao registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se fossem possuidoras do CBPF, o qual deveria ser renovado em até 120 dias do fim da validade, após a publicação do laudo de inspeção pela Anvisa, muito embora possam existir empresas aguardando a inspeção há mais de 2 anos, concluindo que a não aceitação na licitação do laudo de inspeção com parecer pela aprovação seria ilegal.

4. Para reforçar seu ponto de vista, o representante colacionou excertos com entendimentos do TCU, que teria firmado jurisprudência no sentido de que a exigência do CBPF era

1


demasiada, já que o efetivo registro do produto no Ministério da Saúde, com prazo de validade vigente, pressupõe, pelo fabricante, as práticas de fabricação previstas nos normativos específicos (Acórdãos 126/2010, 127/2010, 128/2010 e 129/2010, todos do Plenário).

5. O representante transcreveu, também, trecho do livro do renomado Marçal Justen Filho sobre o tema:

‘O elenco dos arts. 28 a 31 deve ser reputado como máximo e não mínimo. Ou seja, não há imposição legislativa a que a Administração, a cada licitação, exija comprovação integral quanto a cada um dos itens contemplados nos referidos dispositivos. O edital não poderá exigir o mais que ali previsto’.

6. Introduziu, ainda, a informação de que para a emissão do CBPF, a agência reguladora emite o respectivo laudo de inspeção, com o respectivo parecer pela concessão, ou não, do certificado. Esse seria o último procedimento antes da concessão do CBPF, cuja publicação do diário oficial pode levar ainda três meses, prejudicando as empresas.

7. Conclui, por fim, que a não aceitação do laudo ou do certificado de inspeção seria uma ilegalidade, tendo em vista que a finalidade última da exigência é a qualidade do produto a ser fornecido, que já é atestada no momento da emissão do laudo.

8. Ao final, tendo em vista que a abertura do pregão estava prevista para o dia 22/10/2014, a representante requereu ao E. Tribunal a suspensão inaudita altera pars do pregão, a fim de que fosse sanada a irregularidade vislumbrada e, no mérito, o julgamento pela procedência desta representação, com a determinação para que seja reeditada a norma regente do certame, incluindo a aceitação do laudo de inspeção da Anvisa com parecer favorável em substituição ao CBPF.

9. A Unidade Técnica (peça 2), ao analisar os argumentos e informações colacionados pela representante, apresentou as seguintes ponderações e conclusões:

‘20. A representação em exame pode ser conhecida, por preencher os requisitos previstos no art. 237, inciso VII, do Regimento Interno do TCU c/c o art. 113, § 1º, da Lei 8.666/1993, e, ainda, os dispositivos constantes do § 1º e da segunda parte do § 2º do art. 234, do caput e do parágrafo único do art. 235 e dos arts. 250 a 252, também do RI/TCU.

21. No que tange ao requerimento de medida cautelar suspensiva do certame, entendo que tal pedido deve ser indeferido, por não se encontrarem atuantes os requisitos maiores exigidos para a concessão, o fumus boni iuris, dada a razoabilidade da exigência do CBPF pelo órgão promotor do pregão, e o periculum in mora, uma vez que o procedimento ainda está nas suas fases iniciais, podendo a representante esgotar as instâncias administrativas pertinentes para fazer valer seus direitos.

22. No mérito, a representação é parcialmente procedente, uma vez que, embora razoável, a exigência do CBPF refoge à exaustiva documentação prevista no art. 30 da Lei 8.666/1993, necessitando que o assunto seja melhor estudado, de forma uniforme e sistêmica, por parte da secretaria especializada da Corte de Contas’.

10. O Despacho do Exmo. Ministro-Relator (peça 3) determinou as oitivas prévias da Fundação Municipal de Saúde do Município de Teresina/PI e das empresas licitantes sagradas vencedoras do certame, após efetuar análise nos seguintes termos:

‘(...) Considerando que, ao tempo em que sugere o afastamento dos pressupostos da cautelar, a unidade técnica opina pela procedência parcial da presente representação, e pelo indeferimento do pedido de medida cautelar;

Considerando que a exigência de CBPF vem sendo fundamentada em orientação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em sua cartilha ‘Vigilância Sanitária e Licitação Pública’, a qual considera o CBPF um requisito de habilitação indispensável nas licitações públicas (disponível em www.anvisa.gov.br), com base no art. 5º, inciso III, da Portaria MS nº 2.814/1998;

Considerando que a jurisprudência do TCU vinha entendendo a exigência de CBPF como desprovida de fundamento legal (v. Acórdãos 1.336/2010 e 392/2011, ambos do Plenário) e que a jurisprudência mais recente desta Casa (v. Acórdão 774/2013-2ª Câmara e Acórdão 718/2014- Plenário), mesmo reconhecendo que essa exigência viola a exaustividade do rol de documentos para qualificação técnica previsto no art. 30 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, resolveu fazer, no item 9.3 do Acordão 1.392/2014-Plenário, a seguinte determinação:

2


‘9.3. determinar à Secretaria de Controle Externo da Saúde – SecexSaúde que autue processo de representação, se for o caso, para dar tratamento sistêmico e uniforme ao exame da legalidade da exigência, para fins de habilitação em licitações públicas, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação previsto na Portaria 2.814/GM, de 29/5/1998’;

Considerando que a análise encomendada à unidade técnica especializada do TCU tem como objetivo resguardar o interesse público presente nas aquisições de medicamentos com a observância dos devidos cuidados sanitários na sua fabricação, bem como a segurança jurídica e a presunção da legalidade e legitimidade dos atos dos gestores públicos praticados em observância às orientações normativas do Ministério da Saúde e da Anvisa;

Considerando, enfim, que, no presente caso concreto, não há elementos suficientes para se avaliar a repercussão da exigência do CBPF quanto à possível restrição indevida à competitividade do certame, tampouco quanto à impugnação do edital perante o órgão licitante, de sorte que não há notícia nos autos de que a interessada tenha sido desclassificada no certame ou de que tenha havido recusa pelo órgão licitante do protocolo de emissão ou do laudo de inspeção com conclusão pela aprovação, em substituição ao CBPF;

Considerando, enfim, de qualquer modo, que o exíguo prazo regimentalmente de 5 dias úteis, previsto no RITCU para a oitiva prévia dos interessados, não comprometerá o oportuno exame da concessão da cautelar pleiteada;

DECIDO, com fundamento nos arts. 237, inciso VII e parágrafo único, e 276, caput e § 1º, do RITCU c/c o art. 113, § 1º, da Lei nº 8.666, de 1993:

1. conhecer da presente representação, já que cumpridos os requisitos de admissibilidade;2. determinar, antes de se examinar a medida cautelar requerida, que seja promovida a oitiva

prévia do órgão licitante, nos termos do § 2º, do art. 276, do RITCU, a fim de que se pronuncie, no prazo máximo de até 5 (cinco) dias úteis, acerca dos seguintes pontos:

a) a inclusão na letra ‘h’, do item 1, do Capítulo V do edital do Pregão Presencial nº 79/2014 de exigência de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) para as linhas de produção/formas farmacêuticas em nome do fabricante dos medicamentos, emitido pela Anvisa, como requisito para a habilitação técnica no certame, em afronta ao § 5º, do art. 30, da Lei nº 8.666, de 1993, e à jurisprudência deste Tribunal, que considera tal exigência desprovida de fundamento legal;

b) a situação atual do certame, bem como sobre quantas empresas foram habilitadas e quais foram excluídas do certame em razão da exigência do CBPF;

c) a cópia de eventuais impugnações do item 1, letra ‘h’, do Capítulo V do aludido edital ou de eventuais recursos impetrados por licitantes ante a sua inabilitação por essa exigência editalícia, bem como das respectivas decisões do pregoeiro e da autoridade competente;

d) a confirmação da presença de recursos federais no certame; e 3. determinar à Secex/CE que promova a oitiva prévia da empresa porventura sagrada vencedora

do certame, para que ela, querendo, no prazo máximo de até 5 (cinco) dias úteis, se manifeste sobre as falhas apontadas nestes autos;

4. determinar à Secex/CE que promova a notificação da oitiva prévia do órgão licitante, bem como da empresa porventura sagrada vencedora do certame, anexando cópia integral do presente Despacho, de modo a informar expressamente a todos os interessados que o prosseguimento do certame que apresenta indícios de irregularidade, antes da manifestação de mérito do TCU, pode vir a ensejar a responsabilização dos gestores por eventual dano causado ao Erário, além de multa pecuniária, nos termos da Lei nº 8.443, de 16 de julho de 1992, e do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União.

À Secex/CE, para a adoção das providências cabíveis, com a urgência que o caso requer’.11. Em cumprimento ao citado Despacho foram emitidos os Ofícios Secex/CE, consoante

quadro a seguir:Ofícios (Peças) AR’s Resposta Ouvidos em Oitiva3010/2014 (peça 12) 17 20 Funasa-Fundação Municipal de Saúde de Teresina/PI3046/2014 (peça 11) 14 25,27 Ambioton Importadora Ltda. (CNPJ 11.260.846/0001-

87)3047/2014 (peça 10) 23 26,28,29,30 Comercial Cirúrgica Rioclarense Ltda. (CNPJ

67.729.178/0001-49)3048/2014 (peça 9) 22 24 Dimaci/MG Material Cirúrgico Ltda. (CNPJ

12.927.876/0001-67)3049/2014 (peça 8) 18 ----- Hospfar Ind. E Com. De Produtos Hospitalares (CNPJ

3


26.921.908/0003-93)3050/2014 (peça 7) 13 19 Jorge Batista e Cia Ltda. (CNPJ 07.222.185/0002-09)3051/2014 (peça 6) 15 21 R. O. Carvalho do Nascimento – ME (CNPJ

05.577.401/0001-22)3052/2014 (peça 5) 16 ---- Sapucaia Distrib. De Medicamentos Ltda. (CNPJ

15.697.419/0001-11)3053/2014 (peça 4) 31 ---- Stock Comercial Hospitalar Ltda. (CNPJ

00.995.371/0001-50)EXAME DE ADMISSIBILIDADE12. O Exmo. Ministro-Relator, em seu Despacho de peça 3, já conheceu da presente

representação, uma vez que considerou cumpridos os requisitos de admissibilidade constantes no art. 235 do Regimento Interno do TCU, haja vista a matéria ser de competência do Tribunal, referir-se a responsável sujeito a sua jurisdição, estar redigida em linguagem clara e objetiva, conter nome legível, qualificação e endereço do representante, bem como encontrar-se acompanhada de documentação relacionada ao fato denunciado.

13. Além disso, a empresa HospMedic Comércio de Medicamentos e Produtos Hospitalares EIRELI ME (CNPJ 08.283.066/0001-48) possui legitimidade para representar ao Tribunal, consoante disposto no inciso VII do art. 237 do RI/TCU c/c o art. 113, § 1º, da Lei 8.666/1993.

14. Dessa forma, a representação pôde ser apurada, para fins de comprovar a sua procedência, nos termos do art. 234, § 2º, segunda parte, do Regimento Interno do TCU, aplicável às representações de acordo com o parágrafo único do art. 237 do mesmo RI/TCU.

15. Ressalte-se, por oportuno, que em sua resposta à oitiva, a Funasa confirmou que se tratavam de recursos federais (peça 20, p. 6).

EXAME TÉCNICO16. A presente representação tem por objetivo que o TCU determine, de forma imediata, a

suspensão inaudita altera pars do Pregão Presencial 79/2014 (cujo objeto consiste na aquisição de medicamentos através de Sistema de Registro de Preços), promovido pela Fundação Municipal de Saúde do Município de Teresina/PI, com abertura prevista para o dia 22/10/2014, a fim de que fosse sanada a irregularidade vislumbrada e, no mérito, o julgamento pela procedência desta representação, com a determinação para que seja editada a norma regente do certame, incluindo a aceitação do laudo de inspeção da Anvisa com parecer favorável em substituição ao CBPF.

17. A representante insurgiu-se contra cláusula editalícia que exige a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação-CBPF, alegando que essa cláusula estaria supedaniada em legislação ultrapassada (Portaria/GM/MS 2.814, de 29/5/1998) e não estava inserida nos documentos de habilitação técnica enumerados no art. 30 da Lei 8.666/1993, o que representaria restrição ao caráter competitivo da licitação, contrariando o art. 3º e o § 3º do art. 30 da Lei 8.666/1993 c/c o art. 37 da CF/1988.

18. Em seu Despacho de peça 3, o Exmo. Ministro-Relator do feito, André Luís de Carvalho, determinou a realização de oitiva da Fundação Municipal de Saúde de Teresina/PI-FMS/PI e das licitantes vencedoras. As respostas da FMS de Teresina/PI e de cinco (das oito) empresas vencedoras do certame estão relatadas a seguir.

Da Resposta da Oitiva da FMS/PI (peça 20)19. Em resposta, a FMS/PI apresentou as alegações de defesa a seguir para os itens

questionados no ofício de oitiva:a) A inclusão na letra ‘h’, do item 1, do Capítulo V do edital do Pregão Presencial

nº 79/2014 de exigência de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) para as linhas de produção/formas farmacêuticas em nome do fabricante dos medicamentos, emitido pela Anvisa, como requisito para a habilitação técnica no certame, em afronta ao § 5º, do art. 30, da Lei nº 8.666, de 1993, e à jurisprudência deste Tribunal, que considera tal exigência desprovida de fundamento legal:

4


19.1. Alegou que a citada exigência fora inserida em conformidade com a Resolução Anvisa 59/2000, que determina em seu art. 1º que todos os fornecedores de medicamentos cumpram o estabelecido pelas Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos, determinando ainda em seus parágrafos 1° e 2° que os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos, deverão, igualmente, cumprir o Anexo I da resolução, no que couber; (...).

19.2. Acrescentou que a inclusão da exigência do CBPF no edital em apreço fundamentou-se, também, na Portaria/GM/MS 2.814, de 29/5/1998 (alterada pelas Portarias 3.716, de 8/10/1998 e 3.765, de 20/10/1998), na Cartilha da Anvisa – Vigilância Sanitária e Licitação Pública e na Portaria Interministerial 128, de 29/5/2008, que estabelecem diretrizes para a contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema Único de Saúde, prescrevendo a apresentação de certificado nos seguintes termos:

‘Art. 2°. § 1º Nas aquisições de medicamentos acabados, deverá estar prevista no instrumento convocatório a exigência de apresentação do certificado de registro do produto e do certificado de boas práticas de fabricação do produtor, emitidos pela ANVISA, bem como declaração do produtor, sujeita à comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe’ (grifos nossos).

19.3. Aduziu que, nesse diapasão, o Decreto 3.961/2001 definiu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação como: ‘o documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpra os requisitos de boas práticas de fabricação e controle’.

19.4. Aditou que o administrador público poderia extrapolar as exigências documentais estabelecidas nos arts. 28 a 31 da Lei 8.666/1993, com base na excepcionalidade prevista do inciso IV, do art. 30 do citado diploma legal, que prevê ‘prova de atendimento de requisito em lei especial, quando for o caso’.

19.5. Concluiu que a Comprovação do CBPF é uma exigência normatizada pela Anvisa que é, por lei, responsável pela regulação e controle do sistema de vigilância sanitária e que a edição de Resolução da Diretoria Colegiada não transbordaria os limites legais, estando em consonância com o art. 7º, inciso X, da Lei 9.782/1999 e com o art. 3°, inciso XXXII, do Decreto 79.094/1997.

19.6. Para reforçar seu entendimento, reproduziu, também, trechos do relatório de Auditoria Operacional nas Ações de Vigilância Sanitária de Medicamentos (TC-017.238/2006-3), que menciona a importância da CBPF para o registro do produto e para a participação em licitações públicas, bem como trechos de decisões judiciais, onde foi reconhecida a importância do CBPF para os casos concretos analisados, embora diferentes da situação em análise.

19.7. Adicionou ainda que a Certificação de Boas Práticas de Fabricação é condição prima para que qualquer empresa ou laboratório comercialize produtos médicos no país e que sua solicitação no edital se dera apenas como forma de garantir o controle dos fatores de risco à saúde dos usuários da rede municipal de saúde, garantindo ainda, a observância ao princípio constitucional da isonomia, da razoabilidade e objetivando a seleção da proposta mais vantajosa e consequentemente produtos adequados às normas vigentes e reguladoras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e que essa exigência não comprometeu, restringiu ou frustrou o caráter competitivo do Certame Licitatório, não acarretou prejuízos para a Fundação Municipal de Saúde de Teresina e nem para o erário.

b) A situação atual do certame, bem como sobre quantas empresas foram habilitadas e quais foram excluídas do certame em razão da exigência do CBPF:

19.8. Em resposta ao item ‘b’, a FMS/PI apresentou as informações a seguir quanto ao Pregão Presencial 79/2014:

a) data da adjudicação: 17/11/2014;b) data da homologação: 26/11/2014;c) data da assinatura da Ata de Registro de Preços: 26/11/2014;d) que o citado pregão está finalizado e em fase de recebimento dos medicamentos

licitados;e) que 18 empresas foram credenciadas e participaram do certame;

5


f) para o lote 1, das 14 empresas que ofertaram propostas, apenas as empresas Comercial Rioclarense Ltda.. e Dimaci Mat. Cirúrgico Ltda.. apresentaram o CBPF do Laboratório Imec vencido;

g) para o lote 2, apenas 3 empresas apresentaram CBPF regular, de três laboratórios distintos, as demais apresentaram CBPF’s vencidos;

h) para o lote 8, as empresas Comercial Rioclarense Ltda., Dimaci Ltda., Dimensão Ltda., RO Carvalho, Remac Ltda., Ambioton Ltda., Distrimed e Especifarma apresentaram CBPF do Laboratório Geolab vencido;

i) para o lote 11, apenas as empresas Dimaci Ltda. e RO Carvalho apresentaram CBPF vencido;

j) para o lote 16, das 14 empresas que ofertaram o produto, apenas as empresas Dimaci Ltda. e RO Carvalho apresentaram CBPF vencido;

k) para o lote 21, a empresa RO Carvalho foi desclassificada por apresentar o CBPF vencido;

l) nos demais lotes, apenas uma empresa solicitou desistência por ter ofertado valor inexequível;

m) que não houve pedido de impugnação do edital no tocante à exigência de CBPF. c) A cópia de eventuais impugnações do item 1, letra ‘h’, do Capítulo V do aludido edital

ou de eventuais recursos impetrados por licitantes ante a sua inabilitação por essa exigência editalícia, bem como das respectivas decisões do pregoeiro e da autoridade competente:

19.9. Em relação a esse item a FMS/PI respondeu que: ‘Não houve no decorrer do Processo Licitatório impugnações ao item 1, letra ‘h’, do Capítulo V do edital em questão e em consequência, de recursos impetrados’.

d) A confirmação da presença de recursos federais no certame:19.20. Em relação a esse item, a FMS/PI confirmou que se tratavam de recursos federais

provenientes de transferências federais, consoante atesta a Ata de Registro de Preços 21/2014. 19.21. A FMS/PI encaminhou cópia da seguinte documentação:a) Termo de Adjudicação (peça 20, p.8-9);b) Termo de Homologação (peça 20, p. 10);c) Ata de Registro de Preços 21/2014 (peça 20, p. 11-20);d) Termo de Julgamento do Pregão 79/2014 (peça 20, p. 21-24).Da Resposta da Empresa Ambioton Importadora Ltda. (peça 25)20. Em resposta para os itens questionados no ofício de oitiva, a empresa licitante

vencedora dos lotes 5 e 6, Ambioton Importadora Ltda., apresentou as alegações de defesa a seguir.20.1. Informou, inicialmente, que é uma empresa distribuidora de medicamentos voltada

ao mercado hospitalar e que participara do referido certame atendendo a todos os requisitos editalícios, tendo sido devidamente habilitada e declarada vencedora do certame por ter apresentado os produtos devidamente documentados e as melhores condições para o erário.

20.2. Em relação ao ponto questionado pela representante, de exigência indevida do CBPF, informou que:

a) apesar de não lhe caber aprofundar-se no mérito, citado documento era previsto em editais de inúmeras licitações do país, sendo previsto em normas editadas pela Anvisa;

b) o descontentamento esposado pela representante diante da demora de vistorias/revistorias para apreciação de renovações do CBPF por parte da Anvisa poderiam ser objeto de mandado de segurança no juízo competente;

c) não poderia a representante, de forma genérica, impor responsabilidade à sua falta de CBPF ao órgão licitante e aos participantes, devendo tomar medidas contra quem de direito para ter seus pedidos de renovação/emissão de referido certificado de fabricação;

6


d) o CBPF impõe as empresas requisitos básicos de fabricação de medicamentos que são distribuídos pelos Órgãos Públicos, sendo indispensável para garantir a entrega de produtos com qualidade aos pacientes;

e) as exigências do edital em questão estão em consonância com as diretrizes da Lei 8.666/1993 e visam aquisição de medicamentos com qualidade certificada;

f) improcede a pretensão da empresa representante.Da Resposta da Empresa Dimaci/MG Material Cirúrgico Ltda. (peça 24)21. Em resposta aos itens questionados no ofício de oitiva, a empresa licitante vencedora

dos lotes 13, 18 e 20, Dimaci/MG Material Cirúrgico Ltda., apresentou as alegações de defesa a seguir.

21.1. A empresa informou que:a) participara do processo que licitou 24 itens, tendo apresentado proposta para 11 desses

itens, tendo-lhe sido adjudicados somente 3;b) dos 11 itens que apresentara cotação, fora desclassificada em 5 por ter apresentado

CBPF vencido;c) como havia previsão editalícia para apresentação do CBPF e como acreditava que o

edital era lei entre as partes, não apresentara qualquer recurso quanto a estas desclassificações.Da Resposta da Empresa R O Carvalho do Nascimento (peça 21)22. Em resposta aos itens questionados no ofício de oitiva, a empresa licitante vencedora

dos lotes 9 e 12, R O Carvalho do Nascimento, apresentou, através de advogado legalmente habilitado, as alegações de defesa a seguir.

22.1. Em relação ao ponto questionado pela representante, de exigênncia indevida do CBPF, informou que:

a) a exigência do CBPF ‘não restringe a participação de licitantes no certame, pois, quando se trata de distribuidoras, elas têm a opção de escolha de qual laboratório será seu fornecedor, não havendo que se falar em lesão à isonomia’;

b) tal exigência estaria de acordo com a Portaria Interministerial 128/2008, que estabelece diretrizes para contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades do Sistema Único de Saúde – SUS’;

c) a exigência teria por finalidade garantir a qualidade do medicamento a ser ofertado ao usuário do SUS, permitindo garantir, mediante a renovação periódica da certificação, que a qualidade de produção existente por ocasião do registro do produto foi mantida ao longo do tempo;

d) por força do inciso IV do artigo 30 da Lei de Licitações (qualificação técnica), o Administrador público pode e deve exigir, além daqueles arrolados na referida norma, entre os artigos 28 a 31, outros documentos para fim de aferir se tecnicamente o licitante está apto a contratar com a Administração;

e) a exigência do CBPF em licitações vem sendo respaldada no inciso IV, do artigo 30, da Lei de Licitações, que autoriza a Administração a realizar exigências compatíveis com requisitos previstos em ‘lei especial’, podendo sob essa ótica ser essa exigência legal;

f) o Poder Judiciário já se manifestara pela legalidade do CBPF, citando excertos de julgados do Tribunal de Justiça do RS e do TRF 4ª Região;

g) a exigência do CBPF encontra respaldo no art. 14, inciso II, do Decreto 5.450/2005, constituindo-se também em precaução no trato das questões que envolvem saúde pública;

h) a exigência do CBPF também não se afasta da regra do art. 15, da Lei 8.666/1993.Da Resposta da Empresa Jorge Batista & Cia Ltda. (peça 19)23. Em resposta aos itens questionados no ofício de oitiva, a empresa licitante vencedora

do lote 21, Jorge Batista & Cia Ltda., apresentou as alegações de defesa a seguir.23.1. Em relação ao ponto questionado pela representante, de exigência indevida do

CBPF, informou que:

7


a) a exigência do CBPF, como qualificação técnica nos editais de licitações, já representa entendimento pacificado no Direito Administrativo;

b) apesar de a referida exigência não estar diretamente registrada no art. 30 da Lei 8.666/1993 que, em tese, prevê requisitos considerados do tipo numerus clausus (que à primeira vista poderia ser interpretado como uma situação restritiva), a lei não poderia estabelecer situações pormenorizadas para cada tipo de licitação, em virtude da complexidade e de tipos de relação de contratação a ser firmada pelo Poder Público;

c) era legal o estabelecimento da exigência do CBPF nas licitações de medicamentos, principalmente porque estava devidamente previsto na Resolução Anvisa 59; no Decreto 3.961/2001 definira o CBPF; e na Lei 9.782/1999, em seu art. 7º, inciso X, que estabelecera a competência da Anvisa para concedê-lo e cancelá-lo;

d) não se pode interpretar a lei de licitações de forma isolada, uma vez que se deve exigir do licitante que ele apresente a melhor qualificação técnica para contratar com o Poder Público; caso contrário, seria deixar inócua a regra do art. 7º, inciso X, da Lei 9.782/1999;

e) por força do inciso IV, do art. 30, da Lei 8.666/1993, o Poder Público pode e deve exigir, além dos requisitos descritos na citada norma, nos artigos 28 a 31, outros documentos para fim de aferir se, tecnicamente, o licitante está apto a contratar com a Administração;

f) era razoável a exigência do CBPF, criado pela Lei 9.782/1999, principalmente pelo fato de a questão envolver a aquisição de medicamentos, devendo o Estado ser mais rigoroso para aquisição dos produtos que serão disponibilizados ao público;

g) o Poder Judiciário já se manifestara pela legalidade do CBPF, citando excertos de julgados do Tribunal de Justiça do RS e do TRF 4ª Região;

h) sua tese também fora referendada pelo Secretário da Secex/CE, em seu parecer constante dos presentes autos.

Da Resposta da Empresa Comercial Cirúrgica Rioclarense Ltda. (peça 30)24. Em resposta aos itens questionados no ofício de oitiva, a empresa licitante vencedora

dos lotes 2, 4, 7, 10, 11, 16, 22 e 24, Comercial Cirúrgica Rioclarense Ltda., através de advogado legalmente habilitado, apresentou as alegações de defesa a seguir.

24.1. Em relação ao ponto questionado pela representante, de exigência indevida do CBPF, informou que:

a) não devem ser considerados os acórdãos citados pela representante, uma vez que conforme bem salientou o Secretário de Controle Externo do TCU, os processos que originaram os acórdãos citados não exigiam em seus Editais a apresentação do CBPF e, portanto, contrariavam os Normativos específicos baixados pelo Ministério da Saúde;

b) referida exigência tem por finalidade garantir a qualidade do medicamento a ser ofertado ao beneficiário;

c) a exigência do CBPF apenas cumpre a legislação sanitária (Portaria/GM do MS 2.814/1998; Portaria Interministerial 128/2008 e a Cartilha da Anvisa);

d) a simples exigência do registro, como pretende a Representante, não significa que ‘Boas Práticas’ foram cumpridas e mantidas, nem tampouco a existência de protocolo de renovação do CBPF ou mesmo do laudo de boas práticas não substituem o Certificado CBPF, uma vez que apenas este é o único documento legalmente hábil a fazer a prova à autoridade competente;

e) em cumprimento ao Princípio da Motivação, o Edital ora questionado determinou a apresentação do CBPF a todas as Empresas Licitantes como requisito de qualificação técnica, decorrente da prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, art. 30, IV, da Lei 8.666, de 1993, no caso normatizado pela ANVISA que é, por lei, responsável pela regulação e controle do sistema de vigilância sanitária;

f) ‘a edição de Resolução da Diretoria Colegiada não transborda os limites legais, estando em consonância com o art. 7º, X, da Lei n. 9.782, de 1999, e o Decreto n. 79.094, de 1997, art. 3º, XXXII’;

8


g) o fundamento de validade da exigência do CBPF, ao contrário do que se apregoa a representante, é a lei específica de criação da ANVISA (Lei n. 9.782/1992), que, ao definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de outras providências, definiu que compete à União normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

h) a exigência do CBPF, extraída de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC (ato colegiado da ANVISA), não teria extrapolado os limites conferidos pela Lei; pelo contrário, dentro das atribuições legais conferidas pelo art. 7º, X, da Lei n. 9.782, de 1999, detalhou procedimentos relativos à concessão e cancelamento do CBPF, com o fito de normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, conforme determinado no art. 2º, III, da mesma Lei;

i) a própria Lei especial de criação da ANVISA conferiu a ela tal atribuição e com fulcro em tais disposições, é que se permite a exigência do CBPF, amoldando-se, pois, às disposições contidas no art. 30, IV, da Lei 8.666, de 1993;

j) o Poder Judiciário já se manifestara pela legalidade do CBPF, citando excertos de julgados do Tribunal de Justiça do RS, do TRF 1ª Região e do TRF 4ª Região;

l) a exigência de apresentação da Certificação BPF pelos licitantes encontra respaldo na legalidade (Art. 30, inciso IV, da Lei n. 8.666, de 1993 c/c a Lei n. 9.782, de 1999), constituindo-se, assim, também em elemento imprescindível para segurança atinente ao dever constitucional de prestar a saúde, assegurando a qualidade do processo produtivo, a segurança e eficácia dos produtos sanitários, assim como o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, não se apresentando, por isso, excessiva;

m) o Colendo STF não declarou a inconstitucionalidade da exigência do CBPF, como requisito de qualificação técnica, nas contratações públicas, restando, portanto, certa a sua constitucionalidade, não havendo, pois, falar em ofensa à isonomia;

n) conclusivamente, afirmou que cumprira integralmente as determinações contidas no edital do pregão em apreço; que as alegações da representante não sugestionam a ofensa aos Princípios da Isonomia e da Livre Concorrência e que o Órgão Licitante, em obediência ao Princípio da Motivação, cumprira com suas obrigações, não restando provada ou caracterizada qualquer irregularidade.

Análise25. No presente caso concreto, o objetivo da oitiva foi verificar: a repercussão da

exigência do CBPF quanto à possível restrição indevida à competitividade do certame; a existência de impugnação do edital e de eventuais recursos perante o órgão licitante; se a interessada foi desclassificada no certame; e, ainda, se houve recusa pelo órgão licitante do protocolo de emissão ou do laudo de inspeção com conclusão pela aprovação, em substituição ao CBPF.

26. Da análise das informações obtidas nas oitivas em conjunto e em confronto com outras informações contidas nos autos, verificou-se que:

a) houve participação de um número razoável de licitantes (18 empresas foram credenciadas) no certame que apresentaram o CBPF, permitindo concluir que não houve restrição ao caráter competitivo da licitação, consoante consignado na Ata de Julgamento do Pregão Presencial 79/2014;

b) não houve impugnação ao item 1, letra ‘h’, do Capítulo V do aludido edital, objeto da presente licitação, por nenhum licitante/interessado;

c) não foi verificada a recusa pelo órgão licitante do protocolo de emissão ou do laudo de inspeção com conclusão pela aprovação em substituição ao CBPF;

d) a representante não apresentou proposta, nem mesmo interpôs impugnação ao edital perante a administração da FMS de Teresina/PI.

27. A exigência do CBPF vem sendo amparada na legislação específica, amplamente referenciada nessa instrução. Sua exigência guarda razoabilidade técnica e amparo legal. Em

9


diversos Acórdãos reproduzidos pelos licitantes, houve o reconhecimento judicial por Tribunais da legalidade de sua exigência. O próprio TCU reanalisa a questão jurídica da legalidade de exigência do CBPF como requisito para habilitação dos licitantes, não havendo, atualmente um posicionamento cristalizado sobre o tema. São esses os pontos que mereceram destaques a seguir.

28. A exigência de CBPF encontra respaldo no inciso IV, do art. 30, da Lei 8.666/93, uma vez que a Lei 9.782/1999 (que definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Anvisa) conferiu-lhe a atribuição regulamentadora e definiu que compete à União normatizar, controlar e fiscalizar produtos e substâncias de interesse para a saúde. Essa regulamentação se deu através de Decretos, Portarias e Resoluções Colegiadas.

29. Portanto, a exigência de CBPF cumpre a legislação sanitária, respaldada na Lei 9.782/1999 e foi regulamentada pela Portaria/GM do Ministério da Saúde 2.814/1998, pela Portaria Interministerial 128/2008 e pela Resolução 31/2013, que não extrapolaram os ditames legais.

30. Inúmeros excertos da jurisprudência de Tribunais reproduzidos pelos licitantes comprovam o reconhecimento judicial da legalidade da referida exigência editalícia. Esta Corte de Contas havia firmado entendimento anterior de que as prescrições do art. 30, da Lei 8.666/93 eram numerus clausus e que a inserção de outros requisitos seria restritiva à competitividade dos certames. Contudo, o próprio E. TCU reanalisa o entendimento jurisprudencial anterior, na medida em que requereu um estudo técnico aprofundado da questão jurídica, de maior envergadura, que possa conferir, nas inúmeras licitações de aquisição de medicamentos no país, tratamento sistêmico e uniforme ao exame da legalidade da exigência, para fins de habilitação em licitações públicas, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, previsto na Portaria 2.814/GM, de 29/5/1998. Conforme destacado pelo Exmo. Sr. Ministro-Relator, a análise encomendada à unidade técnica especializada do TCU tem como objetivo resguardar o interesse público presente nas aquisições de medicamentos com a observância dos devidos cuidados sanitários na sua fabricação, bem como a segurança jurídica e a presunção da legalidade e legitimidade dos atos dos gestores públicos praticados em observância às orientações normativas do Ministério da Saúde e da Anvisa.

31. Diante do exposto, verifica-se que não há no TCU, atualmente, um posicionamento consolidado sobre a matéria. Por outro lado, no caso concreto, verificou-se que: não houve impugnação ao edital; não houve a recusa em aceitar o laudo favorável à emissão do CBPF no lugar do próprio certificado CBPF; não houve restrição ao caráter competitivo do certame; não há indícios de dano ao erário; o representante não impugnou o edital e também não participou do certame.

32. Verifica-se, portanto, que de um lado teórico, o representante não impugnou o edital e nem participou do certame, tendo suscitado meramente um questionamento jurídico sobre a legalidade da exigência do CBPF como requisito para habilitação. De outro lado prático, não se evidenciou restrição ao caráter competitivo do certame, nem mesmo indício de dano ao erário.

33. O citado pregão está finalizado e em fase de recebimento dos medicamentos licitados.34. Uma vez que não há um entendimento jurisprudencial cristalizado no TCU sobre a

matéria, no caso vertente não seria oportuno admitir-se que a exigência do CBPF não encontra amparo legal, pois atropelaria o estudo técnico aprofundado que se realiza pela unidade técnica especializada (SecexSaúde). Além disso, conduziria à anulação do certame realizado e à necessidade de promoção de um outro, num futuro incerto, o que decerto traria prejuízos sociais decorrentes dos atrasos no fornecimento dos medicamentos aos beneficiários necessitados. Aliado a isso, é dever reconhecer que a exigência do requisito de apresentação do CBPF não é prima facie desarrazoada, sendo usual nos certames para aquisição de medicamentos, além de encontrar amparo na legislação específica e respaldo judicial. Trata-se, portanto, de matéria complexa e que, de fato, merece um estudo aprofundado, como aquele que se desenrola na SecexSaúde.

35. Após contato com a unidade técnica especializada do TCU, foi obtida informação de que, para dar cumprimento ao Acórdão 1392/2014-TCU-Plenário (TC-005.542/2014-6), fora autuada representação, objeto do TC-001.103/2015-6, que está em fase de diligência, sem deliberação do TCU.

10


36. De concreto, verificou-se que: não houve prejuízo ao representante; não houve impugnação ao edital; não há indício de lesão a qualquer interesse público; não houve prejuízo ao caráter competitivo do certame. Portanto, como a questão jurídica relacionada à exigência do CBPF não se encontra pacificada no âmbito do TCU, nem seria oportuno o seu enfrentamento nestes autos, uma vez que outra unidade especializada dará tratamento sistêmico e uniforme à matéria, e não havendo qualquer outro reproche a ser apontado no certame em tela, admite-se como improcedentes os questionamentos suscitados pelo representante.

37. Assim, considera-se que as alegações de defesas que foram apresentadas de forma assemelhadas são razoáveis e merecem ser acolhidas.

38. Ressalte-se, ainda, que o certame já se encontra encerrado, aguardando-se apenas o recebimento das medicações, não se verificando, portanto, periculum in mora.39. Pelas razões acima expostas, não se tem por presentes os requisitos do fumus boni iuris nem do periculum in mora, uma vez que as supostas ilegalidades levantadas pelo requerente não foram acolhidas na presente instrução.

40. Portanto, considerando que os argumentos expendidos pelo representante não lograram êxito em comprovar o seu direito, conclui-se pela improcedência da presente representação.

CONCLUSÃO41. O documento constante de peça 1, deve ser conhecido como representação, por

preencher os requisitos previstos nos arts. 235 e 237 do Regimento Interno do TCU c/c o art. 113, § 1º, da Lei 8.666/1993.

42. No que tange ao requerimento de medida cautelar, entende-se que este não deve ser acolhido, por não estarem presentes nos autos os requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora.

43. Considerando que:a) não se verificou restrição ao caráter competitivo do certame, tendo sido credenciadas

18 empresas que participaram da licitação;b) não houve impugnação ao edital, nem recursos;c) o representante não impugnou o edital junto ao órgão licitante, tampouco participou do

certame;d) a exigência do CBPF está insculpida na legislação específica para aquisição de

medicamentos e encontra amparo jurisprudencial em diversos Tribunais, consoantes excertos reproduzidos;

e) a questão é complexa, tendo esta E. Corte de Contas determinado à SecexSaúde, unidade especializada, a realização de estudo aprofundado sobre a matéria, cujos trabalhos encontram-se em andamento;

f) não há qualquer indício de dano aos cofres públicos, nem prejuízos concorrenciais a terceiros (licitantes);

g) o citado pregão está finalizado e em fase de recebimento dos medicamentos licitados;h) nesses autos, o posicionamento no sentido de que a exigência do CBPF (como requisito

para habilitação) não encontra amparo legal seria precipitado (uma vez que anteciparia, sem maior fundamentação, o entendimento especializado a ser produzido pela SecexSaúde) e inoportuno, conduzindo, em decorrência, à anulação do certame realizado e à necessidade de promoção de um outro, num futuro incerto, o que decerto traria prejuízos sociais decorrentes dos atrasos no fornecimento dos medicamentos aos beneficiários necessitados;

i) a exigência do requisito de apresentação do CBPF não é prima facie desarrazoado, sendo usual nos certames para aquisição de medicamentos, encontrando amparo na legislação específica e respaldo judicial;

j) os argumentos expendidos pelo representante não lograram êxito em comprovar o seu direito.

11


44. Conclui-se, portanto, pela improcedência da presente representação, na forma da proposta de encaminhamento que se segue.

PROPOSTA DE ENCAMINHAMENTO45. À vista do exposto, submete-se o presente processo à consideração superior, propondo

a adoção das seguintes medidas: a) conhecer da presente representação, por preencher os requisitos previstos nos arts. 235

e 237, inciso VII, do Regimento Interno do TCU c/c art. 113, §1º, da Lei 8.666/1993; b) indeferir o requerimento de medida cautelar, inaudita altera pars, formulado pela

empresa HospMedic Comércio de Medicamentos e Produtos Hospitalares Eireli ME (CNPJ 08.283.066/0001-48), tendo em vista a inexistência dos pressupostos necessários para adoção da referida medida;

c) considerar improcedente a representação formulada pela empresa HospMedic Comércio de Medicamentos e Produtos Hospitalares EIRELI ME (CNPJ 08.283.066/0001-48);

d) comunicar o teor da decisão que vier a ser adotada nestes autos, acompanhada da instrução da unidade técnica à representante e Fundação Municipal de Saúde do Município de Teresina/PI;

e) arquivar os presentes autos, conforme artigo 169, inciso VI, do Regimento Interno do TCU”.

É o Relatório.

PROPOSTA DE DELIBERAÇÃO

Trata-se de representação, com pedido de cautelar suspensiva, formulada pela empresa HospMedic Comércio de Medicamentos e Produtos Hospitalares – Eireli ME sobre suposta irregularidade no edital do Pregão Presencial nº 79/2014, promovido pela Fundação Municipal de Saúde de Teresina/PI, cujo objeto consistia na aquisição de medicamentos, por meio de sistema de registro de preços.2. Preliminarmente, entendo que o TCU deve conhecer da presente representação, por estarem atendidos os requisitos legais e regimentais de admissibilidade.3. No mérito, todavia, vejo que a representação merece ser considerada improcedente, pelas razões que passo a expor.4. Como visto, a representante alegou, em síntese, que a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF), exigida pela Portaria MS nº 2.814, de 29 de maio de 1998 (há mais de 16 anos), já estaria ultrapassada, pois as indústrias só teriam direito ao registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se possuíssem o CBPF, o qual deveria ser renovado em até 120 dias do fim da validade, após a publicação do laudo de inspeção pela Anvisa, muito embora pudessem existir empresas aguardando a inspeção há mais de 2 anos, de modo que a não aceitação na licitação do laudo de inspeção com parecer pela aprovação seria ilegal.5. Assim, ao final da peça vestibular, a representante requereu a concessão de medida cautelar para a suspensão do certame, cuja abertura estaria prevista para ocorrer em 22/10/2014, a fim de que fosse sanada a irregularidade vislumbrada, e, no mérito, pediu o julgamento pela procedência desta representação, com a determinação para que fosse reeditada a norma regente do certame, incluindo a aceitação do laudo de inspeção da Anvisa com parecer favorável em substituição ao CBPF.6. Após examinar as informações apresentadas, a Secex/CE concluiu pela ausência dos requisitos para a concessão da medida cautelar, ante os seguintes fundamentos: (i) não se vislumbraria a fumaça do bom direito nas alegações, uma vez que seria razoável a exigência da CBPF pelos órgãos públicos em suas licitações de medicamentos, tendo em vista a necessidade de assegurar condições sanitárias adequadas aos produtos a serem adquiridos; e (ii) não estaria presente o perigo na demora,

12


haja vista que o procedimento estaria iniciando a sua fase externa, de modo que a representante ainda poderia esgotar as instâncias administrativas que lhe são facultadas para resguardar os seus direitos.7. De todo modo, ao tempo em que sugeriu o afastamento dos pressupostos da cautelar, a unidade técnica opinou, à Peça nº 2, pela procedência parcial da presente representação e pelo indeferimento do pedido de medida cautelar.8. Considerando que, no presente caso concreto, não havia elementos suficientes para avaliar a repercussão da exigência do CBPF quanto à possível restrição indevida à competitividade do certame, tampouco havia notícia nos autos sobre a impugnação do edital perante o órgão licitante ou mesmo sobre a possível recusa do protocolo de emissão ou do laudo de inspeção com conclusão pela aprovação, em substituição ao CBPF, determinei no Despacho à Peça nº 3 a oitiva prévia do órgão licitante acerca dos seguintes pontos:a) a inclusão na letra “h”, do item 1, do Capítulo V do edital do Pregão Presencial nº 79/2014 de exigência de apresentação de CBPF para as linhas de produção/formas farmacêuticas em nome do fabricante dos medicamentos, emitido pela Anvisa, como requisito para a habilitação técnica no certame, em afronta ao § 5º, do art. 30, da Lei nº 8.666, de 21 junho de 1993, e à jurisprudência deste Tribunal, que considera tal exigência desprovida de fundamento legal; b) o envio de informação sobre a situação atual do certame, bem como sobre quantas empresas teria sido habilitadas e quais teriam sido excluídas do certame, em razão da exigência do CBPF;c) o envio de cópia de eventuais impugnações do aludido item do edital ou de eventuais recursos impetrados por licitantes, ante a sua inabilitação por essa exigência editalícia, bem como das respectivas decisões do pregoeiro e da autoridade competente; ed) o envio de informação sobre a confirmação da presença de recursos federais no certame.9. No mesmo Despacho, determinei a oitiva prévia da empresa porventura sagrada vencedora do certame, para que ela, querendo, se manifestasse sobre as falhas apontadas nestes autos.10. Promovidas essas medidas, a unidade técnica sugeriu que a presente representação deveria ser considerada improcedente, tendo em vista as seguintes constatações: (a) não se verificaria restrição ao caráter competitivo do certame, pois foram credenciadas 18 licitantes; (b) não houve impugnação ao edital, nem recursos; (c) a representante não impugnou o edital junto ao órgão licitante, tampouco participou do certame; (d) não haveria qualquer indício de dano aos cofres públicos, nem prejuízos concorrenciais aos licitantes; (e) os argumentos expendidos pelo representante não lograram êxito em comprovar a ocorrência de irregularidade no aludido certame; (f) o pregão já estaria finalizado e em fase de recebimento dos medicamentos licitados, de modo que a anulação do certame seria inoportuna, pois traria prejuízos sociais decorrentes do atraso no fornecimento dos medicamentos aos beneficiários.11. Especificamente sobre a exigência do CBPF, a Secex/CE concluiu que: (a) a sua exigência guardaria razoabilidade técnica; (b) ela estaria prevista em legislação específica para a aquisição de medicamentos e encontraria amparo em diversas decisões judiciais; (c) esse requisito para habilitação seria usual nos certames para a aquisição de medicamentos; (d) não teria sido verificada a recusa pelo órgão licitante do protocolo de emissão ou do laudo de inspeção com conclusão pela aprovação em substituição ao CBPF; e (e) esta Corte de Contas teria determinado à SecexSaúde, como unidade especializada, a realização de estudo mais aprofundado sobre a legalidade desse requisito para a habilitação em licitações de medicamentos, cujos trabalhos ainda se encontrariam em andamento.12. Não tenho reparos a fazer na análise promovida pela Secex/CE, de modo que incorporo o seu parecer a estas razões de decidir, sem prejuízo de tecer as considerações que se seguem.13. Com efeito, a apresentação do CBPF, como condição de habilitação nas licitações, vinha sendo considerada na jurisprudência do TCU como exigência desprovida de fundamento legal (v. Acórdãos 1.336/2010 e 392/2011, ambos do Plenário), muito embora a Anvisa, em sua cartilha “Vigilância Sanitária e Licitação Pública”, considerasse o CBPF como requisito de habilitação

13


indispensável nas licitações de medicamentos (disponível em: http://www.anvisa.gov.br), em consonância com o disposto no art. 5º, inciso III, da Portaria MS nº 2.814/1998. 14. Ocorre que a jurisprudência mais recente do TCU não mais se fixou em considerar ilegal a exigência do CBPF, mesmo reconhecendo que o procedimento pudesse violar a exaustividade do rol de exigências para qualificação técnica, previsto no art. 30 da Lei nº 8.666, de 1993, conforme bem destacado na instrução da Secex/CE, quando citou o Acordão 1.392/2014-TCU-Plenário, lembrando que o seu item 9.3 foi prolatado nos seguintes termos:

“9.3. determinar à Secretaria de Controle Externo da Saúde – SecexSaúde que autue processo de representação, se for o caso, para dar tratamento sistêmico e uniforme ao exame da legalidade da exigência, para fins de habilitação em licitações públicas, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação previsto na Portaria 2.814/GM, de 29/5/1998”.

15. Anote-se que, naquela ocasião, o Tribunal seguiu o mesmo deslinde adotado no Acórdão 774/2013-2ª Câmara, no sentido de que a SecexSaúde, como unidade especializada da Secretaria do TCU em cuja clientela está o Ministério da Saúde, promovesse a avaliação sistêmica da legalidade dessa exigência do CBPF para fins de habilitação em licitações públicas de medicamentos.16. Tal providência, aliás, já havia sido vislumbrada no encaminhamento da auditoria realizada no âmbito do TC 019.497/2012-1, quando foi prolatado o Acórdão 718/2014-TCU-Plenário, tendo em vista a segurança jurídica e a presunção da legalidade e legitimidade dos atos dos gestores públicos, praticados em observância às orientações normativas do Ministério da Saúde e da Anvisa.17. Ocorre que, a despeito do exame sobre a legalidade da exigência do CBPF nas licitações de medicamentos, com vistas ao tratamento sistêmico e uniforme no âmbito do TCU, vê-se que nada obsta este Tribunal de apreciar, no caso concreto, a repercussão dessa exigência para fins de habilitação.18. Bem se vê, no presente caso concreto, que a exigência do CBPF não se mostrou capaz de afetar a isonomia e a competitividade do certame, se prestando a garantir o interesse público presente nas aquisições de medicamentos com a observância dos devidos cuidados sanitários na sua fabricação, destacando-se que o gestor público motivou o ato a partir de orientações normativas emanadas do Ministério da Saúde e da Anvisa, indicando que tal requisito atendia à legislação sanitária.19. De fato, o CBPF é exigência aplicável a todas as empresas que fabricam ou comercializam medicamentos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do usuário, de sorte que esta certificação está prevista no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme se depreende das normas aplicáveis ao controle de medicamentos, em especial, da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e dos Decretos no 79.094, de 5 de janeiro de 1977, e do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, destacando-se que este último, ao regulamentar as condições de funcionamento das empresas sujeitas à fiscalização da vigilância sanitária, aduz que:

“Art. 15. A ação de vigilância sanitária implicará a fiscalização de todos produtos de que trata este Decreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das boas práticas e das exigências da legislação vigente”.

20. Ademais, o CBPF também está previsto na Portaria Interministerial MP/MS/MCT/MDIC nº 128, de 29 de maio de 2008, que estabelece diretrizes para a contratação pública de medicamentos e fármacos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), quando aduz:

“Art. 2º A fim de garantir o pleno atendimento de todas as exigências sanitárias nacionais nas aquisições de medicamentos acabados por entidades da Administração Pública Direta ou Indireta, serão preferenciais as licitações de âmbito nacional.

§ 1º Nas aquisições de medicamentos acabados, deverá estar prevista no instrumento convocatório a exigência de apresentação do certificado de registro do produto e do certificado de

14


boas práticas de fabricação do produtor, emitidos pela ANVISA, bem como declaração do produtor, sujeita à comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe” (grifou-se).

21. Logo, vê-se que o CBPF poderia ser exigido, como foi no aludido certame, com arrimo inclusive no art. 30, inciso IV, da Lei nº 8.666, de 1993, que prevê a possibilidade de exigir prova de atendimento de requisito previsto em lei especial no escopo da documentação relativa à habilitação técnica.22. Nota-se que a representante questionou o aludido item do edital na intenção de viabilizar a sua participação no certame, apresentando apenas o laudo de inspeção da Anvisa, com parecer pela aprovação, ao invés do CBPF, mas que ela não chegou a participar da licitação, nem impugnou o edital junto ao órgão licitante, de modo que não se comprovou nenhuma das ocorrências irregulares apontadas pela representante e não houve lesão a interesse público a ser albergado por este Tribunal.23. Registre-se que, das 18 empresas distribuidoras de medicamentos que participaram do certame, algumas foram afastadas do certame por apresentarem CBPF vencido de determinado laboratório, circunstância que, todavia, não impediu a competitividade e não motivou recursos por parte das licitantes inabilitadas, destacando-se que uma das licitantes que respondeu à oitiva argumentou que a exigência do CBPF não teria o condão de restringir a participação de licitantes no certame, pois, em se tratando de distribuidoras, elas teriam a opção de escolher o laboratório farmacêutico que seria o fornecedor dos medicamentos licitados.24. Por tudo isso, mostra-se pertinente a proposta da Secex/CE, no sentido de que a presente representação seja considerada improcedente, com a perda de objeto quanto à cautelar para suspensão do certame já encerrado, ao passo que se mostra pertinente encaminhar cópia da deliberação à representante e ao órgão licitante, para conhecimento, bem como à SecexSaúde, para subsidiar a instrução da representação determinada pelo Acórdão 1.392/2014-Plenário (TC 001.103/2015-6), antes de se promover o arquivamento do feito.

Ante o exposto, proponho que seja prolatado o Acórdão que ora submeto a apreciação deste Colegiado.

TCU, Sala das Sessões Ministro Luciano Brandão Alves de Souza, em 22 de setembro de 2015.

ANDRÉ LUÍS DE CARVALHO Relator

ACÓRDÃO Nº 7783/2015 – TCU – 2ª Câmara

1. Processo nº TC 028.396/2014-6. 2. Grupo I – Classe VI – Assunto: Representação. 3. Interessado: HospMedic Comercio de Medicamentos e Produtos Hospitalares – Eireli ME (CNPJ 08.283.066/0001-48).4. Entidade: Fundo Municipal de Saúde de Teresina/PI.5. Relator: Ministro-Substituto André Luís de Carvalho.6. Representante do Ministério Público: não atuou.7. Unidade Técnica: Secretaria de Controle Externo no Estado do Ceará (Secex/CE).

15


8. Advogados constituídos nos autos: Alberto Luís da Silva (OAB/SP 150.463); Marcos André Lima Ramos (OAB/PI 3.839); Mayra Assunção de Souza (OAB/CE 21.930) e outros.9. Acórdão:

VISTOS, relatados e discutidos estes autos de representação, com pedido de cautelar suspensiva, formulada pela empresa HospMedic Comércio de Medicamentos e Produtos Hospitalares – Eireli ME sobre suposta irregularidade no edital do Pregão Presencial nº 79/2014, promovido pela Fundação Municipal de Saúde de Teresina/PI, cujo objeto consistia na aquisição de medicamentos, por meio de sistema de registro de preços;

ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão da 2ª Câmara, ante as razões expostas pelo Relator, em:

9.1. conhecer da presente representação, nos termos do art. 237, inciso VII, do Regimento Interno do TCU c/c o art. 113, § 1º, da Lei nº 8.666, de 1993, para, no mérito, considerá-la improcedente, quanto ao presente caso concreto;

9.2. considerar prejudicado, por perda de objeto, o pedido de medida cautelar suspensiva;9.3. encaminhar cópia do presente Acórdão, acompanhado do Relatório e da Proposta de

Deliberação que o fundamenta, à representante e ao Fundo Municipal de Saúde de Teresina/PI, para conhecimento, bem como à SecexSaúde, para subsidiar a instrução da representação autuada por força do Acórdão 1.392/2014-Plenário (TC 001.103/2015-6); e

9.4. arquivar os presentes autos.

10. Ata n° 33/2015 – 2ª Câmara.11. Data da Sessão: 22/9/2015 – Ordinária.12. Código eletrônico para localização na página do TCU na Internet: AC-7783-33/15-2.13. Especificação do quorum: 13.1. Ministros presentes: Raimundo Carreiro (Presidente), Augusto Nardes e Vital do Rêgo.13.2. Ministro-Substituto convocado: Weder de Oliveira.13.3. Ministro-Substituto presente: André Luís de Carvalho (Relator).

(Assinado Eletronicamente)RAIMUNDO CARREIRO

(Assinado Eletronicamente)ANDRÉ LUÍS DE CARVALHO

Presidente Relator

Fui presente:

(Assinado Eletronicamente)CRISTINA MACHADO DA COSTA E SILVA

Subprocuradora-Geral

16

Documents

exame de admissibilidade