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EXTRATO DIÁRIO Diário Oficial da União nº 74

Brasília-DF, segunda -feira, 20 de abril de 2015

Coordenação de Registro e Publicidade de Atos – CORPA – Telefone (61) 3462-5347 – Fax (61)

3462-5346 e-mail: [email protected]

O Extrato Diário é um periódico de circulação interna, restrito à Anvisa. Seu conteúdo não substitui o texto publicado no

DOU.

EXTRATO DIÁRIO Diário Oficial da União nº. 74

Brasília – DF, segunda-feira, 20 de abril de 2015.

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DOU.

EXPEDIENTE

O Extrato Diário é um periódico em formato eletrônico, de circulação restrita à Anvisa, que contém destaques dos atos do Poder Legislativo e do Poder Executivo publicados no Diário Oficial da União, especialmente os da Presidência da República, do Ministério da Saúde e da Anvisa.

Periodicidade: Diária Público-alvo: Diretor-presidente, diretores, ouvidor, adjuntos de diretor, chefe de gabinete e chefes dos demais órgãos de assistência direta ao diretor-presidente.

Critérios de busca e seleção:

1. Origem dos atos: Congresso Nacional, Presidência da República, Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2. Natureza dos atos: Emenda Constitucional, Lei Complementar, Lei Ordinária, Medida Provisória, Mensagem, Decreto, Portaria, Resolução, Instrução Normativa, Despacho, Aviso, Edital, Extrato, Retificação, 3. Objeto dos atos: Natureza normativa e decisões em recurso, gestão de recursos humanos (nomeações e exonerações) e de gestão administrativa (editais, licitações e contratos);

4. Palavras-chave: Agrotóxico; Aliment; ANVISA; Biotecnologia; Célula; Cigarro; CNS; CONASEMS; CONASS; Conselho; Cosmético; Descentralização; Drogaria; Farmac; Fronteira; Hospital; Laboratório; Medic; Mercosul; MS; Odont; Planejamento orçamento e gestão; Porto; Protocolo; Regulação econômica; Resíduo; Saneante; Sangue; Sanit; Saúde; Sentinela; SNVS; SUS; Tabaco; Tecido; Toxicologia; Transgênico; Produtos para Saúde; Ouvidoria.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa Elaboração: Coordenação de Registro e Publicidade de Atos – CORPA Edição e Divulgação:

Ednardo Bastos Rodrigues Brenda Meyrele de Carvalho Moreira Wesley Lima Marques E-mail: [email protected] Telefone: (61) 3462-5347 Fax: (61) 3462-5346

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DOU.

SUMÁRIO

SEÇÃO 1 ................................................................................................................................ 4 Presidência da República ...................................................................................................... 4 Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovaçao ........................................................................ 4 Ministério da Saúde .............................................................................................................. 8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ............................................................................ 11 Diretor-Presidente Substituto ............................................................................................. 19 Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão ............................................................... 55 Tribunal de Contas da União ............................................................................................... 56 Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais ........................................... 56 SEÇÃO 2 .............................................................................................................................. 59 Presidência da República .................................................................................................... 59 Ministério da Saúde ............................................................................................................ 59 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ............................................................................ 59 SEÇÃO 3 .............................................................................................................................. 62 Presidência da República .................................................................................................... 62 Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação ...................................................................... 62 Ministério da Saúde ............................................................................................................ 65 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ............................................................................ 65

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DOU.

SEÇÃO 1 Presidência da República

(Pág.:21)

CONSELHO DE GOVERNO

CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS

SECRETARIA EXECUTIVA

DECISÃO No- 7, DE 17 DE ABRIL DE 2015

A SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED), em reunião realizada no dia 13 de março de 2015, com fulcro no inciso XIV

do art. 6º da Lei n.º 10.742/2003, no exercício da competência que lhe confere o inciso VIII do art. 12 da

Resolução CMED n.º 3/2003, decide: Acolher o Relatório n.º 18/2015/SE/CMED, de 13 de março de 2015, referente ao Processo

Administrativo n.º 25351.298173/2013- 01 e adotar como razão de decidir os fundamentos nele contidos para condenar EXPRESSA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. (CNPJ 06.234.797/0001-78) ao pagamento de multa no valor de R$ 425,64 (quatrocentos e vinte e cinco reais e sessenta e quatro centavos), por infração ao art. 8º da Lei n.º 10.742/2003.

Acolher o Relatório n.º 19/2015/SE/CMED, de 13 de março de 2015, referente ao Processo

Administrativo n.º 25351.051950/2013-23, e ado - tar como razão de decidir os fundamentos nele contidos para condenar DROGARIA E FARMÁCIA DROGAVIDA LTDA. (CNPJ 02.831.039/0001-86), ao pagamento de multa no valor de R$ 1.514,40 (mil quinhentos e quatorze reais e quarenta centavos) por infração ao art. 8º da Lei n.º 10.742/2003.


Administrativo n.º 25351.289440/2013-09, e adotar como razão de decidir os fundamentos nele contidos para absolver ALKO DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. (CNPJ 32.137.424/0001-99) de infração ao art. 8º da Lei n.º 10.742/2003.


Administrativo n.º 25351.152903/2013-08, e adotar como razão de decidir os fundamentos nele contidos para condenar ARP FARMA COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. (CNPJ 10.445.145/0001-50), ao pagamento de multa no valor de R$ 356,30 (trezentos e cinquenta e seis reais e trinta centavos) por infração ao art. 8º da Lei n.º 10.742/2003.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Secretário Executivo

Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovaçao (Pág.: 23)

COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO No- 4.455/2015

O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 181ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 09 de abril de 2015, a CTNBio

apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo: Processo nº: 01200.000785/1997-79 Requerente: Instituto de Ciências Biomédicas/USP CQB: 046/98 Próton: 70176/14

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DOU.

Assunto: Solicitação de Parecer para Extensão de CQB / NB- 1

Extrato Prévio: 4407/15 publicado em 23/01/15 Decisão: DEFERIDO A Presidência da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio da instituição solicitou parecer técnico

da CTNBio referente à extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para incluir a área referente ao Laboratório de Imunomodulação, de NB-1, de responsabilidade da profa. Dra. Ana Paula Lepique, para finalidade de pesquisa em regime de contenção. O responsável pela unidade operativa

declara que as instalações contam com salas e equipamentos úteis em nível de biossegurança adequado às atividades propostas. O processo descreve as condições de biossegurança das áreas a serem cadastradas, as medidas de biossegurança propostas para as instalações e a qualificação da equipe de pesquisadores envolvida no projeto, bem como a declaração formal do responsável assegurando que as condições descritas no processo são apropriadas à realização das atividades propostas.

No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a CTNBio concluiu

que o presente pedido atende às normas e legislação pertinentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais

legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico

consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.

EDIVALDO DOMINGUES VELINI


O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 181ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 09 de abril de 2015, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo nº: 01200.004786/1998-64 Requerente: Universidade Federal de Santa Catarina CQB: 101/99 Próton: 70180/14 Assunto: Solicitação de Parecer para Extensão de CQB/NB1 Extrato Prévio: 4408/15 publicado em 23/01/15 Decisão: DEFERIDO A presidência da Comissão Interna de Biossegurança da Universidade Federal de Santa Catarina,

Profa. Ana Carolina Maisonnave Arisi, solicitou parecer técnico da CTNBio para extensão de CQB/NB1 para o Laboratório de Neuroquímica do Centro de Ciências Biológicas. O trabalho com os OGMs serão realizados no Laboratório de Neuroquímica 1, sala 205C, Bloco C, CCB Córrego Grande, segundo andar, conforme os anexos 3 e 4; Biotério de Experimentação Animal, sala 110C, Bloco C, CCB Córrego

Grande, primeiro andar, conforme anexo 5. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a CTNBio concluiu



legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores

informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.


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DOU.


O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições

e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 181ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 09 de abril de 2015, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo nº: 01200.004200/1997-35 Requerente: Instituto Oswaldo Cruz - IOC /Fiocruz CQB: 105/99 Próton: 1261/15 Assunto: Solicitação de Parecer para Extensão de CQB / NB- 1 Extrato Prévio: 4411/15 publicado em 23/01/15 Decisão: DEFERIDO A Presidência da Comissão

Interna de Biossegurança - CIBio da instituição solicitou parecer técnico da CTNBio referente à

extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para incluir a área referente ao Laboratório de Zoonoses Bacterianas, de NB-1, para finalidade de pesquisa em regime de contenção. O responsável pela unidade operativa declara que as instalações contam com salas e equipamentos úteis em nível de biossegurança adequado às atividades propostas. O processo descreve as condições de biossegurança das áreas a serem cadastradas, as medidas de biossegurança propostas para as instalações e a qualificação da equipe de pesquisadores envolvida no projeto, bem como a declaração formal do responsável assegurando que as condições descritas no processo são apropriadas à realização

das atividades propostas. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a CTNBio concluiu que o presente pedido atende às normas e legislação pertinentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.


legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores

informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva

da CTNBio.




e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 181ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 09 de abril de 2015, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo nº: 01200.000785/1997-79

Requerente: Instituto de Ciências Biomédicas/USP CQB: 046/98 Próton: 4657/15 Assunto: Solicitação de Parecer para Extensão de CQB / NB- 1 Extrato Prévio: 4452/15 publicado em 24/02/15

Decisão: DEFERIDO A Presidência da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio da instituição solicitou parecer técnico

da CTNBio referente à extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para incluir a área referente ao Laboratório de Biologia Celular da Retina, NB-1 para finalidade de pesquisa em regime de contenção. O responsável pela unidade operativa declara que as instalações contam com salas e equipamentos úteis em nível de biossegurança adequado às atividades propostas. O processo descreve as condições de biossegurança das áreas a serem cadastradas, as medidas de biossegurança propostas para as instalações e a qualificação da equipe de pesquisadores envolvida no projeto, bem como a

declaração formal do responsável assegurando que as condições descritas no processo são apropriadas à realização das atividades propostas.

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DOU.




legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva

da CTNBio.



O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 181ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 09 de abril de 2015, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo nº: 01200.000785/1997-79 Requerente: Instituto de Ciências Biomédicas/USP

CQB: 046/98 Próton: 4659/15 Assunto: Solicitação de Parecer para Extensão de CQB / NB- 2 Extrato Prévio: 4453/15 publicado em 24/02/15 Decisão: DEFERIDO A Presidência da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio da instituição solicitou parecer técnico

da CTNBio referente à extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para incluir a área

referente ao Laboratório de Oncovirologia, de NB-2, para finalidade de pesquisa em regime de contenção. O responsável pela unidade operativa declara que as instalações contam com salas e equipamentos úteis em nível de biossegurança adequado às atividades propostas. O processo descreve as condições de biossegurança das áreas a serem cadastradas, as medidas de biossegurança propostas para as instalações e a qualificação da equipe de pesquisadores envolvida no projeto, bem como a declaração

formal do responsável assegurando que as condições descritas no processo são apropriadas à realização das atividades propostas.



A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva

da CTNBio.


Ministério

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DOU.

Ministério da Saúde (Pág.: 61-62)

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA No- 474, DE 17 DE ABRIL DE 2015

Estabelece metas de desempenho institucional do Departamento Nacional de Auditoria do SUS (DENASUS/SGEP/MS) para o período de abril de 2015 a março de 2016, para fins de percepção das parcelas mensais relativas à Gratificação de

Desempenho de Atividade de Execução e Apoio Técnico à Auditoria (GDASUS).

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando o art. 30 da Lei nº 11.344, de 8 de setembro de 2006, que cria a Gratificação de Desempenho de Atividade de Execução e Apoio Técnico à Auditoria (GDASUS) no âmbito do Departamento Nacional de Auditoria do Sistema Único de Saúde (DENASUS/SGEP/MS); Considerando o Decreto nº 6.552, de 1º de setembro de 2008, que regulamenta a GDASUS; e Considerando a Portaria nº 465/GM/MS, de 26 de março de 2013, que fixa as regras e

os critérios para a avaliação de desempenho individual e institucional para fins de percepção da GDASUS, resolve: Art. 1º Esta Portaria estabelece as metas de desempenho institucional do Departamento Nacional de Auditoria do Sistema Único de Saúde (DENASUS/SGEP/MS) para o período de abril de 2015 a março de

2016, para fins de percepção das parcelas mensais relativas à Gratificação de Desempenho de Atividade de Execução e Apoio Técnico à Auditoria (GDASUS).

Art. 2º As metas de desempenho institucional serão contabilizadas mediante pontuação das atividades de controle interno e cooperação técnica estabelecidas para cada unidade desconcentrada e para a unidade central do DENASUS, nos termos do anexo, desde que as atividades sejam desenvolvidas dentro dos prazos fixados no art. 6º. Parágrafo único. A atividade de auditoria terá pontuação correspondente, no mínimo, a 40% (quarenta

por cento) da pontuação total da meta de ações de controle interno estabelecidas no anexo a esta Portaria. Art. 3º Para fins de cumprimento das metas de avaliação de desempenho institucional serão consideradas as seguintes atividades:

I - cooperação técnica, priorizando o fortalecimento do Sistema Nacional de Auditoria (SNA) e a interação

com os Conselhos de Saúde; e II - atividades de controle interno: a) auditoria; b) fiscalização; c) visita técnica; e d) verificação do cumprimento do Termo de Ajuste Sanitário (TAS).

Art. 4º Para o cumprimento das metas relacionadas às atividades de controle interno, serão priorizados os seguintes programas, ações e serviços públicos de saúde: I - Saúde Mais Perto de Você; II - Saúde Toda Hora; III - Saúde Conte com a Gente; IV - Saúde da Mulher;

V - Saúde Não Tem Preço;

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DOU.

VI - Vigilância em Saúde;

VII - Política Nacional de Cirurgia Eletiva; e VIII - demandas da CartaSUS. Parágrafo único. Os programas, ações e serviços descritos neste artigo não excluem outros que venham a ser demandados ou planejados pelo Ministério da Saúde. Art. 5º As metas de desempenho institucional definidas no anexo serão contabilizadas da seguinte forma: I - cooperação técnica: 1 (um) ponto;

II - auditoria: 1 (um) ponto; III - fiscalização: 0,75 (setenta e cinco centésimos) pontos; IV - visita técnica: 0,25 (vinte e cinco centésimos) pontos; e V - verificação do cumprimento do TAS: 0,50 (cinquenta centésimos) pontos. Art. 6º Para aferição do cumprimento de metas, as atividades definidas no art. 3º deverão ser encerradas nos seguintes prazos, contados a partir da data programada para finalização do relatório preliminar:

PORTARIA No- 475, DE 17 DE ABRIL DE 2015

Institui a Comissão de Assessoramento Técnico à Qualificação Nacional da Hemorrede Pública (CAT-QNHP), no âmbito do Sistema Nacional de

Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamenta o § 4º do art. 199

da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do

sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução

adequada dessas atividades, e dá outras providências; Considerando o Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta o art. 26 da

Lei nº 10.205, de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à

execução adequada dessas atividades; Considerando a Portaria nº 612/GM/MS, de 26 de março de 2009, que estabelece padrão de

Contrato de Cessão de Direitos Autorais a ser utilizado no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a necessidade de apoio e supervisão institucional do Ministério da Saúde para a

qualificação de processos técnicos e gerenciais nos serviços operacionais da hemorrede

pública nacional;e Considerando a necessidade de assessoramento técnico especializado nos processos

hemoterápicos dos serviços da hemorrede para o desenvolvimento de ações de qualificação técnica e

gerencial da hemorrede pública nacional, resolve; Art. 1º Esta Portaria institui a Comissão de Assessoramento Técnico à Qualificação Nacional da

Hemorrede Pública (CATQNHP), no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

Art. 2° A CAT-QNHP tem por finalidade assessorar tecnicamente a Coordenação-Geral de

Sangue e Hemoderivados do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência (CGSH/DAHU/SAS/MS), tendo as seguintes atribuições:

I - elaborar proposta à CGSH/DAHU/SAS/MS de estratégias para qualificação técnica e

gerencial, visando minimizar as desigualdades regionais, fortalecer o desenvolvimento institucional e o funcionamento da hemorrede pública nacional;

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DOU.

II - contribuir com a CGSH/DAHU/SAS/MS no monitoramento das ações e atividades para o

desenvolvimento da Qualificação Técnica e Gerencial da Hemorrede Nacional, incluindo a análise de resultados de avaliações e a proposição de ações para melhoria dos serviços de hematologia e hemoterapia; e

III - sugerir à CGSH/DAHU/SAS/MS documentos, notas técnicas, manuais, protocolos e

diretrizes, condutas e rotinas que deem sustentabilidade, segurança e resolutividade ao desenvolvimento das ações de qualificação técnica e gerencial da hemorrede.

Art. 3º A CAT-QNHP é composta por representantes dos seguintes órgãos e entidades: I - 6 (seis) representantes da CGSH/DAHU/SAS/MS; e

II - 6 (seis) representantes dos serviços de saúde públicos, preferencialmente vinculados aos

serviços de hematologia e hemoterapia. § 1º Os representantes serão indicados pela CGSH/DAHU/SAS/MS à Secretaria de Atenção à

Saúde (SAS/MS), no prazo de 20 (vinte) dias, contados da data de publicação desta Portaria.

§ 2º A participação das entidades ou órgãos de que trata o inciso II do "caput" será formalizada após resposta a convite a elas encaminhado pelo Secretário da SAS/MS, com indicação dos seus respectivos representantes.

§ 3º Um dos representantes da CGSH/DAHU/SAS/MS, designado por ato específico do

Secretário de Atenção à Saúde, exercerá a coordenação da CAT-QNHP.

§ 4º A ausência, sem justificativa, a duas reuniões consecutivas da CAT-QNHP determina a

exclusão do membro, cabendo à CGSH/DAHU/SAS/MS providenciar nova representação do órgão ou entidade.

§ 5º A indicação nominal de representantes na CAT-QNHP será revista a cada 2 (dois) anos,

devendo a CGSH/DAHU/SAS/MS sugerir à SAS/MS a indicação nominal de novos representantes.

Art. 4° Os membros da CAT-QNHP promoverão a cessão de direitos autorais para publicações

e divulgação de todo material técnico resultante de trabalhos desenvolvidos pela Comissão, oriundos de interesse do Ministério da Saúde ou de demanda espontânea, na forma definida pela Portaria n° 612/GM/MS, de 26 de março de 2009.

Art. 5° Poderão ser convidados, a critério da CGSH/DAHU/SAS/MS ou da CAT-QNHP,

especialistas "ad hoc" para participarem de discussões técnicas, elaboração de documentos e orientações sobre temas afins, podendo ser criados Grupos de Trabalho específicos, mediante ato do Secretário da SAS/MS, após proposta da Comissão.

Art. 6º Os membros da CAT-QNHP e os convidados de que trata o art. 5º encaminharão as seguintes declarações, quando de seu ingresso na Comissão:

I - declaração de conflito de interesse, conforme modelo constante do anexo I a esta Portaria; e II - declaração de confidencialidade, conforme modelo constante do anexo II a esta Portaria.

§ 1º Em caso de conflito de interesse de qualquer dos representantes, cabe a CAT-QNHP, por

maioria simples, avaliar a conveniência ou não da manutenção do representante na Comissão, temporária ou permanentemente, com posterior comunicação do ato ao interessado e à

CGSH/DAHU/SAS/MS. § 2º Em caso de quebra de confidencialidade por qualquer dos membros da CAT-QNHP, cabe

à CGSH/DAHU/SAS/MS efetuar a imediata retirada do representante da Comissão, com posterior

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DOU.

comunicação do ato ao interessado e ao Diretor do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência

(DAHU/SAS/MS). Art. 7° A CAT-QNHP reunir-se-á por convocação da CGSH/DAHU/SAS/MS ou por requerimento

da maioria simples de seus membros. § 1º Compete à coordenação da CAT-QNHP organizar a pauta e coordenar as reuniões.

§ 2º Os temas a serem abordados na pauta serão propostos pela CGSH/DAHU/SAS/MS e pelos membros da Comissão.

§ 3º A convocação e a organização das reuniões da CATQNHP são de responsabilidade da

CGSH/DAHU/SAS/MS.

§ 4º Cabe à coordenação da CAT-QNHP organizar e divulgar aos seus membros as atas e outros documentos pertinentes às suas atividades, os quais, após assinados pelos participantes, devem ser arquivados sob a responsabilidade da CGSH/DAHU/SAS/MS.

Art. 8º As despesas de passagens e diárias dos membros e convidados da CAT-QNHP serão

custeadas pela CGHS/DAHU/SAS/MS, quando relacionadas com as atividades da Comissão.

Art. 9º As atividades desenvolvidas no âmbito da CATQNHP não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ARTHUR CHIORO

Texto Integral: D.O.U Nº 74, de 20 de abril de 2015, seção 1, pág. 62.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(Pág.: 66-74)

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.211, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*)

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições

que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.


O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=20/04/2015&jornal=1&pagina=62&totalArquivos=152

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DOU.

disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA,

aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação

anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.




O Diretor-Presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, designado para substituir o Diretor-Presidente pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014 e o inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de

16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos,

Células e Órgãos, conforme relação anexa;


JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA


RESOLUÇÃO – RE Nº 1.214, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*) O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições

que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o

disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e

considerando a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 2º da Lei n° 9.784, de 29 de janeiro de 1999;

considerando o art. 7º da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos biológicos sob o nº. de

expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do Art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.



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DOU.



que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I

da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e considerando a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 2º da Lei n° 9.784, de 29 de janeiro de 1999;

considerando o art. 7º da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 8º do Decreto n° 8.077, de 14 de agosto 2013; considerando a Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos, sob o nº. de

processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.

Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação

por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo

estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.

Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.

Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações

validas no link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.





que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:




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DOU.



que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no

DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:










anexa;





O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o

disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:


anexa;



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DOU.




que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no

DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:















que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I

da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e considerando a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 2º da Lei n° 9.784, de 29 de janeiro de 1999;

considerando o art. 7º da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 8º do Decreto n° 8.077, de 14 de agosto 2013; considerando a Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, resolve:

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DOU.

Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos similares, genéricos e novos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.

Art. 2º A revalidação abrange os pedidos de renovação de registro que já tiveram manifestação por

parte da Anvisa para o quinquênio anterior com decisão de indeferimento e que se encontram com recurso administrativo que aguarda decisão da Anvisa.

Art. 3º A revalidação automática não impedirá a análise do recurso administrativo protocolado

contra decisão de indeferimento da renovação anterior, nem a continuidade da análise da petição de renovação de registro requerida.

Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo

estabelecido nos termos da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações

válidas no link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.





que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e

considerando a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 2º da Lei n° 9.784, de 29 de janeiro de 1999; considerando o art. 7º da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 8º do Decreto n° 8.077, de 14 de agosto 2013;

considerando a Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, resolve: Art. 1º Declarar o cancelamento de registro dos medicamentos fitoterápicos sob os números de

processos / números de registro constantes do anexo desta Resolução em virtude de indeferimento de renovação de registro.




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DOU.

RESOLUÇÃO- RE N° 1.229, DE 17 DE ABRIL DE 2015(*)


que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicada no DOU de 12 de maio de 2014, designado substituto pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014,

publicada no DOU de 02 de junho de 2014 e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Produtos para a Saúde, na

conformidade da relação anexa.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br.

Art. 3.º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


Diretor-Presidente Substituto


RESOLUÇÃO- RE N° 1.230, DE 17 DE ABRIL DE 2015(*) O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições

que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicada

no DOU de 12 de maio de 2014, designado substituto pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014 e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de

setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Produtos para a Saúde, na

conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.




RESOLUÇÃO- RE N° 1.231, DE 17 DE ABRIL DE 2015(*) O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições

que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicada no DOU de 12 de maio de 2014, designado substituto pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril

de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014 e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

http://www.anvisa.gov.br/

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DOU.

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Produtos para a Saúde, na

conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA Diretor-Presidente Substituto


RESOLUÇÃO- RE N° 1.232, DE 17 DE ABRIL DE 2015

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicada no DOU de 12 de maio de 2014, designado substituto pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014 e o inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23

de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º. Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO – RE Nº 224 de 23 de janeiro de 2015, única e

exclusivamente quanto ao Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO, referente à empresa CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA, PROCESSO 25351.000878/2015-44, publicada no Diário Oficial da União nº. 17

de 26 de janeiro de 2015, Seção 1, página 32 e em Suplemento, página 1.

Art. 2º. Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO – RE Nº 512 de 13 de fevereiro de 2015, única e

exclusivamente quanto à Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico, referente à empresa LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - 31.673.254/0001-02, PROCESSO 250010378686, publicada no Diário Oficial da União nº. 32 de 18 de fevereiro de 2015, Seção 1, página 41 e em Suplemento, página

94. Art. 3º. Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO – RE Nº 2.153 de 06 de junho de 2014, única e

exclusivamente quanto à Solicitação de Transferência de Titularidade de Cadastro de Produto (Incorporação de Empresa) - MATERIAL DE USO MÉDICO, referente à empresa NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30, PROCESSO 25351.659651/2012-55, publicada no Diário Oficial da União nº. 109 de 10 de junho de 2014, Seção 1, página 43 e em Suplemento, página 46.

Art. 4º. Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO – RE Nº 2.153 de 06 de junho de 2014, única e

exclusivamente quanto ao Cancelamento de Registro ou Cadastro de MATERIAL de Uso Médico por Transferência de Titularidade, referente à empresa ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. -

60.412.327/0001-00, PROCESSO 25000.022779/98-78, publicada no Diário Oficial da União nº. 109 de 10 de junho de 2014, Seção 1, página 43 e em Suplemento, página 46.


JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA Diretor-Presidente Substituto

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DOU.

RESOLUÇÃO- RE N° 1.233, DE 17 DE ABRIL DE 2015


que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicada no DOU de 12 de maio de 2014, designado substituto pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, os incisos X e XI do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, com fundamento no art. 52 e no § 1º do art. 56 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos

do Anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014 e em conformidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008, resolve:

Art. 1º Reconsiderar os termos das decisões recorridas a fim de tornar insubsistentes as

Resoluções-REs, a seguir relacionadas, no tocante às petições especificadas, determinando o retorno da análise correspondente e a extinção dos respectivos recursos por exaurida sua finalidade.




ANEXO

Resolução: n.º 854 de 7 de março de 2014, publicada no D.O.U n.º 46 de 10 de março de 2014, seção 1, pág. 37 e em Suplemento pág. 11. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0192707/14-8 Processo: 25351.515858/2011-58

Empresa: IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA - 49.337.413/0001-55

80097 - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia NACIONAL Resolução: n.º 4.730 de 5 de dezembro de 2014, publicada no D.O.U n.º 237 de 8 de dezembro de 2014, seção 1, pág. 65 e em Suplemento pág. 62. Expediente do Pedido de Reconsideração: 1137244/14-3 Processo: 25351.395308/2009-35

Empresa: BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA - 06.145.976/0001-39 8014 - Revalidação de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro Resolução: n.º 4.730 de 5 de dezembro de 2014, publicada no D.O.U n.º 237 de 8 de dezembro de 2014, seção 1, pág. 65 e em Suplemento pág. 62. Expediente do Pedido de Reconsideração: 1124836/14-0 Processo: 25351.084373/2009-97

Empresa: BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA - 42.160.812/0001-44

80020 - Alteração de Fabricante ou Local de Fabricação do EQUIPAMENTO Resolução: n.º 2.199 de 21 de junho de 2013, publicado no D.O.U n.º 119 de 24 de junho de 2013, seção 1, pág. 56 e em Suplemento pág. 52. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0517220/13-9

Processo: 25351.662975/2012-18 Empresa: LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - EPP - 05.076.414/0001-18 8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL Resolução: n.º 714 de 6 de março de 2015, publicado no D.O.U n.º 45 de 9 de março de 2015, seção 1, pág. 47 e em Suplemento pág. 16.

Expediente do Pedido de Reconsideração: 0241933/15-5 Processo: 25351.505077/2014-91 Empresa: FUJIREBIO DIAGNÓSTICOS DO BRASIL LTDA. - 04.770.389/0001-05

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DOU.

8420 - Retificação de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro – ANVISA

Resolução: n.º 4.091 de 31 de outubro de 2013, publicado no D.O.U n.º 214 de 4 de novembro de 2013, seção 1, pág. 70 e em Suplemento pág. 31. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0956858/13-1 Processo: 25351.520523/2013-53 Empresa: IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA - 57.146.607/0001-00 80092 - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia IMPORTADO

Resolução: n.º 4.091 de 31 de outubro de 2013, publicado no D.O.U n.º 214 de 4 de novembro de 2013, seção 1, pág. 70 e em Suplemento pág. 31. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0956781/13-0 Processo: 25351.524759/2013-91 Empresa: IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA - 57.146.607/0001-00

80092 - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia IMPORTADO Resolução: n.º 4.091 de 31 de outubro de 2013, publicado no D.O.U n.º 214 de 4 de novembro de 2013, seção 1, pág. 70 e em Suplemento pág. 31. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0956782/13-8 Processo: 25351.524716/2013-37 Empresa: IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA - 57.146.607/0001-00

80092 - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia IMPORTADO Resolução: n.º 4.091 de 31 de outubro de 2013, publicado no D.O.U n.º 214 de 4 de novembro de 2013, seção 1, pág. 70 e em Suplemento pág. 31. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0957879/13-0 Processo: 25351.188920/2013-21 Empresa: DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA - 61.519.955/0001-44

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO

Resolução: n.º 4.091 de 31 de outubro de 2013, publicado no D.O.U n.º 214 de 4 de novembro de 2013, seção 1, pág. 70 e em Suplemento pág. 31. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0961695/13-1 Processo: 25351.207188/2012-76

Empresa: INCOMEPE INDUSTRIA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA - 57.212.870/0001-41 80093 - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia NACIONAL Resolução: n.º 4.091 de 31 de outubro de 2013, publicado no D.O.U n.º 214 de 4 de novembro de 2013, seção 1, pág. 70 e em Suplemento pág. 31. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0966003/13-8 Processo: 25351.339132/2010-43

Empresa: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda - 01.390.500/0001-40 8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO Resolução: n.º 4.433 de 22 de novembro de 2013, publicado no D.O.U n.º 228 de 25 novembro de 2013,

seção 1, pág. 49 e em Suplemento pág. 67. Expediente do Pedido de Reconsideração: 1027396/13-4 Processo: 25351.090197/2012-12

Empresa: GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - 11.344.677/0001-63 8085 - Arquivamento Temporário de processo Resolução: n.º 3.425 de 12 de setembro de 2013, publicado no D.O.U n.º 179 de 16 setembro de 2013, seção 1, pág. 58 e em Suplemento pág. 12.

Expediente do Pedido de Reconsideração: 0813050/13-7 Processo: 25351.093521/2012-65 Empresa: BIOMET 3I DO BRASIL LTDA - 02.913.684/0001-48 80092 - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia IMPORTADO

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DOU.

Resolução: n.º 3.425 de 12 de setembro de 2013, publicado no D.O.U n.º 179 de 16 setembro de 2013,

seção 1, pág. 58 e em Suplemento pág. 12. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0802319/13-1 Processo: 25351.295030/2012-75 Empresa: BIOMET 3I DO BRASIL LTDA - 02.913.684/0001-48 80092 - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia IMPORTADO Resolução: n.º 3.330 de 6 de setembro de 2013, publicado no D.O.U n.º 174 de 9 setembro de 2013,

seção 1, pág. 66 e em Suplemento pág. 31. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0792133/13-1 Processo: 25351.024804/2013-68 Empresa: CIBRAMED PRODUTOS MEDICOS DESCARTAVEIS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - 07.131.437/0001-03 80092 - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia IMPORTADO

Resolução: n.º 3.934 de 18 de outubro de 2013, publicado no D.O.U n.º 204 de 21 outubro de 2013, seção 1, pág. 37 e em Suplemento pág. 1. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0910231/13-1 Processo: 25351.378291/2013-97 Empresa: IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA - 49.337.413/0001-55 80093 - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia NACIONAL

Resolução: n.º 3.002 de 22 de agosto de 2013, publicado no D.O.U n.º 164 de 26 de agosto de 2013 seção 1, pág. 43 e em Suplemento pág. 6. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0743076/13-1 Processo: 25351.451906/2012-61 Empresa: TELLUS MEDICAL DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA - ME - 08.268.696/0001-43

80096 - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia IMPORTADO

Resolução: n.º 3.579 de 26 de setembro de 2013, publicado no D.O.U n.º 189 de 30 de setembro de 2013 seção 1, pág. 61 e em Suplemento pág. 23. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0845757/13-3 Processo: 25351.364088/2013-51

Empresa: PORTOMED COMERCIO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAIS ORTOPEDICOS LTDA. - 03.992.299/0001-04 80096 - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia IMPORTADO Resolução: n.º 3.740 de 4 de outubro de 2013, publicado no D.O.U n.º 194 de 7 outubro de 2013, seção 1, pág. 29 e em Suplemento pág. 1. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0874983/13-3

Processo: 25351.234563/2013-71 Empresa: PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA - 00.028.682/0001-40 80092 - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia IMPORTADO

Resolução: n.º 4.973 de 26 de dezembro de 2013, publicado no D.O.U n.º 252 de 30 dezembro de 2013, seção 1, pág. 753 e em Suplemento pág. 20. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0029498/14-5

Processo: 25351.356671/2008-39 Empresa: SYNTHES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 58.577.370/0001-76 832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico Resolução: n.º 3.810 de 11 de outubro de 2013, publicado no D.O.U n.º 199 de 14 outubro de 2013,

seção 1, pág. 43 e em Suplemento pág. 18. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0900462/13-9 Processo: 25351.384423/2012-64 Empresa: PCE IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E MANUTENÇÃO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA - 61.756.136/0001-10

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DOU.

8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado

Resolução: n.º 3.939 de 18 de outubro de 2013, publicado no D.O.U n.º 204 de 21 outubro de 2013, seção 1, pág. 37 e em Suplemento pág. 220. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0922358/13-4 Processo: 25351.393310/2013-18 Empresa: IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA - 57.146.607/0001-00 80092 - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia IMPORTADO

Resolução: n.º 4.767 de 12 de dezembro de 2013, publicado no D.O.U n.º 243 de 16 de dezembro de 2013, seção 1, pág. 54 e em Suplemento pág. 19. Expediente do Pedido de Reconsideração: 0011832/14-0 Processo: 25351.580035/2013-21 Empresa: CIBRAMED PRODUTOS MEDICOS DESCARTAVEIS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO

LTDA - 07.131.437/0001-03 80096 - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia IMPORTADO

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.234, DE 17 DE ABRIL DE 2015(*) O Diretor-Presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, designado para substituir o Diretor-Presidente pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014 e o inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:


Células e Órgãos, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.




O Diretor-Presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, designado para substituir o Diretor-Presidente pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014 e o inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de

16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:


Células e Órgãos, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.



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DOU.


que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de

junho de 2014, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.



RETIFICAÇÃO

Na resolução - RE nº 1.122, de 10 de abril de 2015, publicada no Diário Oficial da União n°

69, de 13 de abril de 2015, Seção 01 pág. 44 e Suplemento pág. 10, referente ao processo nº 25351.142776/2015-29 Onde se lê:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA 1.10244-0

ROMIPLOSTIM ANTI-HEMORRAGICOS NPLATE 25351.142776/2015-29 0000000000 60 Meses 250 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO – REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0000000000 60 Meses 500 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO – REGISTRO DE PRODUTO NOVO

Leia-se: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA 1.10244-0 ROMIPLOSTIM

ANTI-HEMORRAGICOS NPLATE 25351.142776/2015-29 1.0244.0003.001-5 60 Meses

250 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO – REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1.0244.0003.002-3 60 Meses 500 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS Não informado

1528 PRODUTO BIOLÓGICO – REGISTRO DE PRODUTO NOVO

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DOU.

Na Resolução - RE nº 156, de 16 de janeiro de 2015, publicada no Diário Oficial da União n°

12, de 19 de janeiro de 2015, Seção 01 pág. 46 e Suplemento pág. 12, referente ao processo nº 25351.550625/2013-96,

Onde se lê: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3

Vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) VA C I N A S Vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)25351.550625/2013-96 01/2020 COMERCIAL 1.1300.1152.001-2 12 Meses SUS INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 0,25 ML SEM AGU Não informado

1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO COMERCIAL 1.1300.1152.002-0 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,25 ML SEM AGU Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO COMERCIAL 1.1300.1152.003-9 12 Meses SUS INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML SEM AGU

Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO COMERCIAL 1.1300.1152.004-7 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML SEM AGU Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO

Leia-se: SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3 Cepa influenza tipo A (H1N1); Cepa influenza tipo A (H3N2); CEPA INFLUENZA TIPO B - LINHAGEM VICTORIA, CEPA INFLUENZA TIPO B - LINHAGEM YAMAGATA

VA C I N A S FluQuadri 25351.550625/2013-96 01/2020 COMERCIAL 1.1300.1152.001-2 12 Meses SUS INJ CT 5 SER PREENC VD INC X 0,25 ML SEM AGU Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO COMERCIAL 1.1300.1152.002-0 12 Meses

SUS INJ CT 10 SER PREENC VD INC X 0,25 ML SEM AGU Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO COMERCIAL 1.1300.1152.003-9 12 Meses

SUS INJ CT 5 SER PREENC VD INC X 0,5 ML SEM AGU Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO

COMERCIAL 1.1300.1152.004-7 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD INC X 0,5 ML SEM AGU Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO

Na Resolução - RE nº 703, de 06 de março de 2015, publicada no Diário Oficial da União n° 45, de 09 de março de 2015, Seção 01 pág. 46 e Suplemento pág. 01, referente ao processo nº 25351.453372/2012-25, Onde se lê:

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DOU.

LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA 1.00675-1 Xgeva (denosumabe) ANTINEOPLASICO Xgeva (denosumabe) 25351.453372/2012-25 03/2020 RESTRITO A HOSPITAIS 1.0675.0158.001-4 36 Meses 120 MG SOL INJ CT FA VD INC X 1,7 ML Não informado

1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO RESTRITO A HOSPITAIS 1.0675.0158.002-2 36 Meses 120 MG SOL INJ CT 4 FA VD INC X 1,7 ML Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO

Leia-se: LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA 1.00675-1 Xgeva (denosumabe) ANTINEOPLASICO Xgeva (denosumabe) 25351.453372/2012-25 03/2020

COMERCIAL 1.0675.0158.001-4 36 Meses 120 MG SOL INJ CT FA VD INC X 1,7 ML Não informado 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO COMERCIAL 1.0675.0158.002-2 36 Meses 120 MG SOL INJ CT 4 FA VD INC X 1,7 ML Não informado

1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO

Na Resolução - RE nº 964, de 27 de março de 2015, publicada no Diário Oficial da União n°

60, de 30 de março de 2015, Seção 01 pág. 101 e Suplemento pág. 63, referente ao processo nº 25992.017976/62,

Onde se lê: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 1.00151-0 IMUNOGLOBULINA IMUNOGLOBULINAS BERIGLOBINA 25992.017976/62 04/2018 COMERCIAL 1.0151.0105.008-2 42 Meses

160 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 2 ML Não informado 1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO

Leia-se: CSL BEHRING COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 1.00151-0

IMUNOGLOBULINA G IMUNOGLOBULINAS BERIGLOBINA 25992.017976/62 04/2018 COMERCIAL 1.0151.0105.008-2 30 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 2 ML Nao informado

1652 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO

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DOU.

RESOLUÇÃO – RE N° 1.147, DE 15 DE ABRIL DE 2015(*)

O Superintendente de Correlatos e Alimentos, no uso de suas atribuições legais conferidas

pela Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, tendo em vista o disposto no art.59 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014.

Considerando o art. 12 e, 15 e o art. 33 e seguintes da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976,

bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Indeferir as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa. Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no

site:http://www.anvisa.gov.br.

Art.3º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO TAVARES NETO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.

RESOLUÇÃO – RE N° 1.148, DE 15 DE ABRIL DE 2015(*) O Superintendente de Correlatos e Alimentos, no uso de suas atribuições legais conferidas

pela Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, tendo em vista o disposto no art.59 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de

2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014.

Considerando o art. 12 e o art. 33 e seguintes da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem

como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Deferir as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.


JOÃO TAVARES NETO


RESOLUÇÃO - RE Nº 1.192, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*)

O Superintendente de Correlatos e Alimentos, no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, tendo em vista o disposto no art.59 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de

2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, resolve:

Art.1º Conceder: registro de novos alimentos e novos ingredientes – nacional, inclusão de marca, inclusão de rótulo, alteração de rotulagem, retificação de publicação de registro.


JOAO TAVARES NETO

http://www.anvisa.gov.br/

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DOU.

SUPERINTENDENTE DE CORRELATOS E ALIMENTOS


RESOLUÇÃO-RE N° 1.193, DE 16 DE ABRIL DE 2015 (*)

O Superintendente de Correlatos e Alimentos, no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, tendo em vista o disposto no art.59 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, resolve:

Art.1º Conceder: inclusão de unidade fabril, inclusão de marca, alteração de rotulagem, registro de

novos alimentos e novos ingredientes – NACIONAL, registro de novos alimentos e novos ingredientes IMPORTADO, retificação de publicação de registro.


JOÃO TAVARES NETO

SUPERINTENDÊNCIA DE CORRELATOS E ALIMENTOS


RESOLUÇÃO - RE Nº 1196, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*)

A Gerente-Geral de Cosméticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas

atribuições legais conferidas pela Portaria nº 1.726, de 21 de outubro de 2014, tendo em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, e suas alterações,

considerando a Resolução da Diretoria Colegiada n° 4, de 30 de janeiro de 2014, publicada em 31

de janeiro de 2014, e considerando o art. 12 e o art. 26 e seguintes da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Deferir os registros dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme

decisão no Mandado de Segurança n.º 1002006-55.2015.4.01.3400, conforme relação anexa.


JOSINEIRE MELO COSTA SALLUM


RESOLUÇÃO - RE Nº 1224, DE 17 DE ABRIL DE 2015(*) A Gerente-Geral de Cosméticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas


considerando a Resolução da Diretoria Colegiada n° 4, de 30 de janeiro de 2014, publicada em 31 de janeiro de 2014, e considerando o art. 12 e o art. 26 e seguintes da Lei nº 6.360 de 23 de setembro

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DOU.

de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes,

conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.



RESOLUÇÃO - RE Nº 1225, DE 17 DE ABRIL DE 2015(*) A Gerente-Geral de Cosméticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas








RESOLUÇÃO - RE Nº 1.226, DE 17 DE ABRIL DE 2015(*) A Gerente-Geral de Cosméticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas



de janeiro de 2014, e considerando o art. 12 e o art. 26 e seguintes da Lei nº 6.360 de 23 de setembro

de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:





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DOU.


A Gerente-Geral de Cosméticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas





conforme relação anexa.




RESOLUÇÃO - RE Nº 1.228, DE 17 DE ABRIL DE 2015(*) A Gerente-Geral de Cosméticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas


considerando a Resolução da Diretoria Colegiada n° 4, de 30 de janeiro de 2014, publicada em 31 de janeiro de 2014, e considerando o art. 12 e o art. 26 e seguintes da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:





RESOLUÇÃO-RE N° 1.241, DE 17 DE ABRIL DE 2015

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações,

considerando o art. 48, IV, do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; considerando o art. 7º, XV, e o art. 8º, § 1º, II, da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o Laudo de Análise Fiscal nº 142.00/2014, tornado condenatório em razão de a

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DOU.

empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pela Fundação Ezequiel Dias

(FUNED), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Índice de Refração ND 20, contrariando o item 5.3 da Resolução-RDC nº. 270/2005;

considerando o Laudo de Análise Fiscal nº 1873.00/2014, tornado condenatório em razão de a

empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz (IAL), cujo resultado evidencia perfil cromatográfico não característico de azeite de oliva, contrariando o item 5.3 da Resolução-RDC nº. 270/2005, resolve:

Art. 1º Proibir a distribuição e a comercialização do lote 13F19 (val.: 19/6/2016) do produto

AZEITE DE OLIVA EXTRA VIRGEM, marca: OLIVENZA, fabricado por Olivenza Indústria de Alimentos Ltda. (CPNJ: 48.616.171/0001-76).


EDUARDO HAGE CARMO

RESOLUÇÃO - RE N° 1.159, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*)

O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, tendo em vista o disposto no art. 108 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações, e

considerando o art. 50 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso XVI, do

art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Cancelar as Autorizações de Funcionamento de Empresas, constantes do anexo

desta Resolução.


BRUNO GONCALVES ARAUJO RIOS (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.160, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*) O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela

Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, tendo em vista o disposto no art. 108 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações, e

considerando o art. 50 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso VII, do


Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.


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DOU.

BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS



O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela




Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos

Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.







art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização Especial para Empresas de

Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.






considerando o art. 50 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso VII, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de

Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.

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DOU.


BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.



Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, tendo em vista o disposto no art. 108 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 de 29 de maio de

2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações, e considerando o art. 50 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso VII, do

art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos e de

Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução.






2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações, e considerando o art. 50 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso VII, do

art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos e de

Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução.




RESOLUÇÃO - RE N° 1.165, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*) O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela

Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, tendo em vista o disposto no art. 108 e no inciso I, § 1º do

art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações, e



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DOU.

Art. 1º. Alterar Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução.








Art. 1º. Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para

Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.








Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para Empresas Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução.




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DOU.


art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações, e


art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização Especial das Empresas de

Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.







Art. 1º. Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização de Funcionamento das

Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.



O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, tendo em vista o disposto no art. 108 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações,



Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a

Saúde, constantes no anexo desta resolução.


BRUNO GONCALVES ARAUJO RIOS

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DOU.




2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações, considerando o art. 50 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso VII, do


Art. 1º Conceder Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas de Produtos

para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.








Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para

Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.





Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, tendo em vista o disposto no art. 108 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações,


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DOU.


Art. 1º Indeferir o Pedido de Alteração na Autorização de Funcionamento para

Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.








Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Cosméticos, constantes no anexo desta Resolução.



(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição. RESOLUÇÃO - RE N° 1.175, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*)




Art. 1º Conceder Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas de

Cosméticos constantes no anexo desta resolução.





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DOU.





Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Cosméticos, constantes no anexo desta Resolução.








Art. 1º Indeferir o Pedido de Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas de

Cosméticos, constantes no anexo desta Resolução.







art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas de Saneantes

Domissanitários, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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DOU.







Art. 1º Conceder Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas de Saneantes

Domissanitários, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.






art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações,


art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresas de

Saneantes Domissanitários, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.




O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 1.666, de 10 de outubro 2014, tendo em vista o disposto no art. 108 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014 e suas alterações,



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DOU.

Art. 1º Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização de Funcionamento das

Empresas de Produtos para Saúde, constantes do anexo desta Resolução.









art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização de Funcionamento das

Empresas de Cosméticos, constantes do anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.







Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de

comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação



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DOU.





Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.




RESOLUÇÃO - RE N°1. 187, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*)





Art. 1º Conceder Renovação de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos

de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.







art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para os

estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade

com o anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

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DOU.







Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos

Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.






considerando o art. 50 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso VII, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º. Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização Especial para Empresas de

Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.






art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos

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DOU.

Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.







art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Renovação de Autorização de Funcionamento para os

estabelecimentos de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.









art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos

de comercialização de medicamentos, farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.




RESOLUÇÃO - RE Nº 1.197, DE 16 DE ABRIL DE 2015

O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pelo inciso X do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, e suas alterações;

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DOU.

Considerando a necessidade de inclusão no Certificado de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir os insumos aciclovir e diazepam (todas as etapas de síntese) na certificação da empresa Nortec Química S.A. concedida pela Resolução RE nº 1.949 de 22 de maio de 2014, publicada no Diário Oficial da União n.º 98, de 26 de maio de 2014, seção 1, página 92 e 93 em suplemento da seção 1, páginas 71 e 72, por solicitação da empresa Nortec Química S.A., CNPJ n.º 29.950.060/0001-57, expediente nº 0197240/15-5.




O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pelos inciso X do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, e suas alterações;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.





O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pelos inciso X

do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, e suas alterações;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Insumos Farmacêuticos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.



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DOU.


O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pelos inciso X do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, e suas alterações;

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) Empresa(s) constante(s) no anexo.




RESOLUÇÃO - RE N° 1.201, DE 16 DE ABRIL DE 2015 O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pelos

inciso X do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de

2014, e suas alterações;

Considerando a necessidade de inclusão no Certificado de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. Incluir o insumo pegvisomanto na certificação da empresa Pfizer Ireland Pharmaceuticals

concedida pela Resolução RE nº 1.713, de 08 de maio de 2014, publicada no Diário Oficial da União n.º

88, de 12 de maio de 2014, seção 1, página 51 e em suplemento da Seção 1, página 119, por solicitação da empresa Laboratórios Pfizer Ltda., CNPJ n.º 46.070.868/0001-69, expediente nº 0980502/14-8.



RESOLUÇÃO - RE N° 1.202, DE 16 DE AMIO DE 2015(*)

O Superintendente de Inspeção Sanitária, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo

inciso X do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, e suas alterações;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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DOU.


RESOLUÇÃO - RE N° 1.203, DE 16 DE ABRIL DE 2015 (*)

O Superintendente de Inspeção Sanitária, no uso de suas atribuições legais conferidas pelos inciso X do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, e suas alterações;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação

vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.




RESOLUÇÃO - RE N° 1.204, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*) O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pelos


2014, e suas alterações; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em

legislação vigente, para a área de Medicamentos, em atendimento ao previsto pelo parágrafo 5º do Art. 43 da RDC 39/2013, resolve:

Art. 1º Cancelar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação concedido por meio da Resolução - RE

Nº 3224, de 21 de agosto de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 162, de 25 de agosto de 2014, Seção 1, página 71, e em suplemento da seção 1 página 151, da empresa Laboratórios B. Braun S.A., CNPJ 31.673.254/0001-02.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação




O Superintendente de Inspeção Sanitária, no uso de suas atribuições legais conferidas pelos

incisos X do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria 1.666, de 10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, e suas alterações,

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DOU.

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.




RESOLUÇÃO – RE Nº 1.206, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*) O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pelos


2014, e suas alterações; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem

preconizados em legislação vigente, para a área de produtos para a saúde, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de

Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.




inciso X do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, e suas alterações;

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em

legislação vigente, para a área de produtos para a saúde, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de

Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


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DOU.



inciso X do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso I do art. 1º da Portaria nº 1.666, de

10 de outubro de 2014, inciso I, § 1º do art. 6º e pelo art. 108 da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, e suas alterações;

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou

Armazenagem, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.





O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pelos



Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

da(s) empresa(s) constante(s) no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.



RESOLUÇÃO – RE N° 1.210, DE 16 DE ABRIL DE 2015

O Superintendente de Inspeção Sanitária no uso de suas atribuições legais conferidas pelos



Considerando a necessidade de inclusão no Certificado de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Arrow International, INC., concedida

pela Resolução RE nº 2.123, de 14 de junho de 2013, publicada no Diário Oficial da União n.º 114, de 17 de junho de 2013, Seção 1, página 40, e em suplemento da Seção 1, páginas 115 a 117, por solicitação da empresa DMG Comércio e Representações Ltda, CNPJ n.º 36.753.739/0001-11, expediente nº

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DOU.

0633124/14-6.



RETIFICAÇÃO

Na resolução - RE N.º 1.684, de 08 de maio de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 88, de 12 de maio de 2014, Seção 1 Pag. 49 e Suplemento Págs. 42 e 82.

Onde se lê: EMPRESA: JOSÉ MARIA BATISTA EPP ENDEREÇO: RUA OSCAR DE ARAUJO Nº 222

BAIRRO: CENTRO CEP: 35920000 - NOVA ERA/MG CNPJ: 01.492.899/0001-70 PROCESSO: 25351.138673/2014-96 AUTORIZ/MS: 7.13624.1 ATIVIDADE/ CLASSE: COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉ- TICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A

CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS Leia-se:

EMPRESA: JOSÉ MARIA BATISTA EPP

ENDEREÇO: RUA OSCAR DE ARAUJO Nº 222 BAIRRO: CENTRO CEP: 35920000 - NOVA ERA/MG CNPJ: 01.492.899/0001-70 PROCESSO: 25351.138673/2014-96 AUTORIZ/MS: 7.13624.1 ATIVIDADE/ CLASSE: COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉ- TICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS

Na resolução - RE Nº 2.267, de 18 de junho de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 117, de 23 de junho de 2014, Seção 1 Pag. 34 e Suplemento Págs. 65, 66 e 73.

Onde se lê: EMPRESA: DROGARIA J. G. MAURI LTDA ENDEREÇO: PÇA SEIS DE JANEIRO, 284 BAIRRO: CENTRO CEP: 28500000 - ALEGRE/ES CNPJ: 07.665.411/0001-45

PROCESSO: 25351.011422/2006-55 AUTORIZ/MS: 0.44950.7 AT I V I D A D E / C L A S S E : COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉ- TICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS PRESTAÇÃO

DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

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DOU.

Leia-se: EMPRESA: DROGARIA J. G. MAURI LTDA ENDEREÇO: praça seis de janeiro, 284 BAIRRO: centro CEP: 29500000 - ALEGRE/ES CNPJ: 07.665.411/0001-45 PROCESSO: 25351.011422/2006-55 AUTORIZ/MS: 0.44950.7

ATIVIDADE/CLASSE: COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS- PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS-

Na certificação da empresa I-SENS, concedida pela Resolução RE nº 4.482, de 14 de novembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 222, de 17 de novembro de 2014, Seção 1, páginas 43 e 44 e, em suplemento da Seção 1, páginas 168 e 169, por solicitação da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda – ME, CNPJ n.º 04.967.408/0001-98, expediente nº 1093783/14-8:

Onde se lê: “Endereço: 1642-9 DONGHAWA-RI, MUNMAKE-EUP” Leia-se: “Endereço: 94-1 Donghwagongdan-Ro, Munmak-Eup”

Na certificação da empresa Breas Medical Ab, concedida pela Resolução RE nº 4.624, de 28 de

novembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 232, de 1 de dezembro de 2014, Seção 1,

página 42, e em suplemento da Seção 1, páginas 135 e 136, por solicitação da empresa GE Healthcare

do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda, CNPJ n.º 00.029.372/0001-

40, expediente nº 0267163/15-8:

Onde se lê: “Endereço: Företagsvägen 1, Mölnlycke SE - 43533”

Leia-se: “Endereço: Företagsvägen 1, Mölnlycke - 43533”

Na resolução - RE Nº 2.414, de 3 de julho de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 127, de 7 de julho de 2014, Seção 1 Pag. 22 e Suplemento Págs. 151 e 163.

Onde se lê: EMPRESA: L MARQUES PEREIRA ME ENDEREÇO: RUA PIO XII 470 LOJA 03 BAIRRO: CENTRO CEP: 36830000 - ESPERA FELIZ/MG CNPJ: 20.231.653/0001-99

PROCESSO: 25351.335812/2014-28 AUTORIZ/MS: 7.20712.2 AT I V I D A D E / C L A S S E : COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉ- TICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS

Leia-se:

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DOU.

EMPRESA: L MARQUES PEREIRA ME

ENDEREÇO: RUA PIO XII 470 LOJA 03 BAIRRO: CENTRO CEP: 36830000 - ESPERA FELIZ/MG CNPJ: 20.231.653/0001-99 PROCESSO: 25351.335812/2014-28 AUTORIZ/MS: 7.20712.2 ATIVIDADE/CLASSE: COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS- PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS-

Na certificação da empresa Schering-Plough Labo NV concedida pela Resolução RE nº 676, de

05 de março de 2015, publicada no Diário Oficial da União n.º 45, de 09 de março de 2015, seção 1, página 54 e em suplemento da Seção 1, páginas 102 e 103, por solicitação da empresa Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda, CNPJ n.º 03.560.974/0001-18, expediente: 0220895/15-4, Onde se lê: Sólidos não estéreis citotóxicos: cápsulas (embalagem secundária).

Leia-se: Sólidos não estéreis citotóxicos: cápsulas (embalagem primária e secundária).

Na resolução - RE N.º 4.508, de 20 de novembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 227, de 24 de novembro de 2014, Seção 1 Pag. 242 e Suplemento Págs. 69 e 72.

Onde se lê:

EMPRESA: E. JOSE FERREIRA ME ENDEREÇO: RUA BOM JESUS, 85 BAIRRO: CENTRO CEP: 56760000 - TUPARETAMA/PE CNPJ: 11.340.328/0001-73

PROCESSO: 25351.665511/2014-26 AUTORIZ/MS: 7.32238.6 ATIVIDADE/ CLASSE: COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉ- TICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL Leia-se:

EMPRESA: W & E Ferreira Ltda Me ENDEREÇO: Rua Siqueira Campos, Nº 113 BAIRRO: Centro CEP: 56760000 - TUPARETAMA/PE

CNPJ: 11.340.328/0001-73 PROCESSO: 25351.665511/2014-26 AUTORIZ/MS: 7.32238.6 ATIVIDADE/CLASSE: COMÉRCIO ALIMENTOS

PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

Na resolução - RE N.º 461, de 13 de fevereiro de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 33, de 17 de fevereiro de 2014, Seção 1 Pag. 58 e Suplemento Págs. 171 e 178.

Onde se lê: EMPRESA: FARMÁCIA NOSSA SENHORA DE FÁTIMA DE LINS LTDA - ME

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DOU.

ENDEREÇO: AVENIDA SÃO PAULO, Nº 756

BAIRRO: JUNQUEIRA CEP: 16403020 - LINS/SP CNPJ: 03.492.927/0001-84 PROCESSO: 25351.680623/2013-26 AUTORIZ/MS: 7.04857.5 ATIVIDADE/ CLASSE: COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

FRACIONAMENTO PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Leia-se: EMPRESA: FARMÁCIA NOSSA SENHORA DE FÁTIMA DE LINS LTDA - ME

ENDEREÇO: AVENIDA SÃO PAULO, Nº 756 BAIRRO: JUNQUEIRA CEP: 16403020 - LINS/SP CNPJ: 03.492.927/0001-84 PROCESSO: 25351.680623/2013-26 AUTORIZ/MS: 7.04857.5 ATIVIDADE/CLASSE: COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENE

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS- FRACIONAMENTO- MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS- MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS- PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS-

Na resolução - RE N.º 764, de 12 de março de 2015, publicada no Diário Oficial da União n°

50, de 16 de março de 2015, Seção 1 Pag. 32 e Suplemento Págs. 94 e 97. Onde se lê:

EMPRESA: DROGAL FARMACÊUTICA LTDA ENDEREÇO: PC DA MATRIZ N° 242 BAIRRO: CENTRO CEP: 13495000 - PIRACICABA/SP CNPJ: 54.375.647/0019-56 PROCESSO: 25351.023567/2011-66 AUTORIZ/MS: 0.74011.5

ATIVIDADE/ CLASSE: COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Leia-se:

EMPRESA: DROGAL FARMACÊUTICA LTDA ENDEREÇO: PC DA MATRIZ N° 242 BAIRRO: CENTRO CEP: 13495000 - IRACEMÁPOLIS/SP CNPJ: 54.375.647/0019-56 PROCESSO: 25351.023567/2011-66 AUTORIZ/MS: 0.74011.5

ATIVIDADE/CLASSE: COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/PRODUTOS DE

HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS-

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DOU.


O Superintendente de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Agência Nacional

de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso III, art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU, de 13 de outubro de 2014, aliada ao inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio

de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e ainda amparado pela Resolução RDC n° 345, de 16 de dezembro de 2002, resolve:

Art. 1º Renovar a Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de

Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.


PAULO BIANCARDI COURY




de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso III, art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU, de 13 de outubro de 2014, aliada ao inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio

de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e ainda amparado pela Resolução RDC n° 345, de

16 de dezembro de 2002, resolve: Art. 1º Renovar a Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de

Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.


PAULO BIANCARDI COURY (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.



de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso III, art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU, de 13 de outubro de 2014, aliada ao inciso I, § 1º do art.

6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e ainda amparado pela Resolução RDC n° 345, de 16 de dezembro de 2002, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Interesse

da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PAULO BIANCARDI COURY


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DOU.

RESOLUÇÃO – RE N° 1.145, DE 10 DE ABRIL DE 2015(*) O Superintendente de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Agência Nacional

de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso III, art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU, de 13 de outubro de 2014, aliada ao inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e ainda amparado pela Resolução RDC n° 345, de

16 de dezembro de 2002, resolve: Art. 1º Conceder alteração de endereço na Autorização de Funcionamento de Empresas

Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PAULO BIANCARDI COURY (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.

RESOLUÇÃO - RE N° 1.183, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*) A Superintendente de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Agência Nacional

de Vigilância Sanitária Substituta , no uso das atribuições que lhe conferem o inciso III da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU, de 13 de outubro de 2014, aliada ao inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e ainda amparado pela Resolução - RDC

nº346 de 16 de dezembro de 2002, resolve:

Art. 1º Deferir a concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços

de Armazenagem em Portos, Aeroportos e Fronteiras em conformidade com o disposto no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JULIANA DE MELOS COUTO ALMEIDA


RESOLUÇÃO – RE N° 1.184, DE 16 DE ABRIL DE 2015(*) A Superintendente de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Agência Nacional

de Vigilância Sanitária Substituta, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso III da Portaria nº

1.666, de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU, de 13 de outubro de 2014, aliada ao inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e ainda amparado pela Resolução RDC Nº

61, de 19 de março de 2004, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto

no anexo.


JULIANA DE MELOS COUTO ALMEIDA

http://www.brasilsus.com.br/index.php?option=com_content&view=article&id=100676:agencia-nacional-de-vigilancia-sanitaria-anvisa&catid=25:nacionais&Itemid=44&q=ag%C3%AAncia+nacional

http://www.brasilsus.com.br/index.php?option=com_content&view=article&id=100676:agencia-nacional-de-vigilancia-sanitaria-anvisa&catid=25:nacionais&Itemid=44&q=ag%C3%AAncia+nacional

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DOU.


RESOLUÇÃO – RE Nº 1.235, DE 17 DE ABRIL DE 2015(*) A Superintendente, substituta, de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso III, art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU, de 13 de outubro de 2014, aliada ao

inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e ainda amparada pela Resolução RDC n° 345, de 16 de dezembro de 2002, resolve:

Art. 1º Indeferir pleito de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de

Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JULIANA DE MELOS COUTO DE ALMEIDA


RESOLUÇÃO – RE Nº 1.237, DE 17 DE ABRIL DE 2015(*) A Superintendente, substituta, de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso III, art. 1º da Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU, de 13 de outubro de 2014, aliada ao

inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº

650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e ainda amparada pela Resolução RDC n° 345, de 16 de dezembro de 2002, resolve:

Art. 1º Indeferir pleito de mudança de endereço na Autorização de Funcionamento de Empresas

Prestadoras de Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo.





A Superintendente, substituta, de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso III, art. 1º da

Portaria nº 1.666, de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU, de 13 de outubro de 2014, aliada ao inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e ainda amparada pela Resolução RDC n° 345, de 16 de dezembro de 2002, resolve:

Art. 1º Indeferir pleito de renovação da Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de

Serviços de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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DOU.



Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão (Pág.: 107)

SECRETARIA DE LOGÍSTICA E TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO

PORTARIA CONJUNTA Nº 8, DE 17 DE ABRIL DE 2015

Estabelece os indicadores para o monitoramento do consumo de Energia Elétrica

e de Água nos órgãos e entidades da Administração Pública Federal direta,

autárquica e fundacional, e dá outras providências.

O SECRETÁRIO DE LOGÍSTICA E TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO E A SECRETÁRIA DE ORÇAMENTO FEDERAL DO MINISTÉRIO DO PLANEJAMENTO, ORÇAMENTO E GESTÃO, no uso das atribuições que lhes conferem os arts. 20, inciso VIIII, e 34, inciso I, alínea "b", do Anexo I ao Decreto nº 8.189, de 21 de janeiro de 2014, e o art. 3º da Portaria nº 23, de 12 de fevereiro de 2015, e tendo em vista o disposto na

Lei nº 10.295, de 17 de outubro de 2001, e na Lei nº 9.433, de 8 de janeiro de 1997, resolvem: Art. 1º Esta Portaria estabelece os indicadores para o monitoramento do consumo de Energia Elétrica e de Água nos órgãos e entidades da Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional. Art. 2º Os indicadores são calculados a partir dos dados de consumo, da área construída e da quantidade de servidores informados pelos órgãos e entidades no Sistema do Projeto Esplanada Sustentável

(SisPES), observada a seguinte metodologia: I - Energia Elétrica: a) Descrição: Consumo de energia elétrica por área construída; b) Fórmula: Consumo (kWh) / Área Construída (m2);

c) Campos utilizados do SisPES: ([Consumo de Ponta em kWh] + [Consumo Fora de Ponta em kWh]) / ([área construída total em metros quadrados]). II - Água: a) Descrição: Consumo de água per capita;

b) Fórmula: Consumo (m3) / pessoal total; c) Campos utilizados do SisPES: ([Consumo em metros cúbicos]) / ([Ativos] + [Terceirizados] +

[Outros]). Art. 3º Os parâmetros para a categorização das edificações onde se encontram os órgãos e entidades de que trata o

art. 4º da Portaria nº 23, de 2015, serão divulgados nos sítio eletrônico " www. planejamento. gov. br". Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

CRISTIANO ROCHA HECKERT Secretário de Logística e Tecnologia da Informação

ESTHER DWECK

Secretária de Orçamento Federal

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DOU.

Tribunal de Contas da União (Pág.: 119)

PLENÁRIO EXTRATO DE PAUTA (ORDINÁRIA)

Sessão de Plenário, prevista para 22/04/2015, às 14h30

PROCESSOS RELACIONADOS

PROCESSOS UNITÁRIOS

SUSTENTAÇÃO ORAL

Ministro VITAL DO RÊGO

029.060/2010-9

Natureza: Prestação de Contas - Exercício: 2009. Órgão/Entidade: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Responsáveis: Agnelo Santos Queiroz Filho; B2br Business to Business Informática do Brasil Ltda; Dirceu Bras Aparecido Barbano; Dirceu Raposo de Mello; F.j. Produções Ltda.; Jose Agenor Alvares da Silva; Lorena Cristiane da Silva; Luzia Cristina Contim; Maria Amelia Parente Arena; Maria Cecilia Martins Brito; Maria de Fátima Batista de Lima Carvalho; Márcio Antônio Rodrigues; Neuza

Alves de Avelar Costa; Rosenilde Martins Lima Borges; Unimix Tecnologia Ltda; Walmir Gomes de Sousa; Wesley Jose Gadelha Beier. Advogados constituídos nos autos: Fábio Fontes Estillac Gomez (OAB/DF 34.163), José Raimundo das Virgens Ferreira (OAB/DF 3.761), Pedro das Virgens Ferreira (OAB/DF 15.236), Rodrigo Albuquerque de Victor (OAB/DF 22.050), Jorge Ulisses Jacoby Fernandes (OAB/DF 6.546), Jaques Fernando Reolon (OAB/DF 22.885), Álvaro Luiz Miranda Costa Júnior (OAB/DF 29.760), André Puppin Macedo (OAB/DF 12004), Tathiana Passoni Reis (OAB/DF 31.414), Alexandre Spezia

(OAB/DF 20.555), Juliana Marques Santana Puppin (OAB/DF 34.005), Sheila Mildes Lopes (OAB/DF 23.91).

Interessado em sustentação oral:

- Jaques Fernando Reolon (OAB/DF 22.885), em nome da FJ PRODUÇÕES LTDA (GV 2 PRODUÇÕES S.A)

Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais (Pág.: 148-149)

CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM

RESOLUÇÃO Nº 478, DE 14 DE ABRIL DE 2015

Normatiza a atuação e a responsabilidade civil do Enfermeiro Obstetra e Obstetriz nos Centros de Parto Normal e/ou Casas de Parto e dá outras providências.

O Conselho Federal de Enfermagem - COFEN, no uso das atribuições que lhes são conferidas pela Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973, e pelo Regimento Interno da Autarquia, aprovado pela Resolução COFEN nº 421, de 15 de fevereiro de 2012;

CONSIDERANDO o que dispõe o artigo 5º, inciso XIII, da Constituição da República Federativa

do Brasil;

CONSIDERANDO a Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986, que dispõe sobre a regulamentação do exercício de Enfermagem e dá outras providencias; e o Decreto n.º 94.406, de 08 de junho de 1987, que a regulamenta;

CONSIDERANDO a Lei nº 11.108, de 7 de abril de 2005, que altera a Lei 8080, de 19 de

setembro de 1990, para garantir às parturientes o direito à presença de acompanhante durante o

trabalho de parto, parto e pós-parto imediato, no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS;

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DOU.

CONSIDERANDO os princípios fundamentais e as normas do Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem, aprovado pela Resolução COFEN nº 311 de 08 de fevereiro de 2007;

CONSIDERANDO a Resolução COFEN nº 195, de18 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a

solicitação de exames complementares por enfermeiros; CONSIDERANDO a Resolução COFEN nº 358, de 15 de outubro de 2009, que dispõe sobre

Sistematização da Assistência de Enfermagem e a implementação do Processo de Enfermagem em ambiente, públicos ou privados, em que ocorre o cuidado profissional de Enfermagem, e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Resolução COFEN nº 375, de 22 de março de 2011, que dispõe sobre a

presença do Enfermeiro no Atendimento Pré-Hospitalar e Inter-Hospitalar, em situações de risco

conhecido ou desconhecido, e dá outras providências; CONSIDERANDO a Resolução COFEN nº 477 /2015, de 14 de abril de 2015 que dispõe sobre a

atuação de Enfermeiros na Assistência às gestantes, parturientes e puérperas; CONSIDERANDO o disposto no artigo 5º, inciso III da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de

1990, que dispõe sobre assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e

recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas como objetivo do Sistema Único de Saúde (SUS);

CONSIDERANDO o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei

Orgânica da Saúde; CONSIDERANDO que a Portaria GM nº 2.815, de 29 de maio de 1998, MS, inclui na Tabela do

Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde (SIH/SUS) e na Tabela do Sistema de

Informações Ambulatoriais (SIA/SUS), o Grupo de Procedimentos Parto Normal sem Distócia realizado por Enfermeiro Obstetra, e a Assistência ao Parto sem Distócia por Enfermeiro Obstetra, visando a redução da morbimortalidade materna e perinatal;

CONSIDERANDO a Portaria GM/MS nº 985, de 05 de agosto de 1999, que cria os Centros de

Parto Normal (CPN), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) para atendimento da mulher no ciclo gravídico-puerperal;

CONSIDERANDO que a Portaria SAS/MS nº 743, de 20 de dezembro de 2005, define que

somente os profissionais portadores do diploma ou certificado de Enfermeiro (a) Obstetra estão autorizados a emitir laudos de AIH para o procedimento código 35.080.01.9-parto normal sem distócia realizado por Enfermeiro (a) Obstetra, do grupo 35.150.01.7 da tabela do SIH/SUS;

CONSIDERANDO a Portaria GM/MS nº 4.279, de 30 de dezembro de 2010, que estabelece

diretrizes para organização das Redes de Atenção a Saúde no Âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS;

CONSIDERANDO a Portaria nº 1.459/GM/MS, de 24 de junho de 2011, que institui no âmbito do SUS, a Rede Cegonha;

CONSIDERANDO a Portaria GM/ MS Nº 529 de 01 de abril de 2013 que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP);

CONSIDERANDO a Portaria nº 904, de 29 de maio de 2013, que Estabelece diretrizes para

implantação e habilitação de Centro de Parto Normal (CPN), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), para atendimento à mulher e ao recém nascido no momento do parto e do nascimento, em

conformidade com o componente PARTO E NASCIMENTO da Rede Cegonha, e dispõe sobre os respectivos incentivos financeiros, de investimento, custeio e custeio mensal;

CONSIDERANDO a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA), nº 36, de 03 de junho de 2008, que dispõe sobre Regulamento Técnico para

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DOU.

funcionamento de serviços de atenção obstétrica e neonatal;

CONSIDERANDO a Portaria MS-SAS Nº 371, de 7 de maio de 2014 que Institui diretrizes para

a organização da atenção integral e humanizada ao recém-nascido (RN) no Sistema Único de Saúde( SUS).

CONSIDERANDO a Resolução Normativa RN da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS

Nº 368, de 6 de janeiro de 2015 que Dispõe sobre o direito de acesso à informação das beneficiárias aos

percentuais de cirurgias cesáreas e de partos normais, por operadora, por estabelecimento de saúde e por médico e sobre a utilização do partograma, do cartão da gestante e da carta de informação à gestante no âmbito da saúde suplementar;

CONSIDERANDO a necessidade de atualizar as normatizações existentes no âmbito do

Sistema COFEN/Conselhos Regionais de Enfermagem relacionadas a atuação do enfermeiro na

assistência à gestação, parto e puerpério; CONSIDERANDO todas as evidências científicas disponíveis; CONSIDERANDO o teor da Decisão Liminar da lavra da MMª Juíza Federal Substituta da 9ª

Vara Cívil da 1ª Subseção Judiciária em São Paulo, nos autos da Ação Cívil Pública nº 0021244- 76.2012.403.6100 promovida pelo Ministério Público Federal;

CONSIDERANDO que, conforme previsto no Art. 11 da Lei nº 7.498 de 25 de junho de 1986, a

Enfermeira Obstétrica é a enfermeira titular do diploma ou certificado de Enfermeira Obstétrica, que tem a competência legal de realizar assistência obstétrica, além de todas as atividades de enfermagem; e que a Obstetriz é a titular do diploma de Obstetriz, com competência legal de realizar assistência obstétrica, e cuja graduação em Obstetrícia tem ênfase na promoção da saúde da mulher e na assistência da mulher durante a gravidez, o parto e o pós-parto;

CONSIDERANDO o instituto da Responsabilidade Civil e da Obrigação de Indenizar por Danos a Terceiros, previstos no Artigo Nº 927 e seguintes do Código Civil Brasileiro;

CONSIDERANDO deliberação do Plenário na 462ª Reunião Ordinária, realizada em 18 de

março de 2015 e tudo o que mais consta do PAD COFEN nº 477/2013, resolve:

Art. 1º - Normatizar a atuação dos Enfermeiros Obstetras e Obstetrizes e delimitar suas

responsabilidades no âmbito dos Centros de Parto Normal e/ou Casas de Partos. Parágrafo único. Os Enfermeiros Obstetras e Obstetrizes deverão atuar nos estabelecimentos

referidos no caput deste artigo, conforme regulamentações e normativas do Ministério da Saúde.

Texto Integral: D.O.U Nº 74, de 20 de abril de 2015, seção 1, pág. 148.

da

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=20/04/2015&jornal=1&pagina=148&totalArquivos=152

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DOU.


(Pág.: 03-04)

SECRETARIA DE PORTOS

PORTARIAS DE 17 DE ABRIL DE 2015 O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA SECRETARIA DE PORTOS DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA,

no uso das atribuições que lhe confere o artigo 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto no artigo 20 da Lei nº 12.815, de 5 de junho de 2013, nos artigos 36 e 37 do Decreto nº 8.033, de 27 de junho de 2013, e no artigo 4º da Portaria nº 244, de 26 de novembro de 2013, resolve: Nº 108 - Art. 1º Tonar sem efeito a exoneração de Marcos Aurélio Correa Soares do Conselho de

Autoridade Portuária - CAP dos Portos de Vitória e Barra do Riacho - ES, publicada no Diário Oficial da União de 02 de abril de 2015, Seção 2, Página 4.

Art. 2º Exonerar do Conselho de Autoridade Portuária - CAP dos Portos de Vitória e Barra do Riacho - ES, a contar de 02 de abril de 2015, Patrícia Moreira da Silva (titular), representante do poder público, indicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Nº 109 - Art. 1º Exonerar do Conselho de Autoridade Portuária - CAP do Porto de Itajaí - SC Ingrid Krause (suplente), representante da classe empresarial pelos titulares de arrendamentos de instalações portuárias no porto organizado, indicada pela Associação Brasileira dos Terminais Portuários - ABTP. Art. 2º Designar, pelo período de 2 (dois) anos, o membro do Conselho de Autoridade Portuária - CAP do

Porto de Itajaí - SC Aristides Russi Júnior (suplente), representante da classe empresarial pelos titulares de arrendamentos de instalações portuárias no porto organizado, indicado pela Associação Brasileira dos Terminais Portuários - ABTP. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDINHO ARAÚJO

Ministério da Saúde

NENHUM ITEM DESTACADO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Pág.: 45)

PORTARIA N° 486, DE 16 DE ABRIL DE 2015


que lhe confere o Decreto de recondução de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria GM/MS n° 912, de 12 de maio de 2014, e tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 164, o inciso I do art. 4º e o §2°, inciso III, do art. 6º, do Regimento Interno da ANVISA aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA,

de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e considerando o disposto na RDC nº 02, de 02 de fevereiro de 2011; considerando a Portaria GM/MS n° 2.531, de 12 de novembro de 2014, resolve :

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DOU.

Art. 1º Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para acompanhar as atividades relativas

ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de produtos para a saúde originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Farmacêutico do Rio Grande do Sul – LAFERGS.

Art. 2º O Comitê Técnico-Regulatório de produtos para a saúde terá a seguinte composição: I. Hilton Katz (titular) e Marcela Cavalcante dos Reis Silva (suplente) – Anvisa

II. Thibério Mundim Ferreira Pires (titular) e Francisco Iran Cartaxo Barbosa (suplente)- Anvisa; III. Maria Glória Vicente (titular) e Stela Candioto Melchior (suplente) – Anvisa IV. Paulo Henrique Dantas Antonino (titular) e Marco Aurélio Carvalho Nascimento (suplente) -

Ministério da Saúde V. Paulo Mayorga (titular) e Elanir de Menezes Zanette (suplente) – LAFERGS Art. 3º O presente Comitê Técnico-Regulatório será coordenado por Bruno Gonçalves Araújo Rios

(titular) e Sâmia Rocha de Oliveira Melo (suplente), representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 4º A secretaria do Comitê Técnico-Regulatório será exercida pela assessoria do Gabinete do

Diretor Presidente a qual se reportará ao coordenador do CTR. Art. 5° O Comitê Técnico Regulatório desenvolverá as atividades sob sua atribuição até a

finalização da parceria de desenvolvimento produtivo.

Art. 6o Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.


PORTARIAS DE 17 DE ABRIL DE 2015 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições

que lhe confere o Decreto de recondução de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria GM/MS n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso X do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõe o inciso VIII do art. 16, o inciso I, os §§ 1º e 3º do art. 5º e o inciso

III, § 3º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada na DOU de 02 de junho de 2014, resolve autorizar o afastamento do país do(s) seguinte(s) servidore(s):

Nº 492 CARLOS ALBERTO CAVALCANTI GALLINDO FILHO, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, matrícula SIAPE nº. 1491204, com a finalidade de inspecionar a empresa Penn Pharmaceutical Services Limited, em Tredegar, Reino Unido, no período de 08/05 a 16/05/15 incluído o trânsito, com

ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por circuito deliberativo nº 105/2015. (Processo nº. 25351.204185/2015-81).

Nº 493 DOUGLAS SIMOES COSTA SOUTO, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária,

matrícula SIAPE nº. 1568135, com a finalidade de inspecionar a empresa 3M Health Care Limited, em Loughborough, Reino Unido, no período de 16/05 a 24/05/15 incluído o trânsito, com ônus para ANVISA,

conforme deliberação da Diretoria Colegiada por circuito deliberativo nº 105/2015. (Processo nº. 25351.174422/2015-74).


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DOU.

RETIFICAÇÕES

Na Portaria nº 460, de 15/04/2015, publicada no D.O.U. nº 72, de 16/04/2015, Seção 2, página 46, onde se lê: “circuito deliberativo nº 0/2015”; leia-se “circuito deliberativo nº 124/2015”.

Na Portaria nº 461, de 15/04/2015, publicada no D.O.U. nº 72, de 16/04/2015, Seção 2, página

46, onde se lê: “circuito deliberativo nº 0/2015”;

leia-se “circuito deliberativo nº 124/2015”. Na Portaria nº 482, de 15/04/2015, publicada no D.O.U. nº 72, de 16/04/2015, Seção 2, página

47, onde se lê: “inspecionar a empresa Com centric Medical, Inc, em Mountain View,”;

leia-se “inspecionar as empresas Concentric Medical, Inc, na Califórnia, e Novabone Products, LLS, na Flórida”.

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DOU.


(Pág.:05)

CONSELHO DE GOVERNO CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS

SECRETARIA EXECUTIVA

COMUNICADO Nº 6, DE 10 DE ABRIL DE 2015

A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, com fulcro no disposto no inciso XIII do artigo 12 da Resolução nº 3, de 29 de julho de 2003, e tendo em vista o § 2º do artigo 2º da Resolução nº 3, de 5 de março de 2004, expede o presente Comunicado:

Fica divulgada, no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ANVISA - http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ posuso/regulacaodemercado - a lista anexa, de novas

apresentações de medicamentos, reconhecidas pelo Comitê Técnico-Executivo como similares às constantes da lista da Resolução nº 5, de 9 de outubro de 2003, que ficam igualmente liberadas dos critérios de ajuste ou estabelecimento de Preço Fábrica de que trata o inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Secretário Executivo

ANEXO

LABORATÓRIO PRODUTO A P R E S E N TA Ç Ã O

GEOLAB INDÚSTRIA

FARMACÊUTI-CA S/A

BEBEX PREVINE 200 MG/G CREM DERM CT BG AL X 90 G

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTI-CA S/A

BEBEX PREVINE 200 MG/G CREM DERM CT 60 BG AL X 90 G (EMBHOSP)


Bebex Previne 200 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS OPC X 90 G


Bebex Previne 200 MG/G CREM DERM CX 60 BG AL PLAS OPC X 90 G(EMB HOSP)


Bebex Previne 200 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS OPC X 135 G

GEOLAB INDÚSTRIA

FARMACÊUTI-CA S/A

Bebex Previne 200 MG/G CREM DERM CX 60 BG AL PLAS

OPC X 135 G(EMB HOSP)

COSMED INDÚSTRIA DE COSMETI-COS E MEDICAMENTOS S.A.

Benegrip Multi (13,30 + 0,33 + 0,13) MG/ML SOL OR FR PLAS TRANS X240 ML

Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (Pág.:08-09)

COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA

EXTRATO PRÉVIO Nº4.529/2015

O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas

atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que encontra-se em análise na Comissão o processo a seguir discriminado:

Processo nº: 01200.001398/2009-54

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DOU.

Requerente: Tropical Melhoramento e Genética

CNPJ: 06.331.414/0001-80 Endereço: Rodovia Celso Garcia Cid- Km 87- Caixa Postal 387- Parque Industrial - Cambé/PR Assunto: Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB Ementa: A requerente solicita à CTNBio a extensão do seu CQB (CQB 284/09) para áreas

situadas na Fazenda Perdizes - Porto dos Gaúchos/MT; Fazenda Planorte - Sapezal/MT; Fazenda Casali - Querência/MT; Fazenda Planalto e galpão de apoio - Costa Rica/MS para desenvolver atividades de Liberação planejada no meio ambiente, transporte, avaliação de produto, detecção e identificação

de OGMs, descarte, ensino e armazenamento com plantas e microrganismos da classe de risco 1. A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais

legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o presente pleito, a

partir da data de sua publicação. Solicitações de maiores informações deverão ser encaminhadas, por escrito, à Secretaria Executiva da CTNBio.


EXTRATO PRÉVIO Nº 4.530/2015

O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que encontra-se em análise na Comissão o processo a seguir discriminado:

Processo nº: 01200.000950/2015-35. Requerente: Solazyme Brasil Óleos renováveis e bioprodutos Ltda..

CQB: 328/11

Proton: : 12748/2015 e 12739/2015 Endereço: Rua Pierre Simon de Leplace, 751, quadra A, lote 8, galpão 7. Technopark -

Campinas/SP. CEP 13.063-320. Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial do micro-organismo geneticamente

modificado e seus derivados da classe I de risco biológico.

Ementa: O Sr. Walfrido Linhares, representante legal da empresa Solazyme Óleos Renováveis e bioprodutos Ltda., detentora do Certificado de Qualidade em Biossegurança 328/11, vem requerer a liberação comercial do micro-organismo Prototheca moriformis, geneticamente modificado para a produção de triglicerídeos e bioprodutos. O processo descreve as condições de biossegurança do manuseio do micro-organismo, bem como a declaração formal do responsável assegurando a veracidade das informações prestadas a CTNBio.

A CTNBio informa, que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança o manteve o sigilo do aprovado para as informações contidas nas páginas 167 a 319 do processo.

A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o presente pleito, a partir da data de sua publicação. Solicitações de

maiores informações deverão ser encaminhadas, por escrito, à Secretaria Executiva da CTNBio.



O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que encontra-se em análise na Comissão o processo a seguir discriminado:

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DOU.

Processo nº: 01200.004893/1997-93.

Requerente: Instituto Butantan. CQB: 39/98. Próton: 18310/2015 Endereço: Avenida Vital Brasil, 1500 CEP: 05503-900 - São Paulo/ SP. Assunto: Solicitação de parecer técnico para extensão de CQB para instalações com Nível de

Biossegurança NB-2. Ementa: A Dra. Aryene Góes Trezena, presidente da Comissão Interna de Biossegurança do

Instituto Butantan, solicita à CTNBio parecer técnico para extensão de CQB para área com nível de

biossegurança NB-2. A área a ser credenciada é a do Laboratório Multipropósito de Vacinas - área Dengue, com nível de biossegurança NB2. A responsável pelas instalações, Dra. Neuza Maria Frazatti Gallina, informa que as atividades desenvolvidas nessa área serão interrompidas até a construção de novo laboratório para posterior credenciamento.

A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais

legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A CTNBio informa que, de acordo com artigo 23 do Decreto 5.591 de 22 de dezembro de 2005 e

artigo 27 do Regimento Interno da CTNBio (Portaria MCT nº 146 de 06 de março de 2006), os extratos de pleito deverão ser divulgados no Diário Oficial da União e no SIB com, no mínimo, trinta dias de antecedência de sua colocação em pauta, excetuados os casos de urgência, que serão definidos pelo Presidente da CTNBio. Esse processo é considerado urgente. Solicitações de maiores informações deverão

ser encaminhadas, por escrito, à Secretaria Executiva da CTNBio.


EXTRATO PRÉVIO Nº 4.532/2015 O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas

atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5, inciso XIX do

Decreto 5.591/05, torna público que encontra-se em análise na Comissão o processo a seguir discriminado:

Processo nº: 01200.002638/2006-95 Requerente: SBW do Brasil Agrifloricultura Ltda.

CNPJ: 07.481.491/0001-89 Endereço: Rod. SP 107, Km 32, Centro, CEP 13.825-000, Holambra/ SP.

Assunto: Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB Ementa: Solicita à CTNBio a extensão do CQB nº 230/06 para a Unidade Operativa de

Aclimatização, com 560 m2 de área total, localizada na Rod. SP 107, Km 32, Centro, CEP 13.825-000, Holambra/ SP. As atividades a serem desenvolvidas são pesquisa em regime de contenção, uso comercial, transporte, descarte e armazenamento com plantas (cana-de-açúcar) da classe de risco I.

A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais

legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o presente pleito, a partir da data de sua publicação. Solicitações de maiores informações deverão ser encaminhadas, por escrito, à Secretaria Executiva da CTNBio.




e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; do Artigo 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do Artigo 5º, inciso IV da Resolução Normativa Nº 1, de 20 de Junho de 2006 torna público que encontra-se em análise a alteração da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, a seguir discriminada:

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DOU.

Processo nº: 01200.003812/1997-56

Requerente: Basf S.A CQB: 031/97 Próton: 20318/15 Ementa: A requerente solicitou ao Presidente da CTNBio parecer técnico referente à nova composição da

Comissão Interna de Biossegurança. Para tanto, o responsável legal da instituição emitiu ato formal de alteração da CIBio, a saber: Carta de 15 de abril de 2014, nomeando Luiz Carlos Louzano (Presidente); Adolfo Ulbrich, Daniela Gazoto Contri, Renata Magale, Jordânia de C. Macêdo, Débora Moreira Pescarini,

Fernando Gava, Daniella Miguez Magno de Carvalho, Andréia Kazumi Nakatani, Camila Lopes Jorge, Renata Bocci, Amauri Schmitt e Ederson Gobbi para comporem a CIBio local.

O Presidente da CTNBio avaliará se essa alteração garante a manutenção da biossegurança na

instituição. Este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. O público terá trinta dias para se manifestar sobre o

presente pleito, a partir da data de sua publicação. Maiores informações deverão ser solicitadas, por escrito, à Secretaria Executiva da CTNBio.


Ministério da Saúde

NENHUM ITEM DESTACADO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Pág.:127)

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO No- 21/2015 - UASG 253002

No- Processo: 25351559687201419 . Objeto: Contratação da Caixa Econômica Federal para avaliação do imóvel da Anvisa. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso II da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Notória especialização e singularidade do objeto. Declaração de Inexigibilidade em 15/04/2015. ROMISON RODRIGUES MOTA. Gerente-geral de Gestão Administrativa e Financeira Substituto. Ratificação em 16/04/2015. IVO BUCARESKY. Diretor de Gestão Institucional.

Valor Global: R$ 28.155,00. CNPJ CONTRATADA : 00.360.305/0001-04 CAIXA ECONOMICA FEDERAL. (SIDEC - 17/04/2015) 253002-36212-2015NE800001

DIRETORIA COLEGIADA

AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA Em 17 de abril de 2015

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, bem como o inciso IV e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de

2014, resolve realizar Audiência Pública que tem por objetivo obter subsídios e informações adicionais à proposta de Resolução que dispõe sobre Rotulagem de alergênicos, objeto da Consulta Pública nº 29/2014, conforme deliberado em reunião realizada em 02 de abril de 2015, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a publicação do presente Aviso.

A Audiência será realizada no dia, horário e local a seguir indicados:

Data: 06 de maio de 2015 Horário: 09 às 18h Local: Auditório Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, bloco E

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DOU.

A proposta de Resolução, bem como documentos relacionados, estão disponíveis, na íntegra, no endereço eletrônico www.anvisa. gov.br. As contribuições da Consulta Pública encontram-se disponíveis no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/ anvisa+portal/anvisa/regulacao+sanitaria/assuntos+de+interesse/ consultas+publicas/assuntos+de+interesse/consultas+publicas+encerradas/ 2014/2014060529


Este texto não substitui o publicado no DOU de 20.04.2015

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