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{
FARMACOVIGILANCIA
Luis Arturo Camacho Saavedra
MI
Trujillo 20 Marzo 2014
{
Varón de 51 años con hipertensión arterial en
tratamiento con Enalapril desde hace 8 años. Es
enviado por el Otorrino para que le prescriba un
antihipertensivo diferente porque el actual le está
provocando tos y garraspera desde hace 2 meses;
tiene una semana sin tratamiento y la tos persiste.
ESCENARIO
1. ¿Son los síntomas referidos, atribuibles solo
al enalapril?
2. ¿Cómo puede probar que el fármaco es el
causante de los problemas del paciente?
3. ¿Hay evidencia previa de las RAM
presentadas por el paciente?
4. ¿Que decisión toma respecto al tratamiento
del paciente?
{ Primun non nocere
o Ambulatorio estimado en 5 a 35%
o 13% serias, 28% mejorables, 11% prevenibles
o Grupos farmacológicos:
o ISRS : 10%
o BB : 9%
o IECA : 8%
o AINE : 8%
RAM Epidemiología
Gandhi T et al. Adverse Drug Events in Ambulatory Care. NEJM 2003;348(16): 1556-64
Promedio hospitalizados 192/mes
Estimado RAM graves (6.7%): 13 casos/mes
Estimado RAM hospitalizados (15%): 29 casos/mes
Estimado fallecidos (0.32%): 0.6 casos
Estimado RAM prevenibles (60%): 17 casos
RAM Estimado HIFM 2009
Promedio Atenciones CCEE 2530 /mes
Estimado RAM (20%): 506 casos/mes
Estimado RAM prevenibles (25%): 126 casos
RAM Estimado HIFM 2009
Todo problema
de salud tiene
como Dx
Diferencial al
medicamento
Dr. Jorge Solari Yokota, JOCID-Rebagliati
“…el paciente entra con un
problema de salud al
consultorio y sale con un
problema de salud y un
riesgo:
el medicamento”.
Dr. Luis Okamoto Kuniyoshi, JUFC-Rebagliati
Respuesta nociva a un fármaco, provocada
involuntariamente, que ocurre a dosis aceptada
para uso en humanos, con fines profilácticos,
diagnósticos o terapéuticos.
RAM : Definición
OMS
RAM
Efecto colateral
Reacción adversa
Efecto secundario
Intoxicación
x Tóxico
x sobredosis
RAM Clasificación
Tipo A Tipo B
Naturaleza Cuantitativa Cualitativa
Predecibles Si No
Relación Dosis dependiente Independiente
Frecuencia Alta Baja
Severidad leve Grave
Mortalidad baja Alta
Subtipos A1: Primario
A2: Secundario
Clasificación según Gravedad de RAM Sistema Peruano de Farmacovigilancia
OMS
F
REACCIONES ADVERSAS SALBUTAMOL:
> 10%: Taquicardia, palpitaciones, náuseas,
llenura
1–10%: flushing, S o D de PA, nerviosismo,
hiperactividad, insomnio, cefalea, vómito,
xerostomía, disuria, mareos, tos, temblor,
debilidad muscular
< 1 % : dolor pecho, palidez, hiporexia,
broncoespasmo paradójico
Up To Date
Clasificación según Frecuencia
Farmacéuticos: formulación, excipientes
Farmacocinéticos: eliminación deficiente,
producción hepática de metabolitos.
Farmacodinámicos: susceptibilidad alterada, hipersensibilidad genética
RAM: Mecanismos
Baja calidad de la atención médica.
Mayor morbilidad y mortalidad
Mayor número de hospitalizaciones
Prolongación de la estancia hospitalaria
Mayores recursos sanitarios
Incremento de costos
Los eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos ocasionan:
Paciente: edad, genética, atopía, SIDA
Fármaco: tamaño, haptenos, ruta, tiempo
de administración
Condiciones agravantes: asma,
gestación, polifarmacia
RAM : Factores
Categorías Fármacos en Gestantes
A: Estudios controlados en humanos
B: Estudios en animales no muestran riesgo
C: Faltan datos en humanos; estudios + en
animales O no hechos
D: Estudios en humanos muestran riesgo.
X: Datos + en humanos o animales
RAM : Gestantes
Efecto farmacológico menor o mayor o incluso adverso debido a la
administración simultánea de 2 ó más fármacos
INTERACCION
Du Souich P
I: Favorable: cuando el efecto farmacológico aumenta
I. Desfavorable:
a. Cuando el efecto disminuye, o
b. Cuando aparecen efectos adversos sin
modificación en el efecto primario de
uno o ambos fármacos
INTERACCION: Resultado Clínico
Campos. BSPM, 1999;12(1):38-45
Individualizar la terapia con drogas
Educación continua
Anticipar las RAM
Optimizar las terapias
Iniciar dosis bajas en ancianos
Hacer cambios de una droga por vez
Educar al paciente sobre drogas A,B,C.
No permitir que los efectos de las drogas sean peores que los
efectos de la enfermedad
Proporcionar una tarjeta médica
Desarrollo de programas de farmacovligilancia
Revisión de la oferta farmacéutica nacional
RAM Prevención
{
FARMACOVIGILANCIA
Conjunto de procedimientos y actividades destinadas a la
detección, evaluación, registro, difusión y prevención de
las RAM
Objetivo: contribuir al uso seguro y
racional de medicamentos, supervisando y
evaluando permanentemente sus riesgos
Farmacovigilancia Ley General de Salud N 26842
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Aportes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Fármacos más notificados Sistema Peruano de Farmacovigilancia
RAM más notificadas Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia Intensiva de Medicamentos de las Estrategias Sanitarias
Farmacovigilancia Intensiva de Medicamentos de las Estrategias Sanitarias
Causalidad RAM Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Causalidad RAM Sistema Peruano de Farmacovigilancia
FV Resultados
1.4
8.3
35.0
18.0
23.0
9.2
0.9 0.5 2.3
0.5 0.5 0.5
Distribución de 217 RAMs según sistema comprometido HIFM
Distribución de 217 RAM según grupo terapéutico HIFM
0.5 1.4
18.4
30.9
5.5
2.8
5.5
1.8 0.9 0.9 1.4
4.6
0.5 1.4
0.5 0.5
18.0
2.3 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
PROBABLE
POSIBLE
DEFINIDA
CONDICIONAL
74.2
12.0
9.7
4.1
Distribución de 217 RAMs según categoría de causalidad HIFM
NO SERIA 3%
SERIA 96%
GRAVE 1%
Distribución de 217 RAMs según gravedad, HIFM
A 91%
B 9%
C 0%
Distribución de 217 RAMs según tipo OMS HIFM
REACCIONES ADVERSAS A FÁRMACOS
EN PACIENTES CON TUBERCULOSIS
MULTIDROGORRESISTENTE
128 RAFAS en 44 pacientes
Rafael Horna Eliana 2014
RAFAs según fármaco en pacientes con TB MDR
Trujillo 2008-2012
22%
18%
14%
11%
11%
8%
7%
3%
2%
2%
1%
1%
0% 5% 10% 15% 20% 25%
ETIONAMIDA
PAS Sachet
CICLOSERINA
KANAMICINA
Q-PAS
PIRAZINAMIDA
CIPROFLOXACINO
ETAMBUTOL
AMIKACINA
CAPREOMICINA
AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO
LEVOFLOXACINO
Rafael Horna Eliana 2014
53%
16%
9%
6%
5%
4%
2%
2%
2%
1%
1%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%
Sistema Digestivo
Sistema Nervioso Central y Periférico
Vestibulares y de la audición
Psiquiátricos
Del sitio de aplicación
De la piel y sus apendices
Del cuerpo en general
Hígado y sistema biliar
Sistema musculoesquelético
Visión
Sistema urinario
Rafael Horna Eliana 2014
RAFAs según sistema afectado en pacientes con
TB MDR Trujillo 2008-2012
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
POSIBLE PROBABLE CONDICIONAL DEFINIDA
63%
26%
10%
1%
Rafael Horna Eliana 2014
FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE
FÁRMACOS FUERA DE PETITORIO EN EL
HVLE ESSALUD
Camacho Saavedra Luis Arturo 2012
Seguimiento intensivo de fármacos * fuera de petitorio farmacológico de Essalud
en el hospital Víctor Lazarte Echegaray . 15 notificaciones. 10 mujeres, 47%
mayor o igual a 60 años.
La proporción de RAM fue de 9.2%.
FÁRMACO N %
RITUXIMAB 33 20.2
TRASTUZUMAB 25 15.3
ETANERCEPT 12 7.4
ERTAPENEM 8 4.9
IMATINIB 7 4.3
LINEZOLID 7 4.3
BORTEZOMIB 6 3.7
CASPOFUNGIN 6 3.7
INTERFERON B 1 A 6 3.7
SUNITINIB 6 3.7
ERLOTINIB 5 3.1
INFLIXIMAB 5 3.1
LENALIDOMIDA 4 2.5
MESALAZINA 4 2.5
BEVACIZUMAB 3 1.8
ENTECAVIR 3 1.8
RALTEGRAVIR 3 1.8
MOXIFLOXACINO 2 1.2
POSACONAZOL 2 1.2
DARUNAVIR 2 1.2
IXABEPILONE 2 1.2
ADALIMUMAB 2 1.2
FLUDOCORTISONA 1 0.6
HIDROCORTISONA 1 0.6
TIGECILINA 1 0.6
VORICONAZOL 1 0.6
CETUXIMAB 1 0.6
COLISTINA 1 0.6
DASATINIB 1 0.6
DEFERASIROX 1 0.6
LEVETIRACETAM 1 0.6
PEMETREXED 1 0.6
TOTAL 163 100.0
26.7
20.0 20.0
6.7 6.7 6.7 6.7 6.7
PIEL SNC GRAL RESP LOCOM TGI CVS
40
6.7
13.3
20
6.7 6.7 6.7
APLICACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO
Teléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud………….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud………………….….
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE ………...…………….…...….……………......……………………………………………………………………………..……………………
EDAD: ……….. SEXO M F PESO: …………. Nº SEG.SOCIAL:…………………………...……………….……………………
CENTRO ASISTENCIAL: …………………………………………………………… SERVICIO: …………………………………………………….Nº CAMA ………..
RED ASISTENCIAL :……………………………………………………..…………. CONSULTORIO……………..………..
PROFESIONAL DE LA SALUD QUE NOTIFICA FECHA:
MEDICO ODONTOLOGO FARMACÉUTICO ENFERMERA OTRO………………………….……………………
NOMBRE…………………………………………………………………………………………………………………………Nº COLEGIO PROF:………………………..……………………
SERVICIO:………………………………………….. e-mail:…………………………………………………………………….……………………
TELEFONO……………………………….. ANEXO: ……………..
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
INTER-
GENERICO (DCI) MARCA VALO SUSPENS
REACCION(ES) ADVERSA(S) SOSPECHADA(S)
* REAPARICION POR REEXPOSICIÓN ………
* RECUPERADO……………………………….
* PRODUJO INCAPACIDAD PERMANENTE….
* AUN NO SE RECUPERA…………………….
* REQUIRIÓ HOSPITALIZACIÓN……………..
* PROLONGÓ HOSPITALIZACIÓN…………..
* MUERTE POR RAM………………………….
* DESCONOCIDO……………………………..
* OTRO: …………………………………..…
TRATAMIENTO DE RAM: …………………………………………………………………………………………………………..……………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………
OTROS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS AFINES UTILIZADOS (incluso en los ultimos 3 meses)
GENERICO (DCI) MARCA
OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:
ANTECEDENTES:……………………………..………………………………………….………………………………………….………………………..
INSUF. RENAL INSUF.HEPATICA EMBARAZO ALERGIA A:………………………….………………………..
HABITOS NOCIVOS: ALCOHOL TABACO OTRO:……………………….. ………………………..
EXAMENES AUXILIARES (resultados):
……………………………………………………………………………………………………………………………….……………………
……………………………………………………………………………………………………………………………….……………………
FIRMA Y SELLO
VIA
ADM
FECHA
SUSPENS
ADM
INICIO
FECHA
INICIO
NOMBRE DOSIS INTER-
VALO
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIAL
FECHA
FECHA FECHA
INICIO
VIA DOSIS
TORIO
TERAPÉUTICA
INDICACIÓN
TERAPÉUTICA
FECHA
REINICIO
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
EVOLUCION DE RAM
INDICACIÓN
LABORA-
FECHA
LOTE
REACCION ADVERSA
NOMBRE
FINAL
Llenado del Formato de Reporte de Sospecha de RAM
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO
Teléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud………….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected]
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE ………...…………….…...….……………......……………………………………………………………………………..……………………
EDAD: ……….. SEXO M F PESO: …………. Nº SEG.SOCIAL:…………………………...……………….……………………
CENTRO ASISTENCIAL: …………………………………………………………… SERVICIO: …………………………………………………….Nº CAMA ………..
RED ASISTENCIAL :……………………………………………………..…………. CONSULTORIO……………..………..
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIAL
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
ESSALUD
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE …… FMG …………
EDAD: ......... SEXO. .............. PESO: ................…….
Nº SEG.SOCIAL: ………………………...……………….
CENTRO ASISTENCIAL: …………………………………
SERVICIO: ………………… Nº CAMA ………..
RED ASISTENCIAL…………CONSULTORIO…………
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
ESSALUD
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE …… FMG …………
EDAD: .. 40... SEXO. .............. PESO: ................…….
Nº SEG.SOCIAL: ………………………...……………….
CENTRO ASISTENCIAL: …………………………………
SERVICIO: ………………… Nº CAMA ………..
RED ASISTENCIAL…………CONSULTORIO…………
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
ESSALUD
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE …… FMG …………
EDAD: .. 40... SEXO. ...MASCULINO.. PESO: .....…….
Nº SEG.SOCIAL: ………………………...……………….
CENTRO ASISTENCIAL: …………………………………
SERVICIO: ………………… Nº CAMA ………..
RED ASISTENCIAL…………CONSULTORIO…………
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
ESSALUD
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE …… FMG …………
EDAD: .. 40... SEXO. ...MASCULINO.. PESO: .. 72 Kg
Nº SEG.SOCIAL: ………………………...……………….
CENTRO ASISTENCIAL: …………………………………
SERVICIO: ………………… Nº CAMA ………..
RED ASISTENCIAL…………CONSULTORIO…………
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE …… FMG …………
EDAD: .. 40... SEXO. ...MASCULINO.. PESO: .. 72 Kg
Nº SEG.SOCIAL: … 6905616-1-FHMT 001 .........…….
CENTRO ASISTENCIAL: …………………………………
SERVICIO: ………………… Nº CAMA ………..
RED ASISTENCIAL…………CONSULTORIO…………
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE …… FMG …………
EDAD: .. 40... SEXO. ...MASCULINO.. PESO: .. 72 Kg
Nº SEG.SOCIAL: … 6905616-1-FHMT 001 .........…….
CENTRO ASISTENCIAL: HOSP.REBAGLIATI ………
SERVICIO: ………………… Nº CAMA ………..
RED ASISTENCIAL…………CONSULTORIO…………
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE …… FMG …………
EDAD: .. 40... SEXO. ...MASCULINO.. PESO: .. 72 Kg
Nº SEG.SOCIAL: … 6905616-1-FHMT 001 .........…….
CENTRO ASISTENCIAL: HOSP.REBAGLIATI ………
SERVICIO: …… UCI ……… Nº CAMA ………..
RED ASISTENCIAL…………CONSULTORIO…………
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE ……FMG………………
EDAD: .40... SEXO: MASCULINO.. PESO: .72 Kg.....
Nº SEG.SOCIAL: 6905616-1-FHMT 001………...…………….
CENTRO ASISTENCIAL: …HOSP.REBAGLIATI…….
SERVICIO: …UCI… Nº CAMA …444..
RED ASISTENCIAL…………CONSULTORIO…………
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO 129
Teléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: 2456000 - 2849
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected]
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE. FMG ………...…………….…...….……………......……………………………………………………………………………..……………………
EDAD. 40……….. SEXO M F PESO: 72 Nº SEG.SOCIAL:…………………………...……………….6905616- 001 ……………………
CENTRO ASISTENCIAL: ……………………………………………………………HOSPITAL REBAGLIATI SERVICIO: …………………………………………………….444
RED ASISTENCIAL :……………………………………………………..………….RAR CONSULTORIO……………..………..
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIAL
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
PROFESIONAL DE LA SALUD QUE NOTIFICA FECHA:
MEDICO ODONTOLOGO FARMACÉUTICO ENFERMERA OTRO………………………….……………………
NOMBRE…………………………………………………………………………………………………………………………Nº COLEGIO PROF:………………………..……………………
SERVICIO:………………………………………….. e-mail:…………………………………………………………………….……………………
TELEFONO……………………………….. ANEXO: ……………..
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
MEDICAMENTO(S)
SOSPECHOSO(S)
NOMBRE
LABORA-
LOTE
DOSIS
INTER-
VIA
FECHA
FECHA
FECHA
INDICACIÓN
GENERICO (DCI)
MARCA
TORIO
VALO
ADM
INICIO
SUSPENS
REINICIO
TERAPÉUTICA
MEDICAMENTO(S)
SOSPECHOSO(S)
NOMBRE
LABORA-
LOTE
DOSIS
INTER-
VIA
FECHA
FECHA
FECHA
INDICACIÓN
GENERICO (DCI)
MARCA
TORIO
VALO
ADM
INICIO
SUSPENS
REINICIO
TERAPÉUTICA
NOMBRE
………...…………….…...….……
………......………………………
……………………………………
………………..
DATOS DEL PACIENTE
……………………
EDAD:
………..
SEXO
M
F
PESO:
………….
Nº
SEG.SOCIAL:……………………
……...……………….
……………………
CENTRO ASISTENCIAL:
……………………………………
………………………
SERVICIO:
……………………………………
……………….
Nº CAMA ………..
RED ASISTENCIAL
:……………………………………
………………..………….
CONSULTORIO……………..…
……..
MEDICAMENTO(S)
SOSPECHOSO(S)
NOMBRE
LABORA-
LOTE
DOSIS
INTER-
VIA
FECHA
FECHA
FECHA
INDICACIÓN
GENERICO (DCI)
MARCA
TORIO
VALO
ADM
INICIO
SUSPENS
REINICIO
TERAPÉUTICA
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
INTER-
GENERICO (DCI) MARCA VALO SUSPENS
LABORA- LOTENOMBRE INDICACIÓN
TERAPÉUTICA
FECHA
REINICIO
FECHA FECHA
INICIO
VIA DOSIS
TORIO ADM
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
INTER-
GENERICO (DCI) MARCA VALO SUSPENS
FENITOINA 100mg ACE Cio 605 100mg c/8h VO/EV 27-Jul 28-Ago ANTICONVULSIVANTE
LABORA- LOTENOMBRE INDICACIÓN
TERAPÉUTICA
FECHA
REINICIO
FECHA FECHA
INICIO
VIA DOSIS
TORIO ADM
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
INTER-
GENERICO (DCI) MARCA VALO SUSPENS
FENITOINA 100mg ACE Cio 605 100mg c/8h VO/EV 27-Jul 28-Ago ANTICONVULSIVANTE
CAPTOPRIL 25mg QUIT Suiz 612 150mg c/8h VO 19-Ago 28-Ago ANTI- HTA
LABORA- LOTENOMBRE INDICACIÓN
TERAPÉUTICA
FECHA
REINICIO
FECHA FECHA
INICIO
VIA DOSIS
TORIO ADM
REACCION(ES) ADVERSA(S) SOSPECHADA(S)
* REAPARICION POR REEXPOSICIÓN ………
* RECUPERADO……………………………….
* PRODUJO INCAPACIDAD PERMANENTE….
* AUN NO SE RECUPERA…………………….
* REQUIRIÓ HOSPITALIZACIÓN……………..
* PROLONGÓ HOSPITALIZACIÓN…………..
* MUERTE POR RAM………………………….
* DESCONOCIDO……………………………..
* OTRO: …………………………………..…
TRATAMIENTO DE RAM: …………………………………………………………………………………………………………..……………………
EVOLUCION DE RAMFECHAREACCION ADVERSAFINALFECHA
INICIO
REACCION(ES) ADVERSA(S) SOSPECHADA(S)
* REAPARICION POR REEXPOSICIÓN ………
VASCULITIS (Rash dérmico 22-Ago * RECUPERADO……………………………….
generalizado severo) * PRODUJO INCAPACIDAD PERMANENTE….
* AUN NO SE RECUPERA…………………….
* REQUIRIÓ HOSPITALIZACIÓN……………..
* PROLONGÓ HOSPITALIZACIÓN………….. X* MUERTE POR RAM………………………….
* DESCONOCIDO……………………………..
* OTRO: ……………………
TRATAMIENTO DE RAM: …………………………………………………………………………………………………………..SUSPENSIÓN DE TRATAMIENTO ……………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………. ……………………
EVOLUCION DE RAMFECHAREACCION ADVERSAFINALFECHA
INICIO
OTROS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS AFINES UTILIZADOS (incluso en los ultimos 3 meses)
GENERICO (DCI) MARCA
INDICACIÓN
TERAPÉUTICA
NOMBRE DOSIS INTER-
VALO
VIA
ADM
FECHA
SUSPENS
FECHA
INICIO
OTROS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS AFINES UTILIZADOS (incluso en los ultimos 3 meses)
GENERICO (DCI) MARCA
OMEPRAZOL 20mg GEFAR 20 mg 24 H VO 17-Ago 27-Ago PROFILAXIS
VIA
ADM
FECHA
SUSPENS
FECHA
INICIO
NOMBRE DOSIS INTER-
VALO TERAPÉUTICA
INDICACIÓN
OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:
ANTECEDENTES:……………………………..………………………………………….………………………………………….………………………..
INSUF. RENAL INSUF.HEPATICA EMBARAZO ALERGIA A:………………………….………………………..
HABITOS NOCIVOS: ALCOHOL TABACO OTRO:……………………….. ………………………..
EXAMENES AUXILIARES (resultados):
……………………………………………………………………………………………………………………………….……………………
OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:
ANTECEDENTES:……………………………..………………………………………….………………………………………….ASMA. HSA, HTA tratada con valsartan ………………………..
INSUF. RENAL INSUF.HEPATICA EMBARAZO ALERGIA A:………………………….………………………..
HABITOS NOCIVOS: ALCOHOL TABACO OTRO:………………………..………………………..
EXAMENES AUXILIARES (resultados):
Hemograma: 09/08/06: EOSINOFILOS 0.9% 10 000 LEUCOCITOS ……………………………………22/08/06: EOSINOFILOS 0.13% 10 000 LEUCOCITOS……………………………………………………………………………………………………………….……………………
26/08/06: EOSINOFILOS 0.11% 11 000 LEUCOCITOS
C. S. F.
FIRMA Y SELLO
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO 129
Teléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: 2456000 - 2849
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected]
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE. FMG ………...…………….…...….……………......……………………………………………………………………………..……………………
EDAD. 40……….. SEXO M F PESO: 72 Nº SEG.SOCIAL:…………………………...……………….6905616- 001 ……………………
CENTRO ASISTENCIAL: ……………………………………………………………HOSPITAL REBAGLIATI SERVICIO: …………………………………………………….444
RED ASISTENCIAL :……………………………………………………..………….RAR CONSULTORIO……………..………..
PROFESIONAL DE LA SALUD QUE NOTIFICA FECHA: 28/08/06
MEDICO ODONTOLOGO FARMACÉUTICO X ENFERMERA OTRO………………………….……………………
NOMBRE………………………………………………………………………………………………………………………… CSF 6763
SERVICIO:…………………………………………..UCI e-mail:……………………………………………………………………[email protected] ……………………
TELEFONO………………………………..7778880 ANEXO: ……………..3463
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
INTER-
GENERICO (DCI) MARCA VALO SUSPENS
FENITOINA 100mg ACE Cio 605 100mg c/8h VO/EV 27-Jul 28-Ago ANTICONVULSIVANTE
CAPTOPRIL 25mg QUIT Suiz 612 150mg c/8h VO 19-Ago 28-Ago ANTI- HTA
NIFEDIPINO 10mg SUIT H&S A12820 mg c/12h VIO 19-Ago 28-Ago ANTI- HTA
REACCION(ES) ADVERSA(S) SOSPECHADA(S)
* REAPARICION POR REEXPOSICIÓN ………
VASCULITIS (Rash dérmico 22-Ago * RECUPERADO……………………………….
generalizado severo): * PRODUJO INCAPACIDAD PERMANENTE….
B-Reacción-Hipersensibilidad o * AUN NO SE RECUPERA…………………….
sindrome de hipersensibilidad * REQUIRIÓ HOSPITALIZACIÓN……………..
* PROLONGÓ HOSPITALIZACIÓN………….. X* MUERTE POR RAM………………………….
* DESCONOCIDO……………………………..
* OTRO: ……………………
TRATAMIENTO DE RAM: …………………………………………………………………………………………………………..SUSPENSIÓN DE TRATAMIENTO ……………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………. ……………………
OTROS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS AFINES UTILIZADOS (incluso en los ultimos 3 meses)
GENERICO (DCI) MARCA
OMEPRAZOL 20mg GEFAR 20 mg 24 H VO 17-Ago 27-Ago PROFILAXIS
OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:
ANTECEDENTES:……………………………..………………………………………….………………………………………….ASMA. HSA, HTA tratada con valsartan ………………………..
INSUF. RENAL INSUF.HEPATICA EMBARAZO ALERGIA A:………………………….………………………..
HABITOS NOCIVOS: ALCOHOL TABACO OTRO:………………………..………………………..
EXAMENES AUXILIARES (resultados):
Hemograma: 09/08/06: EOSINOFILOS0.9% 10 000 LEUCOCITOS ……………………………………22/08/06: EOSINOFILOS0.13% 10 000 LEUCOCITOS……………………………………………………………………………………………………………….……………………
26/08/06: EOSINOFILOS0.11% 11 000 LEUCOCITOS
FIRMA Y SELLO
VIA
ADM
FECHA
SUSPENS
ADM
INICIO
FECHA
INICIO
NOMBRE DOSIS INTER-
VALO
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIAL
FECHA
FECHA FECHA
INICIO
VIA DOSIS
TORIO
TERAPÉUTICA
INDICACIÓN
TERAPÉUTICA
FECHA
REINICIO
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
EVOLUCION DE RAM
INDICACIÓN
LABORA-
FECHA
LOTE
REACCION ADVERSA
NOMBRE
FINAL
NOTIFICACIÓN DE
RAM
BUSQUEDA Y EVALUACIÓN DE INFORMACION RELACIONADA
BIBLIOGRAFIA
1- Drugdex – Micromedex. Disponible en
http://www.thomsonhc.com. Accesado en Agosto del
2006
2- Meyler’s Side Effects of Drugs,2005 Elsevier Science 3- Martindale. Disponible en Http://www.thomsonhc.com. Accesado en Agosto del 2006
EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD
ALGORITMO DE DECISIÓN PARA EVALUACIÓN DE LA RELACION DE LA CAUSALIDAD
DE UNA RAM SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA RES DIR Nº 813-2000-DG-DIGEMID
CRITERIO DE EVALUACIÓN
RESULTADO DE EVALUACIÓN
Punt FENIT.
Punt CAPT.
Punt NIFED.
Secuencia Temporal
Se administró el medicamento
antes de la aparición de la RAM,
por lo que SECUENCIA
TEMPORAL es COMPATIBLE
2
2
2
Conocimiento Previo
RAM BIEN CONOCIDA, descrita en
la literatura: Drugdex-
Micromedex1, Myler’s2,
Martindale3,
2
2
1
CRITERIO DE EVALUACIÓN
RESULTADO DE EVALUACIÓN
Punt FENIT
Punt CAPT
Punt NIFED
Efecto
Retiro del Fármaco
LA RAM MEJORA con el retiro del
medicamento, independiente del
tratamiento recibido.
2
2
2
Efecto de Reexposición
No hubo REEXPOSICION al
medicamento sospechoso de RAM: fenitoina, captopril, nifedipino
0
0
0
CRITERIO DE EVALUACIÓN
RESULTADO DE EVALUACIÓN
Punt FENIT
Punt CAPT
Punt NIFED
Existencias de
Causas alternativas
EXISTE EXPLICACIÓN ALTERNATIVA
IGUAL O MENOS VEROSIMIL que la
relación causal con captopril o fenitoina
evaluados
EXISTE EXPLICACIÓN ALTERNATIVAS
MAS VEROSIMIL que la relación causal con nifedipino evaluado.
-1
-1
-3
Factores contribuyentes
Existen FACTORES CONTRIBUYENTES
que favorecen la relación de la
CAUSALIDAD; el paciente tiene antecedentes de ASMA .
1
1
1
CRITERIO
DE EVALUACIÓN
RESULTADO DE
EVALUACIÓN
Punt FENI
Punt CAPT
Punt NIFED.
Exploracion
es
Complementarias
Existen EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS, para la
evaluación de la RAM, hay eosinofilia.
1
1
1
Eosinofilos (V.R.= 1 - 3%)
0.9%(09/08/06), 13%(22/08/06), 11%(26/08/06).
TOTAL
7
7
4
Categoría
PROBABLE
POSIBLE
Gravedad
GRAVE: El paciente sufrió
INCAPACIDAD SUSTANCIAL,
requirió prolongación de su hospitalización por la RAM
Tipo B
Tipo B
Tipo
B
LLENADO DE LA FICHA DE EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUDSISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO:
Teléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud………….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:…………………………… RAM:……………………………………………
- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL
b.- CONOCIMIENTO PREVIO
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS
f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD
g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: TOTAL
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO - GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………
* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..
* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN:…………………………….. EVALUADOR:………………………………………….
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL
b.- CONOCIMIENTO PREVIO
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS
f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION
g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: TOTAL
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………
* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN: ……………………………..EVALUADOR:………………………………………….
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL 2
b.- CONOCIMIENTO PREVIO
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS
f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION
g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: TOTAL
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………
* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN: ……………………………..EVALUADOR:………………………………………….
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL 2
b.- CONOCIMIENTO PREVIO 2
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS
f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION
g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: TOTAL
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………
* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN: ……………………………..EVALUADOR:………………………………………….
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL 2
b.- CONOCIMIENTO PREVIO 2
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO 2
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS
f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION
g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: TOTAL
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………
* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN: ……………………………..EVALUADOR:………………………………………….
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL 2
b.- CONOCIMIENTO PREVIO 2
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO 2
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO0
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS
f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION
g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: TOTAL
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………
* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN: ……………………………..EVALUADOR:………………………………………….
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL 2
b.- CONOCIMIENTO PREVIO 2
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO 2
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO0
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS -1
f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION
g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: TOTAL
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………
* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN: ……………………………..EVALUADOR:………………………………………….
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL 2
b.- CONOCIMIENTO PREVIO 2
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO 2
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO0
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS -1
f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD1g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: TOTAL
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………
* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN: ……………………………..EVALUADOR:………………………………………….
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL 2
b.- CONOCIMIENTO PREVIO 2
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO 2
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO 0
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS -1
f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD1
g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS 1
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: TOTAL
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………
* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN: ……………………………..EVALUADOR:………………………………………….
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL 2
b.- CONOCIMIENTO PREVIO 2
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO 2
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO 0
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS -1
f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD1
g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS 1
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: PROBABLE TOTAL 7
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA………………………………………………………
* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN: ……………………………..EVALUADOR:………………………………………….
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL 2
b.- CONOCIMIENTO PREVIO 2
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO 2
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO 0
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS -1
f.- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD1
g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS 1
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: PROBABLE TOTAL 7
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA……………………………………………………… X* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE X* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN: ……………………………..EVALUADOR:………………………………………….
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
ESSALUD
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE EsSalud Nº DE REGISTRO: 129 ATeléfono del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud… 265800 -2849… …….……….
E-mail del Comité Central de Farmacovigilancia de EsSalud: [email protected].
- MEDICAMENTO SOSPECHOSO:……………………………FENITOINA RAM:……………………………………………VASCULITIS- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PUNTAJE
a.- SECUENCIA TEMPORAL 2
b.- CONOCIMIENTO PREVIO 2
c.- EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO 2
d.- EFECTO DE REEXPOSICION AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO 0
e.- EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS -1
f .- FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN RELACION DE CAUSALIDAD 1
g.- EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS 1
- CATEGORIA DE CAUSALIDAD: PROBABLE TOTAL 7
- EFECTO AL RETIRO DEL FARMACO - GRAVEDAD EVALUADA* RAM MEJORA……………………………………………………… X* RAM NO MEJORA…………………………………………………. NO SERIO* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM NO MEJORA……………..
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA…………………. SERIO* NO HAY INFORMACIÓN…………………………………………..* MUERTE O EFECTO IRREVERSIBLE……………………………… GRAVE X* MEDICAMENTO NO RETIRADO.TOLERANCIA AL EFECTO…….
* MEDICAMENTO NO RETIRADO. RAM MEJORA C/TRATAMIENTO MORTAL
- CAUSA ALTERNATIVA AL MEDICAMENTO:…………………………………………………………………………..
- FECHA DE EVALUACIÓN: 29/ 09/2006……………………………..EVALUADOR:………………………………………….CSC
CSC
EVALUACION DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM
FIRMA Y SELLO
FICHA DE EVALUACION DE CAUSALIDAD DE RAM
CODIGO ANATOMICO TERAPEUTICO QUIMICO N 05 B A 01
DIAZEPAN
DERIVADO BENZODIAZEPINICO
TRANQUILIZANTE
PSICOLEPTICO
FARMACO DEL S N C
MANUAL DE CLASIFICACIÓN ATC (ANATOMICAL THERAPEUTICAL AND CHEMICAL CLASIFICATION)
CODIGO DE REACCIONES ADVERSAS: OMS
INSTRUMENTOS PARA FARMACOVIGILANCIA
RAM
0100 TRANSTORNOS DE LA PIEL Y APENDICES 0100 0001 ACNE 0100 0002 ALOPECÍA 0002 TRANSTORNOS DEL SISTEMA MUSCULO-ESQUELETAL 0002 0003 ARTRALGIA
{
Para incrementar la tasa de reportes de RAM es necesario
establecer sistemas convenientes de reporte de RAM y
proveer entrenamiento en su uso
Hye-Young Youn, Hyun-Jin Kim. Voluntary reporting of ADR in
a Korean hospital. Am J Health-Syst Pharm. Jul 2007;64:1468
{
Después de un curso de Farmacología de un año,
la percepción de los estudiantes sobre el riesgo de
RAM se modificó significativamente
Durrieu G et al. Percepcion of risk of ADR by medical students.
British Journal of Clinical Pharmacology. Aug2007;64(2):233.
FARMACOVIGILANCIA
SOMOS TODOS LOS ACTORES
DEL SISTEMA DE SALUD
Gracias