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FarmacopeiaBrasileira

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Volume 1

5 edio

Braslia

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Copyright 2010 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

5 edio

Presidente da Repblica

Luiz Incio Lula da Silva

Ministro de Estado da Sade

Jos Gomes Temporo

Diretor-Presidente Adjunto do Diretor-Presidente

Dirceu Raposo de Mello Pedro Ivo Sebba Ramalho

Diretores Adjuntos de Diretores

Dirceu Aparecido Brs Barbano Luiz Roberto da Silva KlassmannJos Agenor lvares da Silva Neilton Araujo de OliveiraMaria Ceclia Martins Brito Luiz Armando Erthal

Chefe de Gabinete

Iliana Alves Canoff

Elaborao e edio:

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIASIA Trecho 5, rea Especial 57, Lote 20071205-050, Braslia DFTel.: (61) 3462-6000Home page: www.anvisa.gov.br

Brasil. Farmacopeia Brasileira, volume 1 / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2010.524 p., 1v/il.1. Substncias farmacuticas qumicas, vegetais e biolgicas. 2. Medicamentos e correlatos. 3. Especicaes e mto-

dos de anlise. I Ttulo

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RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 49, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2010

Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5 edio e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV doart. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no incisoII e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 deagosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e ainda o que consta do art. 7 inciso XIX da Lei n. 9.782,de 26 de janeiro de 1999, em reunio realizada em 11 de novembro de 2010, adota a seguinte Resoluo da DiretoriaColegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovada a Farmacopeia Brasileira, 5 edio, constituda de Volume 1 Mtodos Gerais e textos e Volume2 Monograas.

Art. 2 Os insumos farmacuticos, os medicamentos e outros produtos sujeitos vigilncia sanitria devem atender snormas e especicaes estabelecidas na Farmacopeia Brasileira.

Pargrafo nico. Na ausncia de monograa ocial de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e mtodos geraisna quinta edio da Farmacopeia Brasileira, para o controle de insumos e produtos farmacuticos admitir-se- a adoode monograa ocial, em sua ltima edio, de cdigos farmacuticos estrangeiros, na forma disposta em normasespeccas.

Art. 3 vedada a impresso, distribuio, reproduo ou venda da Farmacopeia Brasileira, 5 edio sem a prvia e

expressa anuncia da ANVISA.Pargrafo nico. Sem prejuzo do disposto no caput desse artigo, a ANVISA disponibilizar gratuitamente em seuendereo eletrnico cpia da quinta edio e de suas atualizaes.

Art. 4 Fica autorizada a Fundao Oswaldo Cruz, por meio da Editora Fiocruz, para a comercializao dos exemplaresda quinta edio da Farmacopeia Brasileira

Art. 5 Ficam revogadas todas as monograas e mtodos gerais das edies anteriores da Farmacopeia Brasileira.

Art. 6 Esta Resoluo entrar em vigor noventa (90) dias aps a sua publicao.

Braslia, em 24 de novembro de 2010

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Publicada no DOU N 224, 24 de novembro de 2010

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SUMRIO

Volume I1 PREFCIO ______________________________________________________________________________ 7

2 HISTRICO _____________________________________________________________________________ 13

3 FARMACOPEIA BRASILEIRA _____________________________________________________________ 21

4 GENERALIDADES _______________________________________________________________________ 39

5 MTODOS GERAIS ______________________________________________________________________ 59

5.1 Mtodos gerais aplicados a medicamentos ______________________________________________________ 59

5.2 Mtodos fsicos e fsico-quimicos ____________________________________________________________ 81

5.3 Mtodos qumicos _________________________________________________________________________ 1605.4 Mtodos de farmacognosia __________________________________________________________________ 189

5.5 Mtodos biolgicos, ensaios biolgicos e microbiolgicos _________________________________________ 204

5.6 Mtodos imunoqumicos ___________________________________________________________________ 275

5.7 Mtodos fsicos aplicados a materiais cirrgicos e hospitalares______________________________________ 276

6 RECIPIENTES PARA MEDICAMENTOS E CORRELATOS ______________________________________ 283

6.1 Recipientes de vidro ______________________________________________________________________ 283

6.2 Recipientes plsticos _______________________________________________________________________ 287

7 PREPARAO DE PRODUTOS ESTREIS ___________________________________________________ 319

7.1 Esterilizao e garantia de esterilidade _________________________________________________________ 319

7.2 Indicadores biolgicos _____________________________________________________________________ 324

7.3 Processo assptico ________________________________________________________________________ 327

7.4 Salas limpas e ambientes controlados associados ________________________________________________ 328

7.5 Procedimentos de liberao _________________________________________________________________ 334

8 PROCEDIMENTOS ESTATSTICOS APLICVEIS AOS ENSAIOS BIOLGICOS ___________________ 337

8.1 Glossrio de smbolos ______________________________________________________________________ 337

8.2 Fundamentos _____________________________________________________________________________ 338

8.3 Valores atpicos ___________________________________________________________________________ 3398.4 Ensaios diretos ___________________________________________________________________________ 340

8.5 Ensaios indiretos quantitativos _______________________________________________________________ 340

8.6 Mdias mveis ___________________________________________________________________________ 345

8.7 Ensaios indiretos tudo ou nada _____________________________________________________________ 346

8.8 Combinao de estimativas de potncia ________________________________________________________ 346

8.9 Tabelas estatsticas ________________________________________________________________________ 348

8.10 Exemplos de clculos estatsticos aplicados em ensaios biolgicos __________________________________ 358

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9 RADIOFRMACOS ______________________________________________________________________ 373

10 EQUIVALNCIA FARMACUTICA E BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS _________________ 387

11 GUA PARA USO FARMACUTICO ________________________________________________________ 391

12 SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA _______________________________________________ 399

13 SUBSTNCIAS CORANTES _______________________________________________________________ 401

14 REAGENTES ____________________________________________________________________________ 413

14.1 Indicadores e solues indicadoras____________________________________________________________ 413

14.2 Reagentes e solues reagentes ______________________________________________________________ 421

14.3 Solues volumetricas _____________________________________________________________________ 501

14.4 Tampes ________________________________________________________________________________ 506ANEXO A - TABELA PERIDICA DOS ELEMENTOS QUMICOS - NOMES, SMBOLOS

E MASSAS ATMICAS ________________________________________________________________________ 511

ANEXO B - UNIDADES DO SISTEMA INTERNACIONAL (SI) USADAS NA FARMACOPEIA E ASEQUIVALNCIAS COM OUTRAS UNIDADES ____________________________________________________ 517

ANEXO C SOLVENTES PARA CROMATOGRAFIA _______________________________________________ 523

Volume II

MONOGRAFIAS

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7Farmacopeia Brasileira, 5 edio a11 PREFCIO

A produo cientca emanada da quinta edio elevou

a FB 5 a um grau de destaque tcnico-cientco comreconhecimento por congneres internacionais.

Nada disso teria sido realizado, no fosse a estruturaconstruda pela Comisso Permanente de Reviso daFarmacopeia Brasileira, responsvel pela quarta edio, quetem o mrito de ter estabelecido a dinmica necessria parase elaborar um documento de tamanha responsabilidadee, principalmente, ter consolidado a mentalidade da realimportncia desse compndio para uma sociedade emconstante evoluo.

Dessa forma, pode a CFB e seus Comits, em consonncia

com a Anvisa, trazer sociedade brasileira um novo cdigototalmente revitalizado, apresentado em dois volumesdivididos em Mtodos Gerais e Monograas. Estoincludos cento e setenta e seis mtodos gerais e quinhentase noventa e nove monograas, das quais duzentas e setentae sete de insumos farmacuticos, duzentas e dez deespecialidades, cinquenta e sete de plantas medicinais, seisde correlatos, trinta de produtos biolgicos e dezenove dehemocomponentes e hemoderivados.

No captulo de Generalidades (4), foi realizada a atualizaodas denies e a incluso de inmeras outras, atendendos especicidades de cada Comit.

Em Procedimentos tcnicos aplicados a medicamentos (5.1)destacam-se a completa reviso do mtodo de uniformidadede doses unitrias (5.1.6), agora harmonizado comnovos mtodos publicados pelas principais farmacopeiasinternacionais. Outro destaque a incluso do teste degotejamento (5.1.8), de grande importncia para os estudosde equivalncia farmacutica das formas farmacuticaslquidas de uso oral.

Em Mtodos fsicos e fsico-qumicos (5.2), foi realizadauma reviso completa dos Mtodos de espectrometriaatmica (5.2.13), bem como dos mtodos de cromatograa

(5.2.17) que foram reescritos e se encontram bem maiscompletos. Foi includo texto sobre mtodos de eletroforesecapilar(5.2.22.1) e inmeros outros que passaram ou porreviso completa ou por modicao de texto.

Para os Mtodos qumicos (5.3), foi realizada revisocompleta dos ensaios limite, com nfase para a eliminaodo uso de cido sulfdrico e a incluso da espectrometriaatmica no Ensaio limite para metais pesados (5.3.2.3).Incluiu-se o Ensaio iodomtrico de antibiticos (5.3.10),cujo procedimento era, anteriormente, descrito em cadamonograa passando, agora, a contar com um mtodo

geral prprio.Os Mtodos de farmacognosia (5.4) foram revistos eampliados, com destaque para os Mtodos de preparaoe anlise de extratos vegetais (5.4.3), com o acrscimo deseis novos mtodos gerais.

Prefaciar uma obra da magnitude de uma farmacopeia

nacional no tarefa fcil. Ao apresentar um trabalho, emque se teve envolvimento em todo o processo construtivo,deve se cuidar para emitir uma opinio com a maioriseno possvel.

Entretanto, um enorme orgulho poder externar, em nomede uma Comisso e de diversos Comits, as impressesnais de uma obra de cunho tcnico e cientco, a serinstrumento para aes de sade pblica que se destinam aproteger a populao de seu pas por meio da preveno dorisco sanitrio. No se deve negligenciar a fora poltica quea Farmacopeia Brasileira, 5 edio (FB 5) traz para o Pas.

Convocados que fomos, pela Agncia Nacional deVigilncia Sanitria (Anvisa), para presidir os trabalhos queiriam dar forma quinta edio da Farmacopeia Brasileira,no titubeamos um minuto sequer por conhecermos onvel de competncia, compromisso e responsabilidadedos integrantes da Comisso da Farmacopeia Brasileira(CFB). Na sequncia, a CFB indicou os coordenadores dosComits Tcnicos Temticos (CTT) e esses formaram suasequipes utilizando o mesmo critrio.

Temos, agora, uma obra que um marco divisor dessa e dasfuturas edies, bem como nas relaes prossionais entreo corpo tcnico-cientco, o administrativo e a sociedade.

As edies anteriores da Farmacopeia Brasileira no foram,at ento, revogadas e, portanto, legalmente estavam emvigor. Alm do prejuzo cientco, pela defasagem dosmtodos descritos, traziam certo entrave para as aessanitrias que so baseadas nas descries farmacopeicasquer para a rea de registro, quer para a rea de controle dequalidade, bem como para a scalizao.

Por determinao superior, a CFB realizou rduo trabalhode reviso das mil setecentas e vinte e sete monograasinseridas nas quatro edies anteriores e props excluses,reavaliaes textuais, reavaliaes metodolgicas,

atualizaes para procedimentos mais seguros, inclusesde novos textos, dentre outros.

Deu-se incio a projetos nanciados pela Anvisa com participao de conceituadas Instituies de Ensino ePesquisa em uma forma pioneira de trabalho que envolveuduas centenas de prossionais da rea da sade, dentre elesuma boa parte do meio acadmico, fornecendo ao pas mode obra qualicada para atendimento ao setor farmacuticobrasileiro.

O envolvimento com a Academia, como era de se esperar,levou produo de uma centena de informaes tcnicas e

cientcas por meio de publicaes de artigos, apresentaode trabalhos em congressos, discusses em mesasredondas, palestras em eventos nacionais e internacionais,elaborao de teses de doutorado, dissertaes de mestradoe monograas de concluso de cursos de especializao.

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8 Farmacopeia Brasileira, 5 edio1Os Mtodos biolgicos, ensaios biolgicos emicrobiolgicos (5.5) so apresentados com a inclusode uma srie de Mtodos biolgicos (5.5.1), tais como osdoseamentos de fatores da coagulao sangunea humana,totalizando dezesseis novos mtodos. Realizou-se otrabalho de reorganizao; reviso e ampliao dos ensaiosbiolgicos (5.5.2) e microbiolgicos (5.5.3).

Em Recipientes para medicamentos e correlatos (6), bemcomo em Mtodos de preparao de produtos estreis (7),foram realizadas reviso completa com reorganizao eampliao de textos para medicamentos e correlatos.

Novos exemplos de ensaios foram inseridos e, aquelesconstantes da quarta edio da Farmacopeia Brasileiraforam revisados em Procedimentos estatsticos aplicveisaos ensaios biolgicos (8).

Trs novos captulos foram includos: EquivalnciaFarmacutica e Bioequivalncia (10); gua para usofarmacutico (11) e Substncias qumicas de referncia(12). A incluso de novos captulos foi iniciativa dosreferidos Comits e traz luz informaes de literaturaaliada s experincias prossionais de seus respectivosmembros. O captulo de Substncias corantes (13) foirevisto e ampliado.

Trabalho especial foi a consolidao do captulo deReagentes (14). Nesse captulo foram congregados todosos indicadores, solues indicadoras, reagentes, soluesreagentes, solues volumtricas e tampes descritos nasmonograas do volume 2 da FB 5. Com isso, eliminou-sea descrio do reagente na prpria monograa dando uma

leitura mais dinmica por meio da utilizao do captuloespecco. So descritos, atualmente, mil e cinquenta e umttulos que representam um acrscimo acima de cem porcento em relao edio anterior.

Todos os anexos foram revisados e foi includo o Anexo C,que trata de solventes comumente empregados em anlisescromatogrcas.

No podemos ter a ingenuidade de pensar uma farmacopeiasem equvocos. Apesar de todos os textos terem sidosubmetidos a consulta pblica e a uma reviso criteriosa,caso ainda tenha sido includa alguma informaoinadequada, que possa levar diculdade compreensonal, haver na Coordenao da Farmacopeia Brasileiraum procedimento para sanar a dvida e providenciar asubstituio, se for o caso, com rapidez. Novos textos oucorrees estaro disponibilizadas no meio eletrnico dafarmacopeia, novidade da presente edio.

No estaramos entregando a FB 5 no fosse a dedicaoextrema de todos os membros da CFB, dos CTT, daCOFAR e de todos os colaboradores. Sem o conhecimentotcnico-cientco dessas pessoas e sem a conduo rmeda Diretora Maria Ceclia Brito Martins, nosso caminho

teria sido ainda mais tortuoso.Apesar de insistir nos agradecimentos, entendemos queessas pessoas, por se identicarem com os problemassanitrios do Pas, participaram de todo esse processoimbudos em um esprito cvico j que so, em sua maioria,voluntrios.

Reiteramos que todo o processo que culminou com apublicao da FB 5 se perder se no for implementadauma real poltica de Estado que nos garanta a continuidadedos trabalhos da Comisso da Farmacopeia Brasileira e dosCTT responsveis pelos demais produtos: Farmacopeia

Homeoptica, Formulrio Nacional, DenominaesComuns Brasileiras, Substncias Qumicas de Refernciae Formulrio Fitoterpico.

Gerson Antnio Pianetti

Presidente da CFB

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9Farmacopeia Brasileira, 5 edio a1PREFCIO DA PHARMACOPEIA DOS ESTADOSUNIDOS DO BRASIL, 1 EDIO

At a data da independncia do Brasil - 7 de Setembrode 1822 - vigorou como cdigo pharmaceutico ofciala Pharmacopa Geral para o Reino e domnios dePortugal, de autoria do Dr. Francisco Tavares, professorda Universidade de Coimbra, e publicada em 1794 porordem da rainha delssima D. Maria I.

Dessa data em diante, apezar de nossa emancipao poltica, continuou a ser adoptada no s a mesmapharmacopeia, como tambm o Codex medicamentariusfrancez, aps 1837.

O Regulamento da Junta de Hygiene Publica, mandadoexecutar pelo Decreto n. 828, de 29 de Setembro de 1851,sem determinar explicitamente qual a pharmacopeia quedeveria ser seguida, estabeleceu uma lista dos livros queas pharmacias teriam que possuir e que so os seguintes:Codex francez, Conspecto das pharmacopeias, porJourdan; Materia medica, formulario de Bouchardat;Pharmacopeia Geral; Pharmacopeia de Foy; CodigoPharmaceutico e Pharmacographia do Agostinho Albanoda Silveira Pinto (ultima edio).

A primeira meno legal estabelecendo obrigatoriamenteo Codex francez como pharmacopeia ofcial do Brasil a que consta do artigo 58 do Regulamento que baixoucom o Decreto n. 8.387, de 19 de Janeiro de 1882, cujother o seguinte: para, a preparao dos, remdiosofcinaes seguir-se- a pharmacopeia franceza, at queesteja composta uma pharmacopeia brasiliense, para o

que nomear o Governo uma Commisso de pessoascompetentes. Depois de publicada por autorizao doGoverno a pharmacopeia brasiliense, os pharmaceuticostero os preparados segundo as formulas desta pharmacopeia, o que no inhibir de tel-os segundo asformulas de outras para satisfazerem s prescripes dosfacultativos, os quaes podem receitar como entenderem.

Redigido, porm, para um paiz em tudo to differentedo nosso, como a Frana, o Codex medicamentariusgallicus no poderia satisfazer as nossas necessidades, oque todos eram accordes em proclamar, sem que os nossosdirigentes, sempre surdos e indifferentes aos appellos da

classe pharmaceutica, tomassem qualquer iniciativa paradotar o Brasil de um cdigo pharmaceutico.

Em vista de tal descaso do poder publico as associaes pharmaceuticas e medicas procuraram por mais de umavez levar avante a organizao da nossa pharmacopeia,tendo, porm, fracassado todas as tentativas por falta deapoio ofcial e devido a impecilhos de toda ordem.

O Brasil, porm, que sempre tem sabido hombrear com asdemais naes civilizadas em todos os ramos das sciencias,das artes, etc., no podia continuar a ser regido, quanto aoexerccio da Pharmacia, por um codigo estrangeiro, que,

embora optimo para o seu paiz, no satisfazia em absolutoas nossas necessidades. Por isso, embora reconhecendoo arrojo de tal iniciativa, resolvemos arcar com a rduatarefa e alta responsabilidade de redigir o nosso futurocdigo pharmaceutico, ados em que o nosso grande

amor prosso vencesse todos os obices, transpuzessetodos os obstculos. Aps mais de dois lustros de pacientetrabalho, tivemos a ventura de apresentar o nosso projectode Pharmacopeia Brasileira ao Exmo. Sr. Dr. CarlosChagas, ento, director geral do Departamento Nacionalde Sade Publica, solicitando de S. Ex. a nomeao de umacommisso para julgal-o, a qual cou assim constituida:

Professores Drs. Antonio Pacheco Leo, Renato de SouzaLopes e Artidonio Pamplona e Pharmaceuticos Alfredo daSilva Moreira, Malhado Filho e Isaac Werneck, da SilvaSantos.

Aps exame minucioso da obra, essa commisso resolveuacceital-a, solicitando do Governo a sua ofcializaocomo Cdigo nacional pharmaceutico, com a suppresso, porm, dos artigos seguintes, por dia considerados deuso asss restricto para serem ofcializados: Abacaxi -Acetato bsico de cobre - Acetylarsanilato de sodio - Acidochrysophanico -. Acido dipropylobarbiturico - Acidoiodhydrico diluido - Agarico do carvalho- Agua de Carlsbad

articial - Agua imperial - Alcoolatura vulneraria - Aloeliquefeito - Amylo de arroz - Apocyno - Apozemas amargo,de cusso, de romeira, de semen-contra, estomachico,purgativo e sudorico - Bromto de estroncio - Bromtode lithio - Canna stula - Carbonato de estroncio - Cardosanto - Carvalho -. Cataplasma de farinha de mandioca- Cataplasma de fecula de batata - Caustico de Vienna -Cerato de espermacete Cerato de moscada - Cereja preta- Cereja vermelha Chloralformamida - Chlorto de ouro ede sodio - Chloro-amidto de .mercurio - Citrato de cafeinaeffervescente - Citrato de ferro e quinina - Clyster deamylo - Clyster de camomilla - Clyster laxativo - Collodio

cantharidado - Collodio iodoformado - Conserva de cannastula - Coto - Electuarios de caroba composto, de copabacomposto e de senna - Elixir adjuvante - Elixir de ans -Elixir de antipyrina - Elixir de bucco - Elixir de genciana Elixir de phosphato ferrico - Elixir de sucupira - Elixirdentifricio - Emplastro de sabo canforado - Emplastrode sabo salicylado - Emplastro oxycrocco - Emulso deessencia de terebinthina - Espirito de zimbro composto- Essencia de pimenta - Estaphisagria - Ethylocarbonatode diquinina - Ethylosalicylato de quinina - Extracto debistorta - Extracto de cardo santo - Extracto de centaureamenor - Extracto de cicuta - Extracto de cimicifuga -Extracto de dce-amarga - Extracto uido de angelica -

Extracto uido de calamo aromatico - Extracto uido decannela da China - Extracto uido de cardo santo Extractouido de carvalho - Extracto uido de coto - Extractouido de estaphisagria - Extracto uido de mercurial -Mellito de mercurial - Mercurial Methylenocitrato dehexamethylenotetramina - Mostarda branca - Nitrato neutrode bismutho - Paratoluolsulfonodichloramida - Pastilhasde balsamo de Tol - de bicarbonato de sodio, de borato desodio, de carvo, de chlorato de potassio, de chlorhydratode cocaina, do codeina, de enxofre, de hortel-pimenta, deipecacuanha, de ipecacuanha opiadas, de kermes, de kermesopiadas, de phenolphtaleina, de santonina, de santonina

compostas e do tannino - Pediluvio sinapizado - Phosphatode sodio effervescente - Ps de apocyno, de dce-amarga ede quebracho - Polpa de canna stula puricada - Pomadado chloroamidto de mercurio - Pomada de tannino - Purgade cayap - Quebracho - Sal de Carlsbad articial - Soluto

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10 Farmacopeia Brasileira, 5 edio1de acetotartarato de aluminio, de creosoto, de cresol, dephosphato de sdio composto e de sulfato basico de ferro- Succo de abacaxi - Succo de cereja - Tintura de coto -Valerianato de zinco - Vinho aromatico - Vinho de cacau- Vinho de ipecacuanha - Xarope de abacaxi, de acidoiodhydrico, do cereja, de cip azougue, de dce-amarga,de espelina, de gengibre, do manac, do mangerona, de

muirapuama e de poejo.

PREFCIO DA FARMACOPIA DOS ESTADOSUNIDOS DO BRASIL, 2 EDIO

J se haviam decorrido trinta anos que estava em vigora primeira edio da FARMACOPIA BRASILEIRA,editada que fra em 1929. Nesse largo lapso de tempo,tornara-se o Cdigo Farmacutico Brasileiro antiquadoe desatualizado, em face do imenso progresso quealcanaram as cincias mdicas e farmacuticas, em todoo mundo.

Releve-se, tambm, que desde 1.950 achava-se a obrainteiramente esgotada, criando, assim, srias diculdades snovas Farmcias e Laboratrios Industriais Farmacuticos,que legalmente no podem funcionar sem a presena dsseCdigo Ocial. Conseqentemente, de tdas as localidadesdo Pas eram enviadas aos poderes pblicos constantesadvertncias salientando a necessidade de ser elaboradauma nova edio, o que mais se avolumou durante os noveanos de seu total esgotamento.

Eram estas fortes razes para que fsse ativada a elaboraode uma segunda edio. Entretanto, diculdades de tdaa ordem foram aparecendo, impedindo que fsse levadoa trmo, mais depressa, to almejada obra, a despeitodo empenho e da boa vontade das nossas autoridadessanitrias.

que se impunha uma completa reviso e atualizao detodo o contedo da primeira edio, e essa tarefa era, semdvida, das mais difceis e delicadas, mxime num Pasde larga extenso territorial, como o Brasil, quando sefaz mister uma colaborao ou contribuio de carternacional, como exigido no caso.

Pouco tempo depois da publicao da Farmacopia e deseu uso nos laboratrios farmacuticos, comearam asurgir crticas, observaes, as quais foram sendo coligidase coordenadas pela ASSOCIAO BRASILEIRA DEFARMACUTICOS, sediada na Capital da Repblica,de vez que no existia, ainda, Comisso Ocial para o seuestudo e reviso.

Em O HISTRICO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA,inserto na presente edio, se encontra notcia detalhadadas atividades desenvolvidas para a completa reviso eatualizao desta segunda edio do Cdigo FarmacuticoBrasileiro. Acrescente-se que uma Comisso paritria,constituda de membros da Capital da Repblica e de

So Paulo, teve a seu cargo a reviso nal da obra emimpresso, com poderes para dirimir dvidas e falhasvericadas, bem como o de dar necessria uniformizao linguagem farmacopica adotada pela Comisso RevisoraOcial.

Na elaborao da presente edio, a COMISSO DEREVISO DA FARMACOPIA seguiu, em princpio,a mesma orientao adotada pela FARMACOPIANORTE AMERICANA e, em parte, a da FARMACOPIAINTERNACIONAL, no que diz respeito distribuioda matria e estudo das monograas; no tocante a ltimaFarmacopia, levou em conta que foi o Brasil um dos

primeiros pases, que adotaram aqule Cdigo de carterinternacional.

As monograas que constam da primeira edio e quevo continuar na segunda sofreram uma completa reviso,de modo a serem atualizadas, quanto aos processos deensaio, de doseamento e outros requisitos, a m de bemcorresponderem s exigncias da tcnica moderna.

Foi mantida a nomenclatura dos medicamentos emportugus, na ordem alfabtica, como na edio anterior, bem como os sinnimos e corrigidos a nomenclaturaocial em latim.

Para os produtos patenteados ou registrados, foram adotadosos nomes pelos quais so conhecidos, assinalando-se comclssico asterisco (*).

Na 1 Edio da Farmacopia Brasileira, embora nohouvesse o Brasil assinado os Protocolos de Bruxelasde 1.906 e 1.929, relativos Unicao da Frmulados Medicamentos Hericos foram acolhidas na quasetotalidade as prescries nles contidas, conforme se pode vericar nos quadros comparativos includos naFarmacopia.

Pelo novo Protocolo de 20 de Maio de 1.952 foramderrogados os anteriores, sendo adotadas em substituio asprescries correspondentes da Farmacopia Internacional,da Organizao Mundial de Sade. Acolhida com aplausosno Brasil a Pharmacopia Internacional, como bemtraduziu sua delegao ao 2 Congresso Pan-Americanode Farmcia e Bioqumica, realizado no Peru em 1951, a2 edio da Farmacopia Brasileira atendeu tanto quantopossvel s referidas prescries.

A Comisso de Reviso, aps meticuloso estudo, deliberouque um grande nmero de drogas e preparaes galnicasocinais diversas, presentemente de pouco emprgo,

fssem suprimidas da 2 edio, sendo includas, emgrande parte, no Formulrio Nacional, a ser em brevetempo publicado, como complemento da Farmacopia.

A Comisso, tendo em vista a nulidade de ao teraputicade muitas drogas e medicamentos, bem como o completodesuso atualmente de numerosos outros, deliberou, apslongos interrogatrios a os membros da Comisso Ocial edas Sub-Comisses Estaduais, a excluso de monograascuja relao vai mais adiante.

Tomando em considerao o grande progresso atingido nastrs ltimas dcadas no campo da Medicina e da Farmcia,

foram includas na presente edio numerosas monograasde valiosos medicamentos, que presentemente dominama teraputica moderna tais como: anti-biticos, sulfas,hormnios, vitaminas, barbitricos, etc., conforme arelao que se ver mais adiante.

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11Farmacopeia Brasileira, 5 edio a1Por m vai transcrita a completa relao de tdas aspersonalidades, que, com tanto empenho e devotamento,deram sua valiosa colaborao, para que a nova ediose tornasse brilhante realidade. Neste ponto, seria injustose no fsse destacada especialmente a COMISSODE PADRONIZAO FARMACUTICA DE SOPAULO que, patrioticamente, deu preciosa e constante

contribuio, empregando o mximo de seu esfro paraque a nova edio chegasse a seu trmino, nos moldes dasmais adiantadas Farmacopias do Mundo.

A Comisso de Reviso da Farmacopia sentir-se-recompensada pelo grande esfro despendido, se a novaedio puder corresponder, como de esperar, sua elevadanalidade prtica, que a perfeita seleo das matriasprimas de emprgo medicinal e sua padronizao, condio precpua da atividade e ecincia dos medicamentos, prestando destarte, sade pblica do Pas, relevanteservio.

Rio de Janeiro, 22 de fevereiro de 1959

Luis Salgado Lima Filho

Presidente da Comisso de Reviso da Farmacopia

APRESENTAO DA FARMACOPIABRASILEIRA, 3 EDIO

No contexto dos numerosos eventos que vem assinalandoa execuo dos Planos Nacionais de Desenvolvimento,como marcos histricos no crescimento global do pas,

no poderia estar ausente o setor Sade e, dentre assuas realizaes bsicas, o lanamento da FarmacopiaBrasileira, em edio revista e atualizada, para os temposde hoje.

Da a tomada de algumas providncias no fruticadas,a partir de 1962, que s se corporicaram e vieram a terculminncia na atual gesto do Ministro Paulo AlmeidaMachado, mediante nova iniciativa, concretizada atravs daSecretaria Nacional de Sade e do seu rgo especco, oServio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.

Designou o Sr. Ministro a nova Comisso de Reviso da

Farmacopia, mediante a Portaria 276/75, colegiado esseque cumpriu a sua misso, em prazo satisfatrio, havendocontado com a valiosa cooperao do Conselho Federal deFarmcia.

Aprovando esta 3 edio da Farmacopia, com a expediodo Decreto 78.840/76, referendado pelo Ministro daSade, o Exmo. Sr. Presidente da Repblica contemplouo Ministrio da Sade e a classe mdica e farmacutica dopas, com mais esse importante instrumento farmacotcnicoe normativo de grande alcance, na sequncia de outrasmedidas de operacionalizao que vm sendo implantadasnesse destacado Setor da vida nacional.

Ao submeter os originais desta 3 edio aprovao doPresidente Ernesto Geisel, o Ministro no s a obteve, comopde, e era de seu empenho, comemorar o cinquentenrio

da 1 edio, lanada, exatamente, no dia 25 de novembrode 1927, dia e ms coincidentes com os desta publicao.

A reviso realizada sobre a edio anterior foi laboriosa eminuciosa, de molde a que pudessem os meios interessados,contar com um instrumento de normas e consultas demaior credibilidade e segurana, o que se evidenciar ao seexaminarem as grandes modicaes acrescidas no texto atual.

Considerou-se, e muito, que a experincia internacionalganhou mais fortes convices de que os farmacosutilizados, e os meios de sua identicao e controle, cadavez mais se generalizam. Conquanto legtimo fortalecer-se os fundamentos dos valores teraputicos regionalizados,sobressai, por evidente a uniformizao dos controles.A parte os recursos teraputicos advindos da ora - comrepresentatividade cada vez menor - a responder pelasdistines locais, crescem os quimioterpicos, no volume ena qualidade, favorecendo a uniformizao dos mtodos deidenticao e controle. Decorreram da as Farmacopias

Europias e Internacional, esta ltima ganhando estaturade parmetro a respeitar e acolher.

No foi outro o roteiro da Comisso. No quanto foipossvel, prevaleceram as normas da Organizao Mundialda Sade. Assim, a nomenclatura latina precedendo anacional, o nome qumico e a frmula molecular, e mesmoos mtodos gerais de anlises.

No se perdeu de vista os recursos laboratoriais dentroda realidade nacional Por isso mesmo, e quando possvele necessrio, adotaram-se mtodos diversos, simplese sosticados, para um mesmo exame. Por outro lado,

tendo presente como necessidade incontornvel a precisa identicao dos agentes teraputicas constantesdos tofrmacos, s foram includos na Farmacopiaaqueles para os quais j dispomos de mtodos ecazes deidenticao e doseamento. Edies subseqntes sob aforma de Suplementos, e o prprio Formulrio Nacional- que certamente se editar - viro preencher lacunasexistentes.

A vasta listagem de novos agentes teraputicas obriga,necessariamente, ajuizar sua efetiva necessidade a nvelnacional.

A indstria farmacutica foi convidada a se manifestar,oferecendo subsdios por via das entidades representativas,contribuio essa que mereceu judiciosa triagem daComisso.

Acresce, ainda, que a par dessa relao e dos subsdios,tomou-se por legtimo, tambm, um levantamento dosmedicamentos de maior representatividade no receiturioe consumo nacionais.

Tem-se, pois, que esse elenco e, mais, as monograasrevistas, remanescentes da 2 edio, constituem, notodo, o acervo monogrco da 3 edio da Farmacopia

Brasileira.Por certo restaro outras monograas a acrescentar,tanto como algumas existentes, ou persistentes, talvezpossam estar suscetveis de supresso. Esta evidncia s

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12 Farmacopeia Brasileira, 5 edio1fala em favor da prpria Farmacopia, dinmica como ateraputica, e pendente de atualizaes mais frequentes,como soe ser a prpria Farmacologia.

Tendo em conta que a 2 edio da FarmacopiaBrasileira encontra-se esgotada, e que muitas monograasconstantes da mesma, no revistas, representam aindafonte bibliogrca de mrito e com fora legal, decidiu aComisso que o 1 Suplemento da 3 edio representar,no todo e exclusivamente, o constante daquele acervo, a sepublicar em seqncia imediata a desta nova edio.

Crticas, correes e reparos, que se espera, todos serocompreensivelmente aceitos. E roga-se, desde agora,que sejam feitos de modo claro e objetivo, para maiorfacilidade das edies que se sucedero. Todos eles,quando construtivos, representaro valioso subsdio parao aprimoramento da Farmacopia Brasileira, tanto quantoeste trabalho pretende ser, no confronto natural com aedio anterior.

PREFCIO DA FARMACOPIA BRASILEIRA,4 EDIO

Dando cumprimento s disposies do Decreto Federaln 78.840, de 25/11/1976, a nova edio da FarmacopiaBrasileira vem ao encontro dos desejos da comunidadetcnico-cientca brasileira, manifestamente interessadana reviso da edio anterior.

A Comisso Permanente de Reviso da FarmacopiaBrasileira, constituda pela Portaria n 151/82 do Exmo.Ministro da Sade, s pde realizar seu trabalho graas

ao apoio decisivo da Secretaria Nacional de VigilnciaSanitria - SNVS - do Ministrio da Sade. Acordose convnios celebrados entre a SNVS, a Central deMedicamentos - CEME - do Ministrio da Previdnciae Assistncia Social - MPAS - e o Conselho Nacionalde Desenvolvimento Cientco e Tecnolgico - CNPq-, asseguraram Comisso recursos nanceirosindispensveis, incluindo bolsas de estudos para execuodos trabalhos.

A elaborao das monograas foi conada a prossionaiscom efetiva experincia no assunto; estas monograasforam revisadas por outros prossionais do mesmo campode atividade. Apesar disto, eventuais imperfeies, erros ouomisses so de responsabilidade exclusiva da ComissoPermanente de Reviso da Farmacopia Brasileira, a quemcoube a aprovao do texto nal.

A 4 Edio da Farmacopia Brasileira marca o incio denova era. Trata-se de edio na qual se adota novo sistema de

apresentao. O rpido avano da tecnologia e a crescentecomplexidade das substncias medicinais determinam anecessidade de frequentes revises da farmacopia. Parafacilitar estas revises e possibilitar introduo de novasmonograas e mtodos de anlise necessrios, a Comissoadotou esta nova forma de apresentao.

O presente volume constitui a Parte I da Farmacopia ecompreende as generalidades, e os mtodos gerais deanlise. A Parte II ser constituda de monograas dematrias-primas e especialidades farmacuticas, publicadasem fascculos. Um ndice indicar o ttulo das monograas,seus nmeros de referncia e a data para sua entrada emvigor.

A Farmacopia Brasileira em sua 4 edio tem vignciaem todo o Territrio Nacional. A nomenclatura, os mtodosde identicao e anlise e todos os demais dados nelacontidos prevalecem sobre quaisquer outros assinaladosem cdigos farmacuticos diversos. Nos casos omissos,

podem ser utilizados a Farmacopia Internacional, aFarmacopia Europia e outros cdigos farmacuticos emsuas ltimas edies.*

As monograas da Farmacopia Brasileira 4 edioestabelecem parmetros que o produto dever satisfazera qualquer tempo durante seu perodo de uso e no paraserem interpretados somente como especicaes paraliberao por parte do fabricante.

A no incluso de um frmaco ou adjuvante de fabricaona 4 edio da Farmacopia Brasileira no dispensa estassubstncias de anlise segundo outros cdigos ociais; assim

como a presena de impureza no descrita especicamentena Farmacopia no signica que a substncia pode serusada pelo simples fato de a Farmacopia no a especicar.Nestes casos, a deciso deve ser tomada com base no bomsenso tcnico e nas boas prticas de fabricao.

A Farmacopia obra para prossionais devidamentequalicados e treinados. Por este motivo, no forneceexplicaes didticas, apresentando as monograas comredao clara, sucinta e desprovidas de mincias julgadasdesnecessrias pela Comisso.

A Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia

Brasileira torma pblicos seus agradecimentos a todosaqueles que colaboraram no preparo desta edio e, emespecial, ao Conselho Federal de Farmcia pelo apoio quepossibilitou a publicao ocial da F. Bras. IV.

* Normas Nacionais extrafarmacopicas devero obter previamente aprovao da Comisso Permanente deReviso da Farmacopia Brasileira do Conselho Nacionalde Sade.

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2 HISTRICO

A terceira edio da Farmacopeia Brasileira esperoudezessete anos para ser publicada por meio do Decreto N78.840 de vinte e cinco de novembro de 1976 e refora aedio anterior ampliando e modernizando o seu contedo.

Da mesma forma que as anteriores, a quarta edio daFarmacopeia Brasileira foi elaborada a partir de iniciativade abnegados prossionais da sade. Os trabalhos foraminiciados 1982 com a criao da Comisso de Reviso daFarmacopeia Brasileira (CPRFB) nomeada pelo Diretor daSecretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, Dr. AntnioCarlos Zanini.

Somente em 1988 foi possvel o lanamento da Parte I daquarta edio, contendo mtodos gerais, e deu-se inicio aelaborao da Parte II contendo as monograas de frmacose especialidades. A entrega do primeiro fascculo se deuem 1996. A dedicao, persistncia e incansvel trabalhodo Dr. Celso F. Bittencourt, ento Presidente da CPRFB,contriburam para a criao e manuteno da infraestruturanecessria ao desenvolvimento dos fascculos da quartaedio at a sua concluso reforando as bases para oprosseguimento dos trabalhos at o presente. A participaodo meio acadmico, por meio de universidades pblicas,foi e continua a ser, intensa e imprescindvel.

Com a criao da Anvisa, em 1999, a reviso permanente

da Farmacopeia Brasileira passa a ser de responsabilidadeadministrativa, tcnica e cientca da agncia. O slidoapoio da Diretoria Colegiada, desde ento, especialmentepor seu primeiro Diretor Presidente Dr. Gonzalo Vecina Neto, levou a Comisso Permanente de Reviso daFarmacopeia Brasileira a atingir a maturidade de seustrabalhos.

Foram construdas metodologias de trabalho baseadasnas mais modernas e atualizadas referncias mundiais emconsonncia com publicaes de cdigos farmacuticosrealizados por congneres de farmacopeias internacionaisde grande respeitabilidade na esfera farmacutica mundial.

Por meio de contratos e convnios conseguiu-se nanciarestudos laboratoriais e pode-se, assim, serem lanados osfascculos 2 (2000); 3 (2002); 4 (2003); 5 (2004) e 6 (2005)esse ltimo j na gesto do Diretor-Presidente Dr. DirceuRaposo de Mello, completando assim, a quarta edio daFarmacopeia Brasileira.

Nesse nterim foram ainda publicados, o fascculo 1da Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2 edio, eo Formulrio Nacional. Foram certicados 67 lotesde substncias qumicas de referncia da FarmacopeiaBrasileira e monitorados outros 58 lotes.

O fato de uma nova edio da Farmacopeia Brasileira,no revogar edies anteriores sempre foi um entravepara as aes reguladoras de vigilncia sanitria. Decidiu-se, portanto, trabalhar a quinta edio de forma a realizar

BREVE ATUALIZAO HISTRICA DAFARMACOPEIA BRASILEIRA, 5 EDIO

A quase centenria Farmacopeia Brasileira ilustra umciclo de grande importncia para o pas. Partindo de suaprimeira edio, fruto de laborioso trabalho de um nicofarmacutico, atravessou oito dcadas buscando seuespao, de fato e de direito, como instrumento fundamentalde apoio s polticas nacionais de sade emanadas degovernos com projetos srios de proteo ao cidadobrasileiro.

Tivessem sido respeitadas as determinaes dos decretose resolues que indicavam reviso a cada qinqnioestar-se-ia publicando a sua dcima stima edio o queinfelizmente no est ocorrendo, certamente por problemasocorridos mas sem nenhum demrito ao passado, visto queo nosso objetivo sempre olhar para frente.

Inicia-se o sculo XX, as boticas so os principais locaisda prtica sanitria e o pas experimenta a convivncia coma sua jovem repblica. Rodolpho Albino Dias da Silva seentrega a um trabalho hercleo de repassar para um livrotoda uma vida de pesquisa sobre as drogas vegetais eanimais, descrio de produtos qumicos e de preparaesocinais. Nasce, assim, a primeira edio da FarmacopeiaBrasileira, ocializada pelo governo federal por meio do

decreto N 17.509 de quatro de novembro de 1926, pormobrigatria a partir de quinze de agosto de 1929.

Uma grande guerra assola o planeta nos anos quarenta eem seguida uma grande mudana mundial se faz sentir emtodos os pases desenvolvidos ou em desenvolvimento, ea nossa primeira edio j no mais cumpre o seu papel.As boticas so substitudas, gradativamente, por farmciasque no mais realizam a arte da manipulao magistral e decretado o inicio de um m do enorme servio prestadopelo prossional de farmcia populao. O pas invadidopor indstrias multinacionais que, aos poucos, conseguemeliminar todas as pequenas empresas brasileiras do ramo.

Paralelamente, tem-se incio ao acesso de medicamentosmodernos que exigem controle de qualidade diferenciadodevido produo em grande escala e quantidade defrmacos sintetizados e originrios de diversas fontes.A Farmacopeia no escapou do movimento modernistaimpresso pelo Presidente Juscelino Kubitschek que, em1959 assina o Decreto 45.502 aprovando a segundaedio da Farmacopeia Brasileira.

J em outra realidade, aquela edio se apresenta voltadapara os insumos e especialidades farmacuticas buscandopadres nacionais de qualidade dos bens de sade a serem

disponibilizados sociedade. As formulaes ocinaisforam, ento, enviadas para uma publicao futura quese pretendia publicar como Formulrio Nacional o quesomente ocorreu nos anos oitenta.

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um levantamento exaustivo de todos os textos publicadosnas quatro edies, avaliar necessidades de permanncia,de substituio de textos e procedimentos com ou semavaliao laboratorial, e de excluso de monograasobsoletas.

Dessa forma, a quinta edio revoga todas as demais ediese pretende servir de ncleo central de edies futurasem um processo contnuo de reviso buscando sempre ainsero em uma realidade internacional colocando-a emdestaque entre as melhores farmacopias. Servir, tambm, para nortear a proposta de uma farmacopia conjuntacom pases do Continente sul americano. Atualmente aComisso da Farmacopeia Brasileira possui assento comoobservador das Farmacopeias Europeia e Internacional ereconhecimento mtuo com a Farmacopeia Argentina.

A Comisso da Farmacopeia Brasileira e todos seuscomits possuem hoje fortes aliados dentro da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria com destaque especial

para a Dra. Maria Ceclia Martins Brito, incansvelbatalhadora para que se tornem realidade todas as aespropostas pelo colegiado da Comisso e dos Comits. Nonos tem faltado posicionamento favorvel, quer seja naconduo dos processos de aprovao de projetos inerentess nossas atividades, bem como nas inmeras necessidadeslogsticas para facilitao dos trabalhos da Comisso e dosComits compostos por prossionais de alto nvel e queexerciam a funo por meio do voluntariado.

Ter uma farmacopeia uma questo de segurana nacional,desenvolvimento tcnico e cientco, insero em um patamar de reconhecimento mundial e no est mais na

esfera de simples poltica de Governo e sim de Estado.Este fato traz CFB tranqilidade em saber que executaum projeto de interesse nacional sem volta e com agendaa ser cumprida dentro da poltica sanitria praticada pelorgo regulador e pelo Ministrio da Sade.

No se pode ser ingnuo em no se assumir que algumasfalhas nesta quinta edio sero rapidamente identicadas, porm est em fase de criao na Coordenao daFarmacopia Brasileira, estrutura que visa atenderrapidamente aos questionamentos dos usurios fornecendorespostas rpidas e objetivas que possam esclarecer dvidassobre os textos publicados. Pretende-se, ao nal de 2011,lanar o primeiro suplemento trazendo as modicaes,correes e incluses.

Faz-se necessrio informar que todos os textos publicadosna quinta edio passaram por consulta pblica paraacesso do cidado e livre manifestao, portanto umaobra cuja construo foi coletiva com a participao dosinteressados no tema. Todas as manifestaes externasforam consideradas.

A histria da nossa farmacopeia vem sendo contada, com primor, pelos nossos decessores e contm dados muitoimportantes para a compreenso de toda a sua evoluo.Optamos em reproduzi-los, com exceo do histricono contemplado na 1 edio, sem nenhum retoque pararesguardar a autenticidade e fornecer ao leitor a impressode, tambm, estar participando dessa histria.

Como Presidente da Comisso da Farmacopeia Brasileiraresta-nos o espao para externar os sinceros agradecimentosa todos que ajudaram a construir esta obra e ter a certezaque continuaremos a trabalhar de forma parceira paranalmente conseguirmos manter atualizada e moderna aFARMACOPEIA BRASILEIRA.

Gerson Antnio PianettiPresidente da CFB

HISTRICO DA FARMACOPIA BRASILEIRA,2 EDIO

A primeira meno legal estabelecendo obrigatriamente oCodex francs como farmacopia ocial do Brasil a queconsta do Decreto n 828 de 29 de setembro de 1.851, emseu artigo 45, cujo teor o seguinte:

vigorou como cdigo farmacutico ocial a FarmacopiaGeral para o Reino e Domnios de Portugal, de autoriado Dr. Francisco Tavares, professor da Universidade deCoimbra, publicada em 1.794 por ordem da Rainha D.Maria I.

Dessa data em diante, apesar de nossa emancipaopoltica, continuou a ser adotada a mesma Farmacopia,e aps 1.837 tambm o Codex Medicamentarius, francs.

Para a composio dos remdios ocinais seguir-se-a Farmacopia Francesa, at que se ache organizadauma Farmacopia Brasiliense, para o que o Govrnonomear urna Comisso de pessoas competentes. Depoisde publicada a Farmacopia Brasiliense, que o ser por autorizao do Govrno, os Boticrios devero,ter os remdios preparados segundo as frmulas dessafarmacopia, o que no inibe que os possam ter segundoas frmulas de outras farmacopias para satisfazerem sprescries dos facultativos, os quais podem receitar comoentenderem.

No anexo ao Regulamento, contendo a Tabela dosmedicamentos, vasilhames, instrumentos, utenslios elivros, organizada para as boticas do Imprio, veio alista dos livros que deviam as boticas possuir: - CdigoFrancs; Conspecto das Farmacopias, por Jourdan;

Matria mdica e Formulrio de Bouchardat; FarmacopiaGeral; Farmacopia de Foy; Cdigo Farmacutico eFarmacograa de Agostinho Albano da Silveira Pinto(ltima edio).

O artigo 58 do Decreto n 8.387, de 19 de janeiro de 1.882,reproduziu as determinaes do artigo 45 do Decreto n828 de 1.851; apenas houve a modicao de algumas palavras e da lista de livros, de cuja ltima edio, ofarmacutico devia sempre possuir um exemplar. Almdo Codex francs, eram exigidos mais os formulriosde Dorvault, Bouchardat. Fosagrives, Jeannel, Rveil,Gallois, Chernoviz, Langaard, Farmcia prtica de

Deschamps (dAvallon), Anurio de Mhu, Guia prtico deLe Page e Patrouillaud, Tratado de Farmcia de Soubeiran,Dicionrio de alteraes e falsicaes de Chevalier eBaudrimont, Vademecum de Ferrand.

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Durante o longo perodo de 1.851 a 1.929 foi obrigatrio oCodex francs, para a confeco dos preparados ocinais,at que estivesse organizado o Cdigo FarmacuticoBrasileiro. Assim determinaram todos os regulamentossanitrios, entre les os dos Decretos n 169 de 1.890; n1.172, de 1.892; n 1.647, de 1.894; n 2.449, de 1.897,cuja tabela de livros foi reduzida ao Codex francs e

aos Formulrios de Dorvault, Bouchardat, Chernoviz eLangaard; n 2.458 de 1.897; 5.156 de 1.904; 14.189 e14.354, de 1.920 (D. N. S. P.); 15.003, de 1.921 e 16.300,de 31-12-1923.

No entanto, o desejo de possurem os farmacuticosbrasileiros seu Cdigo Nacional foi manifestado em muitasoportunidades pelos rgos cientcos de classe. Vriascomisses foram nomeadas para sua elaborao, semresultado.

Foram vos os esforos de Ezequiel Corra dos Santos,de Silva Costa, de Corra Dutra, Oliveira Fausto, Almeida

Rego, Eugnio Marques de Hollanda, Eduardo JulioJanvrot e outros.

Smente em 1.887, atendendo s solicitaes dos centroscientcos nacionais, o Govrno Imperial procurou resolvero problema, instituindo uma comisso, da qual faziam parte, entre outros, Ezequiel Corra dos Santos Filho,Agostinho Jos de Souza Lima e Marques de Hollanda.

Dessa comisso, porm, nada de prtico resultou, de sorteque, passados dez anos, em 1.897, o Ministro do Interiore Justia, Amaro Cavalcanti, nomeou outra comisso coma mesma nalidade e da qual faziam parte os professres

Agostinho de Souza Lima, Csar Diogo e Orlando Rangel.Fracassou tambm a nova tentativa.

O Brasil, porm, que sempre tem sabido ombrear com asdemais naes civilizadas em todos os ramos das cincias,das artes, etc., no podia continuar a ser regido, quanto aoexerccio da Farmcia, por um cdigo estrangeiro, que,embora timo para o seu pas, no satisfazia em absolutos novas necessidades. Por isso, embora reconhecendoo arrjo de tal iniciativa, resolvemos arcar com a rduatarefa e alta responsabilidade de redigir o nosso futurocdigo farmacutico, ados em que o nosso grande amor prosso vencesse todos os bices, transpusesse todos

os obstculos. (*) O Farmacutico, na ocasio ainda denome pouco conhecido, Rodolpho Albino Dias da Silva,em 1.924, aps mais de dez anos de paciente trabalho, pdeapresentar seu projeto de Farmacopia Brasileira ao Dr.Carlos Chagas, Diretor Geral do Departamento Nacionalde Sade Pblica. Para julgar sse trabalho, nomeou oDr. Chagas uma comisso, constituda pelos ProfessresDoutores Antnio Pacheco Leo, Renato de Souza Lopese Artidnio Pamplona, e Farmacuticos Alfredo da SilvaMoreira, Jos Malhado Filho e Isaac Werneck da SilvaSantos.

Aps exame minucioso da obra, essa Comisso resolveuaceit-la, solicitando do Govrno a sua ocializao, comoCdigo Nacional Farmacutico, com a supresso, porm,de certos artigos por ela considerados de uso assaz restrito para serem ocializados, os quais vm enumerados noprefcio da primeira edio.

Em 4 de novembro de 1.926, pelo Decreto n 17.509,assinado pelo Presidente da Repblica, Dr. Arthur da SilvaBernardes, e pelo Ministro do Interior e Justia, Dr. AffonsoPenna Junior, nos termos do artigo 252 do Decreto n.16.300, de 31 de dezembro de 1923, foi aprovada e adotadacomo Cdigo Farmacutico Brasileiro a FarmacopiaBrasileira, elaborada pelo Farmacutico Rodolpho Albino

Dias da Silva, com as emendas da comisso revisora. OCdigo entraria em vigor 60 dias depois da publicao daprimeira edio ocial, cando sua execuo a cargo doDepartamento Nacional de Sade Pblica, por intermdioda Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina.Executou a obra, mediante concorrncia publica, aCompanhia Editra Nacional, de So Paulo, que terminousua publicao em 1.929. Ficou obrigatria a Farmacopiaa partir de 15 de agsto de 1.929.

Anal, tinha o Brasil sua Farmacopia, obra de ums homem, obra que era, no julgamento de eminentesfarmaclogos do mundo, um dos mais adiantados e

atualizados cdigos farmacuticos do seu tempo.

Rodolpho Albino, natural do Estado do Rio de Janeiro,nascido na cidade de Cantagalo, faleceu prematuramenteno Rio de Janeiro, aos 42 anos de idade, a 7 de outubro de1931.

Todos os cdigos farmacuticos so revistos peridicamente; e assim, a m de coligir, coordenar eestudar sugestes, de modo a proporcionar facilidades parauma futura reviso, em 1.932, por proposta feita em umadas sesses da Associao Brasileira de Farmacuticos, foinomeada uma comisso para tal m, cabendo a presidncia

ao Prof. Joo Vicente de Souza Martins, que elaborou uniregimento interno, criando vrias seces. Esta comissotrabalhou at 1.938, quando o presidente da AssociaoBrasileira de Farmacuticos, Prof. Virglio Lucas, dirigiuao Ministro da Educao e Sade o pedido de nomeaode uma comisso ocial para proceder reviso do nossoCdigo, visto j haver matria bastante a estudar e deliberar.

Essa Comisso, nomeada pela Portaria n 1.21-A, de 23de junho de 1.938, pelo Ministro Gustavo Capanema, foiconstituda pelos sete membros seguintes: Profs. RenatoGuimares de Souza Lopes, Oswaldo de Almeida Costa,Virglio Lucas e Abel Elias de Oliveira; Farms. AntnioCaetano de Azevedo Coutinho e Oswaldo de LazzariniPeckolt e mdico Sebastio Duarte de Barros. Pela portarian 141, de 22 de abril de 1.939, foi a comisso acrescida demais dois membros, o Prof. Artidnio Pamplona e o Farm.Jos Eduardo Alves Filho.

Essa Comisso, a despeito das diculdades encontradas,realizou alguma coisa de til, propondo excluses dedrogas obsoletas e incluses de outras de maior intersse,conforme o relatrio apresentado pelo Farm. OswaldoPeckolt ao Terceiro Congresso Brasileiro de Farmcia,reunido em Belo Horizonte, de 14 a 21 de abril de 1.939.

O Decreto n 810, de 1 de julho de 1.942, que aprovouo Regimento do Servio Nacional de Fiscalizao daMedicina, imprimindo nova feio a sse rgo, considerouadstritas ao mesmo, sob a presidncia do respectivodiretor, a Comisso de Biofarmcia e a de Reviso da

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Farmacopia; passou ento esta a ser constituda de um professor da Faculdade Nacional de Farmcia ou deoutra a ela equiparada, um mdico clnico, um biologistalotado no Instituto Oswaldo Cruz, um qumico, um tcnicoda indstria farmacutica e um farmacutico lotado noS.N.F.M.F.

Em conseqncia, o Diretor Geral do DepartamentoNacional de Sade, pela Portaria n 136, de 11 de julho domesmo ano, designou para essas funes o Prof. Oswaldo deAlmeida Costa, o mdico Dr. Sebastio Duarte de Barros, obiologista Dr. Gilberto Guimares Vilela; o qumico Farm.Oswaldo de Lazzarini Peckolt, o tcnico Prof. VirgilioLucas e o Farm. assistente Antnio Caetano de AzevedoCoutinho, funcionando na presidncia o Diretor do Servio,Dr. Roberval Cordeiro de Farias, e como Coordenador dostrabalhos o Dr. Sebastio de Barros; posteriormente, oDr. Gilberto Vilela foi substitudo, a pedido, pelo tambmbiologista Dr. Tito Arcoverde de Albuquerque Cavalcanti,e o Farm. Caetano Coutinho, que se aposentara do Servio

Pblico, teve como substituto o seu colega de repartio,Farm. Flvio Frota, que passou a exercer funes desecretrio, de acrdo com as disposies regimentares.

A nova Comisso, com a experincia recolhida dascomisses anteriores e com a da sua prpria atividade, publicou o Primeiro Suplemento da Farmacopia, pstoem vigor pela Portaria n 42, de 2 de maro de 1.943.

Prosseguiram os estudos, bem coordenados e com bomrendimento, constituindo boa prova o aparecimento doSegundo Suplemento e do Terceiro Suplemento, aprovados,respectivamente, pelas Portarias n 24, de 14 de abril de

1.945, e n 39, de 13 de junho de 1.950.

Essas publicaes se apresentaram assaz interessantes, sobvrios aspectos, entre les a incluso de drogas nacionaiscomo sucedneas de similares importadas, o registro denovas frmulas e a substituio, em outras, de substnciasestrangeiras por nacionais, tudo isso sem comprometimentodas respectivas aes teraputicas.

O Regimento Interno baixado com o Decreto n 21.339, de20 de junho de 1.946, e modicado pelo Decreto n 29.828,de 30 de julho de 1.951, tendo por nalidade a organizaoe a competncia dos diversos rgos de sade pblica, no

alterou substancialmente as disposies que haviam sidoestabelecidas anteriormente, continuando a Comisso afuncionar regularmente.

A Portaria n 147, de 6 de novembro de 1.951, aprovando asInstrues sugeridas pelo Servio Nacional de Fiscalizaoda Medicina, de acrdo com o Regimento citado, emodicando a orientao at ento seguida, determinou anomeao, para a Comisso de Reviso da Farmacopiae suas subcomisses, de cientistas de todo o pas,especializados nas matrias em estudo e incumbindo-a dereeditar decenalmente a Farmacopia; transformou ainda oprimitivo rgo em Comisso Executiva, coordenadora eprincipal responsvel por todos os trabalhos.

Assim foram conrmados na qualidade de membros daComisso Executiva os antigos componentes da ComissoRevisora, ocorrendo posteriormente a substituio do

presidente, Dr. Roberval Cordeiro de Farias, pelo Dr.Vasco Barcelos e depois pelo Dr. Benoni Laurindo Ribas,que o haviam sucedido tambm na Diretoria do Servio;outrossim, nos impedimentos ocasionais dos respectivostitulares, ocupou a presidncia o Dr. Luiz Salgado LimaFilho, que posteriormente passou a ser seu presidenteefetivo.

Foram ento escolhidos os membros das subcomissestcnicas, recaindo a preferncia em prossionais doRio e dos Estados, farmacuticos, mdicos, qumicos eprofessres, sendo depois aumentado o nmero, em virtudede ulteriores designaes.

As subcomisses, em nmero de 10, caram assimorganizadas: Incluses, Excluses e Posologia;Farmacognosia; Qumica Orgnica; Qumica Inorgnica;Farmcia Galnica; Ensaios Biolgicos, Hormnios eVitaminas; Sros, Vacinas, Antibiticos e Esterilizao;Generalidades, Ensaios, Reagentes e Tabelas;

Planejamento Geral; Redao; tendo como coordenadores,respectivamente, o Dr. Sebastio de Barros, da primeira,stima, nona e dcima; Prof. Oswaldo Costa, da segunda equarta; Farm. Oswaldo Peckolt, da terceira e oitava: Prof.Virgilio Lucas, da quinta, e Dr. Tito Cavalcanti, da sexta.

Nessa mesma oportunidade foram criadas ComissesRegionais nos Estados do Paran, Minas Gerais, RioGrande do Sul e So Paulo.

Neste Estado os trabalhos tiveram grande impulso, porter sido na sua Capital instalada, para ns idnticos, umaComisso de Padronizao Farmacutica, por comum

acrdo entre o Instituto Adolfo Lutz, a Universidade deS. Paulo, a Fiscalizao do Exerccio Prossional e asassociaes estaduais representativas da indstria e docomrcio da Farmcia, integrando-a as guras de maiorevidncia rios meios cientcos daquela unidade daFederao, presidindo-a e secretariando-a o Dr. AriostoBller Souto e o Farm. Jlio Sauerbronn de Toledo,respectivamente.

Quando se reuniu, na cidade de So Paulo, o V CongressoBrasileiro de Farmcia, conjuntamente com o III CongressoFarmacutico e Bioqumico Pan-Americano, de 1 a 8 dedezembro de 1954, a contribuio paulista se concretizou

num ante-projeto da Farmacopia, apresentado quelecertmen, sendo dados novos rumos aos trabalhos.

O Congresso, raticando moo aprovada no III CongressoBrasileiro de Farmcia, realizado em Belo-Horizonte de 14a 21 de abril de 1.939, e o voto expresso no II CongressoFarmacutico e Bioqumico Pan-Americano, levado aefeito em Lima de 1 a 8 de dezembro de 1.951, recomendoua organizao de um Formulrio Nacional, como unidadecomplementar, do qual passariam a constar as drogas e osmedicamentos de emprgo usual que no constassem daFarmacopia.

Dos debates realizados resultou a deliberao de exame emconjunto, pelas comisses do Rio e de So Paulo, de todo omaterial de estudo at ento reunido, de modo a possibilitaro trmino da reviso em curto prazo.

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Encerrado o V Congresso, foi organizada novasubcomisso tcnica de Planejamento e Reviso, assimconstituda: Antnio Caetano de Azeredo Coutinho,Flvio Frota, Militino Cesrio Rosa, Oswaldo de AlmeidaCosta, Oswaldo de Lazzarini Peckolt, Tito Arcoverdede Albuquerque Cavalcanti, Virglio Lucas e SebastioDuarte de Barros, do Rio; Ariosto Bller Souto, Cendy de

Castro Guimares, Germnio Nazrio, Henrique Tastaldi,Hrcules Vieira de Campos, Quintino Mingoja, RichardWasicky e Jlio Sauerbronn de Toledo, de So Paulo,exercendo as funes de coordenador o Dr. SebastioDuarte de Barros e continuando na presidncia o Dr. BenoniRibas. Mses depois, os Drs. Oswaldo de Almeida Costae Tito Arcoverde de Albuquerque Cavalcanti cederamseus lugares aos Professres Jayme Pecegueiro Gomesda Cruz e Raymundo Moniz de Arago, temporriamentesubstitudo pelo Almirante Vicente de Paulo Castilho.

Com a volta do Dr. Moniz de Arago coincidiu a inclusono rgo paritrio de mais quatro elementos: o Prof. Carlos

Henrique R. Liberalli e o Farm. Vicente Ferreira Greco,de So Paulo, e o Prof. Abel Elias de Oliveira e o Alm.Farm. Vicente de Paulo Castilho, do Rio.

Por essa poca, o Dr. Sebastilio de Barros, que continuoua integrar o grupo do Rio, deixou o cargo de coordenador,sendo sucedido pelo Farm. Oswaldo de Lazzarini Peckolte, por ltimo, pelo Farm. Flvio Frota.

Dos trabalhos desta subcomisso, realizados no Rio eem So Paulo, resultou ser possvel apresentar, em 1de setembro de 1.955, ao Ministro da Sade, Dr. AramisAthayde, a 2 edio da Farmacopia, nos seus originais,

sendo na mesma data assinado pelo Presidente daRepblica, Dr. Joo Caf Filho, o Decreto n 37.843 de 1de setembro de 1.955 que a ocializou.

Atravs do Dr. Luiz Salgado Lima Filho, o Ministro daSade Mano Pinotti apresentou ao Presidente da Repblica,Dr. Juscelino Kubitschek, decreto com novas inclusese modicaes e que tornou obrigatria a Farmacopianas farmcias, laboratrios industriais farmacuticos eestabelecimentos congneres. ste decreto tomou o n45.502 de 27 de fevereiro de 1959.

Aqui se encontram a codicao dos frmacos e frmulas

de atualidade, a normalizao das tcnicas empregadasnas diversas prticas farmacuticas, a padronizao dosmtodos, ensios, reagentes e tabelas, necessrios aoexerccio prossional.

Da primeira edio muito se aproveitou, to sbiamentefra ela redigida; numerosas monograas dela retiradas passaro a constar doFormulrio Nacional, cuja feitura j se encontra em fase de concluso, esperando-se sua publicao em curto prazo, como segundo volume doCdigo Farmacutico Brasileiro.

(*) Rodolpho Albino Dias da Silva - Farmacopia dos

Estados Unidos do Brasil- Prefcio, pg. VIII, 1 edio,1.929.

Falecido.


A importncia das farmacopias - assim consideradosos cdigos ociais, ou ocialmente reconhecidos, ondese estabelecem a identicao e os padres de qualidadedas substncias empregadas em farmacologia - cresce naproporo do desenvolvimento cultural da Farmcia e daMedicina.

Consignada sua primeira existncia no sculo III da nossaEra, foi desde meados do sculo passado que as farmacopiasganharam ntidas caractersticas de necessidade nacional,corporicando o esforo do ajustamento dos recursos deidenticao e controle das substncias teraputicas natureza regional dos prprios frmacos, eis que, em suagrande maioria, advinham da ora, usualmente nativa elocal, de rgos animais, e dos minerais admitidos comoprprios para ns teraputicos.

Caudatrio de Portugal na cincia e na tcnica, nosso Passujeitou-se, ao tempo da Colnia, Farmacopia Geralpara o Reino e Domnios, de Portugal, editada em 1.794.

Com a Independncia do Brasil, em 1.822, ocorreramaberturas para outras inuncias culturais, e com facilidadenosso Pas perlou-se orientao francesa, prevalecentena poca para o mundo ocidental. Tanto assim que, em1.851, por Decreto, foi estabelecida a obrigatoriedade daFarmacopia Francesa como cdigo ocial para o Brasil.

De 1.851 a 1.929 toda a legislao sanitria brasileirasustentou a mesma obrigatoriedade para a confecodos preparados ocinais, at que estivesse organizado oCdigo Farmacutico Brasileiro.

Quinze de agosto de 1.929 foi o marco dessa redeno, porquanto a partir daquela data passou a vigorar aFarmacopia dos Estados Unidos do Brasil, em todo oterritrio nacional, conquista amplamente festejada, aindamais porque se exaltava tambm o grande responsvel pelamesma, o extraordinrio farmacutico Rodolfo AlbinoDias da Silva, que consumira doze anos inteiros, numlabor silencioso e beneditino, na composio das pginasiluminadas de saber que haveriam de se erigir em brevirio para os da sua grei, to harmonioso a ponto de se lhe

incluir como um dos melhores entre os coetneos, emboradevido, competncia de artce nico, feito difcil de serrepetido.

Quanto ao mais da histria dos cdigos farmacuticos, a2 edio da Farmacopia Brasileira constitui repositriode mrito irrefutvel, at ao tempo daquela edio, motivoplausvel para no remontarmos detalhes j conhecidos.

prprio das farmacopias, por melhor que sejamelaboradas, sua reviso peridica, natural caractersticadecorrente da evoluo da Farmacologia.

Da porque o Decreto Federal n 45.502, de 27 de fevereirode 1959, ao aprovar a Segunda Edio da FarmacopiaBrasileira, j xava sua reviso a cada dez anos,independente das edies intermedirias de Suplementos.

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Tanto assim que a 13 de Junho de 1962, mediante Portarian 82 do Departamento Nacional de Sade; uma primeiracomisso foi constituda para os trabalhos de reviso, para ela nomeados os Drs. Fernando Luz Filho, LauroSollero, Maria Alzira Ferreira Nobrega, Laerte Manhesde Andrade, Ansio Faria e Souza, Mrio Victor de AssisPacheco, Nilson dos Reis Rodrigues, e EIza Magalhes

Pcego como Secretria. Os trabalhos dessa comissocaram adstritos a providncias preliminares, dando azoa que em 16.4.68, pela Portaria n 28 do DepartamentoNacional de Sade, una nova comisso fosse constituda,dela constando os Drs. Lcio Costa, Maria Alzira FerreiraNobrega, Lauro Sollero, Gobert de Arajo Costa, EmlioDiniz da Silva, Joo Haikal Helou e Anbal da Rocha Nogueira Jnior, e Josepha Paul como Secretria, comdesenvolvimento de trabalho semelhante ao da comissoanterior.

A Portaria Ministerial n 112 de 20 de maro de 1972criou um grupo de trabalho, composto pelos Drs. Evaldo

de Oliveira, Moacir Nogueira, Caio Romero Cavalcante eTen. Cel. Farm. Ex. Jlio Fernandes Silva, grupo este quexou algumas bases de trabalho, descontinuados em facede razes aleatrias e contingentes.

Finalmente, a 25 de junho de 1975, por fora da PortariaMinisterial n 266, foi constituda uma nova Comissode Reviso da Farmacopia, dela participando os Drs.Fernando Ayres da Cunha, Diretor do Servio Nacionalde Fiscalizao da Medicina e Farmcia, e Presidente daComisso, talo Suassuna, Maria Alzira Ferreira Nobrega,Evaldo de Oliveira, Jos Aleixo Prates e Silva, LauroSollero, Paulo Dias da Costa e, como Secretria, Dora

Alves Gonalves Cruz.

Disposta, desde o incio dos trabalhos, a concluir suamisso em curto prazo, a Comisso, reunida pela primeiravez a 5 de agosto de 1975, decidiu promover reuniessemanais na sede do Servio Nacional de Fiscalizao daMedicina e Farmcia, Rio de Janeiro.

De princpio, absteve-se de constituir sub-comisses,optando pela solicitao de colaboradores especiais paraos assuntos em que a prpria Comisso se julgasse incapazou insucientemente segura para decidir.

Com esta orientao, as etapas foram superadaspaulatinamente, e ganhando celeridade medida em que aproblemas se delineavam mais claros.

Na impossibilidade material e tcnica de resolver a todosos problemas, a Comisso valeu-se da experincia deoutras comisses e rgos Tcnicos, e de Farmacopias,notadamente no que respeitava s orientaes daOrganizao Mundial da Sade. Aceitou, tambm,oportunamente, o apoio do Conselho Federal de Farmciaque, para uma colaborao mais integrada, montou todoum dispositivo tcnico de servio permanente, facilitandosobremaneira as diversas etapas do trabalho. Desde areavaliao da listagem primitiva das monograas, visandoatualiz-las, ao exaustivo esforo de alcanar unidaderedacional e tcnica s colaboraes advindas de relatoresde todos os recantos do Pas, afora tradues.

de muita pertinncia ressaltar o signicativo fato deque a colaborao prossional para relatar: monograasrepresentou um movimento de sentido nacional, acorrendoadeses de todos os quadrantes do Pas.

Desse esforo conjunto - Ministrio da Sade (peloServio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia),Comisso de Reviso da Farmacopia (pelo espritode equipe presente em todos os estgios de trabalho),Conselho Federal de Farmcia (que favoreceu infra-estrutura material e humana para imprimir velocidadeao trabalho) e relatores - foi possvel vencer o desaoinicial de conquistar aprovao dos originais no evento docinquentenrio da 1 edio da Farmacopia Brasileira.

A xao dessa data, sobre ser justa homenagem, passoua congurar um prazo impossvel de ser prorrogado,emprestando a todo o trabalho, por consequncia, climafavorvel e dinmico, exigente de objetividade.

Temos, ao nal, que das 770 monograas constantes da2 edio subsistiram 280, mediante reviso de seu texto,sendo que para tanto de muito valeram os reparos publicadospelo Prof. Dr. Joo Haikal Helou. Foram incorporados 205novas monograas, naturalmente aquelas que representamnovos agentes teraputicos, atendidas as normativas xadaspela Comisso e j referidas no Prefcio desta edio.

Admite-se que talvez coubessem outras monograas;admite-se, por igual, que algumas no coubessem mais.Mas ser preciso ter; presente que a Comisso adotoucritrios prprios, sujeitos realidade nosolgica e teraputica nacional. Estes critrios, e no as monograas

podero suscitar pertinncias ou no. Naturalmente, aComisso nica e exclusiva responsvel pelos mesmos,sem compartilhar com outros os mritos ou demritos desua orientao.

De mxima relevncia, a ter-se em conta, o fato de,consoante os termos do ato que aprovou a 3 edio, asmonograas anteriores, no expressamente canceladasnesta Farmacopia, subsistem com validade para todos osefeitos legais.

Admite-se, nalmente, que no se ignora a tendnciauniversal de corporicar farmacopia e formulrio num

s texto. Tentada desde logo a isso, a Comisso, decidiu,entretanto, optar por um trabalho parcelado, disposta aelaborar, logo a seguir, o Formulrio Nacional. Aindaassim, esta segunda providncia nada mais representarseno o desdobramento de um trabalho que se visa unicarna etapa subseqente elaborao do Formulrio, e que sepretende, efetivamente cumprir.


So de natureza efmera os livros desta ordem, destinadosa espelharem um dos lados da farmacologia, cincia quevai percorrer atualmente a fase mais acelerada da suaevoluo. SOUZA MARTINS, in Relatrio de Introduoda 3a edio da Farmacopia Portuguesa, 1876.

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3 FARMACOPEIA BRASILEIRA

PRESIDENTES DAS EDIES ANTERIORES DA FARMACOPEIA BRASILEIRA

RODOLPHO ALBINO DIAS DA SILVA 1 edioLUIZ SALGADO LIMA FILHO 2 edio

FERNANDO AYRES CUNHA 3 edio

JOO GILVAN ROCHA 4 edio Parte I

CELSO FIGUEIREDO BITTENCOURT 4 edio Parte II

COMISSO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA - CFB

PRESIDENTE

GERSON ANTNIO PIANETTI

VICE-PRESIDENTE

MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE

MEMBROS

ADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAJO

Universidade Federal de Sergipe - UFS

ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa

CLVIA FERREIRA DUARTE GARROTE

Universidade Federal de Gois - UFG

EDUARDO CHAVES LEAL

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade INCQS / FIOCRUZ

ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL

Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

RICO MARLON DE MORAES FLORES

Universidade Federal de Santa Maria - UFSM


Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG

JOO CARLOS PALAZZO DE MELLO

Conselho Federal de Farmcia - CFF

JOS CARLOS TAVARES

Universidade Federal do Amap - UNIFAP

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KTIA REGINA TORRES

Ministrio da Sade - MS

LAURO DOMINGOS MORETTO

Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo - Sindusfarma

LEANDRO MACHADO ROCHA

Universidade Federal Fluminense - UFF

LUIZ ALBERTO LIRA SOARES

Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE

Universidade Federal de Pernambuco - UFPE

ONSIMO ZARA PEREIRAAssociao Brasileira da Indstria Farmoqumica e de Insumos Farmacuticos - ABIQUIFI

SILVANA TERESA LACERDA JALES

Associao dos Laboratrios Farmacuticos Ociais do Brasil - ALFOB

VLADI OLGA CONSIGLIERI

Universidade de So Paulo - USP

COORDENAO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - Anvisa

ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA - Coodenador

ANDREA REZENDE DE OLIVEIRA

JAIMARA AZEVEDO OLIVEIRA

MARIA LCIA SILVEIRA MALTA DE ALENCAR

SILVNIA VAZ DE MELO MATTOS

COMITS TCNICOS TEMTICOS DA COMISSO

DA FARMACOPEIA BRASILEIRA - CTT

ANA MARIA SOARES PEREIRA

Universidade de Ribeiro Preto - UNAERP

BERTA MARIA HEINZMANN


ELFRIEDE MARIANNE BACCHI


EMIDIO VASCONCELOS LEITO DA CUNHAUniversidade Estadual de Campina Grande - UECG

LUIZ ANTNIO BATISTA DA COSTA

Centro de Excelncia em Sade Integral do Paran - CESIP

APOIO POLTICA NACIONAL DE PLANTASMEDICINAIS E FITOTERPICOS

JOS CARLOS TAVARES CARVALHO - Coordenador

Universidade Federal do Amap - UNIFAP

ANA CECLIA BEZERRA CARVALHO


ANA CLAUDIA FERNANDES AMARALInstituto de Tecnologia de Frmacos - Farmanguinhos /FIOCRUZ

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NILTON LUZ NETTO JNIOR

Universidade Catlica de Braslia - UCB

ROSANE MARIA SILVA ALVES

Ministrio da Sade MS

WAGNER LUIZ RAMOS BARBOSA

Universidade Federal do Par - UFPA

CORRELATOS DE MEDICAMENTOS

TEREZINHA DE JESUS ANDREOLI PINTO -Coordenadora


ADRIANA BUGNO

Instituto Adolfo Lutz - IAL

ALBA VALRIA DOS SANTOSBaxter Hospitalar Ltda

DHALIA GUTEMBERG

Cmara Brasileira de Diagnstico Laboratorial - CBDL

IRENE SATIKO KIKUCHI


MICHELE FEITOSA SILVA

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade -INCQS / FIOCRUZ

RENATA ARACELLI PIRES

Baxter Hospitalar Ltda

WALFREDO DA SILVA CALMON


DENOMINAES COMUNS BRASILEIRAS

AULUS CONRADO BASILE - Coordenador

Universidade de So Paulo USP

CARLOS CZAR FLORES VIDOTTI

Conselho Federal de Farmcia CFF

ELFRIEDE MARIANNE BACCHI


ONSIMO ZARA PEREIRA

Associao Brasileira da Indstria Farmoqumica e deInsumos Farmacuticos - ABIQUIFI

PAULO CHANEL DEODATO DE FREITAS


RICARDO CHIAPPA

Unio Educacional do Planalto Central - UNIPLAC

ROSANA MIGUEL MESSIAS MASTELARO

Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos noEstado de So Paulo - Sindusfarma

SILVNIA VAZ DE MELO MATTOS

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

EQUIVALNCIA FARMACUTICA EBIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS

SLVIA STORPIRTIS - Coordenadora


CHANG CHIANN



Universidade Federal Minas Gerais - UFMG

JACQUELINE DE SOUZA

Universidade Federal de Ouro Preto - UFOP

LEONARDO DE SOUZA TEIXEIRA

Instituto de Cincias Farmacuticas de Estudos e Pesquisas ICF

RAQUEL LIMA E SILVA


RODRIGO CRISTOFOLETTI


SOLANGE MARIA COUTINHO BRANDO


TERESA CRISTINA TAVARES DALLA COSTA


ESPECIALIDADES FARMACUTICAS

ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL -Coordenadora

Universidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGS

ANIL KUMAR SINGH


HRIDA REGINA NUNES SALGADO

Universidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho -UNESP

JAIR CALIXTO

Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos noEstado de So Paulo - Sindusfarma

LUCIANE VARINI LAPORTA

Centro Universitrio Franciscano - UNIFRA

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MNICA DA LUZ CARVALHO SOARES


NADIA MARIA VOLPATO


RUTH RIESINGER STRATTMANNUniversidade Federal de Pernambuco - UFPE

EXCIPIENTES E ADJUVANTES

PEDRO JOS ROLIM NETO - Coordenador


DLEY ANTONINI NEVES DE LIMA

Universidade Federal do Amazonas - UFAM

FABIANA CREMASCHI PALMAAssociao Brasileira dos Distribuidores e Importadoresde Insumos Farmacuticos, Cosmticos, Veterinrios,Alimentcios e Aditivos - ABRIFAR

FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA


GABRIELA GONALVES DA SILVA

Associao Brasileira dos Distribuidores e Importadoresde Insumos Farmacuticos, Cosmticos, Veterinrios,Alimentcios e Aditivos - ABRIFAR

GEISIANE MARIA ALVES PRESMICH

Laboratrio Industrial Farmacutico de Alagoas LIFAL

JOS LAMARTINE SOARES SOBRINHO

Universidade Federal do Piau - UFPI

ROSALI MARIA FERREIRA DA SILVA

Universidade Federal do Par UFPA

FARMACOGNOSIA

AMLIA TERESINHA HENRIQUES - Coordenadora


CID AIMBIR DE MORAES SANTOS

Universidade Federal do Paran - UFPR

EVELIN ELFRIEDE BALBINO


JOS ANGELO SILVEIRA ZUANAZZI (Ad hoc)

Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGSLILIAN AULER MENTZ


LUIZ ALBERTO LIRA SOARES

Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

MARIA DAS GRAAS LINS BRANDO


RODNEY ALEXANDRE FERREIRA RODRIGUESUniversidade Estadual de Campinas - UNICAMP

TATIANE PEREIRA DE SOUZA

Universidade Federal do Amazonas - UFAM

GASES MEDICINAIS

ALADE ALINE XAVIER LEAL - Coordenadora

Instituto de Tecnologia em Imunobiolgicos - BioManguinhos FIOCRUZ

CRISTIANE RODRIGUES AUGUSTO

Instituto Nacional de Metrologia, Normatizao eQualidade Industrial - INMETRO

DESIRE MICHELS CORTEZ

Linde Gases Ltda.

HEITOR CONRADO

Air Liquide do Brasil Ltda

JOO PAULO SILVRIO PERFEITO


KOICHI MIZUTA

Instituto de Pesquisas Tecnolgicas do Estado de SoPaulo - IPTSP

SLVIO FILGUEIRAS

Linde Gases Ltda.

HEMOCOMPONENTES E HEMODERIVADOS

JLIO CSAR CARESTIATO - Coordenador


DENISE FERREIRA LEITE


HELDER TEIXEIRA MELO


JANANA DUQUE DE SOUZA

Bio Manguinhos - FIOCRUZ

MARISA COELHO ADATIInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade -INCQS / FIOCRUZ

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MELNIA DE FTIMA CORDELINO

Baxter Hospitalar Ltda

NEEMIAS SILVA DE ANDRADE


SEVERINO BARBOSA

Universidade Federal do Pernambuco - UFPE

HOMEOPATIA

LEANDRO MACHADO ROCHA - Coordenador


BIANCA RODRIGUES DE OLIVEIRA (Ad hoc)

Universidade do Vale do Itaja - UNIVALI

CARLA HOLANDINO QUARESMA

Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ

EZEQUIEL PAULO VIRIATO

Laboratrio Homeoptico Almeida Prado Ltda

FRANCISCO JOS DE FREITAS


MARCELO CAMILO MORERA


MARIA DIANA CERQUEIRA SALES

Faculdade Brasileira - UNIVIX

RICARDO CHIAPPA

Unio Educacional do Planalto Central - UNIPLAC

RINALDO FERREIRA


INGREDIENTES FARMACUTICOS ATIVOS

MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE - Coordenadora

Universidade Federal de Pernambuco UFPE

ADRIANO ANTUNES SOUZA DE ARAJO

Universidade Federal de Sergipe UFS

ANDR AUGUSTO GOMES FARACO

Universidade Federal de Minas Gerais UFMG

DANIEL KARL RESENDE


LCIA DE FTIMA FRANCELINO DA SILVA

Laboratrio Central de Sade Pblica de Pernambuco -LACEN

SAID GONALVES DA CRUZ FONSECA

Universidade Federal do Cear UFC

SEVERINO GRANJEIRO JNIOR

Laboratrio Farmacutico do Estado de Pernambuco LAFEPE

TRCIO PASCHKE OPPEUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

MARCADORES PARA FITOTERPICOS

JOO CARLOS PALAZZO DE MELLO - Coordenador

Universidade Estadual de Maring UEM

ALBERTO JOS CAVALHEIRO

Universidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho UNESP

CECLIA ELENA DE FIGUEIREDO OGNIBENE

Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais ALANAC

FERNO CASTRO BRAGA


MARIA DO CARMO VASQUES GARCIA


VALQUIRIA LINCK BASSANIUniversidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGS

VALDIR FLORNCIO DA VEIGA JUNIOR

Universidade Federal Amazonas UFAM

SILVIA PAREDES FONTES


MICROBIOLOGIA

CLVIA FERREIRA DUARTE GARROTE -Coordenadora

Universidade Federal de Gois - UFG

ANA CRISTINA REGIS DE BARROS CORREIA

Universidade Federal de Pernambuco UFPE

CLAUDIO KIYOSHI HIRAI

Biolab Sanus Farmacutica Ltda

MARTIN STEPPE


MIRIAM DE FTIMA VIANNA LEONEL


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ROSEMARIE APARECIDA DE ARAJO BONATTO

Merck Sharp & Dohme Farmacutica Ltda

SILSIA DE SOUZA AMORIM


TEREZINHA DE JESUS ANDREOLI PINTO


NORMATIZAO DE TEXTOS E IDENTIDADEVISUAL DA FARMACOPEIA BRASILEIRA

ANTNIO BASLIO PEREIRA - Coordenador


FERNANDO HENRIQUE ANDRADE NOGUEIRA


ISABELA DA COSTA CSARInstituto de Cincias Farmacuticas de Estudos e Pesquisas ICF

JOS ANTNIO DE AQUINO RIBEIRO

Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria - EMBRAPA

LAS SANTANA DANTAS


PAULA CRISTINA REZENDE ENAS


PRODUTOS BIOLGICOS

EDUARDO CHAVES LEAL - Coordenador


DANIELA MARRECO CERQUEIRA


DARCY AKEMI HOKAMA

Instituto de Tecnologia em Imunobiolgicos - BioManguinhos FIOCRUZ

HISAKO GONDO HIGASHI

Universidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho -UNESP

LILIA RIBEIRO SERDIO

Instituto Vital Brazil - IVB

MARA EL-CORAB MOREIRA DE OLIVEIRA


MARCO ANTONIO STEPHANO


ORLANDO SILVA

Serono Produtos Farmacuticos Ltda.

PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICINAIS

VLADI OLGA CONSIGLIERI - Coordenadora


ELISABETE PEREIRA DOS SANTOS


JOS ANTONIO DE OLIVEIRA BATISTUZZO

Faculdades Oswaldo Cruz

LETCIA NORMA CARPENTIERI RODRIGUES

Universidade Federal de So Paulo - UNIFESP

GUILHERME DINIZ TAVARES

Universidade de So Paulo USP

MRCIA MACIEL ANTUNES

Farmcia de Manipulao de Cosmticos Ltda - FACIAL

PATRICIA HAUSCHILDT DE OLIVEIRA MENDES


PAULA RENATA APARECIDA NIGRO RIVERACARAZZATTO

Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais -

ANFARMAGROBERTO PONTAROLO

Universidade Federal do Paran - UFPR

RADIOFRMACOS

ELOY JULIUS GARCIA - Coordenador

Universidade Estadual do Rio Grande do Sul - UERGS

ANA MARIA SILVEIRA BRAGHIROLLI

Instituto de Engenharia Nuclear - IEN-CNEN

ELAINE BORTOLETI DE ARAJO

Instituto de Pesquisas Energticas e Nucleares - IPEN

LUIZ CLUDIO MARTINS ALEIXO


MARYANGELA REZENDE MASCARENHAS


MARYCEL ROSA FELISA FIGOLS DE BARBOSA


NEUZA TAEKO OKASAKI FUKUMORI


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RALPH SANTOS OLIVEIRA


SUBSTNCIA QUMICA DE REFERNCIA

PEDRO EDUARDO FREHLICH - Coordenador


RICO MARLON DE MORAES FLORES


JAIMARA AZEVEDO OLIVEIRA


MARIA ALICE BCKELMANN

Cristlia Produtos Qumicos Farmacuticos Ltda

MARIA DO CARMO VASQUES GARCIA


RENATA BARBOSA DE OLIVEIRAUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMG

VALRIA PEREIRA DE SOUSA


COLABORADORES DA 5 EDIO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA

AMANDA THOMAS BARDEN


AMARILIS SCREMIN PAULINO

Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC

AMLIA TERESINHA HENRIQUES


ANA CAROLINA ZAVAREZI


ANA CECLIA BEZERRA CARVALHO


ANA CLAUDIA FERNANDES AMARAL

Instituto de Tecnologia de Frmacos - Farmanguinhos /FIOCRUZ

ANA CRISTINA REGIS DE BARROS CORREIA


ANA ELISA DE OLIVEIRA


ANA GABRIELA REIS SOLANO

Universidade Federal de So Joo Del Rei - UFSJ

ANA LAURA ESCARRONE


ANA LCIA ABOY


ANA MARIA BERGOLD


ANA MARIA SILVEIRA BRAGHIROLLI


ADILSON SARTORATTO

Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP

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