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Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 954 RESOLUÇÃO Nº 387 13 DE DEZEMBRO DE 2002 Ementa: Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica. O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições legais e regimentais, CONSIDERANDO o disposto no artigo 5º , XIII da Constituição Federal, que ou- torga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei estabelecer; CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmácia, no âmbito de sua área específica de atuação e como Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º , XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Consti- tuição Federal; CONSIDERANDO que é atribuição do Conselho Federal de Farmácia expedir re- soluções para eficácia da lei federal nº 3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos profissionais de farmácia em seu âmbito, conforme o Artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960; Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho Federal de Farmácia de zelar pela saúde pública, promovendo ações que implementem a assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, conforme alínea “p”, do artigo 6º , da Lei Federal nº 3.820/60 com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95; RESOLVE: Art. 1º - Regulamentar as atividades do farmacêutico, na indústria farmacêutica, nos termos do Anexo I, da presente resolução, que lhe faz parte integrante. Art. 2º - Adotar a referência legal e doutrinária utilizada nesta resolução, podendo a qualquer tempo ser atualizada, por determinação do Conselho Federal de Farmácia: 2.1. BRASIL. Decreto nº 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regula- mentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil. 2.2. BRASIL. Decreto nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profis- sões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. 2.3. BRASIL, Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Diário Ofi- cial da República Federativa do Brasil, Brasília 21 nov. 1960. 2.4. BRASIL, Lei nº 9120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960, que dispõe sobre a criação do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 27 out. 1995 2.5. BRASIL, Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973

Farmacêutico Na Indústria

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    RESOLUO N 38713 DE DEZEMBRO DE 2002

    Ementa: Regulamenta as atividades do farmacutico na indstria farmacutica.

    O Conselho Federal de Farmcia, no uso de suas atribuies legais e regimentais,CONSIDERANDO o disposto no artigo 5 , XIII da Constituio Federal, que ou-

    torga liberdade de exerccio, trabalho ou prosso, atendidas as qualicaes que a lei estabelecer;

    CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmcia, no mbito de sua rea especca de atuao e como Conselho de Prosso Regulamentada, exerce atividade tpica do Estado, nos termos dos artigos 5 , XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Consti-tuio Federal;

    CONSIDERANDO que atribuio do Conselho Federal de Farmcia expedir re-solues para eccia da lei federal n 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de denir ou modicar a competncia dos prossionais de farmcia em seu mbito, conforme o Artigo 6, alneas g e m, da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960;

    Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho Federal de Farmcia de zelar pela sade pblica, promovendo aes que implementem a assistncia farmacutica em todos os nveis de ateno sade, conforme alnea p, do artigo 6 , da Lei Federal n 3.820/60 com as alteraes da Lei Federal n 9.120/95;

    RESOLVE:

    Art. 1 - Regulamentar as atividades do farmacutico, na indstria farmacutica, nos termos do Anexo I, da presente resoluo, que lhe faz parte integrante.

    Art. 2 - Adotar a referncia legal e doutrinria utilizada nesta resoluo, podendo a qualquer tempo ser atualizada, por determinao do Conselho Federal de Farmcia: 2.1. BRASIL. Decreto n 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regula-

    mentao do exerccio da prosso farmacutica no Brasil. 2.2. BRASIL. Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e scaliza o

    exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das pros-ses de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas.

    2.3. BRASIL, Lei n 3820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dirio O-cial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 nov. 1960.

    2.4. BRASIL, Lei n 9120, de 26 de outubro de 1995, Altera dispositivos da Lei n 3820, de 11 de novembro de 1960, que dispe sobre a criao do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 27 out. 1995

    2.5. BRASIL, Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973

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    2.6. BRASIL, Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que cam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos far-macuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 set. 1976

    2.7. BRASIL. Lei n 6480, de 1 de dezembro de 1977. Altera a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que cam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.

    2.8. BRASIL, Lei n 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trco ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outra providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976.

    2.9. BRASIL, Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, congura infraes a legis-lao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras provi-dncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 24 ago. 1977.

    2.10. BRASIL, Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consu-midor. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. I, 12 set. 1990.

    2.11. BRASIL. Lei n 9695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta inciso ao artigo 1 da Lei 8072, de 25 de julho de 1990, que dispe sobre os crimes hedion-dos, e altera os artigos 2, 5 e 10 da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1997, e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 ago. 1998.

    2.12. BRASIL, Lei n 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamen-to genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos far-macuticos e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 fev. 1999.

    2.13. BRASIL, Lei n 9279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial.

    2.14. BRASIL, Lei n 9294, de 15 de julho de 1996. Dispe sobre as restries ao uso e a propaganda de produtos fumgeros, bebidas alcolicas, medicamen-tos, terapias e defensivos agrcolas, nos termos do pargrafo 4 do artigo 220 da Constituio Federal.

    2.15. BRASIL, Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999. Dene o sistema nacional de vigilncia sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias.

    2.16. BRASIL. Decreto n 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regula-mentao do exerccio da prosso farmacutica no Brasil.

    2.17. BRASIL. Decreto n 57.477, de 20 de dezembro de 1965. Dispe sobre ma-nipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos. Utilizados em Homeopatia e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federati-va do Brasil, Braslia, 28 dez. 1965.

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    2.18. BRASIL, Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974.

    2.19. BRASIL, Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trco ilcito e uso indevido de substncia entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976.

    2.20. BRASIL, Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, pro-dutos de higiene, saneantes e outros. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 7 jan. 1977.

    2.21. BRASIL. Decreto n 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas para execuo da Lei n 3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da prosso farmacuticas, e d outras providncias.

    2.22. BRASIL. Decreto n 78.841, de 25 de novembro de 1976. Aprova a 1 edi-o da Farmacopia Homeoptica.

    2.23. BRASIL. Decreto n 3181, de 23 de setembro de 1999. Regulamenta a Lei n 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos, e d outras providncia.

    2.24. BRASIL. Decreto n 3675, de 28 de novembro de 2000. Dispe sobre me-didas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genricos, de que trata o artigo 4 da Lei n 9787, de fevereiro de 1999.

    2.25. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncia e medicamento sujeito a controle especial. Dirio Ocial de Repblica Federativa do Brasil. Bras-lia 1 fev. 1999.

    2.26. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de controle e scalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil,

    2.27. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento tcnico para medicamentos genricos. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil.

    2.28. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC N 134, de 13 de julho de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, nos ltimos anos, e a relevncia de documentos nacionais e internacionais. Sanitria. Dirio Ocial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 16. jul. 2001.

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    2.29. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 45, de 15 de maio de 2000. Revogada pela RDC n 99 de 22 de julho de 2000. Estabelece que todas as farmcia e drogarias e estabelecimento que comercializem medi-camentos, cam obrigados a axar em local fcil acesso e visibilidade a relao de medicamentos genricos.

    2.30. BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC n 92 de 26 de outubro de 2000. D nova redao a RDC n 510, de 1 de outubro de 1999. Estabelece critrios para rotulagem de todos os medicamentos.

    2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 160, de 23 de abril de 1982. Dispe sobre o exerccio prossional Farmacutico.

    2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 239, de 25 de setem-bro de 1992. Dispe sobre aplicao de injeo em farmcias e drogarias.

    2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 258, de 24 de feve-reiro da 1994. Aprova o regulamento do processo administrativo scal dos Conselhos Regionais de Farmcia.

    2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 261, de 16 de setem-bro de 1994. Dispe sobre responsabilidade tcnica.

    2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica.

    2.36. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 299, de 13 de dezem-bro de 1996. Regulamenta o procedimento de Fiscalizao dos Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias.

    2.37. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITRIA. Boas prticas para a fabricao de produtos farmacuticos: Comit de peritos da OMS em especicaes para preparados farmacuti-cos. Traduo de Jamil Elias Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Bras-lia (DF), 1994, 146 p.

    2.38. BRASIL. MINISTRIO DA SADE. CENTRAL DE MEDICAMENTOS. Boas Prticas para estocagem de medicamentos. Braslia (DF), 1989, 22 p.

    2.39. REIS, N. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de Boas Prticas de Distribui-o, Estocagem e Transporte de Medicamentos. Goinia (GO), 2 ed., 2000, 104 p.

    2.40. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Resoluo WHA 47.12 de 1994, que aprovou a funo do farmacutico apoiando sua estratgia em matria de medicamentos.

    2.41. DECLARAO DE NUREMBERG. 1946 2.42. DECLARAO DE HELSINQUE. 1964

    Art. 3 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se s disposies em contrrio.

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    ANEXO I

    Ementa: O presente regulamento tem a nalidade de denir e regulamentar as ati-vidades do farmacutico atuando na inds-tria farmacutica, respeitadas as atividades ans com outras prosses.

    CAPTULO IDAS DISPOSIES PRELIMINARES

    Art. 1 - No exerccio da prosso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j conferida, de competncia privativa do farmacutico, todo o processo de fabricao de medicamento.

    Pargrafo nico. caracteriza-se o prossional farmacutico, quando no exerccio da prosso na indstria, a aplicao de conhecimentos tcnicos, autonomia tcnico - cientca e conduta elevada que se enquadra dentro dos padres ticos que norteiam a prosso.

    Art. 2 - O farmacutico deve possuir profundos conhecimentos das Boas Prticas de Fabricao (BPF).

    1. competncia privativa do farmacutico no exerccio de atividades que en-volva o Processo de Fabricao: I. Gerenciar a qualidade na indstria farmacutica: losoa e elementos es-

    senciais. Aplicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como os principais componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validao, auto-inspeo, pessoal, instalaes, equipamentos, materiais e documentao. Atribuir as responsabilidades da administrao superior, do gerenciamento de produo e do controle da qualidade.

    II. Ditar e implantar diretrizes suplementares para a fabricao de medicamentos estreis e outros.

    2. As BPF incluem: I. Boas Prticas na produo e no controle da qualidade, a qual serve como guia

    das aes a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsveis pela pro-duo e pelo controle da qualidade na implementao dos princpios gerais de Garantia da Qualidade.

    Art. 3 - Para efeito do controle do exerccio prossional sero adotadas as seguin-tes denies: 3.1. Pessoal Principal: 3.1.1. Todo prossional na atividade de fabricao de medicamentos que

    ocupa postos principais na empresa e tem poder de deciso. O pes-soal principal inclui o farmacutico responsvel pela produo, o farmacutico responsvel pela Garantia da Qualidade, o farmacu-tico responsvel pelo desenvolvimento de produtos, o farmacutico responsvel pelo controle de qualidade, o farmacutico responsvel pela vendas e distribuio e o Farmacutico Responsvel Tcnico.

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    Os responsveis pela produo e Controle da Qualidade devem ser independentes um do outro.

    3.1.2. Os postos principais devem ser ocupados por pessoas que trabalhem em tempo integral na empresa. Em empresas de grande porte, pode haver necessidade de delegar algumas funes, entretanto, a respon-sabilidade no pode ser delegada.

    3.1.3. Os responsveis pelos departamentos de produo, de controle e de Garantia da Qualidade dos medicamentos, devem possuir as quali-caes de escolaridade previstas pela legislao vigente e experin-cia prtica.

    3.2. rea limpa - rea com controle ambiental denido em termos de contamina-o por partculas e contaminao microbiana. A rea projetada, construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de conta-minantes em seu interior.

    3.3. Amostra de referncia - Amostra de matrias-primas e de produto terminado, conservado pelo fabricante no mnimo at 12 (doze) meses aps a data de vencimento do produto terminado, devidamente identicadas. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as anlises descritas em compndios ociais.

    3.4. Amostra representativa - Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado.

    3.5. Calibrao - Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especi-cadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medida, ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente.

    3.6. Certicado de Registro do Produto - Documento legal emitido pela Autori-dade Sanitria competente, no qual consta a formulao qualitativa e quanti-tativa do produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade.

    3.7. Contaminao-cruzada - Contaminao de determinada matria-prima, pro-duto intermedirio, produto a granel ou produto terminado com outra ma-tria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado durante o processo de produo.

    3.8. Controle de qualidade - O controle de qualidade a parte das BPF refe-rente amostragem, especicaes, ensaios, procedimentos de organiza-o, documentao e aos procedimentos de liberao que devem asse-gurar que os ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que os materiais no sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, at que a qualidade dos mesmos seja julgada sa-tisfatria. O controle de qualidade no deve limitar-se s operaes labo-ratoriais, deve estar envolvido em todas as decises concernentes quali-dade do produto.

    3.9. BPC - Boas Prticas de Controle. 3.10. BPF - Boas Prticas de Fabricao.

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    3.11. Controle em Processo - Vericaes realizadas durante a produo, a m de monitorar e, se necessrios, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especicaes. O controle do ambiente ou dos equipamentos pode tambm ser considerado parte integran-te do controle em processo.

    3.12. Desvio de qualidade - Afastamento dos parmetros de qualidade estabeleci-dos para um produto ou processo.

    3.13. Embalagem - Todas as operaes, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar a m de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase estril no considerado parte do processo de em-balagem, embora o produto a granel esteja contido no envase primrio.

    3.14. Especicao - Parmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabri-cao.

    3.15. Fabricao - Todas as operaes que incluem a aquisio de materiais, pro-duo, Controle da Qualidade, liberao, estocagem, expedio de produtos acabados e os controles relacionados.

    3.16. Fabricante - Detentor da Autorizao de Funcionamento, expedida pelo r-go competente do Ministrio da Sade, conforme previsto na legislao sanitria vigente.

    3.17. Frmula-mestra / Frmula Padro - Documento ou grupo de documentos que especicam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precau-es necessrias para a produo de determinada quantidade de produto ter-minado. Alm disso, fornecem instrues sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo.

    3.18. Garantia da Qualidade - a totalidade das providncias tomadas com o ob-jetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qua-lidade exigidos, para que possam ser utilizados para os ns propostos. Por-tanto, a Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto, que no esto contemplados na nalidade deste Regulamento.

    3.19. Ingrediente ativo - Qualquer componente que apresenta atividade farma-colgica ou outro efeito direto no diagnstico, cura, alvio, tratamento ou preveno de doenas, ou afete qualquer funo do organismo humano. O termo inclui aqueles componentes que podem sofrer alteraes qumicas du-rante o processo de fabricao e estar no produto farmacutico de uma forma modicada para exercer a atividade ou efeito especco.

    3.20. Ingrediente inativo - qualquer componente que no ingrediente ativo, mas que est presente no produto acabado.

    3.21. Lote - Quantidade denida de matria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limi-tes especicados. Na fabricao contnua, o lote corresponde a uma frao denida da produo.

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    3.22. Matria-prima - Qualquer substncia ativa ou inativa, com especicao de-nida, utilizada na produo de medicamentos.

    3.23. Material de embalagem - Qualquer material, empregado no processo de em-balagem de determinado produto farmacutico.

    3.24. Ordem de produo - Documento de referncia para a produo de um lote de medicamento, que contemple as informaes da frmula mestre/frmula padro.

    3.25. Pessoa autorizada - Prossional habilitado na rea de medicamentos, desig-nado pela empresa, responsvel pela liberao dos lotes de produtos acaba-dos para sua distribuio e venda.

    3.26. Procedimento Operacional Padro (POP) - Procedimentos escritos e autori-zados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes espec-cas na produo de produto farmacutico e outras atividades de natureza geral.

    3.27. Processo crtico - Processo que pode causar alteraes na qualidade do pro-duto farmacutico.

    3.28. Produo - Todas as operaes envolvidas no preparo de determinado produ-to farmacutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processa-mento e embalagem.

    Produo industrial - produo de produto farmacutico registrado, em instalaes projetadas, construdas e instaladas, destinadas a fabricao de medicamentos e Autorizadas e Licenciadas pelas Autoridades compe-tentes.

    3.29. Produto terminado - Produto que tenha passado por todas as etapas de fabri-cao.

    3.30. Produto a granel - Qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. Os injetveis na sua embalagem primria so considerados produto a granel.

    3.31. Produto devolvido - Produto terminado e liberado devolvido ao fabricante 3.32. Produto farmacutico - qualquer medicamento para uso humano, apresen-

    tado sob a forma de produto acabado ou como matria prima usada em tal produto, sujeito a controle por parte da autoridade competente do pas.

    3.33. Produto intermedirio - Produto parcialmente processado, que deve sofrer subseqentes etapas de produo.

    3.34. Quarentena - Reteno temporria de matria- prima, material de embala-gem, produtos intermedirios, a granel ou acabados, enquanto aguardam de-ciso de liberao, rejeio ou reprocessamento.

    3.35. Reconciliao - Procedimento que tem como objetivo comparar nas diferen-tes etapas de produo com a quantidade terica programada.

    3.36. Recuperao - Incorporao total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa denida da produo.

    3.37. Registro de lote - Conjunto de documentos relacionados fabricao de um determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os pro-cedimentos de produo e registram todas as operaes relacionadas quan-tidade do lote.

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    3.38. Reprocessamento - A manipulao de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa denida de produo por uma ou mais operaes adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita.

    3.39. Validao - Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, pro-cesso, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.

    CAPTULO IIDAS RESPONSABILIDADES DO FARMACUTICO

    NA FABRICAO DE MEDICAMENTOS

    Art. 4 - competncia do Farmacutico que atua na fabricao de medicamen-tos: 4.1. Seguir e manter, nos termos estabelecidos as BOAS PRTICAS DE FA-

    BRICAO, manter sempre atualizados os POPs (Procedimentos Opera-cionais Padres), a documentao de produo que garanta que a fabricao de produtos esteja dentro dos padres de qualidade requeridos.

    4.2. Avaliar toda a infra-estrutura industrial e promover atravs de treinamentos os ajustes necessrios adequao de instalaes e equipamentos, ajustar os servios, avaliar e implantar a correta utilizao dos materiais, recipientes e dos rtulos, e ainda avaliar o correto armazenamento e transporte dos produ-tos farmacuticos.

    4.3. Adotar os corretos procedimentos de sanitizao e limpeza em todas as fases da produo, a correta utilizao de saneantes e detergentes, bem como, ve-ricar a potencialidade dos mesmos de se tornar um agente contaminante.

    4.4. Colaborar para que todas as etapas que envolvam a qualicao dos equi-pamentos e validao de processos sejam conduzidos satisfatoriamente por todos os setores envolvidos.

    4.5. Investigar, identicar as causas e corrigir, qualquer indcio de desvio da qua-lidade do produto.

    4.6. Assegurar que a fabricao dos produtos seja efetuada de conformidade com os registros dos mesmos junto ao rgo Sanitrio Competente.

    4.7. Denir as responsabilidades de seus subordinados, conferindo-lhes a autori-dade necessria para o correto desempenho de suas funes, conforme orga-nograma.

    4.8. Participar juntamente com a Garantia de Qualidade dos processos de QI (Qualicao de Instalao), QO (Qualicao de Operao), QD (Quali-cao de Desempenho), de calibrao, validaes de limpeza e de processo, participar da aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais, aprovar e monitorar os fabricantes contratados, especicar e monitorar as condies de armazenamento de materiais e produtos, arquivar os docu-mentos e registros obtidos, bem como, inspecionar, investigar e acompa-nhar todas as etapas de fabricao, para eliminar os fatores que afetam a qualidade dos produtos e para monitorar e cumprir as Boas Prticas de Fa-bricao.

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

    963

    4.9. Promover o treinamento sistemtico de seus colaboradores, visando a corre-ta aplicao das BOAS PRTICAS DE FABRICAO.

    4.10. Fazer cumprir rgida conduta de higiene pessoal e encaminhar ao setor com-petente todo e qualquer empregado /servidor envolvido nas atividades, com enfermidade que possa colocar em risco a qualidade do produto. Monitorar o aparecimento de qualquer enfermidade.

    4.11. Avaliar as instalaes industriais quanto a localizao, projeto, construo e a adequao das atividades industriais desenvolvidas, visando a melhor limpeza e manuteno, evitando a possibilidade de contaminao cruzada, e a correta utilizao das reas considerando o tipo de produtos e suas caracte-rsticas sensibilizantes.

    4.12. Obedecer as condies dos materiais quanto ao status de quarentena, apro-vado ou rejeitado, como tambm a ordem de entrada e vencimento dos ma-teriais.

    4.13. A guarda de todos os produtos em condies de semi-elaborados, como tam-bm o uxo dos materiais em toda a rea produtiva.

    4.14. A responsabilidade pelo correto preenchimento de toda a documentao de fabricao, garantido assim a sua recuperao e rastreabilidade de lotes.

    4.15. A responsabilidade pela checagem de todos os materiais utilizados na produ-o de um lote, baseado na frmula mestra, conferindo a quantidade de cada um deles, fazer toda a reconciliao dos materiais em cada fase do processo e calcular rendimento nal do processo, acusando os desvios em relao ao terico e quais as explicaes para a ocorrncia dos mesmos, elaborar os relatrios de desvios de qualidade com justicativa para os mesmos.

    4.16. Auxiliar na qualicao de fornecedores de matrias-primas, materiais de embalagem necessrios para a produo de medicamentos.

    Art. 5 - Obriga-se o responsvel tcnico, na indstria de medicamento e ans, ao cumprimento dos itens 5.1 a 5.7 deste artigo, sem excluir sua competncia e responsa-bilidade quanto aos itens seguintes: 5.1. Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o CDIGO DE TICA DA PRO-

    FISSO FARMACUTICA, e a legislao sanitria em vigor e fazer com que esta legislao seja cumprida pela empresa de sua responsabilidade.

    5.2. Apresentar aos rgos competentes a documentao necessria regulari-zao da empresa, quanto s licena e autorizao de funcionamento, bem como, para a autorizao especial.

    5.3. Conferir os relatrios para os registros dos produtos que a empresa ir fabri-car.

    5.4. Comunicar ao rgo sanitrio competente a reprovao de matrias primas, baseado nos resultados de ensaios analticos insatisfatrios, realizados pela prpria empresa ou terceiro contratado, conforme formulrio especco.

    5.5. Ampliar sempre seus conhecimentos tcnicos-cientcos para melhor de-sempenho do exerccio prossional.

    5.6. Possuir conhecimento atualizado das normas sanitrias que regem o funcio-namento da Indstria Farmacutica.

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    5.7. Manter rigorosamente atualizados os registros de distribuio dos produtos para garantir a rastreabilidade dos lotes.

    5.8. Ampliar os conhecimentos das BOAS PRTICAS DE FABRICAO para melhor execut-las.

    5.9. Capacitar-se para que possa avaliar os processos farmacuticos e possa identi-car e quanticar os riscos e os danos causados sade e ao meio ambiente.

    5.10. Supervisionar o comrcio, a escriturao, a guarda, balanos, embalagem e material promocional das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

    5.11. Manter em ordem e devidamente assinados todos os livros e documentos previstos na legislao, e em especial o(s) livro(s) de substncias sujeitas a regime de controle especial.

    5.12. Assegurar a todos os envolvidos no processo de fabricao do (s) produto(s), as condies necessrias ao cumprimento das atribuies, visando priorita-riamente, a qualidade, eccia e segurana do(s) produtos(s).

    5.13. Incentivar e promover programas de treinamento para todos os setores da empresa.

    5.14. Prestar sua colaborao aos Conselhos Federal e Regional de Farmcia a que est jurisdicionado, s autoridades sanitrias e tambm informar toda e qualquer irregularidade detectada nos medicamentos fabricados na indstria sob sua responsabilidade tcnica.

    5.15. Manter-se informado de todas as reclamaes recebidas pelo Servio de Atendimento ao Consumidor.

    5.16. Manter-se informado de toda e qualquer ao efetuada de recolhimento de produtos.

    5.17. Responsvel tcnico tem atividade privativa, exigncia das Autoridades Sa-nitrias para o funcionamento da indstria de medicamento.

    5.18. Dever exercer assistncia tcnica, que o conjunto das atividades pros-sionais que requer, obrigatoriamente, a presena fsica do farmacutico, dos servios inerentes ao mbito da prosso. Admite-se a presena de co-res-ponsvel quando da ausncia do efetivo.

    CAPTULO IIIDO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NAS DIVERSAS

    ETAPAS DE PRODUO DE MEDICAMENTOS EM SUASDIFERENTES FORMAS FARMACUTICAS.

    Art. 6 - Ao farmacutico que atua na produo, compete exigir o correto cumpri-mento das BOAS PRTICAS DE FABRICAO, para todas as etapas do processo de produo de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas.

    Art. 7 - O fabricante deve contar obrigatoriamente com a presena e assistncia tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios para cobrir todas as etapas de fabricao de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas. Deve ainda, fornecer aos prossionais, todas as condies que se zerem necessrias ao correto de-sempenho das suas funes

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

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    Seo IDa Atuao do Farmacutico na

    Produo de Medicamentos

    Art. 8 - Ao farmacutico que atua na produo, compete a aplicabilidade das BOAS PRTICAS DE FABRICAO, tornando possvel a obteno de medicamentos puros e ecazes.

    Art. 9 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico: a) Assegurar a produo de produtos farmacuticos puros e ecazes, evitando o

    risco de contaminao por troca e /ou por mistura de produtos. b) Denir claramente o processo de fabricao, document-lo e mant-lo sempre

    revisado e atualizado. c) Identicar claramente, em conjunto com o setor da Garantia de Qualidade,

    todas as etapas crticas dos processos, e promover sempre com os setores en-volvidos todas as etapas de validao de limpeza, como de reas limpas, de sistemas de gua e utilidades e tambm na validao de todas as etapas dos processos.

    d) Assegurar e/ou gerar as condies necessrias adequao de toda a infra-es-trutura requerida pelas BPF (Boas Prticas de Fabricao) para a fabricao de medicamentos, promovendo:d.1) Colaboradores - treinar os colaboradores, qualicando-os para as diferen-

    tes atividades do processo de fabricao.d.2) Instalaes - suprir com todos os meios necessrios correta adequao

    para cada etapa da fabricao, dotando- a de sistema de ar, gua, tempera-tura e energia.

    d.3) Equipamentos - assegurar a correta manuteno dos equipamentos, para o melhor aproveitamento dos mesmos na reprodutibilidade dos processos. Participar dos sistemas de qualicao de instalao e qualicao de operao.

    d.4) Ambiente - suprir os processos produtivos com ambiente adequado para a sua execuo, considerando as caractersticas intrnsecas do proces-so de fabricao e os requisitos das BOAS PRTICAS DE FABRI-CAO.

    d.5) Procedimentos e Instrues de Produo - assegurar a clareza, objetivida-de, aplicabilidade, o correto preenchimento e a rastreabilidade de toda a documentao de produo.

    a) Avaliar os desvios de qualidade juntamente com a Garantia de Qualidade, pro-movendo, quando for o caso, a investigao, o levantamento das causas, para denir as aes necessrias soluo de desvio de qualidade apontado. Este trabalho deve ser monitorado, documentado, e de acordo com as Boas Prticas de Fabricao.

    b) Assegurar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, a correta calibrao, validao de limpeza, de reas limpas, de sistemas de gua, de equipamentos e dos processos utilizados durante a fabricao de medicamentos.

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

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    c) Assegurar que os produtos sejam produzidos, embalados e armazenados, nos termos da qualidade exigida pela empresa e de acordo com as BOAS PRTI-CAS DE FABRICAO.

    d) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de aprova-o de fornecedores de Matrias Primas, Materiais de Embalagem e Equipa-mentos.

    e) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de contrata-o de fabricantes quando da terceirizao de processos produtivos.

    Seo IIDa Atuao do Farmacutico na Produo de Medicamentos Injetveis

    Art. 10 - O farmacutico que atua na produo de medicamentos injetveis deve adotar procedimentos que garantam a qualidade desses produtos tornando-os puros, e-cazes e livres de contaminao bacteriana ou cruzada.

    Art. 11 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico: I. Executar as Boas Prticas de Fabricao;

    II. Evitar o risco de contaminao cruzada durante a produo de medica-mentos.

    III. Seguir e manter atualizados todos os POP s e instrues de produo.IV. Controlar e monitorar as condies ambientais que so produzidos os produ-

    tos (presso positiva, negativa, contagem de partculas, contagem de viveis, pirognio, etc).

    V. Promover e monitorar a limpeza e sanitizao de todos os utenslios e equi-pamentos utilizados na fabricao dos produtos.

    VI. Controlar e solicitar a calibrao dos instrumentos utilizados.VII. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertinen-

    tes a fabricao de injetveis.VIII. Coordenar o monitoramento das condies de sade de seus colaboradores

    envolvidos nos diversos processos. IX. Monitorar a utilizao correta das roupas e EPIs utilizadas em seu setor.

    X. Controlar as condies de limpeza e higiene de seus colaboradores durante os processos produtivos.

    XI. Controlar e monitorar todos os processos produtivos, (preparao, ltrao, enchimento, esterilizao, etc), que sejam requeridos pela documentao de produo.

    XII. Participar ativamente com a Garantia da Qualidade da calibrao, validao de equipamentos, utilidades, sala limpa e de processos pertencentes a sua atividade.

    XIII. Avaliar os desvios da qualidade conjuntamente com sua chea e com a Ga-rantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada de decises para a soluo do desvio.

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    Seo IIIDa Atuao do Farmacutico na Produo de Slidos Orais

    Art. 12 - O farmacutico que atua na produo de slidos orais, deve adotar pro-cedimentos ecazes para preservar as caractersticas das matrias primas quanto a sua forma qumica e fsica e ao potencial de contaminao cruzada.

    Art. 13 - No exerccio dessa atividade deve o farmacutico responsvel pela chea de slidos orais: I. Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.

    II. Evitar o risco de contaminao cruzada durante todas as fases do processo de produo.

    III. Seguir e manter atualizados todos os POPs e instrues de produo.IV. Controlar e monitorar as condies ambientais quanto a umidade relativa,

    temperatura e diferenciais de presso quando aplicveis. V. Participar conjuntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes e va-

    lidaes de equipamentos, utilidades e processos do setor de slidos.VI. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertinen-

    tes a fabricao de produtos slidos.VII. Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.VIII. Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor. Execu-

    tar o fechamento de toda documentao de produo. IX. Avaliar os desvios da qualidade com sua chea e a Garantia da Qualidade.

    Auxiliar no levantamento das causas de desvios de qualidade e na tomada de decises.

    Seo IVDa Atuao do Farmacutico na Produo de Semi-Slidos

    Art. 14 - O farmacutico que atua na produo de semi slidos, deve priorizar a limpeza dos equipamentos e utenslios utilizados, em razo da utilizao de substncias de difcil remoo.

    Art. 15 - No exerccio dessas atividades, deve o farmacutico responsvel pela produo de semi - slidos: I. Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.

    II. Evitar os riscos de contaminao cruzada durante a produo de medicamen-tos semi-slidos.

    III. Seguir e fazer cumprir todas os POPs e instrues de produo e mant-las atualizadas.

    IV. Controlar e monitorar as condies ambientais durante a produo dos medi-camentos (temperatura, umidade, presso de ar, etc).

    V. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades perten-centes ao setor de semi-slidos.

    VI. Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de, calibrao e qualicao de equipamentos e utilidades, e validao dos pro-cessos do setor de semi-slidos.

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

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    VII. Avaliar os desvios da qualidade juntamente com a sua chea e com a Ga-rantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e da tomada de decises para a correo do desvio apontado.

    Seo VDa Atuao do Farmacutico na Produo de Lquidos No-Estreis

    Art. 16 - O farmacutico que atua na produo de lquidos no estreis deve prio-rizar o uxo de materiais, na fabricao dos produtos.

    Art. 17 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel pela chea de produo de lquidos no - estreis: I. Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao

    II. Evitar o risco de contaminao cruzada durante as atividades produtivas no setor.

    III. Seguir e fazer cumprir todos os POPs e instrues de produo e mant-los atualizadas.

    IV. Controlar e monitorar as condies ambientais quando aplicveis. V. Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de,

    calibrao e qualicao de equipamentos e utilidades, e validao dos pro-cessos do setor de lquidos.

    VI. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades que so executadas pelo setor de lquidos.

    VII. Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.VIII. Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor, assegu-

    rando o correto preenchimento de toda a documentao de produo. IX. Avaliar os desvios de qualidade com sua respectiva chea e a Garantia da

    Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises para a soluo do desvio.

    X. Executar o envasamento do produto dentro das especicaes de produo.

    CAPTULO IVDA ATUAO DO FARMACUTICO NO PROCESSO

    DE EMBALAGEM DOS MEDICAMENTOS

    Art. 18 - O farmacutico responsvel ou encarregado do processo de embalagem de medicamentos deve priorizar a adoo de procedimentos necessrios para evitar a ocorrncia de contaminao cruzada por mistura e/ou substituio de medicamentos, promovendo a separao fsica entre os processos de embalagem, e validando os siste-mas eletrnicos para assegurar seu correto desempenho.

    Art. 19 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel ou encar-regado do setor de embalagem de medicamentos: I. Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao. II. Evitar o risco de contaminao cruzada, evitando-se mistura e/ou substitui-

    o de medicamentos.

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

    969

    III. Seguir e fazer cumprir os POPs e instruo de produo e mant-los sempre atualizados.

    IV. Treinar os seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades do setor de embalagem.

    V. Controlar, preencher, monitorar e avaliar todos os processos de embalagem VI. Avaliar os desvios da qualidade com sua respectiva chea e da Garantia da

    Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises para a soluo do desvio.

    VII. Participar juntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes, quali-caes e validaes de equipamentos e de processos do setor de embalagem.

    VIII. Controlar e monitorar as condies ambientais, quando aplicveis.IX. Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.

    CAPTULO VDA ATUAO DO FARMACUTICO NO SISTEMA DA GARANTIA

    DA QUALIDADE DA FABRICAO DOS MEDICAMENTOS NAINDSTRIA FARMACUTICA

    Art. 20 - O farmacutico responsvel pelo sistema de garantia da qualidade dos medicamentos deve assegurar as condies necessrias ao exerccio de suas funes e viabilizando equipamentos e instalaes sucientes qualidade almejada.

    Art. 21 - Sem prejuzo das atribuies do artigo anterior, o farmacutico deve ado-tar as providncias necessrias de modo a garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os ns aos quais tenham sido propostos.

    Art. 22 - No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel, encarre-gado ou envolvido no processo da qualidade de medicamentos:

    I. Estruturar um sistema de garantia da qualidade que assegure a pureza, quali-dade e eccia dos produtos fabricados.

    II. Planejar e desenvolver o sistema de garantia da qualidade, que assegure o cumprimento das BPF.

    III. Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente especi-cadas por escrito e as exigncias da BFP cumpridas.

    IV. Garantir que as responsabilidades gerenciais estejam claramente especica-das na descrio dos procedimentos;

    V. Denir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam comer-cializados antes que o pessoal autorizado conrme que cada um dos lotes te-nha sido fabricado de acordo com os requisitos do registro e os regulamentos relevantes para produo, controle e liberao.

    VI. Fornecer instrues para garantir que os medicamentos sejam armazenados distribudos e subseqentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade;

    VII. Coordenar a auto-inspeo e auditorias internas e externas de qualidade que avaliem regularmente a efetividade e a aplicao do sistema de garantia da qualidade.

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

    970

    VIII. Coordenar os programas de calibrao, qualicao e validao. IX. Coordenar a qualicao dos fornecedores. X. Coordenar o programa de treinamento em BPF adequado a todos os nveis.

    XII. Acompanhar e avaliar o programa de estabilidade dos produtos.XIII. Acompanhar e investigar as reclamaes recebidas sobre desvios da qualida-

    de dos produtos. XIV. Propor e implementar aes preventivas e corretivas sobre os desvios de qua-

    lidade.Art. 23 - de responsabilidade do farmacutico na GARANTIA DA QUALIDA-

    DE no processo de fabricao dos medicamentos: a) Aprovar e implementar um sistema de documentao que contemple as BPF;

    b) Avaliar o monitoramento e controle dos ambientes de fabricao;c) Avaliar e monitorar as normas de higiene;

    d) Coordenar a validao de processos, validao de limpeza, calibrao e quali-cao de equipamentos e de instrumentos analticos.

    e) Monitorar os treinamentos;f) Aprovar e monitorar os fornecedores de materiais e equipamentos;g) Aprovar e monitorar os fabricantes contratados;

    h) Determinar as especicaes e monitorar as condies de armazenamento de materiais e produtos;

    i) Arquivar os documentos e registros; j) Monitorar o cumprimento das BPF e BPC. k) Participar das inspees e investigaes de desvios de qualidade; l) Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente especica-

    das por escrito. m) Garantir que sejam tomadas providncias quanto a fabricao, suprimento,

    amostragem e utilizao correta das matrias-primas e materiais de emba-lagem.

    n) Denir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam comer-cializados ou fornecidos, antes que o pessoal autorizado conrme que cada um dos lotes esto de acordo com os critrios de qualidade adotados.

    o) Qualicar as instalaes de equipamentos de ar, gua para ns farmacuticos e de utilidades em geral.

    CAPTULO VIDA RESPONSABILIDADE DO FARMACUTICO PELA

    ELABORAO E CONTROLE DA DOCUMENTAO TCNICANA INDSTRIA FARMACUTICA

    Art. 24 - Ao farmacutico responsvel pela elaborao e controle da documentao tcnica na indstria farmacutica compete: I. Organizao e conferncia de todas as frmulas quali-quantitativas dos medi-

    camentos.II. Organizao e conferncia de todas as tcnicas de fabricao dos medica-

    mentos.

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

    971

    III. Clculos, correes e conferncias de todas as frmulas quali-quantitativas dos produtos ou medicamentos.

    IV. Emisso diria de todas as Ordens de Produo. V. Supervisionar a emisso das etiquetas de identicao das matrias-primas e/

    ou insumos serem pesados para a fabricao dos produtos / medicamentos.VI. Emisso, organizao e envio das ordens de produo de medicamentos a

    serem fabricados por terceiros. VII. Conferncia de todas as Ordens de Produo aps encerramento da produo

    (relatrio de fechamento, reviso, embalagem, reconciliao, etc.) XI. Participao na elaborao da Frmula-Mestra.

    CAPTULO VIIDO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO

    CONTROLE DE QUALIDADE DA FABRICAO DOS MEDICAMENTOS

    Art. 25 - O farmacutico responsvel pelo controle de qualidade dos medicamen-tos deve zelar pela garantia de disponibilidade de instalaes, equipamentos, pessoal treinado e procedimentos operacionais aprovados.

    Art. 26 - No exerccio dessa atividade, competncia do farmacutico: I. Aprovar ou rejeitar as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos

    terminados e os materiais de embalagem, incluindo os que forem produzidos por empresas contratadas

    II. Garantir a existncia dos sistemas de segurana individuais e coletivos. III. Garantir a utilizao dos equipamentos e mtodos adequados sua nalidade.

    IV. Avaliar os documentos dos lotes; V. Assegurar que sejam realizados todos os ensaios exigidas por compndios

    ociais, e na ausncia destes, por mtodos internos validados; VI. Aprovar procedimentos para amostragem, as especicaes, os mtodos de

    ensaio e os procedimentos de controle de qualidade;VII. Manter o registro das anlises efetuadas.

    VIII. Garantir a manuteno de amostras para referncia futura das amostras anali-sadas.

    IX. Execuo de procedimentos para reanlise de matrias-primas.X. Aprovar e monitorar anlises realizadas segundo procedimentos escritos;

    XI. Garantir e registrar a manuteno das instalaes e dos equipamentos e suas respectivas calibraes.

    XII. Assegurar que sejam feitas as validaes necessrias, inclusive a validao dos procedimentos analticos e calibrao dos equipamentos de controle;

    XIII. Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal da rea de controle da qualidade, de acordo com as necessidades do setor.

    XIV. Dever garantir que os materiais no sejam liberados para uso, nem os medi-camentos liberados para comercializao ou fornecimento at que a qualida-de dos mesmos seja julgada satisfatria.

    XV. Garantir o uso e a conservao de padres de referncia das substncias ati-vas utilizadas;

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    Seo IDa Atuao do Farmacutico no Controle de Qualidade Fsico - Qumico

    Art. 27 - Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade fsi-co-qumico: I. Elaborar, segundo compndios ociais, e validar as metodologias analticas

    utilizadas.II. Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas.III. Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos.

    IV. Executar testes de qualicao de instalao e operao dos equipamentos utilizados no setor.

    V. Realizar todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios, produtos a granel e produtos terminados, assim como realizar os controles necessrios durante o processo de produo;

    VI. Arquivar os documentos e os registros das anlises executadas.

    Seo IIDa Atuao do Farmacutico no Controle de Qualidade Microbiolgico:

    Art. 28 - Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade micro-biolgico: I. Elaborar, segundo compndios ociais, e validar as metodologias analticas

    utilizadas.II. Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas.III. Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos.

    IV. Executar testes de qualicao de instalao e operao dos equipamentos utilizados no setor.

    V. Arquivar os documentos e os registros das anlises executadas.VI. Ter conhecimento das metodologias utilizadas e cepas padres.

    VII. Monitorar a qualidade microbiolgica das reas de produo e de controle.

    CAPTULO VIIIDA ATUAO DO FARMACUTICO NA

    ADMINISTRAO DE MATERIAIS, DROGAS E INSUMOS NA INDSTRIA FARMACUTICA:

    Art. 29 - O farmacutico imprescindvel para a adequada programao do uxo de materiais, drogas e insumos farmacuticos, devendo preservar sua correta adminis-trao.

    Art. 30 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico: I. Garantir o abastecimento dos materiais, drogas e insumos utilizados na pro-

    duo e distribuio dos produtos terminados.II. Elaborar planilhas de acompanhamento de materiais e equipamentos.

    III. Participar da interao entre planejamento de fbrica e departamento nan-ceiro.

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

    973

    IV. Viabilizar o transporte de materiais em processo e acabado. V. Guarda e controle de matrias-primas e produtos terminados de controle es-

    pecial. VI. Organizar todo o material obedecendo a ordem preconizada pela PEPS (pri-

    meiro que expira, primeiro que sai).VII. Supervisionar o controle e registro de temperatura e umidade.IX. Determinar o tipo de armazenagem adequado para matrias-primas e emba-

    lagens. X. Supervisionar a inspeo e o recebimento dos materiais, sua identicao e

    embalagem.XI. Supervisionar os processos de pesagem.

    XII. Supervisionar a aferio das balanas e vericar as condies de trabalho na pesagem.

    XIII. Assegurar a periodicidade das calibraes e acompanhar o processo de certi-cao.

    CAPTULO IXDA ATUAO DO FARMACUTICO NO REGISTRO E

    ASSUNTOS REGULATRIOS NA INDSTRIA FARMACUTICA

    Art. 31 - O farmacutico responsvel pelo processo de registro e assuntos regu-latrios sobre medicamentos junto s autoridades sanitrias.

    Art. 32 - No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico: I. Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatrios tcnicos para registro de

    medicamentos.II. Elaborar e adequar o material de embalagem.

    III. Promover, atravs da elaborao de documentos necessrios, a modicao de registro de produto (alterao de excipiente, novo acondicionamento, al-terao de embalagem, nova apresentao, alterao no prazo de validade, alterao no processo de fabricao, alterao na concentrao de substncia ativa ou de propriedades farmacuticas).

    IV. Revalidar o registro dos medicamentos.V. Atualizar textos de bulas e cartonagens

    VI. Reviso de artes nais de embalagens originais e promocionais.VII. Manter atualizadas as seguintes documentaes: Alvar de Funcionamento

    da Empresa, Certido de registro no Conselho Regional de Farmcia, Cer-ticado de Responsabilidade Tcnica do Conselho Regional de Farmcia e Autorizao de Funcionamento da Empresa pela autoridade sanitria compe-tente, e demais documentos exigidos por rgos sanitrios ou regulatrios.

    VIII. Solicitar certides dos produtos ao rgo sanitrio competente para o envio ao exterior.

    IX. Leitura diria do Dirio Ocial da Unio (listas de concesso de registro ou portarias relacionadas a produtos farmacuticos) e Dirio Ocial do Estado.

    X. Controlar o protocolo de documentos nos rgos sanitrios e regulatrios competentes.

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

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    XI. Enviar balanos anuais e trimestrais de substncias controladas para a Vigi-lncia Sanitria e autoridades competentes, nos termos da lei.

    XII. Elaborar e enviar mapas mensais e trimestrais de reagentes scalizados pelo Ministrio do Exrcito, Secretria da Segurana Pblica e Comando Regio-nal Militar.

    XIII. Acompanhar os pedidos de registro e prorrogao de marcas nominativas junto ao INPI.

    XIV. Elaborar e analisar os contratos de fabricao, e os de terceirizao de contro-le de qualidade conforme legislao vigente e sua aprovao junto aos rgos competentes.

    CAPTULO XDA ORIENTAO TCNICA PELO FARMACUTICO AO

    SERVIO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR

    Art. 33 - O farmacutico o prossional qualicado para o fornecimento de todas as informaes sobre o medicamento.

    Art. 34 - No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico fornecer as infor-maes tcnico - cientcas ao Servio de Atendimento ao Consumidor, observando os seguintes procedimentos:

    I. Fornecer ao Servio de Atendimento ao Consumidor, as informaes devida-mente escritas, citando referncias legais e bibliogrcas.

    II. Fornecer toda a informao necessria ao usurio sobre o consumo racional do medicamento.

    III. Controlar as reclamaes com investigao das possveis causas. IV. Controlar o arquivo de reclamaes / informaes. V. Permanecer em constante contato com o setor de desenvolvimento farmaco-

    tcnico, buscando informaes sobre a estabilidade do produto e suas poss-veis formas de utilizao e sua formulao.

    VI. Permanecer em constante contato com o setor de pesquisa clnica buscando informaes farmacolgicas (farmacocinticas, farmacodinmicas, biofar-mcia) sobre os medicamentos que a empresa produz.

    VII. Permanecer em constante contato com o Programa Nacional de Farmacovi-gilncia do Ministrio da Sade, buscando atualizar a empresa sobre todos as pesquisas concernentes s reaes adversas a medicamentos que possam estar sendo realizadas no pas e/ou no exterior.

    VIII. Informar as autoridades sanitrias competentes, quando estiver sendo inves-tigado problema com a qualidade de algum produto.

    IX. Participar do sistema de recolhimento de produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita.

    X. Elaborar procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder, quando necessrio as atividades de recolhimento.

    XI. Registrar o progresso do processo de recolhimento, incluindo a reconciliao entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em questo, bem como elaborar um relatrio nal.

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

    975

    XII. Elaborar procedimentos para o armazenamento dos produtos recolhidos do mercado, que devem ser mantidos em segurana, em reas separadas enquan-to aguardam deciso sobre seu destino.

    XIII. Avaliar tendncias de desvios da qualidade, evidenciados atravs das recla-maes.

    XIV. Fornecer informaes para outras reas da empresa das tendncias apon-tadas.

    XV. Promover a melhoria contnua no atendimento aos clientes

    CAPTULO XIDA ATUAO DO FARMACUTICO NO

    PLANEJAMENTO E CONTROLE DA PRODUO (PCP) NA INDSTRIA FARMACUTICA

    Art. 35 - O farmacutico o prossional competente para atuar, participar e dar suporte tcnico ao planejamento e controle da produo na Indstria Farmacutica.

    Art. 36 - Compete ao farmacutico no exerccio dessa atividade, atuando como responsvel tcnico, encarregado ou envolvido no planejamento e controle da produo na indstria farmacutica:

    I. Dar suporte tcnico na movimentao de matrias primas e materiais de em-balagem, seguindo a sistemtica de controle PEPS (primeira que expira pri-meira que sai);

    II. Dar condies da manuteno de uma sistemtica que respeite o status dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado);

    III. Adequar os almoxarifados as Boas Prticas de Fabricao; IV. Planejar as quantidades de lotes a serem produzidos, respeitando as diretrizes

    da Garantia da Qualidade;V. Coordenar o fracionamento de materiais de embalagem e matrias primas;VI. Dar treinamento aos seus colaboradores;VII. Adequar e alinhar a produo de medicamentos conforme as necessidades de

    comercializao; VIII. Orientar a elaborao do planejamento estratgico e operacional da empresa,

    bem como, acompanhar e controlar a sua execuo; IX. Gerar, identicar e acessar tecnologia adequada s aes e negcios estrat-

    gicos da empresa; X. Acessar estudos e pesquisas, visando ampliar a capacidade tecnolgica da

    empresa; XI. Desenvolver mecanismos de apoio expanso dos atuais negcios e impul-

    sionar os novos;XII. Acompanhar o lanamento e desenvolvimento de produtos no mercado e pro-

    mover o aperfeioamento das linhas atuais; XIII. Manter informado os setores envolvidos, atravs de grcos e relatrios, do

    andamento da produo; XIV. Denir mtodo comparativo entre Planejamento e Produo, analisando o

    reexo deste estudo em benefcio da indstria;

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

    976

    CAPTULO XIIDA ATUAO DO FARMACUTICO NO MARKETING

    DA INDSTRIA FARMACUTICA

    Art. 37 - O farmacutico, tendo em vista seu conhecimento tcnico especializado sobre medicamentos, competente para atuar no processo de marketing da indstria farmacutica.

    Art. 38 - No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico:I. Dar suporte tcnico da utilizao dos frmacos.

    II. Atuar como gerenciador de produtos junto classe mdica.III. Dar treinamentos tcnicos para o quadro de propagandistas.IV. Monitorar, avaliar eticamente e de acordo com a legislao vigente, a propa-

    ganda de medicamentos.

    CAPITULO XIIIDO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO DESENVOLVIMENTO

    DE PRODUTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA

    Art. 39 - A atividade de desenvolvimento na indstria farmacutica privativa do far-macutico, tendo em vista as disposies do Decreto do Governo Provisrio n 20.377/31, que regulamenta a prosso farmacutica no Brasil, no podendo ser delegada.

    Art. 40 - Os Conselhos Regionais de Farmcia devero autuar os estabelecimentos cujas atividades no estejam sendo desempenhadas por farmacutico nesse mister, na forma do artigo 22 e seu pargrafo nico, todos da Lei Federal n 3.820/60.

    Art. 41 - No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico:I. Conhecer as caractersticas dos insumos farmacuticos e suas interaes

    quando misturados. II. Pesquisar as possveis formulaes, as caractersticas das matrias primas

    envolvidas as suas aes farmacolgicas e as possibilidades de fabricao em escala industrial.

    III. Adequar as formulaes pretendidas quanto a via de administrao, a con-centrao e a posologia pretendida.

    IV. Executar em escala de laboratrio, os testes com as possveis formulaes para a escolha das matrias primas que melhor se adeqem ao projeto.

    V. Executar o lote piloto, respeitando a proporcionalidade com o lote normal pretendido.

    VI. Colocar o lote piloto em estabilidade, avaliar as caractersticas de degradao do produto quanto ao fator qumico e/ou microbiolgico.

    VII. Disponibilizar o lote piloto a testes in vivo, bioequivalncia, biodisponibili-dade e/ou outros testes previstos em pesquisa clnica.

    VIII. Ajustar o lote piloto para a escala industrial. IX. Participar da elaborao do material de embalagem primrio e secundrio do

    lote industrial.X. Acompanhar os primeiros lotes em escala industrial.XI. Dar suporte ao setor de produo quanto a desvios de qualidade.

  • Resolues do Conselho Federal de Farmcia

    977

    CAPITULO XIVDA ATUAO DO FARMACUTICO

    NA PESQUISA CLNICA

    Art. 42 - O farmacutico, tendo em vista o seu conhecimento tcnico especializado sobre medicamentos, competente para atuar em pesquisa clnica, devendo seguir as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

    Art. 43 - No exerccio desta atividade deve: I. Seguir os referenciais bsicos da biotica: autonomia, no malecncia, be-

    necncia e justia. II. Cumprir as exigncias setoriais e regulamentaes especcas para cada rea

    temtica de investigao e/ou modalidade de pesquisa da qual participa.Art. 44 - No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico:

    I. Seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de tica devidamente registrado e reconhecido pelo rgo regulador competente.

    II. Participar da elaborao de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de estudos de novos medicamentos ou de outros medicamentos que j esto no mercado;

    III. Controlar o recebimento e a dispensao da medicao utilizada em todas as fases de um estudo clnico;

    IV. Acompanhar todos os procedimentos relacionados com a incinerao dos medicamentos restantes;

    V. Acompanhar e/ou participar de estudos de farmacovigilncia, relacionada aos produtos que se encontram no mercado;

    VI. Participar do treinamento do pessoal envolvido na pesquisa clnica. VII. Participar de auditorias e controle de qualidade dos projetos de pesquisas

    clnicas. VIII. Participar da regularizao das pesquisas clnicas junto aos rgos compe-

    tentes.Art. 45 - Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as

    disposies em contrrio.

    JALDO DE SOUZA SANTOSPresidente do CFF

    (DOU 17/12/2002 - Seo 1, Pgs. 189/193)