FarmacopeiaBrasileira

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Volume 1

5 edio

Braslia2010

Copyright 2010 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria / Fundao Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

5 edio

Presidente da Repblica

Luiz Incio Lula da Silva

Ministro de Estado da SadeJos Gomes Temporo

Diretor-PresidenteDirceu Raposo de Mello

Adjunto do Diretor-PresidentePedro Ivo Sebba Ramalho

DiretoresDirceu Aparecido Brs BarbanoJos Agenor lvares da SilvaMaria Ceclia Martins Brito

Adjunto de DiretoresLuiz Roberto da Silva KlassmannNeilton Araujo de OliveiraLuiz Armando Erthal

Chefe de GabineteIliana Alves Canoff

Elaborao e edio:AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIASIA Trecho 5, rea Especial 57, Lote 20071205-050, Braslia DFTel.: (61) 3462-6000Home page: www.anvisa.gov.br

Brasil. Farmacopeia Brasileira, volume 2 / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2010.546p., 1v/il.1. Substncias farmacuticas qumicas, vegetais e biolgicas. 2. Medicamentos e correlatos. 3. Especificaes e mtodos de anlise. I Ttulo.

Fundao oswaldo Cruz

PresidentePaulo Gadelha

Vice-Presidente de Ensino, Informao e ComunicaoMaria do Carmo Leal

Editora FioCruz

DiretoraMaria do Carmo Leal

Editor ExecutivoJoo Carlos Canossa Mendes

Editores CientficosNsia Trindade Lima e Ricardo Ventura Santos

Conselho EditorialAna Lcia Teles RabelloArmando de Oliveira SchubachCarlos E. A. Coimbra Jr. Gerson Oliveira Penna Gilberto Hochman Joseli Lannes Vieira Lgia Vieira da SilvaMaria Ceclia de Souza Minayo

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 49, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2010

Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5 edio e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e ainda o que consta do art. 7 inciso XIX da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em reunio realizada em 11 de novembro de 2010, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovada a Farmacopeia Brasileira, 5 edio, constituda de Volume 1 Mtodos Gerais e textos e Volume 2 Monografias.

Art. 2 Os insumos farmacuticos, os medicamentos e outros produtos sujeitos vigilncia sanitria devem atender s normas e especificaes estabelecidas na Farmacopeia Brasileira.

Pargrafo nico. Na ausncia de monografia oficial de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais na quinta edio da Farmacopeia Brasileira, para o controle de insumos e produtos farmacuticos admitir-se- a adoo de monografia oficial, em sua ltima edio, de cdigos farmacuticos estrangeiros, na forma disposta em normas especficas.

Art. 3 vedada a impresso, distribuio, reproduo ou venda da Farmacopeia Brasileira, 5 edio sem a prvia e expressa anuncia da ANVISA.

Pargrafo nico. Sem prejuzo do disposto no caput desse artigo, a ANVISA disponibilizar gratuitamente em seu endereo eletrnico cpia da quinta edio e de suas atualizaes.

Art. 4 Fica autorizada a Fundao Oswaldo Cruz, por meio da Editora Fiocruz, para a comercializao dos exemplares da quinta edio da Farmacopeia Brasileira

Art. 5 Ficam revogadas todas as monografias e mtodos gerais das edies anteriores da Farmacopeia Brasileira.

Art. 6 Esta Resoluo entrar em vigor noventa (90) dias aps a sua publicao.

Braslia, em 24 de novembro de 2010

DIRCEU RAPOSO DE MELLODiretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Publicada no DOU N 224, 24 de novembro de 2010

SUMRIO

Volume 1

1 PREFCIO ______________________________________________________________________________ 7

2 HISTRICO _____________________________________________________________________________ 13

3 FARMACOPEIA BRASILEIRA _____________________________________________________________ 21

4 GENERALIDADES _______________________________________________________________________ 39

5 MTODOS GERAIS ______________________________________________________________________ 59

5.1 Mtodos gerais aplicados a medicamentos ______________________________________________________ 59

5.2 Mtodos fsicos e fsico-qumicos ____________________________________________________________ 81

5.3 Mtodos qumicos _________________________________________________________________________ 162

5.4 Mtodos de farmacognosia __________________________________________________________________ 192

5.5 Mtodos biolgicos, ensaios biolgicos e microbiolgicos _________________________________________ 207

5.6 Mtodos imunoqumicos ___________________________________________________________________ 278

5.7 Mtodos fsicos aplicados a materiais cirrgicos e hospitalares ______________________________________ 279

6 RECIPIENTES PARA MEDICAMENTOS E CORRELATOS ______________________________________ 285

6.1 Recipientes de vidro ______________________________________________________________________ 285

6.2 Recipientes plsticos _______________________________________________________________________ 288

7 PREPARAO DE PRODUTOS ESTREIS ___________________________________________________ 321

7.1 Esterilizao e garantia de esterilidade _________________________________________________________ 321

7.2 Indicadores biolgicos _____________________________________________________________________ 326

7.3 Processo assptico ________________________________________________________________________ 329

7.4 Salas limpas e ambientes controlados associados ________________________________________________ 330

7.5 Procedimentos de liberao _________________________________________________________________ 336

8 PROCEDIMENTOS ESTATSTICOS APLICVEIS AOS ENSAIOS BIOLGICOS ___________________ 338

8.1 Glossrio de smbolos ______________________________________________________________________ 338

8.2 Fundamentos _____________________________________________________________________________ 339

8.3 Valores atpicos ___________________________________________________________________________ 340

8.4 Ensaios diretos ___________________________________________________________________________ 341

8.5 Ensaios indiretos quantitativos _______________________________________________________________ 341

8.6 Mdias mveis ___________________________________________________________________________ 346

8.7 Ensaios indiretos tudo ou nada _____________________________________________________________ 347

8.8 Combinao de estimativas de potncia ________________________________________________________ 347

8.9 Tabelas estatsticas ________________________________________________________________________ 349

8.10 Exemplos de clculos estatsticos aplicados em ensaios biolgicos __________________________________ 359

9 RADIOFRMACOS ______________________________________________________________________ 373

10 EQUIVALNCIA FARMACUTICA E BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS _________________ 387

11 GUA PARA USO FARMACUTICO ________________________________________________________ 391

12 SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA _______________________________________________ 399

13 SUBSTNCIAS CORANTES _______________________________________________________________ 401

14 REAGENTES ____________________________________________________________________________ 413

14.1 Indicadores e solues indicadoras ____________________________________________________________ 413

14.2 Reagentes e solues reagentes ______________________________________________________________ 421

14.3 Solues volumtricas _____________________________________________________________________ 501

14.4 Tampes ________________________________________________________________________________ 506

ANEXO A - TABELA PERIDICA DOS ELEMENTOS QUMICOS - NOMES, SMBOLOS E MASSAS ATMICAS ________________________________________________________________________ 511

ANEXO B - UNIDADES DO SISTEMA INTERNACIONAL (SI) USADAS NA FARMACOPEIA E AS EQUIVALNCIAS COM OUTRAS UNIDADES ____________________________________________________ 517

ANEXO C SOLVENTES PARA CROMATOGRAFIA _______________________________________________ 523

ANEXO D ALCOOMETRIA ___________________________________________________________________ 525

Volume 2

MONOGRAFIAS

Farmacopeia Brasileira, 5 edio

7Farmacopeia Brasileira, 5 edio a11 PREFCIO

A produo cientfica emanada da quinta edio elevou a FB 5 a um grau de destaque tcnico-cientfico com reconhecimento por congneres internacionais.

Nada disso teria sido realizado, no fosse a estrutura construda pela Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira, responsvel pela quarta edio, que tem o mrito de ter estabelecido a dinmica necessria para se elaborar um documento de tamanha responsabilidade e, principalmente, ter consolidado a mentalidade da real importncia desse compndio para uma sociedade em constante evoluo.

Dessa forma, pode a CFB e seus Comits, em consonncia com a Anvisa, trazer sociedade brasileira um novo cdigo totalmente revitalizado, apresentado em dois volumes divididos em Mtodos Gerais e Monografias. Esto includos cento e setenta e seis mtodos gerais e quinhentas e noventa e nove monografias, das quais duzentas e setenta e sete de insumos farmacuticos, duzentas e dez de especialidades, cinquenta e sete de plantas medicinais, seis de correlatos, trinta de produtos biolgicos e dezenove de hemocomponentes e hemoderivados.

No captulo de Generalidades (4), foi realizada a atualizao das definies e a incluso de inmeras outras, atendendo s especificidades de cada Comit.

Em Procedimentos tcnicos aplicados a medicamentos (5.1) destacam-se a completa reviso do mtodo de uniformidade de doses unitrias (5.1.6), agora harmonizado com novos mtodos publicados pelas principais farmacopeias internacionais. Outro destaque a incluso do teste de gotejamento (5.1.8), de grande importncia para os estudos de equivalncia farmacutica das formas farmacuticas lquidas de uso oral.

Em Mtodos fsicos e fsico-qumicos (5.2), foi realizada uma reviso completa dos Mtodos de espectrometria atmica (5.2.13), bem como dos mtodos de cromatografia (5.2.17) que foram reescritos e se encontram bem mais completos. Foi includo texto sobre mtodos de eletroforese capilar (5.2.22.1) e inmeros outros que passaram ou por reviso completa ou por modificao de texto.

Para os Mtodos qumicos (5.3), foi realizada reviso completa dos ensaios limite, com nfase para a eliminao do uso de cido sulfdrico e a incluso da espectrometria atmica no Ensaio limite para metais pesados (5.3.2.3). Incluiu-se o Ensaio iodomtrico de antibiticos (5.3.3.10), cujo procedimento era, anteriormente, descrito em cada monografia passando, agora, a contar com um mtodo geral prprio.

Os Mtodos de farmacognosia (5.4) foram revistos e ampliados, com destaque para os Mtodos de preparao e anlise de extratos vegetais (5.4.3), com o acrscimo de seis novos mtodos gerais.

Prefaciar uma obra da magnitude de uma farmacopeia nacional no tarefa fcil. Ao apresentar um trabalho, em que se teve envolvimento em todo o processo construtivo, deve se cuidar para emitir uma opinio com a maior iseno possvel.

Entretanto, um enorme orgulho poder externar, em nome de uma Comisso e de diversos Comits, as impresses finais de uma obra de cunho tcnico e cientfico, a ser instrumento para aes de sade pblica que se destinam a proteger a populao de seu pas por meio da preveno do risco sanitrio. No se deve negligenciar a fora poltica que a Farmacopeia Brasileira, 5 edio (FB 5) traz para o Pas.

Convocados que fomos, pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), para presidir os trabalhos que iriam dar forma quinta edio da Farmacopeia Brasileira, no titubeamos um minuto sequer por conhecermos o nvel de competncia, compromisso e responsabilidade dos integrantes da Comisso da Farmacopeia Brasileira (CFB). Na sequncia, a CFB indicou os coordenadores dos Comits Tcnicos Temticos (CTT) e esses formaram suas equipes utilizando o mesmo critrio.

Temos, agora, uma obra que um marco divisor dessa e das futuras edies, bem como nas relaes profissionais entre o corpo tcnico-cientfico, o administrativo e a sociedade.

As edies anteriores da Farmacopeia Brasileira no foram, at ento, revogadas e, portanto, legalmente estavam em vigor. Alm do prejuzo cientfico, pela defasagem dos mtodos descritos, traziam certo entrave para as aes sanitrias que so baseadas nas descries farmacopeicas quer para a rea de registro, quer para a rea de controle de qualidade, bem como para a fiscalizao.

Por determinao superior, a CFB realizou rduo trabalho de reviso das mil setecentas e vinte e sete monografias inseridas nas quatro edies anteriores e props excluses, reavaliaes textuais, reavaliaes metodolgicas, atualizaes para procedimentos mais seguros, incluses de novos textos, dentre outros.

Deu-se incio a projetos financiados pela Anvisa com participao de conceituadas Instituies de Ensino e Pesquisa em uma forma pioneira de trabalho que envolveu duas centenas de profissionais da rea da sade, dentre eles uma boa parte do meio acadmico, fornecendo ao pas mo de obra qualificada para atendimento ao setor farmacutico brasileiro.

O envolvimento com a Academia, como era de se esperar, levou produo de uma centena de informaes tcnicas e cientficas por meio de publicaes de artigos, apresentao de trabalhos em congressos, discusses em mesas redondas, palestras em eventos nacionais e internacionais, elaborao de teses de doutorado, dissertaes de mestrado e monografias de concluso de cursos de especializao.

8 Farmacopeia Brasileira, 5 edio1 Farmacopeia Brasileira, 5 edioOs Mtodos biolgicos, ensaios biolgicos e microbiolgicos (5.5) so apresentados com a incluso de uma srie de Mtodos biolgicos (5.5.1), tais como os doseamentos de fatores da coagulao sangunea humana, totalizando dezesseis novos mtodos. Realizou-se o trabalho de reorganizao; reviso e ampliao dos ensaios biolgicos (5.5.2) e microbiolgicos (5.5.3).

Em Recipientes para medicamentos e correlatos (6), bem como em Mtodos de preparao de produtos estreis (7), foram realizadas reviso completa com reorganizao e ampliao de textos para medicamentos e correlatos.

Novos exemplos de ensaios foram inseridos e, aqueles constantes da quarta edio da Farmacopeia Brasileira foram revisados em Procedimentos estatsticos aplicveis aos ensaios biolgicos (8).

Trs novos captulos foram includos: Equivalncia Farmacutica e Bioequivalncia (10); gua para uso farmacutico (11) e Substncias qumicas de referncia (12). A incluso de novos captulos foi iniciativa dos referidos Comits e traz luz informaes de literatura aliada s experincias profissionais de seus respectivos membros. O captulo de Substncias corantes (13) foi revisto e ampliado.

Trabalho especial foi a consolidao do captulo de Reagentes (14). Nesse captulo foram congregados todos os indicadores, solues indicadoras, reagentes, solues reagentes, solues volumtricas e tampes descritos nas monografias do volume 2 da FB 5. Com isso, eliminou-se a descrio do reagente na prpria monografia dando uma leitura mais dinmica por meio da utilizao do captulo especfico. So descritos, atualmente, mil e cinquenta e um ttulos que representam um acrscimo acima de cem por cento em relao edio anterior.

Todos os anexos foram revisados e foi includo o Anexo C, que trata de solventes comumente empregados em anlises cromatogrficas.

No podemos ter a ingenuidade de pensar uma farmacopeia sem equvocos. Apesar de todos os textos terem sido submetidos a consulta pblica e a uma reviso criteriosa, caso ainda tenha sido includa alguma informao inadequada, que possa levar dificuldade compreenso final, haver na Coordenao da Farmacopeia Brasileira um procedimento para sanar a dvida e providenciar a substituio, se for o caso, com rapidez. Novos textos ou correes estaro disponibilizadas no meio eletrnico da farmacopeia, novidade da presente edio.

No estaramos entregando a FB 5 no fosse a dedicao extrema de todos os membros da CFB, dos CTT, da COFAR e de todos os colaboradores. Sem o conhecimento tcnico-cientfico dessas pessoas e sem a conduo firme da Diretora Maria Ceclia Brito Martins, nosso caminho teria sido ainda mais tortuoso.

Apesar de insistir nos agradecimentos, entendemos que essas pessoas, por se identificarem com os problemas sanitrios do Pas, participaram de todo esse processo imbudos em um esprito cvico j que so, em sua maioria, voluntrios.

Reiteramos que todo o processo que culminou com a publicao da FB 5 se perder se no for implementada uma real poltica de Estado que nos garanta a continuidade dos trabalhos da Comisso da Farmacopeia Brasileira e dos CTT responsveis pelos demais produtos: Farmacopeia Homeoptica, Formulrio Nacional, Denominaes Comuns Brasileiras, Substncias Qumicas de Referncia e Formulrio Fitoterpico.

Gerson Antnio PianettiPresidente da CFB

Farmacopeia Brasileira, 5 edio 9Farmacopeia Brasileira, 5 edio a1PREFCIO DA PHARMACOPEIA DOS ESTADOS UNIDOS DO BRASIL, 1 EDIO

At a data da independncia do Brasil - 7 de Setembro de 1822 - vigorou como cdigo pharmaceutico official a Pharmacopa Geral para o Reino e domnios de Portugal, de autoria do Dr. Francisco Tavares, professor da Universidade de Coimbra, e publicada em 1794 por ordem da rainha fidelssima D. Maria I.

Dessa data em diante, apezar de nossa emancipao poltica, continuou a ser adoptada no s a mesma pharmacopeia, como tambm o Codex medicamentarius francez, aps 1837.

O Regulamento da Junta de Hygiene Publica, mandado executar pelo Decreto n. 828, de 29 de Setembro de 1851, sem determinar explicitamente qual a pharmacopeia que deveria ser seguida, estabeleceu uma lista dos livros que as pharmacias teriam que possuir e que so os seguintes: Codex francez, Conspecto das pharmacopeias, por Jourdan; Materia medica, formulario de Bouchardat; Pharmacopeia Geral; Pharmacopeia de Foy; Codigo Pharmaceutico e Pharmacographia do Agostinho Albano da Silveira Pinto (ultima edio).

A primeira meno legal estabelecendo obrigatoriamente o Codex francez como pharmacopeia official do Brasil a que consta do artigo 58 do Regulamento que baixou com o Decreto n. 8.387, de 19 de Janeiro de 1882, cujo ther o seguinte: para, a preparao dos, remdios officinaes seguir-se- a pharmacopeia franceza, at que esteja composta uma pharmacopeia brasiliense, para o que nomear o Governo uma Commisso de pessoas competentes. Depois de publicada por autorizao do Governo a pharmacopeia brasiliense, os pharmaceuticos tero os preparados segundo as formulas desta pharmacopeia, o que no inhibir de tel-os segundo as formulas de outras para satisfazerem s prescripes dos facultativos, os quaes podem receitar como entenderem.

Redigido, porm, para um paiz em tudo to differente do nosso, como a Frana, o Codex medicamentarius gallicus no poderia satisfazer as nossas necessidades, o que todos eram accordes em proclamar, sem que os nossos dirigentes, sempre surdos e indifferentes aos appellos da classe pharmaceutica, tomassem qualquer iniciativa para dotar o Brasil de um cdigo pharmaceutico.

Em vista de tal descaso do poder publico as associaes pharmaceuticas e medicas procuraram por mais de uma vez levar avante a organizao da nossa pharmacopeia, tendo, porm, fracassado todas as tentativas por falta de apoio official e devido a impecilhos de toda ordem.

O Brasil, porm, que sempre tem sabido hombrear com as demais naes civilizadas em todos os ramos das sciencias, das artes, etc., no podia continuar a ser regido, quanto ao exerccio da Pharmacia, por um codigo estrangeiro, que, embora optimo para o seu paiz, no satisfazia em absoluto as nossas necessidades. Por isso, embora reconhecendo o arrojo de tal iniciativa, resolvemos arcar com a rdua tarefa e alta responsabilidade de redigir o nosso futuro cdigo pharmaceutico, fiados em que o nosso grande

amor profisso vencesse todos os obices, transpuzesse todos os obstculos. Aps mais de dois lustros de paciente trabalho, tivemos a ventura de apresentar o nosso projecto de Pharmacopeia Brasileira ao Exmo. Sr. Dr. Carlos Chagas, ento, director geral do Departamento Nacional de Sade Publica, solicitando de S. Ex. a nomeao de uma commisso para julgal-o, a qual ficou assim constituida: Professores Drs. Antonio Pacheco Leo, Renato de Souza Lopes e Artidonio Pamplona e Pharmaceuticos Alfredo da Silva Moreira, Malhado Filho e Isaac Werneck, da Silva Santos.

Aps exame minucioso da obra, essa commisso resolveu acceital-a, solicitando do Governo a sua officializao como Cdigo nacional pharmaceutico, com a suppresso, porm, dos artigos seguintes, por dia considerados de uso asss restricto para serem officializados: Abacaxi - Acetato bsico de cobre - Acetylarsanilato de sodio - Acido chrysophanico -. Acido dipropylobarbiturico - Acido iodhydrico diluido - Agarico do carvalho- Agua de Carlsbad artificial - Agua imperial - Alcoolatura vulneraria - Aloe liquefeito - Amylo de arroz - Apocyno - Apozemas amargo, de cusso, de romeira, de semen-contra, estomachico, purgativo e sudorifico - Bromto de estroncio - Bromto de lithio - Canna fistula - Carbonato de estroncio - Cardo santo - Carvalho -. Cataplasma de farinha de mandioca - Cataplasma de fecula de batata - Caustico de Vienna - Cerato de espermacete Cerato de moscada - Cereja preta - Cereja vermelha Chloralformamida - Chlorto de ouro e de sodio - Chloro-amidto de .mercurio - Citrato de cafeina effervescente - Citrato de ferro e quinina - Clyster de amylo - Clyster de camomilla - Clyster laxativo - Collodio cantharidado - Collodio iodoformado - Conserva de canna fistula - Coto - Electuarios de caroba composto, de copaba composto e de senna - Elixir adjuvante - Elixir de ans - Elixir de antipyrina - Elixir de bucco - Elixir de genciana Elixir de phosphato ferrico - Elixir de sucupira - Elixir dentifricio - Emplastro de sabo canforado - Emplastro de sabo salicylado - Emplastro oxycrocco - Emulso de essencia de terebinthina - Espirito de zimbro composto - Essencia de pimenta - Estaphisagria - Ethylocarbonato de diquinina - Ethylosalicylato de quinina - Extracto de bistorta - Extracto de cardo santo - Extracto de centaurea menor - Extracto de cicuta - Extracto de cimicifuga - Extracto de dce-amarga - Extracto fluido de angelica - Extracto fluido de calamo aromatico - Extracto fluido de cannela da China - Extracto fluido de cardo santo Extracto fluido de carvalho - Extracto fluido de coto - Extracto fluido de estaphisagria - Extracto fluido de mercurial - Mellito de mercurial - Mercurial Methylenocitrato de hexamethylenotetramina - Mostarda branca - Nitrato neutro de bismutho - Paratoluolsulfonodichloramida - Pastilhas de balsamo de Tol - de bicarbonato de sodio, de borato de sodio, de carvo, de chlorato de potassio, de chlorhydrato de cocaina, do codeina, de enxofre, de hortel-pimenta, de ipecacuanha, de ipecacuanha opiadas, de kermes, de kermes opiadas, de phenolphtaleina, de santonina, de santonina compostas e do tannino - Pediluvio sinapizado - Phosphato de sodio effervescente - Ps de apocyno, de dce-amarga e de quebracho - Polpa de canna fistula purificada - Pomada do chloroamidto de mercurio - Pomada de tannino - Purga de cayap - Quebracho - Sal de Carlsbad artificial - Soluto

10 Farmacopeia Brasileira, 5 edio1 Farmacopeia Brasileira, 5 ediode acetotartarato de aluminio, de creosoto, de cresol, de phosphato de sdio composto e de sulfato basico de ferro - Succo de abacaxi - Succo de cereja - Tintura de coto - Valerianato de zinco - Vinho aromatico - Vinho de cacau - Vinho de ipecacuanha - Xarope de abacaxi, de acido iodhydrico, do cereja, de cip azougue, de dce-amarga, de espelina, de gengibre, do manac, do mangerona, de muirapuama e de poejo.

PREFCIO DA FARMACOPEIA DOS ESTADOS UNIDOS DO BRASIL, 2 EDIO

J se haviam decorrido trinta anos que estava em vigor a primeira edio da Farmacopeia BRASILEIRA, editada que fra em 1929. Nesse largo lapso de tempo, tornara-se o Cdigo Farmacutico Brasileiro antiquado e desatualizado, em face do imenso progresso que alcanaram as cincias mdicas e farmacuticas, em todo o mundo.

Releve-se, tambm, que desde 1.950 achava-se a obra inteiramente esgotada, criando, assim, srias dificuldades s novas Farmcias e Laboratrios Industriais Farmacuticos, que legalmente no podem funcionar sem a presena dsse Cdigo Oficial. Conseqentemente, de tdas as localidades do Pas eram enviadas aos poderes pblicos constantes advertncias salientando a necessidade de ser elaborada uma nova edio, o que mais se avolumou durante os nove anos de seu total esgotamento.

Eram estas fortes razes para que fsse ativada a elaborao de uma segunda edio. Entretanto, dificuldades de tda a ordem foram aparecendo, impedindo que fsse levado a trmo, mais depressa, to almejada obra, a despeito do empenho e da boa vontade das nossas autoridades sanitrias.

que se impunha uma completa reviso e atualizao de todo o contedo da primeira edio, e essa tarefa era, sem dvida, das mais difceis e delicadas, mxime num Pas de larga extenso territorial, como o Brasil, quando se faz mister uma colaborao ou contribuio de carter nacional, como exigido no caso.

Pouco tempo depois da publicao da Farmacopeia e de seu uso nos laboratrios farmacuticos, comearam a surgir crticas, observaes, as quais foram sendo coligidas e coordenadas pela ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS, sediada na Capital da Repblica, de vez que no existia, ainda, Comisso Oficial para o seu estudo e reviso.

Em O HISTRICO DA Farmacopeia BRASILEIRA, inserto na presente edio, se encontra notcia detalhada das atividades desenvolvidas para a completa reviso e atualizao desta segunda edio do Cdigo Farmacutico Brasileiro. Acrescente-se que uma Comisso paritria, constituda de membros da Capital da Repblica e de So Paulo, teve a seu cargo a reviso final da obra em impresso, com poderes para dirimir dvidas e falhas verificadas, bem como o de dar necessria uniformizao linguagem farmacopica adotada pela Comisso Revisora Oficial.

Na elaborao da presente edio, a COMISSO DE REVISO DA Farmacopeia seguiu, em princpio, a mesma orientao adotada pela Farmacopeia NORTE AMERICANA e, em parte, a da Farmacopeia INTERNACIONAL, no que diz respeito distribuio da matria e estudo das monografias; no tocante a ltima Farmacopeia, levou em conta que foi o Brasil um dos primeiros pases, que adotaram aqule Cdigo de carter internacional.

As monografias que constam da primeira edio e que vo continuar na segunda sofreram uma completa reviso, de modo a serem atualizadas, quanto aos processos de ensaio, de doseamento e outros requisitos, a fim de bem corresponderem s exigncias da tcnica moderna.

Foi mantida a nomenclatura dos medicamentos em portugus, na ordem alfabtica, como na edio anterior, bem como os sinnimos e corrigida a nomenclatura oficial em latim.

Para os produtos patenteados ou registrados, foram adotados os nomes pelos quais so conhecidos, assinalando-se com clssico asterisco (*).

Na 1 Edio da Farmacopeia Brasileira, embora no houvesse o Brasil assinado os Protocolos de Bruxelas de 1.906 e 1.929, relativos Unificao da Frmula dos Medicamentos Hericos foram acolhidas na quase totalidade as prescries nles contidas, conforme se pode verificar nos quadros comparativos includos na Farmacopeia.

Pelo novo Protocolo de 20 de Maio de 1.952 foram derrogados os anteriores, sendo adotadas em substituio as prescries correspondentes da Farmacopeia Internacional, da Organizao Mundial de Sade. Acolhida com aplausos no Brasil a Farmacopeia Internacional, como bem traduziu sua delegao ao 2 Congresso Pan-Americano de Farmcia e Bioqumica, realizado no Peru em 1951, a 2 edio da Farmacopeia Brasileira atendeu tanto quanto possvel s referidas prescries.

A Comisso de Reviso, aps meticuloso estudo, deliberou que um grande nmero de drogas e preparaes galnicas oficinais diversas, presentemente de pouco emprgo, fssem suprimidas da 2 edio, sendo includas, em grande parte, no Formulrio Nacional, a ser em breve tempo publicado, como complemento da Farmacopeia.

A Comisso, tendo em vista a nulidade de ao teraputica de muitas drogas e medicamentos, bem como o completo desuso atualmente de numerosos outros, deliberou, aps longos interrogatrios a todos os membros da Comisso Oficial e das Sub-Comisses Estaduais, a excluso de monografias cuja relao vai mais adiante.

Tomando em considerao o grande progresso atingido nas trs ltimas dcadas no campo da Medicina e da Farmcia, foram includas na presente edio numerosas monografias de valiosos medicamentos, que presentemente dominam a teraputica moderna tais como: anti-biticos, sulfas, hormnios, vitaminas, barbitricos, etc., conforme a relao que se ver mais adiante.

Farmacopeia Brasileira, 5 edio 11Farmacopeia Brasileira, 5 edio a1Por fim vai transcrita a completa relao de tdas as personalidades, que, com tanto empenho e devotamento, deram sua valiosa colaborao, para que a nova edio se tornasse brilhante realidade. Neste ponto, seria injusto se no fsse destacada especialmente a COMISSO DE PADRONIZAO FARMACUTICA DE SO PAULO que, patrioticamente, deu preciosa e constante contribuio, empregando o mximo de seu esfro para que a nova edio chegasse a seu trmino, nos moldes das mais adiantadas Farmacopeias do Mundo.

A Comisso de Reviso da Farmacopeia sentir-se- recompensada pelo grande esfro despendido, se a nova edio puder corresponder, como de esperar, sua elevada finalidade prtica, que a perfeita seleo das matrias primas de emprgo medicinal e sua padronizao, condio precpua da atividade e eficincia dos medicamentos, prestando destarte, sade pblica do Pas, relevante servio.

Rio de Janeiro, 22 de fevereiro de 1959

Luis Salgado Lima FilhoPresidente da Comisso de Reviso da Farmacopeia

APRESENTAO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 3 EDIO

No contexto dos numerosos eventos que vem assinalando a execuo dos Planos Nacionais de Desenvolvimento, como marcos histricos no crescimento global do pas, no poderia estar ausente o setor Sade e, dentre as suas realizaes bsicas, o lanamento da Farmacopeia Brasileira, em edio revista e atualizada, para os tempos de hoje.

Da a tomada de algumas providncias no frutificadas, a partir de 1962, que s se corporificaram e vieram a ter culminncia na atual gesto do Ministro Paulo Almeida Machado, mediante nova iniciativa, concretizada atravs da Secretaria Nacional de Sade e do seu rgo especfico, o Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.

Designou o Sr. Ministro a nova Comisso de Reviso da Farmacopeia, mediante a Portaria 276/75, colegiado esse que cumpriu a sua misso, em prazo satisfatrio, havendo contado com a valiosa cooperao do Conselho Federal de Farmcia.

Aprovando esta 3 edio da Farmacopeia, com a expedio do Decreto 78.840/76, referendado pelo Ministro da Sade, o Exmo. Sr. Presidente da Repblica contemplou o Ministrio da Sade e a classe mdica e farmacutica do pas, com mais esse importante instrumento farmaco tcnico e normativo de grande alcance, na sequncia de outras medidas de operacionalizao que vm sendo implantadas nesse destacado Setor da vida nacional.

Ao submeter os originais desta 3 edio aprovao do Presidente Ernesto Geisel, o Ministro no s a obteve, como pde, e era de seu empenho, comemorar o cinquentenrio

da 1 edio, lanada, exatamente, no dia 25 de novembro de 1927, dia e ms coincidentes com os desta publicao.

A reviso realizada sobre a edio anterior foi laboriosa e minuciosa, de molde a que pudessem os meios interessados, contar com um instrumento de normas e consultas da maior credibilidade e segurana, o que se evidenciar ao se examinarem as grandes modificaes acrescidas no texto atual.

Considerou-se, e muito, que a experincia internacional ganhou mais fortes convices de que os farmacos utilizados, e os meios de sua identificao e controle, cada vez mais se generalizam. Conquanto legtimo fortalecer-se os fundamentos dos valores teraputicos regionalizados, sobressai, por evidente a uniformizao dos controles. A parte os recursos teraputicos advindos da flora - com representatividade cada vez menor - a responder pelas distines locais, crescem os quimioterpicos, no volume e na qualidade, favorecendo a uniformizao dos mtodos de identificao e controle. Decorreram da as Farmacopeias Europias e Internacional, esta ltima ganhando estatura de parmetro a respeitar e acolher.

No foi outro o roteiro da Comisso. No quanto foi possvel, prevaleceram as normas da Organizao Mundial da Sade. Assim, a nomenclatura latina precedendo a nacional, o nome qumico e a frmula molecular, e mesmo os mtodos gerais de anlises.

No se perdeu de vista os recursos laboratoriais dentro da realidade nacional Por isso mesmo, e quando possvel e necessrio, adotaram-se mtodos diversos, simples e sofisticados, para um mesmo exame. Por outro lado, tendo presente como necessidade incontornvel a precisa identificao dos agentes teraputicas constantes dos fitofrmacos, s foram includos na Farmacopeia aqueles para os quais j dispomos de mtodos eficazes de identificao e doseamento. Edies subseqntes sob a forma de Suplementos, e o prprio Formulrio Nacional - que certamente se editar - viro preencher lacunas existentes.

A vasta listagem de novos agentes teraputicas obriga, necessariamente, ajuizar sua efetiva necessidade a nvel nacional.

A indstria farmacutica foi convidada a se manifestar, oferecendo subsdios por via das entidades representativas, contribuio essa que mereceu judiciosa triagem da Comisso.

Acresce, ainda, que a par dessa relao e dos subsdios, tomou-se por legtimo, tambm, um levantamento dos medicamentos de maior representatividade no receiturio e consumo nacionais.

Tem-se, pois, que esse elenco e, mais, as monografias revistas, remanescentes da 2 edio, constituem, no todo, o acervo monogrfico da 3 edio da Farmacopeia Brasileira.

Por certo restaro outras monografias a acrescentar, tanto como algumas existentes, ou persistentes, talvez possam estar suscetveis de supresso. Esta evidncia s

12 Farmacopeia Brasileira, 5 edio1 Farmacopeia Brasileira, 5 ediofala em favor da prpria Farmacopeia, dinmica como a teraputica, e pendente de atualizaes mais frequentes, como soe ser a prpria Farmacologia.

Tendo em conta que a 2 edio da Farmacopeia Brasileira encontra-se esgotada, e que muitas monografias constantes da mesma, no revistas, representam ainda fonte bibliogrfica de mrito e com fora legal, decidiu a Comisso que o 1 Suplemento da 3 edio representar, no todo e exclusivamente, o constante daquele acervo, a se publicar em sequncia imediata a desta nova edio.

Crticas, correes e reparos, que se espera, todos sero compreensivelmente aceitos. E roga-se, desde agora, que sejam feitos de modo claro e objetivo, para maior facilidade das edies que se sucedero. Todos eles, quando construtivos, representaro valioso subsdio para o aprimoramento da Farmacopeia Brasileira, tanto quanto este trabalho pretende ser, no confronto natural com a edio anterior.

PREFCIO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 4 EDIO

Dando cumprimento s disposies do Decreto Federal n 78.840, de 25/11/1976, a nova edio da Farmacopeia Brasileira vem ao encontro dos desejos da comunidade tcnico-cientfica brasileira, manifestamente interessada na reviso da edio anterior.

A Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira, constituda pela Portaria n 151/82 do Exmo. Ministro da Sade, s pde realizar seu trabalho graas ao apoio decisivo da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS - do Ministrio da Sade. Acordos e convnios celebrados entre a SNVS, a Central de Medicamentos - CEME - do Ministrio da Previdncia e Assistncia Social - MPAS - e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico - CNPq -, asseguraram Comisso recursos financeiros indispensveis, incluindo bolsas de estudos para execuo dos trabalhos.

A elaborao das monografias foi confiada a profissionais com efetiva experincia no assunto; estas monografias foram revisadas por outros profissionais do mesmo campo de atividade. Apesar disto, eventuais imperfeies, erros ou omisses so de responsabilidade exclusiva da Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira, a quem coube a aprovao do texto final.

A 4 Edio da Farmacopeia Brasileira marca o incio de nova era. Trata-se de edio na qual se adota novo sistema de

apresentao. O rpido avano da tecnologia e a crescente complexidade das substncias medicinais determinam a necessidade de frequentes revises da Farmacopeia. Para facilitar estas revises e possibilitar introduo de novas monografias e mtodos de anlise necessrios, a Comisso adotou esta nova forma de apresentao.

O presente volume constitui a Parte I da Farmacopeia e compreende as generalidades, e os mtodos gerais de anlise. A Parte II ser constituda de monografias de matrias-primas e especialidades farmacuticas, publicadas em fascculos. Um ndice indicar o ttulo das monografias, seus nmeros de referncia e a data para sua entrada em vigor.

A Farmacopeia Brasileira em sua 4 edio tem vigncia em todo o Territrio Nacional. A nomenclatura, os mtodos de identificao e anlise e todos os demais dados nela contidos prevalecem sobre quaisquer outros assinalados em cdigos farmacuticos diversos. Nos casos omissos, podem ser utilizados a Farmacopeia Internacional, a Farmacopeia Europia e outros cdigos farmacuticos em suas ltimas edies.*

As monografias da Farmacopeia Brasileira 4 edio estabelecem parmetros que o produto dever satisfazer a qualquer tempo durante seu perodo de uso e no para serem interpretados somente como especificaes para liberao por parte do fabricante.

A no incluso de um frmaco ou adjuvante de fabricao na 4 edio da Farmacopeia Brasileira no dispensa estas substncias de anlise segundo outros cdigos oficiais; assim como a presena de impureza no descrita especificamente na Farmacopeia no significa que a substncia pode ser usada pelo simples fato de a Farmacopeia no a especificar. Nestes casos, a deciso deve ser tomada com base no bom senso tcnico e nas boas prticas de fabricao.

A Farmacopeia obra para profissionais devidamente qualificados e treinados. Por este motivo, no fornece explicaes didticas, apresentando as monografias com redao clara, sucinta e desprovidas de mincias julgadas desnecessrias pela Comisso.

A Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira torna pblicos seus agradecimentos a todos aqueles que colaboraram no preparo desta edio e, em especial, ao Conselho Federal de Farmcia pelo apoio que possibilitou a publicao oficial da F. Bras. IV.

* Normas Nacionais extrafarmacopicas devero obter previamente aprovao da Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira do Conselho Nacional de Sade.

Farmacopeia Brasileira, 5 edio 13Farmacopeia Brasileira, 5 edio

22 HISTRICO

A terceira edio da Farmacopeia Brasileira esperou dezessete anos para ser publicada por meio do Decreto N 78.840 de vinte e cinco de novembro de 1976 e refora a edio anterior ampliando e modernizando o seu contedo.

Da mesma forma que as anteriores, a quarta edio da Farmacopeia Brasileira foi elaborada a partir de iniciativa de abnegados profissionais da sade. Os trabalhos foram iniciados 1982 com a criao da Comisso de Reviso da Farmacopeia Brasileira (CPRFB) nomeada pelo Diretor da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, Dr. Antnio Carlos Zanini.

Somente em 1988 foi possvel o lanamento da Parte I da quarta edio, contendo mtodos gerais, e deu-se incio a elaborao da Parte II contendo as monografias de frmacos e especialidades. A entrega do primeiro fascculo se deu em 1996. A dedicao, persistncia e incansvel trabalho do Dr. Celso F. Bittencourt, ento Presidente da CPRFB, contriburam para a criao e manuteno da infraestrutura necessria ao desenvolvimento dos fascculos da quarta edio at a sua concluso reforando as bases para o prosseguimento dos trabalhos at o presente. A participao do meio acadmico, por meio de universidades pblicas, foi e continua a ser, intensa e imprescindvel.

Com a criao da Anvisa, em 1999, a reviso permanente da Farmacopeia Brasileira passa a ser de responsabilidade administrativa, tcnica e cientfica da agncia. O slido apoio da Diretoria Colegiada, desde ento, especialmente por seu primeiro Diretor Presidente Dr. Gonzalo Vecina Neto, levou a Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira a atingir a maturidade de seus trabalhos.

Foram construdas metodologias de trabalho baseadas nas mais modernas e atualizadas referncias mundiais em consonncia com publicaes de cdigos farmacuticos realizados por congneres de farmacopeias internacionais de grande respeitabilidade na esfera farmacutica mundial.

Por meio de contratos e convnios conseguiu-se financiar estudos laboratoriais e pode-se, assim, serem lanados os fascculos 2 (2000); 3 (2002); 4 (2003); 5 (2004) e 6 (2005) esse ltimo j na gesto do Diretor-Presidente Dr. Dirceu Raposo de Mello, completando assim, a quarta edio da Farmacopeia Brasileira.

Nesse nterim foram ainda publicados, o fascculo 1 da Farmacopeia Homeoptica Brasileira 2 edio, e o Formulrio Nacional. Foram certificados 67 lotes de substncias qumicas de referncia da Farmacopeia Brasileira e monitorados outros 58 lotes.

O fato de uma nova edio da Farmacopeia Brasileira, no revogar edies anteriores sempre foi um entrave para as aes reguladoras de vigilncia sanitria. Decidiu-se, portanto, trabalhar a quinta edio de forma a realizar

BREVE ATUALIZAO HISTRICA DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 5 EDIO

A quase centenria Farmacopeia Brasileira ilustra um ciclo de grande importncia para o pas. Partindo de sua primeira edio, fruto de laborioso trabalho de um nico farmacutico, atravessou oito dcadas buscando seu espao, de fato e de direito, como instrumento fundamental de apoio s polticas nacionais de sade emanadas de governos com projetos srios de proteo ao cidado brasileiro.

Tivessem sido respeitadas as determinaes dos decretos e resolues que indicavam reviso a cada quinqunio estar-se-ia publicando a sua dcima stima edio o que infelizmente no est ocorrendo, certamente por problemas ocorridos mas sem nenhum demrito ao passado, visto que o nosso objetivo sempre olhar para frente.

Inicia-se o sculo XX, as boticas so os principais locais da prtica sanitria e o pas experimenta a convivncia com a sua jovem repblica. Rodolpho Albino Dias da Silva se entrega a um trabalho hercleo de repassar para um livro toda uma vida de pesquisa sobre as drogas vegetais e animais, descrio de produtos qumicos e de preparaes oficinais. Nasce, assim, a primeira edio da Farmacopeia Brasileira, oficializada pelo governo federal por meio do decreto N 17.509 de quatro de novembro de 1926, porm obrigatria a partir de quinze de agosto de 1929.

Uma grande guerra assola o planeta nos anos quarenta e em seguida uma grande mudana mundial se faz sentir em todos os pases desenvolvidos ou em desenvolvimento, e a nossa primeira edio j no mais cumpre o seu papel. As boticas so substitudas, gradativamente, por farmcias que no mais realizam a arte da manipulao magistral e decretado o incio de um fim do enorme servio prestado pelo profissional de farmcia populao. O pas invadido por indstrias multinacionais que, aos poucos, conseguem eliminar todas as pequenas empresas brasileiras do ramo.

Paralelamente, tem-se incio ao acesso de medicamentos modernos que exigem controle de qualidade diferenciado devido produo em grande escala e quantidade de frmacos sintetizados e originrios de diversas fontes. A Farmacopeia no escapou do movimento modernista impresso pelo Presidente Juscelino Kubitschek que, em 1959 assina o Decreto N 45.502 aprovando a segunda edio da Farmacopeia Brasileira.

J em outra realidade, aquela edio se apresenta voltada para os insumos e especialidades farmacuticas buscando padres nacionais de qualidade dos bens de sade a serem disponibilizados sociedade. As formulaes oficinais foram, ento, enviadas para uma publicao futura que se pretendia publicar como Formulrio Nacional o que somente ocorreu nos anos oitenta.

14 Farmacopeia Brasileira, 5 edio

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Farmacopeia Brasileira, 5 edio

um levantamento exaustivo de todos os textos publicados nas quatro edies, avaliar necessidades de permanncia, de substituio de textos e procedimentos com ou sem avaliao laboratorial, e de excluso de monografias obsoletas.

Dessa forma, a quinta edio revoga todas as demais edies e pretende servir de ncleo central de edies futuras em um processo contnuo de reviso buscando sempre a insero em uma realidade internacional colocando-a em destaque entre as melhores farmacopeias. Servir, tambm, para nortear a proposta de uma farmacopeia conjunta com pases do Continente sul americano. Atualmente a Comisso da Farmacopeia Brasileira possui assento como observador das Farmacopeias Europeia e Internacional e reconhecimento mtuo com a Farmacopeia Argentina.

A Comisso da Farmacopeia Brasileira e todos seus comits possuem hoje fortes aliados dentro da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria com destaque especial para a Dra. Maria Ceclia Martins Brito, incansvel batalhadora para que se tornem realidade todas as aes propostas pelo colegiado da Comisso e dos Comits. No nos tem faltado posicionamento favorvel, quer seja na conduo dos processos de aprovao de projetos inerentes s nossas atividades, bem como nas inmeras necessidades logsticas para facilitao dos trabalhos da Comisso e dos Comits compostos por profissionais de alto nvel e que exerciam a funo por meio do voluntariado.

Ter uma farmacopeia uma questo de segurana nacional, desenvolvimento tcnico e cientfico, insero em um patamar de reconhecimento mundial e no est mais na esfera de simples poltica de Governo e sim de Estado. Este fato traz CFB tranquilidade em saber que executa um projeto de interesse nacional sem volta e com agenda a ser cumprida dentro da poltica sanitria praticada pelo rgo regulador e pelo Ministrio da Sade.

No se pode ser ingnuo em no se assumir que algumas falhas nesta quinta edio sero rapidamente identificadas, porm est em fase de criao na Coordenao da Farmacopeia Brasileira, estrutura que visa atender rapidamente aos questionamentos dos usurios fornecendo respostas rpidas e objetivas que possam esclarecer dvidas sobre os textos publicados. Pretende-se, ao final de 2011, lanar o primeiro suplemento trazendo as modificaes, correes e incluses.

Faz-se necessrio informar que todos os textos publicados na quinta edio passaram por consulta pblica para acesso do cidado e livre manifestao, portanto uma obra cuja construo foi coletiva com a participao dos interessados no tema. Todas as manifestaes externas foram consideradas.

A histria da nossa farmacopeia vem sendo contada, com primor, pelos nossos decessores e contm dados muito importantes para a compreenso de toda a sua evoluo. Optamos em reproduzi-los, com exceo do histrico no contemplado na 1 edio, sem nenhum retoque para resguardar a autenticidade e fornecer ao leitor a impresso de, tambm, estar participando dessa histria.

Como Presidente da Comisso da Farmacopeia Brasileira resta-nos o espao para externar os sinceros agradecimentos a todos que ajudaram a construir esta obra e ter a certeza que continuaremos a trabalhar de forma parceira para finalmente conseguirmos manter atualizada e moderna a FARMACOPEIA BRASILEIRA.

Gerson Antnio PianettiPresidente da CFB

HISTRICO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2 EDIO

A primeira meno legal estabelecendo obrigatriamente o Codex francs como Farmacopeia oficial do Brasil a que consta do Decreto n 828 de 29 de setembro de 1.851, em seu artigo 45, cujo teor o seguinte:

vigorou como cdigo farmacutico oficial a Farmacopeia Geral para o Reino e Domnios de Portugal, de autoria do Dr. Francisco Tavares, professor da Universidade de Coimbra, publicada em 1.794 por ordem da Rainha D. Maria I.

Dessa data em diante, apesar de nossa emancipao poltica, continuou a ser adotada a mesma Farmacopeia, e aps 1.837 tambm o Codex Medicamentarius, francs.

Para a composio dos remdios oficinais seguir-se- a Farmacopeia Francesa, at que se ache organizada uma Farmacopeia Brasiliense, para o que o Govrno nomear urna Comisso de pessoas competentes. Depois de publicada a Farmacopeia Brasiliense, que o ser por autorizao do Govrno, os Boticrios devero, ter os remdios preparados segundo as frmulas dessa Farmacopeia, o que no inibe que os possam ter segundo as frmulas de outras Farmacopeias para satisfazerem s prescries dos facultativos, os quais podem receitar como entenderem.

No anexo ao Regulamento, contendo a Tabela dos medicamentos, vasilhames, instrumentos, utenslios e livros, organizada para as boticas do Imprio, veio a lista dos livros que deviam as boticas possuir: - Cdigo Francs; Conspecto das Farmacopeias, por Jourdan; Matria mdica e Formul rio de Bouchardat; Farmacopeia Geral; Farmacopeia de Foy; Cdigo Farmacutico e Farmacografia de Agostinho Albano da Silveira Pinto (ltima edio).

O artigo 58 do Decreto n 8.387, de 19 de janeiro de 1.882, reproduziu as determinaes do artigo 45 do Decreto n 828 de 1.851; apenas houve a modificao de algumas palavras e da lista de livros, de cuja ltima edio, o farmacutico devia sempre possuir um exemplar. Alm do Codex francs, eram exigidos mais os formulrios de Dorvault, Bouchardat. Fosagrives, Jeannel, Rveil, Gallois, Chernoviz, Langaard, Farmcia prtica de Deschamps (dAvallon), Anurio de Mhu, Guia prtico de Le Page e Patrouillaud, Tratado de Farmcia de Soubeiran, Dicionrio de alteraes e falsificaes de Chevalier e Baudrimont, Vademecum de Ferrand.

Farmacopeia Brasileira, 5 edio 15Farmacopeia Brasileira, 5 edio

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Durante o longo perodo de 1.851 a 1.929 foi obrigatrio o Codex francs, para a confeco dos preparados oficinais, at que estivesse organizado o Cdigo Farmacutico Brasileiro. Assim determinaram todos os regulamentos sanitrios, entre les os dos Decretos n 169 de 1.890; n 1.172, de 1.892; n 1.647, de 1.894; n 2.449, de 1.897, cuja tabela de livros foi reduzida ao Codex francs e aos Formulrios de Dorvault, Bouchardat, Chernoviz e Langaard; n 2.458 de 1.897; 5.156 de 1.904; 14.189 e 14.354, de 1.920 (D. N. S. P.); 15.003, de 1.921 e 16.300, de 31-12-1923.

No entanto, o desejo de possurem os farmacuticos brasileiros seu Cdigo Nacional foi manifestado em muitas oportunidades pelos rgos cientficos de classe. Vrias comisses foram nomeadas para sua elaborao, sem resultado.

Foram vos os esforos de Ezequiel Corra dos Santos, de Silva Costa, de Corra Dutra, Oliveira Fausto, Almeida Rego, Eugnio Marques de Hollanda, Eduardo Julio Janvrot e outros.

Smente em 1.887, atendendo s solicitaes dos centros cientficos nacionais, o Govrno Imperial procurou resolver o problema, instituindo uma comisso, da qual faziam parte, entre outros, Ezequiel Corra dos Santos Filho, Agostinho Jos de Souza Lima e Marques de Hollanda.

Dessa comisso, porm, nada de prtico resultou, de sorte que, passados dez anos, em 1.897, o Ministro do Interior e Justia, Amaro Cavalcanti, nomeou outra comisso com a mesma finalidade e da qual faziam parte os professres Agostinho de Souza Lima, Csar Diogo e Orlando Rangel. Fracassou tambm a nova tentativa.

O Brasil, porm, que sempre tem sabido ombrear com as demais naes civilizadas em todos os ramos das cincias, das artes, etc., no podia continuar a ser regido, quanto ao exerccio da Farmcia, por um cdigo estrangeiro, que, embora timo para o seu pas, no satisfazia em absoluto s novas necessidades. Por isso, embora reconhecendo o arrjo de tal iniciativa, resolvemos arcar com a rdua tarefa e alta responsabilidade de redigir o nosso futuro cdigo farmacutico, fiados em que o nosso grande amor profisso vencesse todos os bices, transpusesse todos os obstculos. (*) O Farmacutico, na ocasio ainda de nome pouco conhecido, Rodolpho Albino Dias da Silva, em 1.924, aps mais de dez anos de paciente trabalho, pde apresentar seu projeto de Farmacopeia Brasileira ao Dr. Carlos Chagas, Diretor Geral do Departamento Nacional de Sade Pblica. Para julgar sse trabalho, nomeou o Dr. Chagas uma comisso, constituda pelos Professres Doutores Antnio Pacheco Leo, Renato de Souza Lopes e Artidnio Pamplona, e Farmacuticos Alfredo da Silva Moreira, Jos Malhado Filho e Isaac Werneck da Silva Santos.

Aps exame minucioso da obra, essa Comisso resolveu aceit-la, solicitando do Govrno a sua oficializao, como Cdigo Nacional Farmacutico, com a supresso, porm, de certos artigos por ela considerados de uso assaz restrito para serem oficializados, os quais vm enumerados no prefcio da primeira edio.

Em 4 de novembro de 1.926, pelo Decreto n 17.509, assinado pelo Presidente da Repblica, Dr. Arthur da Silva Bernardes, e pelo Ministro do Interior e Justia, Dr. Affonso Penna Junior, nos termos do artigo 252 do Decreto n. 16.300, de 31 de dezembro de 1923, foi aprovada e adotada como Cdigo Farmacutico Brasileiro a Farmacopeia Brasileira, elaborada pelo Farmacutico Rodolpho Albino Dias da Silva, com as emendas da comisso revisora. O Cdigo entraria em vigor 60 dias depois da publicao da primeira edio oficial, ficando sua execuo a cargo do Departamento Nacional de Sade Pblica, por intermdio da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina. Executou a obra, mediante concorrncia publica, a Companhia Editra Nacional, de So Paulo, que terminou sua publicao em 1.929. Ficou obrigatria a Farmacopeia a partir de 15 de agsto de 1.929.

Afinal, tinha o Brasil sua Farmacopeia, obra de um s homem, obra que era, no julgamento de eminentes farmaclogos do mundo, um dos mais adiantados e atualizados cdigos farmacuticos do seu tempo.

Rodolpho Albino, natural do Estado do Rio de Janeiro, nascido na cidade de Cantagalo, faleceu prematuramente no Rio de Janeiro, aos 42 anos de idade, a 7 de outubro de 1931.

Todos os cdigos farmacuticos so revistos peridicamente; e assim, a fim de coligir, coordenar e estudar sugestes, de modo a proporcionar facilidades para uma futura reviso, em 1.932, por proposta feita em uma das sesses da Associao Brasileira de Farmacuticos, foi nomeada uma comisso para tal fim, cabendo a presidncia ao Prof. Joo Vicente de Souza Martins, que elaborou uni regimento interno, criando vrias seces. Esta comisso trabalhou at 1.938, quando o presidente da Associao Brasileira de Farmacuticos, Prof. Virglio Lucas, dirigiu ao Ministro da Educao e Sade o pedido de nomeao de uma comisso oficial para proceder reviso do nosso Cdigo, visto j haver matria bastante a estudar e deliberar.

Essa Comisso, nomeada pela Portaria n 1.21-A, de 23 de junho de 1.938, pelo Ministro Gustavo Capanema, foi constituda pelos sete membros seguintes: Profs. Renato Guimares de Souza Lopes, Oswaldo de Almeida Costa, Virglio Lucas e Abel Elias de Oliveira; Farms. Antnio Caetano de Azevedo Coutinho e Oswaldo de Lazzarini Peckolt e mdico Sebastio Duarte de Barros. Pela portaria n 141, de 22 de abril de 1.939, foi a comisso acrescida de mais dois membros, o Prof. Artidnio Pamplona e o Farm. Jos Eduardo Alves Filho.

Essa Comisso, a despeito das dificuldades encontradas, realizou alguma coisa de til, propondo excluses de drogas obsoletas e incluses de outras de maior intersse, conforme o relatrio apresentado pelo Farm. Oswaldo Peckolt ao Terceiro Congresso Brasileiro de Farmcia, reunido em Belo Horizonte, de 14 a 21 de abril de 1.939.

O Decreto n 810, de 1 de julho de 1.942, que aprovou o Regimento do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina, imprimindo nova feio a sse rgo, considerou adstritas ao mesmo, sob a presidncia do respectivo diretor, a Comisso de Biofarmcia e a de Reviso da

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Farmacopeia Brasileira, 5 edio

Farmacopeia; passou ento esta a ser constituda de um professor da Faculdade Nacional de Farmcia ou de outra a ela equiparada, um mdico clnico, um biologista lotado no Instituto Oswaldo Cruz, um qumico, um tcnico da indstria farmacutica e um farmacutico lotado no S.N.F.M.F.

Em consequncia, o Diretor Geral do Departamento Nacional de Sade, pela Portaria n 136, de 11 de julho do mesmo ano, designou para essas funes o Prof. Oswaldo de Almeida Costa, o mdico Dr. Sebastio Duarte de Barros, o biologista Dr. Gilberto Guimares Vilela; o qumico Farm. Oswaldo de Lazzarini Peckolt, o tcnico Prof. Virgilio Lucas e o Farm. assistente Antnio Caetano de Azevedo Coutinho, funcionando na presidncia o Diretor do Servio, Dr. Roberval Cordeiro de Farias, e como Coordenador dos trabalhos o Dr. Sebastio de Barros; posteriormente, o Dr. Gilberto Vilela foi substitudo, a pedido, pelo tambm biologista Dr. Tito Arcoverde de Albuquerque Cavalcanti, e o Farm. Caetano Coutinho, que se aposentara do Servio Pblico, teve como substituto o seu colega de repartio, Farm. Flvio Frota, que passou a exercer funes de secretrio, de acrdo com as disposies regimentares.

A nova Comisso, com a experincia recolhida das comisses anteriores e com a da sua prpria atividade, publicou o Primeiro Suplemento da Farmacopeia, psto em vigor pela Portaria n 42, de 2 de maro de 1.943.

Prosseguiram os estudos, bem coordenados e com bom rendimento, constituindo boa prova o aparecimento do Segundo Suplemento e do Terceiro Suplemento, aprovados, respectivamente, pelas Portarias n 24, de 14 de abril de 1.945, e n 39, de 13 de junho de 1.950.

Essas publicaes se apresentaram assaz interessantes, sob vrios aspectos, entre les a incluso de drogas nacionais como sucedneas de similares importadas, o registro de novas frmulas e a substituio, em outras, de substncias estrangeiras por nacionais, tudo isso sem comprometimento das respectivas aes teraputicas.

O Regimento Interno baixado com o Decreto n 21.339, de 20 de junho de 1.946, e modificado pelo Decreto n 29.828, de 30 de julho de 1.951, tendo por finalidade a organizao e a competncia dos diversos rgos de sade pblica, no alterou substancialmente as disposies que haviam sido estabelecidas anteriormente, continuando a Comisso a funcionar regularmente.

A Portaria n 147, de 6 de novembro de 1.951, aprovando as Instrues sugeridas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina, de acrdo com o Regimento citado, e modificando a orientao at ento seguida, determinou a nomeao, para a Comisso de Reviso da Farmacopeia e suas subcomisses, de cientistas de todo o pas, especializados nas matrias em estudo e incumbindo-a de reeditar decenalmente a Farmacopeia; transformou ainda o primitivo rgo em Comisso Executiva, coordenadora e principal responsvel por todos os trabalhos.

Assim foram confirmados na qualidade de membros da Comisso Executiva os antigos componentes da Comisso Revisora, ocorrendo posteriormente a substituio do

presidente, Dr. Roberval Cordeiro de Farias, pelo Dr. Vasco Barcelos e depois pelo Dr. Benoni Laurindo Ribas, que o haviam sucedido tambm na Diretoria do Servio; outrossim, nos impedimentos ocasionais dos respectivos titulares, ocupou a presidncia o Dr. Luiz Salgado Lima Filho, que posteriormente passou a ser seu presidente efetivo.

Foram ento escolhidos os membros das subcomisses tcnicas, recaindo a preferncia em profissionais do Rio e dos Estados, farmacuticos, mdicos, qumicos e professres, sendo depois aumentado o nmero, em virtude de ulteriores designaes.

As subcomisses, em nmero de 10, ficaram assim organizadas: Incluses, Excluses e Posologia; Farmacognosia; Qumica Orgnica; Qumica Inorgnica; Farmcia Galnica; Ensaios Biolgicos, Hormnios e Vitaminas; Sros, Vacinas, Antibiticos e Esterilizao; Generalidades, Ensaios, Reagentes e Tabelas; Planejamento Geral; Redao; tendo como coordenadores, respectivamente, o Dr. Sebastio de Barros, da primeira, stima, nona e dcima; Prof. Oswaldo Costa, da segunda e quarta; Farm. Oswaldo Peckolt, da terceira e oitava: Prof. Virgilio Lucas, da quinta, e Dr. Tito Cavalcanti, da sexta.

Nessa mesma oportunidade foram criadas Comisses Regionais nos Estados do Paran, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e So Paulo.

Neste Estado os trabalhos tiveram grande impulso, por ter sido na sua Capital instalada, para fins idnticos, uma Comisso de Padronizao Farmacutica, por comum acrdo entre o Instituto Adolfo Lutz, a Universidade de S. Paulo, a Fiscalizao do Exerccio Profissional e as associaes estaduais representativas da indstria e do comrcio da Farmcia, integrando-a as figuras de maior evidncia rios meios cientficos daquela unidade da Federao, presidindo-a e secretariando-a o Dr. Ariosto Bller Souto e o Farm. Jlio Sauerbronn de Toledo, respectivamente.

Quando se reuniu, na cidade de So Paulo, o V Congresso Brasileiro de Farmcia, conjuntamente com o III Congresso Farmacutico e Bioqumico Pan-Americano, de 1 a 8 de dezembro de 1954, a contribuio paulista se concretizou num ante-projeto da Farmacopeia, apresentado quele certmen, sendo dados novos rumos aos trabalhos.

O Congresso, ratificando moo aprovada no III Congresso Brasileiro de Farmcia, realizado em Belo-Horizonte de 14 a 21 de abril de 1.939, e o voto expresso no II Congresso Farmacutico e Bioqumico Pan-Americano, levado a efeito em Lima de 1 a 8 de dezembro de 1.951, recomendou a organizao de um Formulrio Nacional, como unidade complementar, do qual passariam a constar as drogas e os medicamentos de emprgo usual que no constassem da Farmacopeia.

Dos debates realizados resultou a deliberao de exame em conjunto, pelas comisses do Rio e de So Paulo, de todo o material de estudo at ento reunido, de modo a possibilitar o trmino da reviso em curto prazo.

Farmacopeia Brasileira, 5 edio 17Farmacopeia Brasileira, 5 edio

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Encerrado o V Congresso, foi organizada nova subcomisso tcnica de Planejamento e Reviso, assim constituda: Antnio Caetano de Azeredo Coutinho, Flvio Frota, Militino Cesrio Rosa, Oswaldo de Almeida Costa, Oswaldo de Lazzarini Peckolt, Tito Arcoverde de Albuquerque Cavalcanti, Virglio Lucas e Sebastio Duarte de Barros, do Rio; Ariosto Bller Souto, Cendy de Castro Guimares, Germnio Nazrio, Henrique Tastaldi, Hrcules Vieira de Campos, Quintino Mingoja, Richard Wasicky e Jlio Sauerbronn de Toledo, de So Paulo, exercendo as funes de coordenador o Dr. Sebastio Duarte de Barros e continuando na presidncia o Dr. Benoni Ribas. Mses depois, os Drs. Oswaldo de Almeida Costa e Tito Arcoverde de Albuquerque Cavalcanti cederam seus lugares aos Professres Jayme Pecegueiro Gomes da Cruz e Raymundo Moniz de Arago, temporriamente substitudo pelo Almirante Vicente de Paulo Castilho.

Com a volta do Dr. Moniz de Arago coincidiu a incluso no rgo paritrio de mais quatro elementos: o Prof. Carlos Henrique R. Liberalli e o Farm. Vicente Ferreira Greco, de So Paulo, e o Prof. Abel Elias de Oliveira e o Alm. Farm. Vicente de Paulo Castilho, do Rio.

Por essa poca, o Dr. Sebastilio de Barros, que continuou a integrar o grupo do Rio, deixou o cargo de coordenador, sendo sucedido pelo Farm. Oswaldo de Lazzarini Peckolt e, por ltimo, pelo Farm. Flvio Frota.

Dos trabalhos desta subcomisso, realizados no Rio e em So Paulo, resultou ser possvel apresentar, em 1 de setembro de 1.955, ao Ministro da Sade, Dr. Aramis Athayde, a 2 edio da Farmacopeia, nos seus originais, sendo na mesma data assinado pelo Presidente da Repblica, Dr. Joo Caf Filho, o Decreto n 37.843 de 1 de setembro de 1.955 que a oficializou.

Atravs do Dr. Luiz Salgado Lima Filho, o Ministro da Sade Mano Pinotti apresentou ao Presidente da Repblica, Dr. Juscelino Kubitschek, decreto com novas incluses e modificaes e que tornou obrigatria a Farmacopeia nas farmcias, laboratrios industriais farmacuticos e estabelecimentos congneres. ste decreto tomou o n 45.502 de 27 de fevereiro de 1959.

Aqui se encontram a codificao dos frmacos e frmulas de atualidade, a normalizao das tcnicas empregadas nas diversas prticas farmacuticas, a padronizao dos mtodos, ensios, reagentes e tabelas, necessrios ao exerccio profissional.

Da primeira edio muito se aproveitou, to sbiamente fra ela redigida; numerosas monografias dela retiradas passaro a constar do Formulrio Nacional, cuja feitura j se encontra em fase de concluso, esperando-se sua publicao em curto prazo, como segundo volume do Cdigo Farmacutico Brasileiro.

(*) Rodolpho Albino Dias da Silva - Farmacopeia dos Estados Unidos do Brasil- Prefcio, pg. VIII, 1 edio, 1.929.

Falecido.

HISTRICO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 3 EDIO

A importncia das farmacopeias - assim considerados os cdigos oficiais, ou oficialmente reconhecidos, onde se estabelecem a identificao e os padres de qualidade das substncias empregadas em farmacologia - cresce na proporo do desenvolvimento cultural da Farmcia e da Medicina.

Consignada sua primeira existncia no sculo III da nossa Era, foi desde meados do sculo passado que as farmacopeias ganharam ntidas caractersticas de necessidade nacional, corporificando o esforo do ajustamento dos recursos de identificao e controle das substncias teraputicas natureza regional dos prprios frmacos, eis que, em sua grande maioria, advinham da flora, usualmente nativa e local, de rgos animais, e dos minerais admitidos como prprios para fins teraputicos.

Caudatrio de Portugal na cincia e na tcnica, nosso Pas sujeitou-se, ao tempo da Colnia, Farmacopeia Geral para o Reino e Domnios, de Portugal, editada em 1.794.

Com a Independncia do Brasil, em 1.822, ocorreram aberturas para outras influncias culturais, e com facilidade nosso Pas perfilou-se orientao francesa, prevalecente na poca para o mundo ocidental. Tanto assim que, em 1.851, por Decreto, foi estabelecida a obrigatoriedade da Farmacopeia Francesa como cdigo oficial para o Brasil.

De 1.851 a 1.929 toda a legislao sanitria brasileira sustentou a mesma obrigatoriedade para a confeco dos preparados oficinais, at que estivesse organizado o Cdigo Farmacutico Brasileiro.

Quinze de agosto de 1.929 foi o marco dessa redeno, porquanto a partir daquela data passou a vigorar a Farmacopeia dos Estados Unidos do Brasil, em todo o territrio nacional, conquista amplamente festejada, ainda mais porque se exaltava tambm o grande responsvel pela mesma, o extraordinrio farmacutico Rodolfo Albino Dias da Silva, que consumira doze anos inteiros, num labor silencioso e beneditino, na composio das pginas iluminadas de saber que haveriam de se erigir em brevirio para os da sua grei, to harmonioso a ponto de se lhe incluir como um dos melhores entre os coetneos, embora devido competncia de artfice nico, feito difcil de ser repetido.

Quanto ao mais da histria dos cdigos farmacuticos, a 2 edio da Farmacopeia Brasileira constitui repositrio de mrito irrefutvel, at ao tempo daquela edio, motivo plausvel para no remontarmos detalhes j conhecidos.

prprio das Farmacopeias, por melhor que sejam elaboradas, sua reviso peridica, natural caracterstica decorrente da evoluo da Farmacologia.

Da porque o Decreto Federal n 45.502, de 27 de fevereiro de 1959, ao aprovar a Segunda Edio da Farmacopeia Brasileira, j fixava sua reviso a cada dez anos, independente das edies intermedirias de Suplementos.

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Farmacopeia Brasileira, 5 edio

Tanto assim que a 13 de Junho de 1962, mediante Portaria n 82 do Departamento Nacional de Sade; uma primeira comisso foi constituda para os trabalhos de reviso, para ela nomeados os Drs. Fernando Luz Filho, Lauro Sollero, Maria Alzira Ferreira Nobrega, Laerte Manhes de Andrade, Ansio Faria e Souza, Mrio Victor de Assis Pacheco, Nilson dos Reis Rodrigues, e EIza Magalhes Pcego como Secretria. Os trabalhos dessa comisso ficaram adstritos a providncias preliminares, dando azo a que em 16.4.68, pela Portaria n 28 do Departamento Nacional de Sade, una nova comisso fosse constituda, dela constando os Drs. Lcio Costa, Maria Alzira Ferreira Nobrega, Lauro Sollero, Gobert de Arajo Costa, Emlio Diniz da Silva, Joo Haikal Helou e Anbal da Rocha Nogueira Jnior, e Josepha Paul como Secretria, com desenvolvimento de trabalho semelhante ao da comisso anterior.

A Portaria Ministerial n 112 de 20 de maro de 1972 criou um grupo de trabalho, composto pelos Drs. Evaldo de Oliveira, Moacir Nogueira, Caio Romero Cavalcante e Ten. Cel. Farm. Ex. Jlio Fernandes Silva, grupo este que fixou algumas bases de trabalho, descontinuados em face de razes aleatrias e contingentes.

Finalmente, a 25 de junho de 1975, por fora da Portaria Ministerial n 266, foi constituda uma nova Comisso de Reviso da Farmacopeia, dela participando os Drs. Fernando Ayres da Cunha, Diretor do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia, e Presidente da Comisso, talo Suassuna, Maria Alzira Ferreira Nobrega, Evaldo de Oliveira, Jos Aleixo Prates e Silva, Lauro Sollero, Paulo Dias da Costa e, como Secretria, Dora Alves Gonalves Cruz.

Disposta, desde o incio dos trabalhos, a concluir sua misso em curto prazo, a Comisso, reunida pela primeira vez a 5 de agosto de 1975, decidiu promover reunies semanais na sede do Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia, Rio de Janeiro.

De princpio, absteve-se de constituir sub-comisses, optando pela solicitao de colaboradores especiais para os assuntos em que a prpria Comisso se julgasse incapaz ou insuficientemente segura para decidir.

Com esta orientao, as etapas foram superadas paulatinamente, e ganhando celeridade medida em que a problemas se delineavam mais claros.

Na impossibilidade material e tcnica de resolver a todos os problemas, a Comisso valeu-se da experincia de outras comisses e rgos Tcnicos, e de Farmacopeias, notadamente no que respeitava s orientaes da Organizao Mundial da Sade. Aceitou, tambm, oportunamente, o apoio do Conselho Federal de Farmcia que, para uma colaborao mais integrada, montou todo um dispositivo tcnico de servio permanente, facilitando sobremaneira as diversas etapas do trabalho. Desde a reavaliao da listagem primitiva das monografias, visando atualiz-las, ao exaustivo esforo de alcanar unidade redacional e tcnica s colaboraes advindas de relatores de todos os recantos do Pas, afora tradues.

de muita pertinncia ressaltar o significativo fato de que a colaborao profissional para relatar: monografias representou um movimento de sentido nacional, acorrendo adeses de todos os quadrantes do Pas.

Desse esforo conjunto - Ministrio da Sade (pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia), Comisso de Reviso da Farmacopeia (pelo esprito de equipe presente em todos os estgios de trabalho), Conselho Federal de Farmcia (que favoreceu infra-estrutura material e humana para imprimir velocidade ao trabalho) e relatores - foi possvel vencer o desafio inicial de conquistar aprovao dos originais no evento do cinquentenrio da 1 edio da Farmacopeia Brasileira.

A fixao dessa data, sobre ser justa homenagem, passou a configurar um prazo impossvel de ser prorrogado, emprestando a todo o trabalho, por consequncia, clima favorvel e dinmico, exigente de objetividade.

Temos, ao final, que das 770 monografias constantes da 2 edio subsistiram 280, mediante reviso de seu texto, sendo que para tanto de muito valeram os reparos publicados pelo Prof. Dr. Joo Haikal Helou. Foram incorporados 205 novas monografias, naturalmente aquelas que representam novos agentes teraputicos, atendidas as normativas fixadas pela Comisso e j referidas no Prefcio desta edio.

Admite-se que talvez coubessem outras monografias; admite-se, por igual, que algumas no coubessem mais. Mas ser preciso ter; presente que a Comisso adotou critrios prprios, sujeitos realidade nosolgica e teraputica nacional. Estes critrios, e no as monografias podero suscitar pertinncias ou no. Naturalmente, a Comisso nica e exclusiva responsvel pelos mesmos, sem compartilhar com outros os mritos ou demritos de sua orientao.

De mxima relevncia, a ter-se em conta, o fato de, consoante os termos do ato que aprovou a 3 edio, as monografias anteriores, no expressamente canceladas nesta Farmacopeia, subsistem com validade para todos os efeitos legais.

Admite-se, finalmente, que no se ignora a tendncia universal de corporificar farmacopeia e formulrio num s texto. Tentada desde logo a isso, a Comisso, decidiu, entretanto, optar por um trabalho parcelado, disposta a elaborar, logo a seguir, o Formulrio Nacional. Ainda assim, esta segunda providncia nada mais representar seno o desdobramento de um trabalho que se visa unificar na etapa subsequente elaborao do Formulrio, e que se pretende, efetivamente cumprir.

HISTRICO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 4 EDIO

So de natureza efmera os livros desta ordem, destinados a espelharem um dos lados da farmacologia, cincia que vai percorrer atualmente a fase mais acelerada da sua evoluo. SOUZA MARTINS, in Relatrio de Introduo da 3a edio da Farmacopeia Portuguesa, 1876.

Farmacopeia Brasileira, 5 edio 19Farmacopeia Brasileira, 5 edio

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O vocbulo Farmacopeia provm da aglutinao de dois termos gregos, a saber, = medicamento ou veneno, e = fabricante e fabricao. As Farmacopeias constituem cdigos farmacuticos oficiais ou oficialmente adotados, nos quais se estabelecem a identificao, os padres de qualidade e os mtodos de anlise dos frmacos em uso. Existentes desde o sculo III, os primeiros compndios eram de carter regional, pois os frmacos de ento eram provenientes de rgos de animais, de minerais e, sobretudo, da flora local e nativa. Alguns chegaram a ser oficializados, embora em carter regional, como, por exemplo, o formulrio da Escola de Salerno Regimen Sanitatis, de 1066, adotado em 1240 por Frederico II, Rei das Duas Siclias. As tentativas empreendidas individualmente por diversos autores no sentido de unificar a descrio e identificao dos frmacos mais importantes datam do final do sculo XVII, e do sculo XVIII. Entre outras obras, merecem citao a Pharmacopeia Internationalis de Lmery (1690), as Farmacopeias de James (1747), de De Quincy (1758), de Triller (1764) e, especialmente, a Pharmacopeia Universalis, de Jourdan (1828), que compilava dados de quase 50 Farmacopeias e compndios diferentes. Nenhum destes trabalhos, entretanto, possua carter oficial.

As Farmacopeias nacionais, de carter oficial e adoo obrigatria, comeam a surgir no final do sculo XVIII e incio do sculo XIX. Assim, foram publicadas as primeiras edies das Farmacopeias, portuguesa (1794), holandesa (1805), francesa (1818) e americana (1820).

O Brasil Colnia adotava a Pharmacopia Geral para o Reino e Domnios de Portugal, de 1794, cuja autoria atribuda a Francisco Tavares, professor da Universidade de Coimbra.

Com a Independncia, volta-se o Brasil orientao cultural francesa e, no campo da Farmcia, o Codex Medicamentarius francs adquire fora legal. O Regulamento da Junta de Higiene Pblica, mandado executar pelo Decreto no 828 de 29/09/1851, sem especificar qual a Farmacopeia a ser cumprida, estabelece lista de livros que as farmcias deveriam possuir, constando dela, entre outros, a Farmacopeia Portuguesa de 1794, o Codex Francs e o Cdigo Farmacutico Lusitano, da autoria de Agostinho Albano da Silveira Pinto, cuja primeira edio foi publicada em 1835 e hoje considerada como a 2a edio da Farmacopeia Portuguesa.

J o Decreto no 8.387 de 19/01/1882 estabelece textualmente: para a preparao dos remdios oficiais seguir-se- a Farmacopeia francesa, at que esteja

composta uma Farmacopeia brasileira..., situao esta que iria perdurar at 1926, quando o Decreto no 17.509 de 04/11/1926 aprovou a primeira Farmacopeia Brasileira, de autoria de Rodolpho Albino Dias da Silva, tornada obrigatria a partir de 15 de agosto de 1929.

A primeira edio da Farmacopeia Brasileira ombreava com as Farmacopeias da poca, dos pases mais desenvolvidos, revelando-se notvel pela preciso das monografias e, sobretudo, pelo grande nmero de incluses de frmacos obtidos da flora brasileira, no existentes em nenhuma outra Farmacopeia.

A constante evoluo da farmacologia, a introduo de novos frmacos na teraputica, o surgimento de novos mtodos de anlise, mais modernos e precisos, e a necessidade de especificaes atualizadas para o controle de matria-prima e produtos farmacuticos so fatores fundamentais determinantes da obsolescncia dos cdigos farmacuticos e da necessidade de revis-los e atualiz-los periodicamente. O Decreto que aprovou a primeira edio da Farmacopeia Brasileira foi omisso quanto s revises; assim, a segunda edio veio luz quase 30 anos aps a primeira e representou cinco anos de trabalho de dez subcomisses especializadas. A 2a edio incorporou as aquisies decorrentes da prpria atualizao da farmacologia. No conseguiu, contudo, ser mais rica e precisa do que a primeira edio, fruto de um s autor. O Decreto Federal no 45.502 de 27/02/1959, ao aprovar a 2a edio da Farmacopeia Brasileira, fixou sua reviso a cada dez anos. Infelizmente, empecilhos diversos no permitiram o cumprimento desse Decreto. Mais de 15 anos decorreram, at que se cogitasse de uma nova edio.

Assim que, em 25 de novembro de 1976, foi oficializada, pelo Decreto no 78.840, a terceira edio da Farmacopeia Brasileira. O mesmo Decreto fixou em cinco anos o prazo para sua reviso. Realizada em tempo determinado e muito curto, tarefa possvel de levar a termo somente graas ao apoio do Conselho Federal de Farmcia, a obra despertou sensveis manifestaes da comunidade tcnico-cientfica, a recomendarem rpida reviso do seu texto, independente do dispositivo legal.

Assim, a 4a edio surge com algum atraso. Procurou-se, nesta edio, sanar as deficincias da anterior. Procurou-se, tambm, adotar mtodos modernos de anlise, compatveis, porm, com a realidade nacional. A publicao desta parte e a adoo de uma nova sistemtica de apresentao que possibilita sua contnua atualizao atravs de revises permanentes so as metas prioritrias que a Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira se prope alcanar.

Farmacopeia Brasileira, 5 edio

21Farmacopeia Brasileira, 5 edio

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3 FARMACOPEIA BRASILEIRA

PRESIDENTES DAS EDIES ANTERIORES DA FARMACOPEIA BRASILEIRA

RODOLPHO ALBINO DIAS DA SILVA 1 edioLUIZ SALGADO LIMA FILHO 2 edioFERNANDO AYRES CUNHA 3 edioJOO GILVAN ROCHA 4 edio Parte ICELSO FIGUEIREDO BITTENCOURT 4 edio Parte II

COMISSO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA - CFB

PRESIDENTEGERSON ANTNIO PIANETTI

VICE-PRESIDENTEMIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE

MEMBROS

ADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAJOUniversidade Federal de Sergipe - UFS

ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa

CLVIA FERREIRA DUARTE GARROTEUniversidade Federal de Gois - UFG

EDUARDO CHAVES LEALInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade INCQS / FIOCRUZ

ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVALUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

RICO MARLON DE MORAES FLORESUniversidade Federal de Santa Maria - UFSM

GERSON ANTNIO PIANETTIUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMG

JOO CARLOS PALAZZO DE MELLOConselho Federal de Farmcia - CFF

JOS CARLOS TAVARESUniversidade Federal do Amap - UNIFAP

22 Farmacopeia Brasileira, 5 edio

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Farmacopeia Brasileira, 5 edio

KTIA REGINA TORRESMinistrio da Sade - MS

LAURO DOMINGOS MORETTOSindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo - Sindusfarma

LEANDRO MACHADO ROCHAUniversidade Federal Fluminense - UFF

LUIZ ALBERTO LIRA SOARESUniversidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUEUniversidade Federal de Pernambuco - UFPE

ONSIMO ZARA PEREIRAAssociao Brasileira da Indstria Farmoqumica e de Insumos Farmacuticos - ABIQUIFI

SILVANA TERESA LACERDA JALESAssociao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil - ALFOB

VLADI OLGA CONSIGLIERIUniversidade de So Paulo - USP

COORDENAO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - Anvisa

ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA - Coodenador

Especialistas em Regulao e Vigilncia Sanitria ANDREA REZENDE DE OLIVEIRA

JAIMARA AZEVEDO OLIVEIRAMARIA LCIA SILVEIRA MALTA DE ALENCAR

SILVNIA VAZ DE MELO MATTOS

COMITS TCNICOS TEMTICOS DA COMISSO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA - CTT

ANA MARIA SOARES PEREIRAUniversidade de Ribeiro Preto - UNAERP

BERTA MARIA HEINZMANNUniversidade Federal de Santa Maria - UFSM

ELFRIEDE MARIANNE BACCHIUniversidade de So Paulo - USP

EMIDIO VASCONCELOS LEITO DA CUNHAUniversidade Estadual de Campina Grande - UECG

APOIO POLTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS

JOS CARLOS TAVARES CARVALHO - CoordenadorUniversidade Federal do Amap - UNIFAP

ANA CECLIA BEZERRA CARVALHOAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa

ANA CLAUDIA FERNANDES AMARALInstituto de Tecnologia de Frmacos - Farmanguinhos / FIOCRUZ

Farmacopeia Brasileira, 5 edio 23Farmacopeia Brasileira, 5 edio

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LUIZ ANTNIO BATISTA DA COSTACentro de Excelncia em Sade Integral do Paran - CESIP

NILTON LUZ NETTO JNIORUniversidade Catlica de Braslia - UCB

ROSANE MARIA SILVA ALVESMinistrio da Sade MS

WAGNER LUIZ RAMOS BARBOSAUniversidade Federal do Par - UFPA

CORRELATOS DE MEDICAMENTOS

TEREZINHA DE JESUS ANDREOLI PINTO - CoordenadoraUniversidade de So Paulo - USP

ADRIANA BUGNOInstituto Adolfo Lutz - IAL

ALBA VALRIA DOS SANTOSBaxter Hospitalar Ltda

DHALIA GUTEMBERGCmara Brasileira de Diagnstico Laboratorial - CBDL

IRENE SATIKO KIKUCHIUniversidade de So Paulo - USP

MICHELE FEITOSA SILVAInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS / FIOCRUZ

RENATA ARACELLI PIRESBaxter Hospitalar Ltda

WALFREDO DA SILVA CALMONAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa

DENOMINAES COMUNS BRASILEIRAS

AULUS CONRADO BASILE - CoordenadorUniversidade de So Paulo USP

CARLOS CZAR FLORES VIDOTTIConselho Federal de Farmcia CFF

ELFRIEDE MARIANNE BACCHIUniversidade de So Paulo - USP

ONSIMO ZARA PEREIRAAssociao Brasileira da Indstria Farmoqumica e de Insumos Farmacuticos - ABIQUIFI

PAULO CHANEL DEODATO DE FREITASUniversidade de So Paulo - USP

RICARDO CHIAPPAUnio Educacional do Planalto Central - UNIPLAC

ROSANA MIGUEL MESSIAS MASTELAROSindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo - Sindusfarma

SILVNIA VAZ DE MELO MATTOSAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

EQUIVALNCIA FARMACUTICA E BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS

SLVIA STORPIRTIS - CoordenadoraUniversidade de So Paulo - USP

CHANG CHIANNUniversidade de So Paulo - USP

GERSON ANTNIO PIANETTIUniversidade Federal Minas Gerais - UFMG

JACQUELINE DE SOUZAUniversidade Federal de Ouro Preto - UFOP

LEONARDO DE SOUZA TEIXEIRAInstituto de Cincias Farmacuticas de Estudos e Pesquisas ICF

RAQUEL LIMA E SILVAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa

RODRIGO CRISTOFOLETTIAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa

SOLANGE MARIA COUTINHO BRANDOInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS / FIOCRUZ

TERESA CRISTINA TAVARES DALLA COSTAUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

ESPECIALIDADES FARMACUTICAS

ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL - CoordenadoraUniversidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGS

ANIL KUMAR SINGHUniversidade de So Paulo - USP

HRIDA REGINA NUNES SALGADOUniversidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho - UNESP

JAIR CALIXTOSindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo - Sindusfarma

24 Farmacopeia Brasileira, 5 edio

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Farmacopeia Brasileira, 5 edio

LUCIANE VARINI LAPORTACentro Universitrio Franciscano - UNIFRA

MNICA DA LUZ CARVALHO SOARESAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

NADIA MARIA VOLPATOUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

RUTH RIESINGER STRATTMANNUniversidade Federal de Pernambuco - UFPE

EXCIPIENTES E ADJUVANTES

PEDRO JOS ROLIM NETO - CoordenadorUniversidade Federal de Pernambuco - UFPE

DLEY ANTONINI NEVES DE LIMAUniversidade Federal do Amazonas - UFAM

FABIANA CREMASCHI PALMAAssociao Brasileira dos Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacuticos, Cosmticos, Veterinrios, Alimentcios e Aditivos - ABRIFAR

FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa

GABRIELA GONALVES DA SILVAAssociao Brasileira dos Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacuticos, Cosmticos, Veterinrios, Alimentcios e Aditivos - ABRIFAR

GEISIANE MARIA ALVES PRESMICHLaboratrio Industrial Farmacutico de Alagoas LIFAL

JOS LAMARTINE SOARES SOBRINHOUniversidade Federal do Piau - UFPI

ROSALI MARIA FERREIRA DA SILVAUniversidade Federal do Par UFPA

FARMACOGNOSIA

AMLIA TERESINHA HENRIQUES - CoordenadoraUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

CID AIMBIR DE MORAES SANTOSUniversidade Federal do Paran - UFPR

EVELIN ELFRIEDE BALBINOAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa

JOS ANGELO SILVEIRA ZUANAZZI (Ad hoc)Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

LILIAN AULER MENTZUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

LUIZ ALBERTO LIRA SOARESUniversidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

MARIA DAS GRAAS LINS BRANDOUniversidade Federal de Minas Gerais - UFMG

RODNEY ALEXANDRE FERREIRA RODRIGUESUniversidade Estadual de Campinas - UNICAMP

TATIANE PEREIRA DE SOUZAUniversidade Federal do Amazonas - UFAM

GASES MEDICINAIS

ALADE ALINE XAVIER LEAL - CoordenadoraInstituto de Tecnologia em Imunobiolgicos - Bio Manguinhos FIOCRUZ

CRISTIANE RODRIGUES AUGUSTOInstituto Nacional de Metrologia, Normatizao e Qualidade Industrial - INMETRO

DESIRE MICHELS CORTEZLinde Gases Ltda.

HEITOR CONRADOAir Liquide do Brasil Ltda

JOO PAULO SILVRIO PERFEITOAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa

KOICHI MIZUTAInstituto de Pesquisas Tecnolgicas do Estado de So Paulo - IPTSP

SLVIO FILGUEIRASLinde Gases Ltda.

HEMOCOMPONENTES E HEMODERIVADOS

JLIO CSAR CARESTIATO - CoordenadorUniversidade Federal Fluminense - UFF

DENISE FERREIRA LEITE Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

HELDER TEIXEIRA MELOMinistrio da Sade - MS

JANANA DUQUE DE SOUZABio Manguinhos - FIOCRUZ

Farmacopeia Brasileira, 5 edio 25Farmacopeia Brasileira, 5 edio

3

MARISA COELHO ADATIInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS / FIOCRUZ

MELNIA DE FTIMA CORDELINOBaxter Hospitalar Ltda

NEEMIAS SILVA DE ANDRADE Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa

SEVERINO BARBOSAUniversidade Federal do Pernambuco - UFPE

HOMEOPATIA

LEANDRO MACHADO ROCHA - CoordenadorUniversidade Federal Fluminense - UFF

BIANCA RODRIGUES DE OLIVEIRA (Ad hoc)Universidade do Vale do Itaja - UNIVALI

CARLA HOLANDINO QUARESMAUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ

EZEQUIEL PAULO VIRIATOLaboratrio Homeoptico Almeida Prado Ltda

FRANCISCO JOS DE FREITASUniversidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ

MARCELO CAMILO MORERAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa

MARIA DIANA CERQUEIRA SALESFaculdade Brasileira - UNIVIX

RICARDO CHIAPPAUnio Educacional do Planalto Central - UNIPLAC

RINALDO FERREIRAUniversidade do Vale do Itaja - UNIVALI

INGREDIENTES FARMACUTICOS ATIVOS

MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE - CoordenadoraUniversidade Federal de Pernambuco UFPE

ADRIANO ANTUNES SOUZA DE ARAJOUniversidade Federal de Sergipe UFS

ANDR AUGUSTO GOMES FARACOUniversidade Federal de Minas Gerais UFMG

DANIEL KARL RESENDEAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

LCIA DE FTIMA FRANCELINO DA SILVALaboratrio Central de Sade Pblica de Pernambuco - LACEN

SAID GONALVES DA CRUZ FONSECAUniversidade Federal do Cear UFC

SEVERINO GRANJEIRO JNIORLaboratrio Farmacutico do Estado de Pernambuco LAFEPE

TRCIO PASCHKE OPPEUniversidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

MARCADORES PARA FITOTERPICOS

JOO CARLOS PALAZZO DE MELLO - CoordenadorUniversidade Estadual de Maring UEM

ALBERTO JOS CAVALHEIROUniversidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho UNESP

CECLIA ELENA DE FIGUEIREDO OGNIBENEAssociao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais ALANAC

FERNO CASTRO BRAGAUniversidade Federal de Minas Gerais UFMG

MARIA DO CARMO VASQUES GARCIAInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS / FIOCRUZ

VALQUIRIA LINCK BASSANIUniversidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGS

VALDIR FLORNCIO DA VEIGA JUNIORUniversidade Federal Amazonas UFAM

SILVIA PAREDES FONTESAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

MICROBIOLOGIA

CLVIA FERREIRA DUARTE GARROTE - CoordenadoraUniversidade Federal de Gois - UFG

ANA CRISTINA REGIS DE BARROS CORREIAUniversidade Federal de Pernambuco UFPE

CLAUDIO KIYO