ESTRUTURA E ORGANIZAÇÃO DE UMA ESTRUTURA E ORGANIZAÇÃO DE UMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃOFARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO

FARMACOTÉCNICA I FARMACOTÉCNICA I

Aula 2.2 Aula 2.2

�� INFRAINFRA-- ESTRUTURA ( RDC 67/2007 )ESTRUTURA ( RDC 67/2007 )

�� A farmácia deve ser localizada, projetada, construíd a A farmácia deve ser localizada, projetada, construíd a e adaptada, com infrae adaptada, com infra--estrutura adequada às estrutura adequada às atividades;atividades;

�� Ambientes Ambientes –– superfícies internas lisas e superfícies internas lisas e impermeáveis, resistentes aos agentes sanitizantes e impermeáveis, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis; facilmente laváveis;

�� Áreas e instalações Áreas e instalações –– evitar riscos de contaminação , evitar riscos de contaminação, misturas de componentes e garantir a sequência das misturas de componentes e garantir a sequência das operações;operações;

� Ralos sinfonados e com tampa;

� Iluminação e ventilação – compatíveis;

� Salas de descanso e refeitório separadas;

� Sistemas / equipamentos para combate e incêndios ( legislação específica )

�� Deve possuir no mínimo:Deve possuir no mínimo:

•• Área ou sala para as atividades administrativas;Área ou sala para as atividades administrativas;

•• Área ou sala de armazenamento;Área ou sala de armazenamento;

•• Área ou sala de controle de qualidade;Área ou sala de controle de qualidade;

•• Sala ou local de pesagem de matériasSala ou local de pesagem de matérias--primas;primas;

•• Sala ( s ) de manipulação;Sala ( s ) de manipulação;

•• Área de dispensação;Área de dispensação;

•• Sala de paramentação;Sala de paramentação;

•• Vestiários / Sanitários ;Vestiários / Sanitários ;

•• Área ou local para lavagem de utensílios e ME;Área ou local para lavagem de utensílios e ME;

•• Depósito de material de limpeza ( DML ).Depósito de material de limpeza ( DML ).

� ÁREA OU SALA DE ARMAZENAMENTO� Acesso restrito e capacidade suficiente para assegurar a

estocagem ordenada;

� Deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatíveis ( definidas, monitoradas e registradas );

� Condições apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança

� Área ou local segregado e identificado ou sistema quarentena, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido.

� PESAGEM� Sala ou local específico ( pesagem de MPs )

� Dotada de sistema de exaustão;

� Dimensões e instalações compatíveis;

� Pode estar localizada dentro de cada sala de manipulação;

� Embalagens da MPs – limpeza prévia antes da pesagem.

� MANIPULAÇÃO� Devem existir sala(s) de manipulação;

� Dimensões que facilitem a limpeza, manutenção e outras operações a serem executadas;

� Segregados quando houver manipulação de : sólidos, semi-sólidos e líquidos;

� Subst. Voláteis, corrosivas, cáusticas e irritantes – capelas de exaustão.

� A manipulação de medicamentos a base de Antibióticos/ Hormônios/ Citostáticos/ Controlados devem ser:

• Salas dedicadas, dotadas de antecâmera, para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas;

• É permitida a manipulação de semi-sólidos e líquidos nas respectivas salas;

• Sistemas de ar – independentes e de eficiência comprovada;

• Pressão negativa em relação às áreas adjacentes.

� DISPENSAÇÃO � A farmácia deve possuir área de dispensação;

� Produtos organizados, protegidos do calor, da umidade e da ação direta dos raios solares;

� Produtos manipulados que contenham substâncias sujeita a controle especial, local isolado.

� PARAMENTAÇÃO

� Sala destinada à paramentação;

� Ventilada, preferencialmente com dois ambientes ( barreira limpo/seco );

� Servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação;

� Contendo lavatório, sabonete anti-séptico e secagem das mãos.

�� SANITÁRIOS/ VESTIÁRIOSSANITÁRIOS/ VESTIÁRIOS

�� Fácil acesso;Fácil acesso;

�� Sem comunicação direta com as áreas de armazenamento, Sem comunicação direta com as áreas de armazenamento, manipulação, controle de qualidade;manipulação, controle de qualidade;

�� Sanitários Sanitários –– toalha descartável, detergente líquido e lixeira toalha descartável, detergente líquido e lixeira identificada com pedal e tampa.identificada com pedal e tampa.

�� LAVAGEM DE UTENSÍLIOS E MELAVAGEM DE UTENSÍLIOS E ME

�� Área específica;Área específica;

�� Permitida no próprio laboratório ( POP );Permitida no próprio laboratório ( POP );

�� Horário distinto da manipulação.Horário distinto da manipulação.

�� DMLDML

�� Materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados Materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados em área ou local específico;em área ou local específico;

�� A lavagem deste material deve ser feita no local.A lavagem deste material deve ser feita no local.

�� EQUIPAMENTOS E UTENCÍLIOSEQUIPAMENTOS E UTENCÍLIOS

�� Deve possuir:Deve possuir:

•• Balança de precisão, devidamente calibrada, com registros e Balança de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade;instalada em local que ofereça segurança e estabilidade;

•• Vidraria calibrada ;Vidraria calibrada ;•• Gral com pistilo;Gral com pistilo;•• Tamis;Tamis;•• Agitador Mecânico;Agitador Mecânico;•• EncapsuladoraEncapsuladora•• Exaustores para pós; Exaustores para pós; •• Sistema de purificação de água;Sistema de purificação de água;•• Refrigerador para a conservação de produtos termolábeis,Refrigerador para a conservação de produtos termolábeis,•• Termômetros , higrômetros e Phmetro.Termômetros , higrômetros e Phmetro.

� EQUIPAMENTOS E UTENCÍLIOSEQUIPAMENTOS E UTENCÍLIOS

�� Localização e instalação:Localização e instalação:

•• Instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção, e Instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção, e mantidos de forma adequada às suas operações;mantidos de forma adequada às suas operações;

•• Equipamentos, utensílios e vidraria em quantidade suficiente para Equipamentos, utensílios e vidraria em quantidade suficiente para atender a demanda;atender a demanda;

•• Balança Balança –– uma em cada laboratório com capacidade e sensibilidade uma em cada laboratório com capacidade e sensibilidade compatíveis;compatíveis;

•• Central de pesagem Central de pesagem –– procedimentos que impeçam a contaminação procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana.cruzada e microbiana.

� LIMPEZA E SANITIZAÇÃO� POPs disponíveis e de fácil acesso;

� Equipamentos e utensílios – limpos, desinfetados e guardados em local apropriado;

� Lixo e resíduos da manipulação:• Recipientes tampados;• Identificados;• Esvaziados fora da área de manipulação.

� RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO

� A farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo as BPM;

� As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e ser compreendidas por todos os empregados;

� Não deve existir sobreposição de atribuições e responsabilidades.

� Atribuições do farmacêutico:

• O farmacêutico é responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das BPM;

• Deve possuir conhecimentos técnicos científicos sobre as atividades desenvolvidas .