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é ciência
FaZEnDO aDiFEREnÇa
FDA aprova teste HPV da Roche como ferramenta de rastreamento primário para o câncer do colo do úteroe suas lesões precursoras
Referência na especialidade, Hospital de Câncer de Barretos usa testes diagnósticos de biologia molecular e anatomia patológica da Roche
Precisão e confiabilidade no diagnóstico oncológico
Parte
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ediç
ão 1
24
Ano 16 | Número 03 | Junho/Julho 2014
Testes de biologia molecular e anatomia
patológica da Roche, em oncologia, oferecem maior
confiabilidade e precisão de resultados diagnósticos
a médicos e pacientes.
Roche 2014
canal Roche
lançamento de produtos e a participação da Roche Diagnóstica em eventos importantes
em foco
acompanheos principais acontecimentos de clientes e parceirosda Roche
fazenDoa DifeRença é ciência
fDa aprova teste hPV da Roche como ferramenta de rastreamento primário para o câncer do colo do útero e suas lesões precursoras
Referência na especialidade, hospital de câncer de Barretos usa testes de biologia molecular e anatomia patológica da Roche
excelência molecular e patológicao câncer é uma das doenças mais letais em todo o mundo,
de acordo com dados do Globocan 2012 e do instituto
nacional de câncer José alencar Gomes da Silva (inca).
Seja qual for o tipo de câncer, uma realidade em comum
é a importância da precisão do diagnóstico, o que pode
mudar o desfecho da doença.
ao longo dos anos, o hospital de câncer de Barretos
tornou-se uma das instituições de maior referência em
oncologia do Brasil, e há alguns anos a instituição passou
a usar os mais avançados testes de biologia molecular e
anatomia patológica da Roche, oferecendo maior confiabi-
lidade de resultados diagnósticos a médicos e pacientes.
entre os principais exames, estão os testes de mutação
cobas® eGfR, KRaS e BRaf; o teste cobas® 4800 hPV;
o painel para câncer de mama e, mais recentemente, o
alK para nSclc. conheça os benefícios de cada um
deles na matéria de capa desta edição.
/// Editorial
/// índicE
1704 1412
3Roche News | Junho/Julho 2014
4
/// Fazendoa diferença
Excelência molecular e patológica
Referência na especialidade, Hospital de Câncer de Barretos usa testes de biologia molecular e anatomia patológica da Roche e oferece confiabilidade de resultados diagnósticos a médicos e pacientes
Por Tatiana PivaFotos Thiago Teixeira
O câncer é uma das doenças mais letais
no mundo. De acordo com dados do
Globocan 2012, projeto que tem o objetivo
de fornecer estimativas contemporâneas
da incidência de mortalidade e prevalência
dos principais tipos de câncer em 184 paí-
ses, e segundo o Instituto Nacional de
Câncer (Inca) José Alencar Gomes da
Silva, alguns tipos da doença como o cân-
cer de pulmão ainda têm altas taxas de
mortalidade entre os brasileiros, e outros,
como o câncer colorretal, possuem alta
incidência em nosso País: para este ano
são estimados 32.600 novos casos. Mas
seja qual for o tipo de câncer, uma realida-
de em comum é a importância da precoci-
dade e precisão do diagnóstico, o que
pode mudar o desfecho da doença.
Ao longo dos anos, o Hospital de Câncer
de Barretos, no interior de São Paulo, tor-
nou-se uma das instituições de maior refe-
rência em oncologia do Brasil, com atendi-
mento 100% via Sistema Único de Saúde
(SUS). Há alguns anos, a instituição passou
a usar os mais avançados testes de biologia
molecular e anatomia patológica da Roche,
oferecendo maior confiabilidade de resulta-
dos diagnósticos a médicos e pacientes.
Entre os principais exames, estão os testes
de mutação cobas® EGFR, KRAS e BRAF;
o teste cobas® 4800 HPV; o painel para
câncer de mama, e, mais recentemente,
o ALK para NSCLC. De acordo com o
chefe do Serviço de Patologia, Cristovam
Scapulatempo Neto, a Roche já era parcei-
ra da instituição há muitos anos com testes
de patologia clínica, e, em 2009, a aliança
foi ampliada para a área de anatomia pato-
lógica, com a técnica de imuno-histoquími-
ca. “Essa parceria existe por conta da quali-
dade dos produtos, facilidade de manuseio,
confiabilidade de resultados e tecnologia da
Roche”, detalha o médico, que também é
coordenador do Banco de Tumores, do
Serviço de Patologia Molecular do Hospital
e membro da Sociedade Brasileira de
Patologia (SBP). Ele explica que três equi-
pamentos da Roche no Laboratório do
Hospital são responsáveis por aproximada-
mente 70% da rotina de ‘imuno’ da institui-
ção. “Fazemos uma média de 300 lâminas
por dia só com os equipamentos de imuno
-histoquímica da Roche”, relata.
5Roche News | Junho/Julho 2014
/// Fazendoa diferença
6
/// Fazendoa diferença
Câncer de pulmãoSegundo dados do Inca, o câncer de
pulmão é o mais comum entre os tumo-
res malignos, apresentando aumento de
2% por ano em sua incidência mundial.
A última estimativa apontou incidência
de 1,82 milhão de casos novos para o
ano de 2012, sendo 1,24 milhão em
homens e 583 mil em mulheres. Já a
estimativa para este ano é de 27.330
novos casos, sendo 22.424 o número de
mortes. Este foi responsável por 22.424
mortes no Brasil, em 2011. Altamente
letal, a sobrevida média cumulativa total
em cinco anos varia entre 13% e 21%
em países desenvolvidos e entre 7% e
10% nos países em desenvolvimento.
No fim do século 20, os pacientes com
câncer avançado de pulmão tiveram uma
boa notícia devido a possibilidade de
aumento de sobrevida. Na busca por
mudar essa realidade, sem dúvida, a
Roche exerceu um papel fundamental
nesse contexto graças ao teste de muta-
ção cobas® EGFR. Isso porque ele ofere-
ce ampla cobertura na detecção das
mutações nos exons 18, 19, 20 e 21 do
gene do receptor do fator de crescimen-
to epidérmico (EGFR). As amostras de
DNA são obtidas de tecido do tumor
fixado em formalina e embebido em para-
fina (FFPET) de pacientes com câncer de
pulmão de não pequena célula (CPNPC)
— a forma mais prevalente e que repre-
senta aproximadamente 85% dos casos.
De acordo com Scapulatempo Neto, no
Hospital de Câncer de Barretos esse tes-
te é usado em todos os pacientes com
adenocarcinoma de pulmão metastático,
pois uma vez identificada a presença de
mutação do EGFR nesses pacientes,
estes poderão ser tratados com uma dro-
ga específica que traz grandes benefí-
cios. Ainda segundo o patologista, isso
tem sido feito na fase de diagnóstico para
que a informação não demore a chegar
até o médico clínico.
Para a gerente de Produto Oncologia e
Saúde da Mulher da Roche, Claudia
Scordamaglia, o fato de o Hospital optar
por testes da Roche mostra sua preocu-
pação em oferecer o diagnóstico mais
preciso possível. “Temos produtos vali-
dados, aprovados por agências regula-
tórias, com maior sensibilidade conven-
cional do que o sequenciamento. Um
resultado confiável levará a escolha do
tratamento correto para o paciente.”
Ainda para os adenocarcinomas de pul-
mão, outro teste da Roche que passou a
compor primeiramente a área de pes-
quisa e em breve deve fazer parte da
grade de exames do Hospital de
Barretos é o ALK Test. De acordo com
pesquisas recentes, aproximadamente
5% dos adenocarcinomas de pulmão
são positivos para o ALK, o que ocasio-
nou uma mudança no screening para
esses casos na instituição. “Em todas
essas situações, os pacientes também
são submetidos à imuno-histoquímica,
não só das formas de mutação do
EGFR, mas também pesquisamos a pre-
sença de imunoexpressão por
imuno- histoquímica do ALK. Uma vez
positivo o ALK na imuno- histoquímica,
confirmamos o ALK por FISH. Desde
fevereiro desse ano, quando começa-
mos a testar todos os casos de adeno-
carcinoma pulmonar na rotina para ALK,
todos os sete casos que foram positivos
na imuno-histoquímica foram confirma-
dos no FISH. Não tivemos nenhum caso
falso-positivo até agora”, relata
Scapulatempo Neto.
Segundo a gerente de Produto de
Diagnóstico de Tecidos da Roche,
Claudia Kawakami, trata-se de um teste
novo, já registrado na Anvisa, que já
possui estudos mostrando que o exa-
me é uma excelente opção para auxiliar
Essa parceria existe por conta da qualidade dos produtos, facilidade de manuseio, confiabilidade de resultados e tecnologia da Roche
Cristovam Scapulatempo Neto, chefe do Serviço de Patologia do Hospital de Câncer de Barretos
EGFR – registro na ANVISA nº10287410970ALK – registro na ANVISA nº10287410881
KRAS – registro na ANVISA nº 10287410969
7Roche News | Junho/Julho 2014
/// Fazendoa diferença
no diagnóstico de carcinomas de pul-
mão. Claudia Kawakami explica que o
teste é feito pela técnica de imuno-his-
toquímica, que tem ótima correlação
com o FISH e, e conta com todo o
suporte e controles adequados para a
garantia do resultado fidedigno.
“O especialista colhe um fragmento
bem pequeno quando feita a biópsia
do pulmão. Processa-se então esse
tecido, além da efetuação de uma série
de controles extras”.
ColorretalUm dos cânceres com maior incidência
no Brasil, o câncer colorretal abrange
tumores que acometem um segmento
do intestino grosso (o cólon) e o reto.
É tratável, e, na maioria dos casos, curá-
vel, ao ser detectado precocemente,
quando ainda não se espalhou para
outros órgãos. Grande parte desses
tumores se inicia a partir de pólipos,
lesões benignas que podem crescer na
parede interna do intestino grosso.
Uma forma de prevenir o aparecimento
dos tumores seria a detecção e remo-
ção dos pólipos antes de se tornarem
malignos. Porém, quando estes já se
tornaram carcinomas metastáticos, o
teste cobas® KRAS apresenta-se como
parte fundamental da condução da
doença. Segundo a gerente de Produto
Oncologia e Saúde da Mulher da Roche
é importante saber o status da mutação
para encaminhar as pessoas para o tra-
tamento correto.
Além de chefe do Serviço de
Patologia do Hospital, Cristovam
Scapulatempo Neto também é
coordenador do Banco de Tumores,
do Serviço de Patologia Molecular
do Hospital e membro da Sociedade
Brasileira de Patologia (SBP)
8
/// Fazendoa diferença
O teste de mutação cobas® KRAS oferece
ampla cobertura de mutação dos códons 12,
13 e 61 de KRAS para identificar pacientes
de câncer colorretal que não respondem a
terapias com anticorpo monoclonal anti-E-
GFR. “Com a evolução científica ocorrida
recentemente, é importante ainda que faça-
mos não só a mutação do gene KRAS, mas
também do NRAS. Podemos selecionar
melhor esses pacientes se procurarmos
outros exons de mutação do KRAS e NRAS”,
acredita o chefe do Serviço de Patologia do
Hospital de Câncer de Barretos.
MelanomaO melanoma cutâneo é um tipo de câncer
de pele que tem origem nos melanócitos,
com predominância em adultos brancos.
De acordo com o Inca, embora o câncer de
pele seja o mais frequente no Brasil e corres-
ponda a 25% de todos os tumores malignos
registrados no País, o melanoma representa
apenas 4% das neoplasias malignas do
órgão, apesar de ser o mais grave devido à
sua alta possibilidade de metástase. O prog-
nóstico desse tipo de câncer pode ser consi-
derado bom, se detectado nos estádios ini-
ciais. E nos últimos anos, houve uma grande
melhora na sobrevida dos pacientes com
melanoma, principalmente devido à detecção
precoce do tumor.
O teste de mutação cobas® 4800 BRAF V600
detecta mutações de BRAF V600 em amostras
de tecido de melanoma humano parafinado
fixado em formalina (FFPE). Ele foi usado para
identificar pacientes com tumores de melanoma
abrigando mutações de BRAF V600 em
Três equipamentos da Roche Diagnóstica
são responsáveis por aproximadamente
70% da rotina de imuno-histoquímica do
Hospital de Câncer de Barretos
cobas® z 480 – registro na ANVISA nº10287410880 BRAF – registro na ANVISA nº 10287410968
vemurafenibe – registro no MS nº 1.0100.0656
9Roche News | Junho/Julho 2014
/// Fazendoa diferença
ensaios clínicos de fases 2 e 3 para vemurafeni-
be em melanomas metastáticos com mutação
do gene BRAF. O vemurafenibe é um medica-
mento projetado para ter como alvo e inibir
seletivamente uma forma mutante da proteína
BRAF encontrada em aproximadamente meta-
de de todos os casos de melanoma.
Segundo o diretor-clínico do Hospital de
Câncer de Barretos, Vinicius Vazquez, mesmo
com tantos avanços científicos, para o trata-
mento de melanoma sistêmico há poucas
opções de tratamento. O que existe é a qui-
mioterapia, mas esta se mostra muito pouco
efetiva. “Só 10% dos pacientes apresentam
alguma resposta. Então, para aqueles que
têm mutação de BRAF, aproximadamente
65%, a resposta ao tratamento é muito boa.
Vivenciarmos em nosso dia a dia pacientes
que não tinham opção e, de repente, vão vol-
tando às suas atividades, tendo uma boa res-
posta, é fantástico.” Para ele, isso significa
que a biologia molecular tem uma implicação
direta na prática clínica oncológica.
Câncer de mamaSegundo tipo mais frequente no mundo, o
câncer de mama é o mais comum entre as
mulheres, respondendo por 22% dos casos
novos a cada ano, de acordo com dados
do Instituto Nacional de Câncer. Todos os
anos, cerca de 1,4 milhão de novos casos
são diagnosticados em todo o mundo e
mais de 450 mil mulheres morrem dessa
doença. Porém, se diagnosticado e tratado
oportunamente, o prognóstico é relativamen-
te bom. No Brasil, as taxas de mortalidade
por câncer de mama continuam elevadas,
muito provavelmente porque a doença ain-
da é diagnosticada em estágios avançados.
Na população mundial, a sobrevida média
após cinco anos é de 61%.
Relativamente raro antes dos 35 anos, acima
dessa faixa etária sua incidência cresce rápi-
da e progressivamente. Estatísticas indicam
aumento de sua incidência tanto nos países
desenvolvidos quanto nos países em desen-
volvimento. Segundo a Organização Mundial
da Saúde (OMS), nas décadas de 1960 e
1970 foi registrado um aumento de 10 vezes
nas taxas de incidência ajustadas por idade
nos Registros de Câncer de Base Populacional
de diversos continentes.
No câncer de mama HER2 positivo, há um
aumento da quantidade do receptor 2 (HER2)
do fator de crescimento epidérmico humano
na superfície das células tumorais. Essa altera-
ção é conhecida como ’positividade para
HER2’ e afeta de 15% a 20% das mulheres
que sofrem de câncer de mama. O câncer
HER2 positivo é uma forma particularmente
agressiva de câncer de mama.
Trata-se de um teste novo, já registrado na ANVISA, que já possui estudos mostrando que o exame é uma excelente opção para auxiliar no diagnóstico de carcinomas de pulmão
Claudia Kawakami, gerente de Produto de Diagnóstico de Tecidos da Roche
10
/// Fazendoa diferença
HPV e o câncer de colo de úteroDiferentemente dos testes citados ante-
riormente, que são para o diagnóstico
de alguns tipos de câncer, a Roche tam-
bém possui um teste para a prevenção
do câncer de colo de útero. Também
chamado de cervical, este é o terceiro
câncer mais prevalente em mulheres no
mundo, ficando atrás dos cânceres de
mama e colorretal, sendo a quarta causa
de morte de mulheres por câncer no
Brasil, segundo o Inca.
Há poucas décadas descobriu-se que
mais de 95% dos carcinomas do colo ute-
rino são causados pelo papilomavírus
humano (HPV) que tem capacidade de se
integrar ao DNA da célula infectada (HPV
de alto risco), provocando displasias e
carcinomas. Devido ao fato de o câncer
cervical raramente causar sintomas claros
em seus estágios iniciais (quando o trata-
mento é mais efetivo), rastrear as infec-
ções de maior risco de progressão para o
câncer torna-se fundamental.
O teste cobas® 4800 HPV também faz
parte da gama de exames realizados no
Hospital de Barretos, que possui um traba-
lho forte na prevenção voltada à saúde da
mulher. Clinicamente validado pelo estudo
ATHENA, o teste é o único ensaio de HPV
aprovado pela Food and Drug
Administration (FDA), agência regulatória
dos Estados Unidos, dando informações
de genótipos específicos HPV 16 e 18, os
tipos de mais alto risco, e simultaneamente
relatando 12 outros tipos de HPV de alto
risco, como resultado conjunto, em um
único exame, de uma amostra da paciente.
O cobas® HPV Teste recebeu aprova-
ção da FDA em abril de 2011 para tria-
Esse profissional sempre teve importância
na oncologia, mas a patologia vem assumindo mais e mais um papel de
relevância. Sem um diagnóstico preciso,
nós, oncologistas, não fazemos nada
Vinicius Vazquez, diretor-clínico do Hospital de Câncer de Barretos
O Hospital de Câncer de Barretos, que
tem aproximadamente 800 casos novos
de câncer de mama por ano, faz uso de
todo o painel de mama da Roche, com
receptores hormonais (estrógeno e
progesterona), além da proteína HER2.
Segundo Claudia Kawakami, todo o
painel de mama da Roche para imuno-
-histoquímica é composto por anticor-
pos monoclonais de coelho, os quais
são considerados mais sensíveis do
que os monoclonais de camundongo,
sem perder a especificidade. Esses são
os resultados publicados através dos
testes de controle de qualidade exter-
nos. Este embasamento traz mais
segurança ao diagnóstico com anticor-
pos Roche e, como a análise desse pai-
nel é que determina o tipo de trata-
mento, isso beneficia também os
pacientes ao proporcionar melhor qua-
lidade de vida.
cobas® 4800 HPV – registro na ANVISA nº 10287410898HER2– registro na ANVISA nº 10287410876
11Roche News | Junho/Julho 2014
/// Fazendoa diferença
gem de pacientes com idade de 21 anos ou com cito-
logia anormal ou para screening em mulheres acima de
30 anos com citologia normal, para avaliar a presença
ou ausência de genótipos de HPV de alto risco. A
Roche submeteu a indicação em triagem primária de
câncer cervical à aprovação do Premarket Approval
(PMA) em junho de 2013.
Em 24 de abril deste ano, a Roche anunciou que a FDA
aprovou o cobas® HPV Teste para triagem primária, na
primeira linha do câncer cervical em mulheres com 25
anos de idade ou mais. A aprovação segue a recomen-
dação unânime de 12 de março do Painel de Dispositivos
de Microbiologia do Comitê de Assessoria de Dispositivos
Médicos da FDA, fazendo do cobas® HPV Teste o pri-
meiro e único exame de HPV aprovado nos Estados
Unidos para triagem primária em primeira linha. Confira
mais detalhes sobre o assunto no artigo da editoria
É Ciência, na página 12.
Medicina personalizadaA existência de todos esses testes faz com que a Roche
ofereça ampla cobertura oncológica ao Hospital de
Câncer de Barretos, bem como em outras instituições que
utilizam esses exames. O que, de acordo com o diretor-
clínico do Hospital de Câncer de Barretos, tem uma impli-
cação direta na prática clínica: “Quando se faz teste mole-
cular antes de tratar os pacientes, em geral, as respostas
ao tratamento são muito mais substanciais”.
É uma tendência cada vez mais comum buscar conhecer o
perfil molecular dos tumores, identificando as alterações
moleculares existentes — mutações, expressão gênica,
epigenética, expressão proteica —, e só assim tratar espe-
cificamente cada uma dessas alterações. Por conta disso, o
papel do patologista aumentou consideravelmente. “Esse
profissional sempre teve importância na oncologia, mas a
patologia vem assumindo mais e mais um papel de rele-
vância. Sem um diagnóstico preciso, nós, oncologistas, não
fazemos nada”, diz Vazquez.
Instituição conta com ampla cobertura de
diagnóstico oncológico por meio de
equipamentos da Roche
12
/// ÉCiência
O câncer cervical é o terceiro mais prevalente em mulheres no mundo, e a quarta causa de morte relacionada ao câncer no sexo feminino1. Nos Estados Unidos, a testagem pelo exame citológico de papanicolaou tem tido grande impacto nas taxas de câncer cervical – caindo da causa número um de morte em mulheres para o 14º lugar. Ainda assim, 4.220 mulhe-res morrem de câncer cervical a cada ano nos Estados Unidos2, ainda que seja esta uma doença teoricamente prevenível.
O elo entre o câncer cervical e o papilomavírus humano (HPV) se tornou claro há poucas déca-das. Hoje se sabe que a infecção persistente com tipos específicos do HPV responde por quase todos os casos de câncer cervical2.
Como o câncer cervical raramente causa sinto-mas claros em seus estágios iniciais – quando o tratamento é mais efetivo –, torna-se impe-rativo rastrear as infecções de maior risco de progressão para o câncer.
Enquanto a maioria das infecções por HPV se resolve espontaneamente, algumas causadas pelos tipos de HPV de alto risco podem pro-gredir para neoplasias interepiteliais cervicais
Aprovação, pela FDA, do uso do PCR em tempo real para HPV como ferramenta de rastreamento primário para o câncer do colo do útero e suas lesões precursoras
Dr. Ismael Dale Cotrim Guerreiro da Silva
Professor-adjunto, livre-docente e coordenador do Laboratório de
Biologia Molecular e Metabolômica do Departamento de
Ginecologia da Escola Paulista de Medicina (Unifesp). Assessor
Médico Sênior do Setor de Biologia Molecular do Laboratório
Fleury Medicina Diagnóstica
de baixo grau (NIC1) após poucos anos da infecção. Algumas infecções persistentes por HPV podem progredir diretamente para lesões de alto grau (NIC2), nas quais células moderadamente anormais são encontradas no epitélio cervical, ou NIC3 – o precursor imediato do câncer cervical –, onde as células anormais são encontradas em todas as cama-das do epitélio cervical. Importante notar que é possível que as lesões se resolvam e a infec-ção clareie em todos os estágios de NIC, mas os estágios de mais alto grau têm menores chances de regredir3.
Recentemente, a Food And Drug Administration (FDA) aprovou a utilização do teste de PCR em Tempo Real Cobas® HPV Testing (Roche) no rastreamento primário das lesões cérvico- -uterinas induzidas pelo papilomavírus humano (HPV), para mulheres a partir dos 25 anos4.
Essa resolução teve como base o estudo pros-pectivo desenvolvido pela Roche denominado ATHENA, que analisou um total de 47.208 pacientes no sentido de avaliar a efetividade do referido teste como ferramenta primária de rastreamento do câncer cervical no terri-tório dos EUA5.
13Roche News | Junho/Julho 2014
/// éCiência
Os resultados mostraram, ao contrário do que muitos pensa-vam, que a utilização dessa abordagem é capaz não somente de detectar um número maior de mulheres com a afecção, mas também implica no envio de um número menor de pacientes aos serviços de colposcopia quando comparado à citologia de forma isolada. Mais especificamente, o desem-penho do teste, direcionado para mulheres com 25 anos de idade ou mais, apresenta as seguintes características4:
1. A sensibilidade para NIC3, ou mais, foi de 58,26% (95% CI: 44.02-74.37) comparada a 42,63% (95% CI: 31.75-55.41) da citologia isolada. Com um número menor de colposco-pias, foram identificados mais NIC3 positivo-verdadeiros.
2. O risco, ou o valor preditivo positivo para NIC3 (ou mais) de uma mulher encaminhada à colposcopia após resultado positivo do PCR, foi de 12,25% (95% CI: 10.69-13.91). Esse resultado, ainda que modesto, supera aqueles observados pela citologia isoladamente, de 6,47% (95% CI: 5.54-7.50).
3. O risco de NIC3 (ou mais) de uma mulher, não enca-minhada para colposcopia pelo teste molecular, foi de 0,42% (95% CI: 0.20-0.74) contra 0,59% (95% CI: 0.36-0.92) para aquelas não encaminhadas pelo algoritmo da citologia unicamente.
4. A taxa de resultados falso-positivos foi de 4,09% (95% CI: 3.89-4.28) para o teste contra 6,04% (95% CI: 5.81-6.27) da citologia isolada.
O teste foi avaliado contra a citologia isolada em diferentes faixas etárias (mulheres ≥ 25, ≥ 30, ≥ 40 e ≥ 50 anos). O incremento em sensibilidade e o valor preditivo negativo
diminuem com o envelhecimento da mulher, até que as dife-renças sejam estatisticamente insignificantes nas mulheres com 50 anos ou mais – mas o valor preditivo positivo e a taxa de falso-positivos do cobas® HPV Test como teste de rastreio primário permanecem estatisticamente melhores mesmo em mulheres com 50 anos ou mais4.
Na análise risco/benefício reportada no estudo, o algoritmo do teste cobas HPV (leitura da citologia com conhecimento do resultado de HPV) detectou mais casos de doença quando comparado à citologia (88 vs. 63, respectivamente) com um número menor de colposcopias (514 vs. 639, respectiva-mente) com aproximadamente o mesmo número de testes de rastreio (10.760 vs. 10.000). Adicionalmente, foram per-didos menos casos de doença de cervical de alto grau (NIC2 e NIC3) com o uso do teste cobas HPV quando comparado à citologia (91 vs. 116, respectivamente)4.
A utilização da detecção molecular dos ácidos nucleicos do HPV como ferramenta de rastreamento populacional tem sido há muito postulada ou mesmo bastante criticada por vários autores. Prós e contras incluem, respectivamente, a redução da subjetividade dos resultados citológicos e o encaminhamento de grande número de mulheres para serviços especializados sem real necessidade.
Ainda que a realidade norte-americana seja muito dife-rente da nossa, o estudo ATHENA mostrou o contrário no cenário do rastreio primário do câncer cervical, em espe-cial no que tange ao número de mulheres encaminhadas para colposcopia. De fato, o desenho e elaboração de estu-dos anteriores ao ATHENA não permitiam esse tipo de análise e conclusão.
1. HPV and Cervical Cancer in the World—2007 Report. Vaccine. 2007;25(3): 147-172. Disponível em: www.who.int/hpvcentre/publica-tions/HPVReport2007.pdf. Acessado em 22 de maio de 2014.
2. Saslow D, Solomon D, Lawson HW, et al. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA: A Cancer Journal for Clinicians. 2012;62(3): 147-172. Disponível em: onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21139/full. Acessado em 22 de maio de 2014.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Human papillomavirus: Epidemiology and prevention of vaccine-preventable diseases. Disponível
em: www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/hpv.html. Acessado em 22 de maio de 2014.
4. FDA 2014 Meeting Materials of the Microbiology Devices Panel. Disponível em: www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MicrobiologyDevicesPanel/UCM388564.pdf . Acessado em 22 de maio de 2014.
5. Stoler MH, Wright TC, Sharma A, et al. High-risk human papillomavi-rus testing in women with ASC-US cytology: results from the ATHENA HPV study. Am. J. Clin. Pathol. 2011;135(3):468-475.
REFERêNCIAS BIBLIOGRáFICAS
14
/// EMFoco
Assim como em todos os anos, a Roche
participou do Congresso Brasileiro de
Análises Clínicas (CBAC), cuja 41º edição
aconteceu no Centro de Eventos FIERGS,
em Porto Alegre, Rio Grande do Sul, entre
os dias 1º e 4 de junho.
O evento é organizado pela Sociedade
Brasileira de Análises Clínicas (SBAC),
teve como ‘patrocinadores diamante’
a Roche e a Sysmex, e foi direcionado
pelo tema Oferecer Inovação na Área da
Saúde para Promover o Bem-Estar do
Paciente é o que Realmente Importa.
A Roche Diagnóstica participou do
Congresso com um estande de 90m2,
onde foi mostrado aos participantes o
grande portfólio da empresa, com indica-
ção abrangente e completa para melho-
rar o cuidado aos pacientes, além de
sistemas novos, inovadores e soluções
que atendem a diversas e importantes
necessidades dos clientes.
Na ocasião, a empresa também organizou
duas palestras que fizeram parte da progra-
mação científica. Uma delas aconteceu em 2
de junho e foi ministrada pelo médico pato-
logista Nairo Sumita, que abordou o tema
Dúvidas e Dilemas na Escolha do Método
para Dosagem de Hemoglobina Glicada
para o Diagnóstico e Acompanhamento
do Diabetes. No dia seguinte foi a vez da
médica clínica Eliana Menabó falar sobre
Exames Tireoidianos: Valores de Referência
e Interpretação Clínica.
Diagnóstica no 41º CBAC
Elecsys® PLGF – registro na ANVISA nº 10287410815Elecsys® sFlt-1 – registro na ANVISA nº 10287410811
Estima-se que, atualmente, 1 bilhão de
pessoas sofram com a deficiência de vita-
mina D no mundo todo. “A demanda pelo
teste de vitamina D nos Estados Unidos
tem aumentado rapidamente. Diversos
estudos apontam uma associação entre
a insuficiência de vitamina D e diversas
patologias”, afirmou Jack Phillips, presidente
e CEO da Roche Diagnóstica americana.
No Brasil, a demanda pelo teste também
tem aumentado, segundo dados mais
recentes(1). Em 2013, estima-se que foram
publicados mais de 3 mil artigos científi-
cos relacionados ao tema no mundo, reve-
lando grande interesse sobre a vitamina D
na comunidade acadêmica e científica(2).
A principal utilidade clínica da vitamina D é a
avaliação da integridade do sistema esque-
lético. Além de seu papel no metabolismo
ósseo, novos estudos têm demonstrado
que ela está relacionada à expressão de
aproximadamente 200 genes, sugerindo
uma função mais ampla. Baixos níveis de
vitamina D têm sido associados a maior
risco e progressão de várias doenças,
incluindo osteoporose, cânceres, escle-
rose múltipla e doença cardiovascular(3,4).
Dentro desse cenário, torna-se ainda mais
importante que haja uma padronização dos
métodos para dosagem de vitamina D. A
espectrometria de massa aliada à cromato-
grafia líquida (LC-MS/MS) tem sido consi-
derada como método analítico de referência.
No entanto, sua utilização é limitada pelos
custos operacionais, ausência de padroniza-
ção e desempenho ainda tímido em proto-
colos clínicos e estudos epidemiológicos(5).
A Roche desenvolveu um ensaio de com-
petição que utiliza proteína de ligação
da vitamina D recombinante, combinada
com a tecnologia de eletroquimiolumines-
cência (ECLIA), de alta sensibilidade. O
ensaio é padronizado tendo como base
o método LC-MS/MS, utilizando como
padrão para calibração a referência NIST
(SRM2972). O teste Elecsys® Vitamin D
(25-hydroxyvitamin D), recentemente intro-
duzido no Brasil, foi incorporado à rotina
do Laboratório Hermes Pardini no início
de 2014. O laboratório introduziu também
testes mais específicos para a avaliação
do metabolismo ósseo, como o P1NP
(Pro-peptídeo amino terminal do procolá-
geno tipo 1) e o CTX (Carboxy-telopeptide
cross-links of type I collagen), ambos parte
da solução Roche para a área.
Referências1. Reporte CBDL, 2013.2. http://www.gopubmed.com/web/gopubmed/
21?WEB0109kpbtzb9ydsI3I1I00i00101010e1002010000.y3. Wagner D, Hanwell HEC, Vieth R. An evaluation of automated
methods for measurement of serum 25-hydroxyvitamin D. Clin Biochem 2009;42:1549-1556.
4. Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, et al. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr 2006;84:18-28.
5. Hollis BW. Assessment of vitamin D status and definition of a normal circulating range of 25-hydroxyvitamin D. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes 2008;15:489-494.
Instituto Hermes Pardini estabelece parceria para ampliação do menu de marcadores ósseos
Elecsys® Vitamina D – registro na ANVISA nº 10287410668P1NP – registro na ANVISA nº 10287410430
CTX – registro na ANVISA nº 10287410303
Roche News | Junho/Julho 2014 15
/// EMFoco
Foto
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RS
Pres
s
O lançamento da relação sFlt/PIGF da
Roche, para diagnóstico da pré- eclampsia,
ocorreu em 30 de abril, na sede do Hospital
Israelita Albert Einstein.
Poucos dias depois, em 9 e 10 de maio,
a empresa também apresentou o teste
durante a programação do I I Simpósio
Internacional sobre Controvérsias em
Ginecologia, Obstetrícia e Medicina Fetal,
que também aconteceu no Hospital.
O evento teve a coordenação da médica Rita
de Cássia Sanchez e Oliveira, obstetra e gine-
cologista do Einstein, e contou com palestras
ministradas pelo speaker Stefan Verlohren,
do Departamento de Obstetrícia da Charité
University Medicine Berlin (Alemanha).
Hospital Albert Einstein passa a usar teste de pré-eclampsia da Roche
Evento foi coordenado pela
ginecologista do Einstein Rita de
Cássia Sanchez e Oliveira e teve
palestra ministrada por Stefan
Verlohren, da Alemanha
16
/// canalRoche
Nos dias 10 e 16 de abril, a Roche
Diagnóstica e a Sysmex promoveram o
Simpósio de Hematologia, com o tema
Avanços no Diagnóstico Hematológico.
O primeiro evento aconteceu em São
Paulo e o segundo na cidade do Rio de
Janeiro, e ambos reuniram mais de 100
participantes, entre hematologistas e
representantes de laboratórios.
Duas palestras compuseram o Simpósio:
Aplicações de Novos Parâmetros no
Laboratório de Hematologia, ministrada
pela Dra. Helena Grotto, consultora
médica Sysmex América Latina e Caribe,
e Hemograma: uma Nova Abordagem
para um Velho Conhecido, com Maria
Silvia C. Martinho, consultora científica
Sysmex América Latina e Caribe.
“A ideia deste evento é promover as
duas visões (tecnologia e valor médico)
de novos parâmetros em hematologia
como IPF, RET-He, IG etc., assim como
a nova linha hematológica XN”, afirmou
o gerente de Produto em Hematologia
da Roche, Jordi López Guinart. Ainda
segundo ele, a Roche promove os parâ-
metros clínicos mais avançados na área
de hematologia, portanto eventos como
esse têm o objetivo de agregar valor
médico ao hemograma.
No ano passado, esse evento foi recor-
rente no calendário das respectivas empre-
sas, e, neste ano, outras edições ainda
devem acontecer. O encontro de agosto
já está confirmado, e acontecerá em
Curitiba (PR).
Hematologia em foco
Maria Silvia C. Martinho, consultora científica Sysmex, Jordi López Guinart, gerente de produto em hematologia da Roche e Dra. Helena Grotto, consultora médica Sysmex
Roc
he /
Div
ulga
ção
Rochenews agora também em versão digitalCom 16 anos de atuação no mercado diag-
nóstico de saúde no País, a Rochenews, publi-
cação bimestral da Roche Diagnóstica Brasil,
também está disponível em plataformas digitais.
A revista pode ser encontrada gratuitamente
na Appstore e no Google Play basta digitar
Rochenews no campo de pesquisa. Além disso,
a empresa também criou um e-mail, cujo obje-
tivo é obter a opinião dos leitores sobre a publi-
cação: [email protected]
Roche News | Junho/Julho 2014 17
/// canalRoche
A Roche Diagnóstica é uma empresa
que está sempre buscando inovar em
seus testes de medicina personalizada.
Todos eles possuem evidências científicas
e farmacoeconômicas, portanto também
agregam um alto valor médico.
Por isso, no ano passado foi criada a área
de Marketing Médico e Acesso, liderada
por Ana Falsetti. Também formam a equipe
a gerente de Novos Negócios Patricia
Barbosa; a assistente Leticia Borges,
que apoia ainda a equipe de Assuntos
Legais e Regulatórios; Marisa Dinnocenzo,
gerente de Assuntos Científicos; Ana
Cláudia Hasegawa, gerente de Inteligência
de Mercado e Acesso; e Marcia Viotti,
gerente nacional de Demanda, que coor-
dena a equipe de visitação médica for-
mada pelas colaboradoras Daniela Morais
e Nicole Carrara e pelos nove represen-
tantes da empresa Pharmex.
“A medicina personalizada envolve testes
que mudam o desfecho da doença. Assim,
o objetivo de nossa área é levar informa-
ção científica a respeito desses mais altos
Área de Marketing Médico e Acesso celebra seu primeiro ‘aniversário’
Cré
dito
De 1º a 3 de maio, na cidade de Porto
Alegre (RS), foi realizado o XVII Congresso
Sul-Brasileiro de Ginecologia e Obstetrícia.
O evento contou com uma palestra ofe-
recida pela Roche Diagnóstica, minis-
trada pela médica ginecologista Adriana
Bittencourt, que falou sobre diagnóstico
Roche Diagnóstica Brasil participa do XVII Congresso Sul-Brasileiro de Ginecologia e Obstetrícia
de papiloma vírus (HPV) e prevenção de
câncer de colo de útero.
“A participação da Roche no Congresso foi
uma ótima oportunidade para apresentar
um pouco mais de nossas soluções em
diagnóstico aos especialistas da área”,
conta a gerente de Produto Oncologia e
Saúde da Mulher, Claudia Scordamaglia.
Na agenda do evento também foram abor-
dados outros temas como oncologia gine-
cológica, hipertensão na gestação e emer-
gências obstétricas.
padrões para todos os profissionais da área
da saúde”, explica Ana. Para isso, a afiliada
faz um trabalho de visitação médica, pro-
porcionando-lhes participação em con-
gressos, simpósios e eventos científicos,
além de apoiar estudos locais de iniciativa
do investigador.
Outro propósito da área de Acesso é prover
informação farmacoeconômica às fontes
pagadoras, mostrando o impacto positivo
Roc
he /
Div
ulga
ção
que há nos orçamentos das instituições
quando estas passam a usar os produtos
de diagnóstico da Roche.
Depois de um ano de criação da área,
a gerente faz uma avaliação bastante
positiva do trabalho realizado durante o
período: “A aceitação tem sido positiva,
já que a classe médica tem grande inte-
resse em obter informações relevantes
sobre nossos testes”.
Ana Falsetti, gerente de Marketing Médico e Acesso da Roche
18
/// canalRoche
EXPEDIENTE
Canais de ComuniCaçãoCeaC (Centro de excelência em atendimento ao Cliente)
0800 77 20 295Customer service:
0800 77 28 868accu-chek Responde:
0800 77 20 126
RegistRo na anVisaTodos os equipamentos e reagen-tes comercializados no Brasil estão
devidamente registrados.Para obter a relação completa des-
ses parâmetros, favorconsultar nosso site:www.roche.com.br
ou pelo telefone 0800 77 20 295
Roche News é umapublicação bimestral da Roche
Diagnóstica Brasil,Av. Eng. Billings, 1729
CEP: 05321-900 São Paulo-SPFone: (11) 3719-7881Fax: (11) 3719-9492
Conselho editorial: Ana Falsetti, Andrea Bredariol,
Angelita Muras, Bárbara Oliveira, Camila Ferrigno, Cláudia Kawakami,
Claudia Scordamaglia,Fábio Simões, Fátima Pereira,
Ingrid Furlan, Jordi López,Juliana Inácio, Keith Garcia,
Leandro Cavascan, Marcos Silvério, Marisa Dinnocenzo,
Patricia Ogochi, Ricardo Silva, Sandra Sampaio e William Kuan
Rs PRessJornalista Responsável:
Roberto Souza (MTB: 11.408) editor: Rodrigo Moraessubeditoras: Samantha Cerquetani e Tatiana Piva
Reportagem: Vinícius Morais Revisão: Paulo Furstenau Projeto gráfico: RS Press
diagramação:Leonardo Fial, Luiz Fernando
Almeida, Felipe Santiago e Willian Fernandes
FSC
Em abril de 2014, a Roche criou o Centro de
Excelência em Atendimento ao Cliente (CEAC).
Desde 2001, esse atendimento vinha sendo feito
por uma equipe local por meio da Central de
Atendimento Roche Diagnóstica (CARD). Agora
a central foi reestruturada e ampliada para ofe-
recer o melhor serviço de atendimento e com o
benefício adicional de todo o potencial e expe-
riência do CEAC, que conta com especialistas
de toda América Latina. Estes ficam nos Centros
localizados em São Paulo (Brasil) e Cidade do
México (México), e estarão sempre prontos para
responder às necessidades e desafios dos clien-
tes da Roche em 32 países.
Os principais benefícios do Centro de Excelência
em Atendimento ao Cliente (CEAC) serão:
Novo conceito de atendimento ao cliente
Roc
he /
Div
ulga
ção
agilidade na resposta, disponibilidade do contato
direto com um número maior de especialistas,
apoio adicional ao suporte local, incremento da efi-
ciência do serviço prestado, e, se necessário, aten-
dimento presencial dos especialistas ao cliente.
A descoberta de alterações genéticas chave e
a compreensão de seus potenciais no desen-
volvimento de doenças oncológicas estão
levando a um notável sucesso na medicina
translacional.
As mutações no gene RAS, muito comuns
em tumores sólidos, podem levar à ativação
permanente da via de sinalização do receptor
de EGF (EGFR), alvo terapêutico primário no
tratamento do câncer colorretal. Tais muta-
ções estão presentes em 30% dos tumores
humanos, incluindo os de cólon, pulmona-
res e pancreáticos.
Até 45% dos pacientes portadores de cân-
cer de cólon apresentam mutações KRAS
12-13, ao passo que 10% a 15% dos pacien-
tes podem apresentar mutações adicionais
nos exons 3 e 4 ou nas respectivas regiões
correspondentes presentes no gene homó-
logo, NRAS.
O LightMix® Kit NRAS/K-RAS* permite
detectar mutações somáticas nos códons
12-13, 59-61, 117 e 146 de NRAS, assim
como códons 117 e 146 no gene KRAS, a
partir de ácido nucleico obtido de material
parafinado e fixado em formalina.
Saiba mais1. A comprehensive survey of Ras mutations in cancer. Ian A. Prior,
Paul D. Lewis, and Carla Mattos. Cancer Res., 2012.2. Activating K-Ras mutations outwith ‘hotspot‘ codons in sporadic
colorectal tumours – implications for personalised cancer medi-cine. G Smith, R Bounds, H Wolf, R J C Steele, F A Carey, and C R Wolf. Br J Cancer, 2010.
Detecção de mutações no gene RAS em doenças oncológicas
*Produto para ciências da vida não indicado para uso em diagnóstico in vitro
Roche News | Junho/Julho 2014 19
/// canalRoche
Roche Diagnóstica edistribuidores autorizados RocheROCHE DIAGNÓSTICA BRASILAv. Engenheiro Billings, 1729, Jaguaré | São Paulo | CEP 05321-900 | TEL: 0800 77 20 295 | www.roche.com.br
Não importa o tamanho do seu laboratório,
o que importa é a inovação que o faz crescer.
AMAZONAS
J.a.s Loureiro & Cia. R. Monsenhor Coutinho, 519, Centro Manaus | CEP 69010-110 | TEL (92) 3233-4799 [email protected]
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esse ene Rua Alfeu Aboim, 738, Papicu Fortaleza | CEP 60175-375 | TEL (85) 5331-8000 www.esse-ene.com.br
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