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É CIÊNCIA FAZENDO A DIFERENÇA FDA aprova teste HPV da Roche como ferramenta de rastreamento primário para o câncer do colo do útero e suas lesões precursoras Referência na especialidade, Hospital de Câncer de Barretos usa testes diagnósticos de biologia molecular e anatomia patológica da Roche Precisão e confiabilidade no diagnóstico oncológico Parte integrante da Revista Newslab edição 124 Ano 16 | Número 03 | Junho/Julho 2014

FaZEnDO a DiFEREnÇa - medica-ne.com.brmedica-ne.com.br/archives/rochenews-jun-jul-2014.pdf · a usar os mais avançados testes de biologia molecular e ... para este ano são estimados

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é ciência

FaZEnDO aDiFEREnÇa

FDA aprova teste HPV da Roche como ferramenta de rastreamento primário para o câncer do colo do úteroe suas lesões precursoras

Referência na especialidade, Hospital de Câncer de Barretos usa testes diagnósticos de biologia molecular e anatomia patológica da Roche

Precisão e confiabilidade no diagnóstico oncológico

Parte

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ão 1

24

Ano 16 | Número 03 | Junho/Julho 2014

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Testes de biologia molecular e anatomia

patológica da Roche, em oncologia, oferecem maior

confiabilidade e precisão de resultados diagnósticos

a médicos e pacientes.

Roche 2014

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canal Roche

lançamento de produtos e a participação da Roche Diagnóstica em eventos importantes

em foco

acompanheos principais acontecimentos de clientes e parceirosda Roche

fazenDoa DifeRença é ciência

fDa aprova teste hPV da Roche como ferramenta de rastreamento primário para o câncer do colo do útero e suas lesões precursoras

Referência na especialidade, hospital de câncer de Barretos usa testes de biologia molecular e anatomia patológica da Roche

excelência molecular e patológicao câncer é uma das doenças mais letais em todo o mundo,

de acordo com dados do Globocan 2012 e do instituto

nacional de câncer José alencar Gomes da Silva (inca).

Seja qual for o tipo de câncer, uma realidade em comum

é a importância da precisão do diagnóstico, o que pode

mudar o desfecho da doença.

ao longo dos anos, o hospital de câncer de Barretos

tornou-se uma das instituições de maior referência em

oncologia do Brasil, e há alguns anos a instituição passou

a usar os mais avançados testes de biologia molecular e

anatomia patológica da Roche, oferecendo maior confiabi-

lidade de resultados diagnósticos a médicos e pacientes.

entre os principais exames, estão os testes de mutação

cobas® eGfR, KRaS e BRaf; o teste cobas® 4800 hPV;

o painel para câncer de mama e, mais recentemente, o

alK para nSclc. conheça os benefícios de cada um

deles na matéria de capa desta edição.

/// Editorial

/// índicE

1704 1412

3Roche News | Junho/Julho 2014

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4

/// Fazendoa diferença

Excelência molecular e patológica

Referência na especialidade, Hospital de Câncer de Barretos usa testes de biologia molecular e anatomia patológica da Roche e oferece confiabilidade de resultados diagnósticos a médicos e pacientes

Por Tatiana PivaFotos Thiago Teixeira

O câncer é uma das doenças mais letais

no mundo. De acordo com dados do

Globocan 2012, projeto que tem o objetivo

de fornecer estimativas contemporâneas

da incidência de mortalidade e prevalência

dos principais tipos de câncer em 184 paí-

ses, e segundo o Instituto Nacional de

Câncer (Inca) José Alencar Gomes da

Silva, alguns tipos da doença como o cân-

cer de pulmão ainda têm altas taxas de

mortalidade entre os brasileiros, e outros,

como o câncer colorretal, possuem alta

incidência em nosso País: para este ano

são estimados 32.600 novos casos. Mas

seja qual for o tipo de câncer, uma realida-

de em comum é a importância da precoci-

dade e precisão do diagnóstico, o que

pode mudar o desfecho da doença.

Ao longo dos anos, o Hospital de Câncer

de Barretos, no interior de São Paulo, tor-

nou-se uma das instituições de maior refe-

rência em oncologia do Brasil, com atendi-

mento 100% via Sistema Único de Saúde

(SUS). Há alguns anos, a instituição passou

a usar os mais avançados testes de biologia

molecular e anatomia patológica da Roche,

oferecendo maior confiabilidade de resulta-

dos diagnósticos a médicos e pacientes.

Entre os principais exames, estão os testes

de mutação cobas® EGFR, KRAS e BRAF;

o teste cobas® 4800 HPV; o painel para

câncer de mama, e, mais recentemente,

o ALK para NSCLC. De acordo com o

chefe do Serviço de Patologia, Cristovam

Scapulatempo Neto, a Roche já era parcei-

ra da instituição há muitos anos com testes

de patologia clínica, e, em 2009, a aliança

foi ampliada para a área de anatomia pato-

lógica, com a técnica de imuno-histoquími-

ca. “Essa parceria existe por conta da quali-

dade dos produtos, facilidade de manuseio,

confiabilidade de resultados e tecnologia da

Roche”, detalha o médico, que também é

coordenador do Banco de Tumores, do

Serviço de Patologia Molecular do Hospital

e membro da Sociedade Brasileira de

Patologia (SBP). Ele explica que três equi-

pamentos da Roche no Laboratório do

Hospital são responsáveis por aproximada-

mente 70% da rotina de ‘imuno’ da institui-

ção. “Fazemos uma média de 300 lâminas

por dia só com os equipamentos de imuno

-histoquímica da Roche”, relata.

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5Roche News | Junho/Julho 2014

/// Fazendoa diferença

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6

/// Fazendoa diferença

Câncer de pulmãoSegundo dados do Inca, o câncer de

pulmão é o mais comum entre os tumo-

res malignos, apresentando aumento de

2% por ano em sua incidência mundial.

A última estimativa apontou incidência

de 1,82 milhão de casos novos para o

ano de 2012, sendo 1,24 milhão em

homens e 583 mil em mulheres. Já a

estimativa para este ano é de 27.330

novos casos, sendo 22.424 o número de

mortes. Este foi responsável por 22.424

mortes no Brasil, em 2011. Altamente

letal, a sobrevida média cumulativa total

em cinco anos varia entre 13% e 21%

em países desenvolvidos e entre 7% e

10% nos países em desenvolvimento.

No fim do século 20, os pacientes com

câncer avançado de pulmão tiveram uma

boa notícia devido a possibilidade de

aumento de sobrevida. Na busca por

mudar essa realidade, sem dúvida, a

Roche exerceu um papel fundamental

nesse contexto graças ao teste de muta-

ção cobas® EGFR. Isso porque ele ofere-

ce ampla cobertura na detecção das

mutações nos exons 18, 19, 20 e 21 do

gene do receptor do fator de crescimen-

to epidérmico (EGFR). As amostras de

DNA são obtidas de tecido do tumor

fixado em formalina e embebido em para-

fina (FFPET) de pacientes com câncer de

pulmão de não pequena célula (CPNPC)

— a forma mais prevalente e que repre-

senta aproximadamente 85% dos casos.

De acordo com Scapulatempo Neto, no

Hospital de Câncer de Barretos esse tes-

te é usado em todos os pacientes com

adenocarcinoma de pulmão metastático,

pois uma vez identificada a presença de

mutação do EGFR nesses pacientes,

estes poderão ser tratados com uma dro-

ga específica que traz grandes benefí-

cios. Ainda segundo o patologista, isso

tem sido feito na fase de diagnóstico para

que a informação não demore a chegar

até o médico clínico.

Para a gerente de Produto Oncologia e

Saúde da Mulher da Roche, Claudia

Scordamaglia, o fato de o Hospital optar

por testes da Roche mostra sua preocu-

pação em oferecer o diagnóstico mais

preciso possível. “Temos produtos vali-

dados, aprovados por agências regula-

tórias, com maior sensibilidade conven-

cional do que o sequenciamento. Um

resultado confiável levará a escolha do

tratamento correto para o paciente.”

Ainda para os adenocarcinomas de pul-

mão, outro teste da Roche que passou a

compor primeiramente a área de pes-

quisa e em breve deve fazer parte da

grade de exames do Hospital de

Barretos é o ALK Test. De acordo com

pesquisas recentes, aproximadamente

5% dos adenocarcinomas de pulmão

são positivos para o ALK, o que ocasio-

nou uma mudança no screening para

esses casos na instituição. “Em todas

essas situações, os pacientes também

são submetidos à imuno-histoquímica,

não só das formas de mutação do

EGFR, mas também pesquisamos a pre-

sença de imunoexpressão por

imuno- histoquímica do ALK. Uma vez

positivo o ALK na imuno- histoquímica,

confirmamos o ALK por FISH. Desde

fevereiro desse ano, quando começa-

mos a testar todos os casos de adeno-

carcinoma pulmonar na rotina para ALK,

todos os sete casos que foram positivos

na imuno-histoquímica foram confirma-

dos no FISH. Não tivemos nenhum caso

falso-positivo até agora”, relata

Scapulatempo Neto.

Segundo a gerente de Produto de

Diagnóstico de Tecidos da Roche,

Claudia Kawakami, trata-se de um teste

novo, já registrado na Anvisa, que já

possui estudos mostrando que o exa-

me é uma excelente opção para auxiliar

Essa parceria existe por conta da qualidade dos produtos, facilidade de manuseio, confiabilidade de resultados e tecnologia da Roche

Cristovam Scapulatempo Neto, chefe do Serviço de Patologia do Hospital de Câncer de Barretos

EGFR – registro na ANVISA nº10287410970ALK – registro na ANVISA nº10287410881

KRAS – registro na ANVISA nº 10287410969

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7Roche News | Junho/Julho 2014

/// Fazendoa diferença

no diagnóstico de carcinomas de pul-

mão. Claudia Kawakami explica que o

teste é feito pela técnica de imuno-his-

toquímica, que tem ótima correlação

com o FISH e, e conta com todo o

suporte e controles adequados para a

garantia do resultado fidedigno.

“O especialista colhe um fragmento

bem pequeno quando feita a biópsia

do pulmão. Processa-se então esse

tecido, além da efetuação de uma série

de controles extras”.

ColorretalUm dos cânceres com maior incidência

no Brasil, o câncer colorretal abrange

tumores que acometem um segmento

do intestino grosso (o cólon) e o reto.

É tratável, e, na maioria dos casos, curá-

vel, ao ser detectado precocemente,

quando ainda não se espalhou para

outros órgãos. Grande parte desses

tumores se inicia a partir de pólipos,

lesões benignas que podem crescer na

parede interna do intestino grosso.

Uma forma de prevenir o aparecimento

dos tumores seria a detecção e remo-

ção dos pólipos antes de se tornarem

malignos. Porém, quando estes já se

tornaram carcinomas metastáticos, o

teste cobas® KRAS apresenta-se como

parte fundamental da condução da

doença. Segundo a gerente de Produto

Oncologia e Saúde da Mulher da Roche

é importante saber o status da mutação

para encaminhar as pessoas para o tra-

tamento correto.

Além de chefe do Serviço de

Patologia do Hospital, Cristovam

Scapulatempo Neto também é

coordenador do Banco de Tumores,

do Serviço de Patologia Molecular

do Hospital e membro da Sociedade

Brasileira de Patologia (SBP)

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8

/// Fazendoa diferença

O teste de mutação cobas® KRAS oferece

ampla cobertura de mutação dos códons 12,

13 e 61 de KRAS para identificar pacientes

de câncer colorretal que não respondem a

terapias com anticorpo monoclonal anti-E-

GFR. “Com a evolução científica ocorrida

recentemente, é importante ainda que faça-

mos não só a mutação do gene KRAS, mas

também do NRAS. Podemos selecionar

melhor esses pacientes se procurarmos

outros exons de mutação do KRAS e NRAS”,

acredita o chefe do Serviço de Patologia do

Hospital de Câncer de Barretos.

MelanomaO melanoma cutâneo é um tipo de câncer

de pele que tem origem nos melanócitos,

com predominância em adultos brancos.

De acordo com o Inca, embora o câncer de

pele seja o mais frequente no Brasil e corres-

ponda a 25% de todos os tumores malignos

registrados no País, o melanoma representa

apenas 4% das neoplasias malignas do

órgão, apesar de ser o mais grave devido à

sua alta possibilidade de metástase. O prog-

nóstico desse tipo de câncer pode ser consi-

derado bom, se detectado nos estádios ini-

ciais. E nos últimos anos, houve uma grande

melhora na sobrevida dos pacientes com

melanoma, principalmente devido à detecção

precoce do tumor.

O teste de mutação cobas® 4800 BRAF V600

detecta mutações de BRAF V600 em amostras

de tecido de melanoma humano parafinado

fixado em formalina (FFPE). Ele foi usado para

identificar pacientes com tumores de melanoma

abrigando mutações de BRAF V600 em

Três equipamentos da Roche Diagnóstica

são responsáveis por aproximadamente

70% da rotina de imuno-histoquímica do

Hospital de Câncer de Barretos

cobas® z 480 – registro na ANVISA nº10287410880 BRAF – registro na ANVISA nº 10287410968

vemurafenibe – registro no MS nº 1.0100.0656

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9Roche News | Junho/Julho 2014

/// Fazendoa diferença

ensaios clínicos de fases 2 e 3 para vemurafeni-

be em melanomas metastáticos com mutação

do gene BRAF. O vemurafenibe é um medica-

mento projetado para ter como alvo e inibir

seletivamente uma forma mutante da proteína

BRAF encontrada em aproximadamente meta-

de de todos os casos de melanoma.

Segundo o diretor-clínico do Hospital de

Câncer de Barretos, Vinicius Vazquez, mesmo

com tantos avanços científicos, para o trata-

mento de melanoma sistêmico há poucas

opções de tratamento. O que existe é a qui-

mioterapia, mas esta se mostra muito pouco

efetiva. “Só 10% dos pacientes apresentam

alguma resposta. Então, para aqueles que

têm mutação de BRAF, aproximadamente

65%, a resposta ao tratamento é muito boa.

Vivenciarmos em nosso dia a dia pacientes

que não tinham opção e, de repente, vão vol-

tando às suas atividades, tendo uma boa res-

posta, é fantástico.” Para ele, isso significa

que a biologia molecular tem uma implicação

direta na prática clínica oncológica.

Câncer de mamaSegundo tipo mais frequente no mundo, o

câncer de mama é o mais comum entre as

mulheres, respondendo por 22% dos casos

novos a cada ano, de acordo com dados

do Instituto Nacional de Câncer. Todos os

anos, cerca de 1,4 milhão de novos casos

são diagnosticados em todo o mundo e

mais de 450 mil mulheres morrem dessa

doença. Porém, se diagnosticado e tratado

oportunamente, o prognóstico é relativamen-

te bom. No Brasil, as taxas de mortalidade

por câncer de mama continuam elevadas,

muito provavelmente porque a doença ain-

da é diagnosticada em estágios avançados.

Na população mundial, a sobrevida média

após cinco anos é de 61%.

Relativamente raro antes dos 35 anos, acima

dessa faixa etária sua incidência cresce rápi-

da e progressivamente. Estatísticas indicam

aumento de sua incidência tanto nos países

desenvolvidos quanto nos países em desen-

volvimento. Segundo a Organização Mundial

da Saúde (OMS), nas décadas de 1960 e

1970 foi registrado um aumento de 10 vezes

nas taxas de incidência ajustadas por idade

nos Registros de Câncer de Base Populacional

de diversos continentes.

No câncer de mama HER2 positivo, há um

aumento da quantidade do receptor 2 (HER2)

do fator de crescimento epidérmico humano

na superfície das células tumorais. Essa altera-

ção é conhecida como ’positividade para

HER2’ e afeta de 15% a 20% das mulheres

que sofrem de câncer de mama. O câncer

HER2 positivo é uma forma particularmente

agressiva de câncer de mama.

Trata-se de um teste novo, já registrado na ANVISA, que já possui estudos mostrando que o exame é uma excelente opção para auxiliar no diagnóstico de carcinomas de pulmão

Claudia Kawakami, gerente de Produto de Diagnóstico de Tecidos da Roche

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/// Fazendoa diferença

HPV e o câncer de colo de úteroDiferentemente dos testes citados ante-

riormente, que são para o diagnóstico

de alguns tipos de câncer, a Roche tam-

bém possui um teste para a prevenção

do câncer de colo de útero. Também

chamado de cervical, este é o terceiro

câncer mais prevalente em mulheres no

mundo, ficando atrás dos cânceres de

mama e colorretal, sendo a quarta causa

de morte de mulheres por câncer no

Brasil, segundo o Inca.

Há poucas décadas descobriu-se que

mais de 95% dos carcinomas do colo ute-

rino são causados pelo papilomavírus

humano (HPV) que tem capacidade de se

integrar ao DNA da célula infectada (HPV

de alto risco), provocando displasias e

carcinomas. Devido ao fato de o câncer

cervical raramente causar sintomas claros

em seus estágios iniciais (quando o trata-

mento é mais efetivo), rastrear as infec-

ções de maior risco de progressão para o

câncer torna-se fundamental.

O teste cobas® 4800 HPV também faz

parte da gama de exames realizados no

Hospital de Barretos, que possui um traba-

lho forte na prevenção voltada à saúde da

mulher. Clinicamente validado pelo estudo

ATHENA, o teste é o único ensaio de HPV

aprovado pela Food and Drug

Administration (FDA), agência regulatória

dos Estados Unidos, dando informações

de genótipos específicos HPV 16 e 18, os

tipos de mais alto risco, e simultaneamente

relatando 12 outros tipos de HPV de alto

risco, como resultado conjunto, em um

único exame, de uma amostra da paciente.

O cobas® HPV Teste recebeu aprova-

ção da FDA em abril de 2011 para tria-

Esse profissional sempre teve importância

na oncologia, mas a patologia vem assumindo mais e mais um papel de

relevância. Sem um diagnóstico preciso,

nós, oncologistas, não fazemos nada

Vinicius Vazquez, diretor-clínico do Hospital de Câncer de Barretos

O Hospital de Câncer de Barretos, que

tem aproximadamente 800 casos novos

de câncer de mama por ano, faz uso de

todo o painel de mama da Roche, com

receptores hormonais (estrógeno e

progesterona), além da proteína HER2.

Segundo Claudia Kawakami, todo o

painel de mama da Roche para imuno-

-histoquímica é composto por anticor-

pos monoclonais de coelho, os quais

são considerados mais sensíveis do

que os monoclonais de camundongo,

sem perder a especificidade. Esses são

os resultados publicados através dos

testes de controle de qualidade exter-

nos. Este embasamento traz mais

segurança ao diagnóstico com anticor-

pos Roche e, como a análise desse pai-

nel é que determina o tipo de trata-

mento, isso beneficia também os

pacientes ao proporcionar melhor qua-

lidade de vida.

cobas® 4800 HPV – registro na ANVISA nº 10287410898HER2– registro na ANVISA nº 10287410876

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11Roche News | Junho/Julho 2014

/// Fazendoa diferença

gem de pacientes com idade de 21 anos ou com cito-

logia anormal ou para screening em mulheres acima de

30 anos com citologia normal, para avaliar a presença

ou ausência de genótipos de HPV de alto risco. A

Roche submeteu a indicação em triagem primária de

câncer cervical à aprovação do Premarket Approval

(PMA) em junho de 2013.

Em 24 de abril deste ano, a Roche anunciou que a FDA

aprovou o cobas® HPV Teste para triagem primária, na

primeira linha do câncer cervical em mulheres com 25

anos de idade ou mais. A aprovação segue a recomen-

dação unânime de 12 de março do Painel de Dispositivos

de Microbiologia do Comitê de Assessoria de Dispositivos

Médicos da FDA, fazendo do cobas® HPV Teste o pri-

meiro e único exame de HPV aprovado nos Estados

Unidos para triagem primária em primeira linha. Confira

mais detalhes sobre o assunto no artigo da editoria

É Ciência, na página 12.

Medicina personalizadaA existência de todos esses testes faz com que a Roche

ofereça ampla cobertura oncológica ao Hospital de

Câncer de Barretos, bem como em outras instituições que

utilizam esses exames. O que, de acordo com o diretor-

clínico do Hospital de Câncer de Barretos, tem uma impli-

cação direta na prática clínica: “Quando se faz teste mole-

cular antes de tratar os pacientes, em geral, as respostas

ao tratamento são muito mais substanciais”.

É uma tendência cada vez mais comum buscar conhecer o

perfil molecular dos tumores, identificando as alterações

moleculares existentes — mutações, expressão gênica,

epigenética, expressão proteica —, e só assim tratar espe-

cificamente cada uma dessas alterações. Por conta disso, o

papel do patologista aumentou consideravelmente. “Esse

profissional sempre teve importância na oncologia, mas a

patologia vem assumindo mais e mais um papel de rele-

vância. Sem um diagnóstico preciso, nós, oncologistas, não

fazemos nada”, diz Vazquez.

Instituição conta com ampla cobertura de

diagnóstico oncológico por meio de

equipamentos da Roche

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12

/// ÉCiência

O câncer cervical é o terceiro mais prevalente em mulheres no mundo, e a quarta causa de morte relacionada ao câncer no sexo feminino1. Nos Estados Unidos, a testagem pelo exame citológico de papanicolaou tem tido grande impacto nas taxas de câncer cervical – caindo da causa número um de morte em mulheres para o 14º lugar. Ainda assim, 4.220 mulhe-res morrem de câncer cervical a cada ano nos Estados Unidos2, ainda que seja esta uma doença teoricamente prevenível. 

O elo entre o câncer cervical e o papilomavírus humano (HPV) se tornou claro há poucas déca-das. Hoje se sabe que a infecção persistente com tipos específicos do HPV responde por quase todos os casos de câncer cervical2.

Como o câncer cervical raramente causa sinto-mas claros em seus estágios iniciais – quando o tratamento é mais efetivo –, torna-se impe-rativo rastrear as infecções de maior risco de progressão para o câncer.

Enquanto a maioria das infecções por HPV se resolve espontaneamente, algumas causadas pelos tipos de HPV de alto risco podem pro-gredir para neoplasias interepiteliais cervicais

Aprovação, pela FDA, do uso do PCR em tempo real para HPV como ferramenta de rastreamento primário para o câncer do colo do útero e suas lesões precursoras

Dr. Ismael Dale Cotrim Guerreiro da Silva

Professor-adjunto, livre-docente e coordenador do Laboratório de

Biologia Molecular e Metabolômica do Departamento de

Ginecologia da Escola Paulista de Medicina (Unifesp). Assessor

Médico Sênior do Setor de Biologia Molecular do Laboratório

Fleury Medicina Diagnóstica

de baixo grau (NIC1) após poucos anos da infecção. Algumas infecções persistentes por HPV podem progredir diretamente para lesões de alto grau (NIC2), nas quais células moderadamente anormais são encontradas no epitélio cervical, ou NIC3 – o precursor imediato do câncer cervical –, onde as células anormais são encontradas em todas as cama-das do epitélio cervical. Importante notar que é possível que as lesões se resolvam e a infec-ção clareie em todos os estágios de NIC, mas os estágios de mais alto grau têm menores chances de regredir3.

Recentemente, a Food And Drug Administration (FDA) aprovou a utilização do teste de PCR em Tempo Real Cobas® HPV Testing (Roche) no rastreamento primário das lesões cérvico- -uterinas induzidas pelo papilomavírus humano (HPV), para mulheres a partir dos 25 anos4.

Essa resolução teve como base o estudo pros-pectivo desenvolvido pela Roche denominado ATHENA, que analisou um total de 47.208 pacientes no sentido de avaliar a efetividade do referido teste como ferramenta primária de rastreamento do câncer cervical no terri-tório dos EUA5.

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13Roche News | Junho/Julho 2014

/// éCiência

Os resultados mostraram, ao contrário do que muitos pensa-vam, que a utilização dessa abordagem é capaz não somente de detectar um número maior de mulheres com a afecção, mas também implica no envio de um número menor de pacientes aos serviços de colposcopia quando comparado à citologia de forma isolada. Mais especificamente, o desem-penho do teste, direcionado para mulheres com 25 anos de idade ou mais, apresenta as seguintes características4:

1. A sensibilidade para NIC3, ou mais, foi de 58,26% (95% CI: 44.02-74.37) comparada a 42,63% (95% CI: 31.75-55.41) da citologia isolada. Com um número menor de colposco-pias, foram identificados mais NIC3 positivo-verdadeiros.

2. O risco, ou o valor preditivo positivo para NIC3 (ou mais) de uma mulher encaminhada à colposcopia após resultado positivo do PCR, foi de 12,25% (95% CI: 10.69-13.91). Esse resultado, ainda que modesto, supera aqueles observados pela citologia isoladamente, de 6,47% (95% CI: 5.54-7.50).

3. O risco de NIC3 (ou mais) de uma mulher, não enca-minhada para colposcopia pelo teste molecular, foi de 0,42% (95% CI: 0.20-0.74) contra 0,59% (95% CI: 0.36-0.92) para aquelas não encaminhadas pelo algoritmo da citologia unicamente.

4. A taxa de resultados falso-positivos foi de 4,09% (95% CI: 3.89-4.28) para o teste contra 6,04% (95% CI: 5.81-6.27) da citologia isolada.

O teste foi avaliado contra a citologia isolada em diferentes faixas etárias (mulheres ≥ 25, ≥ 30, ≥ 40 e ≥ 50 anos). O incremento em sensibilidade e o valor preditivo negativo

diminuem com o envelhecimento da mulher, até que as dife-renças sejam estatisticamente insignificantes nas mulheres com 50 anos ou mais – mas o valor preditivo positivo e a taxa de falso-positivos do cobas® HPV Test como teste de rastreio primário permanecem estatisticamente melhores mesmo em mulheres com 50 anos ou mais4.

Na análise risco/benefício reportada no estudo, o algoritmo do teste cobas HPV (leitura da citologia com conhecimento do resultado de HPV) detectou mais casos de doença quando comparado à citologia (88 vs. 63, respectivamente) com um número menor de colposcopias (514 vs. 639, respectiva-mente) com aproximadamente o mesmo número de testes de rastreio (10.760 vs. 10.000). Adicionalmente, foram per-didos menos casos de doença de cervical de alto grau (NIC2 e NIC3) com o uso do teste cobas HPV quando comparado à citologia (91 vs. 116, respectivamente)4.

A utilização da detecção molecular dos ácidos nucleicos do HPV como ferramenta de rastreamento populacional tem sido há muito postulada ou mesmo bastante criticada por vários autores. Prós e contras incluem, respectivamente, a redução da subjetividade dos resultados citológicos e o encaminhamento de grande número de mulheres para serviços especializados sem real necessidade.

Ainda que a realidade norte-americana seja muito dife-rente da nossa, o estudo ATHENA mostrou o contrário no cenário do rastreio primário do câncer cervical, em espe-cial no que tange ao número de mulheres encaminhadas para colposcopia. De fato, o desenho e elaboração de estu-dos anteriores ao ATHENA não permitiam esse tipo de análise e conclusão.

1. HPV and Cervical Cancer in the World—2007 Report. Vaccine. 2007;25(3): 147-172. Disponível em:  www.who.int/hpvcentre/publica-tions/HPVReport2007.pdf. Acessado em 22 de maio de 2014. 

2. Saslow D, Solomon D, Lawson HW, et al. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA: A Cancer Journal for Clinicians. 2012;62(3): 147-172. Disponível em: onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21139/full. Acessado em 22 de maio de 2014.

3. Centers for Disease Control and Prevention. Human papillomavirus: Epidemiology and prevention of vaccine-preventable diseases. Disponível

em: www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/hpv.html. Acessado em 22 de maio de 2014.

4. FDA 2014 Meeting Materials of the Microbiology Devices Panel. Disponível em: www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MicrobiologyDevicesPanel/UCM388564.pdf . Acessado em 22 de maio de 2014.

5. Stoler MH, Wright TC, Sharma A, et al. High-risk human papillomavi-rus testing in women with ASC-US cytology: results from the ATHENA HPV study. Am. J. Clin. Pathol. 2011;135(3):468-475. 

REFERêNCIAS BIBLIOGRáFICAS

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14

/// EMFoco

Assim como em todos os anos, a Roche

participou do Congresso Brasileiro de

Análises Clínicas (CBAC), cuja 41º edição

aconteceu no Centro de Eventos FIERGS,

em Porto Alegre, Rio Grande do Sul, entre

os dias 1º e 4 de junho.

O evento é organizado pela Sociedade

Brasileira de Análises Clínicas (SBAC),

teve como ‘patrocinadores diamante’

a Roche e a Sysmex, e foi direcionado

pelo tema Oferecer Inovação na Área da

Saúde para Promover o Bem-Estar do

Paciente é o que Realmente Importa.

A Roche Diagnóstica participou do

Congresso com um estande de 90m2,

onde foi mostrado aos participantes o

grande portfólio da empresa, com indica-

ção abrangente e completa para melho-

rar o cuidado aos pacientes, além de

sistemas novos, inovadores e soluções

que atendem a diversas e importantes

necessidades dos clientes.

Na ocasião, a empresa também organizou

duas palestras que fizeram parte da progra-

mação científica. Uma delas aconteceu em 2

de junho e foi ministrada pelo médico pato-

logista Nairo Sumita, que abordou o tema

Dúvidas e Dilemas na Escolha do Método

para Dosagem de Hemoglobina Glicada

para o Diagnóstico e Acompanhamento

do Diabetes. No dia seguinte foi a vez da

médica clínica Eliana Menabó falar sobre

Exames Tireoidianos: Valores de Referência

e Interpretação Clínica.

Diagnóstica no 41º CBAC

Elecsys® PLGF – registro na ANVISA nº 10287410815Elecsys® sFlt-1 – registro na ANVISA nº 10287410811

Estima-se que, atualmente, 1 bilhão de

pessoas sofram com a deficiência de vita-

mina D no mundo todo. “A demanda pelo

teste de vitamina D nos Estados Unidos

tem aumentado rapidamente. Diversos

estudos apontam uma associação entre

a insuficiência de vitamina D e diversas

patologias”, afirmou Jack Phillips, presidente

e CEO da Roche Diagnóstica americana.

No Brasil, a demanda pelo teste também

tem aumentado, segundo dados mais

recentes(1). Em 2013, estima-se que foram

publicados mais de 3 mil artigos científi-

cos relacionados ao tema no mundo, reve-

lando grande interesse sobre a vitamina D

na comunidade acadêmica e científica(2).

A principal utilidade clínica da vitamina D é a

avaliação da integridade do sistema esque-

lético. Além de seu papel no metabolismo

ósseo, novos estudos têm demonstrado

que ela está relacionada à expressão de

aproximadamente 200 genes, sugerindo

uma função mais ampla. Baixos níveis de

vitamina D têm sido associados a maior

risco e progressão de várias doenças,

incluindo osteoporose, cânceres, escle-

rose múltipla e doença cardiovascular(3,4).

Dentro desse cenário, torna-se ainda mais

importante que haja uma padronização dos

métodos para dosagem de vitamina D. A

espectrometria de massa aliada à cromato-

grafia líquida (LC-MS/MS) tem sido consi-

derada como método analítico de referência.

No entanto, sua utilização é limitada pelos

custos operacionais, ausência de padroniza-

ção e desempenho ainda tímido em proto-

colos clínicos e estudos epidemiológicos(5).

A Roche desenvolveu um ensaio de com-

petição que utiliza proteína de ligação

da vitamina D recombinante, combinada

com a tecnologia de eletroquimiolumines-

cência (ECLIA), de alta sensibilidade. O

ensaio é padronizado tendo como base

o método LC-MS/MS, utilizando como

padrão para calibração a referência NIST

(SRM2972). O teste Elecsys® Vitamin D

(25-hydroxyvitamin D), recentemente intro-

duzido no Brasil, foi incorporado à rotina

do Laboratório Hermes Pardini no início

de 2014. O laboratório introduziu também

testes mais específicos para a avaliação

do metabolismo ósseo, como o P1NP

(Pro-peptídeo amino terminal do procolá-

geno tipo 1) e o CTX (Carboxy-telopeptide

cross-links of type I collagen), ambos parte

da solução Roche para a área.

Referências1. Reporte CBDL, 2013.2. http://www.gopubmed.com/web/gopubmed/

21?WEB0109kpbtzb9ydsI3I1I00i00101010e1002010000.y3. Wagner D, Hanwell HEC, Vieth R. An evaluation of automated

methods for measurement of serum 25-hydroxyvitamin D. Clin Biochem 2009;42:1549-1556.

4. Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, et al. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr 2006;84:18-28.

5. Hollis BW. Assessment of vitamin D status and definition of a normal circulating range of 25-hydroxyvitamin D. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes 2008;15:489-494.

Instituto Hermes Pardini estabelece parceria para ampliação do menu de marcadores ósseos

Elecsys® Vitamina D – registro na ANVISA nº 10287410668P1NP – registro na ANVISA nº 10287410430

CTX – registro na ANVISA nº 10287410303

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Roche News | Junho/Julho 2014 15

/// EMFoco

Foto

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O lançamento da relação sFlt/PIGF da

Roche, para diagnóstico da pré- eclampsia,

ocorreu em 30 de abril, na sede do Hospital

Israelita Albert Einstein.

Poucos dias depois, em 9 e 10 de maio,

a empresa também apresentou o teste

durante a programação do I I Simpósio

Internacional sobre Controvérsias em

Ginecologia, Obstetrícia e Medicina Fetal,

que também aconteceu no Hospital.

O evento teve a coordenação da médica Rita

de Cássia Sanchez e Oliveira, obstetra e gine-

cologista do Einstein, e contou com palestras

ministradas pelo speaker Stefan Verlohren,

do Departamento de Obstetrícia da Charité

University Medicine Berlin (Alemanha).

Hospital Albert Einstein passa a usar teste de pré-eclampsia da Roche

Evento foi coordenado pela

ginecologista do Einstein Rita de

Cássia Sanchez e Oliveira e teve

palestra ministrada por Stefan

Verlohren, da Alemanha

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16

/// canalRoche

Nos dias 10 e 16 de abril, a Roche

Diagnóstica e a Sysmex promoveram o

Simpósio de Hematologia, com o tema

Avanços no Diagnóstico Hematológico.

O primeiro evento aconteceu em São

Paulo e o segundo na cidade do Rio de

Janeiro, e ambos reuniram mais de 100

participantes, entre hematologistas e

representantes de laboratórios.

Duas palestras compuseram o Simpósio:

Aplicações de Novos Parâmetros no

Laboratório de Hematologia, ministrada

pela Dra. Helena Grotto, consultora

médica Sysmex América Latina e Caribe,

e Hemograma: uma Nova Abordagem

para um Velho Conhecido, com Maria

Silvia C. Martinho, consultora científica

Sysmex América Latina e Caribe.

“A ideia deste evento é promover as

duas visões (tecnologia e valor médico)

de novos parâmetros em hematologia

como IPF, RET-He, IG etc., assim como

a nova linha hematológica XN”, afirmou

o gerente de Produto em Hematologia

da Roche, Jordi López Guinart. Ainda

segundo ele, a Roche promove os parâ-

metros clínicos mais avançados na área

de hematologia, portanto eventos como

esse têm o objetivo de agregar valor

médico ao hemograma.

No ano passado, esse evento foi recor-

rente no calendário das respectivas empre-

sas, e, neste ano, outras edições ainda

devem acontecer. O encontro de agosto

já está confirmado, e acontecerá em

Curitiba (PR).

Hematologia em foco

Maria Silvia C. Martinho, consultora científica Sysmex, Jordi López Guinart, gerente de produto em hematologia da Roche e Dra. Helena Grotto, consultora médica Sysmex

Roc

he /

Div

ulga

ção

Rochenews agora também em versão digitalCom 16 anos de atuação no mercado diag-

nóstico de saúde no País, a Rochenews, publi-

cação bimestral da Roche Diagnóstica Brasil,

também está disponível em plataformas digitais.

A revista pode ser encontrada gratuitamente

na Appstore e no Google Play basta digitar

Rochenews no campo de pesquisa. Além disso,

a empresa também criou um e-mail, cujo obje-

tivo é obter a opinião dos leitores sobre a publi-

cação: [email protected]

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Roche News | Junho/Julho 2014 17

/// canalRoche

A Roche Diagnóstica é uma empresa

que está sempre buscando inovar em

seus testes de medicina personalizada.

Todos eles possuem evidências científicas

e farmacoeconômicas, portanto também

agregam um alto valor médico.

Por isso, no ano passado foi criada a área

de Marketing Médico e Acesso, liderada

por Ana Falsetti. Também formam a equipe

a gerente de Novos Negócios Patricia

Barbosa; a assistente Leticia Borges,

que apoia ainda a equipe de Assuntos

Legais e Regulatórios; Marisa Dinnocenzo,

gerente de Assuntos Científicos; Ana

Cláudia Hasegawa, gerente de Inteligência

de Mercado e Acesso; e Marcia Viotti,

gerente nacional de Demanda, que coor-

dena a equipe de visitação médica for-

mada pelas colaboradoras Daniela Morais

e Nicole Carrara e pelos nove represen-

tantes da empresa Pharmex.

“A medicina personalizada envolve testes

que mudam o desfecho da doença. Assim,

o objetivo de nossa área é levar informa-

ção científica a respeito desses mais altos

Área de Marketing Médico e Acesso celebra seu primeiro ‘aniversário’

Cré

dito

De 1º a 3 de maio, na cidade de Porto

Alegre (RS), foi realizado o XVII Congresso

Sul-Brasileiro de Ginecologia e Obstetrícia.

O evento contou com uma palestra ofe-

recida pela Roche Diagnóstica, minis-

trada pela médica ginecologista Adriana

Bittencourt, que falou sobre diagnóstico

Roche Diagnóstica Brasil participa do XVII Congresso Sul-Brasileiro de Ginecologia e Obstetrícia

de papiloma vírus (HPV) e prevenção de

câncer de colo de útero.

“A participação da Roche no Congresso foi

uma ótima oportunidade para apresentar

um pouco mais de nossas soluções em

diagnóstico aos especialistas da área”,

conta a gerente de Produto Oncologia e

Saúde da Mulher, Claudia Scordamaglia.

Na agenda do evento também foram abor-

dados outros temas como oncologia gine-

cológica, hipertensão na gestação e emer-

gências obstétricas.

padrões para todos os profissionais da área

da saúde”, explica Ana. Para isso, a afiliada

faz um trabalho de visitação médica, pro-

porcionando-lhes participação em con-

gressos, simpósios e eventos científicos,

além de apoiar estudos locais de iniciativa

do investigador.

Outro propósito da área de Acesso é prover

informação farmacoeconômica às fontes

pagadoras, mostrando o impacto positivo

Roc

he /

Div

ulga

ção

que há nos orçamentos das instituições

quando estas passam a usar os produtos

de diagnóstico da Roche.

Depois de um ano de criação da área,

a gerente faz uma avaliação bastante

positiva do trabalho realizado durante o

período: “A aceitação tem sido positiva,

já que a classe médica tem grande inte-

resse em obter informações relevantes

sobre nossos testes”.

Ana Falsetti, gerente de Marketing Médico e Acesso da Roche

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18

/// canalRoche

EXPEDIENTE

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CEP: 05321-900 São Paulo-SPFone: (11) 3719-7881Fax: (11) 3719-9492

Conselho editorial: Ana Falsetti, Andrea Bredariol,

Angelita Muras, Bárbara Oliveira, Camila Ferrigno, Cláudia Kawakami,

Claudia Scordamaglia,Fábio Simões, Fátima Pereira,

Ingrid Furlan, Jordi López,Juliana Inácio, Keith Garcia,

Leandro Cavascan, Marcos Silvério, Marisa Dinnocenzo,

Patricia Ogochi, Ricardo Silva, Sandra Sampaio e William Kuan

Rs PRessJornalista Responsável:

Roberto Souza (MTB: 11.408) editor: Rodrigo Moraessubeditoras: Samantha Cerquetani e Tatiana Piva

Reportagem: Vinícius Morais Revisão: Paulo Furstenau Projeto gráfico: RS Press

diagramação:Leonardo Fial, Luiz Fernando

Almeida, Felipe Santiago e Willian Fernandes

FSC

Em abril de 2014, a Roche criou o Centro de

Excelência em Atendimento ao Cliente (CEAC).

Desde 2001, esse atendimento vinha sendo feito

por uma equipe local por meio da Central de

Atendimento Roche Diagnóstica (CARD). Agora

a central foi reestruturada e ampliada para ofe-

recer o melhor serviço de atendimento e com o

benefício adicional de todo o potencial e expe-

riência do CEAC, que conta com especialistas

de toda América Latina. Estes ficam nos Centros

localizados em São Paulo (Brasil) e Cidade do

México (México), e estarão sempre prontos para

responder às necessidades e desafios dos clien-

tes da Roche em 32 países.

Os principais benefícios do Centro de Excelência

em Atendimento ao Cliente (CEAC) serão:

Novo conceito de atendimento ao cliente

Roc

he /

Div

ulga

ção

agilidade na resposta, disponibilidade do contato

direto com um número maior de especialistas,

apoio adicional ao suporte local, incremento da efi-

ciência do serviço prestado, e, se necessário, aten-

dimento presencial dos especialistas ao cliente.

A descoberta de alterações genéticas chave e

a compreensão de seus potenciais no desen-

volvimento de doenças oncológicas estão

levando a um notável sucesso na medicina

translacional.

As mutações no gene RAS, muito comuns

em tumores sólidos, podem levar à ativação

permanente da via de sinalização do receptor

de EGF (EGFR), alvo terapêutico primário no

tratamento do câncer colorretal. Tais muta-

ções estão presentes em 30% dos tumores

humanos, incluindo os de cólon, pulmona-

res e pancreáticos.

Até 45% dos pacientes portadores de cân-

cer de cólon apresentam mutações KRAS

12-13, ao passo que 10% a 15% dos pacien-

tes podem apresentar mutações adicionais

nos exons 3 e 4 ou nas respectivas regiões

correspondentes presentes no gene homó-

logo, NRAS.

O LightMix® Kit NRAS/K-RAS* permite

detectar mutações somáticas nos códons

12-13, 59-61, 117 e 146 de NRAS, assim

como códons 117 e 146 no gene KRAS, a

partir de ácido nucleico obtido de material

parafinado e fixado em formalina.

Saiba mais1. A comprehensive survey of Ras mutations in cancer. Ian A. Prior,

Paul D. Lewis, and Carla Mattos. Cancer Res., 2012.2. Activating K-Ras mutations outwith ‘hotspot‘ codons in sporadic

colorectal tumours – implications for personalised cancer medi-cine. G Smith, R Bounds, H Wolf, R J C Steele, F A Carey, and C R Wolf. Br J Cancer, 2010.

Detecção de mutações no gene RAS em doenças oncológicas

*Produto para ciências da vida não indicado para uso em diagnóstico in vitro

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Roche News | Junho/Julho 2014 19

/// canalRoche

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