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Diretor Geral
Dr. Hélio Hell Caiaffa Filho
Diretorias de Centros
Dra. Adriana Bugno – Centro de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos
Dra. Janete Alaburda – Centro de Contaminantes
Coordenação do Programa
Dra. Adriana Bugno
Elaboração do Manual
Adriana Aparecida Buzzo Almodovar – Núcleo de Ensaios Biológicos e de Segurança
Adriana Bugno – Centro de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos
Márcia Liane Buzzo – Núcleo de Contaminantes Inorgânicos
3
A doença renal crônica (DRC) representa um dos maiores problemas de Saúde
Pública da atualidade, devido à sua prevalência na população mundial e seu impacto
na mortalidade dos indivíduos acometidos. Dentre as modalidades de tratamento
disponíveis de terapias renais substitutivas mais empregadas para estes pacientes,
encontra-se a hemodiálise, que se constitui como um dos procedimentos responsáveis
pelo aumento da expectativa de vida desta população.
Para o procedimento deste tipo de tratamento é necessário um elevado volume
de água que, se não tratada adequadamente, pode causar complicações ao
organismo pela presença de contaminantes de baixo peso molecular passíveis de
atravessar a membrana dialisadora e alcançar a corrente sanguínea. Portanto, a
manutenção adequada e o controle constante dos sistemas de tratamento são
fundamentais para que a água obtida esteja dentro dos padrões recomendados pela
legislação.
Assim, considerando-se a importância da qualidade da água tratada nos
Serviços de Diálise para prevenção de riscos de infecção aos pacientes com
insuficiência renal crônica, no final de 2007 foi reativado o Programa Estadual de
Monitoramento da Água Tratada para Diálise nos Serviços de Diálise do Estado de
São Paulo, que tem como objetivo avaliar sistematicamente a qualidade da água
necessária ao tratamento dialítico, com base no cumprimento dos parâmetros
preconizados pela legislação em vigor. Desde este período, a ação conjunta segue
ininterruptamente entre o Centro de Vigilância Sanitária, Instituto Adolfo Lutz, Grupos
de Vigilância Sanitária e Vigilância Sanitária Municipal.
O Programa encontra-se implantado em todo o Estado de São Paulo e aponta
resultados que retratam, de maneira significativa, a melhoria progressiva do padrão de
qualidade da água nos Serviços de Diálise em conformidade com parâmetros
microbiológicos, endotoxinas bacterianas, físico-químicos e contaminantes
inorgânicos, preconizados pela Resolução RDC Nº 11, de 13 de março de 2014.
Assim, o presente manual visa estabelecer os procedimentos de solicitação de
análise, colheita, preservação, acondicionamento e transporte de amostras de água
tratada para diálise, objetivando a garantia da qualidade analítica dos resultados
emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz.
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A fase pré-analítica, que corresponde aos processos anteriores à manipulação
da amostra no laboratório, pode ser responsável por grande parte de erros, e incluem:
procedimento e manipulação de colheita de material de forma inadequada que podem
levar à contaminação das amostras; problemas e atrasos no transporte das amostras;
entre outros. Para a minimização destes erros devem ser verificadas e corrigidas as
inconsistências e informações incorretas das amostras colhidas que são enviadas para
análise.
Desta forma, a colheita e o transporte das amostras da água tratada para
diálise constituem-se como etapas críticas para a garantia da qualidade dos resultados
das análises laboratoriais.
A manipulação inapropriada ou emprego materiais inadequados podem levar à
contaminação da amostra, representando assim uma fonte de erros para a análise
laboratorial.
O transporte da amostra ao laboratório deve garantir a sua integridade, para
que o resultado analítico seja válido e represente a sua real condição. Assim, para
evitar o vazamento ou derramamento acidental, as amostras de água tratada para
diálise devem ser adequadamente acondicionadas na caixa térmica durante seu
transporte.
Portanto, para a execução do Programa somente serão aceitas para as
análises laboratoriais, as amostras de água tratada para diálise colhidas
segundo as orientações deste manual.
Para a execução do Programa serão enviados junto com a caixa térmica
contendo o kit de frascos para a colheita das amostras, os seguintes documentos que
deverão ser preenchidos adequadamente pela unidade responsável pela colheita:
Ofício de solicitação de análise e Questionário referente ao sistema de tratamento de
água utilizado no Serviço de Diálise.
5
No ato da retirada da caixa térmica no Núcleo de Gerenciamento de Amostras,
Produtos e Processos do Instituto Adolfo Lutz, contendo o kit de frascos e gelo
reciclável, será entregue ao responsável o Termo de responsabilidade de retirada de
caixa(s) térmica(s) com termômetro digital para preenchimento. Este documento será
completado no ato da entrega da caixa térmica ao Instituto Adolfo Lutz.
O Instituto Adolfo Lutz fornece frascos específicos para a realização do
Programa para os seguintes ensaios: bacteriológico (contagem de bactérias
heterotróficas e pesquisa de coliformes totais), endotoxinas bacterianas, físico-químico
e contaminantes inorgânicos (metais e mercúrio).
Os limites estabelecidos pela legislação em vigor para algumas substâncias
são em níveis de µg/L. Por isso, cuidados especiais são necessários durante o
procedimento de colheita e transporte, tais como:
� Colher volumes de amostra adequados às metodologias analíticas adotadas
pelo Instituto Adolfo Lutz, conforme recomendado nas instruções específicas para
colheita;
� A colheita e manuseio dos frascos deverão ser feitos com cuidado, para evitar
contaminação química ou microbiológica da amostra;
� Lavar as mãos com água e sabão e secá-las antes de calçar as luvas
descartáveis para o procedimento de colheita;
� Não é indicado o uso de luvas que contêm talco, pois as mesmas podem
contaminar a amostra durante a colheita. No caso de se ter somente luvas contendo
o talco como lubrificante, após calçá-las, lavar novamente as mãos em água corrente
e secá-las com papel somente com leves batidas, tomando cuidado para não deixar
nenhum resíduo de papel nas luvas;
� Para análise bacteriológica e de endotoxinas, limpar somente a parte externa
� No ponto de amostragem, colher 01 frasco identificado como “ANÁLISE
MICROBIOLÓGICA”, com capacidade de 200 mL.
� No ponto de amostragem, colher 01 frasco identificado como “ANÁLISE DE
ENDOTOXINAS”, com capacidade de 50 mL;
� Após proceder a colheita, acomodar o tubo em embalagem do tipo copo
descartável.
� Em cada ponto de amostragem, colher 01 frasco identificado como
“DIÁLISE/FÍSICO-QUÍMICA”, com capacidade de 500 mL.
� Colher 02 frascos para análise de metais, identificado como “ANÁLISE DE
METAIS”, com capacidade de 125 mL e 02 frascos para análise de mercúrio,
identificado como “ANÁLISE DE MERCÚRIO”, com capacidade de 125 mL; totalizando
04 frascos para o mesmo ponto de amostragem;
� Os 04 frascos para a colheita de metais e mercúrio serão encaminhados
embalados em saco plástico;
� Em cada ponto de amostragem, abrir um frasco de cada vez até a marca
indicada no frasco, sem transbordar o conteúdo, fechar e agitar cuidadosamente para
homogeneizar o conservante com a amostra;
� Após proceder a colheita, recolocar os 04 frascos dentro do saco plástico para
o transporte.
Após o procedimento de colheita, as amostras deverão ser acondicionadas em
caixas térmicas contendo gelo reciclável, previamente acondicionado em freezer por
no mínimo de 12 horas, até o momento anterior à colheita da amostra.
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O tempo entre a colheita e a entrega da amostra no laboratório não deve exceder
12 horas no caso de análises microbiológicas ou 24 horas no caso das demais
análises.
As amostras deverão ser entregues no Instituto Adolfo Lutz Central ou
Laboratório Regional, de acordo com cronograma fornecido previamente pelo
Programa, para cada tipo de análise:
LABORATÓRIO CENTRAL (SÃO PAULO)
Avenida Dr. Arnaldo, n° 355
Núcleo de Gerenciamento de Amostras, Produtos e Pro cessos
Prédio da Bromatologia e Química - Térreo
Informações: 11 3068-2941 3068-2942, horário das 8 h às 17 h
Horário de recepção de amostras: das 8 h às 15 h
LABORATÓRIO REGIONAL
Entrar em contato previamente (vide Tabela de Ender eços dos Laboratórios do
Instituto Adolfo Lutz).
Na recepção, as amostras serão observadas quanto à identificação, condições
de embalagem e transporte.
Não serão aceitas para análises as amostras que não estiverem
adequadamente colhidas, seguindo os procedimentos d escritos neste Manual.
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Alguns compostos utilizados como conservantes das amostras são corrosivos e
tóxicos e, portanto, devem ser manuseados com o cuidado necessário.
Em caso do ácido contido nos frascos identificados para as análises de metais
e de mercúrio entrar em contato com a pele ou olhos, lavar o local com água corrente
por 15 minutos.
Em caso de inalação, procurar orientação médica.
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Parâmetro VMP Unidade Método utilizado
Microbiológico Contagem de bactérias
heterotróficas 100 UFC/mL Pour Plate
Coliforme total Ausência Em 100 mL Presença‐Ausência
Endotoxinas
Endotoxinas 0,25 EU/mL LAL, por formação de gel
Substâncias químicas inorgânicas
Antimônio 0,006 mg/L Espectrometria de absorção atômica
com forno de grafite ou Espectrometria de massas com plasma de argônio indutivamente acoplado (ICP‐MS)
Alumínio 0,01 mg/L Cádmio 0,001 mg/L Chumbo 0,005 mg/L Cromo 0,014 mg/L
Arsênico 0,005 mg/L
Espectrometria de absorção atômica com gerador de hidretos ou
Espectrometria de massas com plasma de argônio indutivamente acoplado
(ICP‐MS)
Mercúrio 0,0002 mg/L
Espectrometria de absorção atômica com gerador de vapor frio ou
Analisador direto de mercúrio (DMA)
Bário 0,1 mg/L
Espectrometria de emissão atômica com plasma de argônio indutivamente
acoplado ou Espectrometria de massas com plasma de argônio indutivamente
acoplado (ICP‐ MS)
Berílio 0,0004 mg/L Cálcio 2 mg/L Cobre 0,1 mg/L
Magnésio 4 mg/L Potássio 8 mg/L
Prata 0,005 mg/L Selênio 0,09 mg/L Sódio 70 mg/L Tálio 0,002 mg/L Zinco 0,1 mg/L
Cloro total 0,1 mg/L Espectrofotometria UV‐Vis Fluoreto 0,2 mg/L Potenciometria
Nitrato (como N) 2 mg/L Espectrofotometria UV‐Vis Sulfato 100 mg/L Turbidimetria
Condutividade 10 µS/cm Condutância VMP – Valor Máximo Permitido
Resolução – RDC N° 11, de 13 de março de 2014. Disp õe sobre os Requisitos de Boas
Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diáli se e dá outras providências.
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
INSTITUTO ADOLFO LUTZ
OFÍCIO PARA SOLICITAÇÃO DE ANÁLISE EM ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE
“PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE”
Ilmo. Sr.
Diretor do Instituto Adolfo Lutz
Solicita análise de amostras referente ao “PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE” :
MICROBIOLÓGICA
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
FÍSICO-QUÍMICA
Data: ____/____/____ ______________________________ Assinatura do Responsável
GVS:_______________ Município:______________________
12
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
INSTITUTO ADOLFO LUTZ
OFÍCIO PARA SOLICITAÇÃO DE ANÁLISE EM ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE
“PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE”
Ilmo. Sr.
Diretor do Instituto Adolfo Lutz
Solicita análise de amostras referente ao “PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE” :
METAIS E MERCÚRIO
Data: ____/____/____ ______________________________ Assinatura do Responsável
GVS:_______________ Município:______________________
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
INSTITUTO ADOLFO LUTZ
OFÍCIO PARA SOLICITAÇÃO DE ANÁLISE EM ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE
“PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE”
Ilmo. Sr.
Diretor do Instituto Adolfo Lutz
Solicita análise de amostras referente ao “PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE” :
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
FÍSICO-QUÍMICA
Data: ____/____/____ ______________________________ Assinatura do Responsável
GVS:_______________ Município:______________________
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
INSTITUTO ADOLFO LUTZ
OFÍCIO PARA SOLICITAÇÃO DE ANÁLISE EM ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE
“PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE”
Ilmo. Sr.
Diretor do Instituto Adolfo Lutz
Solicita análise de amostras referente ao “PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE” :
MICROBIOLÓGICA
FÍSICO-QUÍMICA
Data: ____/____/____ ______________________________ Assinatura do Responsável
GVS:_______________ Município:______________________
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
INSTITUTO ADOLFO LUTZ
OFÍCIO PARA SOLICITAÇÃO DE ANÁLISE EM ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE
“PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE”
Ilmo. Sr.
Diretor do Instituto Adolfo Lutz
Solicita análise de amostras referente ao “PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE” :
FÍSICO-QUÍMICA
Data: ____/____/____ ______________________________ Assinatura do Responsável
GVS:_______________ Município:______________________
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
INSTITUTO ADOLFO LUTZ
OFÍCIO PARA SOLICITAÇÃO DE ANÁLISE EM ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE
“PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE”
Ilmo. Sr.
Diretor do Instituto Adolfo Lutz
Solicita análise de amostras referente ao “PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE” :
MICROBIOLÓGICA
Data: ____/____/____ ______________________________ Assinatura do Responsável
GVS:_______________ Município:______________________
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
INSTITUTO ADOLFO LUTZ
OFÍCIO PARA SOLICITAÇÃO DE ANÁLISE EM ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE
“PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE”
Ilmo. Sr.
Diretor do Instituto Adolfo Lutz
Solicita análise de amostras referente ao “PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE” :
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
Data: ____/____/____ ______________________________ Assinatura do Responsável
GVS:_______________ Município:______________________
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
INSTITUTO ADOLFO LUTZ
QUESTIONÁRIO PARA ANÁLISE DE ÁGUA TRATADA PARA DIÁL ISE
Nome da Clínica: ______________________________________________________________
Endereço: ___________________________________________________________________
Município: __________________________________________CEP:_____________________
Telefone: (____) __________________________Fax: (____) ___________________________
Pessoa de Contato: ____________________________________________________________
GVS: ___________________Município: ___________________________________________
Telefone: (____) _____________________Fax: (____) ________________________________
Responsável pela colheita: ______________________________________________________
Ponto de Amostragem
( ) Reuso (Sala de processamento): Microbiológico; Endotoxina
( ) Loop (Ponto de retorno da alça de distribuição): Microbiológico; Endotoxina
( ) Pós tratamento (Ponto após o subsistema de tratamento de água): Físico-Químico; Metais e Mercúrio
Dados sobre a Água
Origem da Água
Poço artesiano ( ) Clorada ( ) Fluoretada ( )
Poço freático ( ) Clorada ( ) Fluoretada ( )
Água de Rede de Abastecimento Público ( )
Outro (especificar): ____________________________________________________________
Medidas Efetuadas no Momento da Colheita
Cloro (pós tratamento): _________ mg/mL pH: _____ ___
Condutividade: ______ µS/cm – Identificação do Cond utivímetro: ____________________
Data: _____/_____/________ Horário da colheita:_______________________
Nome legível do Responsável pelo preenchimento: ___________________________________
Assinatura do Responsável pelo preenchimento: _____________________________________
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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS
INSTITUTO ADOLFO LUTZ CENTRO DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E SANEANTES
“PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DA ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE”
TERMO DE RESPONSABILIDADE DE RETIRADA DE CAIXA(S) TÉRMICA(S) COM TERMÔMETRO DIGITAL
Caixa térmica com termômetro digital 15 litros. Patrimônio(s) n°: _________________________________________
DECLARAÇÃO
Declaro para os devidos fins de RESPONSABILIDADE , que recebi nesta data, o (s) equipamento (s) acima citado (s), em perfeitas condições de uso, para fins de transporte de amostras de água tratada para diálise pertencentes ao “Programa Estadual de Monitoramento da Água Tratada para Diálise”, devendo zelar pela sua guarda, orientações de uso e limpeza, conservação e devolução.
No caso de extravio ou de avaria no equipamento, o mesmo deverá ser reposto pelo Grupo de Vigilância Sanitária ou pela VISA MUNICIPAL responsável pela colheita, evitando prejuízo à continuidade do programa .
NOME LEGÌVEL: ______________________________________________________________________
E-mail: ______________________________________________________________________________
GRUPO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA: ____________________________ TEL: ____________________
VISA MUNICIPAL: _____________________________________TEL: ____________________________
NAOR: ______________________________________________ TEL: ___________________________
DATA DA RETIRADA: ____/____/______ ASSINATURA:_______________________________________
DATA DA DEVOLUÇÃO: ____/____/______ ASSINATURA:____________________________________ OBSERVAÇÃO: No caso das amostras de água tratada para diálise analisadas nos Laboratórios Regionais, efetuar a devolução da caixa térmica ao Instituto Adolfo Lutz Central em até 3 (três) dias após a entrega das amostras nos referidos labo ratórios.
ORIENTAÇÕES DE USO Antes de usar a caixa térmica, resfriar o seu interior com o gelo reciclável, previamente congelado em freezer por no mínimo 12 horas.
Preencher a caixa térmica com os materiais a conservar, diminuindo os espaços de ar quente.
Para maior conservação da temperatura da amostra de água transportada, evitar abrir a tampa da caixa térmica com frequência.
Manter a caixa térmica em posição vertical, fora do alcance da luz solar e não guardar por períodos longos no porta-malas do carro, incluindo período que antecede a colheita da amostra.
Evitar contato das partes plásticas dos frascos com objetos duros ou pontiagudos.
ORIENTAÇÕES DE LIMPEZA Em caso de acidentes a equipe responsável pela colheita da amostra deve efetuar a limpeza da caixa térmica, seguindo as instruções abaixo:
Deslocar o fio do termômetro para o exterior da caixa antes de efetuar a limpeza.
Lavar a caixa térmica com sabão neutro e água morna.
Depois de secar a caixa, passar um pano ou gaze limpa com solução de álcool 70%.
Manter as caixas térmicas sem a tampa, até que estejam completamente secas.
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Laboratório Central Endereço Telefone
São Paulo Avenida Dr. Arnaldo, N° 355
Cerqueira Cesar CEP 01246‐000
(11) 3068‐2800
Laboratório Regional Endereço Telefone
Araçatuba Rua Minas Gerais, N° 135
Vila Mendonça CEP: 16015-030
(18) 3623-7010
Bauru Rua Rubens Arruda, Quadra 06
Altos da Cidade CEP 17015‐110
(14) 3223-1175
Campinas Rua São Carlos, N° 720
Vila Industrial CEP 13035‐420
(19) 3272‐7977
Marília Rua Lima e Costa, N° 1630
Alto Cafezal CEP 19013-210
(14) 3433‐1488
Presidente Prudente Avenida Coronel José S. Marcondes, N° 2357
Jardim Paulistano CEP 19013‐050
(18) 3221-1449
Ribeirão Preto Rua Minas, N° 877 Campos Elíseos CEP 14085‐410
(16) 3625‐5046
Rio Claro Rua Dez, N° 152
Consolação CEP 13500‐090
(19) 3524‐2660
Santo André Rua Ramiro Colleone, N° 240
Vila Dora CEP 09040‐160
(11) 4990‐1267
Santos Rua Silva Jardim, N° 90
Vila Nova CEP 11015‐020
(13) 3232‐5112
São José do Rio Preto Rua Alberto Suffredini, N° 2325
Jardim Maceno CEP 15060‐020
(17) 3224‐2602
Sorocaba
Rua Julio Hanser, N° 49 Jardim Faculdade CEP 18030‐320
(15) 3232‐8684
Taubaté Rua Coronel Vitoriano Moreira, N° 23
Centro CEP 12020‐020
(12) 3621‐2644
Dra. Adriana Bugno – Centro de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes
Contato: [email protected]