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FLUIMUCIL - Acetilcisteína Mec Aç

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FLUIMUCIL - Acetilcisteína Mec Aç

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  • 04/05/2015 FLUIMUCILBulaFLUIMUCIL

    http://www.medicinanet.com.br/bula/2572/fluimucil.htm 1/8

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    FluimucilBulacompletaApresentaoFluimucilIndicaesContraindicaesUsonagravidezInteraesmedicamentosasReaesadversas/EfeitoscolateraisFluimucilPosologia

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    AssineagoraVejacomorealizaraassinatura

    Fluimucil

    Bulaanterior:Fluimare Prximabula:Fluimucil20%

    Vocestem:Inicial BulriodeRemdiosComerciais

    Fluimucil - Bula do remdioFluimucilcomposologia, indicaes,efeitoscolaterais, interaeseoutras informaes.Todasas informaescontidasnabuladeFluimuciltmaintenodeinformareeducar,nopretendendo,deformaalguma,substituirasorientaesde um profissional mdico ou servir como recomendao para qualquer tipo de tratamento. Decises relacionadas atratamentodepacientescomFluimucildevemsertomadasporprofissionaisautorizados,considerandoascaractersticasdecadapaciente.

    Aviso importanteTodasasbulas constantesemnossoportal someramente informativas.Emcasodedvidasquantoao contedodealgummedicamento,procureorientaodeseumdicooufarmacutico.Obs.:AMedicinaNETnovendenenhumtipodemedicamento.

    LaboratrioZambon

    Refernciaacetilcistena

    Apresentao de FluimucilUso FormaFarmacutica Apresentaescomercializadas

    Peditrico xarope 20 mg/mL(saborframboesa)xarope 20 mg/mL(sabor morango comrom)

    frascos com 120 mL + copodosador ou Peditrico seringadosadora

    granulado 100 mg(saborlaranja)

    embalagemcom16envelopesde5g

    Adulto xarope 40 mg/mL(sabor morango comrom)

    frascos com 120 mL + copodosadorouseringadosadora

    granulado 200 mg(saborlaranja)

    embalagemcom6e16envelopesde5g

    granulado D 600 mg(saborlaranja)

    embalagemcom16envelopesde5g

    comprimidoefervescente 600 mg(saborlimo)

    embalagem com 16 comprimidosefervescentes

    USOORAL

    Composio:

    ComprimidosefervescentesCadacomprimidoefervescentede600mgcontm:acetilcistena................................................................................................................600mgExcipientes*q.s.p..................................................................................................1comprimido*(bicarbonatodesdio,cidoctrico,aspartame,aromadelimo).

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    Qualidadeesegurana

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    GranuladosCadaenvelopedegranuladode100mgcontm:acetilcistena................................................................................................................100mgExcipientes*q.s.p.....................................................................................................1envelope*(sacarinasdica,coranteamarelocrepsculo,sacarose,aromadelaranja,granuladodelaranja).Cadaenvelopedegranuladode200mgcontm:acetilcistena..............................................................................................................200mgExcipientes*q.s.p......................................................................................................1envelope*(sacarinasdica,coranteamarelocrepsculo,sacarose,aromadelaranja,granuladodelaranja).CadaenvelopedegranuladoD600mgcontm:acetilcistena...............................................................................................................600mgExcipientes*q.s.p.....................................................................................................1envelope*(sacarinasdica,frutose,aromadelaranja,coranteamarelocrepsculo,talco,dixidodesilciocoloidal).

    XaropesCada5mLdexaropepeditricocontm:acetilcistena...............................................................................................................100mgExcipiente*q.s.p............................................................................................................5mL*(metilparabeno, benzoato de sdio, edetato dissdico, carmelose sdica, sacarina sdica, aroma deframboesa,hidrxidodesdio,gua).

    Cada5mLdexaropepeditricocontm:acetilcistena..................................................................................................................100mgExcipiente*q.s.p.............................................................................................................5mL*(metilparabeno, benzoato de sdio, edetato dissdico, carmelose sdica, sacarina sdica, aroma demorango,aromadegrenadine(rom),hidrxidodesdio,gua).

    Cada5mLdexaropeadultocontm:acetilcistena.................................................................................................................200mgExcipiente*q.s.p...................................................................................................................5mL*(metilparabeno,propilparabeno,edetatodissdico,carmelosesdica,sacarinasdica,sorbitol,aromadegrenadine(rom),aromademorango,hidrxidodesdio,gua).

    Contedodesacarose,frutose,sorbitol,sacarinasdicaeaspartameporapresentao:

    Apresentao Quantidadeporcomprimido(600mg),envelope(5g)exarope(pormL):

    Sacarose Frutose Sorbitol Sacarinasdica

    Aspartame

    Comprimidoefervescente600mg

    20mg

    Granulado100mg 4,340g 8,00mg

    Granulado200mg 4,240g 8,00mg

    GranuladoD600mg 4,32g 12,00mg

    XaropePeditrico20mg/mL

    0,40mg/mL

    Xarope Adulto 40mg/mL

    120,00mg/mL

    0,40mg/mL

    Fluimucil - IndicaesFluimuciloralindicadoquandosetemdificuldadeparaexpectorarehmuitasecreodensaeviscosa,taiscomo:bronquitecrnicaesuasexacerbaes,enfisemapulmonar,bronquitetabgica,bronquiteaguda,broncopneumonia, abscessos pulmonares, atelectasias pulmonares, mucoviscidose (doena hereditriaque produz muco espesso, tambm conhecida por fibrose cstica) e outros. Tambm indicado comoantdotonaintoxicaoacidentalouvoluntriaporparacetamol.

    Contra-indicaes de FluimucilEste medicamento contraindicado para pacientes com histrico de hipersensibilidade conhecida acetilcistenae/oudemaiscomponentesdesuasformulaes.Nodeveseradministradopacientescomlceragastroduodenal.

    AdvertnciasPacientesportadoresdeasmabrnquicadevemser rigorosamentecontroladosduranteo tratamento seocorrerbroncoespasmo,otratamentodeversersuspensoimediatamente.Apresenaeventualdeodorsulfurosono indicaalteraonopreparo,poisprpriadoprincpioativocontidonomesmo.Especialmenteno inciodo tratamentoaacetilcistenacapazde fluidificarassecreesbrnquicas,aomesmo tempo em que aumenta o volume das mesmas. Se o paciente no conseguir expectorar comeficincia,sernecessriorecorrerdrenagemposturalea=broncoaspirao,afimdeevitararetenodassecrees.SomenteparaFluimucilcomprimidoefervescente:Atenofenilcetonricos:contmfenilalaninaSomenteparaFluimucilGranulado100e200mg:Atenodiabticos:contmacar.Fluimucil xarope 40 mg/mL contm sorbitol, que quando utilizado em excesso pode provocar dorestomacalediarria,devendoserusadocomcautelaporpacientesdiabticos.FluimucilgranuladoD600mgcontm frutose,enodeveserutilizadoempacientescom intolernciahereditriafrutose.Estaapresentaodeveserutilizadacomcautelaporpacientesdiabticos.

    Uso na gravidez de Fluimucil

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    CategoriaB:Estemedicamentonodeverserutilizadopormulheresgrvidassemorientaomdicaoudocirurgiodentista.AmamentaoNosedispededadosemmulheresnoperododaamamentao,porissonoserecomendautilizarestemedicamentoduranteaamamentao.

    Interaes medicamentosas de FluimucilExisteinteraodeFluimuciloralcomalgunsantibiticos,portantorecomendaseousointercaladoentreos medicamentos. Sugerese o uso de Fluimucil oral 2 horas antes ou depois da administrao doantibitico.Amoxicilina,doxiciclina,cefalexina:acetilcistenaadministradaporviaoralaumentouabiodisponibilidadedeamoxicilina,noalterouadadoxiciclinaereduziuaabsorodacefalexina.Ampicilina:quandoadministradaconcomitantementecomaacetilcistena,noforamdetectadasalteraesda biodisponibilidade da ampicilina por via oral, mas houve um pequeno aumento no significativo naconcentraosricadaeritromicina.Achadosdetesteslaboratoriais:alteraesclinicamenteimportantesdosparmetroslaboratoriaispadro,noforamencontradascomaadministraodeFluimucil.

    Reaes adversas / Efeitos colaterais de FluimucilO uso do medicamento por via sistmica pode ser seguido ocasionalmente por reaes dehipersensibilidade como nusea, vmito, diarria e irritao gastrintestinal e, raramente, reaes comourticriaebroncoespasmo.

    Fluimucil - PosologiaDemaneirageralaposologiadeFluimucilde9a15mg/Kg/dia,salvosituaesespecficasaseguirdescritas.Nas formas agudas, o perodo de tratamento de 5 a 10 dias nas formas crnicas, devese darcontinuidadeaotratamentoporalgunsmeses,acritriomdico.Asdosesdescritasaseguirpoderoseraumentadasatodobroacritriomdico.

    AfecespulmonaresUsoPeditrico:Fluimucilxaropepeditricoegranuladode100mg.

    Idade/Dose/FreqnciaAt3meses/20mg(1mL)/3vezesaodia3a6meses/50mg(2,5mL)/2vezesaodia6a12meses/50mg(2,5mL)/3vezesaodia1a4anos/100mg(5mLou1envelopedegranulado)/2a3vezesaodiaouacritriomdicoAcimade4anos/100mg(5mLou1envelopedegranulado)/3a4vezesaodiaouacritriomdico

    UsoAdulto:Fluimucilxaropeadulto,granuladosecomprimidoefervescente,demaneirageral600mgaodia,ouconformeaseguir:

    Apresentao/Dose/FreqnciaXarope20mg/mL/10mL(200mg)/3vezesaodiaXarope40mg/mL/15mL(600mg)/1vezaodia,depreferncianoiteGranulado200mg/1envelope(200mg)/3vezesaodiaGranuladoD600mg/1envelope(600mg)/1vezaodia,depreferncianoiteComprimidosefervescentes/1comprimido(600mg)/1vezaodia,depreferncianoite

    ComplicaoPulmonardaFibroseCsticaAposologiarecomendadaparaestescasosaseguinte:Crianasat2anos:de100mg(5mLou1envelope)a200mg(10mLou2envelopes)acada12horas.Crianasde2a7anosdeidade:200mg(10mLou2envelopes)acada8horas.Adultosecrianasmaioresde7anosdeidade:de200a400mg(2envelopesde200mg5mLdexarope)acada8horas.Acritriomdico,asdosesacimapodemseraumentadasatodobro.IntoxicaoacidentalouvoluntriaporparacetamolPorviaoral,doseinicialde150mg/kgdepesocorporal,aseringeridanomnimodentrode10horasapsousodoagentetxico,seguidapordosesindividuaisde70mg/kgdepesoacada4horaspor1a3dias.

    SuperdosagemEmaltasdosespodehaverumaintensificaodosefeitosadversos,principalmentedotipogastrintestinal.Emcasodemobilizaointensademucoedificuldadedeexpectorao,recorrerdrenagemposturale/oubroncoaspirao.

    Caractersticas farmacolgicasMecanismodeaoA acetilcistena um frmaco mucoltico direto que atua sobre as caractersticas reolgicas do muco,destruindoaspontesdedissulfetodasmacromolculasmucoprotecaspresentesnasecreobrnquica.Estaaofarmacolgicarealizasegraaspresenadeumgruposulfidrilo(SH) livrenamolculaque lheproporcionaasuaatividadebiolgica.Aaodeterminaa formaodemolculascomumpesomolecularinferior,oquecontribuiparaumamaiorfluidezdomucoaoreduzirasuaviscosidade.Aacetilcistenaeficazna reduodaconsistnciaeelasticidadedomuco,observandoseuma relao dose e tempo/resposta. Os aumentos progressivos das concentraes de acetilcistenaprovocamumamaioremaisrpidareduodeviscosidade.A atividade do epitlio respiratrio ciliar depende do grau de viscosidade das secrees aderidas aoreferidoepitlio,comoaacetilcistenaprovocaaquebradaspontesdedissulfetodeixandoomucomaisfluido,aumentandoaatividadeciliar,atravsda liseeficazdomucoeumareduodesuaaderncia.Aacetilcistenaprotegeoepitlio respiratrio contraaagressode radicais livres, poisumprecursordaglutationa.A acetilcistena apresenta um efeito protetor nas intoxicaes por paracetamol. A maior parte dometabolismodoparacetamol consiste na conjugao comglucornicoe sulfato, existindoumapequenapartequeseconverteatravsdocitocromoP450reductase,nummetablitomuitoreativoqueseligaaohepatcitode forma irreversvel.Oprimeiroefeito txicodoparacetamolahepatoxicidadecausadapor

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    estemetablitoreativo,chamadonacetilpbenzoquinonimina(NABQI). Em doses teraputicas o NABQI inativado pela glutationa, mas em altas doses ocorre umaumentodoNABQIformadocausandoadiminuionareservahepticadeglutationa.ANABQI livre em excesso provoca necrose heptica e aumento do estresse oxidativo no fgado. O danocelularpodeserresultadodeumaligaocovalenteirreversveldoNABQIasprotenasvitaisdohepatcito.Nemaligaocovalenteeanecrosehepticaocorrematqueosnveisdeglutationareduzamde20a30%donormal.ANABQIoxidaosgrupostiisemenzimaschavesdentrodohepatcito,emparticularCa+2translocases,conduzindoaelevaodosonsclciointracelulareconseqentemortecelular(24).Ousodaacetilcistenarepeasreservasdeglutationanofgadoenosrins.EstareposiodeglutationavaiinativarosNABQIqueestolivreseemexcessodevidosuperdosagem.MantendoasreservasdeglutationanofgadoconseguesebaixarosdenveisdeNABQIeconseqentementeosnveisdeCa+2intracelular.Aacetilcistenapodepermitirrepararodanooxidativoporproduzircistenaeglutationaepodeagircomofontedesulfatoparapermitirauniocomoparacetamol. Tem sido sugerido tambm que a acetilcistena pela sua ao antioxidante conduzir aprevenodarespostainflamatriainiciadapelodanooxidativo,epreveniradiminuiodapermeabilidademicrovascular aumentando a isquemia em torno da zona danificada da regio periacinal no fgado.Referente aos efeitos benficos tardios, esperasse que a acetilcistena tenha uma ao protetorasecundria, resultado da reduo do grupo tiis previamente oxidados pela NABQI, permitindo orestabelecimentodahomeostasedo clcio prevenindoamorte celular. Foi sugeridoqueaacetilcistenamelhorao fluxosanguneomicrocirculatriona insuficinciaheptica,particularmentenospacientescominsuficinciahepticainduzidaporparacetamol.OmecanismosugeridopodeseroefeitodoLismerodaacetilcistena em reparar a sensibilidade vascular normal para o fator relaxante derivado do endotlio,apesardestahiptesenosercomprovada(24).

    FarmacocinticaNoquadroqueseseguesoapresentadososresultadosfarmacocinticosobtidosapsumadoseoraldeacetilcistenaemvoluntriossaudveis:

    Parmetros/Dose200mg**/Dose600mg*Cmx(mcmol/L)/9,9/15,00Tmx(h)/0,5/0,67MRT(h)/7,0/2,34T1/2(h)/6,2/F(plasma)/9,0/9,10T(urina)//7,70

    *acetilcistenamedidanoplasmadesproteinizado.**acetilcistenamedidanoplasmanodesproteinizado.Cmx: concentraomxima Tmx: tempo para alcanar aCmxMRT: tempo de permannciamdiaT1/2:tempodemeiavidaF(plasma):biodisponibilidadecalculadaapartirdaconcentraoplasmticaT(urina):biodisponibilidadecalculadaapartirdaexcreourinria.

    Absoro:estudos realizadosemsereshumanos,utilizandoacetilcistenamarcada,demonstraramqueomedicamento bem absorvido por via oral atravs da mucosa intestinal. Os picos plasmticos deradioatividadesoatingidosaps2a3horasdeduzindose,portanto,queaacetilcistenatemumarpidaabsoro oral. A biodisponibilidade por via oral escassa (6 10%), provavelmente devido a umametabolizaona parede intestinal e ao efeito de primeira passagemno fgado.Depois de absorvida aacetilcistena se desacetila e se adapta a um modelo monocompartimental e linear. Depois daadministraodeumadosede600mg,porviaoral,aCmxparaaacetilcistenalivrefoide15mcmol/mL,aTmxde0,67heameiavidadeaproximadamente6horas.Observousetambmumaumentonosnveisplasmticosdecistenaeglutationa,aspectorelacionadoaoseuprpriomecanismodeao.Metabolismo:oestudometablitodemonstraqueaacetilcistenasofreumgrandeeextensometabolismoheptico,oquelheconfereumabaixabiodisponibilidade,avaliadaemcercade10%. A reduzida biodisponibilidade da acetilcistena possui pouca relevncia clnica, por seguirprincipalmenteaviametablicaemdireoacistenaeglutationa.Quandoaacetilcistenaadministradadiretamente no intestino delgado dos ratos e se determinamos nveis de tiis circulantes da veia portaheptica, verificase um aumento da concentrao de cistena juntamente com a de acetilcistena emcistenaeglutationa.Aacetilcistenapodeencontrarsenoplasmaenotecidopulmonar,sobtrs formasdistintas:livre(acetilcistenainalteradaeseusrespectivosmetablitos)ligadaprotenaplasmticadeummodolbilereversvelincorporadaemcadeiaspolipeptdicasOequilbrioexistenteentreaacetilcistena ligadaprotenasplasmticaseaqueestsobaformalivre,funciona provavelmente, como reserva de grupos sulfidrlicos das molculas. Distribuio: num estudoenvolvendo10pacientes,mediusearadioatividadetotalnoplasma,tecidopulmonaresecreobrnquica,apsadministraooralde100mgde35Sacetilcistena.Comprovouse que a radioatividade no plasma atingia o seu mximo 23 horas depois, e permaneciaelevadaat24horas.Aradioatividadenotecidopulmonar,5horasdepois,eracomparveldoplasma.Apresena de pequenas quantidades de radioatividade nas secrees brnquicas indicou que aacetilcistena havia penetrado no muco. Os estudos farmacocinticos demonstraram um volume dedistribuiodeacetilcistenaentre0,33e0,47L/kg destacandose a presena do frmaco no rim, fgado, glndula suprarenal, pulmo, bao, sangue,msculo, crebro e urina, o que confirmaa sua ampla distribuio.A ligaoa protenas plasmticas escassa,aproximadamente50%.Eliminao:oclearancerenaldeacetilcistenadeterminadaemdoisestudoscomsereshumanosfoide0,21L/h/Kgede0,19L/h/Kgondesepodeconcluir,queaproximadamente70%doclearancetotaldofrmaconorenal.

    FarmacodinmicaO princpio ativo do Fluimucil a acetilcistena, que exerce intensa ao mucolticofluidificante dassecrees mucosas e mucopurulentas, despolimerizando os complexos mucoprotecos e os cidosnuclicosquedoviscosidadeaoescarroesoutrassecrees,almdemelhoraradepuraomucociliar.Estasatividades tornamFluimucilparticularmenteadequadoparao tratamentodasafecesagudasecrnicas do aparelho respiratrio caracterizadas por secrees mucosas e mucopurulentas densas eviscosas.Almdisso,aacetilcistenaexerceaoantioxidantedireta,sendodotadadeumgrupotiollivre(SH)nucleoflicoemcondiesdeinteragirdiretamentecomosgruposeletroflicosdosradicaisoxidantes.De particular interesse a recente demonstrao de que a acetilcistena protege a alfa1antitripsina,enzimainibidoradaelastase,deserinativadapelocidohipocloroso(HClO),potenteagenteoxidanteque

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    produzidopelaenzimamieloperoxidasedos fagcitosativados.Aestruturadasuamolcula lhepermite,alm disso, atravessar facilmente as membranas celulares. No interior da clula, a acetilcistena desacetilada,ficandoassimdisponvelaLcistena,aminocidoindispensvelparaasntesedaglutationa(GSH). A GSH um tripeptdio extremamente reativo que se encontra difundido por igual nos diversostecidosdosorganismosanimaiseessencialparaamanutenodacapacidadefuncionaledaintegridadeda morfologia celular, pois o mecanismo mais importante de defesa intracelular contra os radicaisoxidantes(tantoexgenoscomoendgenos)econtranumerosassubstnciascitotxicas.

    Resultados de eficciaBronquiteagudaFoi realizado um ensaio multicntrico duplocego, controlado com placebo, em 215 pacientesdiagnosticadosdepatologiarespiratriaobstrutivaaguda,osquaisreceberamdurante10diasumadosede600mg/dia de acetilcistena (1). A anlise estatstica comparativa entre o volume de expectorao e aviscosidadedamesma,eosparmetroscomoareduodatosseevolumeexpiratrio,evidenciaramumaeficciadaacetilcistenaconsideradacomoaltamentesignificativaemrelaoaoplacebo.BronquitecrnicaNumensaioclnicorealizadoem1392pacientes,evidenciaseaeficciadaacetilcistenacomumadosede600mg/diaao reduziraviscosidadedaexpectorao, facilitaraexpectoraoediminuiragravidadedatosse (2).Aps2mesesde tratamento comacetilcistena, observouseumamelhoria na viscosidadedaexpectoraoem80%doscasos,docarterdaexpectoraoem59%,dadificuldadeparaexpectorarem74%edagravidadedatosseem71%.Estamelhoriadasintomatologiaclnicaresultantedotratamentocomacetilcistenacomprovadanumestudomulticntrico,duplocego,paralelo,delongaduraorealizadoem744pacientesquesofriamdebronquitecrnica,osquaisforamaleatoriamentedivididosemdoisgrupos,umtratadocomacetilcistenaeoutrocomplacebo(3).Osresultadosconfirmamaeficciadaacetilcistenasobre os parmetros relacionados com a hipersecreo brnquica. Para alm de toda a sintomatologiaclnica referida, o desenvolvimento da bronquite crnica freqentemente associado existncia deexacerbaesagudas recorrentesdoseuprocessobrnquico,asquaisdeterminamumagravamentodareferida sintomatologia. No estudo multicntrico anteriormente mencionado (3), avaliouse tambm aeficciadaacetilcistenasobreareduodonmerodeexarcebaesagudassurgidasaolongodeseismesesdetratamento.Osresultadosapontamparaumareduoestatisticamentesignificativadonmerodeexacerbaes agudas surgidas no grupo tratado comacetilcistena em relao ao grupo placebo.Outroprocessofreqentenabronquitecrnicaoaumentodaflorabacterianabrnquica,duranteoperodolivredereagudizaes.Aacetilcistenarevelousecomoumfrmacoeficaznareduodonmerodebactriaspresentesnarvorebrnquica dos pacientes fumantes com bronquite crnica. Esta ao da acetilcistena tem um efeitopreventivonoaparecimentodeexacerbaesagudas.Numestudo(4)realizadoem22fumantessembronquitecrnica,19fumantescomcrnica,comesemobstruodasviasarease14nofumantessaudveis,determinouseaflorabacterianaexistentenassuassecrees,bemcomooefeitodaacetilcistenasobrea referida florabacteriana.Observousequeonmerodecolniasbacterianassuperior nos indivduos fumantes com bronquite crnica, relativamente aos outros grupos. Alm disso,comprovouse, tambm, que o nmero de bactrias intrabrnquicas significativamente inferior nospacientesqueestavamsendo tratadoscomacetilcistena,emcomparaoaosoutros.Esteefeitomaisacentuado nos pacientes com bronquite crnica das vias areas. A acetilcistena em pacientes combronquitecrnicaprovocaumareduodousode tratamentosantibiticosassociadossexacerbaes.Istoestdemonstradonumensaioduplocego,comumaduraodeseismeses,entreaacetilcistenaeoplaceboadministradoem116pacientescombronquitecrnica(5).Nofinaldoestudo,onmerodediasdedoenaagudaerasignificativamenteinferiornogrupotratadocomacetilcistena.Talfatofoiacompanhadopor uma reduo significativa do uso de tratamento com antibiticos. Num estudo, incluramse 113pacientescombronquitecrnica,ondeosmesmosforamdistribudosemfunodaidade,sexoefunorespiratria, para determinar se o tratamento de longa durao comacetilcistena emdoses de 600mgdirios,conseguiriareduziradescidadaFEV1nestespacientes,comparadocomumgrupocontrole.Aps5anosdeestudos,osresultadosdemonstraramqueaperdadeFEV1nogrupotratadocomacetilcistenamuitomenorquenogrupocomplacebo,alcanandoseumamelhoriasignificativadafunorespiratria(6).Oefeitobenficodaacetilcistenasobreaclearancemucociliarfoicomprovadoatravsdeumensaiocom12voluntriossaudveiscomclearancemucociliarlenta.Nesteestudofoiadministradoaacetilcistenaemdosesde600mg/dia,porviaoral,durante2meses, tendosidoavaliadooseuefeitosobreaclearancemucociliar.Aacetilcistenaproduzmelhoriassignificativasaonveldaeliminaodasecreobrnquicanos paciente com Clea rance mucociliar lenta, reduzindo, assim, o risco de desenvolvimento debroncopneumopatiasobstrutivascrnicas.AcetilcistenanapediatriaAacetilcistenaviaoralfoiestudadaem50crianascominfecesagudasdasviasrespiratriascomdosesde100mg,durante6dias,comidadesinferioresa2anos,200mgentreos2e4anose300mgemidadessuperiores(7).Osparmetrosestudadosdefebre,rudosmidostorcicosetosserefletemumadiminuiosignificativadasuapersistncianogrupotratado.IntoxicaoporparacetamolOs estudos clnicos realizados (1014) mostraram o efeito protetor da acetilcistena sobre o fgado dospacientesintoxicadosporparacetamol.Numestudo(10)observouseoreferidoefeitoprotetorcomparandoosparmetrosde lesoheptica, transaminase(SGCT)eo tempodeprotrombinaempacientes tratadoscom acetilcistena e com medidas de suporte. Dez horas aps a ingesto, o efeito protetor diminuiprogressivamente,sendomuitoescassoounuloapartirdas15horasapsaingesto.SndromedoDistressRespiratriodoAdultoNum estudo duplocego com pacientes que sofrem desta sndrome, detectou se nveis plasmticosreduzidos da glutationa, comprovando que a administrao posterior de acetilcistena pode provocar oaumentodosreferidosnveis(11).DoenaPulmonarObstrutivaCrnica(DPOC)Num estudo randomizado duplocego, duplomascarado, placebocontrolado com 123 pacientes comexacerbaoagudadeDPOCfoiadministrado1200mg/diae600mg/diaedoseouseaprotenaCreativa.Otratamentocomacetilcistena1200mg/diamelhorouosmarcadoresbiolgicoseosresultadosclnicosempacientes com exacerbaes de DPOC. especulado que o efeito de acetilcistena nos marcadoresinflamatriospodeserdevidospropriedadesmucolticaeantioxidante(23).FibroseCsticaA acetilcistena demonstrou ser eficaz no tratamento da fibrose cstica, melhorando vrios parmetrosclnicosdamesma (1520).Realizouseumestudo (21) em76pacientes com fibrose csticaqueestavasendo administrado a acetilcistena em aerossol, passando depois, a tomar por via oral.Os parmetrosestudados de tosse, expectorao e radiografia do trax, refletem umamelhoria antes da mudana deadministrao,osquaissemantm,oumelhoramcomaacetilcistenaporviaoral.Umestudoavaliouaadministraodeacetilcistenanadosede1800mg/diaem155pacientescomfibrose

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    pulmonaridioptica.DepoisdeumanodeestudoobteveseumamelhorasignificativanovolumecorrenteenoDLco(25).

    Modo de usarFluimucilcomprimidoefervescente,granuladoexaropedevemseradministradosomenteporviaoral.Conservaremtemperaturaambiente(entre15Ce30C).Ogranuladoeocomprimidoefervescentedevemserprotegidosdaumidade.Ogranuladodeveserdissolvidocomoauxliodeumacolher,emmeiocopodgua(100mL)temperaturaambiente,conformefiguraabaixo,eingeridoemseguida.Nosedeveguardarasoluo.Ocomprimidoefervescentedeveserdissolvidoemcopodgua(100mL)eingeridoemseguida.Nosedeveguardarasoluoobtida.Ocomprimidocausapoucaefervescnciaaoserdissolvido.Oxaropenodeveserdiludo.

    Uso em idosos, crianas e em outros grupos de riscoUso em idosos: recomendase reduzir a dose inicial para metade da dose para adulto e em caso denecessidade,eseomedicamentoforbemtolerado,adosepoderseraumentadogradativamente.Usopeditrico:devemseseguirasorientaesgeraisdescritasparaomedicamento.Gruposderisco:pacientesportadoresdeasmabrnquicadevemserrigorosamentecontroladosduranteotratamentoseocorrerbroncoespasmo,otratamentodeversersuspensoimediatamente.

    ArmazenagemConservaremtemperaturaambiente(entre15Ce30C).Fluimucilcomprimidoefervescenteegranulado:Protegerdaumidade.Fluimucil xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL: Este medicamento, depois de aberto, somente poder serconsumidoem14dias.

    Dizeres legaisNdolote,datadafabricaoedatadavalidade:videembalagemexterna.RegistroMS1.0084.0075Farm.Resp.:Dr.HelcioGarciadeSouzaCRFSP37.345

    ZAMBONLABORATRIOSFARMACUTICOSLTDA.RuaDescampado,63VilaVeraCEP:04296090SoPaulo/SPCNPJn.61.100.004/000136Fluimucilxaropeegranulados

    Fabricadoedistribudopor:ZAMBONLABORATRIOSFARMACUTICOSLTDA.IndstriaBrasileiraMarcaRegistradaFluimucilcomprimidoefervescente

    Fabricadopor:ZambonS.p.A.ViadellaChimica,9,VicenzaItliaImportadoedistribudopor:

    ZAMBONLABORATRIOSFARMACUTICOSLTDA.

    Fluimucil - Bula para o PacienteCOMOESTEMEDICAMENTOFUNCIONA?Fluimucil oral um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secrees produzidas nospulmes,facilitandoarespirao.Fluimuciloralmodificaascaractersticasdasecreo respiratria (muco) reduzindosuaconsistnciaeelasticidade,tornandoamaisfluidaoumaisliquefeita,oquefacilitaasuaeliminaodasviasrespiratrias.Fluimucilfuncionaainda,comoantdotodedanoshepticosprovocadospeloparacetamol,regenerandoos estoques de uma substncia vital para a funo normal do fgado (a glutationa). Fluimucil oral rapidamenteabsorvidonotratogatrintestinal,ondeoinciodesuaaoocorredentrodeumahoraapssuaadministrao,quandoalcanaconcentraesmximasnassecreesbrnquicas.

    PORQUEESTEMEDICAMENTOFOIINDICADO?Fluimucil oral um medicamento expectorante indicado para o tratamento de afeces respiratriascaracterizadaspor hipersecreodensae viscosa, tais comobronquite aguda, bronquite crnicae suasexacerbaes,bronquitetabgica(bronquiteoriginriadocigarro),enfisemapulmonar,broncopneumonia(inflamaonospulmesebrnquios),abscessospulmonares(acmulodepus),atelectasiaspulmonares(fechamento dos brnquios), mucoviscidose (doena hereditria que produz muco espesso, tambmconhecida por fibrose cstica) e outros. Tambm indicado para intoxicaoacidental ou voluntria porparacetamol.

    QUANDONODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?Fluimuciloral contraindicadoparapacientesalrgicosaacetilcistenae/oudemais componentesdesuasformulaes.Nodeveseradministradopacientescomlceragastroduodenal.GravidezCategoria de risco B: Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientaomdicaoudocirurgiodentista.AmamentaoNosedispededadosemmulheresnoperododaamamentao,porissonoserecomendautilizarestemedicamentoduranteestafase.Usoemidosos,crianaseoutrosgruposderiscoUso em idosos: recomendase reduzir a dose inicial parametade da dose para adultos e, em caso denecessidade,eseomedicamentoforbemtolerado,adosepoderseraumentadagradativamente.Usopeditrico:devemseseguirasorientaesgeraisdescritasparaomedicamento.GruposdeRisco:pacientesportadoresdeasmabrnquicadevemserrigorosamentecontroladosduranteotratamento se ocorrer broncoespasmo (contrao dos brnquios causando dificuldade para respirar),

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    suspenderotratamentoimediatamenteeconsultarseumdico.Apresenadeodorsulfurosonoindicaalteraonomedicamento,poisprpriadoprincpioativocontidonomesmo.SomenteparaFluimucilcomprimidoefervescente600mg:Atenofenilcetonricos:contmfenilalanina.SomenteparaFluimucilgranulado100e200mgAtenodiabticos:contmacar.Fluimucil granuladoD 600mg contm frutose e no deve ser utilizado em pacientes com intolernciahereditriafrutose.Estaapresentaodeveserutilizadacomcautelaporpacientesdiabticos.Fluimucil xarope 40 mg/mL contm sorbitol, que quando utilizado em excesso pode provocar dorestomacalediarria.Estaapresentaodeveserutilizadacomcautelaporpacientesdiabticos.PossodirigirouoperarmquinasenquantoestivertomandoFluimuciloral?OpacientequeutilizaFluimuciloralpodedirigireoperarmquinasporqueomedicamentonodiminuiaatenoeoestadodevigliadopaciente.InteraesmedicamentosasExisteinteraodeFluimuciloralcomalgunsantibiticos,portantorecomendaseousointercaladoentreos medicamentos. Sugerese o uso de Fluimucil oral 2 horas antes ou depois da administrao doantibitico.Achadosde testes laboratoriais:alteraesclinicamente importantesdosparmetros laboratoriaispadronoforamencontradascomaadministraodeFluimuciloral.Interaescomalimentos:atomomentonofoirelatadainteraoentreFluimuciloralealimentos.

    Nohcontraindicaorelativaafaixasetrias.Informeaomdicooucirurgiodentistaoaparecimentodereaesindesejveis.Informeaoseumdicooucirurgiodentistasevocestfazendousodealgumoutromedicamento.Juliana02052006COMODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?Aspectofsicoecaractersticasorganolpticasdomedicamento

    Granulados:Pcristalinodecoloraoalaranjadacomsaborctricodelaranja.

    Comprimidoefervescente:Comprimidobranco,circulareefervescente,deodorsulfreoesaborctricodelimo.

    Xaropepeditrico:Soluoincolor,deleveodorsulfreoearomadeframboesaouaromademorangocomrom(grenadine).

    Xaropeadulto:Soluoincolor,deleveodorsulfreoearomademorangocomrom(grenadine).

    OquedevodizeraomeumdicoantesdetomarFluimuciloral?Fluimucil oral um medicamento que no necessita de prescrio mdica obrigatria. Para o usoresponsveldomedicamentovocdevecuidardesintomassimples,escolheromedicamentoadequado,sepossvelcomaajudadofarmacutico.Leiaasinformaesdabulaantesdeutilizloe,senoobtiveroefeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso, procure um mdico e comente oacontecido.

    DosagemUsoPeditrico:Fluimucilxaropepeditrico20mg/mLougranulado100mg.Idade/Dose/FreqnciaAt3meses/20mg(1mL)/3vezesaodia3a6meses/50mg(2,5mL)/2vezesaodia6a12meses/50mg(2,5mL)/3vezesaodia1a4anos/100mg(5mLou1envelopedegranulado)/2a3vezesaodiaouacritriomdicoAcimade4anos/100mg(5mLou1envelopedegranulado)/3a4vezesaodiaouacritriomdico.

    UsoAdulto:Fluimucilxarope adulto, granulados ou comprimido efervescente demaneira geral, 600mg ao dia ouconformeasseguintesrecomendaes:Apresentao/Dose/FreqnciaXarope40mg/mL/600mg(15mL)/1vezaodia,depreferncianoiteGranulado200mg/200mg(1envelope)/3vezesaodiaGranuladoD600mg/600mg(1envelope)/1vezaodia,depreferncianoiteComprimidoefervescente/600mg(1comprimido)/1vezaodia,depreferncianoite

    Aduraodotratamentode5a10dias,nodesaparecendoossintomasprocureummdico.

    Indicaesespecficas:ComplicaoPulmonardaFibroseCsticaAposologiarecomendadaparaestecasoaseguinte:Crianasat2anosdeidade:de100mg(5mLou1envelope)a200mg(10mLou2envelopes)acada12horas.Crianasde2a7anosdeidade:200mg(10mLou2envelopes)acada8horas.Adultosecrianasmaioresde7anosdeidade:de200a400mg(2envelopesde200mgou5mLdexarope)acada8horas.Acritriomdico,asdosesacimapodemseraumentadasatodobro.IntoxicaoacidentalouvoluntriaporparacetamolPorviaoral,doseinicialde150mg/kgdepesocorpreoaseringeridanomnimodentrode10horasapsousodoagentetxico(paracetamol),seguidapordosesindividuaisde70mg/kgacada4horaspor1a3dias.Oquefazernocasodeesquecerdetomarumadose?Casovocesqueadetomarumadose,devetomlaoquantoantes,etomaradoseseguintecomodecostume,isto,nahoraregularesemdobraradose.ComousarFluimucilcomprimidoefervescente,granuladoexaropedevemseradministradossomenteporviaoral.Ogranuladodeveserdissolvidocomoauxliodeumacolher,emmeiocopodgua(100mL)temperaturaambiente,conformefiguraabaixo,eingeridoemseguida.Nosedeveguardarasoluo.

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    Bulaanterior:Fluimare Prximabula:Fluimucil20%

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    Ocomprimidoefervescentedeveserdissolvidoem1/2copodgua(100mL)eingeridoemseguida.Nosedeveguardarasoluoobtida.Ocomprimidocausapoucaefervescnciaaoserdissolvido.Oxaropenodeveserdiludo.

    Sigacorretamenteomododeusar.Nodesaparecendoossintomas,procureorientaomdicaoudeseucirurgiodentista.No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto domedicamento.Estemedicamentonopodeserpartidooumastigado.(Paraoscomprimidosefervescentes)

    QUAISOSMALESQUEESTEMEDICAMENTOPODECAUSAR?OusodeFluimuciloralpodeserseguidoocasionalmentedereaesdehipersensibilidade.Foramdescritasreaescomonusea,vmito,diarriaeirritaogastrintestinal.

    OQUEFAZERSEALGUMUSARUMAGRANDEQUANTIDADEDESTEMEDICAMENTODEUMASVEZ?Em caso de superdose, avise seu mdico imediatamente para que ele possa prestar atendimento deurgncia.Ossintomasmaisprovveisseroprincipalmentedotipogastrintestinais.

    ONDEECOMODEVOGUARDARESTEMEDICAMENTO?Conservaremtemperaturaambiente(entre15Ce30C).Fluimucilcomprimidoefervescenteegranulado.Protegerdaumidade.

    TODOMEDICAMENTODEVESERMANTIDOFORADOALCANCEDASCRIANAS.

    Fluimucil xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL: Este medicamento depois de aberto, somente poder serconsumidoem14dias.

    Data da bula03/07/2013

    Bulas Revises CID10Ictercia OrtoflanRetard AngioplastiaHematomaemDorso Bialerge UsodeCorticoideemMeningiteSolventes Premelle FrmuladeDaurgidasParaDosedeUnifilin 6.2.4InibidorEnzimtico IbuprofenoBetalor Ticlid ProvaTuberculnica(DerivadoValvopatiaReumtica Polineuropatia AnadorDoenasViraisAgudasdoSistema NovidadesnoTratamentodeCncer Zidovudina+LamivudinaAbusodeDrogaseDependncia AImportnciadaAlimentao SndromePrmenstrualeSndromesAspirativasPulmonares TumorTesticular CloridratodeBupropionaAgenerase Gonartrose PrevalnciadeumAchadoouDoena

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