Geração de impostosGeração de impostosValores Acumulados em R$ (000)Valores Acumulados em R$ (000)

246.617

385.512

518.590

692.903

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

53.171

126.965

246.617

1999 2000 2001 2002 2003 2004

Estaduais Federais

Geração de empregosGeração de empregosEvolução em relação a 1999Evolução em relação a 1999

21,2%22,9%

26,8%

44,5%

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

11,0%13,9%

21,2%22,9%

2000 2001 2002 2003 2004 2005

PERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOS

Incentivar o cumprimento da legislação: Os

medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídospelo Genérico.

Pesquisa realizada como “cliente misterioso” – o entrevistadorapresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa areação do farmacista.reação do farmacista.

Sim

33%

Não

67%

78% indica outro produto que não e genérico

Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03

100% de todos os medicamentos

2003 2009 20142004

Todos os medicamentos de marca – exceto referências

medicamentos

RDC 133/134 (publicação)

Exigência de biodisponibilidade

Adequação do 2o

grupo (antibióticos, antiretrovirais, antineoplásicos)

Adequação do 3o grupo (demais produtos)

Adequação do 1o

grupo (baixo índice

terapêutico)

Cancelamento de 130 produtos

Farmácias de Manipulação

� Produção artesanal em escala industrial, sem os controles de

qualidade do processo industrial

� Problemas de qualidade em todos os níveis - inspeção Anvisa em

SP de 73 farmácias:SP de 73 farmácias:

� 25% foram fechadas

� 90% não qualificam fornecedores

� 47% não tem controle de qualidade

� 59% não treinam funcionários

� INCQS - Situações de gravidade elevada (2000/2005):

51 casos, sendo 8 óbitos

� Compras públicas

� Lei 8666 (critério de menor preço) x Lei 9787

(obrigatoriedade de prescrição de genéricos no SUS e

dispensação correspondente)dispensação correspondente)

� PL 3536/04 (critérios de qualidade nas licitações)

� Planos de saúde

� Assistência farmacêutica através de reembolso de

medicamentos – genéricos como importante instrumento

� Projetos governamentais de acesso

� Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia

Popular (parceria com rede privada, com co-pagamento de

medicamentos para diabetes e hipertensão)

Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.

� No preço dos medicamentos

está incluído ICMS com

alíquotas de 17% à 19%;

� Estimula “passeio” de

Itens/Produtos Carga Tributária

no preço final.

Medicamentos

uso humano

35,7%

Sal 29,4%

Ovos 21,8%mercadorias entre estados,

sonegação fiscal e

informalidade;

� Encarece os preços dos

medicamentos diminuindo o

acesso.

Ovos 21,8%

Carnes 18,7%

Arroz e Feijão 16,5%

Farinha de Trigo 15,5%

Leite 13,8%

Reduzir a carga tributária estimula o acessoe reduz a informalidade.

Propriedade Intelectual:Propriedade Intelectual:

Principais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impacto

para desenvolvimentopara desenvolvimento

dos genéricosdos genéricosdos genéricosdos genéricos

� 1996 – Lei de Propriedade Industrial

� Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para

patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu

objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito

ao prazo de vigência da patente prioridade

� Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997

� LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil

� A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes

regulares - extensões de prazo

Permitir proteção suplementar para patentes significa retardar a introdução de Genéricos impedindo livre concorrência, redução de

preços e maior acesso por parte da população.

2005 20072006

Cronograma de lançamento de um genérico

Expiração dapatentepipeline

Início dodesenvolvimentodo genérico

Início doprocesso de registrodo genérico

Lançamentodo genérico

� Obtido o registro do genérico, a empresa tem que Obtido o registro do genérico, a empresa tem que

iniciar a comercialização em até 6 mesesiniciar a comercialização em até 6 meses

200? + ??? anos

Quando ocorre pedido de extensão

+ 1 ano + 1 ano2007

Extensãoconcedida

Tramitaçãodo processojudicial

Extensãonegada

Novoperíodode

Proteção???

Desenvol-vimento

do genérico

Registrodo

genérico

Lançamentodo genérico

Detentoras de patente ganham extensão de fatoantes da extensão de direito

Fim daPipeline

Pedidojudicial

de extensão

• A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos.

• Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes.

• As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente.

ConsideraçõesConsiderações FinaisFinais sobresobre LPI.LPI.

• As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente.

• Através de entidades representativas ou por iniciativa individual existem

várias ações em nível do judiciário com o objetivo de impedir que os

direitos de exploração de patentes ultrapassem os prazos estabelecidos

na lei.

� Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança

por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial

de invenções, quer seja no presente ou no futuro.

� As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de � As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de

desenvolvidmento de medicamentos genéricos tendo como base os

princípios da LPI, portanto, ações legais para ampliar os prazos sobre

direito de patentes retardam o processo trazendo consequências

econômicas e sociais.

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