Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia AEQ-Sorologia Neiva Sellan

Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia AEQ-Sorologia

Neiva Sellan Lopes Gonçales - UnicampNeiva Sellan Lopes Gonçales - UnicampGT AEQ Sorologia GT AEQ Sorologia

Florianópolis, novembro de 2009 Florianópolis, novembro de 2009

http://www.anvisa.gov.br/

22Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

O O Programa de Avaliação Externa da Qualidade - Programa de Avaliação Externa da Qualidade - SorologiaSorologia e Imuno-hematologia (AEQ/ANVISA/MS) e Imuno-hematologia (AEQ/ANVISA/MS) é é um programa de um programa de controle de qualidade externo (CQE)controle de qualidade externo (CQE), , dirigido aos dirigido aos Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS)Único de Saúde (SUS)..

O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise do desempenho dos serviços participantes. do desempenho dos serviços participantes.

O que éO que é? ?



Marco ReferencialMarco Referencial

O Programa de Avaliação Externa da Qualidade em O Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia (AEQ) –Sorologia e Serviços de Hemoterapia (AEQ) –Sorologia e

Imuno-hematologia, surge como estratégia traçada Imuno-hematologia, surge como estratégia traçada pelo Ministério da Saúde, por meio da GGSTO-pelo Ministério da Saúde, por meio da GGSTO-ANVISA, no contexto do Programa Brasileiro de ANVISA, no contexto do Programa Brasileiro de

Qualidade e Produtividade - Qualidade e Produtividade - Meta MobilizadoraMeta Mobilizadora

““Sangue com Garantia de Qualidade em Sangue com Garantia de Qualidade em todo seu processo até 2003”.todo seu processo até 2003”.



Programa Nacional Programa Nacional de Doação Voluntáriade Doação Voluntária

Formulação da PolíticaFormulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue

e Hemoderivadose HemoderivadosPrograma Nacional de Programa Nacional de

HemoderivadosHemoderivados

Implementação do Programa Implementação do Programa Nacional de Acreditação Nacional de Acreditação

de Unidades Hemoterápicas de Unidades Hemoterápicas

Reestruturação do sistema Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do de Vigilância Sanitária do

sanguesangue

Implantação de Implantação de Programas Programas

de Qualidade Total de Qualidade Total na Hemorredena Hemorrede

Ampliação do número Ampliação do número de Inspeções Sanitárias de Inspeções Sanitárias

em Unidades em Unidades HemoterápicasHemoterápicas

Implementação de um sistema Implementação de um sistema de Controle de Qualidade de Controle de Qualidade

ExternoExterno

Sistematização do Sistematização do Controle de Qualidade Controle de Qualidade

dos Insumos para dos Insumos para HemoterapiaHemoterapia

Implantação de Programa Implantação de Programa de Infra-estrutura de Infra-estrutura

física e organizacionalfísica e organizacional

Implementação do Implementação do Sistema Nacional Sistema Nacional

de Informações Gerenciais de Informações Gerenciais do sanguedo sangue

Implantação de Programas Implantação de Programas de Capacitação de Capacitação

de Recursos Humanosde Recursos Humanos



Marco LegalMarco Legal

RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04:RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04:

Obrigatoriedade da participação dos serviços de Obrigatoriedade da participação dos serviços de hemoterapia em um Programa Externo de hemoterapia em um Programa Externo de

Qualidade – Proficiência.Qualidade – Proficiência.



Características do Programa Características do Programa AEQAEQ

Não punitivo Educativo

Confidencial Oficial e gratuito

Ampla abrangência



Objetivo GeralObjetivo Geral

Contribuir para a garantia de qualidade Contribuir para a garantia de qualidade e confiabilidade dos testes imuno-e confiabilidade dos testes imuno-hematológicos e hematológicos e sorológicossorológicos nos nos Serviços de Hemoterapia (SH) e, Serviços de Hemoterapia (SH) e,

conseqüentemente, para o aumento da conseqüentemente, para o aumento da segurança transfusional. segurança transfusional.



GGSTO/ANVISAGGSTO/ANVISA

Imuno-hematologiaImuno-hematologia SorologiaSorologia

Serviços de HemoterapiaServiços de Hemoterapia



FluxogramaFluxograma

SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA

Gerência Geral de Sangue e outros Tecidos, Células e OrgãosGGSTO/ANVISA/MS

BIO-MANGUINHOS

LABORATÓRIOSPARA

CARACTERIZAÇÃO DE AMOSTRAS:

HU-UFSCUF-GO

LASP – BACRNHV – FIOCRUZLAPPS – FIOCRUZINCQS

HEMOCENTROSFORNECEDORESDE BOLSAS DE

PLASMA:HEMOAMHEMOPEHEMOBA

HEMOMINASHEMORIO

HEMOCAMP

COMITÊTÉCNICO

21

9

8 7

10

4

6

3

5

1 e 2 - Fluxo de informações gerenciais, de orientações técnicas e acompanhamento do Sistema. 3 - Envio de bolsas de plasma para serem processadas por Bio-Manguinhos (120 bolsas/ mês/ hemocentro),

4 - Envio de amostras processadas para caracterização (cerca de 300 amostras / mês).5 - Envio dos resultados de caracterização das amostras.6 - Envio dos painéis para análise e validação no INCQS7 - Envio de laudos de análise e aprovação dos painéis.

8 - Envio dos painéis às Unidades Hemoterápicas.9 - Envio dos resultados dos painéis obtidos nas Unidades Hemoterápicas, para serem analisados pela Coordenação Geral do Sistema e Assessores técnicos.10 - Envio de relatórios individuais de desempenho, com sigilo, relatórios globais do Sistema, bem como orientações e recomendações técnicas.



MétodosMétodos

Avaliações:Avaliações: 3 rodadas anuais constituídas de três (3) 3 rodadas anuais constituídas de três (3) conjuntos de seis (6) amostras, com reatividade conjuntos de seis (6) amostras, com reatividade diferente para cada marcador. diferente para cada marcador.

Testes:Testes: HIV 1 e 2, HTLV I e II, Doença de Chagas, HIV 1 e 2, HTLV I e II, Doença de Chagas, Hepatites B e C e Sífilis.Hepatites B e C e Sífilis.

Resultados:Resultados: Enviados para Bio-Manguinhos para Enviados para Bio-Manguinhos para avaliação e emissão de relatórios de desempenho aos avaliação e emissão de relatórios de desempenho aos serviços participantes e ANVISA.serviços participantes e ANVISA.

Obs:Obs: As amostras que apresentam acima de 60% de resultados As amostras que apresentam acima de 60% de resultados discordantes são eliminadas das análises de desempenho.discordantes são eliminadas das análises de desempenho.



Painéis SorológicosPainéis Sorológicos



TransporteTransporte

O transporte de bolsas, O transporte de bolsas, materiais de consumo, materiais de consumo, amostras e painéis é amostras e painéis é realizado mediante realizado mediante

contrato com a Empresa contrato com a Empresa Brasileira de Correios e Brasileira de Correios e

Telégrafos – ECT.Telégrafos – ECT.



Relatórios Relatórios IndividuaisIndividuais



Sistemas de InformaçãoSistemas de Informação



AbrangênciaAbrangência

AproximadamenteAproximadamente120 serviços120 serviços

centralizam a triagem centralizam a triagem sorológica de sorológica de

doadoresdoadores

Até 2008Até 200820 avaliações práticas 20 avaliações práticas

e 1 teórica e 1 teórica



Perfil dos ParticipantesPerfil dos Participantes

Tipo de Serviço Frequencia PercentualHemocentro Coordenador 26 31,70%Hemocentro Regional 13 15,90%Núcleo de Hemoterapia 34 41,50%Unidade de Coleta e Transfusão 6 7,30%Central de Triagem Laboratorial de Doadores 3 3,70%Total 82 100,00%




Distribuição dos Serviços por Natureza (n=82)

63,40%

2,40%

23,20%11,00%

0%10%20%30%40%50%60%70%

Público Privado Filantrópico SUS Privado SUS

Natureza

% (F

reqü

ênci

a)



Perfil dos ParticipantesPerfil dos ParticipantesSorologia Automatizada (n=75)

80,00%

20,00%

SimNão




Interfaceamento (n=77)

28,60%

71,40%

SimNão




Manutenção Preventiva (n=84)

94,00%

6,00%

SimNão




Implantação de Sistema de Garantia da Qualidade (n=77)

48,10%41,60%

10,40%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

Sim, em todos os setores Parcialmente, em algunssetores

Não



Perfil dos ParticipantesPerfil dos ParticipantesAvaliação da qualidade dos reagentes antes da aquisição

(n=83)

83,10%

10,80% 6,00%0%

20%

40%60%

80%100%

Sim Não Encaminha para Centro deReferência

Realização de controle de qualidade de reagentes lote a lote (n=83)

78,30%

13,30% 8,40%

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

Sim Não Encaminha para Centrode Referência



Percentual de RespostaPercentual de Resposta

Percentual de Painéis respondidos por avaliação (2001-2008)

9683

94 97 91 94 95 94 9285

92 89 87 93 91 94 89 92 9099

0

20

40

60

80

100

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Avaliação (AEQ)

%



Resultado GlobalResultado Global

Percentual de resultados discordantes por avaliação (2001-2008)

3,6

2,9

2,2 1,9

1,11,4

0,9

1,50,9

0,60,9 1,0

1,40,9

1,30,9 0,8 0,8

1,2 1,2

0,00,51,01,52,02,53,03,54,0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Avaliação (AEQ)

% R

esul

tado

s D

isco

rdan

tes



Resultado HIVResultado HIVPercentual de resultados (nº de testes)

discordantes em 20 Avaliações – HIV

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Avaliação (AEQ)

% d

e R

esul

tado

s D

isco

rdan

tes

% FP % FN % Indeterminados % Discordantes



Kits – HIV Kits – HIV

05

1015

2025

3035

4045

50

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

AEQ

% In

stitu

içõe

s Pa

rtic

ipan

tes

HIV Combinado - ABBOTT/MUREX

AXSYM HIV-1/HIV-2

Biotest anti HIV Tetra – DiaSorim

GENSCREEN HIV1/2

GENSCREEN PLUS Ag/Ab – BIO-RADHIV test ELISA - Wiener

Murex HIV 1 + 2

Murex HIV 1.2.0 –ABBOTT/MUREX MUREX ICE HIV-1.0.2

ORTHO HIV1/HIV-2 Ab - Capture

VIRONOSTIKA HIV UNI-FORMAg/AbVironostika HIV Uni -Form II plus O

0

5

10

15

20

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20A E Q

Cambridge Biotec -HIV

HIV Blot 2.2 - GenelabsDiagnostics

IFI-HIV-1 - BIO-MANGUINHOS

Triagem

Confirmatório



Resultado HTLVResultado HTLVPercentual de resultados (nº de testes) discordantes em 20

Avaliações – HTLV

0,00,51,01,52,02,5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Avaliação (AEQ)

% d

e R

esul

tado

s D

isco

rdan

tes




Kits - HTLVKits - HTLV

0

5

10

15

20

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

AEQ

% In

stitu

içõe

s Pa

rtic

ipan

tes

HTLV I/II BLOT 2.4 -GENELABS/DIAGNOSTICS

Triagem

Confirmatório

0

20

40

60

80

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

AEQ

% In

stitu

içõe

s Pa

rtic

ipan

tes

BIOCHEM HTLV I/IIDETECT HTLV

Detect HTLV - ADALTIS

ORTHO HTLV I/HTLV IIAb-capture ELISA TestSystemMurex HTLV I + II

VIRONOSTIKA HTLV -BIOMÉRIEUX

prism HTLV I/II - AbbottDiagnostic Division



Resultado ChagasResultado ChagasPercentual de resultados (nº de testes) discordantes

em 20 Avaliações – Chagas

0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Avaliação (AEQ)

% d

e R

esul

tado

s D

isco

rdan

tes




Kits - ChagasKits - Chagas

0

10

20

30

40

50

60

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

AEQ

% In

stitu

içõe

s Pa

rtic

ipan

tes ELISA CRUZI - BIOLAB

CHAGATEK ELISA -BIOMÉRIEUX (ORGANON)

CHAGATESTE ELISA -WIENER

BIOSCHILE ELISA

ELISA CHAGAS HEMOBIO -EMBRABIO

ELISA CHAGAS IgG - REM

EIA



Kits - ChagasKits - Chagas

0

20

40

60

80

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

AEQ

% In

stitu

içõe

s Pa

rtic

ipan

tes

CHAGATEST HAI

HEMACRUZI - BIOLAB

IMUNO- HAI - WAMADIAGNOSTICAIMUNOSERUM CHAGAS HAI -POLYCHACO SAIC

0

5

10

15

20

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

AEQ

% In

stitu

içõe

s Pa

rtic

ipan

tes IMUNOCRUZI - BIOLAB IFI

Imunocon - Wama

IFI Imunocon - Wama

HAI

IFI



Resultado SífilisResultado SífilisPercentual de resultados (nº de testes) discordantes em 20 Avaliações – Sífilis

0,0

2,0

4,0

6,0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Avaliação (AEQ)




Kits - SífilisKits - Sífilis

0102030405060

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

AEQ

% In

stitu

içõe

s Pa

rtic

ipan

tes BIOVDRL - BIOLAB MÉRIEUX

RPR BRAS. - LABORCLINRPR CORADO - LABORCLINVDRL - BiolabVDRL BRAS. - LABORCLINVDRL TEST (USR) - WIENER LAB.VDRL-WAMA DIAGNÓSTICA

0

5

10

15

20

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

AEQ

HEMAPALLIDUM

IMMUNOPALLIDUM

IMUNO HAI SÍFILIS TPHA - WAMA

IMUNO-COM SÍFILIS (FTA-ABS) -WamaTrepanostika - Organon

Não Treponêmico

Treponêmico



Resultado HCVResultado HCV

Percentual de resultados (nº de testes) discordantes em 20 Avaliações – HCV

0,02,04,06,08,0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Avaliação (AEQ)

% R

esul

tado

s D

isco

rdan

tes




Kits - HCVKits - HCV

0

10

20

30

40

50

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

AEQ

% In

stitu

içõe

s Pa

rtic

ipan

tes

Biochem Detect HCVversão 3.0

Murex Anti-HCV(Version 4.0) –ABBOTT/MUREXMurex anti-HCV(Version III)

ORTHO HCV 3.0ELISA Test System

WIENER anti – HCVELISA

024

68

10

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

AEQ

% In

stitu

içõe

s Pa

rtic

ipan

tes CHIRON RIBA HCV 3.0

SAI

Wellcozyme HCVWestern Blot

Triagem

Confirmatório



Resultado Anti-HBcResultado Anti-HBc

Percentual de resultados (nº de testes) discordantes em 20 Avaliações – Anti-HBc

0,0

2,0

4,0

6,0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Avaliação (AEQ)




Kits - Anti-HBcKits - Anti-HBc

0

5

10

15

20

25

30

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20AEQ

& In

stitu

içõe

s Pa

rtici

pant

es

Axsym CORE

ETI – AB COREK 2 -DIASORINEnzignost Anti-HBcMonoclonalHepanostika anti-HBcUni-Form - BiomérieuxMONOLISA anti-HBcPLUS Bio-RadORTHO HBc ELISA TestSystemICE HBc

Axsym Anti-HBc-ABBOTT Murex EIA Anti-HBcTotal- ABBOTT/Murex



Resultado HBsAgResultado HBsAg

Percentual de resultados (nº de testes) discordantes em 20 Avaliações – HBSAg

0,01,02,03,04,0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Avaliação (AEQ)




Kits - HBsAgKits - HBsAg

0

5

10

15

20

25

30

35

40

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

AEQ

% In

stitu

içõe

s Pa

rtic

ipan

tes

Axysym HBsAg (V2)

BIORAD – MONOLISA AgHBs P LUS

ETI-MAK 4 - DIASORIN

Hepanostika HBsAg Uni-FormII

MUREX HBsAg version 3ABBOTT /Murex

ORTHO Antibody to HBsAgELISA Test System 3

Enzignost HBsAg



CertificaçãoCertificação

Percentual de instituições que receberam declarações, certificados de participação ou

excelência

6,1

40,254,8

46,6

19,7 17,8

35,640,2 39,1

0,0

20,0

40,0

60,0

80,0

2006 2007 2008

DeclaraçãoParticipaçãoExcelencia



Implantação

Logística

Análise, divulgação e gestão de erros

DesafiosDesafios

Transferência do Programa para CGSH/SAS/MS



DesafiosDesafios

Transição da coordenação do Programa para a Coordenação da Política Nacional de Sangue e

Hemoderivados - CNPSH/SAS/MS.

ContinuidadeSustentabilidadeFortalecimento

Construção de um modelo de gestão e financiamento



CONCLUSÕES

O programa é uma ferramenta importante para o estabelecimento de ações de vigilância com ações educativas.

Possibilita aos Serviços públicos a participação Gratuita em um Programa de Avaliação Externa da Qualidade atendendo a RDC 153 do MS.



CONCLUSÕESO programa é uma excelente ferramenta

para diagnóstico de: • Falhas técnicas• Erros clericais• Reagentes inadequados

O programa estimula:•Medidas corretivas•Utilização de controles•Discussão técnica



Divulgação home page: Divulgação home page: http://www.anvisa.gov.br/sangue/avalia/index.htmhttp://www.anvisa.gov.br/sangue/avalia/index.htm



Divulgação Relatórios globaisDivulgação Relatórios globais



Divulgação GabaritosDivulgação Gabaritos



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Neiva Sellan Lopes Gonçales AEQ Sorologia ANVISA / Hemocentro – Unicamp Grupo de Estudo das Hepatites- FCM/Unicamp


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