gerencia risco1

5/9/2018 gerencia risco1 - slidepdf.com

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Uma nova perspectiva no controle dos riscos

da utilização de tecnologia médico-hospitalar.

Gerson Florence e Saide Jorge Calil

Universidade Estadual de Campinas

Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação

DEB - Departamento de Engenharia Biomédica

Caixa Postal 610, CEP: 113083-970, Campinas, SP.

E-mail: [email protected], [email protected]

Resumo

Existe uma preocupação crescente dos profissionais de saúde com a segurança de

suas equipes e de seus pacientes no ambiente hospitalar. Dentre os fatores que afetam a

segurança estão os perigos que envolvem o uso de equipamentos eletromédicos (EEMs),

como a ocorrência de eventos perigosos devido a falhas de desempenho de EEMs (e.g., erro

de dosagem de medicamento entregue ao paciente pela bomba de infusão, não acionamento

de alarmes nos equipamentos de monitoração e de suporte à vida), ineficiência nos sistemas

de segurança elétrica (choque elétrico no paciente ou na equipe de saúde durante

procedimentos cirúrgicos, tendo como causa problemas no sistema de isolamento e no

aterramento elétrico do EEM), interferência eletromagnética, infecção hospitalar, dentre

outros. Diante deste contexto, à medida que evoluímos tecnologicamente, aumentam as

exigências de segurança na utilização de equipamentos nos ambientes hospitalares. Neste

sentido, complementando os programas de manutenção preventiva e corretiva, o

gerenciamento de risco abre perspectivas para um controle mais eficiente dos riscos provenientes do uso de EEMs, por meio de uma ampla abordagem das questões de

segurança que envolvem esses tipos de equipamentos.

Palavras chaves: gerenciamento de risco, tecnologia médico-hospitalar.



Introdução

A evolução da medicina vem sendo acompanhada pela crescente complexidade dos

equipamentos eletromédicos (EEM). As técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, os

novos procedimentos e equipamentos de diagnóstico, os avanços farmacológicos e a melhor

compreensão das doenças permitiram o aumento da eficácia no tratamento médico-

hospitalar. Contudo, o aumento da complexidade de EEMs traz como conseqüência um

aumento significativo dos erros de operação no uso da tecnologia. Nos EUA, um estudo (1)

feito com base em 1300 notificações de incidentes com desfibriladores indicou que a

maioria das falhas de desfibriladores acontece por causa de erros de operação do

equipamento (Fig.01 - modelo de desfibrilador). Outros estudos revelam que incidentes

causados por problemas com EEMs estão relacionados à falta de manutenção, ao uso

incorreto dos equipamentos e aos problemas de desempenho (2). Cabe ressaltar que as

conseqüências financeiras desses incidentes envolvem considerável soma em indenizações

devido a ações legais movidas por pacientes que sofreram algum tipo de dano.

O desfibrilador mostrado na Fig.01, à

esquerda, é um equipamento destinado ao

atendimento médico de emergência nos casos

de complicações cardíacas graves, como a

fibrilação ventricular. Este equipamento

representa um alto risco de utilização, uma vez

que falhas no seu funcionamento podem levar

o paciente a óbito.Fig.01: Desfibrilador Cardíaco Semi-automático.

O uso seguro de EEMs depende de diversos fatores que dizem respeito à tecnologia,

infra-estrutura hospitalar, treinamento da equipe de saúde na utilização de EEMs, prestação

de serviços técnicos especializados de manutenção, e à adoção de uma política de

segurança pelo hospital. Neste sentido, o gerenciamento de risco apresenta uma nova



perspectiva no controle dos riscos do uso de tecnologia médico-hospitalar, atuando nos

variados fatores que interferem na segurança. Uma vez que esta atuação tem um caráter

multidisciplinar, sua coordenação é feita por um comitê composto de profissionais das

áreas técnica, administrativa e de saúde, possibilitando uma gestão compartilhada que

intervém nas diferentes questões de segurança relativas a cada área profissional.

Devido à crescente complexidade tecnológica dos produtos para saúde, os métodos

de determinação e controle de risco vêm sendo aprimorados para garantir a segurança na

utilização desses produtos. Atualmente existem normas internacionais específicas para o

gerenciamento de risco aplicado ao desenvolvimento de produtos para a saúde, como a

EN1441:1998, a IEC60601-1-4:1999 e a ISO14971:2000. A principal delas é a

ISO14971:2000, sendo a NBR ISO14971:2003 a Norma Brasileira equivalente. Nessa estão

estabelecidos métodos e atividades de gerenciamento de risco que visam orientar aformação de programas de segurança na indústria de equipamentos médico-hospitalares.

O processo industrial de desenvolvimento de um EEM é focalizado na eficiência

em conceber um produto que satisfaça suas exigências de projeto. O gerenciamento de risco

aperfeiçoa este processo, identificando como o produto pode falhar no atendimento às

exigências do cliente (3). A análise de risco tem o objetivo de avaliar possíveis situações de

falha do equipamento em uso e, baseado neste estudo, concentrar esforços para eliminar, ou

pelo menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar. Uma vez identificadosesses pontos críticos, são adotadas soluções técnicas de segurança na fase de projeto. Por

exemplo, nos casos de perigo de choque elétrico produzido por equipamentos conectados

diretamente ao paciente, sistemas de isolamento elétrico são implementados pelo

fabricante.

No ambiente hospitalar, o gerenciamento de risco deve estar integrado ao sistema

de gerenciamento de equipamentos médicos. Este sistema envolve basicamente programas

de manutenção e rotinas de testes de segurança (Fig.2 – teste de desempenho). Com este

sistema gerencial integrado, as deficiências nos serviços de manutenção de EEMs que

podem provocar a ocorrência de incidentes são, na medida do possível, identificadas e

eliminadas (4) (5) (6).

Como pôde ser observado, existem dois momentos distintos da aplicação do

gerenciamento de risco no controle dos riscos de utilização de EEMs. Em um primeiro



momento, quando aplicado pelos fabricantes na fase de desenvolvimento do produto, tem

como objetivo garantir o fornecimento de equipamentos inerentemente seguros. Em um

segundo momento, após a aquisição dos EEMs pelo hospital, o gerenciamento de risco tem

como meta garantir as condições necessárias para um funcionamento seguro desses

equipamentos por meio de uma manutenção adequada, dentre outros fatores.

As rotinas de testes de desempenho de EEMs é

de fundamental importância para a utilização

segura destes tipos de equipamentos. Um

EEM de infusão controlada de medicamento

no paciente (“bomba de infusão”), quando

descalibrado, pode ocasionar erros na dosagem

do medicamento e possibilitar o agravamento

do estado de saúde do paciente.

Fig.02: Apresentação de rotinas de teste dedesempenho de EEMs.

O Projeto Hospitais Sentinela, criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária

– ANVISA, representa um importante avanço na questão de segurança nos ambienteshospitalares. Seu objetivo é, através de hospitais credenciados pela ANVISA, estabelecer

uma rede em todo o país de notificação eventos adversos e queixas técnicas de produtos de

saúde, insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e

equipamentos médico-hospitalares em uso no Brasil (os detalhes deste projeto estão no site:

http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/hsentinela/index.htm). Fazem parte deste projeto

hospitais particulares e públicos, a exemplo do Hospital das Clínicas da UNICAMP. Além

da sua participação no Projeto Hospitais Sentinela, a UNICAMP por meio do

Departamento de Engenharia Biomédica tem desenvolvido trabalhos no sentido de estender

as atividades estabelecidas na NBR ISO14971:2003 para sua aplicação na área hospitalar

(7) (8).

Apesar da importância da implementação de programas de gerenciamento de risco

na garantia de condições mínimas segura em ambientes hospitalares, isto ainda não é uma



prática comum nos hospitais brasileiros. Uma das principais dificuldades para a sua

disseminação é o desconhecimento dos profissionais acerca das técnicas e conceitos

envolvidos no gerenciamento de risco. Deste modo, é de fundamental importância a

ampliação das discussões sobre este tema, difundindo seus fundamentos. Neste sentido, nos

tópicos subseqüentes deste artigo, será feita uma breve introdução sobre o tema

gerenciamento de risco, abordando os seus principais conceitos e técnicas aplicadas.

Conceitos básicos

Há uma grande confusão sobre os conceitos utilizados para a definição de risco e

perigo, normalmente empregados para representar algo que pode gerar algum tipo de dano.

Contudo, seus significados são completamente distintos. Perigo é uma fonte potencial de

dano, como, por exemplo, um choque elétrico produzido por um equipamento durante

procedimento cirúrgico. O risco é um valor estimado que leva em consideração a

probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano (9).

Além do risco e do perigo, existem outros conceitos importantes como: fator de

risco, modo de falha e dano. O fator de risco é uma condição que favorece a ocorrência de

falha(s), como exemplo disto, a falta de manutenção nos EEMs (10) (11). O modo de falha

é o efeito pelo qual uma determinada falha é observada em um componente de sistema,e.g., o equipamento não liga (12). O dano é um tipo de lesão física ou de prejuízo à

propriedade ou ao meio ambiente (9). Este dano é avaliado de acordo com seu nível de

gravidade (e.g., morte do paciente, queimadura) e com a freqüência de ocorrência (e.g.,

usual, remoto).

Na Fig.03 é apresentado um diagrama com os principais conceitos de

gerenciamento de risco, com inter-relacionamentos e exemplos. No diagrama há uma

seqüência lógica de causa e efeito, desde a existência de fatores de risco até a ocorrência de

um dano ao paciente. A inexistência de rotinas de testes de desempenho (fator de risco)

pode levar ao uso de “bombas de infusão” descalibradas (modo de falha). Isto possibilita a

ocorrência de erros de dosagem de medicamento infundido no paciente (perigo), podendo

causar a sua morte (dano).



Etapas do Gerenciamento de Risco

O gerenciamento de risco é estruturado basicamente nas atividades de identificação

dos perigos existentes e de suas causas, cálculo dos riscos que estes perigos representam,

elaboração e aplicação de medidas de redução destes riscos quando necessárias, com a

posterior verificação da eficiência das medidas adotadas. Essas atividades são dividas em

quatro etapas de acordo com o diagrama da Fig.04.

A primeira etapa é a Etapa 1.0 - determinação de risco. Esta envolve as etapas

Etapa 1.1 - análise de risco e Etapa 1.2 - avaliação de risco. Na análise de risco são feitas

a identificação dos perigos e suas causas (Etapa 1.1.a - análise de perigo) e o cálculo dos

riscos associados aos perigos identificados (Etapa 1.1.b - estimativa de risco). Na

avaliação de risco é avaliada a necessidade de redução dos riscos estimados anteriormente.

Caso os riscos estejam dentro de um patamar acima do aceitável, passa-se para a Etapa 2.0

- Controle de risco. Nesta são elaborados e implementados os procedimentos de controle de

risco. Na Etapa 3.0 - Análise dos resultados obtidos, as etapas anteriores são reavaliadassegundo os resultados obtidos com os procedimento de controle de risco adotados. Estas

etapas estão descritas na Norma NBR ISO14971:2003.

MMooddooss ddee FFaallhhaa FFaattoorreess ddee rriissccoo PPeerriiggooss:: DDaannooss

EEqquuiippaammeennttoo nnããoo lliiggaa;;

FFaallttaa ddee mmaannuutteennççããoo;;

cchhooqquuee eellééttrriiccoo;; ggrraavviiddaaddee

SSuuppeerr oouu ssuubb--

ddoossaaggeemm ddee mmeeddiiccaammeennttoo;;

ffrreeqqüüêênncciiaa

EEmmiissssããoo ddee rruuííddoo;;

iinnffrraa--eessttrruuttuurraa pprreeddiiaall iinnaapprroopprriiaaddaa;;

CChheeiirroo ddee ppeeççaa qquueeiimmaaddaa;;

IInnffeeccççããoo hhoossppiittaallaarr;; FFaallttaa ddee

ttrreeiinnaammeennttoo ddooss uussuuáárriiooss ddooss EEEEMMss,, eettcc..

CCoommppoonneenntteess ssoollttooss,, eettcc..

PPaarrââmmeettrrooss ffiissiioollóóggiiccooss iinnccoorrrreettooss eettcc..

EEssttiimmaattiivvaa ddee rriissccoo::

ggrraavviiddaaddee xx ffrreeqqüüêênncciiaa

Fig.03: Diagrama de causa e efeito.



1.1- Análise de Risco

1.1.a- Análise de Perigo: identificação do perigo e suascausas.

1.1.b- Estimativa de Risco: estimativa em função dagravidade do dano e da sua freqüência de ocorrência.

1.2- Avaliação de Risco

- Avaliação da necessidade de redução do risco.

1.0- Determinação de Risco

2.0- Controle de Risco- Elaboração e implementação dos procedimentos de controle derisco.

3.0- Análise dos Resultados Obtidos- Reavaliação das etapas anteriores.

Fig.04: Esquema da estrutura do gerenciamento de risco (JONES et al., 2002)

tapa 1.0 – Determinação de risco

tapa 1.1 - Análise de riscotapa 1.1.a - Análise de perigo

A identificação do perigo é uma atividade por vezes difícil de ser implementada,

ma vez que alguns perigos não são tão óbvios a ponto de serem facilmente identificados. É

comendado que este processo de identificação deva começar por uma descrição de todos

s aspectos funcionais do produto. A partir destes dados, são levantados os possíveis

roblemas que poderão ocorrer. Ao final desta atividade, uma lista de perigos é produzida.

odavia, esta lista não deve ser considerada completa, pois existe a possibilidade de

xistirem perigos ocultos ainda não identificados pela equipe de gerenciamento de risco.

este modo, esta lista deve ser periodicamente revisada e atualizada.

Algumas técnicas podem ser utilizadas para análise de risco, como Análise da

rvore de Falhas – FTA, Estudo do Perigo e da Operabilidade – HAZOP e Análise de

E

EE

u

re

o

p

T

e

D

Á



Modos de Falha e Efeitos – FMEA (13) (14) (15) (16). Estas técnicas já são muito

tilizadas nos programas de controle de qualidade. A FTA parte de um efeito indesejado

de maneira dedutiva, são identificadas as

eituosos que provocaram este efeito (ver Norm

ica para identificar perigos e problemas operacionais.

Envolve uma revisão detalhada da operação do produto, focalizando os possíveis desvios

dos pro

u

provocado por problemas no produto analisado e,

causas possíveis ou modos def a IEC61025).

HAZOP é uma técnica sistemát

cessos operacionais (ver Norma IEC 61882). A FMEA é uma técnica pela qual os

efeitos do modo de falha de um produto analisado são identificados e avaliados

sistematicamente. Esta técnica pode ser ampliada para incorporar uma investigação do

nível de gravidade das conseqüências e suas probabilidades de ocorrência. Neste caso, a

técnica passa a ser chamada de Análise Crítica de Modos de Falha e Efeitos – FMECA (ver

Norma IEC60812).

Etapa 1.1.b - Estimativa de risco

O risco é estimado para cada perigo identificado. O conceito de risco é a

combinação de dois componentes: a freqüência de ocorrência de dano (dividida em

categorias, por exemplo: freqüente, ocasional, raro e remoto) e gravidade deste dano

(dividida em categorias, por exemplo: catastrófica, crítica, marginal e desprezível). O risconormalmente é estimado multiplicando-se os pesos referentes às categorias de freqüência

da ocorrência e da gravidade do dano (17), ver Tabela 01. A Norma NBR ISO14971: 2003

estipula que é o gerente de risco quem decide quantas categorias são necessárias e como

devem ser definidas.

Tabela 01: Tabela de estimativa de risco (17).



Risco = peso (gravidade) x peso (frequência)

FREQÜENCIA GRAVIDADEcatastrófica

(peso=4)

crítica

(peso=3)

marginal

(peso=2)

desprezível

(peso=1)

freqüente

(peso=4)16 12 8 4

ocasional(peso=3) 12 9 6 3

raro

(peso=2)8 6 4 2

remoto

(peso=1)4 3 2 1

A estimativa pode ser quantitativa ou qualitativa. Na estimativa quantitativa, a

freqüên ia é calculada em etro importante para esta

estimativa é o Tempo Médio Entre Falhas - TMEF, tempo que o dispositivo levará em

média para voltar a falhar (18). Na estimativa de risco qualitativa, a freqüência é calculada

com base em dados subjetivos. Estes dados são extraídos através de relatos de profissionais

com larga experiência na utilização do EEM analisado.

Etapa 1.2 - Avaliação de risco

ício produzido pelo EEM, este é

onsiderado inaceitável e o EEM deverá ser retirado do uso.

Tabela 01 podem ser categorizados em três regiões

xemplificas na Tabela 02 mostrada na seqüência (a depender das necessidades da

avaliaç

necessidade do controle de risco. A região ALARP é uma região de transição entre a zona

c função de dados estatísticos. Um parâm

Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a

necessidade de redução do risco. Quando o risco é aceitável, não é necessário iniciar um

processo de redução do risco. Nos casos em que o risco está em um patamar acima do

aceitável, mas em que é possível a convivência com o mesmo devido aos benefícios

associados e à inviabilidade de reduzi-lo, pode-se considerá-lo como risco tolerável.

Contudo, se este risco não for compensado pelo benef

c

Os riscos estimados na

e

ão, os limites entre essas regiões descritas abaixo podem ser diferentes para cadatipo de EEM). Essas três regiões podem ser definidas como: região amplamente aceitável

(em branco), região ALARP - “tão baixo quanto razoavelmente praticável” (em cinza claro)

e região intolerável ou inaceitável (em cinza escuro). A primeira região engloba os riscos

que estão dentro dos limites definidos como aceitáveis. Nesses casos, não haverá



amplamente aceitável e a zona inaceitável. O risco, neste caso, é considerado tolerável. A

ISO 14971:2000 recomenda que qualquer que seja o risco, é importante reduzi-lo ao nível

mínimo praticável. A região inaceitável abrange os riscos inaceitáveis, ou seja, riscos que

não sejam aceitos pela sociedade, que não possam ser reduzidos ou que os benefícios

oferecidos pelo EEM não compensem estes riscos.

Tabela 02: Tabela de avaliação de risco (17).

A v a l ia ç ã o d e r is c oFREQ UEN C IA G RAVID AD E

ca tas t ró f i ca

( p e s o = 4 )

cr í t i ca

( p e s o = 3 )

m a r g in a l

( p e s o = 2 )

d e s p r e z í v e l

( p e s o = 1 )

f reqüen te

( p e s o = 4 )1 6 1 2 8 4

o c a s i o n a l( p e s o = 3 )

1 2 9 6 3

ra ro

( p e s o = 2 )8 6 4 2

r e m o t o

( p e s o = 1 )4 3 2 1

Etapa 2.0 - Controle de R

Na fase de desenvolvimento do EEM, três modos de redução do risco são

sugeridos: segurança inerente ao projeto, medidas de proteção no próprio EEM ou no

processo de produção e informações para segurança. É recomendado que o EEM seja

projetado para ser inerentemente seguro. Caso não seja possível, os procedimentos de

proteção como barreiras ou alarmes são indicados. A última opção de procedimento de

proteção é uma contra-indicação, ou um aviso escrito. Nos hospitais, os procedimentos de

ontrole de risco são direcionados principalmente aos serviços especializados de engenharia

anutenção preventiva e corretiva, aquisição de EEM, treinamento do usuário, etc.) etricas, hidráulicas, gases, etc.), permitindo, com isso,

estabelecer as condições de segurança necessárias para a utilização dos EEM em ambientes

hospita

isco

c

(minfra-estrutura (instalações elé

lares.



Os procedimentos de controle de risco são aplicados quando um perigo representa

um risco que não seja aceitável. Deve ser feita uma análise da viabilidade técnica e

econômica de tais medidas. Nas situações em que não é possível a redução deste risco para

patamares aceitáveis, é recomendada uma análise de risco e benefício para determinar se o

benefício do EEM para o paciente se sobrepõe ao risco que este representa.

Etapa 3.0 - Análise dos Resultados Obtidos

O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de análise das informações

obtidas

eficiência dos

procedimentos de risco adotados são obtidas, principalmente, através de relatos de

das manutenções executadas pela equipe de

engenharia clínica nos EEMs.

erigos associados aos problemas que podem ocorrer com os

EEMs

emas de maneira abrangente e que englobe

as diversas questões que interferem na segurança.

sobre o EEM na fase de pós-venda. Estas informações devem ser avaliadas se

existirem perigos que não foram reconhecidos anteriormente, se o risco estimado

proveniente de um perigo não for mais aceitável e se a avaliação de risco feita pelofabricante for invalidada.

Nos hospitais, informações que possam a vir ajudar na avaliação da

incidentes ocorridos no hospital e de relatórios

Com base nessas informações, deve ser feita uma análise que revise as etapas do

processo de gerenciamento de risco do EEM. Caso haja a possibilidade do risco e de suaaceitabilidade terem sido modificados, deve-se avaliar o impacto sobre as medidas de

controle de risco implementadas anteriormente.

Conclusão

Uma extensa classe de p

merece um cuidado especial. Nos hospitais brasileiros, programas isolados (e.g.,

programas de manutenção preventiva e calibração de equipamentos eletromédicos) são

executados para diminuir a ocorrência desses perigos, não havendo, contudo, um sistema de

gerenciamento específico que aborde esses probl



A aplicação do gerenciamento de risco em EEM abre uma grande perspectiva para

scos atuais de utilização destas tecnologias através de ações de controle sobre

s diversos fatores de risco que favorecem a ocorrência de incidentes nos hospitais. À

medida

rsos financeiros empregados no controle

dos ris

dded Risk Management Process. BiomedicalInstrumentation & Technology, v. 37, n. 5, p. 367-369, Sep./Oct. 2003.

4. DOLAN, A. M. Risk Management and Medical Devices. Biomedical Instrumentation &-333, Jul./Aug. 1999.

redução dos ri

o

que são implementadas as etapas de gerenciamento de risco: identificação dos

diversos problemas de segurança (perigos, fatores de risco, modos de falha e suas causas), a

estimativa e a avaliação dos riscos relacionados a esses problemas, e a elaboração de

procedimentos de controle − de acordo com a avaliação feita com base na tolerância do

risco − torna-se possível reduzir esses riscos a níveis aceitáveis.

Através do gerenciamento de risco, os recu

cos são aplicados de forma racional, visto que as etapas deste gerenciamento

possibilitam a seleção do que é necessário e prioritário na execução dos procedimentos de

controle de risco. Em última instância, o gerenciamento de risco é um importante meio de prevenção de incidentes, na medida em que os riscos são mantidos dentro de níveis

aceitáveis. Todavia, isto só é possível através do comprometimento de todos (fabricantes,

administradores hospitalares, engenheiros clínicos, técnicos e equipe de saúde) no

cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo gerenciamento de risco, com o rigor

necessário ao êxito na garantia da segurança.

Referências Bibliográficas

1. ECRI. Risk Analysis – Medical Technology: Defibrillator Failures. Healthcare Risk Control – HRC, v.3, n.13, p.1-11, jan. 1996.

2. ANVISA. Apresenta trabalhos sobre o “Projeto Hospitais Sentinelas” e sobre o temagerenciamento de risco. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilância/material.html>. Acesso em: 15 jan. 2004.

3. SCHMULAND, C. Creating a Value – A

Technology, v. 33, n. 4, p. 331



5. DUNN, S. Ensuring Asset Integrity – A Risk-based Approach. Plant MaintenanceResource Center, Booragoon, 2001. Disponível em: <http://www.plant-maintenance.com/RCM-intro.shtml>. Acesso em 10 jun. 2003.

6.

CAL PHYSICSAND BIOMEDICAL ENGINEERING, Sydney, 2003.

8. 4971 to the Medical Devices Risk Management in Hospitals. In: CD - ANAIS DO 4 EUROPEAN SYMPOSIUM ON

9. ABNT. Produtos para

Saúde – Aplicação de Gerenciamento de Risco em Produtos para Saúde. Norma

0. ASSOCIATION FOR THE ADVANCE OF MEDICAL INSTRUMENTATION –

1. GULLIKSON, M. L; DAVID, Y.; BLAIR, C. A. The Role of Quantificable Risk

2. INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION – IEC. Analysis

3. RIDGWAY, M. Analyzing Planned Maintenance (PM) Inspection Data by Failure

4. PASSEY, R. D. Foresight Begins with FMEA, Delivering Accurate Risk Assessments.

15. ER, M.; RICH, D. JCAHO: Meeting the Standards for Patient Safety, AFocus on Medication Safety is Required under Joint Commission Standards, and Tools

6. ECRI. An Introdution to FMEA, Using Failure Mode Effects Analysis to MeetJCAHO’s Proactive Risk Assessment Requirement. Health Devices, v. 31, n. 06, p.223-226, jun. 2002.

WEAN, J. O.; SIMMONS, D. A. Hospital Safety Manual. 2nd Edition, Scientific

Enterprises, Inc., 1986.7. Florence, G.; Calil, S. J. Development of Methodology for Medical Device Risk

Management. In: CD - ANAIS DO WORLD CONGRESS ON MEDI

Florence, G.; Calil, S. J. Adaptation of The ISO/IEC1

TH

BIOMEDICAL ENGINEERING, Patras, 2004.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS –

NBRISO14971, Rio de Janeiro, 2003.

1AAMI. Design of Clinical Engineering Assurance and Risk Management Programs,Arlington, 1990.

1Factors in a Medical Technology Management Program. EC / PTSM Series, n.3, p. 11-20, 1996.

1 techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis(FMEA). IEC60812, Suisse, 1985.

1Mode and Effect Analysis Methodology. Biomedical Instrumentation & Technology,v.37, n.03, p. 167-179, may/jun. 2003.

1Medical Device Technology, v. 10, n. 02, p. 88-92, marc. 1999.

GRISSING

are Available to Help Pharmacists Achieve the Best Possible Outcomes. The Journal of The American Pharmaceutical Association, v. 42, n. 05, sep./ oct. 2002.

1



JONES, P. L.; JORGENS III, J.; TAYLOR, A. R.; WEBER, M. Risk Management inThe Design of Medical Device Softw

17.are Systems. Biomedical Instrumentation &

Technology, v.36, n.4, p. 237-266, jul./aug. 2002.

18. sociação Brasileira deManutenção – ABRAMAN, p. 1-99, mai. 2003.SEIXAS, E. S. Confiabilidade e Risco na Manutenção. As

Documents

gerencia risco1