Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos ...anvisa.gov.br/servicosaude/IIseminario_2008/cp70_2007.pdf · • Possuir estrutura organizacional documentada • Prever e

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos para

Saúde,Produtos de Higiene e Saneantes em Serviços de Saúde no Brasil

Consulta Pública 70/07

Brasília - DF, 13 de maio de 2008 Eliane Blanco NunesGTOSS/GGTES


Serviços de Saúde

“... embora pareça estranho, é importante

estabelecer que a primeira condição para o

funcionamento de um hospital é que ele não

cause nenhum mal ao paciente.”

(Florence Nightingale, 1859, apud: MIQUELIN, 1992)


Motivações

• Diagnóstico da FH no Brasil – OPAS –Fiocruz – MS

• Situação dos serviços de saúde no Brasil –PNASS e inspeções sanitárias

• Dificuldades de rastreabilidade nas investigações

•Segurança do paciente

Regulamentação


• Objetivos

• Prevenção ou minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente

• Racionalização de uso

• RASTREABILIDADE dos produtos e processos de trabalho.

Regulamentação


COMO PREVENIR RISCOS?


Portaria 559, de 10 setembro de Portaria 559, de 10 setembro de 2004.2004.

Objetivo• Grupo de Trabalho – elaboração de

Regulamento Técnico• Definir os requisitos mínimos exigidos

as Boas Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e Produtos em Serviços de Saúde.


COMPOSIÇÃO DO GRUPO• ANVISA: GGTES/GGTPS/GGIMP/GGMED/GGSAN/GGCOS/NUVIG• Ministério da Saúde – SAS – DAF - DAB - SVS• Organização Panamericana de Saúde - OPAS/OMS• Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ - Núcleo de Assistência

Farmacêutica (NAF)• Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia -

SOBRAFO• Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH• Hospital de Clínicas de Curitiba - Universidade Federal do

Paraná• Instituto da Criança - FMUSP - SP• Escola de Enfermagem USP – Ribeirão Preto/SP• Vigilâncias Sanitárias Estaduais - GO, PR, PA, RJ e BA• Sociedade Brasileira de Engenharia Biomédica - SBEB• Associação Brasileira de Engenharia Clínica - ABClin• CEFET-Ba• Universidade de Campinas - UNICAMP


Histórico

• 2005 a 2007 – Construção da proposta de RDC• Fevereiro/07 – Pré-consulta pública às visas

estaduais.Sugestões de alterações no documento

• Junho/07 – Encaminhamento para DICOL.Novas sugestões – harmonizar com a CP 69/07 farmácias e drogarias.

• 09/07/07 – Aprovação DICOL• 11/07/07 – DOU – Consulta Pública 70/07

60 diasProrrogação 30 dias - RDC N° 56/07


Estrutura CP 70/07• Proposta RDC – requisitos gerais• ANEXOS

I - Boas Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e Insumos farmacêuticos em Serviços de Saúde.

II - Boas Práticas para o Gerenciamento de Produtos para Saúde, de Higiene e Saneantesem Serviços de Saude.

III - Boas Práticas para o Gerenciamento de Equipamentos de Saúde em Serviços de Saúde


Consulta Pública 70/07

• 115 encaminhamentos de contribuições 43 - Fórum 72 – gerenciamento @anvisa.gov.br

• Total 574 contribuições por itemRDC - 33 Anexo I – 344Anexo II – 109Anexo III - 88


a) Avaliação das contribuições

São Paulo - Anexo III - 21e 22/11/07Brasília – Anexo II – 12 e 13/02Brasília - Ministério Saúde – 29/02Brasília – Anexo I – 04 a 06/03Brasília – Anexo III – UTVIG (17/03) e GGTPS (25/03) Brasília –NUVIG – 18/03 e 28/03Brasília – Ministério da Saúde – 28/03Brasília – GGSTO e NUVIG – 14/04

Consolidação da CP 70/07


Estrutura final

• RDC – condições gerais• Anexos

I - Medicamentos e Insumos farmacêuticosII – Produtos para SaúdeIII – Equipamentos de SaúdeIV – Produtos de Higiene e cosméticosV – Saneantes


DESCARTE

SELEÇÃO

AQUISIÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃOPRESCRIÇÃO

PRODUÇÃO

Gerenciamento de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

DISPENSAÇÃO

OBJETIVOOBJETIVO

GESTÃODA

INFORMAÇÃO

GESTÃODA

INFORMAÇÃO EVENTOS ADVERSOS

QUEIXAS TÉCNICAS

EVENTOS ADVERSOS

QUEIXAS TÉCNICAS

ORGANIZAÇÃOORGANIZAÇÃO

ESTRUTURAFÍSICA

ESTRUTURAFÍSICA

TRANSPORTE DEFINIÇÕESDEFINIÇÕES

ABRANGÊNCIAABRANGÊNCIA

PROGRAMAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE

MEDICAMENTOS E

INSUMOS FARMACÊUTICOS

EM SERVIÇOS DE

SAÚDE

REFERÊNCIASREFERÊNCIAS


RDC

PLANO DE GERENCIAMENTOPLANO DE GERENCIAMENTO

• Elaborar e implantar• Monitoramento constante• Avaliação anual

Divulgada aos profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento

• Permitida terceirização de atividadesLicença sanitária emitida pela autoridade sanitária competente


RDC

ABRANGÊNCIAABRANGÊNCIA

• Serviços de saúde

Âmbito de atuação ambulatorial, hospitalar e domiciliar.

• Empresas terceirizadas

Prestadores de serviço de gerenciamento e ou executam

atividades de apoio técnico e logístico nos serviços.


• Responsável pelo Plano de GerenciamentoProfissional de nível superior legalmente habilitado

Registro no respectivo conselho de classe

Competências profissionais definidas na legislação vigente.

• Terceirização Contrato formal

Regularização junto ao órgão sanitário competente

Regularização junto ao sistema CONFEA/CREA - equipamentos

Seguir as disposições deste Regulamento Técnico.

RDCORGANIZAÇÃOORGANIZAÇÃO


• Possuir estrutura organizacional documentada

• Prever e prover os recursos necessários

• Elaborar, implantar e implementar um programa de

educação permanente - registro de sua realização e

participação

• Realizar controle do acesso de pessoas

• RASTREABILIDADE - todas etapas do gerenciamento




• Atribuições e responsabilidades profissionais -

formalmente designadas, descritas, divulgadas e

compreendidas pelos envolvidos.

Equipamentos - profissional responsável por departamento/unidade

• Assegurar o uso de Equipamento de Proteção

Individual, compatível com as atividades por ele

desenvolvidas.


RDCEstrutura FísicaEstrutura Física

• Dimensionada e compatível com as atividades

desenvolvidas

• Regulamento Técnico

• RDC/ANVISA nº 50, de 21/02/2002


• Protocolos e procedimentos padronizados, atualizados,

registrados, acessíveis aos profissionais envolvidos

Critérios de padronização:

Estabelecidos e aprovados por equipe multiprofissional,

formalmente constituída

É facultada nos serviços de saúde com até duas categorias

profissionais de nível superior em saúde atuando -

responsabilidade do responsável técnico pelo serviço.



RDCGESTÃO DA INFORMAÇÃOGESTÃO DA INFORMAÇÃO

• Armazenar e disponibilizar informações técnicas e gerenciais

• Armazenamento de documentos

Legislação vigente

Ausência - 5 anos (mínimo)

Registro histórico de equipamentos de saúde – Contar a partir da

desativação ou transferência definitiva do equipamento de saúde.

Produto médico implantável - tempo equivalente à vida útil esperada do

produto



• Constituir Comissão de Farmácia e Terapêutica – CFT

• Possuir mecanismos de acompanhamento/seguimento

farmacoterapêutico dos pacientes assistidos pelo serviço

de saúde


• Sistema de monitorização e gerenciamento do risco • Buscar a redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos

relacionados à: Procedimentos realizáveis na prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação do usuário;Medicamentos e insumos farmacêuticos;Produtos para saúde; Sangue e hemocomponentes; Produtos de higiene e cosméticos Saneantes

• Coletar, analisar, estabelecer ações corretivas e quando pertinente

notificar eventos adversos para a órgão sanitário competente

• Notificação compulsória - eventos adversos graves e inesperados

RDCSegurança do pacienteSegurança do paciente


I – Medicamentos e insumosSeleçãoSeleção

• Comissão de Farmácia e TerapêuticaMenos que 2 categorias profissionais em saúde – RT

• Relação de medicamentos padronizados e formulário terapêuticoRevisão a cada dois anos

• Critérios:Regularização junto Anvisa

Eficácia, segurança e qualidade.

Farmacoeconômicos

Perfil epidemiológico

Farmacoepidemiológicos


I – Medicamentos e insumosAquisiçãoAquisição

• ProgramaçãoGarantir o atendimento de necessidades - período pré-estabelecido

• Critérios:Regularização junto AnvisaEspecificações técnicas

• Qualificação de fornecedorAFE

Alvará Sanitário

CBPF

Laudos técnicos por lotes de medicamento/insumo farmacêutico


• Deve seguir:

Especificações do fabricante


Assegurar identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia,

efetividade e rastreabilidade

condições especiais de armazenamento

Terceirização

Contrato formal e AFE

Autorização especial – Port. SVS/MS 344/98

I – Medicamentos e insumosTransporteTransporte


I – Medicamentos e insumosRecebimentoRecebimento

• Profissional treinado

• Laudos técnicos dos medicamentos

• Nota fiscal

Nome

número do lote/partida/série

fabricante dos medicamentos



• Deve seguir:

Especificações do fabricante


Assegurar identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia,

efetividade e rastreabilidade

condições especiais de armazenamento

• Centralizado - local específico e acesso restrito, não podendo

ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente.

Exceções.

I – Medicamentos e insumosArmazenamentoArmazenamento


I – Medicamentos e insumosDistribuiçãoDistribuição

• Centralizada

• Rastreabilidade até o paciente:

nome genérico e/ou comercial, concentração, via de administração quando houver

prescrição, fabricante do medicamento, número de lote, data de validade e quando

manipulado ou fracionado, a data de preparo

sistema de distribuição por dose unitária ou individualizada

Identificação do paciente com nome completo e quarto/leito e ainda horário da

administração e concentração do medicamento.

• Medicamento não utilizado – retorno em 24 horas


I – Medicamentos e insumosDispensaçãoDispensação

• Farmácia ambulatorial

• Privativo Farmacêutico

• Rastreabilidade até o paciente

• Avaliação farmacêutica da prescrição


I – Medicamentos e insumosAdministraçãoAdministração

• Conferir mediante prescriçãoIdentificação e localização do paciente;

Nome do medicamento;

Conformidade entre a dose prescrita e a preparada;

Horário prescrito para administração;

Via de administração.

• Registro que identifique o medicamento e o profissional que o administrou.


Gerenciamento de Produtos para Saúde

DESCARTE

SELEÇÃO

AQUISIÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

USOPRESCRIÇÃO

PRODUÇÃOTRANSPORTE

PROGRAMAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE

PRODUTOS PARA SAÚDE

DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE


II - Produtos para saúdeSeleçãoSeleção

• Equipe multiprofissionalMenos que 2 categorias profissionais em saúde – RT

• Relação de produtos para saúde padronizadosRevisão a cada dois anos

• Critérios:Regularização junto AnvisaEspecificações técnicasIndicações e finalidade de usoEficácia, segurança e qualidade


II - Produtos para saúdeRecebimentoRecebimento


• Nota fiscal

Nome

número de registro/cadastro junto ao órgão sanitário competente do MS

número do lote/série

• Produtos médicos reprocessáveis - regulamentação técnica específica em

construção.


II - Produtos para saúdeDistribuiçãoDistribuição

• Centralizada

• Rastreabilidade dos produtos para saúde até a unidade de destino

dentro do serviço.


II - Produtos para saúdeUsoUso

• Seguir protocolos e procedimentos escritos

• Uso exclusivo para a finalidade de uso definida pelo fabricante

• Rastreabilidade até o paciente

produtos médicos implantáveis estéreis

Encaminhar informações ao paciente e fornecedor

produtos médicos invasivo cirurgicamente reprocessados, com exceção dos

instrumentais cirúrgicos permanentes.

• Produtos para diagnóstico de uso “in vitro” - registro que permitam a

rastreabilidade de seu uso, bem como dos profissionais envolvidos.


III – Equipamentos de saúdeEQUIPAMENTO DE SAÚDE

conjunto de aparelhos, máquinas e acessórios

utilizados por um serviço de saúde onde são desenvolvidas

ações de diagnose e terapia.

MÉDICOASSISTENCIAIS

APOIO GERALINFRA-ESTRUTURA


Gerenciamento de Equipamentos de Saúde

PLANEJAMENTO

AQUISIÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

INSTALAÇÃO

INTERVENÇÃO TÉCNICA

PRESCRIÇÃO

PRODUÇÃO

INVENTÁRIO E REGISTRO HISTÓRICO

SELEÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE

EQUIPAMENTO DE

SAÚDE EM

SERVIÇOS DE SAÚDE

TRANSFERÊNCIA

USO

DESCARTE


IV - Produtos de higiene e cosméticos

AbrangênciaAbrangência

• Produtos de higiene e cosméticos

• Produtos com finalidade anti-séptica, utilizados na higienização das

mãos e anti-sepsia, regularizados no órgão sanitário competente do

Ministério da Saúde como medicamentos.


Gerenciamento de Produtos de higiene e cosméticos

DESCARTE

SELEÇÃO

AQUISIÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

USOPRESCRIÇÃO


PROGRAMAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE



RecebimentoRecebimento


• Nota fiscal

Nome

número do lote

número de registro, quando aplicável

fabricante dos produtos de higiene e cosméticos



DistribuiçãoDistribuição

• Centralizada

• Rastreabilidade dos produtos para saúde até a unidade de destino

dentro do serviço

• Redistribuição ou fracionamento dos produtos – central de

fracionamento e diluição

Centralização da informação




• Monitorar a qualidade físico-química e microbiológica

higienização das mãos e anti-sepsia

Documentação comprobatória deste monitoramento.

• Os cuidados com os dispensadores de sabonete e anti-sépticos

utilizados na higienização das mãos e anti-sepsia devem seguir as

disposições do Manual de Higienização das Mãos.


UsoUso




Gerenciamento de Produtos de higiene e cosméticos

DESCARTE

SELEÇÃO

AQUISIÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

USOPRESCRIÇÃO


PROGRAMAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE




• Monitorar a qualidade físico-química e microbiológica

higienização das mãos e anti-sepsia

Documentação comprobatória deste monitoramento.

• Armazenamento dos saneantes em uso deve ocorrer no DML

V - Saneantes

UsoUso


c) Harmonização interna

d) Avaliação final

e) Apreciação do documento final pela Diretoria Colegiada – RDC - prazo para adequação

Próximos passos


MSc. Eliane Blanco Nunes

Gerência de Tecnologia da Organização dos serviços de saúde – GTOSSGerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde – GGTES

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

OBRIGADA

[email protected]

0XX 61 3448-3029

Documents

Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos ...anvisa.gov.br/servicosaude/IIseminario_2008/cp70_2007.pdf · • Possuir estrutura organizacional documentada • Prever e