Gestão em Compliance em Direito Médico e da Saúde

Curso de Pós-Graduação em Direito Médico e da Saúde

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

1

Senhores Advogados e

Advogadas

Sejam bem-vindos ao mundo

corporativo

COMPLAINCE NA ÁREA DA SAÚDE

• Compliance – verbo “to comply” – to act according to an order,

set of rules

• Agir de acordo com um conjunto de normas

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

LEI Nº 13.709, DE 14 DE AGOSTO DE

2018.

Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais

(LGPD). (Redação dada pela Lei nº

13.853, de 2019) Vigência

O compliance surge com a Lei n. 12.846, de 1º de agosto

de 2013 que dispõe sobre a responsabilização

administrativa e civil de pessoas jurídicas pela prática de

atos contra a administração pública, nacional ou

estrangeira, e dá outras providências. [Lei Anticorrupção]

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

1. Conceito de Compliance na Saúde

Compliance na saúde é o conjunto de

disciplinas para fazer cumprir as

normas legais e regulamentares. São

Políticas e diretrizes estabelecidas para

a instituição de saúde.

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

Observação:

O compliance evita, detecta e trata qualquer desvio de normas legais e

regulamentos.

Atuação do advogado no hospital

1. Identificação dos riscos enfrentados pela

organização.

2. Desenvolver e implementar mecanismos

de controle para proteger a organização

dos riscos identificados.

3. Monitorar e reportar sobre a efetividade

dos controles da administração.

4. Orientar as áreas hospitalares sobre as

regras de normas e controle.

Implantação de compliance no hospital

• Negócios (regas e legislação)

• Pessoas e processos – controle interno

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

O que é preciso?

• Implementar regras e obedecê-

las.

• Mapear processo

• Implementar controle

• Fazer gerenciamento de risco

Quem é responsável pela implantação

do Código de Conduta e Ética?

Departamento de Recursos Humanos e

o Departamento Jurídico

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

ATENÇÃO

• Pessoas não entendem os processos e processos são escritos

de qualquer maneira.

• Quando as pessoas criam suas próprias regras, geramos

riscos.

• Segurança de Informação – Auditoria de Gestão

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

Como forma de evitar atos de corrupção e de manter suas

atividades dentro de limites honestos, transparentes e éticos, as

organizações passaram a implantar programas de compliance.

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

Pilares do Compliance

• Prevenir

• Detectar (identificar)

• Responder (reportar)

Gestão de Risco

• Gestão = planejamento

• Risco = perigo

• “Boa Governança” (aumenta a lucratividade do hospital –

valores agregados – aumenta o valor do hospital)

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

• Planejamento estratégico

• Plano de desenvolvimento, organização e processo de qualidade.

• Orçamento adequado

• Recursos humanos qualificados

• Satisfação da equipe

• Avaliação da gestão

• Retroalimentação (feedback) constante

• Disciplina de pesquisa.

• Ética

PROF. JOSEVAL MARTINS VIANA

A AIDS E O BIODIREITO RESPONSABILIDADE CIVIL

“A”, diante de transfusão de sangue recebida durante o parto

cesáreo, foi contaminada pelo vírus HIV.

O QUE SE DEVE CONSIDERAR NESTES CASOS?

• Responsabilidade Objetiva dos prestadores de serviço

(Artigo 14 do CDC)

• Responsabilidade Objetiva do Estado (Artigo 37, § 6º, da

CF)

• Art. 14, § 1º, inciso II, do Código de Defesa do Consumidor

O serviço é defeituoso quando não fornece a segurança queo consumidor dele pode esperar, levando-se emconsideração as circunstâncias relevantes, entre as quais:

II - o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam;

Matéria de Defesa - Contestação

a) Inexistência de serviço defeituoso, devido à adoção de todas as

técnicas disponíveis quanto à qualidade do sangue doado.

b) A ausência de nexo de causalidade entre a prestação do

serviço de saúde e a contaminação pelo vírus HIV em transfusão

de sangue realizada durante o parto cesáreo.

A responsabilidade civil objetiva requer a prova da ação ou

omissão relevante do fornecedor, a caracterizar defeito do

serviço, suficiente para gerar dano ao consumidor. Sequer há

controvérsia sobre a aplicação do Código de Defesa do

Consumidor no particular, por evidente relação de consumo a

envolver, de um lado, o hospital na condição de fornecedor dos

serviços de saúde e, de outro lado, a paciente que utilizou desse

serviço.

• Portaria nº 158/2016 do Ministério da Saúde

• Redefine o regulamento técnico de procedimentos

hemoterápicos.

RESPONSABILIDADE CIVIL. TRANSFUSÃO. SANGUE. HIV. Trata-se de ação de indenizaçãopor danos morais e materiais em decorrência de ato ilícito que consistiu na ausência decontrole de qualidade do sangue utilizado em transfusão que contaminou com o vírus HIV elevou a óbito o filho dos autores. O Tribunal a quo asseverou estar comprovado o nexo decausalidade para a responsabilidade objetiva dos réus: a União, o estado membro, osserviços de hemoterapia, o município e o hospital, condenados solidariamente. Todosrecorrem, no entanto observa o Min. Relator que o acórdão recorrido fundou-se eminterpretação de matéria eminentemente constitucional quanto à configuração daresponsabilidade civil (art. 37, § 6º, da CF/1988), o que impede o exame da questão na viaespecial por este Superior Tribunal, além de que descabe nesse recurso o exame desituações fáticas (Súm. n. 7-STJ). O REsp limitou-se a transcrever ementas dos arestos semidentificar as circunstâncias fáticas das demandas, ou seja, proceder ao devido confrontoanalítico dos julgados recorrido e paradigmas, ainda não indicou a lei federal violada. Nessecontexto, a Turma conheceu, parcialmente, do recurso do hospital e, nessa parte, negou-lheprovimento e não conheceu dos recursos da União, dos serviços de hemoterapia e domunicípio. REsp 1.033.844-SC, Rel. Min. Luiz Fux, julgado em 28/4/2009

Janela Imunológica

• Janela imunológica é o período entre a infecção e a produção

de anticorpos pelo organismo contra o HIV em uma quantidade

suficiente para serem detectados pelos testes, como o teste

rápido.

• O médico, portador de HIV, está proibido de exercer suaprofissão?

O médico portador do vírus HIV não está proibido de exercer aprofissão, entretanto deverá abster-se de procedimentosinvasivos de risco sob pena de responder por algum acidentecom contaminação do paciente. O segredo quanto a sorologia domédico deve ser resguardado pelos médicos investidos emfunção de direção, que deverão apoiá-lo na mudança de prática,além de estimular o aprimoramento técnico e a utilização dasPrecauções Universais. [PARECER CONSULTA: 06/99]

• Enfermeiro?

• PARECER COREN-SP 029/2013 – CT PRCI n° 100.987 e Ticket nº 280.486

• O empregador pode realizar teste de HIV em funcionário?

• A realização dos exames toxicológicos e de HIV violara a privacidadee a integridade do trabalhador. Exigir o exame é considerado atoilícito, que fere a dignidade do profissional e deve ser reparado como pagamento de indenização por danos morais no valor de dez vezesa remuneração por ele recebida. E-ED-RR-617/2001-007-17-00.6

• O médico informa o paciente de que ele tem aids e precisa

avisar a esposa. No entanto, ele se recusa. O médico pode

comunicá-la ou ele poderá ser processado por quebra de

sigilo médico?

• RESOLUÇÃO CFM Nº 1.665/2003 - Ementa: Dispõe sobre aresponsabilidade ética das instituições e profissionaismédicos na prevenção, controle e tratamento dospacientes portadores do vírus da SIDA (AIDS) esoropositivos.

• Art. 10 - O sigilo profissional deve ser rigorosamenterespeitado em relação aos pacientes portadores do vírusda SIDA (AIDS), salvo nos casos determinados por lei, porjusta causa ou por autorização expressa do paciente.

• PORTARIA N. 204, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2016

• Define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças,agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos eprivados em todo o território nacional, nos termos do anexo, e dáoutras providências.

• HIV – Notificação compulsória