Guia Introdut³rio MedDRA Vers£o 16.0

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Text of Guia Introdut³rio MedDRA Vers£o 16.0

  • Guia Introdutrio MedDRA Verso 16.0

    MSSO-DI-6003-16.0.0 Maro de 2013

  • Aviso ao Leitor

    Guia Indrodutrio MedDRA Verso 16.0 ii Maro de 2013 MSSO-DI-6003-16.0.0

    Aviso ao Leitor

    Este Guia Introdutrio est redigido em portugus e foi preparado para ser utilizado unicamente com a verso do MedDRA em portugus. Guias Introdutrios adicionais foram preparados noutros idiomas e estes sero includos com as suas respectivas verses traduzidas do ingls. O Guia Introdutrio destina-se a ser utilizado em conjunto com o navegador MedDRA, disponvel com cada assinatura MedDRA. As modificaes especficas da verso ou as modificaes na documentao encontram-se no documento intitulado ltimas Novidades. Este documento est includo nesta nova publicao da terminologia MedDRA, assim como na seco Downloads (Downloads section) no site da Web da MSSO. A terminologia MedDRA mantida actualizada atravs de um sistema de gesto de qualidade registado segundo a norma ISO 9001:2008. Para que os leitores possam identificar mais facilmente o contedo novo e modificado no Guia Introdutrio da terminologia MedDRA, apresenta-se a seguir uma lista de seces com modificaes significativas para a Verso 16.0 da terminologia MedDRA:

    Seco 6.12.1: Base para a classificao Foi acrescentada uma seco para explicar a diferena entre os termos com exposio a versus exposio atravs de. Seco 6.25.2: Convenes e excepes Foi acrescentada uma frase para explicar a colocao de procedimentos de reviso na terminologia MedDRA.

    Anexo B; Descries de Conceitos da Terminologia MedDRA Os descritores seguintes foram ou modificados ou acrescentados:

    Abuso

    Dependncia ou vcio

    Erro de uso de dispositivo

    Uso indevido

    Exposio ocupacional

    Uso de um medicamento fora da indicao

    https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_translations.asp

  • Reconhecimentos

    Guia Indrodutrio MedDRA Verso 16.0 iii Maro de 2013 MSSO-DI-6003-16.0.0

    Reconhecimentos

    A marca registada MedDRA propriedade da International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) [Federao Internacional de Associaes de Fabricantes de Produtos Farmacuticos] em nome da ICH [Conferncia Internacional de Harmonizao]. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Manual de Diagnstico e Estatstica de Doenas Mentais), Fourth Edition (Quarta Edio) (DSM-IV) Copyright 1994 American Psychiatric Association (Associao Americana de Psiquiatria). ICD-9-CM,

    International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification, Copyright 1998 Medicode, Inc. (Classificao Internacional de Doenas, Nona Reviso, Modificao Clnica).

    COSTART Thesaurus Fifth Edition, Copyright 1995, Administrao de Alimentos e Medicamentos dos E.U.A (Food and Drug Administration - FDA). Sistema de Terminologia de Reaco Adversa da Hoechst (HARTS - Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright 1992 Aventis Pharma. Terminologia de Reaces Adversas da Organizao Mundial

    de Sade (WHO-ART), Copyright 1998 Centro de Colaborao para a Superviso Internacional de Medicamentos da Organizao Mundial de Sade (World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring). A Terminologia de Reaces Adversas do Japo (J-ART) um produto do Ministrio da Sade e Assistncia Social do Japo (MHLW - Ministry of Health, Labour and Welfare). LOINC uma marca registada do Regenstrief Institute,

    Inc. Lanoxin uma marca registada da GlaxoSmithKline. Merriam-Webster uma marca

    registada da Merriam-Webster, Incorporated. Merriam-Webster Online Dictionary copyright

    2005 por Merriam-Webster, Incorporated. Dorlands Illustrated Medical Dictionary, copyright 2004, W. B. Saunders, uma impresso Elsevier.

    A traduo inicial da terminologia MedDRA para portugus foi realizada pelo INFARMED (Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento).

    Iseno de responsabilidade e declarao de copyright Este documento est protegido por copyright e pode utilizar-se, reproduzir-se, incorporar-se em outros trabalhos, adaptar-se, modificar-se, traduzir-se ou distribuir-se sob uma licena pblica desde que se reconhea sempre no documento a titularidade de copyright da ICH. Em caso de qualquer adaptao, modificao ou traduo do documento, devem tomar-se medidas razoveis para categorizar, demarcar ou identificar claramente que modificaes se fizeram ou se basearam no documento original. Qualquer impresso de que a adaptao, a modificao ou a traduo do documento original endossada ou patrocinada pela ICH deve ser evitada. O documento fornecido tal como est" sem nenhum tipo de garantia. Em caso nenhum nem a ICH nem os autores do documento original sero responsveis por qualquer reclamao, danos ou qualquer outra responsabilidade proveniente da utilizao deste documento. As autorizaes acima citadas no so aplicveis ao contedo fornecido por terceiros. Por conseguinte, para documentos em que se confere o copyright a terceiros, deve obter-se autorizao para a reproduo do titular deste copyright.

  • ndice

    Guia Indrodutrio MedDRA Verso 16.0 iv Maro de 2013 MSSO-DI-6003-16.0.0

    NDICE

    1. INTRODUO ..................................................................................................... 1

    1.1 ANTECEDENTES ..................................................................................... 1

    1.2 ADOPO DE TERMINOLOGIA MDICA COMO UM TEMA DA ICH .... 2

    1.3 DESENVOLVIMENTO DA TERMINOLOGIA MEDDRA (DICIONRIO MDICO PARA ACTIVIDADES REGULAMENTARES) ........................... 2

    1.4 IMPLEMENTAO DA TERMINOLOGIA ................................................ 3

    1.5 MBITO DA TERMINOLOGIA .................................................................. 3

    1.6 INCLUSO DE TERMOS DE TERMINOLOGIAS ESTABELECIDAS...... 4

    1.7 CRITRIOS DE EXCLUSO .................................................................... 4

    2. ELEMENTOS ESTRUTURAIS DA TERMINOLOGIA .......................................... 6

    2.1 EQUIVALNCIA ........................................................................................ 6

    2.2 HIERARQUIA ............................................................................................ 6

    3. NVEIS DE HIERARQUIA ESTRUTURAL ........................................................... 8

    3.1 TERMOS LLT (TERMOS DO NVEL MAIS BAIXO) ................................. 8

    3.2 TERMOS PT (TERMOS PREFERIDOS) ................................................... 9

    3.3 TERMOS HLT (TERMOS DE NVEL ALTO) ............................................. 9

    3.4 TERMOS HLGT (TERMOS DE GRUPO DO NVEL ALTO) ................... 10

    3.5 GRUPO SOC (GRUPO SISTMICO) ...................................................... 10

    3.6 PERGUNTAS MEDDRA ESTANDARDIZADAS (SMQ) ......................... 15

    4. REGRAS E CONVENES ADOPTADAS NA TERMINOLOGIA (INCLUINDO A APRESENTAO E FORMATAO DOS TERMOS) ........... 16

    4.1 ABREVIATURAS .................................................................................... 16

    4.2 USO DE LETRAS MAISCULAS ........................................................... 17

    4.3 TERMOS DE UMA PALAVRA S CONTRA TERMOS DE VRIAS PALAVRAS ............................................................................................. 17

    4.4 ORDEM DAS PALAVRAS ...................................................................... 17

    4.5 CDIGOS DA TERMINOLOGIA MEDDRA ............................................ 17

    4.6 CONSIDERAES SOBRE O LOCAL DO CORPO NA TERMINOLOGIA MEDDRA ................................................................................................. 18

    4.7 VALORES NUMRICOS ......................................................................... 18

  • ndice

    Guia Indrodutrio MedDRA Verso 16.0 v Maro de 2013 MSSO-DI-6003-16.0.0

    4.8 AGRAVAMENTO DE DOENAS SUBJACENTES ................................ 19

    4.9 TERMOS QUE INCLUEM NE E NC .................................................. 19

    4.10 TERMOS ESPECFICOS DO SEXO MASCULINO OU FEMININO ........ 19

    4.11 CONVENES DE ATRIBUIO DE NOMES NA HIERARQUIA ........ 19

    5. CONVENES PARA ATRIBUIR NOMES AOS TERMOS PT E LLT ............ 22

    5.1 USO GERAL DE PALAVRAS ................................................................. 22

    5.2 ESTRATGIAS GERAIS DE PESQUISA ............................................... 26

    6. GRUPOS SISTMICOS (SOC) .......................................................................... 27

    6.1 DOENAS DO SANGUE E DO SISTEMA LINFTICO .......................... 28

    6.2 CARDIOPATIAS ..................................................................................... 29

    6.3 AFECES CONGNITAS, FAMILIARES E GENTICAS ................... 30

    6.4 AFECES DO OUVIDO E DO LABIRINTO ......................................... 32

    6.5 DOENAS ENDCRINAS ...................................................................... 33

    6.6 AFECES OCULARES ........................................................................ 34

    6.7 DOENAS GASTROINTESTINAIS ........................................................ 36

    6.8 PERTURBAES GERAIS E ALTERAES NO LOCAL DE ADMINISTRAO .................................................................................. 37

    6.9 AFECES HEPATOBILIARE