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PROYECTO DE NORMATÉCNICA COLOMBIANA

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2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Las normas siguientes contienen disposiciones que, mediante referencia a este texto, constituyendisposiciones de esta norma. En el momento de su publicación eran vigentes las edicionesindicadas. Todas las normas están sujetas a revisión, por lo tanto, se invita a las partes querealicen acuerdos con base en esta norma, a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones másrecientes de la lista siguiente. Los miembros de IEC e ISO llevan registros actualizados de lasnormas internacionales.

Directivas ISO/IEC Parte 1, 2001, Procedimientos para trabajo técnico

Directivas ISO/IEC Parte 2, 2001, Reglas para la estructura y redacción de normas internacionales

Guía 2 ISO/IEC:1996, Normalización y actividades relacionadas – Vocabulario general

ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario

ISO 14050:1998, Gestión ambiental – Vocabulario

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de esta guía se aplican los términos y definiciones establecidos en la Guía 2ISO/IEC, en la ISO 9000, ISO 14050, y los siguientes:

3.1Sistema de gestión:Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

[ISO 9000:2000, definición 3.2.2]

Nota 1 Las organizaciones usan los sistemas de gestión para desarrollar sus políticas y aplicarlas por medio deobjetivos y metas, usando:

- Una estructura organizacional en la que se definan las funciones, responsabilidades, autoridad, etc., de las personas.

- Procesos sistemáticos y recursos asociados para lograr estos objetivos y metas.

- Metodologías de medición y evaluación para evaluar el desempeño contra los objetivos y metas, con retroalimentaciónde los resultados para planificar las mejoras al sistema, y

- Un proceso de revisión para asegurar que los problemas se corrijan y que se reconozcan e implementenoportunidades de mejora, cuando se justifique.

Nota 2 Todas las organizaciones poseen (ya sea en forma consciente o no, en forma documentada o no) un sistemade gestión general a través del cual se establecen, ejecutan y controlan los objetivos de la organización.

3.2 NORMAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

3.2.1Norma de requisitos del sis tema de gestión, Tipo ANorma prevista para brindar al mercado las especificaciones pertinentes para que el sistema degestión de una organización demuestre su capacidad para cumplir con requisitos internos yexternos (por ejemplo: mediante la evaluación de esa capacidad por partes internas o externas).

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EJEMPLOS

- Normas de requisitos del sistema de gestión (especificaciones).

- Normas de requisitos del sistema de gestión específicas para un sector.

3.2.2Norma directrices del sistema de gestión, Tipo BNorma prevista para ayudar a una organización a implementar y/o mejorar su sistema de gestiónmediante el suministro de orientación adicional a los elementos de una norma de requisitos delsistema de gestión o guía independiente no equivalente a una norma de requisitos del sistema degestión.

EJEMPLOS

- Guía sobre el uso de las normas de requisitos del sistema de gestión.

- Guía sobre el establecimiento de un sistema de gestión.

- Guía sobre la mejora de un sistema de gestión.

- Normas directrices del sistema de gestión específicas para un sector.

3.2.3Norma relacionada con el sistema de gestión , Tipo CNorma prevista para brindar información adicional sobre partes específicas del sistema de gestión,u orientación sobre las técnicas de apoyo relacionadas, además de las normas de los sistemas degestión.

EJEMPLOS

- Documentos de terminología del sistema de gestión.

- Normas de auditoría, documentación, formación, seguimiento, medición y evaluación del desempeño.

- Normas sobre etiquetado y evaluación del ciclo de vida.

3.3Familia de normas del sistema de gestiónFamilia de NSGConjunto de normas directrices y de requisitos del sistema de gestión (3.2.1 y 3.2.2) y normasrelacionadas (3.2.3) desarrolladas por el mismo comité técnico.

3.4Proyecto de norma del sistema de gestiónProyecto de NSG

Proyecto para desarrollar inicialmente, revisar o agregar nuevas partes a las normas directrices yde requisitos del sistema de gestión (3.2.1 y 3.2.2) y normas relacionadas (3.2.3).

3.5Compatibilidad Conveniencia de normas similares para uso conjuntamente bajo condicionesespecíficas, para cumplir los requisitos pertinentes sin causar interacciones inaceptables.

Nota 1 Con base en la Guía 2 ISO/IEC.

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Nota 2 En el caso de una NSG, "compatibilidad" significa que las organizaciones pueden implementar elementoscomunes de la norma, en forma compartida, en su totalidad o en parte, sin duplicación innecesaria o la imposición derequisitos en conflicto. "Compatibilidad" no significa que el texto de los elementos comunes de las normas deba seridéntico, aunque lo debería ser en la práctica, cuando sea posible. Véase el ISO/TAG 12, Report to the ISO/TMB on ISO9000 and ISO 14000 compatibility.

3.6Proceso del estudio de justif icaciónProceso de EJProceso para justificar y evaluar la pertinencia de los proyectos de NSG en el mercado (3.4).

Nota El estudio de justificación inicial lo lleva a cabo el proponente del proyecto de NSG. Después de la evaluación,y si es necesaria alguna corrección, se forma la entrada para la evaluación subsiguiente y el reporte de recomendación(véase el numeral 6.2).

4. ABREVIATURAS

Para los propósitos de esta guía, se aplican las siguientes abreviaturas

CASCO Comité ISO para Evaluación de la Conformidad

CD Proyecto de Comité

DIS Proyecto de Norma Internacional

EJ Estudio de Justificación

NSG Norma(s) del Sistema de Gestión (del Tipo A, B y C), como se describe en losnumerales 3.2.1 a 3.2.3.

Familia Familia de normas del sistema de gestión (3.3)

NSG

Proyecto Proyecto de norma del sistema de gestión (3.4)NSG

NWI Nuevo ítem de trabajo

PHVA Planear-hacer-verificar-actuar

SC Subcomité

TC Comité Técnico

TMB Consejo de Administración Técnica de ISO

WD Proyecto de trabajo

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5. PRINCIPIOS GENERALES

Los siguientes principios generales brindan orientación para evaluar la pertinencia en el mercadodel nuevo trabajo propuesto (numeral 6) y a los procesos de desarrollo de normas realizadas porel organismo asignado (numeral 7), una vez que el trabajo haya sido aceptado.

Las preguntas sobre criterios de justificación en el Anexo A se basan en estos principios quebrindan criterios contra los cuales se deberían evaluar estas respuestas.

Los procesos descritos en el numeral 7 se basan en forma similar en los principios que brindancriterios para la verificación y validación de la NSG resultante.

Una NSG se debería iniciar, desarrollar y mantener solamente cuando se observen todos losprincipios siguientes:

Pertinencia en el mercado Cualquier NSG debería satisfacer las necesidades de los usuariosprimarios y otras partes afectadas, y agregar valor.

Compatibilidad Se debería mantener compatibilidad entre las diferentes NSG ydentro de una familia de NSG.

Facilidad de uso Se debería asegurar que el usuario puede implementar fácilmenteuna o más NSG.

Cubrimiento del tópico Una NSG debería tener suficiente cubrimiento de aplicación paraeliminar o minimizar la necesidad de variaciones específicas alsector.

Flexibilidad Una NSG debería ser aplicable a organizaciones de cualquiertamaño, en todos los sectores y culturas pertinentes. Una NSG nodebería impedir que las organizaciones incrementen su

competitividad o se diferencien de otras, o que mejoren sus sistemasde gestión más allá de la norma.

Sólida base técnica Una NSG se debería basar en prácticas de gestión probadas, o endatos existentes pertinentes y validados científicamente.

Fácil comprensión Una NSG debería ser de fácil comprensión, carente de ambigüedad,sin sesgo cultural, fácilmente traducible y aplicable a los negocios engeneral.

Libre comercio Una NSG debería permitir el libre comercio de bienes y servicios enlínea con los principios incluidos en el Acuerdo de la OMC sobreBarreras Técnicas al Comercio.

Aplicabil idad de laEvaluación de laConformidad Se debería evaluar la necesidad del mercado de una evaluación de

la conformidad por primera, segunda o tercera parte. La NSGresultante debería tratar claramente la conveniencia de uso para laevaluación de la conformidad en su alcance. Una NSG deberíafacilitar las auditorías conjuntas.

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Exclusiones Una NSG no debería incluir especificaciones relacionadasdirectamente con productos (y servicios), métodos de ensayo, nivelesde desempeño (es decir, establecimiento de límites) u otras formasde normalización de productos elaborados por la organización quehace la implementación.

6. PROCESO Y CRITERIOS PARA EL ESTUDIO DE JUSTIFICACIÓN

6.1 GENERALIDADES

Este numeral describe el proceso del estudio de justificación (EJ) para justificar y evaluar lapertinencia de las propuestas de una NSG en el mercado. El Anexo A presenta un grupo depreguntas para tratar en el estudio de justificación.

6.2 PROCESO DEL ESTUDIO DE JUSTIFICACIÓN

El proceso de EJ se aplica a cualquier proyecto de NSG y consta de:

a) La realización del EJ por (o en nombre de) el proponente de un proyecto de NSG.

b) Una evaluación independiente para considerar si el estudio de justificación es suficiente o si senecesita trabajo adicional.

c) Una evaluación independiente del EJ y la preparación del reporte de recomendación; estoincluirá la siguiente información junto con la propuesta durante la votación subsiguiente:

- Recomendaciones con el resumen de su razón fundamental, incluido el alcance preferido y eltipo de documento.

- Los métodos de evaluación de la conformidad, si los hay, contra la norma propuesta que se

considera que se ajusta mejor a los usuarios estándar.

- El resumen de la evaluación del EJ, incluidos los factores significativos a favor y en contra.

- La información pertinente sobre geografía, sector y contactos, elaborada y recogida durante laevaluación.

- La identificación de los autores del reporte.

El proceso de EJ sigue el procedimiento de votación normal de ISO para la aprobación de unnuevo campo de actividad o de un nuevo ítem de trabajo, según sea apropiado.

El objetivo de la evaluación independiente es brindar información objetiva e imparcial como labase para el reporte de recomendación. Debería brindar información adicional objetiva y útil en unformato de reporte, para que los organismos miembro tomen decisiones bien informadas en elproceso de aprobación.

En la fase inicial de cualquier revisión de una NSG se debería llevar a cabo un nuevo EJ; unasolicitud de revisión debería acompañar los resultados y recomendaciones subsiguientes. Laescala del EJ puede variar de menor a mayor, dependiendo de los cambios esperados en lasprácticas de gestión a partir de la publicación de la NSG en cuestión.

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La evaluación del EJ debería considerar los principios del numeral 5 y las preguntas del Anexo A,y se puede comparar contra el EJ previo y la especificación de diseño. Este proceso deberíaayudar a identificar necesidades continuas del mercado con relación a la norma y las áreas porconsiderar para posibles modificaciones.

El reporte de recomendación de la EJ debería indicar uno de los siguientes:

- Anulación.

- Confirmación, o

- Revisión.

6.3 CRITERIOS PARA EL ESTUDIO DE JUSTIFICACIÓN

Con base en el Anexo C de las Directivas ISO/IEC, parte 1, 2001, y los principios generalesestablecidos en el numeral 5, el Anexo A enumera una lista de preguntas que se deberían usar

como criterios para justificar y evaluar un proyecto de EJ propuesto.

Al preparar el estudio de justificación, el proponente de un proyecto de NSG debería considerarlos principios del numeral 5 y tener en cuenta las preguntas del Anexo A. Esta lista no esexhaustiva y se debería suministrar cualquier información adicional que sea pertinente al caso.

La importancia y la pertinencia de las diferentes preguntas del Anexo A variarán de acuerdo con lanaturaleza del proyecto de NSG. El EJ debería demostrar que se han considerado todas laspreguntas. Si se decide que no son pertinentes ni apropiadas a una situación particular, entoncesse deberían establecer claramente estas razones. Una propuesta para una nueva NSG Tipo C ouna revisión menor de una norma existente requerirá respuestas menos rigurosas que unapropuesta para una NSG Tipo A.

La entidad responsable de evaluar el EJ también debería usar estos principios y las preguntassobre criterios del Anexo A, pero no limitarse a ellos. El aspecto único de un EJ particular puederequerir la consideración de preguntas adicionales con el fin de evaluar objetivamente lapertinencia en el mercado del proyecto de NSG propuesta. En el proceso de evaluación del EJ sepuede solicitar al proponente aclarar sus respuestas o suministrar información adicional.

7. GUÍA SOBRE EL PROCESO DE DESARROLLO Y ESTRUCTURA DE UNA NSG

7.1 GENERALIDADES

El desarrollo de una NSG tendrá efectos relacionados con:

- El impacto trascendente de estas normas en la práctica comercial.

- La importancia del apoyo mundial para las normas.

- La posibilidad práctica de participación de muchos, o todos, los organismos miembros de ISO, y

- La necesidad del mercado de NSG compatibles y alineadas.

Este numeral brinda orientación adicional a los procedimientos establecidos en las DirectivasISO/IEC, con el fin de tomar en cuenta estos efectos.

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El desarrollo y revisión de todas las NSG deberían seguir los procesos descritos en el numeral7.2. Cuando se desarrollen requisitos de sistemas de gestión o normas directrices (3.2), tambiénse debería seguir la orientación suministrada en el numeral 7.3. Cuando ya hay disponible unproyecto de norma que se acepta como la base para una NSG propuesta, se debería establecer la

medida en la cual se aplican las recomendaciones de los numerales 7.2 y 7.3, con base en lamadurez del documento.

Todas las NSG deberían usar terminología uniforme, de manera que sean de fácil uso ycompatibles entre sí. Cuando sea aplicable, las NSG deberían usar elementos comunes quepreferiblemente estén ordenados en la misma secuencia (véase el numeral 7.3).

La arquitectura de cualquier familia de NSG se debería diseñar cuidadosamente y se deberíadefinir la función de cada documento en la familia. Cualquier norma relacionada con el sistema degestión (Tipo C) debería estar en línea completamente con las normas de requisitos del sistemade gestión (Tipo A). Las normas Tipo B y C no deberían introducir requisitos del sistema degestión adicionales. Cuando se desarrollan normas de familias de NSG sobre técnicas de soporte,se debería usar apropiadamente la orientación presentada en el numeral 7.2. Estos documentos

son independientes y no es necesario que su estructura esté alineada con las del Tipo A o B. Sinembargo, si existen documentos similares de otra familia de NSG o de la misma, se deberíanconsiderar adecuadamente y se debería realizar cualquier esfuerzo para lograr su alineamiento.

Cuando hay involucradas directrices del sistema de gestión, es importante que sus funciones sedefinan claramente junto con su relación con la norma de requisitos del sistema de gestión, porejemplo:

- Guía sobre el uso de la norma de requisitos.

- Guía sobre el establecimiento/implementación del sistema de gestión.

- Guía sobre la mejora del sistema de gestión.

Cuando las directrices están relacionadas con una norma de requisitos del sistema de gestiónTipo A, deberían tener una estructura alineada con esa norma.

Cuando la NSG propuesta es específica de un sector, además de la orientación que se brinda enlos numerales 7.2 y 7.3, se aplica lo siguiente:

- La NSG específica para un sector debería ser compatible y estar alineada con la NSG genérica.

- El comité o subcomité técnico pertinente responsable de la NSG genérica puede tener requisitosadicionales por cumplir o procedimientos que se deben seguir.

- Puede ser necesario consultar otros comités o subcomités técnicos, al igual que a CASCO,sobre aspectos de evaluación de la conformidad.

En el caso de documentos específicos para un sector, su función y relación con la NSG se deberíadefinir claramente (por ejemplo: requisitos adicionales específicos para un sector; aclaración, oambos, según el caso).

Los documentos específicos para un sector siempre deberían mostrar claramente (por ejemplo,mediante el uso de estilos tipográficos), el tipo de información especifica para un sector, que sesuministra.

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7.2 PROCESO DE DESARROLLO DE NSG

7.2.1 Generalidades

La mayoría de orientación adicional suministrada en este numeral tiene que ver con la etapapreparatoria (etapa 2) del desarrollo de normas (Directivas ISO/IEC Parte 1, 2002, 2.4) quecomprende la preparación de un proyecto de trabajo.

Nota Cada vez que en el texto siguiente se haga referencia a un comité técnico, también puede significar unsubcomité técnico, según el caso.

7.2.2 Especificación de diseño

Para asegurar que se mantenga la intención de la norma, según demuestre el estudio de justificación, es conveniente desarrollar y aprobar una especificación de diseño antes de elaborarel proyecto de trabajo.

El comité técnico responsable debería decidir acerca del formato y contenido de la especificaciónde diseño apropiados para cada tipo de NSG y debería establecer la organización necesaria parallevar a cabo la tarea.

La especificación de diseño típicamente debería tener en cuenta lo siguiente:

Necesidades del usuario La identificación de los usuarios de la norma y sus necesidadesasociadas, junto con los costos y beneficios para estos usuarios.

Alcance El alcance y propósito de la norma, su título y campo de aplicación.

Compatibilidad Cómo se logrará la compatibilidad dentro de esta familia de NSG ycon otras familias de NSG, incluida la identificación de los elementos

comunes con normas similares, y cómo se incluirán en la estructurarecomendada (véase el numeral 7.3).

Consistencia Consistencia con otros documentos que se van a desarrollar dentrode la familia de NSG.

Nota 1 La mayoría de información, o toda ella, sobre las necesidades de los usuarios y el alcance estarán a disposicióna partir del estudio de justificación.

En el caso del desarrollo de una norma de requisitos o directrices del sistema de gestión (3.2), laespecificación de diseño también debería tener en cuenta lo siguiente:

Modelo Las características del modelo que se va a usar para la norma (véase el numeral7.3).

Estructura La estructura debería seguir las recomendaciones del numeral 7.3. Si existenrazones para no seguir la estructura recomendada, éstas se deberían explicar.

La especificación de diseño debería asegurar que:

a) Los resultados del estudio de justificación se traducen correctamente en requisitos para la NSG.

b) Los problemas de compatibilidad y alineamiento con otras NSG se han identificado y tratado.

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c) Existe una base para la verificación de la NSG final en etapas apropiadas durante el proceso dedesarrollo.

d) La aprobación de la especificación de diseño brinda una base para la pertenencia durante todo

el proyecto por parte de los miembros del TS/SC.

e) Se tienen en cuenta los comentarios recibidos a través de la fase de votación del NWI, y

f) Se tiene en cuenta cualquier restricción.

Nota 2 Si se requiere más de una norma para el estudio de justificación, puede ser necesario preparar unaespecificación de diseño para cada una.

7.2.3 Elaboración de productos disponibles

7.2.3.1 Gestión del proyecto

El comité técnico debería establecer un plan de proyecto que indique cómo se va a organizar ygestionar el proyecto, su cronograma y cómo se van a cumplir las fechas clave.

En los comités que toman decisiones durante este proceso (en general, TC y SC), todos losorganismos miembro deberían estar invitados a participar, para asegurar el apoyo común. Loscomités técnicos también deberían esforzarse por asegurar que haya representación adecuada delas organizaciones que esperan implementar la NSG propuesta. Para favorecer este apoyo, puedeser necesario contar con etapas adicionales de comentarios y toma de decisiones fuera de lasestablecidas en las Directivas ISO/IEC.

La experiencia ha demostrado que por la naturaleza y aplicación de las NSG, muchos paísesdesean participar y puede haber comités muy grandes. Esto se puede gestionar estableciendouna diferencia entre las tareas operacionales (por ejemplo, redacción) y la toma de decisiones.

Los comités técnicos deberían encontrar el equilibrio correcto entre el deseo de participación detodas las partes interesadas y el tamaño de los grupos de redacción, para lograr un trabajo eficaz.

7.2.3.2 Recursos humanos

El éxito de cualquier proyecto de NSG dependerá en gran medida de:

- La composición de los grupos de redacción, que deberían estar formados por expertos tanto enel campo temático como en redacción de normas, al igual que contar con representaciónbalanceada de las diversas partes afectadas, y

- La continuidad de la membresía del grupo y por tanto el compromiso de los miembros conrelación a la continuidad de la asistencia.

La Secretaría del TC debería asegurar que los coordinadores y secretarías poseen las habilidadessuficientes para la tarea. Los coordinadores deberían asegurarse de que las personas de su grupo(por ej. SC, WG, grupo de redacción) conocen cuál es la tarea y brindan o disponen apoyo si serequiere.

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7.2.3.3 Monitoreo del resultado

En el proceso de redacción, se debería hacer seguimiento al resultado para determinar lacompatibilidad y facilidad de uso con otras NSG, mediante el cubrimiento de los siguientesaspectos:

- Vocabulario y definiciones.

- La inclusión de elementos comunes acordados.

- El uso de la estructura y tópicos acordados que se deben tratar en cada sección.

- La necesidad de claridad (tanto en el lenguaje como en la presentación), y

- Evitar superposiciones y contradicciones).

7.2.3.4 Manejo de desviaciones

Cualquier desviación del programa con relación a la estructura recomendada (véase el numeral7.3) y/o de la especificación de diseño se debería acordar y registrar para permitir que ISO y elcomité técnico tengan en cuenta estas desviaciones. Se deberían establecer procedimientosadecuados para aplicar acciones correctivas sobre las desviaciones. Es responsabilidad delcomité técnico realizar el trabajo y las secretarías deberían recordar esto a los miembros delcomité.

7.2.3.5 Verificación y validación

Como parte de su proceso de planificación, el comité técnico debería establecer las etapas en lascuales son apropiadas la verificación (contra la especificación de diseño) y la validación (contra eluso previsto), y la metodología por aplicar.

Nota Las definiciones de verificación y validación se dan en la norma ISO 9000.

Por su naturaleza, el proceso de verificación no puede comenzar antes de la aprobación de laespecificación de diseño, pero para beneficiarse de sus resultados, es importante realizarlo loantes posible, y al menos en las etapas de la especificación de diseño y proyecto de comité.

La verificación y/o validación pueden ocurrir en varias etapas, como sigue:

- Verificación de la especificación de diseño contra el EJ.

- Verificación de un proyecto de trabajo "maduro" contra la especificación de diseño.

- Verificación y/o validación en la etapa de CD.

- Verificación y/o validación en la etapa de DIS.

- Validación de la NSG final.

La verificación la lleva a cabo el propio comité técnico.

Las técnicas de validación pueden incluir:

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- Encuestas a organizaciones, para obtener su respuesta sobre posibles beneficios, impactos,problemas, etc., de la nueva NSG.

- Programas piloto con organizaciones seleccionadas en países miembros, para probar la nuevaNSG y reportar sobre sus beneficios y problemas, y

- La votación de documentos por parte de los organismos nacionales de normalización.

En donde la validación indique que el proyecto no está cumpliendo con las expectativas de las"partes interesadas", el proyecto de NSG se debería revisar y corregir, o corregir la especificaciónde diseño, e incluso revisar el EJ.

7.2.4 Transparencia del proceso de desarrol lo de la NSG

Las NSG tienen un alcance más amplio que la mayoría de otros tipos de normas. Abarcan uncampo considerable de esfuerzo humano y tienen impacto sobre una amplia gama de intereses deusuarios.

En consecuencia, los comités técnicos que preparan NSG deberían adoptar un enfoque de grantransparencia para el desarrollo de normas, para asegurar que:

- Se identifiquen claramente las posibilidades de participación en el proceso de desarrollo denormas, y

- Todas las partes comprendan los procesos de desarrollo que se usen.

Los comités técnicos deberían suministrar información sobre el progreso durante todo el ciclo devida del proyecto, incluidos:

- El estado del proyecto hasta la fecha (incluidos los ítems en discusión).

- Los puntos de contacto para información adicional.

- Los comunicados e informes de prensa sobre reuniones plenarias y

- Listados regulares de preguntas y respuestas frecuentes.

Al hacer esto, es necesario tener en cuenta las instalaciones de distribución disponibles en lospaíses participantes.

En donde se pueda esperar que los usuarios de una NSG puedan demostrar conformidad (pormedio de autodeclaraciones, contratos por segunda parte o certificación/registro), se deberíaprestar atención a cualquier orientación dada en la norma sobre cómo se puede lograr esto.

Se debería maximizar el uso de los recursos de la Secretaría Central de ISO para facilitar latransparencia del proyecto, y el comité técnico debería, además, considerar el establecimiento deun sitio web de acceso abierto dedicado.

Los comités técnicos deberían involucrar a los organismos nacionales miembros en laconstrucción de una conciencia nacional sobre el proyecto de NSG, suministrando proyectossegún sea apropiado, a diferentes partes interesadas y afectadas, incluidos los organismos deacreditación, organismos de acreditación, empresas y la comunidad de usuarios, junto con lainformación específica adicional necesaria.

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El comité técnico debería asegurar que la información técnica sobre el contenido de la NSG endesarrollo está a disposición de los miembros participantes, especialmente en los países en vía dedesarrollo.

7.2.5 Proceso de interpretación de una norma

El comité técnico debería establecer un proceso para manejar las preguntas de interpretaciónrelacionadas con sus normas, provenientes de los usuarios, y debería poner a disposición de otroslas interpretaciones resultantes, en una forma oportuna. Este mecanismo puede tratar eficazmenteposibles interpretaciones en una etapa temprana, e identificar aspectos que pueden requerir unamejor redacción de la norma durante el siguiente ciclo de revisión.

7.3 MODELO DE NORMA DEL SISTEMA DE GESTIÓN, ESTRUCTURA Y ELEMENTOSCOMUNES

7.3.1 Generalidades

Este numeral se aplica solamente a normas de requisitos y directrices del sistema de gestión,como se definen en los numerales 3.2.1 y 3.2.2.

La compatibilidad entre normas de requisitos o directrices del sistema de gestión y la facilidad deuso se pueden mejorar incrementando las características comunes entre las normas. Se deberíanconsiderar todos los factores tales como el modelo del sistema de gestión general aplicado, laestructura de la norma y el número de elementos comunes, junto con su redacción y laterminología usada.

Existen varias formas de considerar estos factores cuando se redactan normas para diferentestemas, que van desde terminología armonizada, hasta una norma del sistema de gestión decalidad completamente integrado. Se recomienda que las normas de requisitos y directrices del

sistema de gestión para diferentes temas apliquen terminología armonizada y usen un conjuntoidentificado de elementos comunes. De esta forma brindarán a las organizaciones que estánimplementando las normas, una base sólida para hacer esto en una forma integrada, si así lodesean.

7.3.2 Modelo y estructura

La estructura general de una norma de requisitos y directrices del sistema de gestión se deberíabasar en un modelo reconocido y en un ordenamiento lógico de los requisitos del sistema degestión que siguen ese modelo.

El modelo escogido debería representar los principios fundamentales aplicados a la norma delsistema de gestión para:

a) Ayudar a los usuarios a entender estos principios, y ayudarles a la implementación de sistemasde gestión.

b) Ayudar a los normalizadores a establecer una estructura consistente y lógica.

Las normas relacionadas con el sistema de gestión (véase el numeral 3.2.3) también puedennecesitar estar estructuradas en una forma similar cuando hay un beneficio obvio en tener unaestructura común.

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Los modelos existentes para NSG evolucionarán con el tiempo y surgirán nuevos modelos. Portanto, no es apropiado favorecer ningún modelo de NSG particular. En las normas internacionalesse reconocen actualmente dos modelos: el modelo PHVA y el modelo de proceso. Los comitéstécnicos ISO que desarrollan normas del sistema de gestión y que pretenden adoptar un modelo

diferente, deberían asegurar la compatibilidad con las NSG desarrolladas por otros comitéstécnicos.

Nota En las normas ISO 9001, ISO 9004 e ISO 14001 se pueden encontrar ejemplos de uso de estos modelos.

7.3.3 Elementos comunes

La experiencia con las NSG elaboradas por ISO muestra que existen muchos elementoscomunes. Estos elementos comunes se pueden ordenar bajo los siguientes temas principales:

a) Política.b) Planificación.c) Implementación y operación.

d) Evaluación del desempeño.e) Mejora.f) Revisión por la dirección

La Tabla B.1 del Anexo B muestra los elementos comunes en las normas de requisitos ydirectrices del sistema de gestión enumerados de acuerdo con esta estructura. Se recomiendaseguir este ordenamiento de los elementos, para facilitar el uso de la norma y también laimplementación conjunta de una NSG. Se reconoce que el ordenamiento común de elementossólo puede ser práctico en los niveles de elementos principales, es decir, el del numeral principal yel del primer nivel.

Los comités técnicos de ISO que desarrollan normas de requisitos y directrices del sistema degestión, y quienes buscan adoptar una diferente secuencia de elementos deberían demostrar

cómo se pueden lograr la facilidad de uso y la implementación conjunta con NSG desarrolladaspor otros comités técnicos. Para comunicación con el TMB y otros comités técnicos según seaapropiado, el comité técnico debería suministrar una tabla en la que se presenten referenciasentre el ordenamiento de su propia norma del sistema de gestión y la Tabla B.1.

Si un comité técnico elige una secuencia de elementos que se diferencia significativamente de lade la Tabla B.1, se deberían incluir en su documento tablas de referencias cruzadas con otrasNSG, para ayudar a facilitar su uso.

Cuando se redacta un texto para elementos comunes de normas de requisitos del sistema decalidad, se debería usar la misma redacción cuando se expresa el mismo significado.

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Anexo A(Informativo)

Preguntas sobre criterios de justificación

A.1 GENERALIDADES

La siguiente lista de preguntas, que se deben tener en cuenta en el estudio de justificación, no esexhaustiva. Se debería suministrar información adicional no cubierta por estas preguntas, si espertinente.

Las respuestas a las preguntas enumeradas de A.2.3 a A.2.8 se deberían diferenciar de acuerdocon las partes que se pueden ver afectadas por la NSG propuesta si las respuestas se diferenciansignificativamente.

A.2 PREGUNTAS

A.2.1 Información básica sobre la propuesta de NSG

a) ¿Cuáles son el propósito y el alcance propuestos de la NSG?

b) ¿El ítem de trabajo propuesto de la NSG tendría como resultado una norma internacional (NI),una guía ISO(IEC), una especificación técnica (TS), un reporte técnico (TR), una especificacióndisponible públicamente (PAS) o un Acuerdo de Taller Internacional (IWA)?

c) ¿El propósito o alcance propuestos incluyen especificaciones de producto (servicio), métodosde ensayo de producto, niveles de desempeño de producto u otras formas de orientación orequisitos relacionados directamente con los productos elaborados o suministrados por laorganización implementadora?

d) ¿Hay uno o más comités técnicos ISO existentes, o una organización diferente de ISO quepudiera lógicamente tener responsabilidad por la NSG propuesta? Si la hay, identifíquela.

e) ¿Se han identificado materiales de referencia pertinentes, tales como directrices o prácticasestablecidas?

f) ¿Se cuenta con expertos técnicos disponibles para apoyar el trabajo de normalización? Losexpertos técnicos son representante directos de las partes afectadas de diferentes regionesgeográficas?

g) ¿Qué esfuerzos se prevén como necesarios para desarrollar el documento en términos de losexpertos necesarios y el número/duración de las reuniones?

h) ¿Cuál es la fecha de terminación prevista?

A.2.2 Partes afectadas

a) ¿Se han identificado todas las partes afectadas? Por ejemplo:

1) Organizaciones (de diferentes tipos y tamaños): los encargados de la toma de decisionesdentro de una organización, que aprueban el trabajo de implementar y lograr la conformidad con laNSG.

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2) Los clientes/usuarios finales, es decir, individuos o partes que pagan por un producto (incluidoel servicio) o por su uso, de una organización.

3) Las organizaciones de proveedores, por ejemplo: productores, distribuidores, vendedores al por

menor de un producto, o proveedores de un servicio o información.

4) Proveedor de servicio con una NSG, por ejemplo: organismos de certificación con base enNSG, organismos de acreditación o consultores.

5) Organismos regulatorios.

6) Organizaciones no gubernamentales.

b) ¿La NSG está prevista para ser un documento guía, una especificación contractual o unaespecificación regulatoria, de una organización.

A.2.3 Necesidad de una NSG

a) ¿Cuál es la necesidad? ¿Esta necesidad existe a nivel local, regional o global? ¿Se aplica apaíses en vía de desarrollo? ¿Se aplica a países desarrollados? ¿Cuál es el valor agregado decontar con un documento ISO (por ejemplo: facilitar la comunicación entre organizaciones dediferentes países)?

b) ¿Esta necesidad existe para muchos sectores, y por lo tanto es genérica? Si lo es, ¿cuálesson? ¿Esta necesidad existe para organizaciones pequeñas, medianas o grandes?

c) ¿Es importante esta necesidad? ¿Continuará? En caso afirmativo, la fecha límite determinación de la NSG propuesta satisfará esta necesidad? ¿Hay identificadas alternativasviables?

d) Describa cómo se determinó la necesidad y su importancia. Enumere las partes afectadasconsultadas y las principales regiones geográficas o económicas en la que se encuentranlocalizadas.

e) ¿Hay apoyo conocido o esperado para esta NSG? Enumere los organismos que hanmanifestado su apoyo. ¿Hay oposición conocida o esperada a la NSG propuesta? Enumere losorganismos que han indicado su oposición.

A.2.4 Propuestas de NSG específicas para el sector.

a) ¿La NSG es específica para un solo sector?

b) ¿La NSG referenciará o incorporará una NSG ISO existente no específica para una industria(por ejemplo: de la serie ISO 9000 de normas del sistema de gestión)? En caso afirmativo, eldesarrollo de la NSG cumplirá con la Política ISO/IEC sobre Sectores (véase el numeral 6.8.2 delas Directivas ISO/IEC, Parte 2, 2001) y cualquier otra política pertinente y procedimientos deorientación (por ejemplo: los que se pueden obtener con un comité técnico ISO pertinente)?

c) ¿Qué pasos se han dado para eliminar o minimizar la necesidad de desviaciones para un sectorespecífico particular con relación a una NSG genérica?

A.2.5 Valor de una NSG

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necesidad identificada, tales como documentos técnicos, prácticas probadas, estudiosacadémicos o profesionales, o cualquier otro cuerpo de conocimiento?

b) ¿La NSG o las actividades de evaluación de la conformidad relacionadas (por ejemplo:auditorías, certificaciones) es posible que agreguen, reemplacen, armonicen y simplifiquen,

dupliquen o repitan, entren en conflicto o se desvíen de las actividades existentes yaidentificadas? ¿Qué pasos se están considerando para asegurar compatibilidad, resolverconflictos o evitar duplicación?

c) ¿Es posible que la NSG propuesta promueva o dé origen a la proliferación de NSG a nivelnacional o regional, o por sectores industriales?

A.2.8 Otros factores de riesgo

¿Se han identificado otros riesgos (por ejemplo: oportunidad o consecuencias no previstas paraun negocio específico)?

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Anexo B(Información)

Tabla B.1 Elementos comunes de las NSG de ISO

Temasprincipales queson comunes atodas las NSG

Elementos comunes Aspectos típicos por cubrir

B.1 Política B.1 Política y principios B.1 Política para demostrar el compromiso de unaorganización con el cumplimiento de requisitosrelacionados con la NSG y establecer un sentido dedirección y principios de acción generales. La políticadebería brindar una estructura para el establecimientode objetivos y metas.

B.2Planificación

B.2.1 Identificación de necesidades,requisitos y análisis de aspectos críticos.

B.2.2 Selección de aspectos significativos

que se deben tratar

B.2.3 Establecimiento de objetivos y metas

B.2.4 Identificación de recursos

B.2.5 Identificación de la estructuraorganizativa, funciones, responsabilidades yautoridad

B.2.6 Planificación de procesosoperacionales

B.2.7 Preparación para contingencias, paraeventos previsibles

B.2.1 Identificación de los aspectos que se debencontrolar y/o mejorar con el fin de brindar satisfacción ala(s) parte(s) interesada(s). El término "requisitos"incluye los requisitos legales.

B.2.2 Priorización de los aspectos identificados como

resultado de B.2.1.

B.2.3 Identificación de metas y objetivos claros(incluidos cronogramas) con base en los resultados deB.2.2, la política de la organización y los resultados dela revisión por la dirección (B.6).

B.2.4 Identificación de los recursos necesarios y ladisponibilidad de recursos humanos, de infraestructuray financieros adecuados.

B.2.5 Identificación de las funciones, responsabilidades,autoridad e interrelaciones dentro de la organización,en la medida necesaria para asegurar operacioneseficaces y eficientes.

B.2.6 Las disposiciones para planeación de losprocesos operacionales que pueden incluir accionesque afectan cómo se logran los objetivos y metasdefinidos en B.2.3.

B.2.7 Las medidas que necesitan tomarse para manejarlas emergencias previsibles.

B.3Implementacióny operación

B.3.1 Control operacional

B.3.2 Gestión de recursos humanos

B.3.3 Gestión de otros recursos

B.3.4 Gestión y su control

B.3.5 Comunicación

B.3.1 Las medidas de control operacional necesariaspara implementar el(los) plan(es) y mantener el controlde actividades contra metas definidas.

B.3.2 El manejo de empleados, contratistas, personaltemporal, etc., incluidas calificaciones y actividadestales como construcción de la toma de conciencia y

formación).

B.3.3 El manejo operacional y mantenimiento de lainfraestructura, la planta, las instalaciones, las finanzas,etc., que tienen impacto en el desempeño de laorganización.

B.3.4 El manejo de los elementos que son esencialespara la implementación y operación exitosas delsistema de gestión.

B.3.5 Las disposiciones para comunicaciones tanto

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B.3.6 Relación con proveedores ycontratistas.

dentro de la organización como hacia/desde fiuentesexternas.

B.3.6 La formalización de disposiciones para quienessuministran y contratan sus servicios para laorganización, que tienen impacto en el desempeño de

ésta.

B.4 Evaluacióndel desempeño

B.4.1 Seguimiento y medición

B.4.2 Análisis y manejo de no conformidades

B.4.3 Auditorías de sistema

B.4.1 Los mecanismos mediante los cuales laorganización evalúa su desempeño actual.

B.4.2 La determinación de las no conformidades y lamanera de enfrentarlas.

B.4.3 La auditoría del sistema de gestión.

B.5.1 Acción correctiva

B.5.2 Acción preventiva

B.5.3 Mejora continua

B.5.1 El mecanismo para eliminar las causas de las noconformidades detectadas tanto en el sistema degestión como en los procesos operacionales.

B.5.2 El mecanismo para fomentar la acción hacia laeliminación de causas de las no conformidades

detectadas, tanto en el sistema de gestión como en losprocesos operacionales.

B.5.3 Las disposiciones tomadas para mejoramientocontinuo del sistema de gestión.

B.6 Revisiónpor la dirección

B.6 Revisión por la dirección B.6 La revisión del sistema de gestión por parte de ladirección, para determinar su desempeño actual,asegurar su conveniencia, suficiencia y eficaciacontinuadas, e instruir acerca de mejoras y nuevasdirecciones, cuando sea necesario.

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BIBLIOGRAFÍA

[1] Guía 7:1994 ISO/IEC: Directrices para la redacción de normas adecuadas para uso enevaluación de la conformidad.

[2] ISO 9001:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.

[3] ISO 9004:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.

[4] ISO 14001:1996, Sistemas de Gestión Ambiental – Especificación con Guía para Uso

[5] ISO 14004:1996, Sistemas de Gestión Ambiental – Directrices Generales sobre losPrincipios, Sistemas y Técnicas de Apoyo

[6] Reporte ISO/TAG 12 al TMB ISO, sobre compatibilidad ISO 9000/ISO 14000.

DOCUMENTO DE REFERENCIA

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Guidelines for the Justificationand Development of Management System Standards. ISO: Geneva, 2001. 17 p. (ISO Guide 72)

Documents

guia iso 72