Vacina contra o HPV Preveno contra cncer

de colo do tero no SUS e inovao tecnolgica

para o Brasil

O HPV um vrus capaz de infectar a pele ou as mucosas e possui mais de 100 tipos

Pelo menos 13 podem contribuir para o surgimento do cncer

Dentre os HPV de alto risco, os tipos 16 e 18 esto presentes em 70% dos casos de cncer de colo do tero

Segundo a Organizao Mundial da Sade (OMS),

aproximadamente 291 milhes de mulheres no mundo so portadoras do HPV, sendo que 32% esto infectadas pelos tipos 16, 18 ou ambos

Papilomavrus (HPV)

Estudos no mundo comprovam que 80% das mulheres sexualmente ativas sero infectadas por um ou mais tipos de HPV em algum momento de suas vidas

No Brasil, a OMS estima que 685 mil pessoas entre a populao sexualmente ativa so infectadas pelo HPV a cada ano

Papilomavrus (HPV)

Cncer de colo do tero

O vrus HPV responsvel por 95% dos casos de cncer de colo do tero

o 2 tumor mais frequente na populao feminina, atrs apenas do cncer de mama.

a 4 causa de morte de mulheres por cncer no Brasil Por ano, faz em mdia 4.800 vtimas fatais no Brasil e estima-se 17.540 novos casos em 2013

Exame preventivo O Ministrio da Sade orienta que as mulheres, dos 25 aos 64 anos, faam o exame preventivo (Papanicolau) anualmente Em 2012, foram investidos R$ 72,6 milhes para a realizao de 11 milhes de exames Desses, 8,5 milhes foram na faixa prioritria (78% das mulheres), atingindo a meta para 2014, que previa 75% dos exames fossem realizados em mulheres entre 25 e 64 anos 2011 2012: investimento de R$ 4,6 milhes em 29 convnios para criao de servios de preveno de diagnstico

Internaes por cncer de colo

do tero 2013 (jan/mar): 5.654 internaes,

com investimento de R$ 7,6 milhes

2012: 26.496 internaes, com investimento R$ 25,2 milhes

2011: 26.231 internaes, com investimento de R$ 24 milhes

2010: 29.333 internaes, com investimento de R$ 25,1 milhes

Brasil reduziu em 10% nmero de internaes entre 2010 e 2012

Hospitais Habilitados em Oncologia

277 Servios Habilitados em Oncologia (Unacon, Cacon e Hospital geral com

cirurgia oncolgica)

2012-2013 Habilitao de 20 hospitais

no RJ, MG, BA, CE, SP, ES e RS

80 novos servios de Radioterapia, investimento de R$ 506 milhes

Foram investidos R$ 189,9 milhes em 2012,

27,6% maior que em 2010

At 2014, sero investidos R$ 4,5 bilhes no Plano Nacional de Preveno, Diagnstico

e Tratamento do Cncer de Colo do tero e de Mama

Em seus 40 anos, o Programa Nacional de Imunizaes (PNI) do Ministrio da Sade desenvolveu um dos melhores e mais complexos programas de imunizao do mundo

Em 2013, MS vai investir R$ 2,1 bilhes na aquisio de imunobiolgicos So oferecidos gratuitamente populao 43 tipos diferentes de imunobiolgicos: 26 vacinas, 13 soros heterlogos (imunoglobulinas animais) 4 soros homlogos (imunoglobulinas humanas) Na ltima dcada, a cobertura vacinal no pas atingiu, em mdia,

95% do pblico-alvo para a maioria das vacinas do calendrio de vacinao

Imunizao

Com a vacinao, o Brasil conseguiu erradicar as seguintes doenas: Eliminao da varola, em 1973 Da poliomielite, em 1989 Em 2001, a eliminao da

transmisso autctone do sarampo

Imunizao

Alm da erradicao dessas doenas, o Programa vem controlando, por meio da vacinao, o ttano neonatal, as formas graves da tuberculose, a difteria, o ttano acidental e a coqueluche

Oferta da Vacina contra o HPV no Sistema nico de Sade

Em 2012, 41 pases j ofereciam a vacina contra o HPV na rede de sade

144 no ofereciam Pblico-alvo varia: Frana: 14 anos Inglaterra: 12 e 13 anos Estados Unidos: 11 e 12 anos

Vacina HPV no mundo

*Dados da OMS

0 1,700 3,400850 Kilometers

Fonte: Joint Reporting Form, 2011 e NUVI. World Health Organization. Data: 14/09/2012.

Demonstration projects (2 countries or 1%)

Not Introduced (144 countries or 74%)

Planned introduction in 2013 (4 countries or 2%)

Planned introduction in 2012 (3 countries or 2%)

Introduced* (41 countries or 21%)

Vacinao contra HPV no mundo

Vacinao contra HPV no Brasil

2012: anlises para a incorporao da vacina contra HPV no SUS, com base na parceria de transferncia de tecnologia entre laboratrios pblicos e privados

1. A anlise de custo-efetividade demonstrou resultados favorveis

incorporao da vacina contra HPV

2. Recomendao do PNI: o atendimento da populao-alvo composta por meninas de 10 a 11 anos

Estratgia de vacinao contra HPV

Populao-alvo: meninas de 10 a 11 anos, com esquema vacinal de 3 doses

As doses s sero aplicadas com autorizao dos pais ou responsveis

Meta vacinar 80% do pblico-alvo Estratgia de vacinao envolvendo escolas pblicas e particulares e estabelecimentos de sade

10 anos 11 anos Total

1.645.204 1.705.705 3.350.909

Estratgia de vacinao

contra HPV

Esquema vacinal: 3 doses

1 dose

2 dose: 2 meses aps a 1 dose

3 dose: 6 meses aps a 1 dose

Intervalo mnimo entre a 2 e 3 dose de 3 meses

Estratgia de vacinao HPV

Previso de 12 milhes de doses em 2014 para as 3 aplicaes das meninas de 10 e 11 anos

Segundo ano: vacinar meninas de 10 anos

6 milhes de doses Investimento de R$ 360,7 milhes no primeiro ano, com potencial de reduo do valor por dose

Vacina Quadrivalente Parceria de transferncia de tecnologia entre Instituto Butantan e Merck

Tipo da vacina: Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18)

Indicaes:

Preveno contra HPV 16 e 18 (responsvel por 70% dos casos de cncer de colo do tero)

6 e 11 (verrugas genitais - condiloma acuminado)

Confere ainda proteo cruzada contra HPV 31, 33,52 e 58

Evidncias recentes 56% de reduo na prevalncia do HPV entre adolescentes apesar de apenas 35% de cobertura vacinal nos Estados Unidos

A vacinao no exclui as aes de preveno, como o uso da camisinha e o exame Papanicolau

Pblico-alvo

Vacina eficaz em quem ainda no iniciou a vida sexual e, portanto, no teve contato com o vrus HPV

Faixa etria definida com base em pesquisas nacionais sobre comportamento sexual e incio da vida sexual

Recomendao de especialistas do Comit Tcnico Assessor em Imunizaes do Ministrio da Sade

Idade de incio da vida sexual

A idade mediana da primeira relao entre

adolescentes de 15 a 19 anos 13 anos

Idade de incio da vida sexual 18,3% das meninas do 9 ano (13 a 15 anos) j tiveram relao sexual

Divulgao de informaes sobre o cncer de colo do tero e a necessidade de realizao do rastreamento para as famlias e as meninas

Servios de sade sero preparados para atender e orientar a populao

Sistema de informao SI-PNI, com registro individual, nominal, ser utilizado para monitorar as doses aplicadas

Estudos de monitoramento dos gentipos de HPV

Estratgia para introduo da vacina HPV

HPV: Parceria de Desenvolvimento

Produtivo

Contexto

Ministrio da Sade anuncia estratgia de

incorporao da Vacina contra HPV no SUS na Reunio do Grupo Executivo

do Complexo Industrial da Sade

(Gecis)

Solicitao de envio pelos Laboratrios

Pblicos de propostas de

Parcerias para o Desenvolvimento

Produtivo (PDP) da Vacina contra HPV

Entrega de propostas de PDPs da Vacina contra HPV pelos

Produtores Pblicos interessados em

reunio da Comisso Gestora do Ministrio

da Sade

Fevereiro a Junho de 2013: Anlise e desafios para as propostas 1 julho: definio da PDP com anlise prvia da Comisso Gestora e participao de membros do MS, MDIC, MCT e Anvisa

31/10/2012 19/12/2012 31/01/2013

Produo nacional da vacina para HPV

Acesso vacina com capacitao

tecnolgica local 98% das vacinas oferecidas pelo PNI passam a ser produzidas no Brasil

PDP Instituto Butantan e Merck Articulao com empresa lder mundial

Transferncia da tecnologia em 5 anos

2014: Incio do processo com

disponibilizao de vacinas para PNI

2018: Butantan absorve todo ciclo tecnolgico

Projeto Butantan

Vacina Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18)

Plataforma Tecnolgica: Produo do VLP (Virus Like Particle) utilizando clulas de levedura Sacharomyces cerevisae em plataforma de expresso recombinante

Possibilidade de produo de vacina nonavalente (incluso dos subtipos 31, 33, 45, 52 e 58):

Aumenta proteo para 90% dos sorotipos do HPV que causam cncer.

Vacina em fase III de estudos clnicos no Brasil e em outros pases do mundo

Investimento de R$ 300 milhes em uma nova fbrica (MS, Governo de SP e Butantan)

Caractersticas do Projeto

Preo de venda: US$ 13,79 por dose (cerca de R$ 30) mais baixo que o praticado pelo Fundo Rotatrio/OPAS, menor internacional

Economia no 1 ano: reduo de 9%

Economia em 5 anos: preo 34% menor do que preo OPAS, com tecnologia transferida integralmente

Economia em 5 anos: R$ 200 milhes (US$ 91 milhes)

[1] Preo praticado Fundo Rotatrio OPAS + taxa de administrao, seguro e transporte

Introduo da vacina HPV

Economia para o Ministrio da sade

Ano Quantidade (milhes de

doses)[2]

MERCADO INTERNACIONAL [1]

Proposta do

Economia (milhes

USD)

Instituto Butantan

Custo unitrio Custo total Custo

unitrio Custo total

(USD/dose) (milhes

USD) (USD/dose)

(milhes USD)

Ano 1 12 15,1 181,2 13,79 165,48 15,72 Ano 2 6 15,1 90,6 13,29 79,74 10,86 Ano 3 6 15,1 90,6 12,65 75,9 14,7 Ano 4 6 15,1 90,6 11,95 71,7 18,9 Ano 5 6 15,1 90,6 9,95 59,7 30,9 Total 36 - 543,6 - 452,52 91,08

Compromisso para a Modernizao e Fortalecimento do Butantan

Criao de Centro de Inovao em Vacinas Implementao de sistema integrado de gesto parceria com FGV e

Gates Foundation Aplicao de projetos para obteno do CBPF (Certificado de Boas Prticas

de Fabricao) a toda linha de produo Compromisso Explcito de capacitao em Gesto com uma grande lder

internacional: uma estrutura gerencial de classe internacional Suporte de 70 profissionais da MSD garantido em contrato Proposta da MSD em colaborar com o Butantan na produo e

fornecimento de vacina HPV para a Sade Global (pases da Amrica Latina, frica e outros que requerem ajuda internacional - GAVI)

88 PDPs articuladas pelo Ministrio da Sade 78 produtos 64 medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para

sade e 3 P&D 70 parceiros envolvidos 17 laboratrios pblicos e 53

privados

R$ 8,1 bilhes/ano em compras pblicas (50% em Biotecnologia)

R$ 3 bilhes/ano a economia estimada Reduz dficit da balana comercial em US$ 3 bilhes (US$ 1,5 bilho em tecnologia)

Balano das PDPs

Produtos PDPs

Clozapina

Donepezila

Leflunomida

Mesilato de imatinibe

Olanzapina

Pramipexol

Quetiapina Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Toxina Botulnica Vacinas

J registrados na Anvisa

J adquiridos via PDP MS

Clozapina

Mesilato de imatinibe

Olanzapina

Quetiapina

Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Vacinas

Melhorar sua vida, nosso compromisso