I 90 S O O 2 EXPERIÊNCIA DO CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP COM A CERTIFICAÇÃO NA NORMA NBR ISO 9002/94 Márcia Silveira Gnatos

I 90SO O2

EXPERIÊNCIA DO EXPERIÊNCIA DO CENTRO DE HEMATOLOGIA CENTRO DE HEMATOLOGIA

E HEMOTERAPIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP HEMOCENTRO / UNICAMP

COM A CERTIFICAÇÃOCOM A CERTIFICAÇÃONA NORMA NBR ISO NA NORMA NBR ISO

9002/94 9002/94 Márcia Silveira Gnatos João, Rosemary Lumena Costa Berol

Centro de Hematologia e Hemoterapiada Universidade Estadual de Campinas, São Paulo , Brasil

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA

HEMOCENTRO / UNICAMP HEMOCENTRO / UNICAMP Criado em 1985Diretrizes:

– Programas Especiais do Governo Federal – PRO-SANGUE - Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados

Objetivo principal:– Implantação de novos Hemocentros– Promover a doação espontânea de sangue– Promover medidas de proteção à saúde do doador e receptor

(paciente)– Disciplinar a produção, estocagem e distribuição de hemoderivados– Desenvolver o conhecimento tecnológico e científico na área da

Hemoterapia

MOTIVOS PARA BUSCAR A MOTIVOS PARA BUSCAR A CERTIFICAÇÃOCERTIFICAÇÃO

Década de 60:– Preocupação do Ministério da Saúde c/ a qualidade da Hemoterapia

no Brasil– Regulamenta-se essa atividade com leis e decretos.– Cobrança dos clientes dos serviços de saúde (doadores, pacientes

e instituições médicas).Atualmente a garantia dos serviços Prestados à

comunidade baseiam-se na seguinte legislação:– Normas técnicas do Ministério da Saúde (PORTARIA MS 1376/93)– Normas técnicas da Vigilância Sanitária (RESOLUÇÃO SS 196, DE

29/12/98)– Boas práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC) do INMETRO

META MOBILIZADORA NACIONAL SETOR SAÚDE – MS / PBQP– Seu objetivo principal:

• OFERTAR SANGUE COM GARANTIA DE QUALIDADE EM TODO O PROCESSO ATÉ 2003.

ESCOPO / NORMA– 1A. TENTATIVA DE IMPLANTAR UM SISTEMA DE GARANTIA DA

QUALIDADE BASEADO NA Norma NBR ISO 9002/94 INICIOU-SE EM 1996 ATÉ 1999, com o auxílio de consultoria externa.

BARREIRAS

– Falta de envolvimento do pessoal médico– Dificuldade em transcrever a Norma ISO 9002/94 para a área da saúde– Áreas sobrecarregadas com a rotina técnica – Dificuldade de adesão total por tratar-se de serviço público

(estabilidade de emprego e diretorias trocadas periodicamente, impossibilitando a continuidade do processo)

ETAPAS DA IMPLANTAÇÃO DA ETAPAS DA IMPLANTAÇÃO DA CERTIFICAÇÃOCERTIFICAÇÃO

Contratada a 2ª consultoria com experiência na área da saúde:1. Relançamento do Programa de Garantia da Qualidade em fevereiro /

2000, definindo-se como escopo o “Ciclo do Sangue” (Macrofluxo do Processo)Realizado treinamento de diretores e Supervisores, detalhando os itens da Norma NBR ISO 9002/94Mapeamento dos processos através de fluxogramasDetalhamento dos Procedimentos do Sistema da QualidadePadronização dos procedimentos operacionais , técnicas e registros

2. Relançamento e divulgação da MISSÃO E POLÍTICA DA QUALIDADE e início do treinamento de todos os funcionários envolvidos no escopo.

3. Iniciou-se o processo de conhecimento, conscientização e integração com o Sistema

de Garantia da Qualidade

ESCOPO DO SISTEMAESCOPO DO SISTEMADA QUALIDADEDA QUALIDADE

“Ciclo do sangue incluindo: captação e recepção de doadores de sangue, coleta de sangue total e produção de hemocomponentes, inspeção sorológica e imunohematológica, preparo e transfusão de componentes sanguíneos , produção de hemocomponentes por aférese e coleta e criopreservação de células progenitoras periféricas por aférese .”

Missão– Dar atendimento hematológico e hemoterápico eficiente, com segurança,

rapidez e resolutividade;– Desenvolver atividades :

• de pesquisa nas áreas de Hematologia e Hemoterapia;• de ensino para formação, especialização e treinamento em serviço na área de saúde;• educacionais para a formação de doadores voluntários de sangue;

– Coordenar a Política do Sangue Regional. Política da Qualidade

– Atender as necessidades e anseios de nossos clientes;– Buscar continuamente a conformidade de nossos produtos e a melhoria de

nossos processos;– Propiciar o desenvolvimento contínuo de nossos profissionais.

Ponto Fundamental da Política da Qualidade Objetivo Indicador

Atender as necessidades e anseios de nossos clientes

Redução do tempo de espera e portanto das reclamações relacionadas

IB. Tempo Médio de espera do doador de sangue

Redução da taxa de refratariedade a convocação e melhoria na orientação dos candidatos sororeagentes

IIC. Índice de comparecimento ao ambulatório de Orientação aos doadores sororeagentes

Melhoria da percepção do cliente de nossas atividades

IIF. Índice de satisfação de clientes

Buscar continuamente a conformidade de nossos produtos e a melhoria de nossos processos

Melhoria da qualidade dos doadores e da disponibilidade de estoque

IA. Número de doadores aptos

Melhoria da qualidade dos doadores e portanto do produto final

IIA. Índice de rejeição clínica


IIIA. Índice de doadores de repetição tipo I


IVA. Índice de doadores de repetição tipo II


VA. Índice de doadores espontâneos + motivados

Melhora na qualidade do atendimento aos doadores de sangue

IIB. Índice de intercorrências com doador durante procedimento de coleta


IC. Índice de inaptidão sorológica

Melhoria do processo de sorologia ID. Índice de testes falso positivosMelhoria do controle de produção de hemocomponentes e de liberação dos mesmos

IE. Perda por validade

Melhoria do controle de produção de hemocomponentes e de liberação dos mesmos

IIE. Índice de fracionamento

Melhoria do controle de produção de hemocomponentes, de liberação dos mesmos e de manutenção dos estoques

IIIE. Índice de estoque insuficientes paracomponentes críticos (IEI-CH+, IEI-CH-,IEI-CP)

Melhoria da qualidade do atendimento de preparo e transfusão de hemocomponetes

IVE. Índice de reação transfusional evitável

Propiciar o desenvolvimento contínuo de nossos profissionais

Melhoria contínua de nossos funcionários IF. Tempo médio de Treinamento por funcionário

MetaIndicadores

IA Números de doadores aptos % 4.762 5.296 4.023 5.103 4.766 4.751 28.700 4.923 5.497 4.702 4.191 4.824 4.322 28.458 57.158 60.000

IIA Índice de rejeição clínica % 26,31 28,16 27,86 29,96 29,14 30,28 31,95 29,09 29,00 32,00 33,54 36,46 36,50 32,74 32,34 20%

IIIA % 46,83 44,42 46,07 46,82 42,00 42,00 44,30 43,00 44,00 43,00 43,00 46,00 46,00 40,00 42,15 50%

IVA % 19,00 17,00 18,00 25%

VA % 64,00 58,00 59,00 59,00 59,00 60,00 60,00 57,00 60,00 60,00 60,80 62,20 61,40 59,90 59,95 70%

IB Tempo médio de espera do doador min

67 64 76 64 60 58 65 59 61 66 63 65 58 62 63,5 60 min.

IIB % 1,95 0,96 1,55 1,08 1,99 1,7 1,53 2,1 1,76 2,67 2,55 1,92 2,4 2,23 1,88 7,5‰

IC Índice de aptidão sorologica % 5,39 5,92 6,13 6,59 5,39 6,72 6,02 6,20 5,70 5,10 4,60 5,55 6,10 5,50 5,76 6,5%

IIC % 62,58 64,34 62,60 59,34 68,00 50,00 60,40 63,00 59,10 50,00 57,20 57,60 67,00 59,00 59,70 65%

ID Índice de testes falso positivos % 4,95 4,17 5,38 4,96 3,96 5,16 4,76 4,10 3,90 3,30 4,70 3,63 5,00 4,10 4,43 5%

IE Perda por validade % 14,40 8,80 16,00 14,20 19,76 12,51 23,12 23,30 15,98 14,80 8,93 12,50 7,10 13,10 18,11 9%

IIE Índice de fracionamento % 2,55 2,51 2,58 2,69 2,68 2,64 2,70 2,51 2,30 2,60 2,70 2,40 3,00 2,61 2,65 2.65

IIIE % 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0%

IIIE % 6,40 17,80 12,90 0,00 20,00 13,30 11,73 6,45 0,00 0,00 22,50 36,60 6,50 11,95 11,84 15%

IIIE % 9,60 14,20 12,90 0,00 10,00 16,60 10,55 0,00 0,00 3,30 16,10 0,00 0,00 3,30 6,92 8%

IVE Índice de reação transfusional evitável por m

il

6.90 4.76 5.36 4.22 6.29 4.04 5.22 3.67 5.74 5.57 5.36 5.54 5,58 5,30 5,26 5‰

IF por h

.

3,62 H 7,93 H 11,56H

IF Índice de satisfação do cliente % 96,50 98,50 97,50 90%

Índice de intercorrencias com o doador durante a coleta

Índice de comparecimento ao ambulatório de orientação aos doadores sororeagentes

Tempo médio de treinamento por funcionário

Índice de estoque insuficientes para componentes criticos ( IEI-CH(+)

Índice de estoque insuficientes para compo-nentes criticos IEI-CH (-)

Índice de estoque insuficientes para componentes criticos ( IEI-CP)

Índice de doadores espontâneos + motivados

Índice de doadores de repetição tipo II

Índice de doadores de repetição tipo I

ANEXO IV - MACROFLUXO DO PROCESSO

COMUNIDADE

CANDIDATO A DOADOR

DOADOR

COMPONENTES AMOSTRAS

Equipamentos

Recebimento e Inspeção

Áreas

materiais

Materiais

Áreas usuárias

TUBOS (AMOSTRAS)

AMOSTRAS EXTERNAS BOLSAS ST

HEMOCOMPONENTES

QUARENTENA

SANGUE E COMPONENTES

HEMONÚCLEOS , BANCOS DE

SANGUE

RESULTADOS

Clientes ( agências / hospitais) )

4.94.104.84.124.15

4.1, 4.2 , 4.5 , 4.11 , 4.13 , 4.14, 4.16 , 4.18 , 4.20 , 4.17

4.154.3

4.15

COLETAAFÉRESES

RECEPÇÃO, PRÉ

TRIAGEM E TRIAGEM

COLETA EXTERNA - MÁRIO GATTI , UNIDADE

MÓVEL, PUCC

COLETA EXTERNA(COMUNIDADE)

CAPTAÇÃO Aquisição de equipamentos

Aquisição de materiais

Manutenção

Armazenamento de materiais

Recebimento e inspeção de recebimento

PROCESSAMENTO

SOROLOGIA IMUNOHEMATOLOGIA

INSPEÇÃO EM PROCESSO

(LAB.CQ)

ARMAZENAMENTO

Serviços de Transfusão Contratos

(SOF)

DISTRIBUIÇÃO

1

1

4.9

4.104.84.124.19

4.94.104.84.12

4.84.124.15

4.94.124.84.7

4.10

4.6 4.6

4.104.124.8

4.15

4.9

4.104.84.124.15

4.104.84.124.15

resultados externos

resultados internos

4.94.84.12

4.104.15

4.19

4.3

4.3

HEMOCENTRO / UNICAMP

1. Objetivo– Estabelecer a sistemática de identificação e rastreabilidade das diferentes

fases do ciclo do sangue.

2. Aplicação– Aplica-se a todas as fases do processo que geram dados para rastreabilidade.

3. Documentos Complementares– PHC 004 - Análise crítica de pedido.– PHC 015 - Processamento do Sangue.– PHC 019 - Inspeção / Preparo / Transfusão de Componentes.– PHC 022 - Inspeção de recebimento de materiais.– PHC 024 - Inspeção do Sangue pela Sorologia.– PHC 025 - Inspeção do Sangue pela Imunohematologia.

PHC 013Rev: 00

CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMPPROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE

IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__

4. Responsabilidades– 4.1. Almoxarifado:

• Proceder conforme PHC 022.• Fornecer materiais críticos identificados às Áreas.

– 4.2. Recepção:

• Recepcionar o doador e esclarecer dúvidas, se necessário.• Executar conforme Procedimento Operacional da Recepção

específico para cada processo.• Enviar dados cadastrais do doador à Pré-Triagem.

PHC 013Rev: 00



– 4.3. Pré-Triagem:• Receber dados cadastrais do doador da Recepção.• Executar conforme Procedimento Operacional da Pré-Triagem específico para

cada processo.• Enviar dados do doador a triagem como:

– Peso;– Hematócrito / Hemoglobina;– Pressão arterial;– Pulso;– Temperatura.

– 4.4. Triagem:• Receber dados do doador da Pré-Triagem.• Executar conforme Procedimento Operacional da Triagem específico para

cada processo.• Enviar conclusão final da entrevista à Coleta.

PHC 013Rev: 00



– 4.5 Coleta:• Receber conclusão final da entrevista da Triagem.• Executar conforme Procedimento Operacional da Coleta específico para cada processo.• Orientar doador.• Enviar bolsa (com identificação) e dados da coleta ao Processamento.• Enviar amostra (com identificação) às Áreas de Sorologia e Imunohematologia.

– 4.6 Processamento:• Receber bolsa (com identificação) e dados da coleta.• Executar conforme PHC 015.• Enviar dados e bolsas dos hemocomponentes via sistema à Área de Estoque /

Distribuição.– 4.7 Sorologia:

• Receber amostras (com identificação) da coleta.• Executar conforme PHC 024.• Enviar os resultados (via sistema) à Área de Estoque / Distribuição.

PHC 013Rev: 00



– 4.8. Imunohematologia:• Receber amostras (com identificação) da Coleta.• Executar conforme PHC 025.• Enviar os resultados (via sistema) à Área de Estoque / Distribuição.

– 4.9. Estoque / Distribuição:• Receber hemocomponentes e dados do Processamento.• Receber os resultados dos exames da Sorologia e Imunohematologia.• Proceder conforme PHC 004.• Enviar hemocomponentes ao Laboratório de Compatibilidade e Agências Transfusionais.• Gerar dados de rastreabilidade do produto.• Arquivar dados (via sistema).

– 4.10. Laboratório de Compatibilidade:• Receber hemocomponentes e dados do Estoque / Distribuição;• Proceder conforme PHC 019;• Gerar dados de rastreabilidade do produto;• Arquivar dados.

PHC 013Rev: 00



5. ObservaçõesO fluxograma deste procedimento do Sistema da Qualidade tem a finalidade de demostrar o Macroprocesso do fluxo do Sangue. Os dados para a rastreabilidade do produto / processo, são gerados conforme abaixo:– 5.1. Almoxarifado: dados relativos aos materiais / insumos críticos.– 5.2. Recepção: dados cadastrais do doador e responsável pelo procedimento.– 5.3. Pré-Triagem: os resultados da avaliação, os equipamentos de inspeção,

medição e ensaios e responsável pelo procedimento.– 5.4. Triagem: resultados da entrevista e responsável pelo procedimento.– 5.5. Coleta: etiqueta de identificação (alfa numérico ou código de barra), dados

da coleta como:• Volume coletado;• Tempo de coleta;• Intercorrência no procedimento ou com o doador.

PHC 013Rev: 00



– 5.6. Processamento/Estoque/Distribuição: rastreabilidade dos dados relacionados ao Sangue Total e/ou Hemocomponentes, quanto:

• Produtos gerados;• Produtos armazenados;• Produtos em quarentena;• Produtos descartados;• Produtos modificados;• Produtos enviados as Agências Transfusionais e/ou serviço de

Hemoterapia;

– 5.7. Laboratório de Compatibilidade: destino e/ou receptor do(s) hemocomponente(s), modificações dos hemocomponentes realizados, intercorrências durante o procedimento ou com o receptor (reações transfusionais) e responsável pelos procedimentos.

PHC 013Rev: 00



– 5.7. Laboratório de Compatibilidade: destino e/ou receptor do(s) hemocomponente(s), modificações dos hemocomponentes realizados, intercorrências durante o procedimento ou com o receptor (reações transfusionais) e responsável pelos procedimentos.

– 5.8. Sorologia/Imunohematologia: resultados dos exames; número de lote dos kits, soros e reagentes; número das amostras; identificação dos equipamentos de inspeção, medição e ensaios e responsável pelos procedimentos .

PHC 013Rev: 00



– 5.9. Aférese: número de lotes dos kits de aférese, dados de doadores e pacientes , resultados de exames, número dos equipamentos de inspeção, medição e ensaios e responsável pelos procedimentos.

– 5.10. Criobiologia: dados do paciente e /ou doador , localização do produto no freeezer de conservação, data de armazenamento e responsável pelos procedimentos.

6. Registros da QualidadeDefinidos nos PHCs e POs específicos de cada processo .

PHC 013Rev: 00



I 90SO O2

NÃO CONFORMIDADES:NÃO CONFORMIDADES:ESTRATÉGIA PARA ESTRATÉGIA PARA

DECISÕES NA MELHORIADECISÕES NA MELHORIADO SISTEMA DA DO SISTEMA DA

QUALIDADEQUALIDADERosemary Lumena Costa Berol, Márcia Silveira, Marcelo Addas Carvalho

Centro de Hematologia e Hemoterapiada Universidade Estadual de Campinas, São Paulo , Brasil

INTRODUÇÃOINTRODUÇÃO No Sistema da Qualidade em que estão envolvidos, produção,

instalação e serviços associados existem ferramentas de trabalho que podem garantir e melhorar a performance do sistema, entre eles, os Relatórios de Não Conformidades (RNC), que apontarão para melhorias dos processos , das tomadas de decisões, aquisições, treinamentos e implantações/implementações. Profissionais comprometidos com a qualidade, com conhecimento dos processos e produtos são fundamentais para o reconhecimento das não-conformidades nos sistema, gerando se necessário ações preventivas e corretivas. O comprometimento e capacitação são obtidos na constância do aprimoramento técnico contínuo, a inclusão do profissional no sistema da qualidade pelo entendimento dos objetivos e metas da empresa, assim como elemento co-responsável pela manutenção do mesmo.

MÉTODOMÉTODO O reconhecimento da não-conformidade é explicitada na vigência

de situações adversas à qualidade e não obediência aos requisitos da norma NBR ISO 9002/1994. Estas não conformidades foram agrupadas em classes: problemas do produto no recebimento, no processo, no manuseio, falhas operacionais/erros humanos, gerenciais, no controle de qualidade de hemocomponentes e reagentes, no sistema informatizado, equipamentos, abastecimentos e reclamações dos clientes (doadores, pacientes , agências transfusionais/hospitais). O detalhamento dos RNC têm as seguintes etapas: observação do fato, a identificação, funções envolvidas e detalhamento, garantindo assim a manutenção dos procedimentos para prevenir que produtos ou processos não conformes sejam disponibilizados inadvertidamente.

RESULTADOSRESULTADOS No ano de 2001, foram registrados 136 RNC nas áreas: Aférese,

Almoxarifado, Coleta, Suporte Administrativo da Coleta, Laboratórios de Compatibilidade, Imunohematologia, Processamento, Sorologia, Seção de Lavagem e Esterilização , Transporte e Unidades Externas. A predominância dos RNC foram no processo (27,2%), falhas operacionais/erros humanos (25%), no sistema informatizado (15,44%) e nos equipamentos (10,29%). Das áreas envolvidas, a Coleta representou 33,8% dos RNC sendo 9,5% relacionadas com o produto no processo, 15,4% com falhas operacionais/erros humanos e 5,88% falhas no sistema informatizado. O Processamento gerou 29,4% dos RNC onde predominaram não conformidades no produto durante o processo. RNC’s geraram ações corretivas e preventivas, que resultaram desde desqualificação de fornecedores, implementações nos treinamentos e reciclagens.

136 RNC’s no ano 2001136 RNC’s no ano 2001

Falhas na coleta: 33,8% das Falhas na coleta: 33,8% das RNC’s RNC’s

CONCLUSÃOCONCLUSÃO

O registro de não conformidades é indispensável no gerenciamento da qualidade em um serviço de Hemoterapia de alta complexidade predominando estes eventos no processo de coleta e produção de hemocomponentes.

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