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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Emscortcetoconazoldipropionato de betametasonasulfato de neomicina

APRESENTAÇÕESPomada dermatológica 20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g:Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

USO TÓPICO – NÃO INGERIRUSO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃOCada g da pomada dermatológica contém:cetoconazol ........................................................ 20,0 mgdipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg debetametasona) ...................................................0,644 mgsulfato de neomicina.............................................2,5 mgexcipiente* q.s.p. .....................................................1,0 g *excipientes: polietileno + petrolato líquido

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?O EMSCORT é indicado no tratamento de doenças depele, onde se exigem ações anti-inflamatória,antibacteriana e antimicótica, causadas por germessensíveis, como: Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causadapor uma substância que entra em contato com o corpo);Dermatite atópica (doença que dura muito tempo e quecausa inflamação da pele, levando ao aparecimento delesões e coceira);Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partesdo corpo onde existe maior produção de sebum pelasglândulas sebáceas, associado a presença de um fungo);Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pelaretenção de suor, calor, umidade e aumento de germes nolocal);Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nasmãos e pés cuja origem pode ser parasitária,medicamentosa ou alérgica); Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada porum ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?O EMSCORT é um medicamento para ser aplicado napele, combate infecções bacterianas e micoses,acompanhadas de inflamação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?O EMSCORT é contraindicado caso você tenha alergiaa qualquer um dos componentes do medicamento. Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redordeles.Não use o EMSCORT em determinadas infecções dapele, tais como: catapora, herpes simples ou zoster,tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver umadessas doenças, deve procurar o seu médico antes de

usar o medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTEMEDICAMENTO?Durante o tratamento com o EMSCORT, você não deveusar cosméticos sobre a área da pele tratada.Se ocorrer irritação no local onde você passou omedicamento, procure a orientação do seu médico, poissomente o médico poderá avaliar a evolução dotratamento e decidir quando e como o tratamento deveterminar. Este medicamento não deve ser utilizado pormulheres grávidas sem orientação médica. Informeimediatamente seu médico em caso de suspeita degravidez.O EMSCORT não deve ser usado durante aamamentação, exceto sob orientação médica.

Aplique o medicamento somente na pele. O uso emoutras áreas que não seja a pele, como por exemplo, osolhos causará efeitos não desejados e, reaçõesdesagradáveis podem ocorrer. Não existe prova suficiente de que outros medicamentoscausem modificações importantes no efeito habitual, ouseja, interajam com cetoconazol + dipropionato debetametasona + sulfato de neomicina.Podem surgir interações com alguns medicamentosquando utilizados durante o tratamento com ocetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato deneomicina, como por exemplo, medicamentosprejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol;ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina;fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir oucisaprida.Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seumédico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPOPOSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conservar à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).Proteger da luz e manter em lugar seco.Número de lote e datas de fabricação e validade: videembalagem. Não use medicamento com o prazo de validadevencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do produto: Pomada homogênea, na corlevemente amarelada, untuosa ao tato e isenta de grumose impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcancedas crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Você deve usar o EMSCORT apenas sob orientação do

Dimensões:......180 x 295 mmMaterial: ..........Papel sulfite 56 g/m2

Cor Pantone: ..Process Black CNº da Arte: ......BU-2592LAETUS: ..........364

Programa:QuarkXpress (MAC)

Prova nº: 04 FINAL 17/03/2015

Designer: Fabiano

EMS

Código do Material: 084364 APROVAÇÃO DE ARTE FINALÁREA VISTO DATA

Desenv. Embalagem ______________________ _______________

Depto. Marketing ______________________ _______________

Desenv. Galênico ______________________ _______________

Registro de Produto ______________________ _______________

fonte: 10ptespaçamento: 12pt

BU-2592/LAETUS-364 –

180x295m

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seu médico.Use o medicamento no local. Aplique uma fina camadada pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Emcasos mais graves ou conforme orientação do médico,você pode aplicar 2 vezes ao dia.Não use o EMSCORT por períodos maiores que 2semanas.Crianças menores de 12 anos devem usar pequenasquantidades de EMSCORT. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramaspor semana.Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada.Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superiorda tampa, perfure o lacre da bisnaga(fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempreos horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seumédico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU MEESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomasda doença.Em caso de dúvidas, procure orientação dofarmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTEMEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?A literatura cita as seguintes reações adversas, semfrequência conhecidas:As reações desagradáveis atribuídas ao uso domedicamento são: ardência, coceira, irritação,ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício deonde originam o pêlo e o sebo que protege naturalmentea pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlosnuma região que não os tem ou que normalmente sóapresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamaçãoda pele que se situa no redor da boca), maceraçãocutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofiacutânea (redução do peso ou do volume da pele),dermatite de contato (inflamação da pele, causada poruma substância que entra em contato com o corpo),miliária (brotoeja) e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente emgrandes áreas da pele ou em casos onde a pele foiseriamente ferida, observou-se que a absorção da droga

causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervosresponsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ounefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente emcélulas renais).

Você poderá apresentar também as seguintes reaçõesdesagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressãorenal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias,petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele),equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia(dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial(coloração avermelhada no rosto devido a inflamação),aumento da sudorese (produção e eliminação do suor),alopecia (redução parcial ou total de pêlos), pelepegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pelecausada por inflamação), eritroderma (grandes áreasvermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade(sensibilidade a luz), rash (erupção cutâneacaracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidadeda pele.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista oufarmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também àempresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMAQUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Se você aplicar o medicamento de forma exageradasobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço esensação de queimação que desaparecerão quando otratamento for suspenso. Caso você engula omedicamento ou passe mais que o necessário na pele,tome cuidado e entre em contato o mais rápido queconseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horárioe os sintomas.Em caso de uso de grande quantidade destemedicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, sepossível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

Reg. MS – 1.0235.0501Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP 19.710

EMS S/ARod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08Bairro Chácara AssayCEP 13186-901 - Hortolândia/SPCNPJ: 57.507.378/0003-65INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrãoaprovada pela Anvisa em25/09/2014.