I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Fluimucil .Uso inalatório - Tratamento por inalação (adultos

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  • I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO Fluimucil acetilcistena APRESENTAO Soluo injetvel. Embalagem com 5 ampolas de 3 mL. USO INJETVEL INTRAVENOSO E USO INALATRIO USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 2 ANOS (EXCETO USO INTRAVENOSO) COMPOSIO Cada 1 mL da soluo contm: acetilcistena..........................100 mg Excipientes: edetato dissdico, hidrxido de sdio, gua para injeo.............................q.s.p. 1 mL

  • II- INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Este um medicamento indicado quando se tem dificuldade para expectorar e h muita secreo densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crnica e suas exacerbaes (piora do quadro clnico e complicaes), enfisema pulmonar (doena crnica caracterizada pelo comprometimento dos pulmes), pneumonia (inflamao nos pulmes e brnquios), atelectasias pulmonares (fechamento dos brnquios), mucoviscidose (doena hereditria que produz muco espesso, tambm conhecida por fibrose cstica). Tambm

  • indicado para intoxicao acidental ou voluntria por paracetamol. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fluimucil um medicamento que ajuda a eliminar as secrees produzidas nos pulmes, facilitando a respirao. Fluimucil modifica as caractersticas da secreo respiratria (muco) reduzindo sua consistncia e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminao das vias respiratrias. Fluimucil funciona ainda como antdoto de danos hepticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substncia vital para a funo normal do fgado (a glutationa).

  • 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fluimucil contraindicado para pacientes alrgicos a acetilcistena e/ou demais componentes de sua formulao. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista. Este medicamento contraindicado para uso por crianas menores de 2 anos exceto para uso intravenoso. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A presena de odor sulfreo (enxofre) no indica alterao no medicamento, pois caracterstico do princpio ativo contido no mesmo.

  • recomendada precauo quando utilizado por pacientes com lcera pptica ou histrico de lcera, especialmente no caso de administrao concomitante outros medicamentos com conhecido efeito irritativo mucosa gstrica. A administrao da acetilcistena, principalmente no incio do tratamento, pode fluidificar a secreo brnquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente no conseguir expectorar pode ser realizada a drenagem postural e/ou outras medidas para drenagem de secreo. Pacientes que sofrem de asma brnquica devem ser monitorados durante o tratamento. A acetilcistena deve ser interrompida imediatamente se o paciente apresentar

  • broncoespasmo e um tratamento apropriado deve ser iniciado. Acetilcistena deve ser administrada por via endovenosa somente sob superviso mdica. Os efeitos indesejveis de perfuso de acetilcistena aparecem mais comumente se o medicamento administrado muito rpido ou em quantidade excessiva. Portanto as indicaes de posologia devem ser rigorosamente seguidas. Fluimucil usado durante a inalao pode ser administrado concomitantemente com vasoconstritores e broncodilatadores comumente utilizados. Recomenda-se que, no caso de administrao concomitante para inalao com outros medicamentos a soluo seja preparada na hora e seja utilizada

  • uma vez s para garantir que no haver comprometimento da estabilidade qumica da mistura. Deve-se ter cautela na administrao de doses como antdoto em intoxicaes por paracetamol em pacientes com peso corporal abaixo dos 40 Kg por causa de possvel risco de sobrecarga de lquido com consequente hiponatremia (alterao na concentrao de sdio no sangue), convulso e bito. Portanto, recomenda-se seguir estritamente as orientaes referentes dosagem do produto. A administrao da acetilcistena em doses como antdoto em intoxicaes por paracetamol pode prolongar o tempo de protrombina (queda do ndice de protrombina, elevao de INR ou RNI: relao normatizada internacional).

  • Fluimucil contm 43 mg (1.9 mmol) de sdio por ampola. Essa informao deve ser considerada em pacientes submetidos dieta controlada de sdio. Uso em idosos Devem-se seguir as orientaes gerais descritas para o medicamento, salvo em situaes especiais. Uso peditrico Devem-se seguir as orientaes gerais descritas para o medicamento, salvo em situaes especiais. Este medicamento contraindicado para uso por crianas menores de 2 anos exceto para uso intravenoso. Pacientes portadores de asma brnquica Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo

  • (contrao dos brnquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender o tratamento imediatamente e consultar seu mdico. Na administrao por via aerosslica, como pode ocorrer em qualquer aplicao aerosslica e independente do frmaco utilizado, em pacientes predispostos e/ou asmticos aconselhvel associar um broncodilatador, de modo a prevenir eventuais reaes broncoespsticas. Fluimucil no interfere na habilidade de dirigir e operar mquinas enquanto estiver fazendo uso do medicamento. Gravidez e lactao H escassez de dados clnicos sobre mulheres expostas acetilcistena durante a gravidez. Estudos com animais no sugerem

  • nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embrinico-fetal, nascimento ou desenvolvimento ps-natal. No h informaes disponveis sobre a excreo pelo leite materno, por isso no se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase. O produto s deve ser usado durante a gravidez e lactao depois de cuidadosa avaliao de risco-benefcio. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista. Interaes medicamentosas Os estudos de interao foram realizados apenas em adultos.

  • Acetilcistena no deve ser administrada concomitantemente com frmacos antitussgenos, pois a reduo do reflexo da tosse pode levar ao acmulo de secrees brnquicas. A administrao concomitante de nitroglicerina e acetilcistena tem mostrado hipotenso significante e, aumento da dilatao da artria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcistena, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotenso, inclusive grave, devendo-se ter ateno para a possibilidade de cefaleias. Avise seu mdico ou farmacutico se voc usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Fluimucil. Relatos de inativao de antibiticos com acetilcistena

  • foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substncias foram misturadas diretamente. Portanto, dissoluo (mistura) de formulaes de acetilcistena com outros medicamentos no recomendada. Interaes com exames laboratoriais A acetilcistena pode interferir no mtodo de ensaio colorimtrico de mensurao do salicilato e interferir tambm, no teste de cetona na urina. Interaes com alimentos Por ser de uso injetvel ou inalatrio, no so conhecidas interferncias entre o medicamento e alimentos. Informe ao seu mdico ou cirurgio dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

  • No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aps aberto, para uso injetvel, o contedo total da ampola deste medicamento deve ser utilizado imediatamente. Aps aberto, para uso inalatrio e, se conservado sob

  • refrigerao, vlido por no mximo 24 horas. Fluimucil uma soluo incolor e lmpida de odor sulfreo (enxofre), que caracterstico da acetilcistena. Fluimucil excepcionalmente, tanto conservado na ampola aberta ou no nebulizador, pode adquirir uma colorao rosada, fato este que no significa que o medicamento perdeu sua atividade. Como a acetilcistena pode reagir com materiais como, borracha, ferro, cobre conveniente utilizar dispositivos nebulizadores feitos de vidro ou plstico, lavando-os com gua aps o uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte

  • o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar Uso intravenoso A administrao de Fluimucil por via intravenosa deve ser realizada por profissional da sade especializado, com os materiais necessrios e suporte mdico. Uso inalatrio A administrao para inalao deve proceder da seguinte forma: - Romper a ampola no local indicado, protegendo os dedos para no cort-los; - Depositar a dose de Fluimucil no copo do inalador, podendo utilizar uma seringa para retirar o

  • medicamento da ampola e transportar para o copo. Se for o caso, adicionar outros medicamentos conforme a prescrio mdica e adicionar soluo fisiolgica para completar o volume; - Realizar a inalao pelo tempo determinado pelo mdico. Dosagem O mdico determinar a durao do tratamento de acordo com a evoluo clnica; a grande tolerabilidade geral e local do medicamento permite tratamentos prolongados. As doses abaixo descritas podero ser aumentadas a critrio mdico. Uso intravenoso no como antdoto Fluimucil deve ser administrado atravs da infuso lenta em

  • soluo salina ou soluo glicosada 5%. - Adultos: 1 ampola, 1 ou 2 vezes por dia; - Crianas acima de 2 anos: meia ampola, 1 ou 2 vezes por dia. Uso intravenoso como antdoto Na intoxicao acidental ou voluntria por paracetamol, a terapia com acetilcistena deve ser iniciada o quanto antes. O tratamento deve ser iniciado dentro de 0 a 8 horas da ingesto do paracetamol. Para uma administrao de acetilcistena