IN n°6 Portaria n° 344.98

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PORTARIA N 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999

A prova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de

maio de 1998 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias

e medicamentos sujeitos a controle especial.

O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso de suas atribuies, de acordo com o artigo

106 do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS N 344/98 e considerando a necessidade de:

a) estabelecer, aprimorar e atualizar as aes de vigilncia sanitria com vistas ao aperfeioamento do controle

e fiscalizao das substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n

344/98 e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham;

b) estabelecer mecanismos, para evitar o comrcio e o uso indevido de substncias e/ou medicamentos objeto

do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98;

c) estabelecer procedimentos para o atendimento da legislao vigente, resolve:

Art. 1 Aprovar a Instruo Normativa, de carter geral e especfico, para estabelecer documentos, formulrios e

procedimentos na aplicao do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98.

Art. 2 Estabelecer e coordenar programas de capacitao das Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais e do

Distrito Federal objetivando o cumprimento da Portaria mencionada no artigo 1 desta Instruo Normativa.

Art. 3 Estabelecer que as Autoridades Sanitrias Estaduais promovam programas de capacitao para as

Autoridades Municipais, e cada uma estabelea as rotinas para o fiel cumprimento do Regulamento Tcnico e da

presente Instruo Normativa.

Art. 4 Revogar os itens 003A, 003B, 003C, 004A, 004B, 004C, 005A, 005B, da Instruo Normativa SVS/MS n

1, de 30/9/94.

Art. 5 Comunicar que esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as

disposies em contrrio.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

INSTRUO NORMATIVA

Estabelece procedimentos para a aplicao da Portaria SVS/MS N 344, de maio de 1998, que aprovou o

Regulamento Tcnico sobre as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e institui documentos,

formulrios e d outras providncias.

CAPTULO I DA AUTORIZAO

Art. 1 A Autorizao Especial ser concedida aos estabelecimentos que iro exercer atividades relacionadas s

substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os

medicamentos que as contenham.

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Art. 2 Toda documentao referente a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao Especial de trata

esta instruo Normativa, deve ser corretamente preenchida, sem emendas e rasuras, mediante petio (ANEXO

I) protocolizada junto Autoridade Sanitria local.

1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, tm um prazo mximo de 60

(sessenta)dias para anlise da documentao e inspeo para verificao e comprovao da capacidade tcnica,legal e operacional.

2 Descorridos os prazos e atendidas todas as exigncias e formalidades legais, os documentos do processo

devem ser encaminhados pelas Autoridades Sanitria locais Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da

Sade.

3 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o Certificado de Autorizao Especial ao

estabelecimento requerente.

4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o Certificado de Autorizao Especial ao

estabelecimento requerente.

5 O estabelecimento somente poder iniciar suas atividades aps a publicao da Autorizao Especial no

Dirio Oficial da Unio.

DA CONCESSO DA AUTORIZAO ESPECIAL

Art. 3 Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar,

beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar,

reembalar e transportar, para qualquer fim substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado

pela Portaria SVS/MS N 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devemsolicitar a Autorizao Especial (A.E)

a) indstrias farmacuticas, veterinrias e farmoqumicas;

b) farmcias pblica, privadas, inclusive veterinria;

c) importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substncias;

d) empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extradas

substncias objeto do Regulamento Tcnico;

e) estabelecimentos de ensino e pesquisa;

f) transportadoras de substncias e/ou medicamentos.

1 Cada estabelecimento que desenvolver as atividades mencionadas no caput deste artigo deve possuir

Autorizao Especial (A. E.).

2 O responsvel pelo estabelecimento deve protocolizar a solicitao, instruindo o processo com a

documentao constante desta Instruo Normativa junto Autoridade Sanitria, onde se encontra sediado.

3 O Relatrio Tcnico elaborado pela Autoridade Sanitria local aps inspeo, o documento que subsidiar

o Ministrio da Sade para concesso ou no das atividades requeridas.

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4 O Relatrio de que trata o pargrafo anterior deve ser fundamentado e conclusivo no que se refere

capacidade tcnica, operacional e ao cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, Manipulao, Distribuio e

Transporte (BPF, BPM, BPD E BPT).

5 Os estabelecimentos que possuem Autorizao Especial concedida anteriormente a data da publicao da

Portaria SVS/MS n 344/98, no necessitam solicitar uma nova Autorizao.

6 Ser cancelada automaticamente toda Autorizao Especial.

7 Os estabelecimentos que possuem a Autorizao Especfica, estabelecida pela Portaria SVS/MS n 82/985,

devem informar atravs de ofcio Autoridade Sanitria local que encaminhar SVS/MS, para a substituio da

numerao anteriormente concedida e a publicao em Dirio Oficial como Autorizao Especial.

1.1.1 DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA AS INDSTRIAS FARMACUTICAS, VETERINRIAS E

FARMOQUMICAS

Art. 4 Documentos exigidos para formao do processo:

a) formulrio de petio preenchido no que couber, em 2(duas)vias (original e cpia) (ANEXO I);

b) cpia de publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa concedida pela SVS/MS;

c) cpia da Licena de Funcionamento da empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,

Municpio ou do Distrito Federal;

d) comprovante de Pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), EM 2(duas )vias (original e cpia,

devidamente autenticada e/ou carimbadas)ou comprovante de iseno, quando for o caso;

e) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver

(nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas);

f) cpia do documento de Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J. ou Cadastro Geral de Contribuinte

(C.G.C.);

g) cpia autenticada com firma reconhecida em cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo

representante legal da empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver

ou couber;

h) declarao contendo dados gerais da empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel

tcnico com nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional, endereo completo, n de telefone, fax, telex,

e-mail, entre outros;

i) cpia do Registro Geral (R.G) e do Carto de identificao do Contribuinte (c.i.c.)dos diretores;

j) cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo

do Responsvel Tcnico do Estabelecimento;

l) relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das

quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsvel Tcnico;

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m) cpia do Manual de Boas Prticas de Fabricao (BPF) especfico para a atividade requerida coma assinatura

do Responsvel Tcnico;

n) cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsvel Tcnico.

Pargrafo nico. As Autoridades Sanitria Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, viaofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade

Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, f, e I do artigo 4 desta instruo Normativa. Os demais

documentos devero permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual,

Municipal ou do Distrito Federal.

DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA FARMCIAS


a) formulrio de petio preenchido no que couber, em 2(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);

b) cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, do


c) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas)vias (original e cpia,

devidamente autenticadas e/ou carimbadas)ou comprovante de iseno, quando for o caso;

d) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver


e) cpia do C.P.J. ou C.G.C.;

f) cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo

Representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando

houver ou couber;

g) declarao contendo dados gerais da Empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel


e-mail, entre outros;

h) cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores;

i) Cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional de

Farmcia;

j) relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada, assinada pelo Responsvel

Tcnico;

l) cpia do Manual de Boas Prticas de Manipulao (BPM) especfico para a atividade requerida com assinatura

do Responsvel Tcnico;

m) cpia de Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.

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Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar via

ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade

Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e j do artigo 5 desta Instruo Normativa. Os demais

documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual,

Municipal ou Distrito federal.

1.1.3 DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA IMPORTADORAS/DISTRIBUIDORAS


a) formulrio de petio preenchido no que couber, em(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);

b) cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS;

C) Cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,


d) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas)vias (original e cpia,

devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso;

e) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver(nesse

documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas);

f) cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.;

g) cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo

representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quandohouver ou couber;

h) declarao contendo dados gerais da Empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel


e-mail , entre outros;

i) cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores;

j) cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo

do Responsvel Tcnico do Estabelecimento;

l) relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das

quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsvel Tcnico;

m) cpia do Manual de Boas Prticas de Distribuio(BPD)para a atividade requerida com assinatura do

Responsvel Tcnico;

n) cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsvel Tcnico.

Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via


Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, f e do I do artigo 6 desta Instruo Normativa. Os demais

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Municipal ou Distrito Federal.

1.1.4. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA EMPRESA COM ATIVIDADES DE PLANTIO, CULTIVO E COLHEITA DE

PLANTAS DAS QUAIS POSSAM SER EXTRADAS SUBSTNCIAS DO REGULAMENTO TCNICO


a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);

b) cpia da licena expedida pelo rgo competente especfico;

c) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,


d) programa ou plano completo da atividade a ser desenvolvida;

e) indicao dos vegetais, sua famlia, gnero, espcie e variedades e se houver, nome vulgar;

f) declarao da localizao e da extenso do cultivo e da estimativa da produo;

g) especificao das condies de segurana do local e das condies de trabalho;

h) endereo completo do local do plantio e da extrao;

i) relao dos tcnicos que participaram das atividades, comprovada sua habilitao para as funes indicadas;

j) cpia do R.G. e C.I.C. dos tcnicos constantes da alnea i.

Pargrafo nico. Nos locais destinados ao plantio, cultivo e colheita de plantas quais possam ser extradas

substncias psicotrpicas e/ou entorpecentes, as Autoridades Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem

realizar a inspeo em conjunto com as Autoridades Policiais. O Relatrio Tcnico, deve ser encaminhado com

todo o processo, atravs da Autoridade Sanitria local, ao rgo competente do Ministrio da Sade.

1.1.5. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA E PARA TRABALHOS

MDICOS CIENTFICOS



b) cpia de Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,


c) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,


d) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;

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e) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento indicando o farmacutico responsvel pelo controle e

guarda das substncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes;

f) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item e;

g) cpia do plano integral do curso ou da pesquisa tcno-cientfica;

h) relao das substncias ou medicamentos e das quantidades a serem utilizadas.

1 O rgo competente do Ministrio da Sade, aps a avaliao prvia da Autoridades Sanitria local,

encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao Especial atravs de ofcio ao dirigente do

estabelecimento e Autoridade Sanitria local.

2 A concesso da Autorizao Especial de que trata o caput deste artigo ser destinada cada plano de aula

ou projeto de pesquisa e trabalho.

1.1.6. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA TRANSPORTADORA


a) formulrio de petio preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);

b) cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS;

c) cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,


d) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,


e) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver


f) cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.;

g) cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo

representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando

houver ou couber;

h) cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores;

i) cpia do Manual de Boas Prticas de Transporte (BPT).

Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via


Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e f do artigo 9 desta Instruo Normativa. Os demais


Municipal ou Distrito Federal.

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1.2. DA ISENO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 10 So considerados isentos de Autorizao Especial os

seguintes estabelecimentos:

a) farmcia, drogaria e unidade de sade que dispensem medicamentos em suas embalagens originais

adquiridos no comrcio nacional;

b) rgos de Represso a Entorpecentes;

c) Laboratrios de Anlises Clnicas ou de Referncia, que utilizam substncias constantes das listas da Portaria

SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, com finalidade diagnstica, realizao de provas analticas e para

identificao de drogas.

1.3. DO CANCELAMENTO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 11 Documentos exigidos para aditamento ao

processo de Concesso Autorizao Especial:


b) cpia de Licena de Funcionamento do estabelecimento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do

Estado Municpio ou do Distrito Federal, quando for o caso;

c) cpia da publicao em Dirio Oficial da Unio, da Portaria da Concesso da Autorizao Especial do

estabelecimento;

d) documento de baixa perante a Junta Comercial, quando couber;

e) relao dos estoques das substncias e/ou medicamentos remanescentes;

f) relao, devidamente assinada pelo responsvel tcnico, as quantidades dos rtulos, das embalagens e de

bulas, que no foram utilizados.

1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar o processo ao

rgo competente do Ministrio da Sade acompanhado do Relatrio Tcnico de Inspeo.

2 A Autoridade Sanitria local decidir o destino dos estoques das substncias e/ou medicamentos dos

estabelecimentos cuja Autorizao Especial tenha sido cancelada.

1.4. DA ALTERAO NA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 12 So objetos de alterao na Autorizao Especial:

a) mudana da razo social;

b) ampliao ou reduo de atividades;

c) ampliao ou reduo de classes de medicamentos/substncias;

d) alterao de endereo da sede;

e) alterao de endereo de local de fabrico/manipulao/distribuio;

f) mudana de responsvel tcnico;

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g) mudana de representante legal;

h) mudana do C.N.P.J. ou C.G.C..

1 As alteraes citadas nas alneas b, c e e, somente podem ser realizadas aps prvia aprovao do rgo

competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que encaminhar para anlise finaldo Ministrio da Sade.

2 Para a mudana do C.N.P.J. ou C.G.C., deve ser solicitada uma nova Autorizao Especial implicando no

cancelamento das anteriores. A relao de documentos necessrios a formao do processo deve atender ao

exigido para cada estabelecimento nos artigos especficos do Captulo I desta Instruo Normativa.


a) formulrio de petio preenchido no que couber em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);

b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia)

devidamente autenticadas e/ou carimbadas;

c) cpia da publicao de Autorizao de Funcionamento da empresa emitida pela Secretaria de Vigilncia

Sanitria do Ministrio da Sade, quando couber;

d) contrato social ou Ato Constitutivo registrados na Junta Comercial e suas respectivas alteraes;

e) certificado de regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo respectivo Conselho, quando se tratar

de mudana de Responsvel Tcnico;

f) cpia do Relatrio Tcnico atualizado da capacidade tcnico operacional, quando se tratar das alneas b, c e e

do artigo 13, desta Instruo Normativa;

g) cpia da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo rgo competente, quando se tratar das alneas b, c

e e do artigo 13, desta Instruo Normativa;

h) relao das substncias/medicamentos, devidamente assinada pelo Responsvel Tcnico, em se tratando dos

alneas c e f do artigo 13, desta Instruo Normativa;

i) cpia da Licena de Funcionamento do estabelecimento atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do

Estado, Municpio ou do Distrito Federal.

1 Nos pedidos de Alterao na Autorizao Especial, devem ser apresentados apenas os documentos

relevantes para a solicitao pleiteada, dispensando-se a juntada de outros que tenham sido anteriormente

encaminhados, visto que este conjunto far parte do processo original de Concesso da Autorizao Especial.

2 As Autoridades Sanitrias locais devem encaminhar ao rgo competente do Ministrio da Sade o

Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a,b,c,f, h e i, do

artigo 13, desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no

rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal e do Distrito Federal.

CAPTULO II

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DO COMRCIO 2.1. INTERNACIONAL 2.1.1. DA IMPORTAO 2.1.1.1. DA COTA ANUAL Art. 14 Os

procedimentos para a importao de todas as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),

"A3", "B1" e "B2"(psicotrpicas), "C3"(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98 e

de suas atualizaes, bem como dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao tratamento

administrativo obrigatrio do Sistema Integrado de Comrcio Exterior (SISCOMEX).

Art. 15 A empresa deve solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, atravs do

formulrio prprio de petio (ANEXO II) ,para o ano seguinte, a fixao de sua Cota Anual de Importao de

substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), C3 (imunossupressoras) e

"D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, at o dia 30 de novembro

de cada ano.

1 A cota pode ter sua importao efetuada na totalidade ou parceladamente.

2 A fixao de Cota Anual para importao de medicamento deve ser solicitada no quantitativo equivalente

substncia ativa.

Art. 16 Esto isentas de Concesso de Cota Anual para Importao as substncias das listas "C1" (outras

substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)

constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.

Art. 17 Documentos exigidos para formao do processo de Concesso da Cota Anual:

a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II);



c) justificativa tcnica do pedido;

d) estimativa da utilizao e distribuio da substncia ou medicamentos quando se tratar da primeira concesso

de cota;

e) quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da substncia at a data da petio.

1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao

rgo competente do Ministrio da Sade.

2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser assinada pelo Responsvel Tcnico.

3 O resultado da anlise da petio de Cota Anual de Importao, ser informado pelo rgo competente do

Ministrio da Sade ao Responsvel Tcnico ou Legal do estabelecimento solicitante e Autoridade Sanitria

onde est sediada a empresa.

4 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve juntar o documento constante do

3 deste artigo, aos demais documentos relativos a importao da cota anual ou suplementar.

2.1.12. DA CONCESSO DA COTA SUPLEMENTAR DE IMPORTAO Art. 18 Os procedimentos para importao

de todas as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas),

"C3" (imunossupressoras) "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como

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dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao tratamento administrativo obrigatrio do Sistema

integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX.

Art. 19 A empresa deve solicitar, atravs do formulrio prprio de petio (ANEXO II), a Cota Suplementar de

Importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e (psicotrpicas), "C3"

(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, Secretaria deVigilncia Sanitria do Ministrio da Sade at o dia 30 (trinta) de novembro do ano em exerccio.

Pargrafo nico. A fixao de Cota Suplementar para importao de medicamento deve ser solicitada no

quantitativo equivalente substncia ativa.

Art. 20 Documentos exigidos pua a concesso de Cota Suplementar:




c) justificativa tcnica;

d) quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da substncia at a data da petio.

Art. 21 Esto isentas de solicitao da Cota Suplementar para Importao as substncias das listas "C1" (outras

substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (antietrovirais) e "C5" (anabolizantes)

constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.

2.1.1.3. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE IMPORTAO E DO CERTIFICADO DE NO OBJEO

Art. 22 Documentos exigidos para a solicitao da emisso da Autorizao de Importao (ANEXO II constante

da Portaria SVS/MS n 344/98) e do Certificado de No Objeo (ANEXO III constante da Portaria SYS/MS n

344/98):




c) justificativa tcnica;

d) nota pr-forma emitida pela empresa exportadora constando o quantitativo a ser efetivamente importado.

1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada no rgo

competente do Ministrio da Sade.


Art. 23 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Importao e o

Certificado de no Objeo, em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, que tero a seguinte destinao:

1 via: rgo competente do Ministrio da Sade;

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2 via: importador;

3 via: exportador;

4 via: autoridade competente do pas exportador;

5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro

e/ou dos demais Estados, exceto para o Certificado de No Objeo;

6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa

autorizada.

Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se

incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos.

Art. 24 Para a importao das substncias constantes da lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Conveno

das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988, constantes

da Portada SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser

emitida uma Autorizao de Importao, conforme ANEXO III.

Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas exportador, a autorizao de que trata o caput deste artigo ser

emitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1"

(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)

constantes da Portada SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as

contenham.

Art. 25 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Importao de quetrata o artigo 24 desta Instruo Normativa, em 6 (seis) vias que tero a seguinte destinao:


2 via: importador;

3 via: exportador;

4 via: autoridade competente do pas exportador;

5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiroe/ou dos demais Estados, exceto para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle

especial),"C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n

344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.


autorizada.


incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos.

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Art. 26 vedado empresa promover alterao nos dados constantes das Autorizaes de Importao de que

trata o item 2.1.1.3. desta Instruo Normativa sem a prvia aprovao da Autoridade Sanitria do pas

exportador.

1 Fica a empresa obrigada a apresentar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o

documento que comprove a aprovao de eventual alterao da Autoridade Sanitria do pas exportador.

2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma

Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade Sanitria competente.

3 A Autorizao de que bate o pargrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preo pblico

(DARF - Cd. 6470).

2.1.1.4. DA ANUNCIA PRVIA DA IMPORTAO

Art. 27 Dependem de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na Licena de

Importao (L.I.), atravs do SISCOMEX, as substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e

de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham.

Art. 28 Para a anuncia prvia na Licena de Importao (L.I.) - SISCOMEX das substncias das listas da

Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa

deve prestar a Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade as informaes apontadas no formulrio para

tratamento administrativo, ANEXO IV, devidamente assinado pelo seu Responsvel Tcnico.

Art. 29 As importaes das substncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas),

"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes

e os medicamentos que as contenham, somente podem ser efetuadas atravs das respectivas Inspetorias daReceita Federal do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser

autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos.

2.1.2. DA EXPORTAO 2.1.2.1. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE EXPORTAO

Art. 30 Para exportar as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "32"

(psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) e suas atualizaes e os medicamentos que as

contenham, a empresa deve solicitar junto Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a

Autorizao de Exportao.

Art. 31 Documentos exigidos para formao do processo de Autorizao de Exportao e do Certificado de NoObjeo (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS n 344/98):




c) original da autorizao de importao emitida pelo Autoridade Competente do pas importador;

1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao

rgo competente do Ministrio da Sade.

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Art. 32 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Exportao (ANEXO

IV constante da Portaria SVS/MS n 344/98) em 6 (seis) vias que tero o seguinte destino:


2 via: importador;

3 via: exportador;

4 via: autoridade competente do pas importador;

5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro;

6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal onde estiver sediada a empresa

autorizada.


incumbir do envio das demais vias aos rgos competentes.

Art. 33 Para a exportao das substncias constantes da listas "D1" (precursoras), que fazem parte da

Conveno das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988,

constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as

contenham, ser emitida uma Autorizao de Exportao, conforme ANEXO V.

Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas importador, a autorizao de que trata o caput deste artigo seremitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1"

(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)

constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as

contenham.

Art. 34 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Exportao de que

trata o artigo 33 desta Instruo Normativa, em 6 (seis) vias e o Certificado de no Objeo, em 5 (cinco) Vias,

que tero a seguinte destinao:


2 via: importador;

3 via: exportador;


5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio do Janeiro

e/ou dos demais Estados, exceto para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle

especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n

344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham e para o Certificado de No

Objeo.

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autorizada.

Pargrafo nico. A 1 via ficar retida peto rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se

incumbir do envio das demais Vias aos respectivos rgos.

2.1.2.2. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE FABRICAO PARA FIM EXCLUSIVO DE EXPORTAO

Art. 35 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fim

Exclusivo de Exportao (ANEXO VI) para os medicamentos e apresentaes no registradas, no Brasil, a base

de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.

Pargrafo nico. Fica proibida a comercializao do medicamento de que trata o caput deste artigo em todo

Territrio Nacional.

Art. 36 Documentos exigidos para a formao do processo da formao de Fabricao para fim Exclusivo de

Exportao:


b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,

devidamente autenticadas e/ou carimbadas);

c) cpia do Certificado de Registro do Medicamento ou documento similar emitido pela Autoridade Sanitria do

pas importador, onde deve constar o nmero do registro e a frmula completa.

Art. 37 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fimExclusivo de fabricao para fim Exclusivo de Exportao em 6 (seis) vias que tero o seguinte destino:


2 via: importador;

3 via: exportador;


5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro, se for ocaso;

6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediada a empresa

autorizada.


incumbir do envio das demais vias aos rgos competentes.

Art. 38 vedado a empresa promover alterao nos dados constantes das Autorizaes de Exportao e

Autorizaes de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao de que tratam, respectivamente, os itens 2.1.2.1. e

2.1.2.2. desta Instruo Normativa sem a prvia aprovao da Autoridade Sanitria do pas importador.

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1 Fica a empresa obrigada a apresentar a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o

documento que comprove a aprovao da eventual alterao efetuada pela Autoridade Sanitria do pas

importador, quando couber.

2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma

Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade Sanitria competente.

3 A Autorizao de que trata o pargrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preo pblico

(DARF- Cd. 6470).

2.1.2.3. DA ANUNCIA PRVIA DA EXPORTAO

Art. 39 A exportao das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes,

bem como os medicamentos que as contenham, depender de Anuncia Prvia da Secretaria de Vigilncia

Sanitria do Ministrio da Sade no Registro de Operaes de Exportaes (R.O.E.) atravs do Sistema

integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX.

Art. 40 Para a anuncia prvia no Registro de Operaes de Exportaes (R.O.E.) - SISCOMEX das substncias

das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham,

a empresa deve comunicar Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade as informaes apontadas no

formulrio para tratamento administrativo, ANEXO VII, devidamente assinado pelo seu Responsvel Tcnico.

Art. 41 As exportaes das substncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas),

"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes

e os medicamentos que as contenham somente podem ser efetuadas atravs das respectivas inspetorias da

Receita Federal do Porto ou Aeroporto internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser

autorizados pelo Ministrio da Sade em conjunto com outros rgos envolvidos.

2.1.3. DO DESEMBARAO ADUANEIRO 2.1.3.1. DA IMPORTAO

Art. 42 Para inspeo e liberao da carga importada se substncias das listas "A1" e "A2"(entorpecentes), "A3",

"B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas

atualizaes, e os medicamentos que as contenham, a empresa dever apresentar, nos terminais alfandegrios,

Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade, no Rio de Janeiro, ou de outros Estados que venham a ser

autorizados pelo Ministro da Sade, os seguintes documentos:

a) cpia ou original da Autorizao de Importao ou Certificado de No Objeo emitidos pela Secretaria de

Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;

b) extrato da declarao de importao emitido pela Secretaria da Receita Federal;

c) cpia ou original da autorizao de exportao emitido pela Autoridade Competente do pas exportador;

d) fatura comercial;

e) conhecimento de carga;

f) lista de especificao de carga;

g) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e copia) emitido pelo fabricante;

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h) guia de retirada de substncias ou medicamentos entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou

psquica (ANEXO V constante da Portaria SVS/MS n 344/98), emitida em 5 (cinco) vias.

Art. 43 Aps a inspeo sanitria, as Guias de Retirada de Substncias ou medicamentos devem ser visadas pela

Inspetoria da Receita Federal e pela Autoridade Sanitria do Servio de Vigilncia Sanitria do Mistrio da Sade

do Rio de Janeiro (SVS/MS/RJ), ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade,em conjunto com outros rgos envolvidos.

Art. 44 As Guias de Retiradas de Substncias ou Medicamentos devem ser encaminhadas atravs da Autoridade

Sanitria da SVS/MS/JRJ com a seguinte destinao:

1 via: ao rgo competente da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, que concedeu a

Autorizao de Importao;

2 via: ao despachante alfandegrio;

3 Via: acompanha a carga importada at o seu destino;

4 via: a Autoridade Sanitria do Estado ou do Distrito Federal onde a empresa est sediada, estando

acompanhada do certificado de Controle de Qualidade.

5 via: arquivamento na SVS local, por onde ocorrer o desembarao.

Art. 45 A Autoridade Sanitria do Estado ou Distrito Federal, aps o recebimento da 4 via da Guia de Retirada

de Substncias ou Medicamentos, dever remet-la, quando for o caso, Autoridade Sanitria Municipal, para a

juntada ao documento de cota anual e/ou suplementar.

Art. 46 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal, deve proceder inspeo verificando

a entrada de substncia constante da Autorizao de Importao e da Guia de Retirada de Substncia ou

Medicamentos, atravs de levantamento de estoque, comparando os dados: com os registrados no livro

especfico e no Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO).

Art. 47 Para liberao da carga a ser importada de substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a

controle especial),"C2" (retinides), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS

n 344/98 e de suas atualizaes, e medicamentos que as contenham a serem desembaraadas, nos terminais

alfandegrios, a empresa deve solicitar a inspeo sanitria ao Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da

Sade no Porto ou Aeroporto internacional, onde deve apresentar os seguintes documentos:

a) anuncia prvia na Licena de Importao (L.I.), atravs do SISCOMEX (original e cpia);

b) autorizao de exportao (original e cpia) emitida pela Autoridade Sanitria competente do pais

exportador:

c) lista de especificao de carga;

d) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante.

2.1.3.2. DA EXPORTAO

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Art. 48 Para liberao da carga a ser exportada de substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),"A3, B1" e

"B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 de suas atualizaes, bem

como medicamentos que as contenham a serem desembaraados, com exceo dos que contm as substncias

da lista "D1", (precursores), nos terminais alfandegrios, a empresa dever solicitar a inspeo sanitria

juntamente ao Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Rio de Janeiro, onde dever apresentar

os seguintes documentos:

a) autorizao de exportao (cpia autenticada) ou Certificado de No Objeo emitidas pela Secretaria de

Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;

b) autorizao de importao (cpia autenticada) emitida pela Autoridade Sanitria competente do pais

importador;

c) fatura comercial;

d) lista de especificao de cargas;

e) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante.

2.1.4. DA DEVOLUO E RETORNO

Art. 49 Quando no ocorrer a efetivao do desembarao aduaneiro as substncial constantes das listas da

Portaria SVS/MS n 344/98 de Suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, sero

devolvidos ou retornados ao pais de origem aps verif icao da Autoridade Sanitria do Porto e Aeroporto do Rio

de Janeiro ou dos demais Estados.

1 A empresa dever solicitar o cancelamento da documentao relativa ao que consta no caput desse artigo.

2 A empresa deve cumprir as disposies do item 2.1.2. desta Instruo Normativa, no que couber.

2.2. DO COMRCIO NACIONAL

Art. 50 A compra, venda, transferncia e devoluo de substancial constantes da lista "C3" (imunossupressoras)

e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de nota fiscal ou

nota fiscal fatura, visada pela Autoridade Sanitria do local de domiclio do remetente e estarem distinguidas

com a colorao de:

letra correspondente lista a que pertence, entre parnteses, adiante do nome respectivo;

o nmero da Portarias que regulamenta o comrcio dessa substncia e o medicamento, no campo destinado a

observaes.

Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que acompanha a substncia e/ou medicamento, s tem

validade quando tiver o visto da Autoridade Sanitria do local do domiclio do remetente.

Art. 51 A Autoridade Sanitria que conceder o visto na Nota Fiscal de Devoluo da lista "C3"

(imunossupressoras), comunicar por escrito Autoridade Sanitria local do domiclio da empresa que ir

receber a devoluo.

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Art. 52 Para executar as atividades acima descritas, a Autoridade Sanitria deve adotar os procedimentos aqui

descritos e fornecer indicaes aos fabricante e/ou distribuidores de substncias ou de medicamentos para:

encaminhar um documento em duplicata constando nome e localidade do comprador, nome e quantidade da

substncia ou medicamento, para avaliao prvia da Autoridade Sanitria;

anexar cpia, quando for primeiras aquisio, da licena de funcionamento do estabelecimento, do corrente ano,

ou protocolo de reavaliao, se for o caso. Quando a aquisio for de substncia, alm deste documento, dever

ser apresentado cpia da Autorizao Especial; c) justificar quando houver aumento de consumo.

1 Aps a conferncia da relao, mediante a verificao dos itens acima mencionados, ser devolvida ao

fornecedor, no prazo mximo de 48 (quarenta e oito) horas, com anotao da aprovao prvia que pode

adquirir a substncia constante da lista "C3" (imunossupressoras) e na quantidade autorizada.

2 O fornecedor emitir a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, de acordo com a relao previamente autorizada,

levar as mesmas para visto junto Autoridade Sanitria, com o comprovante de recolhimento de taxa de preo

pblico se for o caso.

Art. 53 A Autoridade Sanitria deve possuir um livro ou ficha para cadastrar os estabelecimentos, para

conferncia, registro e controle da concesso do visto, podendo ser manuscrito ou informatizado.

Art. 54 No registro do livro ou ficha devem constar:

a) dados dos estabelecimento fornecedor: C.N.P.J/C.G.C., Razo Social, nome fantasia, endereo completo;

b) dados do estabelecimento comprador: C.N.P.J./C.G.C., Razo Social, nome fantasia, endereo completo c)

data do visto;

d) n seqencial do visto;

e) nome e quantidade da substncia ou medicamento, concentrao e apresentao autorizada e n de lote;

f) n da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;

g) observao (cancelamento da Nota Fiscal, ou outras ocorrncias de interesse).

Art. 55 O visto ser aplicado atravs de carimbo prprio ou de etiqueta, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal

Fatura, fazendo constar a data, nmero de ordem seqencial, assinatura da Autoridade Sanitria local, nomecompleto da Autoridade Sanitria (pode ser em forma de carimbo ou letra de forma).

Art. 56 A Autoridade Sanitria local devolver ao fornecedor a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura visada, dentro

de 48 (quarenta e oito) a 72 (setenta e duas) horas.

Art. 57 Para o visto, alm das vias normais, a empresa ou estabelecimento deve apresentar uma cpia da Nota

Fiscal, que ser a via do arquivo da Autoridade Sanitria local.

Art. 58 A empresa que no atender uma Nota Fiscal visada, deve solicitar o cancelamento do visto, atravs do

requerimento ou ofcio, devendo anexar todas as vias da Nota Fiscal.

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Art. 59 A Autoridade Sanitria local deve efetuar o cancelamento tambm na via de seus arquivos e anotao no

livro de registro dos vistos.

Art. 60 A Autoridade Sanitria local deve solicitar informaes, quando necessrio, a outras Autoridades

Sanitrias em caso de dvida quanto a veracidade dos dados constantes do documento do estabelecimento

comprador.

Art. 61 A compra, venda, transferncia e devoluo das substncias constantes das listas "A1" e "A2"

(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2"

(retinides), "C4" (antiretrovirais), "C5" (anabolizantes), e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de

suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de nota fiscal ou

nota fiscal fatura, isento: do visto da Autoridade Sanitria local de domiclio do remetente.

Pargrafo nico. Ficam igualmente isentos do visto os medicamentos que contenham as substncias, referidas

no caput do artigo, constantes dos adendos das listas, onde estabelece que a prescrio seja em Receita de

Controle Especial em 2 (duas) vias contendo tarja vermelha em sua embalagem.

CAPTULO III

DO TRANSPORTE 3.1. DA PESSOA JURDICA

Art. 62 A transportadora de substncias e medicamentos objeto da Portaria SVS/MS n 344/98 deve ser

autorizada e licenciada pela Autoridade Sanitria competente, onde estiver situada a empresa.

Pargrafo nico. Os locais de armazenamento das empresas e seus veculos devem assegurar as condies de

segurana, limpeza e higiene necessrias a preservao e eficcia do medicamento.

Art. 63 Cabe Autoridade Sanitria dos Estados, Municpios ou do Distrito Federal em conjunto com as

Autoridades Policiais e Fazendria fiscalizar o transporte de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS

n 344/98 e de suas atualizaes e dos medicamentos que as contenham, em qualquer via, tomando medidas

legais cabveis e procedendo apreenso, quando necessrio.

3.2 DA PESSOA FSICA

Art. 64 Em viagem internacional, quando da sada ou chegada, somente podem transportar medicamento, a

base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, as pessoas que

estiverem de posse de receita mdica na quantidade suficiente para o seu uso individual.

CAPTULO IV

DA PRESCRIO 4.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA

Art. 65 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao ou

aviamento de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"

e "B2" (psicotrpicos), "C2" (ritinides para uso sistrmico) e "C3" (imunossupressores), do Requerimento

Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.

Art. 66 Os profissionais mdicos, mdicos-veterinrios e cirurgio-dentistas que forem utilizar Notificaes de

Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitria da localidade do consultrio ou da instituio, para preencher a

ficha cadastral.

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Art. 67 o talonrio de Notificao de Receita "A" (ANEXO IX constante da Portaria SVS/MS n 344/98 ser

fornecido gratuitamente aos profissionais e instituio ou unidade hospitalar, para a prescrio de medicamentos

a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" (psicotrpicas) constantes da

Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.

Art. 68 No ato da entrega do talonrio de Notificao de Receita "A", o profissional ou diretor clinico ou a pessoapor eles autorizada deve estar de posse do carimbo de identificao do profissional ou instituio. A Autoridade

Sanitria deve em todas as folhas do talonrio apor o carimbo no campo "identificao do Emitente".

4.1.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA "A"

4.1.1.1. DA DISTRIBUIO DA NOTIFICAO DE RECEITA "A" PARA PROFISSIONAIS

Art. 69 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema de controle de distribuio de blocos de Notificao de

Receita "A" que pode ser em forma de livro de escriturao, ficha manuscrita ou informatizada, bem como

fornecer informao aos profissionais da documentao, que ser necessria para retirar o talonrio.

1 Para preencher a Ficha Cadastral, assinar com pelo menos 3 (trs) autgrafos, e receber o primeiro

talonrio, o profissional deve ir pessoalmente a Autoridade Sanitria local, munido de:

carteira do Conselho Regional de Medicina (CRM) ou Conselho Regional de Odontologia (CRO) ou Conselho

Regional de Medicina Veterinria (CRMV);

comprovante de endereo residencial ou do consultrio, podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo

com os dados: nome e endereo completo do profissional e o Conselho Regional correspondente;

2 A Autoridade Sanitria deve anotar na Ficha Cadastral (ANEXO VIII) o nmero de talonrios e a numeraocorrespondente concedida. O profissional deve assinar no verso o recebimento.

Art. 70 Na hiptese de o profissional no poder comparecer pessoalmente autoridade Sanitria local, poder

solicitar por escrito, o seu cadastramento e os talonrios necessrios, atravs de um portador autorizado.

Pargrafo nico. O procedimento para o portador retirar o talo da Notificao de Receita "A" ser:

a) o profissional, por escrito, indicar a pessoa que retirar a ficha cadastral e o talo;

b) a Autoridade Sanitria fornecer a Ficha Cadastral do profissional para o portador, que dever ser identificado

pela sua Carteira de identidade (R.G.) ou outro documento equivalente;

c) a referida ficha deve ser preenchida e assinada pelo profissional. reconhecida a assinatura em cartrio;

d) portador deve devolver a Ficha acompanhada da cpia dos seguintes documentos: Carteira do CRM, CRO ou

CRMV, comprovante de endereo residencial ou do consultrio podendo ser uma conta de luz ou telefone e

carimbo, com os dados; nome e endereo completo do profissional;

e) portador deve assinar o recebimento no verso da Ficha Cadastral.

4.1.1.2. DA DISTRIBUIO DO TALONRIO "A" PARA INSTITUIO OU UNIDADE HOSPITALAR

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Art. 71 O talonrio de Notificao de Receita "A", para instituio ou hospitais, clnicas, pode ser retirado pelo

diretor clnico ou por pessoa indicada por ele, para prescrio de pacientes em tratamento ou em alta

hospitalar.

Art. 72 O talonrio de Notificao de Receita "A" e a distribuio somente pode ser utilizado por mdicos do

corpo clnico da instituio ou hospital e somente neste local.

Art. 73 A guarda do talonrio da Notificao de Receita "A" e a distribuio aos profissionais do hospital ou

instituio deve ficar sob a responsabilidade do diretor clnico ou de quem ele indicar, podendo ser o

farmacutico da farmcia da instituio.

Art. 74 O procedimento da Autoridade Sanitria para a entrega dos talonrios para hospitais ou instituies deve

ser o mesmo estabelecido para os profissionais.

4.1.2. DA NOTIFICAO DE RECEITA "B" E DA NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL 4.1.2.1. DA

DISTRIBUIO DA NUMERAO PARA CONFECCIONAR NOTIFICAO DE RECEITA "B" E NOTIFICAO DE

RECEITA ESPECIAL.

Art. 75 O profissional deve retirar a numerao para a confeco do talonrio de Notificao de Receita "B"

(ANEXO XI constante da Portaria SVS/MS n 344/98) e da Notificao de Receita Especial (Retinides e

Imunossupressores - ANEXOS XII e XIII constantes da Portaria SVS/MS n 344/98) junto a Autoridade Sanitria

da localidade do consultrio ou da instituio, para a preveno de medicamentos a base de substncias

constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (retinides de uso sistmico) e da lista "C3"

(imunossupressores) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.

Pargrafo nico. A numerao do talonrio da Notificao de Receita Especial (Lista "C3" - imunossupressoras da

Portaria SVS/MS n 344/98) para Talidomida, ser distribuda peta Autoridade Sanitria local e confeccionado asexpensas do servio pblico.

Art. 76 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema de controle de distribuio da numerao para os

talonrios de Notificao de Receita "B" e Notificao de Receita Especial para Retinides, que porte ser em

forma de livro de escriturao, ficha manuscrita ou informatizada.

Art. 77 Cabe Autoridade Sanitria:

a) controlar e distribuir a numerao para confeco do talonrio de Notificao de Receita "B" e Notificao de

Receita Especial (Retinides e Talidomida);

b) fornecer modelo das Notificaes para o profissional ou instituio;

c) completar os campos que competem Autoridade Sanitria da Requisio da Notificao de Receita em 2

(duas) vias, (ANEXO VI constante da Portaria SVS/MS n 344/98) e arquivar a 2 via;

d) anotar no livro ou ficha de registro da Autoridade Sanitria, a numerao concedida;

e) orientar o profissional ou a pessoa responsvel pela regrada da numerao que a 1 via da Requisio que

deve ser encaminhada grfica para confeco do talonrio de Notificao de Receita e devolvida ao

profissional juntamente com os talonrios confeccionados.

Art. 78 A numerao de todas as Notificaes deve ser composta de oito aipos assim constitudos:

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a) os dois primeiros dgitos representaro o cdigo da Autoridade Sanitria Estadual;

b) os seis dgitos subsequentes, correspondem numerao seqencial fornecida ao profissional ou

instituio.

Art. 79 As anotaes de mudana de endereo, suspenso da entrega de talonrios, ou ocorrncia de roubo oufurto (neste caso dever ser registrado Boletim de Ocorrncia Policial - B.O.) devem ser anotadas no campo de

observao da ficha Cadastral.

4.1.2.2. DA ENTREGA, PARA TERCEIROS, DA NUMERAO PARA CONFECO DA NOTIFICAO DE RECEITA

"B" E/O NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL

Art. 80 A cada solicitao o portador deve:

a) estar devidamente autorizado por escrito, pelo profissional prescritor;

b) estar munido do documento de identificao pessoal (R.G./C.I.C.);

c) portar o carimbo do profissional prescritor;

d) assinar, na presena da Autoridade Sanitria, no campo especfico da Ficha Cadastral do profissional ou da

instituio ou do hospital o recebimento do talonrio ou da numerao concedida.

4.1.3. DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAES DE RECEITAS

Art. 81 Campos de preenchimento exclusivos do prescritor:

a) identificao do eminente: no local correspondente identificao do emitente deve constar devidamente

impressos o nome, endereo e inscrio do profissional no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade

da Federao ou o nome do estabelecimento ou da instituio com o endereo completo;

b) assinatura do mdico, cirurgio-dentista ou mdico-veterinrio: neste espao dever conter a assinatura do

profissional prescritor. Quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do

emitente, ele poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma

instituio ou estabelecimento hospitalar, devera identificar a assinatura com carimbo, contando a inscrio no

Conselho Regional ou manuscrita, de forma legvel;

c) paciente: nome e endereo completo do paciente e, no caso de uso veterinrio, nome e endereo completodo proprietrio e identificao do animal;

d) numerao: dever ser numerada em ordem cronolgica devidamente impressa conforme numerao

concedida pela Autoridade Sanitria.

Art. 82 Campos de preenchimento exclusivos do Fornecedor:

a) identificao do comprador: nome e endereo completo do comprador, nmero do R.G, rgo expedidor e

telefone quando houver;

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b) identificao do fornecedor: o responsvel pelo atendimento, deve utilizar o carimbo de identificado do

estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e endereo completo, datar e colocar seu nome de forma

legvel abaixo do carimbo de identificao do estabelecimento;

c) identificao da quantidade aviada ou nmero de registro: a farmcia ou drogaria deve ter um carimbo

prprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificao da Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se deformulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio.

Art. 83 Quantidade de medicamentos acima do permitido pela portaria:

Pargrafo nico. As prescries de medicamentos a base de substncia constante da lista "C3"

(imunossupressores) acima da quantidade prevista na Portaria SVS/MS n 344/98 dever obedecer o seguinte

procedimento:

a) as Notificaes de Receitas devem ser encaminhadas Autoridade Sanitria que forneceu o talonrio ou a

numerao para correo, para visto prvio;

b) a Notificao de Receita datada e assinada pelo prescritor, deve estar acompanhada de justificativa do uso

acima dos limites, contendo CID ou diagnostico, posologia e durao do tratamento;

c) cabe Autoridade Sanitria verificar em seu arquivo a ficha do prescritor, conferir sua assinatura e autorizar o

pedido manuscrito ou utilizando carimbo e assinando.

4.2. DA RECEITA

Art. 84 O profissional mdico, mdico-veterinrio e cirurgio-dentista prescrever em Receita de Controle

Especial em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante da Portaria n 344/98 - SVS/MS) em 2(duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante da Portaria n 344/98 - SVS/MS), em duas vias, sendo a

1 via retida pela farmcia ou drogaria e a 2 via do paciente, substncias constantes das listas "C1" (outtas

substncias sujeitas ao controle especial), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes), da Portaria SVS/MS n

344/98 e de suas atualizaes, e referentes adendos:

1) da lista "lista A1"(entorpecentes);

2) da lista "A2" (entorpecentes);

3) da lista "B1" (psicotrpicas);

4) ou medicamentos que as contenham, desde que sejam observadas as dosagens, cor e dizeres da tarja

apostos nas embalagens, rtulos e bulas.

Art. 85 A Receita de Controle Especial ou receita comum, vlida em todo territrio nacional, pode ser manuscrita

datilografada ou por sistema informatizado ou impressa, devendo conter os dizeres abaixo:

a) identificao do emimente - no necessita que seja colocado em um quadrado:

1. nome completo do profissional ou nome da instituio;

2. n - numero da inscrio do profissional no Conselho Regional respectivo;

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3. UF - Unidades Federativa;

4. endereo completo - rua, bairro, nmero, telefone (opcional) do consultrio ou da residncia do profissional

ou da clnica, hospital, outro quando for caso;

5. cidade - nome completo da cidade;

b) prescrio:

1. paciente - nome completo do paciente;

2. endereo - nome da rua, bairro, n , cidade, unidade federativa;

3. prescrio - uso, frmula ou nome do medicamento, dosagem, quantidade, posologia ou modo de usar;

4. data - dia, ms e ano;

5. assinatura - o profissional deve usar sua rubrica usual.

c) identificao do comprador e do fornecedor: os dados constantes destes campos podem ser apostos mediante

carimbo e devidamente preenchidos pela farmcia ou drogaria.

1 A validade da receite de 30 (trinta) dias, a partir da data do preenchimento.

2 Fica dispensada o uso do carimbo contendo o nome do profissional e de sua inscrio no respectivo

Conselho Regional, para identificar a assinatura, quando estes dados estiverem constando do campo do

emitente.

Art. 86 Fica proibida a dispensao das receitas com substncias ou medicamentos constantes da lista "C4"

(antiretrovirais) quando prescritas por mdico-veterinrio ou cirurgies dentistas.

Art. 87 A Receita contendo substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5"

(anabolizantes) conter a quantidade para tratamento de no mximo de 60 (sessenta) dias ou, no mximo, 3

(trs) substncias constantes das listas mencionadas "C1" (outras substancial sujeitas ao controlo especial) e

"C5" (anabolizantes) ou 3 (trs) medicamentos que contenham substncias constantes das listas; "C1" (outras

substncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes); 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4"

(anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham.

1 Cada Receita pode conter a quantidade mxima para um tratamento de 60 (sessenta) dias.

2 A quantidade dos medicamentos com a ao antiparkinsoniana e anticonvulsivamente pode ser prescrita

para 6 (seis) meses de tratamento.

4.3. DO PREENCHIMENTO DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO DE IMUNOSSUPRESSORES (TALIDOMIDA) E

RETINIDES

Art. 88 O mdico deve preencher a cada prescrio, os Termos referentes a Consentimento e Responsabilidade

quando prescrever medicamentos das listas "C2" (retinides de uso sistmico - ANEXOS XV e XVI constantes

Portaria SVS/MS n 344/98) e "C3" (imunossupressores - ANEXOS VI e VIII constantes da Portaria SVS/MS n

344/98 e de suas atualizaes, entregando a via correspondente ao paciente.

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4.4. DA FARMACOVIGILNCIA

Art. 89 A Autoridade Sanitria local, deve estabelecer mecanismos para efetuar a farmacovigilncia

medicamentos a base das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas

atualizaes quando forem considerados de risco aumentado para a sade individual ou coletiva.

Pargrafo nico. Fica institudo o modelo de ficha de farmacovigilncia para os medicamentos retinides de uso

sistmico.(ANEXO X) e a Autoridade Sanitria poder adotar o formulrio de notificaes de Reaes Adversas

(ANEXO).

4.5. DA DESTINAO DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS

Art. 90 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias

constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, o prescritor e/ou a Autoridade

Sanitria local devem recomendar ao paciente ou seu responsvel que faam a entrega destes medicamentos no

rgo competente Vigilncia Sanitria. A Autoridade Sanitria emitir um documento comprobatrio do

recebimento e, posteriormente, dar o destino conveniente (inutilizao ou doao).

CAPTULO V

DA ESCRITURAO 5.1. DOS LIVROS

Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS n

344/98, deve escriturar e manter para efeito de fiscalizao e controle, os livros conforme descritos abaixo,

sendo necessrio Termo de Abertura e Encerramento realizado pela Autoridade Sanitria local.

Pargrafo nico. Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercemexclusivamente a atividade de transportar.

Art. 92 Livro de Receiturio Geral: o livro que se destina ao registro de todas as receitas aviadas em

farmcias.

1 O registro no livro obedecer a ordem seqencial de recebimento da receita. A farmcia ao receber a

receita mdica, numerar a mesma atravs de carimbo ou etiqueta.

2 O registro deve conter os seguintes dados:

a) n de ordem da receita b) data do aviamento;

c) nome e endereo do paciente;

d) nome do mdico e nmero do CRM;

e) descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes;

t) visto do Responsvel Tcnico, ou de seu substituto;

g) data da dispensao.

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Art. 93 livros de Registro Especfico (ANEXO XVIII constante da Portaria SVS/MS n 344/98): o livro destinado

ao registro da movimentao de estoque de substancial e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e outras

de controle especial que fazem parte das listas constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.

Sero necessrios os seguintes livros de registros especficos:

1 Livro para as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e dos medicamentos que ascontenham.

2 Livro para as substncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2"(psicotrpicas) e dos medicamentos que as

contenham.

3 livro para as substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2"

(retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e dos medicamentos que as contenham. Tambm ser

escriturado neste livro os medicamentos constantes dos adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1"

(psicotrpicos), cuja prescrio se d com reteno da Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.

4 Os documentos abaixo descritos so documentos hbeis para a escriturao:

a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou documento equivalente da instituio Pblica;

b) sada: Receitas, Notificaes de Receitas "A", "B" e Especial, Prescrio Diria de medicamentos ou Receitas

privativas da Unidade Hospitalar;

c) perdas: justificativas das perda - (vencidos, quebra, extravio (Boletim de Ocorrncia Policial), perda no

processo, requisio para amostra do Controle de Qualidade, Termo de inutilizao expedido pelo rgo

competente de Vigilncia Sanitria.

5 Livro de Registro para a substncia constante da lista "C3" (imunosupressora).

I. O Livro de Registro de Notificao de receita Especial da Talidomida deve conter os seguintes dados,

registrados em ordem cronolgica:

a) data da dispensao;

b) nome, idade e sexo do paciente;

c) nome do mdico e nmero do CRM;

d) nome do tcnico responsvel pela dispensao;

e) CID da doena;

f) quantidade de comprimidos.

II. Este livro deve permanecer na unidade de dispensao do medicamento Talidomida pelo perodo de 10 (dez)

anos, aps o seu encerramento.

III. Livro de Registro Especfico da Talidomida: destina-se a anotao em ordem cronolgica de estoque de

entradas (por aquisio ou produo) e sada (por venda, processamento ou uso) e perdas. Este livro e demais

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documentos (Notas Fiscais, Guias de remessa ou notificaes de receitas) devem ser mantidos pelo perodo de 5

(cinco) anos, findo o qual podero ser inutilizados.

6 Para efetuar a autenticao dos livros de registros, a Autoridade Sanitria dever verificar se:

a) o estabelecimento esta devidamente licenciado b) se houve recolhimento da taxa correspondente, se for ocaso.

5.2. DO TERMO DE ABERTURA E ENCERRAMENTO DOS LIVROS

Art. 94 Os livros de registros especficos devem ser escriturados manuscritos ou por sistema informatizado,

desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n 344/98,

previamente submetido anlise e aprovao da Autoridade Sanitria a quem compete, tambm, estabelecer os

critrios para controle e verificao por ocasio das inspees.

1 Semanalmente deve ser atualizada a escriturao dos livros de registro especficos.

2 A Autoridade Sanitria deve preencher e assinar o Termo de Abertura, com as seguintes informaes:

a) razo social;

b) denominao comercial;

c) endereo completo do estabelecimento;

d) finalidade a que se destina o livro de registro;

e) nmero do C.N.P.J/C.G.C.;

3 O Termo de Encerramento lavrado no verso da ltima folha numerada, deve conter os mesmos dados 2

do artigo 94 e a quantidade de folhas escrituradas.

4 O Termo de Encerramento s pode ser preenchido aps o uso ou finalizao do livro.

Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve

possuir livros para a devida escriturao.

Art. 96 No caso de um estabelecimento optar pelo registro informatizado, os responsveis devem criar umprograma e solicitar por escrito Autoridade Sanitria local, substituio do livro oficial pelo sistema

informatizado. O formulrio continuo deve seguir a ordem numrica consecutiva, reiniciando a cada

encerramento.

Art. 97 Quando da solicitao por parte do estabelecimento da abertura dos livros por sistema informatizado, a

autoridade sanitria deve avaliar as informaes nele contidas e deferir ou no a solicitao.

Art. 98 Na escriturao, manuscrita ou informatizada o campo "Histrico" dos livros de registros especficos

(entorpecentes, psicotrpicos e outras substncias sujeitas a controlo especial) deve ser preenchido, no mnimo,

com os seguintes dados:

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a) farmcias - com a numerao seqencial do livro de registro geral; nmero da Nota Fiscal; nmero da

requisio de amostras de anlise de controle de qualidade;

b) drogaria - com o numero da Notificao de Receita; nome e endereo do paciente; ou numerao interna

definida pelo estabelecimento: nmero da Nota Fiscal;

c) unidade de sade/hospitalar - receita com a numerao definida pelo estabelecimento ou nmero do

pronturio e/ou da prescrio mdica; numero da Nota Fiscal ou equivalente.

d) indstria - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fabricao ou produo; nmero da requisio de

amostras destinadas ao controle de qualidade e amostra de reteno;

e) distribuidor/importador - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fracionamento, nmero da requisio

de amostra para anlise de controle de qualidade e amostra de reteno.

Art. 99 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes

sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar

em manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio

continuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento.






sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optarem manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio






CAPTULO III

DO BALANO

Art. 103 Balanos trimestral e Anual de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO

(ANEXO XX constante da Portaria SVS/MS n 344/98) - os estabelecimentos devem entregar os Balanos

Trimestrais e Anuais de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial. As farmcias, inclusive a

hospitalar, indstria farmoqumica, distribuidor e industria ou laboratrio farmacutico que manipule, produza,

fabrique e/ou distribua substancial entorpecentes (listas "A1" e "A2"), psicotrpicas (listas "A3", "B1" e "B2"),

precursoras ("D1") e outras sujeitas a controle especial ("C1", "C2", "C3", "C4" e "C5") excetuando-se insumos

qumicos constantes da lista "D2".

1 Os balanos trimestrais devem ser manuscritos de forma legvel, datilografado ou por sistema informatizado

conforme modelo BSPO - Balano de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial e devem ser

entregues no rgo competente de Vigilncia Sanitria em 3 (trs) vias at o dia 15 (quinze) dos meses de

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janeiro, abril julho e outubro. Os balanos anuais devem ser entregues at o dia 31 (trinta e um) de janeiro de

cada ano.

2 Destino das vias do relatrio BSPO:

1 via: a empresa ou estabelecimento deve remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sadejuntamente com o disquete;

2 via: retida pela Autoridade Sanitria Estadual;

3 via: retida na empresa como comprovante da entrega.

3 Quando as aes de vigilncia sanitria estiverem descentralizadas, ser emitida uma 4 via para ser

entregue Autoridade Sanitria local.

4 Quando o Servio de Vigilncia Estadual, Municipal ou do Distrito Federal estiver devidamente informatizado

com o programa BSPO verso estado, os estabelecimentos devem enviar o disquete juntamente com a via do

relatrio.

Art. 104 Balanos trimestral e anual de medicamentos psicoativos e outros sujeitos a controle especial - BMPO

(ANEXO XXI constante na portaria SVS/MS n 344/98) - os estabelecimentos devem preencher o BMPO

trimestralmente e anualmente, As farmcias e drogarias que comercializam medicamentos base de substncias

constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais),

manuscritos de forma legvel, datilografados ou por sistema informatizado.

1 O balano trimestral deve ser apresentado autoridade Sanitria local (quando as aes de Vigilncia

Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal at o dia 15 (quinze) dos meses dejaneiro, abril, julho e outubro em 2 (duas) vias.

2 O balano anual deve ser apresentado at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano subsequente, em 2

(duas) vias. Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias do balano BMPO ser:

1 via: retida pela Autoridade Sanitria;

2 via: retida na farmcia ou drogaria.

Art. 105 Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos - MCPM (ANEXO XXII constante da Portaria

SVS/MS n 344/98) - dever ser apresentado trimestralmente a Autoridade Sanitria local (quando as aes deVigilncia Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal, pelas farmcias privativas de

unidades pbicas de sade que dispensem o medicamento a base da substncia constante da lista

"C3"(imunossupresora).

Pargrafo nico. Este medicamento ser fornecido somente para os programas governamentais de preveno e

controle de:

a) hansenase (reao hansmica, tipo eritema nodoso ou tipo II);

b) DST/AIDS (lceras aftides idiopticas em pacientes portadores de HIV/AIDS);

c) doenas crnico - degenerativas (lupus entematoso, doena enxerto-versus-hospedeiro).

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Art. 106 Relao Mensal de Vendas (ANEXO XXIII constante da Portaria SVS/MS n 344/98): os fornecedores

(indstrias e distribuidoras) devem enviar at o dia 15 (quinze) de cada ms Autoridade Sanitria Estadual ou

local a Relao Mensal de Vendas de medicamentos base de substncia constante das listas "A1" e "A2"

(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2"

(retinides) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), manuscrito de modo legvel, datilografado ou por

sistema informatizado, referente ao ms antecedente, devendo constar:

a) n do cdigo da DCB;

b) nome genrico (DCB);

c) nome do medicamento;

d) forma de apresentao e concentrao;

e) quantidade vendida;

f) n do lote do medicamento;

g) n da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;

h) data da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;

i) data e n do visto da Nota Fiscal, das substncias e medicamentos da lista "C3"(imunossupressores -

talidomida);

j) nome do estabelecimento comprador e endereo completo;

l) C.N.P.J/C.G.C do comprador;

m) Unidade Federativa do comprador.

Art. 107 A Relao Mensal das Notificaes de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria

SVS/MS n 344/98), deve ser encaminhada pelas farmcias e drogarias em 2 (duas) vias s Autoridades

Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificaes de Receitas "A" e da

justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS n 344/98 ou quando for de

outra Unidade Federativa.

1 A Autoridade Sanitria carimbar as vias da Relao Mensal das NRA, retendo a 1 via, A 2 via ficar no

estabelecimento como comprovante da entrega. A devoluo das Notificaes de Receitas se dar no prazo de

30 (trinta) dias com a apresentao da 2 via.

2 Recebida a Notificao de Receita "A", a Autoridade Sanitria proceder a investigao e averiguao

pertinentes ao preenchimento, ao uso e venda corretos do medicamento, visando um diagnstico da incidncia

da prescrio dos medicamentos.

3 Em caso de desvio ou uso irregular de medicamentos ou talonrio, a Autoridade Sanitria elaborar

relatrio contendo informaes precisas e claras sobre o levantamento das Notificaes de Receitas, informando

inclusive o nome das farmcias ou drogarias envolvidas.

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4 Este relatrio, de carter sigiloso, deve ser protocolado no rgo competente de Vigilncia Sanitria e

encaminhado cpia para os rgos de classe dos profissionais envolvidos e aos rgos dos Ministrios da Sade

e da Justia, para que sejam tomadas as medidas cabveis conforme legislao vigente.

Art. 108 Este mapa deve ser apresentado at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro, em

3 (trs) vias. Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:

1 via: retida pela Autoridade Sanitria;

2 via a farmcia da unidade de sade encaminhar para a Coordenao Estadual dos respectivos programas;

3 via retida na unidade de sade.

CAPTULO VII

DA EMBALAGEM

Art. 109 A comercializao por drogaria dos medicamentos base de substncias constantes das listas da

Portaria SVS/MS n 344/98, e de suas atualizaes, deve ser feita em suas embalagens originais, intactas e

inviolveis.

1 No ser permitido em drogarias o fracionamento das embalagens dos medicamentos de que trata o caput

deste artigo.

2 No caso dos medicamentos na forma farmacutica injetvel, a dispensao poder ser feita de acordo com

a nmero de unidades constante da prescrio Art. 110 O fracionamento somente ser permitido em farmcias,

inclusive as hospitalares ou de dispensao pblica, quando realizado por farmacutico e obedecidas asdisposies da legislao especfica.

Art. 111 A rotulagem dos medicamentos industrializados que contm substncias das listas do Regulamento

Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98, devem obedecer s cores da tarja e s advertncias

estabelecidas no referido Regulamento Tcnico, sem prejuzo do disposto na Lei n 6.360/76 Decreto n

79.094/77. obedecendo tambm, a aprovao dos dizeres pelo rgo competente do Ministrio da Sade,

quando tratar de medicamentos de "Uso restrito Hospitalar" e demais normas legas vigentes.

Pargrafo nico. No caso de medicamentos destinados, a amostra grtis, a embalagem alm do disposto no

caput deste artigo deve constar a expresso em destaque "Amostra Grtis" - "Tributada".

Art. 112 As farmcias que manipulam substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico devem possuir

etiquetas para utilizao nas embalagens das formulaes magistrais contendo as mesmas cores e dizeres de

advertncia estabelecidos no Regulamento Tcnico para os medicamentos industrializados.

CAPTULO VIII

DA RESPONSABILIDADE 8.1. DA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TCNICA Art. 113 Para se desligar da

Responsabilidade Tcnica, o farmacutico deve apresentar Autoridade Sanitria local um levantamento de

estoque das substncias e dos medicamentos que as contenham constantes das listas da Portaria SVS/MS n

344/98 e de suas atualizaes at seu ltimo dia de trabalho naquele estabelecimento. 8.2. DA ADMISSO DE

NOVO RESPONSVEL TCNICO Art. 114 No caso de admisso de novo responsvel tcnico, o mesmo aps estar

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de posse do Termo de Responsabilidade, assinado junto Autoridade Sanitria local, deve assinar o livro de

registro especfico, logo abaixo da assinatura do responsvel tcnico anterior, identificando-a e datando.

Pargrafo nico. O novo responsvel tcnico deve apresentar o Balano das substncias e dos medicamentos

que as contenham objeto da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, quando for solicitado pela

Autoridade Sanitria local.

8.3. DO ENCERRAMENTO DE ATIVIDADES Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos

estabelecimentos, objeto desta Instruo Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que

se refere s listas das substancial e medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS n 344./98

e de suas atualizaes:

1 Entrega das substncias

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