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Instrução Febre aftosa
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02/07/2015 SistemaIntegradodeLegislao
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MinistriodaAgricultura,PecuriaeAbastecimento BINAGRISISLEGIS
InstruoNormativa5/201229/03/2012
MINISTRIODAAGRICULTURA,PECURIAEABASTECIMENTO
SECRETARIADEDEFESAAGROPECURIA
INSTRUONORMATIVAN5,DE28DEMARODE2012
O SECRETRIO, SUBSTITUTO, DE DEFESA AGROPECURIA, DOMINISTRIODAAGRICULTURA,PECURIAEABASTECIMENTO,nousodasatribuiesquelheconferemosarts.10e42doAnexoIdoDecreton7.127,de4demarode2010,tendoemvistaodispostonoDecreton5.053,de22deabrilde2004,eoqueconstadoProcesson21000.005505/200987,resolve:
Art.1EstabeleceroregulamentotcnicodebiosseguranaparamanipulaodoVrusdaFebreAftosaVFA,naformadestaInstruoNormativaeseusAnexosIaV.
Art. 2 O presente regulamento objetiva definir os requisitos bsicos de biossegurana eaplicaseatodoestabelecimentoquemanipulavrusdafebreaftosaparafinsdediagnstico,pesquisa,experimentos,produoecontroledequalidadedeinsumos,antgenosevacinasdestinadasaoBrasil.
1 Fica proibida a manipulao de cepas ou amostras de vrus da febre aftosa noprevalentesnoBrasil,nosestabelecimentosdescritosnocaput.
2Emcasoderiscoasadeanimal,amanipulaodecepasouamostrasdevrusdafebreaftosa no prevalentes noBrasil, pode ser autorizada aps anlise de risco realizada pelaequipetcnicadoMinistriodaAgricultura,PecuriaeAbastecimento.
Art.3OvrusdafebreaftosasomentepodersermanipuladoeminstalaesqueatendamascondiesdebiosseguranaapresentadasnestaInstruoNormativaebaseadasnoNveldeBIOSSEGURANA4NB4OIErecomendadopelaOrganizaoMundialdeSadeAnimal.
1Todo laboratrioquemanipulavrusda febreaftosaparaos finsprevistosnoart.1destaInstruoNormativadevecumprir,paraconfinamentodoagente,nomnimo,comasseguintesmedidas:
Icontroledetrnsitodepessoasnasreasbiocontidas
IIexignciadeusodevesturioexclusivoparaoacessoreabiocontidaesuaretenonasadadaspessoas
IIIconscientizaodopessoaldaequipedetrabalhosobreasmedidasdeBiosseguranaedeseguranabiolgica
IVadoodeBoasPrticasdeLaboratrioedeBoasPrticasdeFabricao
Vreduodousodeantgenosviveisparafinsdediagnstico
VIdescartedeanimaisinfectadossomenteapsosacrifcioedescontaminao
VIIcontroledesadademateriaisinfecciososdasreasbiocontidas
VIII remessa de materiais infecciosos somente em condies de Biossegurana eseguranabiolgica
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IXdescontaminaodoardeexaustodasreasbiocontidas
Xdepressodareabiocontidacomgradientesdepresses
XIdescontaminaoderesduosslidoselquidosoriginadosnasreasbiocontidase
XII monitoramento informatizado de acesso de pessoal, do controle das presses, dotratamentodeefluentesslidoselquidos,aberturaefechamentodeportasdefronteiras.
2As pessoas que fizerem uso de vesturios na forma do inciso II deste artigo devemdevolvlosnassuassadas,bemcomoprocederdevidahigienizaocorporalpormeiodebanhoemambienteespecfico.
3Oacessodepessoassreasbiocontidasdeveocorrersomenteatravsdevestirios,mesmoquandoainstalaonoestiveremfuncionamento.
Art. 4 Todo estabelecimento quemanipula oVFAdeve designar um profissional, comoSupervisordeBiossegurana,responsvelpelascondiesdebiosseguranaedeseguranabiolgica.
1 A superviso prevista no caput deste artigo deve estar includa no organograma daempresa, e com subordinao direta ao cargo administrativo de maior hierarquia, comdedicao exclusiva s atividades relacionadas produo e controle de qualidade deantgenosedevacinascontraafebreaftosaouaodiagnsticodadoena.
2 As funes do supervisor de Biossegurana devem estar definidas por escrito nadescriodocargo.
Art.5Osupervisordevepossuir,preferencialmente,nvelsuperior,treinamentoespecficoemepidemiologiadafebreaftosaeconhecimentodanaturezadoagenteedasprecauesaseremadotadasdurantesuamanipulao.
Art.6Oestabelecimentodevecontarcomumsupervisorsubstitutooqualdevercumprircom as mesmas exigncias estabelecidas para o supervisor titular, podendo o mesmoexerceroutrasfunesrelacionadasatividadedesenvolvidapelolaboratrio,desdequenomomento da assuno da funo de supervisor desenvolva atividades exclusivas dessafuno.
Art. 7 Com o objetivo de propor melhorias e solues, as condies de biosseguranadevem ser avaliadas de maneira permanente por Comisso Interna, presidida peloprofissionaldesignadonaformadoart.4destaInstruoNormativa.
1 A Comisso Interna de Biossegurana CIBio deve se reunir com periodicidademnimatrimestraleosassuntosdiscutidosdevemserregistradosemata.
2OpresidentedaCIBiodeveprogramarecoordenarasauditoriastcnicasinternascombasenosrequisitosdesteregulamento,comperiodicidademnimasemestral.
3 A deteco de noconformidades e as respectivas medidas corretivas devero serregistradasemrelatrio.
Art.8Aspessoascontratadasparaprestarserviosemreasbiocontidas,devemdeclararcomprometendose a no manter em sua residncia animais susceptveis ao VFA,domsticosouno,ecumprirasnormasdequarentenaestabelecidasnesteregulamento.
Art.9Aempresaouinstituiodevedispordeumprogramadetreinamentoeatualizaoperidicadetodososcolaboradores,inclusivedosrecmadmitidos,sobreosprocedimentosdebiossegurana,seguranabiolgicaeepidemiologiadafebreaftosa.
Pargrafo nico. Devero ser mantidos em arquivos prprios os registros de todos ostreinamentosatauditagempeloMAPA.
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Art.10.PoderoteracessosreasbiocontidassomentepessoalautorizadopeloSupervisorde Biossegurana, por meio de senhas de uso pessoal e intransfervel ou identificaobiomtrica.
Art.11.Paraaentradadepessoasnareabiossegura,aaberturadasportasdeveser feitaatravsdedispositivoseletrnicos localizados juntosportasdosvestiriosexternosedaportaexternadoboxdebanho.
Pargrafonico.Nasada,deverseracionadaaaberturadaportainternadoboxdebanhoatravsdedispositivoinstaladojuntoaela.
Art.12.Asentradas,sadaseotempodebanhodevemserregistradosatravsdesistemadesupervisoinformatizadoquepermitarastreabilidade.
1O sistema previsto no caput deve contar com dispositivo de alarme sonoro e visualcontra tentativade ingressonoautorizadoeregistronosistemasupervisrioquepermitarastreabilidade.
2 Os registros devem ser guardados durante todo o perodo de autorizao defuncionamentodainstalao.
Art.13.AdmiteseapresenadevisitanteseprestadoresdeservionicaeexclusivamenteacritriodoSupervisordeBiosseguranamediantecapacitaoprviasobreasexignciaseprecaues a serem tomadas durante e aps a visita, e declarao de conhecimento dasexigncias de biossegurana, na forma domodelo constante doAnexoV desta InstruoNormativa.
Art.14.Durantetodaasuapresenanareabiocontida,ovisitanteouprestadordeserviodeveestaracompanhadodepessoalpermanentedarea.
Art.15.Asvisitassreasquemantmanimaisinfectadosdevemserpermitidassomenteemcasosexcepcionais,acritriodoSupervisor.
Art. 16. Os vesturios de uso em reas biocontidas devem ser padronizados da seguinteforma:
Iblusaecalaoumacaco
IIgorroetapaboca,paralaboratriosdediagnsticoeinfectrios
IIIcaladosadequadosparaaatividadee
IVbotasdeborrachacomcanomdio,nosinfectriosdegrandesemdiosanimais.
1Os vesturios devem ser de cor diferente das utilizadas em outras reas, no sendopermitidaemqualquerhiptesesuautilizaoforadarea.
2Osvesturiosutilizadosdevemseresterilizadosporautoclavaoantesdaretiradadareabiosseguraeoencaminhamentolavanderia.
Art. 17. Todas as pessoas que acessarem as reas biocontidas devem se comprometer amanterumperododequarentenaobrigatriade trsdias,nomnimo,antesdeentraremcontatodiretocomanimaissuscetveis,domsticosouno,ouvisitar locaishabitadosporessesanimais.
1Emse tratandode infectriosondeexistamgrandesemdiosanimais inoculadosoudoentes,esseperododeveserestendidoparasetedias.
2 O acesso a rea no biocontida onde se produz meios de cultura, clulas e outrosinsumos dever ocorrer somente aps 48 (quarenta e oito) horas aps o acesso reabiocontida.
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Art.18.Acirculaodepessoaseanimaisalheiosaotrabalhonareaexternacircundantedolaboratriodeveserrestringida.
Art. 19. Caso necessrio, os estabelecimentos podem contar com uma rea de descanso,paraconsumodealimentos,devidamentesegregadadassalasondeserealizamatividadesdeproduo,inoculaoealojamentodeanimais,controledequalidadeediagnstico.
Art. 20. Fica proibido fumar, utilizar cosmticos e usar lentes de contato nas reasbiocontidas.
Art.21.Osculosdosvisitantesdevemserlavadosedesinfetadosantesdasadaatravsdasduchasoudecaixasdepassagem.
Pargrafonico.Osfuncionriosquetrabalhamnasreasbiocontidasequenecessitemdousodeculosdevemdispordeumexemplarparausoexclusivonestasreas.
Art. 22. A sada de livros, artigos tcnicos e documentos da rea biocontida estcondicionadaprviadescontaminao,medianteprocedimentovalidadoeaprovadopeloMAPA.
Pargrafo nico.Os documentos que puderem ser transferidos, devero ser expedidos dareabiossegura,poraparelhosdefacsimile,scanner,ououtros.
Art. 23.A entrada e a sadados equipamentosdegrandeporte devemocorrer atravs deeclusas de descontaminao qumica, conforme descrito no Anexo II desta InstruoNormativa.
Art. 24. A retirada de equipamentos das reas biocontidas est condicionada prviadescontaminao por fumigao, calor mido ou agentes qumicos de acordo com anaturezaetamanhodosmesmos,conformeAnexoIIdestaInstruoNormativa.
Art.25.Aentradadeequipamentosalheiosrea,deveocorreratravsdeautoclave,forno,caixadepassagemoueclusacomdescontaminaoqumica.
Pargrafonico.Asadadosequipamentosmencionadosnocaputdesteartigodeveocorrerpelas mesmas vias aps descontaminao ou esterilizao, dependendo do equipamento,conformedescritonoAnexoIIdestaInstruoNormativa,medianteprocedimentovalidado,aprovadopeloMAPA.
Art.26.AsadadeamostrassabidamenteinfecciosasoucompossibilidadedeconteroVFApara outras unidades, dever ocorrer somente aps autorizao do MAPA, devendo serrealizadaconformeasnormasinternacionaisparatransportedesubstnciasbiolgicas.
Art. 27. O laboratrio deve dispor de procedimentos operacionais para realizao delimpeza de todas as superfcies, tais como de trabalho, pisos, paredes, equipamentos eoutras, incluindo as limpezas de rotina e aps a ocorrncia de acidentes biolgicos,definindoaperiodicidadedeacordocomcadatipodesuperfcie.
Art. 28. Antes de sair da rea biocontida, depois de retirado a vestimenta de trabalho eprvioaobanho,aspessoasdeverolavarasmos,escovarasunhase,portrsvezes,fazergargarejoseassoaronariz.
Art.29.Ficaproibidoousoeapresenanareabiocontidadevassouras,aspiradores,jorrosdeguaouqualqueroutroequipamentoqueproduzaaerossis.
Art.30.Alimpezadolaboratriodeveserrealizadapreferencialmentepelaprpriaequipedetrabalhodarea.
Art.31.Nosinfectriosdegrandesemdiosanimais,osdejetos,acamaeosresduosdealimentos devem ser retirados em sacos plsticos autoclavveis e encaminhados para aesterilizao por autoclavao, com validao especfica de cada carga, seguida de
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incineraoououtromtodovalidado,autorizadopeloMAPA.
1Aps a retirada de todamatria orgnica slida do recinto, lavar as salas aplicandodesinfetante com ao viricida comprovada, incluindo o piso e as paredes, 3 (trs) vezescomintervalosde24(vinteequatro)horas.
2 Fumigar com formaldedo conforme Anexo II desta Instruo Normativa, ou outrodesinfetantedeusoautorizadopeloMAPA,apsadesinfecolquida,paradescontaminaroteto,dutoseosfiltrosterminais.
Art. 32. Nos infectrios de pequenos animais, desinfetar os pisos e as paredes comdesinfetantecomaoviricidacomprovadaefumigarcomformaldedoconformeAnexoIIdestaInstruoNormativa,ououtrodesinfetantedeusoautorizadopeloMAPA.
1Osresduosdascaixaseestantesdepequenosanimaisdevemserretiradoseenviadosparadescontaminaoporautoclave,seguidadeincinerao.
2Ascaixas,inclusivedemicroisoladores,devemserdesinfetadascomagentesviricidas,autoclavadaseenviadasparalavagememreaexterna.
Art.33.Onicodestinoaceitvelparaos animais submetidos inoculaocomvrusdefebre aftosa o sacrifcio, seguido de esterilizao das carcaas por mtodo validado,autorizadopeloMAPA.
Pargrafonico.Apsesterilizao, ascarcaasdevemsereliminadaspor incineraoouporoutromtodovalidado,autorizadopeloMAPA.
Art. 34.OsMateriais de laboratrios emgeral devem ser submetidos descontaminaoqumicaprimriaapsousoeautoclavadosantesdeencaminhadosparareaproveitamentooudescarteconformeAnexoIIdestaInstruoNormativa.
Art.35.OsMateriaissensveisaaltastemperaturasedesinfetantesdevemsersubmetidosdesinfecoporcalor secoa50C (cinquentagrausCelsius)durante48 (quarentaeoito)horas,conformeAnexoIIdestaInstruoNormativa,ououtromtodovalidado,aprovadopeloMAPA.
Art.36.Aspiaseralosdevemsersanitizadosdiariamente,utilizandodesinfetantecomaoviricidacomprovadaconformeAnexoIIIdestaInstruoNormativa.
Art.37.Todooprocessodemanipulaodevrusemgrandesvolumesdeveserefetuadoemcircuitofechadocomlinhasdetransfernciasrgidas.
Pargrafo nico. Quando for necessria a manipulao fora de circuito fechado, efetuarsomente em cabines de biossegurana classe II, as quais devem ser certificadassemestralmente.
Art.38.Oscepriosviraisquecontenhamsementesme,sementesdetrabalho,cepasviraisderefernciaoucepasviraisdeinteressecientfico,temacessorestritoapessoalautorizadopeloSupervisordeBiossegurana.
Pargrafonico.Ocontroledeacessoprevistonocaputdesteartigo,devesermecnicooueletrnicosendoobrigatrio:
Iregistrodohistricodeusodoceprio
IIinventrioatualizadoe
IIIidentificaodoresponsvelpelautilizao.
Art.39.FicaproibidaaexistnciadecepasnoautorizadaspeloMAPA.
Art.40.Deveserafixadoemportasdeacesso,deemergncia,equipamentosdefronteirae
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janelasexternas,umavisoemqueconstea restriodeacesso,o sinaluniversalde riscobiolgico, o nome e telefones para chamadas de emergncia do Supervisor deBiossegurana,deseusubstitutoedoresponsvelpelosetordemanuteno.
Pargrafonico.Ostelefonesdevemestardisponveisparachamadasduranteas24(vinteequatro)horasdodiaehabilitadosparareceberchamadasacobrar.
Art.41.obrigatriaapresenadenomnimoduaspessoasnasreasbiocontidasdurantetodo o perodo de trabalho dirio, devendo ser observado o menor nmero de pessoasquandoseenvolverriscosbiolgicos.
Art. 42. As operaes com homogeneizadores, agitadores e trituradores devem serrealizadas no interior de cabines de biossegurana classe II, conforme Anexo I destainstruoNormativa.
Pargrafo nico. Equipamentos de uso industrial devem ser totalmente hermticos e aoperaodeveocorreremcircuitofechadoemsalasexclusivasedemaiorpressonegativa.
Art. 43. Qualquer operao com centrfugas deve ser realizada em salas exclusivasespecialmentedesignadasparaessefim,commaiorpressonegativa.
1AscentrfugasavcuodevemdispordefiltroHEPAHighEfficiencyParticulateAir,instalado em condies que permitam certificao, ou trapa cida entre a centrfuga e abombadevcuo.
2Ousodecentrfugasnohermticasestpermitido,desdequeseutilizemrotoresoucoposcomtampashermticas.
3Paraaberturadatampadascentrfugas,aguardaraparadacompletadocicloderotao.
4Emcasodeamostrascontendomaterialinfeccioso,aaberturadorotor,coposefrascosdeveserrealizadaemcabinesdebiosseguranaclasseIIconformeAnexoIdestaInstruoNormativa.
5Terminadaaoperao,limparosrotores,coposeacmarainternadacentrfugacomdesinfetanteconformeAnexoIIIdestaInstruoNormativa.
6 Em caso de quebra dos frascos da centrfuga, lavlos com desinfetante conformeAnexoIIIdestaInstruoNormativa.
7 As operaes industriais que envolvam grandes volumes de suspenses virulentasdevem ser realizadas em centrfugas hermticas de processo contnuo com descarga deslidosemcircuitofechadoatalinhacoletoradeefluentes.
Art. 44. Quando existir liofilizador este deve ser instalado em sala de maior pressonegativaepossuirlinhadevcuoentreacmaraeabombadevcuo,protegidacomfiltrosHEPA,instaladoemcondiesquepermitamcertificaooutrapacida.
Art.45.Nosedeveutilizar,nasreasbiosseguras,pipetasquenecessitemdescargaforada,isto,comduasfaixasnaextremidadesuperior.
1Deveseprotegerobocaldapipetacomtampodealgodoerealizaraoperaosemprecomoauxliodeaparelhos.
2proibidopipetarcomaboca.
3Evitargotejamentosoujatosquandoutilizarmicropipetas.
Art.46.Operaesqueenvolvamhomogeneizadores,lavadoresdemicroplacasediluidores,devem ser realizadas somente no interior de cabine de segurana biolgica classe IIconformeAnexoIIIdestaInstruoNormativa.
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Art. 47. As transferncias de grandes volumes de lquidos em salas de maior pressonegativa devem ser realizadas atravs de circuito fechado, em linhas de transfernciargidas.
Art. 48. A filtragem de pequenos volumes deve ser realizada no interior de cabine desegurana biolgica classe II conformeAnexo I desta InstruoNormativa, ou em salasespecialmentedesignadasparaessefim,commaiorpressonegativa.
1Ossistemasdefiltrao,devemserporvcuo.
2 A filtragem em escala industrial devem ser realizadas em salas especialmentedestinadasaessefim,commaiorpressonegativa.
Art. 49. Os frascos com amostras de vrus devem ser abertos no interior de cabine deseguranabiolgicaclasseIIconformeAnexoIdestaInstruoNormativa.
Art.50.Otransportedevrusoususpensoviraldeveserrealizadoemfrascosprotegidosporcaixasousuportesadequados.
1 Frascos contendo grandes volumes devem ser transportados em carrinhos delaboratrio.
2vedadoousofrascosdevidroparaotransportedegrandesvolumes.
Art.51.Todociclodeproduodoantgenodeveocorrernointeriordereasbiocontidas.
1Aliberaoparaareanobiossegura,somentepodeserrealizadaapsaconclusodotestedepesquisadevrusresidualativoeaprovaopelocontroledequalidadeinterno,comamostracolhidaapsotrminodainativaoedoltimopassodoprocessodeproduoemreabiocontida.
2 A produo de suspenses virais deve ocorrer em sala de maior presso negativa,interconectadosporlinhasrgidasemcircuitofechado.
3Osdispositivosdeinoculaodesementesedecolheitadeamostrasdevemapresentarcondiesbiosseguras.
Art. 52.A inoculao de animais deve ser realizada somente em salas demaior pressonegativa,destinadasmanutenodeanimaisinfectados.
1Asinoculaesemgrandesemdiosanimaisdevemserrealizadassomenteemcasosestritamenteimprescindveis,edevidamenteautorizadaspeloMAPA.
2Apsainoculaoesacrifcio,otransportedeanimaisdepequenoportedeveserfeitoemsacosplsticosautoclavveis,oucaixasdeaoinoxidvelcomtampahermtica.
3Apsainoculaoesacrifcio,otransportedeanimaisdegrandesemdiosporte,deveserfeitoemrecipientedeaoinoxidvel,detamanhoadequado,comtampahermtica.
Art. 53. Em casos de acidentes de pequenas propores, como gotejamento, vazamento,respingos,eoutros,cobrirareacompapeltoalhaououtromaterialabsorvente,aplicarumdesinfetanteapropriadoconformeAnexoIIIdestaInstruoNormativaeenxugar.
1 Nos acidentes maiores, afastar o pessoal desnecessrio, cobrir a rea com materialabsorvente, aplicar o desinfetante, deixar atuar por 30 (trinta) minutos, limpando eaplicandoodesinfetantenovamente.
2Emcasodeacidentescomformaodeaerossis,realizarfumigaocomformaldedo,ououtrodesinfentantedeusoautorizadopeloMAPA,apsadesinfecolocal.
3 As vestimentas usadas pelos funcionrios envolvidos no acidente devem serimediatamenteretiradaseautoclavadas.
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4Aspessoasdevemsebanharimediatamente.
Art. 54. Em caso de escape de vrus para o exterior da rea restrita, ou de suspeita daocorrnciadeescape,oSupervisordeBiosseguranadevedeterminaraparadaimediatadasatividadeseeliminarovazamento.
Pargrafo nico. Em ocorrendo o acidente previsto no caput obrigatria a notificaoimediata ao servio de fiscalizao agropecuria e ao servio de defesa do MAPA darespectivaUnidadedaFederao.
Art. 55. Os frascos de vacinas reprovadas por presena de vrus ativo, ou outroscontaminantesbiolgicos,devemserautoclavadosfechados,antesdeseremdestrudos,deacordocomalegislaoambientalvigente.
Pargrafonico.OprocessodeveserregistradoecomunicadoaoserviodefiscalizaodoMAPAdarespectivaUnidadedaFederao.
Art. 56. Os laboratrios devem contar com um Manual de Biossegurana e SeguranaBiolgica,oqualdeveseranexadoaosmanuaisdeprocedimentostcnicoseoperativos.
Art. 57. Deve ser mantido um programa de treinamento e avaliao contnuo para criaratitudes conscientes de biossegurana e segurana biolgica, alm da capacitao tcnicaespecficacomrelaoaotrabalhodesenvolvidonainstalao.
Art. 58.Devem sermantidos para fins de auditorias, por, nomnimo, 6 (seis)meses, osseguintesregistros:
Itreinamentoseavaliaes
IIcontrolemdicoperidicodosfuncionrios
IIIcontroledeacessosdepessoassreasbiocontidas
IVentradaesadadevisitantes
VacidentesbiolgicosenotificaesaoMAPA
VIemergncias
VIIinventriodeamostrasdoceprioviral
VIIIserviosdeassistnciatcnicarealizadaporterceiros
IXmanutenodosistemadeventilao
Xcontroledaspressesdasreas
XIcertificaodeintegridadeeestanqueidadedossistemasdetratamentodear
XIImanutenoecertificaodecabinesdeseguranabiolgica
XIIImanuteno,usoecontroledeautoclaves
XIVmanutenodosistemasupervisrio
XVmanuteno,usoecontroledeeclusas
XVImanuteno,usoecontroledecaixasdepassagem
XVIIoperaodosistemadetratamentodeefluentes
XVIIIcontrato,manutenoecontroledeincineradores
XIXmateriaisincineradosporterceiros
XXmanutenoeoperaodeUPSUninterruptiblePowerSupplye
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XXImanutenoeoperaodegeradordeenergia.
Art.59.Paraarealizaodereformasouconstruodedeinstalaesbiosseguras,oprojetoarquitetnicoeofluxodoprocessoprodutivodevesersubmetidoaoMAPAparaanliseeaprovao,combasenasnormasdebiosseguranavigentesnoBrasil.
Art. 60. A rea biocontida pode estar localizada em prdio isolado ou junto s demaisdependncias laboratoriaisemambososcasos,devepossuirreasclaramentedefinidaseacessosexclusivos,respeitandooscritriosdeBoasPrticasdeFabricaoBPFouBoasPrticasdeLaboratrioBPLnasinstalaesdeproduodevacinas,antgenoseafins.
Art. 61. A rea biocontida deve estar afastada das divisas do terreno e protegidas deacidentesquepossamdeterminarorompimentodeparedesouredesdeservios.
Art.62.Osvestiriosdevemdisporde:
Iumaeclusadeacessodesdeoexterior,comduasportasdejuntaativaintertravadas
IIumareaexternaconsideradalimpae
IIIumareainternaconsideradabiossegura.
1Osvestiriossoseparadospelosboxesdebanho.
2Asportasexternasdovestiriolimpodevempossuirjuntasativas.
3Aeclusadeacessodeveoperarcompressoatmosfricaetodososdemaisambientesdevemoperarsobpressonegativa,emgradientecrescentedenegatividadeparaointerior.
4OprojetodeventilaodeveprevermecanismosdebloqueioinversodefluxodearoufiltrosHEPAterminais.
5Osarmriosdovestiriolimpodevemdispordecadeadosdesegredosemchave.
Art.63.Ovestiriointernodevecontarcomumapiaparahigienedemos,narizegargantaantesdobanhodesadaouemqualqueremergncia.
Art. 64. Os vestirios internos podem contar com sanitrios para uso em situaes deemergncia.
Art.65.Osboxesdebanhodevempossuirdesnvelnopisooudiquedeconteno,espao,volumeedirecionamentodeguaadequadosparagarantirobanhocompleto.
1Asportasdosboxesdevemserintertravadasepossuirjuntaspassivas,devendocontarcomomesmosistemadecontroledeacessodepessoas,naformadescritanoart.11destaInstruoNormativa.
2Parasadadareabiocontida,osistemadebanhoobrigatrioedeveserautomatizadoeregistradopelosupervisrio.
3 A abertura da porta interna deve determinar o acionamento do fluxo de gua,primeiramente para drenagem da gua fria existente na tubulao durante o temponecessrio.
4 Aps o fechamento da porta o sistema dever realizar um ciclo de banho com 30(trinta)segundosdegua,1(um)minutosemfuncionamentodaduchaparaensaboarsee1(um)minutoe30(trinta)segundosdeguaparaconclusodobanho.
5Ociclodebanhodeveseracionadoatravsdecontroladorde fluxode60 (sessenta)litrosdeguaporminutoduranteaducha.
6Ofinaldociclodevedeterminaraaberturaautomticadaportadesada.
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7 A abertura das portas, o usurio e o tempo de banho devem ser monitorados eregistradospelosistemasupervisrio.
Art.66.Asportasinternaseexternasdevempossuirdispositivodeaberturadeemergnciadevidamente identificado, de fcil acionamento e em posio que permita ser acionadomesmonocasodeousurioestarcadonopisodaducha.
Pargrafonico.Aaberturadasportasemsituaodeemergnciadeveacionaralarmesesermonitoradaeregistradanosistemasupervisrio.
Art. 67. imprescindvel a existncia de autoclave instalado na fronteira entre reabiocontidaeareanobiocontida,oqualdeveserdeduasportas.
1Asadadedesaeradoresedecondensadosdevemconvergirparaostanquesdecolheitadeefluentedareabiocontida.
2Ofiltrodocompensadodevcuoepressodeserde0,01um(zerovrgulazeroum)micrmetroeinstaladodemaneiraquepermitasuavalidaoperidicainsitu.
3Aautoclavedevedispordevlvuladeseguranaparaaliviodepresso, instaladanareabiocontida.
4Aautoclavedeveserinstaladatotalmenteemreabiocontida,sendoqueaportaexternadevefacearaparededefronteira.
5Oacessoparamanutenodeveseratravsdareabiocontida.
6 Portas intertravadas e totalmente estanques, sendo que a abertura da porta externarequerpreviaeobrigatoriamenteumciclodedescontaminao,comcargaouvazio.
7Aautoclavedeveteroscontroleseregistrosdetempo,temperaturaepressoduranteoprocessoacessadosdesdeosistemasupervisrio.
8Todoocomandodeveocorrerapartirdareabiocontidaeserrestritopormecanismodeacessoatravsdeusodesenhaseletrnicasdeusopessoaleintransferveldooperador.
9Devesermantidoumregistroescritopelooperadorsobreocontedodiscriminadodascargasautoclavadas.
10. A autoclave pode ser usada para ingresso de materiais rea biocontida, semnecessidadedeesterilizaodosmateriais.
Art. 68. A autoclave deve contar com sistema de registro controlado pelo sistemainformatizadodesuperviso.
Pargrafonico.Emcasodeavarias,ossistemasdevemestarprotegidoscontrapossveisdescargasdemateriaisinfecciososaoexterior.
Art. 69. A eclusa ou cmara de fumigao ou de desinfeco qumica lquida deve serinstaladaparaentradaousadademateriaisouequipamentosdegrandevolume.
1Aeclusadevedispordeumsistemaqueimpeaasadademateriaisouequipamentossemaocorrnciadeumciclodedesinfeco.
2Asduasportasdevemserestanquescomjuntasativaseintertravadas.
3Emperodosdenorealizaodeciclosdedesinfeco,devesemantidaaeclusaempressonegativa,emvalorquepermitasempreumfluxodeardirecionadoparaocorredordeacesso.
4Nocasodeprocessodedesinfecoporfumigaodeformaldedo,deveterosvaloresde tempo de fumigao, umidade e nvel de formaldedo mantidos durante o processo,monitoradoseregistradospelosistemasupervisrio.
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5 O sistema de ventilao da eclusa deve contar com filtros HEPA terminais noinsuflamentoenaexausto, instaladosemcondiesquepermitamsuatrocabiosseguraecertificao quanto integridade e estanqueidade, e permanecer durante o processohermeticamentefechadosatravsdedumpers100%(cemporcento)estanques,detambmdispordesistemadealviodepressodoseuinterioratravsdefiltrosHEPAcomligaoaosistemadeexaustocentral.
6Aofinaldociclodedescontaminao,comformaldedo,oformaldedoresidualdeveser neutralizado com amnia at atingir valores de 0,016 ppm (dezesseis milsimos departespormilho),devendooprocessodeveservalidadocomdiferentescargaseaprovadopeloMAPA.
7 No caso de desinfeco qumica, deve ser utilizado desinfetante com ao viricidacomprovada, devendo o processo ser validado com diferentes cargas e aprovado peloMAPA,comsistemadeventilaodeveserigualaodescritoanteriormente.
Art. 70.A instalao da eclusa deve ocorrer totalmente em rea biocontida, sendo que aportaexternadevefacearaparededefronteira.
1Oacessoparamanutenodoscomandosdeveseratravsdareabiocontida.
2Todoocomandodoequipamentodeveocorrerapartirdareabiocontidaeserrestritopor mecanismo de acesso atravs de uso de senhas eletrnicas de uso pessoal eintransferveldooperador.
3Devesermantidoumregistroescritopelooperadorsobreocontedodiscriminadodascargasdesinfetadas.
Art. 71. Fica proibido o uso de lmpada ultravioleta como agente de desinfeco emqualquersituao.
Art.72.Acaixadepassagemdeveconsistirdeumacmaradefumigaooupulverizaoparadesinfecoqumica lquidapara entradaou sada, demateriais ou equipamentosdepequenos volumes ou transferncia de amostras entre as reas biocontidas de produo,quarentenaedecontrole,comcaractersticastcnicasiguaissdaeclusa.
Art.73.Ainstalaodejanelasexternasdeveserevitada,emcasoestritamentenecessrio,construdas em base de metal, vidro duplo, blindado, com pelo menos 4 mm (quatromilmetros) de espessura e com 10 cm (dez centmetros) de separao entre eles, com amenordimensopossvel,sendoque:
Iasjuntasexternasdevemserseladascommaterialquepermitamanterahermeticidadeeserresistenteapossveisrupturasealteraesdepresso
IIovidrointernodevefacearaparededemodoanopermitiracmulodepoeira
IIIasjanelasdevemcontarcomsistemaqueelimineoacumulodeumidadeentreosdoisvidrose
IV as janelas que faam divisa com reas no biocontidas devem ter a mesmacaracterstica.
Art. 74. As paredes externas devem ter caractersticas construtivas que eliminem apossibilidadedefissurasedilataesemjunescomvigasecolunasestruturais.
Pargrafo nico. Devem permitir inspeo externa e interna e a realizao dos testesnecessriosparaverificaodesuaestanqueidade.
Art. 75. As paredes externas devem ser construdas com material slido e apresentarrevestimentoresistenteaprodutosqumicos,semirregularidadesouemendas,comjunesarredondadas com raio de 3 cm (trs centmetros) com o piso, teto e outras paredes e
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pintadascomtintaimpermevel.
Art.76.As janelas internasdevemserconstrudascomvidroduplodepelomenos4mm(quatromilmetros)deespessura,ambosfaceandoaparede,devemserhermticas,suportarapressodiferencialentreassalaseinstaladascomcaractersticasdeestanqueidade.
Art. 77. O piso deve ser constitudo de material resistente a produtos qumicos,antiderrapante,semirregularidadesouemendascomsoluodecontinuidadeedeveroterumcoeficientededurezaaltoparaevitardesgastesprematuros.
Art.78.Asportasinternasdevemseconstrudasembasedemetal,possuirvisores,contarcommecanismoqueproporcioneofechamentoimediatoparamanterograudeisolamentoeapreservaododiferencialdepressoentreassalasemcomunicao,nonecessitandodecondiesdehermeticidade.
Art. 79.Os tetos entre pisos e com relao ao exterior, devem ser de concreto ou outromaterial resistente que assegure a estanqueidade, sem irregularidades ou emendas, nosendopermitidostetosfalsos.
Art.80.Assalasdevemapresentardimensesadequadasparaofimaquesedestinam,emfunodosequipamentosutilizadoseofluxode trabalho,permitindooperaesseguraseem condies ergonomtricas, possuindo antecmaras para garantir os fluxos de ar ouparamentaoadicionalparatrabalhonassalasaondesejanecessrionovaparamentao.
Art. 81. Os pisos tcnicos biocontidos devem ter caractersticas construtivas iguais aosdemais pisos e dimenses adequadas para garantir operaes seguras e em condiesergonomtricas.
Art. 82. A intensidade da iluminao artificial deve ser de, nomnimo, 600 (seiscentos)LUXesersuficienteparaavisualizaoadequadadostrabalhos,comjuntasdasmoldurasdasluminriasseladas.
Pargrafonico.Ascalhasquecontmaslmpadasdevemsertotalmenteinstaladasnareabiocontidajuntoaotetoesemqualquercomunicaocomreasnobiocontidas.
Art. 83. Todas as aberturas para o interior da rea biocontida e entre as diferentes salasdevemserseladascommaterialquegarantaaestanqueidade.
Pargrafonico.Oscondutosexternosdoscaboseltricos,devozededadosdevemestarafastadosdasestruturasfsicaspermanentes,demodoafacilitaralimpeza.
Art. 84. Os corredores devem possuir largura suficiente para circulao confortvel dopessoal,equipamentosemateriais,nosendopermitidaaobstruoparcialdoscorredoresporqualquermotivo.
Art.85.Asuperfciedasbancadasdetrabalhodeveserlisa,sememendas,impermeveleresistenteaprodutosqumicos,nosendopermitidoousodemadeiraparasuaconstruooufixao.
Art.86.Osarmriosdevempossuircaractersticasiguaissdasbancadas.
Pargrafo nico. Aqueles destinados a guarda de lquidos com riscos qumicos ouinflamveisdevemserconstrudosemmetaledeacordocomasrecomendaesespecificasparacadacaso.
Art.87.Adescargadelinhasdevcuodeveserrealizadadentrodareabiocontida,nalinhadecondensadodegrandesequipamentosparaimpediraformaodeaerossis,oarextradopelas bombas de vcuo utilizadas em bancadas, deve ser descontaminado atravs depassagem por trapas de soluo desinfetante, na forma do Anexo III desta InstruoNormativa.
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Art.88.Aspiasparalavagemdemosdevemestarlocalizadasprximoportadesadadassalasdemanipulaodevrus,edispordecomandodeaberturaefechamentopormeiodefotoclulasouatravsdepedal.
Art.89.Oslavaolhoseduchasdeemergnciadevemserinstaladosemlocaisestratgicosquepermitamfcilacesso,eemreasdemaioresriscosqumicosoufsicos,podendoseremportteisoufixos.
Art.90.Todoosistemadeescoamentodeefluentesdareabiocontidadeveserconstrudoemaoinoxidvel,comjuntassoldadas,esemprequepossvel,astubulaesdeveroseraparentes.
Pargrafonico.Deveserevitadaaexistnciade ralosnasreasbiosseguras, eemcasosindispensveis, devem contar com dispositivo de fechamento e sifes com dimensessuficientesparasuportarapressonegativadassalaseevitarrefluxos.
Art.91.Ossistemasdetratamentodeardevemserexclusivosparacadareabiocontida.
1Asreasdelaboratriosdediagnsticoepesquisa,quarentenadeanimais,infectrios,produodeantgenos,controledequalidadeequarentenaparainsumosdevemtersistemasdetratamentodearindependentes.
2TodasassalasdevemterfiltrosHEPAemsituaoterminalinstaladoscomcondiesdecertificaoquantointegridadeeestanqueidade,comcondiesdefumigaoinsituousistemabaginbagout.
3 No caso de laboratrios produtores de vacinas, as reas de produo, controle dequalidadeequarentena,ossistemasdetratamentodear,ousejadeinsuflamentoeexaustodevemserindependenteseexclusivos.
4 Nas reas citadas no pargrafo anterior devem ocorrer 100% (cem por cento) derenovaodearcom15a20(quinzeavinte)trocasporhoracomumatemperaturaentre21e 23C (entre vinte e um e vinte e trs grausCelsius) e umidade relativa do ar de 50%(cinqentaporcento).
5Nospisostcnicos,podeserutilizadooregimede5a10(cincoadez)trocasporhorasemclimatizao.
6 O sistema deve funcionar de forma ininterrupta, podendo em casos de perodosprolongadossematividades,funcionarcommenorfluxodear.
Art. 92.Todas as salasdevemcontar commanmetrospara inspeodireta e remota emtemporealcomregistroeletrnicoemonitoramentopormeiodesistemasupervisrio,eamedidadaspressesdeveserfeitaempascaiseregistradaemrefernciapressoexterna.
Art. 93. No sistema de insuflamento os dumpers de vedao devem ser de acionamentopneumticoe100%(cemporcento)estanques.
1Osprfiltros,ventiladoresistemadeclimatizaodevemestarlocalizadosemreanobiocontida.
2 O sistema deve contar com filtro HEPA simples localizado no interior da reabiocontida, o mais prximo possvel da fronteira com a rea externa em ambiente compressonegativa.
3Oconjuntodedutosdedistribuiodoardeveserestanque, totalmenteinstaladoemreabiocontidaepodemserconfeccionadosemaogalvanizado.
4 O sistema de insuflamento deve ser interligado ao de exausto e configurado demaneiraaimpedirainversodepresso.
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5AscaixasdefiltrosHEPAdevemserestanques,permitirfumigaoinsituedispordemanmetros de presso diferencial para controle direto de saturao ou ruptura, tambmdeve dispor de sistema de acompanhamento das presses incorporado ao sistemasupervisrioequeacionealarmeemcasosdesaturaoouruptura.
6 O sistema deve ser duplo em paralelo, permitindo troca programada de filtros semparadadaventilao.
Art.94.O sistemadeexaustodeve ser constitudodeduascaixasemparalelocontendoprfiltrosedoisfiltrosHEPAemsriecommotoresindividualizados,comfuncionamentoalternado programado e autorizado pelo Supervisor de Biossegurana ou funcionamentoconcomitantedasduasunidades,prevendoacompensaodovolumedeardeslocadoparaumdoscircuitosnocasodepanedeumdeles.
1Havendo pane de um dos sistemas, tal ocorrncia deve ser alarmada imediatamentepelosistemasupervisrio.
2Ascaixasdefiltrosdevemestarinstaladasnareabiocontidaomaisprximopossveldafronteiracomareanobiocontidaeanteriormenteaodumperestanque.
3Oarexauridodasreasbiocontidasdeveserdescontaminadoatravsdeprfiltrosedois filtrosHEPA com eficincia de 99,97% (noventa e nove vrgula noventa e sete porcento) para partculas de 0,3 m (trs dcimos de mcron), classe A3, em sistema defiltraoduplaemsrie,paracadaconjunto.
4Osdumpersdevedaodevemserdeacionamentopneumticoe100%(cemporcento)deestanqueidade.
5OsprfiltrosefiltrosabsolutosHEPAdevemestarlocalizadosemreaespecfica,nointerior da rea biocontida, na fronteira com a rea externa, em ambiente com pressonegativacomacessopelareabiocontidaparaaqualestservindo.
6 Os dutos de ar instalados entre a caixa de filtros e o dumper estanque podem serconfeccionadosemaogalvanizadosoldado.
7Oacionamentodosistemaparalelodefiltraodeveocorrerautomaticamentenoscasosde parada do sistema que estiver atuando no momento ou quando ocorrer saturao ourompimentodofiltroHEPAcorrespondente.
8Todooconjuntodefiltrosdevesermonitoradopormanmetrosdepressodiferenciaislocais e remotos ligados ao sistema supervisrio, que alertem sobre anormalidades defuncionamento,ouocorrnciadepressesforadosintervalos,edeterminemoacionamentoautomticodoconjuntoparalelodereserva,pormeiodosistemasupervisrio,aoperaodeveserregistradapelosupervisrioparafinsdeauditorias.
Art.95.Todososambientesdareabiocontidadevemterpressonegativacomgradienteque determine o fluxo de ar das salas potencialmente menos contaminadas para aquelasmaiscontaminadas.
Art.96.Amaiorpressonegativadeveserprojetadaparaassalasdemaiorcargadevrusesalasdecentrifugas.
Pargrafonico.Apressonegativanestassalasdeveserde,nomnimo,50Pa(cinquentaPascais)emrelaopressoatmosfrica.
Art. 97. Dever ser estabelecido um programa preventivo de controle de integridade eestanqueidadedosfiltrosHEPA,dascaixassuporte,dosdumpersedosdutosentreascaixaseafronteirapormeiodotestedeDOPdioctilftalato,PAOpolialfaolefinEmery3004ouequivalente,comfreqnciamnimasemestral.
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Art.98.OsfiltrosHEPAdeverosertestadossemprequehouverquedabruscadepressoouinterrupodosistemapormaisdeumasemana.
Art.99.Osentidodofluxodearentreassalasdeversermantido,mesmoqueosvaloresdepressoflutuemesetornemdiferentesdosdefinidosemprojeto.
Art.100.Devemserinstaladosmanmetrosnascaixasdefiltros,apsosprfiltros,depoisdaprimeirasriedefiltrosHEPA,bemcomoapsasegundasriedefiltrosHEPA,sendocontroladosereguladosperiodicamenteedeveropossuiralarmesincorporados.
Art. 101. O sistema supervisrio deve ser projetado para realizar leituras de presso emtemporeal,comregistroearquivamentodedados,permitindorastreabilidade.
Pargrafonico.OsdadosdeveroestardisponveisparaafiscalizaodoMAPAporumperodomnimodeseismeses.
Art. 102. Os filtros HEPA devem ser trocados quando ocorrerem ou apresentaremproblemasdeeficinciapelotesteDOP,PAOouequivalente,eporrupturaporacidenteouporsaturao.
1Osuporteoucaixadefiltrodeveapresentarcondiesdetrocabiossegura.
2Os filtros somentepoderoser trocadosaps fumigao in situcomformaldedo,naforma doAnexo II desta IstruoNormativa, ou com desinfetante de uso aprovado peloMAPA.
3Osfiltrosdevemser,autoclavadoseincineradosapsatroca.
4AtrocadefiltrosHEPAecertificaesdeintegridadeeestanqueidadedosnovosfiltrosdevesercomunicadacomantecednciamnimade15(quinze)diasaoMAPA.
Art.103.Devemserrealizadostestesdefumaaparaverificaodevazamentosemtodasasfronteirasdareabiocontidapossveisdeocorrerfugas.
1 A periodicidade dos testes deve ser definida e documentada, assim como todos ospontosdeavaliaoidentificadoslocalmenteenumaplanta.
2Ospontosconsideradosmaiscrticosdevemseravaliadoscommaiorfrequncia.
3 Os registros de verificao de vazamentos, causa atribuda e medidas corretivasexecutadas, devero estar disponveis para fins de auditorias doMAPA por um perodomnimodeseismeses.
Art.104.Assadasdeemergnciadevemestardevidamenteidentificadaselocalizadasempontosestratgicosparagarantirofcilacessodaspessoasemtodosospisosdaplanta,semobstrues,seremconstitudasporumsistemaduplo,sendoaportaexternacomjuntaativa,barraantipnicoeaberturaparaoexterior.
1A porta interna deve ser constituda de umpainel de vidro temperado e selado, quepermitaseurompimentoemsituaodeemergncia.
2 Deve haver um sistema de alarme e de registro acionado pelo sistema supervisrioquandodesuaabertura.
3OusodeumasadadeemergnciadevesernotificadaimediatamenteaoMAPA,comosuspeitadeescapedevrusparaoexterior.
Art.105.Todasas tubulaesque levemqualquer fluido liquidoougasosoao interiordareabiocontidadevemdispordevlvulasdebloqueioantirretorno.
Pargrafonico.proibidaainstalaodeanisdecirculaoentreareabiocontidaeanobiocontida,inclusivedevapor.
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Art.106.Osistemadetransfernciadeantgenosinativadosparaareanobiocontidaapsotrminodoperododequarentenadevedispordetubulaoexclusivaparatalfinalidade.
1Alinhadevedispordemanmetrosetermmetrosimediatamenteanteseapsaparedede fronteira e vlvulas de acesso restrito mecanicamente a operadores autorizados eregistrados.
2O fluxo de vapor para sua esterilizao deve ser obrigatoriamente desde a rea nobiocontidaparaareabiocontida.
3 Todas as transferncias de antgenos devem ser autorizadas pelo Supervisor deBiossegurana,registradasemdocumentoescritoeassinadapelooperador.
Art.107.Asunidadesgeradorasdeguasa4(quatro),26(vinteeseis)e37(trintaesete)C (graus Celsius) e seus mecanismos de circulao em camisas de tanques das reasbiocontidasdevemserexclusivasparatalfinalidadeeinstaladasnasmesmasreas.
Art.108.Asunidadesdeguaparaduchasdevemserexclusivaparaasduchasdessasreaseatubulaodetransfernciaatasduchasdevedispordevlvuladebloqueioantiretornoinstaladaimediatamenteapsentrarnareabiocontida.
Art. 109.A estao de descontaminao de efluentes lquidos deve estar situada em reabiocontidanomesmoedifcioondeselocalizamasdemaisreasbiocontidasdolaboratrio,segregadaeespecificamentedestinadaaessefimeemiguaiscondiesdebiossegurana.
1 obrigatrio contar com um tanque de recepo e dois tanques para o tratamentotrmicoouqumiconaformadoAnexoIIIdestaInstruoNormativa.
2Acapacidadedearmazenamentodevesersuficienteparaosefluentesgeradosemumdiadetrabalhonormal.
3Ostanquesderecepoetratamentodeveroserconfeccionadosemaoinoxidveloumateriais resistentes ao mtodo de tratamento qumico e instalados dentro de diques decontenocomrevestimentoimpermevel.
4Osdiquesdevemcontarcombombasderecalquepara transferirgrandesvolumesdevazamentosacidentaisaostanquesdedisponveis.
5O processo de descontaminao dever ser realizado pormeio trmico garantindo atemperaturade100C(cemgrausCelsius)porumahoraouqumicoporprocessovalidadoeautorizado peloMAPA, com exposio de todo o volume de efluentes durante o temporequeridopormeioderecirculaorealizadaporbombas.
6Todaaoperaodeveserautomatizada.
7 Dever ser assegurado o controle e registro automtico e contnuo de tempo,temperatura e presso ou de tempo e pH, dependendo do processo de descontaminaotrmicoouqumicoedurantetodaaetapa,desdeosistemasupervisrio.
8 As tubulaes e acessrios devero ser em ao inoxidvel, com juntas soldadas oumateriais resistentes ao mtodo de tratamento qumico de modo a garantir suaestanqueidade, assim como suportar a presso negativa das salas sem que se produzamrefluxos.
9Apsverificaodocumprimentodosrequisitosdedescontaminaodosefluentes,adescarga destes para o ambiente externo dever ser realizada com abertura manual davlvula atravs do sistema supervisrio pelo Supervisor deBiossegurana ou funcionriooficialmentedesignadoporele.
10.Todooprocessodeveserregistradoeletronicamentepelosistemasupervisrioeestardisponvelparafinsdeauditoriapeloprazodeseismeses.
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Art.110.Olaboratriodevecontarcomumsistemaalternativoeemergencialdeenergia,constitudodeumaUPS, comautonomiamnimade30 (trinta)minutos eumgeradordeenergia, ambos com partida e transferncia automticas para manter em operaoininterruptanomnimoasseguintesoperaes:
Iexaustodetodasasreasbiocontidas
IIcompressoresdeardedicadoatuaopneumticadedumpersedasjuntasativasdasportasdefronteira
IIIcontrolesdeacessos
IVsistemadeautomaoesupervisoprediale
Vcabinesdebiossegurana.
1Osistemadeveasseguraramanutenopermanentedapressonegativa.
2 O gerador deve ter capacidade para manter todo o sistema de ventilao operandodentro dos parmetros requeridos anteriormente para o caso de falta de energia daconcessionriaporperodosprolongados.
Art. 111. Devem existir compressores de ar exclusivos e independentes entre si paraalimentar equipamentosdareadeproduodevrus, readequarentenadeantgenos, arealimpaeparaoacionamentopneumticodeportasedumpers.
Art.112.Asinstalaesdevemcontarcomsistemadevigilnciaporimagens,contnuoporredeinternadevdeocomcmaraslocalizadasempontosquepermitamavisualizaodetodosospontosdeacessoemfronteirasenas salasdemaior riscobiolgico, sendoestasimagensdirecionadasparamonitores instaladosnasaladoSupervisordeBiosseguranaenasaladosetordeseguranapredial.
Art.113.ArededetransmissodedadoseletrnicosnodeveseracessadaviaInternet,eosservidores que atendem ao sistema de automao e superviso predial devem serredundantes.
Art.114.Deveserinstaladoumsistemadesupervisopredialemreanobiocontidaecomterminais de acompanhamento, os quais no permitam alteraes de seus parmetros deoperao.
1PelomenosumterminaldeveserinstaladonasaladoSupervisordeBiossegurana.
2 O sistema de superviso deve ter acompanhamento ininterrupto por funcionriosexclusivosecontarcomrigorosocontroledeperfildeusurios.
Art.115.Todasassalasdevemcontarcomsistemadedetecodeincndio.
1Nas salas demaior risco potencial de ocorrncia de incndio, o sistemade extinodeve ser o gs FM200, um agente supressor classificado como limpo, de acordo com anormaamericanaNFPANationalFireProtectionAssociation,2001.
2Osistemaobrigatrioparaasalaondeestejainstaladoosistemasupervisriopredial.
Art. 116. O biotrio de infeco, alm das condies relacionadas aos laboratrios quemanipulam vrus vivo da febre aftosa, devem contar com sala de necropsia, a qual deveconter umamesa de superfcie lisa no porosa e de fcil desinfeco para a atividade alirealizada,assimcomofacilidadesparatransportaroscadveresatacmarafria,autoclaveeincinerador.
1O biotrio de infeco deve contar comuma rea com capacidade suficiente para oarmazenamentodealimentosduranteoperodoqueduraroexperimentoouprova.
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2Osistemadeventilaodeveserexclusivoparaobiotrioecumprircomasmesmascondiesprevistasparasistemadearprevistasnesteregulamento.
3As instalaes do biotrios de infeco deve ter presso negativamnima de 50 Pa(cinquentaPascais).
4ObiotriodevedispordesistemadetratamentodeefluentesvalidadoeaprovadopeloMAPA.
5Ofluxodepessoalnobiotrio,assimcomoodeanimaisemateriaisdeveserdarealimpaatasreascontaminadassemoseucruzamento.
6Ainoculaodeanimaisnobiotriodeveserfeitaemreademaiorpressonegativa,emqueasinoculaesdegrandesemdiosanimaisdevemserfeitasemcasosestritamentenecessrios.
7Ascarcaasdeanimaisdevemsertransportadasembolsasplsticasparaesterilizarporautoclaveouemcaixasdeaoinoxidvelparaautoclavao.
8Osanimaisinoculadoscomvrusdafebreaftosadevemsersacrificadosdentrodareabiocontidaeserdirecionadoaosistemadetratamentodefinido.
9Devedisporde autoclavededuplaporta com intertravamentoparadescontaminaodosresduosslidosemateriaisdescartados,eoacessoamanutenoserpelo interiordareabiocontida.
Permitiromonitoramentoeletrnicodeoperao.
10.Devecontarcomcmarafriaparaconservaoeventualdecarcaas.
Art.117.Oinfectriodepequenosanimais,almdeatenderaosrequisitosdebiosseguranarelacionadas aos laboratrios que manipulam vrus vivo da febre aftosa, deve tambmdisporde:
Iantecmaracomportas intertravadas,compiaparalavarasmoseusodesenhasparaacessodepessoal
IIsalasdeanimaiscomvisoresnainterfacecomoscorredores,epiaparalavarasmos
III aentradademateriaiseequipamentosedepessoalpelocorredor limpo,comacessopelaantecmaraeasadapelocorredorsujo
IV abertura da porta de acesso ao corredor sujo somente pelo interior da sala, semmaanetapeloladoexterno
Vsalascompressomaisnegativaemrelaoaocorredorlimpo
VIcorredorlimpoparatrabalhoderotinacomofornecimentodealimentos,observaodeanimais, acesso sala de inoculao, etc. A presso do corredor limpo deve ser menosnegativaemrelaossalas
VIIcontarcomcorredorsujoutilizadoexclusivamenteparalimpezas,retiradasdecaixas,camas utilizadas e outros resduos com presso negativa maior em relao ao corredorlimpoessalasdeanimais
VIIIportasexternascomjuntaativa,cujobatenteinferiordaportaexterna,daduplaportadassalasedaportadeacessoaocorredorsujodeveestarcolocadopelomenosa10cm(dezcentmetros)dopiso
IXfluxodearindividualporsala
Xdepsitodealimentoscomcapacidadeparaatenderademandadoperodoqueduraroexperimentoouprova
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XIcondiesparaeliminarascarcaasatravsdesacosautoclavveis,autoclavadosantesdesuaretiradadarea
XIIincineradore
XIIIsistemadearindependenteparacadasalaquandoserealizarinoculaessimultneascommaisdeumtipodevrus.
Art. 118. O infectrio de grandes e mdios animais, alm de atender aos requisitos debiosseguranarelacionadasaoslaboratriosquemanipulamvrusvivodafebreaftosa,devedisporde:
IsistemadetratamentoeeliminaodecarcaasdevidamentevalidadoeautorizadopeloMAPA
IIcmarafriacomtrilhoparaconservaoeventualdecarcaasdeanimais
III saladenecropsiacommesaparanecropsiaefacilidadedeconduodecarcaasdosanimaisparaoincinerador
IVsistemadeventilaoexclusivoemrearestritaesemrecirculaodoarutilizado,comcontroleindividualporsalaepressonegativamnimade5mmCAmilmetrosdecolunad'gua
VsistemadetratamentodeefluentesatravsdetanquesepormtodovalidadoeaprovadopeloMAPAe
VIequipamentosdeaferioparaefeitosdeauditoriastcnicasdevalidaodosistemadeseguranabiolgicaoumantercontratocomempresasespecializadas,paraestefim.
Art. 119. Os laboratrios previstos nesta norma devem contar com um sistema demonitoramentoinformatizadoquepermitaarmazenardados(backup)de,nomnimo,seismeses,paraavaliaesdofuncionamentodositenscrticosdebiossegurana.
Art.120.EstaInstruoNormativaentraemvigornadatadesuapublicao.
Art.121FicarevogadaaPortariaSDAn177,de27deoutubrode1994.
JOSCONCEIOFERREIRASOBRINHO
ANEXOI
CABINEDESEGURANABIOLGICACLASSEIITIPOA
AscabinesdeseguranabiolgicadeclasseIIsoutilizadasparamanipulaodeagentesbiolgicos.Este tipodecabineeliminaaproximadamente30%(trintapor cento)doarnoambiente interno e recircula 70% (setenta por cento) do ar utilizado. O aparelho construdoparatrabalhoscomduaspessoasnomximo,isto,comcomprimentoemtornodedoismetros.Aparelhos commaiores dimensespodemperder a rigidezda estrutura eapresentarvazamentos.Osprocedimentoscommaisdeduaspessoasnacabine tornamsemenosseguros.
1.LOCALIZAO
1.1 Manter o equipamento em local onde no haja circulao de pessoas e livre decorrentesdear.
2.OPERAO
2.1Limparamesacompanoumedecidoemdesinfetante.
2.2 Ligar o aparelho 15 (quinze) minutos antes de iniciar a operao, mantendo a luzultravioletaligadaduranteesseperodo.
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2.3Colocarumpanoououtromaterialabsorventeembebidoemdesinfetantesobreolocaldetrabalho.
2.4Nocolocar excessodemateriaisou equipamentosgrandesquepossam interferir nofluxodear.
2.5Manteratampacomvisorabaixado.
2.6Executarostrabalhoscomomaiorcuidadopossvel.
2.7Apso trminodo trabalho,desinfetarasuperfciede trabalho,desligaroaparelhoeacenderaluzultravioleta.
2.8 OBSERVAO: No utilizar bico de Bunsen no interior da cabine. Preferir osmicroincineradoreseltricossemchama.
Quandoistoforimpossvel,utilizarbicodeBunsencomchamabaixa.Norealizartrabalhocom grandes quantidades de produtos txicos ou inflamveis no interior deste tipo decabine.
3.MONITORAMENTO
3.1Omonitoramentodeveserrealizadopelofabricanteouempresaespecializada.
3.2TROCADEFILTROS
3.2.1 Deve ser realizado quando o manmetro diferencial embutido, ou no, acusarsaturaoouforverificadaperdadeeficincianostestesderotina.
3.2.1.1Descontaminaracabineatravsdefumigaocomformaldedo(ANEXOIII).
3.2.1.2 Retirar o filtro, ensaclo em sacos plsticos autoclavveis e autoclavar antes dedescartarouincinerar.
3.2.1.3Colocaronovofiltro.
3.2.1.4TestarofiltroatravsdotesteDOP,PAOouequivalenteacadaseismeses.
ANEXOII
DESCONTAMINAOEESTERILIZAO
1.DESCONTAMINAO
1.1Osmtodosdedescontaminaoutilizadospodemser:
1.1.1Fsicos:
1.1.1.1Calormido,autoclave,a115C(centoequinzegrausCelsius)portrintaminutos.
1.1.1.2Calorseco,estufa,a180C(centoeoitentagrausCelsius)porsessentaminutosou50C(cinquentagrausCelsius)porquarentaeoitohoras.
1.1.2Qumicos:
1.1.2.1 Desinfetantes aldedos: formaldedo (gs) para a fumigao de cabines desegurana, eclusas, etc. e formalina (lquido) em uma diluio 1:10 para desinfeco desuperfcie.
1.1.2.2 Hipocloritos:emconcentraesde500a1000ppm(quinhentasamilpartespormilho)declorodisponvel.
1.1.2.3lcalis:carbonatodesdio4%(quatroporcento),hidrxidodesdio.
1.1.2.4cidos:acidoctrico0,2%(zerovrguladoisporcento),cidoacticoa1%(um
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porcento).
2.ESTERILIZAO
2.1AUTOCLAVAGEM
2.1.1 Para descontaminao de materiais que resistem a altas temperaturas e resduosslidos.
2.1.1.1TEMPERATURAETEMPODETRATAMENTO
2.1.1.1.1.Submeter temperaturade121C(centoevinteeumgrausCelsius),durantetrintaminutosoupelo temponecessriodeacordocomo resultadodevalidao.Todooprocessodeveserregistradoemonitoradopelosistemasupervisrio.
2.1.1.2CONTROLE
2.1.1.2.1. Por meio de teste biolgico, com uso de tiras de papel comercialmentedisponveisoupreparadosnolaboratrio,contendoaproximadamente10%(dezporcento)deesporosdeBacillusstearothermophilusououtroeousodemedidoresde temperatura,sendoestesdeinspeocomrastreabilidade.
2.2DESCONTAMINAODEEFLUENTES
2.2.1TRATAMENTOTRMICO
2.2.1.1Submetertemperaturade100C(cemporcento),durantesessentaminutosapstodomaterial teratingidoesta temperatura,em tanqueespecialcomcapacidadesuficienteparaovolumedeefluentesproduzido.obrigatrioqueosistemaseja formadopordoistanques de igual capacidade e que o funcionamento seja registrado e monitorado pelosistemasupervisrio.
2.2.1.2CONTROLE
2.2.1.2.1. Atravs do monitoramento controle e registro de temperatura durante todo oprocessodedescontaminao.
2.2.2TRATAMENTOQUMICO
2.2.2.1SubmeteseaopH12(doze),nomnimodurantedezhorasemtanquesfechadospela adio de base forte e prvia triturao do material, sob agitao constante emonitoramento e registro contnuo do pH e do tempo de descontaminao atravs dosistema supervisrio. O efluente deve ser neutralizado antes de ser liberado para a linhageraldeefluentes.
2.2.2.2MONITORAMENTO
2.2.2.2.1.AtravsdecontrolecontnuodopHedotempoeprovabiolgicadepesquisadevrusativo.
2.3DESCONTAMINAODEMATERIAISDELABORATRIOAPSUSO
2.3.1Mergulharaspipetas,frascoseoutrosmateriaisemdesinfetantes,comoohipocloritode sdio com 1.000 ppm (mil partes por milho) de cloro disponvel, recentementepreparadoouacidoctrico0,2%(zerovrguladoisporcento).
2.4 DESCONTAMINAO DE MATERIAIS SENSVEIS A ALTASTEMPERATURASEDESINFETANTES
2.4.1CALORSECO
2.4.1.1Submeteraotratamentoa50C(cinquentagrausCelsius)emestufadurantequarentaeoitohoras.
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2.4.2CONTROLE
2.4.2.1Pormeiodetermoregistradores.
2.5DESCONTAMINAOPORFUMIGAO
2.5.1DESCONTAMINAODESALAS
2.5.1.1Atemperaturado localaser tratadodeverserdepelomenos20C(vintegrausCelsius)eaumidaderelativade70%(setentaporcento)nomnimo.Vaporizar3mL(trsmililitros) de formol para cada m3 (metro cbico) de ambiente e fornecer a umidadenecessria pela fervura de soluo de formaldedo em gua ou atravs do uso devaporizadorescomosistemadeventilaoligadosemrenovao.Manterasalafechadapordezhoras.Apsesteperodo,eliminarogsremanescente,atravsdoexaustor.
2.5.2DESCONTAMINAODACABINEDESEGURANABIOLGICA
2.5.2.1COMFORMALDEDO
2.5.2.1.1. Proceder como no item 5.1 com a abertura frontal e o controle de exaustofechadoseconsiderando todoespaodacabine (cmarade trabalho,plenumecmaradeventilador).
2.5.2.2COMPARAFORMALDEDO
2.5.2.2.1.Aquecer1,0gdepastilhadeparaformaldedocomleodesilicone,condutordecalor,a150C(centoecinquentagrausCelsius)paracadam3(metrocbico)deespaoaser tratado, incluindoacmarade trabalho,plenumecmaradeventilador, fornecendoaumidade atravs de vaporizador. Manter a abertura de trabalho e o regulador de vazo,lacrados com folhas de material plstico e o ventilador desligado. Aps o trmino doprocesso,manteroaparelhosobaaododesinfetantepordezhorasedepoiseliminarogsremanescenteligandoaventilaocomoreguladordevazoconectadoaoexaustordeardosistemadeventilaodasala.Avaporizaototaldoparaformaldedoduraemtornodetrintaminutos.
2.5.2.3OBSERVAO
2.5.2.3.1.Noutilizarexcessodederivadosdoformol.
Naconcentraode7 a7,3% (sete a setevrgula trspor cento)noarpodeexplodirporigniooufascaeltrica.Nasquantidadesrecomendadas,asuaconcentraonoarchegaa0,8%.Noutilizartemperaturamuitoacimade150C(centoecinquentagrausCelsius)paraaqueceroproduto.Opontodeigniodoprodutode430C(quatrocentosetrintagrausCelsius).
ANEXOIII
DESINFETANTESPARATRATAMENTODESUPERFCIESOUEMATERIAIS
1.CARBONATODESDIOA4%(quatroporcento)
1.1Paradesinfecodepisosesuperfciesoumateriaisresistentesaesteproduto.
2.HIDRXIDODESDIOA0,5%(zerovrgulacincoporcento)
2.1Paradesinfecodepisosesuperfciesoumateriaisresistentesaesteproduto.
3.CIDOCTRICOA0,2%(zerovrguladoisporcento)
3.1Paradesinfecodemateriaisnosensveis.
4.FORMALDEDOA4%(quatroporcento)
4.1Paradesinfecodeamostrasoumateriais.
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5.IODOFOR5.1Utilizadonaconcentraoindicadapelofabricanteparadesinfecodepisoemateriaisdelaboratrio.
6.CLORO(HIPOCLORITODESDIO)
6.1Naconcentraode500ppm(quinhentaspartespormilho)declorodisponvelparadesinfecodepisodelaboratrio,superfciesdetrabalhoemateriaisdelaboratrioscompouca matria orgnica. Quando existir maior quantidade de matria orgnica, utilizar aconcentraode1.000ppm(milpartespormilho).
A adio de 0,7% (zero vrgula sete por cento) de detergente no inico melhora a suaeficincia.
7.OUTROSDESINFETANTES:
7.1Viricidasquedemonstrematravsdeliteraturatcnicocientfica,aeficciacontraovrusdafebreaftosa.
ANEXOIV
SMBOLOUNIVERSALDERISCOBIOLGICO
Utilizase o smbolo de risco biolgico internacionalmente para indicar prdios com apresena de organismos patognicos ou de potencial risco existente e identificar salas,equipamentos,recipientesemateriaiscontaminadospororganismospatognicosviveis.
Afig.1mostraodesenhoesquemticoeasproporesdecadapartedosmbolo.Acordosmbolodeveserlaranjafluorescenteouvermelhoalaranjado.Nohexignciaespecficaquantocordefundo,desdequeforneasuficientecontrasteparadestacarosmbolo.
O aviso de acesso restrito deve conter, alm do smbolo em destaque, no mnimo,osseguintesdizeres:
ATENO
AGENTEPATOGNICOPARAANIMAISVRUSDAFEBREAFTOSA
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ACESSORESTRITOAPESSOASAUTORIZADAS
Responsvel:
Tel.(trab.):Tel.(res.):
Emcasodeemergncia,entreemcontatocomoresponsvelacimaindicado.
Aautorizaoparaentradadeveserobtidajuntoaoresponsvelpelaunidade.
O rtulo para transporte de materiais com organismos viveis tambm deve conter oreferidosmboloeosdizeres:
CUIDADO
MATERIALPATOGNICOPARAANIMAIS
VRUSDAFEBREAFTOSA
Emcasosdeemergncia,entraremcontatocomoremetenteoudestinatrioeaautoridadesanitriadoMinistriodaAgricultura,PecuriaeAbastecimento MAPA.AembalageminternasomentedeverserabertaemlaboratriosautorizadospeloMAPA.
Remetente:
Destinatrio:
Endereo:
MANTERSOBATEMPERATURADE.........A............C
ANEXOV
MODELO DE FORMULRIO DE DECLARAO DE CONHECIMENTO DASEXIGNCIASDESEGURANABIOLGICA
IDENTIFICAO
1.NOME
2.ENDEREORESIDENCIAL:
Cidade:Estado:Pas:
Telefone:Fax:
3.INSTITUIOEMQUETRABALHA:
Endereo:.
Cidade:Estado:Pas:
Telefone:Fax:
4.ENDEREOPROVISRIO:
5.PROCEDNCIA:
6.DESTINO:
7.LOCALDAVISITA:
8.OVISITANTEACIMAIDENTIFICADODECLARA:
8.1Quefoiinformadodasmedidasdeseguranabiolgicaaseremtomadasduranteavisitaunidaderestritaondemanipuladoovrusdafebreaftosaedoperigoquerepresentaumeventualescapedevrusparaoambienteexterno
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8.2Queseguirasrecomendaesdoacompanhanteouinstrutorduranteavisita
8.3Queevitarocontatocomanimaissuscetveisaovrusdafebreaftosa,domsticosouno(bovinos,sunos,caprinos,ovinos,bfalos,antlopes,veadoseetc.),bemcomo,evitarentrar em reas onde existam esses animais (fazenda, stios, reservas biolgicas, circos,zoolgicos,exposies,leiles,feiras,remateseetc.),porumperododequarentenadetrsdias, no caso de visita a laboratrio e de sete dias, tratandose do infectrio de animais.Essesperodospodemserestendidos,acritriodoresponsvelpelaseguranabiolgica,emcasosdeacidentesbiolgicos
8.4Somenteportarobjetospessoaismedianteautorizaodo responsvelpelaseguranabiolgica,inclusiveculos,lentesdecontatoeaparelhosortopdicos
8.5Queemcasodeemergncia,poderserretidonarearestrita,acritriodoresponsvelpelaseguranabiolgica.
Local:
Data:
Assinatura:
D.O.U.,29/03/2012Seo1