INDICADORES DE QUALIDADE EM LIMPEZA, DESINFECÇÃO E

ESTERILIZAÇÃO

Kazuko Uchikawa Graziano Rúbia Aparecida Lacerda

Ruth Teresa Natália Turrini Lígia Garrido Calicchio

HISTÓRICO• Projeto de Políticas Públicas: CONSTRUÇÃO DE

INDICADORES DE AVALIAÇÃO DE PRÁTICAS DE CIHEM SERVIÇOS DE SAÚDE (2002-2006)

• Financiamento: FAPESP• Parceria Secretaria de Saúde do Estado de São

Paulo/APECIH/EEUSP/FMUSP• Coordenação: Profª Dra. Rúbia Aparecida Lacerda• Participantes: pesquisadores enfermeiros e médicos de

entidades de ensino e assistência.• Áreas temáticas:• a) Programas de CIH; • b) Procedimentos de Assistência; • c) Uso de antibióticos; • d) Processamento de artigos médico-hospitalares;• e) Controle de riscos ocupacionais biológicos

Indicadores de Qualidade

• medidas de variáveis ou atributos queidentificam resultados desejáveis ouindesejáveis de determinada prática eestabelecem índices de conformidade.

ALERTAS!

DIMENSÕES DOS INDICADORES

• Estrutura = refere à capacidade da estruturafísica (dimensões/fluxos), de materiais(equipamentos/artefatos/insumos), POPs erecursos humanos (programa de educaçãopermanente) efetuarem o processo detrabalho de qualidade .trabalho de qualidade .

• Processos = referem-se à maneira como aprática é realizada, e objetiva a sua dinâmica.

• Resultados = medem quão freqüentementeum evento acontece, identificando efeitosdesejáveis ou não, decorrentes de ações,eficiência e eficácia nos limites aceitáveis,fatores de risco que determinam boa ou máqualidade, entre outros

CONSTRUÇÃO

PESQUISA METODOLÓGICA

• Fase 1: Busca de referenciais teóricos.• Fase 2: Elaboração da proposta.• Fase 2: Elaboração da proposta.• Fase 3: Validação por especialistas

(Seis enfermeiros de notório saber).Considerou-se média mínima de Índice deValidade de Conteúdo (IVC) de 0,75

Fase 1: Busca de referenciais teóricos• (1) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública nº 34, de 03 de junho de 2009.

Regulamento técnico que estabelece os requisitos para o processamento de produtos para saúde, inclusive instrumental cirúrgico. D.O.U. - Diário Oficial da União; 2009. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP%5B26720-1-0%5D.PDF;

• (2) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 50 online. Disponível na Internet no site: httpp//www.anvisa.gov.br/legis/resol200250-02rdc.pdf;

• (3) American National Standard. Sterilization of health care products – chemical indicators. Part 1: general requirements. Arlington (US): Association for the Advancement for Medical Instrumentation (AAMI); 2005;

• (4) Association of Operating Room Nurses. Standards, Recommended Practices, and Guidelines. AORN Inc, Denver, 2004;

• (5) Graziano KU et al. Limpeza, desinfecção, esterilização de artigos e anti-sepsia. In: Fernandes AT. Infecção Hospitalar e suas interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu, 2000; AT. Infecção Hospitalar e suas interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu, 2000;

• (6) Rutala WA et al. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.CDC/HICPAC. 2008. Disponível: www. cdc.gov/ncidod/hip/dsguide.htm;

• (7) Guia elaborado por enfermeiras brasileiras. Recomendações práticas para processos de esterilização em Estabelecimentos de Saúde-parte I: Esterilização a calor. Campinas: Komedi, 2000;

• (8) Rodrigues E. Reutilização de campos duplos de tecido de algodão padronizado pela ABNT utilizados para embalagem de artigos médico-hospitalares na esterilização por calor úmido. [Tese] São Paulo: Escola de Enfermagem/USP; 2000;

• (9) Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 14028: Roupa hospitalar – confecção de campos duplos. Rio de Janeiro; 1997;

• (10) Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO 11134: Esterilização de produtos hospitalares para validação e controle de rotina de esterilização por calor úmido. Rio de Janeiro; 2001.

• Evidências científicas (PESQUISAS RIGOROSAMENTE CONSTRUÍDAS)

ESTRUTURA: LIMPEZA 1L: Indicador de conformidade de recursos técnico-operacionais para a limpeza de materiais utilizados na assistência à saúde

Componentes

(I) Dispensador de sabonete líquido e papel toalha e dispensador de solução alcoólica em gel a 70% para higienização das mãos.Razão:higienização das mãos devido grandemanipulação de materiais contaminados.

(I) Racks ou mesas com sistemas de rodízios, recipientes para perfurocortante e para resíduos de materiais biológicos.Razão: segurança e conforto do trabalhador.

(I) Área mínima capaz de alocar pia(s) com bancada(s), equipamentos lavadora(s) termodesinfetadora(s)/ultra-sônica(s), área para circulação de materiais e espaçosespecíficos para guarda de EPIs e insumos para limpeza.Razão:a limpeza exige área e infra-estrutura de equipamentos adequados.

(I) Área fisicamente isolada das demais.Razão: dificulta a contaminação cruzada e permite olivre trânsito de pessoas, proporcionando fluxo unidirecional da áreacontaminada para a limpa.

(I) Boa iluminação, material de acabamento da construção resistente e lavável. Razão: facilitar a inspeção da limpeza do material . A área exige limpeza concorrente e terminal frequente.

(I) Pia(s) de cuba funda com bancadas e torneiras com água quente e fria. Razão: a cuba funda ajuda diminuir o respingo de água para o ambiente. A água morna auxilia na

Quadro 1 - Componentes dos Indicadores de Avaliação do Processamento de materiaisutilizados na assistência à saúde: elaboração e validação. ESTRUTURA: LIMPEZA

(I) Pia(s) de cuba funda com bancadas e torneiras com água quente e fria. Razão: a cuba funda ajuda diminuir o respingo de água para o ambiente. A água morna auxilia na remoção de materiais com resíduos gordurosos.

(I) Torneiras com bicos especiais para canulados. Razão: auxilia na remoção de sujidade e enxágue.

(I) Pistolas de água/ar para limpeza e secagem de materiais canulados e de conformação complexa. Razão: auxilia na remoção de sujidade e secagem efetivas.

(I) Escovas com cerdas macias para limpeza manual. Razão: imprescindíveis para limpeza efetiva e são superiores ao uso de esponjas.

(I) Escovas com diâmetros adequados para materiais canulados. Razão: imprescindíveis para a limpeza efetiva do material com vistas à remoção de sujidade e biofilme.

(I) a) Ventilação natural: janelas são teladas. Razão: evitar entrada de insetos.(I) b) Ventilação artificial: ambiente é climatizado. Razão: conforto para o trabalhador que usa EPIs. Não há evidências cientificas do impacto da pressão negativa neste ambiente uma vez que a contaminação cruzada ocorre prioritariamente por meio do contato e não aérea.

(I) Tratamento da água para remoção de micro-organismos, metais pesados e cloro. Razão: micro-organismos Gram (-) no material podem ser fontes de endotoxinas. Instrumentais cirúrgicos são afetados por deposição e reação com contaminantes químicos que provocam manchas, oxidação e tornam o material mais friável.

(I) EPIs obrigatórios: roupa privativa, luvas impermeáveis (butílicas/nitrílicas) de cano longo ou protetores de ante-braço, óculos de proteção, máscara, avental impermeável longo, gorro, capa impermeável para calçados ou bota. Razão: controle/prevenção de acidentes ocupacionais por contato com substâncias orgânicas contaminadas ou tóxicas.

(R) Políticas de acompanhamento para acidentes com perfurocortantes. Razão: exigência legal.

(R) Normas e rotinas de fácil acesso e revistas anualmente. Razão: material documental revisado é fonte de consulta e garantea padronização qualificada dos procedimentos.

(R) Descrição das qualificações dos profissionais de enfermagem.Razão: A CME deve contar com profissionais qualificados para garantir a excelência do serviço

2L: Indicador de conformidade de processo para limpeza de materiais utilizados na assistência à saúdePROCESSO: LIMPEZA

Componentes

(I, E) Uso de detergentes neutros/enzimáticos/alcalinos ou sabão desencrostante com critérios definidos, de acordo com as instruções do fabricante, destinados ao usohospitalar e autorizados oficialmente.Razão:os insumos para limpeza devem ser adequados ao grau de sujidade para otimizar a ação da sua remoção.

(I, E) Trocas da solução do detergente enzimático atendem critério definido de saturação da solução.Razão: a ação do detergente enzimático depende da quantidade dematéria orgânica submersa na solução.

(I, E) Não há submersão prévia de materiais sujos em soluçõesquímicas desinfetantes.Razão: soluções químicas desinfetantes não garantem a descontaminação e podeocorrer a fixação da matéria orgânica sobre o material.

(I) Lavagem dos materiais peça por peça, quando processadosmanualmente.Razão: remoção completa de toda sujidade.

(I) Uso de EPIs completos.Razão: evidência de aquisição de doenças ocupacionais de alta transmissibilidade (HIV, HBV e HCV) por contato com material biológico.

(I) Não utilização de material abrasivo como esponja de aço para limpeza manual dos materiais.Razão:dano da superfície do instrumental a médio e longo prazo.

(I,E) Desmontagem dos materiais mediante protocolos e instruções dos fabricantes. Razão: Material sujo poderá não estar esterilizado por métodos convencionais de esterilização, especialmente aquelas a baixa temperatura.

(I, E) Limpeza de materiais complexos e canulados com escovas de diâmetros adequados, “cotonetes” e complementados comlavadora ultra-sônica.Razão: Sobre assuperfícies onde não há a ação mecânica formam-se biofilmese acúmulo de matéria orgânica que se constituem como barreiras mecânicas à ação de desinfetantes químicos e amétodos de esterilização, especialmente aqueles a baixa temperatura.

(I) Carregamento das lavadoras automáticas na quantidade edisposição padronizada e validada.Razão: a eficácia da limpeza mecânica dos materiais depende da pressão decontato dos jatos de água sobre o material.

(E) Enfermeira da CME participa da decisão de compra dos equipamentos, produtos e insumos usados para limpeza.Razão: os usuários diretos selecionam com maiorobjetividade e com critérios definidos.

(I,E) Os materiais lavados são secos com fonte térmica, fluxo de ar e tecido limpo absorvente que não solte partícula.Razão:material úmido propicia crescimento bacteriano efungos além de interferir no processo de esterilização por meio de óxido de etileno e plasma de peróxido de hidrogênio.

(R) Manutenção preventiva documentada dos equipamentos utilizados para a limpeza automatizada.Razão: a manutenção preventiva garante o funcionamento dosequipamentos e a continuidade da produção da CME.

(R) Avaliação periódica de desempenho dos equipamentos automatizados de limpeza com testes específicos e com laudos comprobatórios. Razão: garante a detecção precoce de saídas de água entupidas e vazamentos, mantendo a qualidade do funcionamento das máquinas e a garantia da limpeza.

(R) Validação periódica da termodesinfecção. Razão: controle da eficácia da desinfecção.

(R) Programa de educação permanente para os funcionários daCME. Razão:a capacitação é essencial para o trabalho qualificado.

3P: Indicador de conformidade para recursos técnico-operacionais parapreparo e acondicionamento de materiais utilizados na assistência à saúde

Componentes

(I) Área localizada entre a área de expurgo e esterilização,com dimensões para alocar mobiliários para as atividades a ela relacionadas.Razão: área adequadamentedimensionada otimiza o tempo e o movimento dos funcionáriosque executam esta tarefa.

(I) Área bem iluminada. Razão: a inspeção e o preparo do material requer boa iluminação.

(I) Lentes para a intensificação das imagens e pistolas de ar comprimido. Razão: melhor avaliação da qualidade de limpeza do material. O ar sob pressão pode acusar sujidade residual não identificada até então nos materiais canulados ou complexos.

ESTRUTURA: PREPARO

(R) Manutenção dos equipamentos de selamento das embalagens. Razão: garantia da qualidade do selamento do material, que interfere na manutenção da esterilidade durante o transporte e armazenamento.

(I) Recursos para higiene das mãos com álcool gel 70%. Razão: os materiais devem ser manipulados com as mãos limpas para que os mesmos não sejam re-contaminados.

(I) Os materiais limpos são manipulados com luvas de procedimentos. Razão:evitar re-contaminação dos materiais e também a proteção ocupacional.

(I) Descrição das qualificações profissionais da equipe deenfermagem.Razão:a CME deve contar com profissionais qualificados para garantir excelência do serviço

4P: Indicador de conformidade de processo de preparo e acondicionamento de materiais utilizados na assistência à saúde

Componentes

(I) Inspeção com lente de aumento das condições de limpeza e conservação dos materiais. Razão: A limpeza, funcionalidade e integralidade do material devem ser asseguradas nesta etapa do processamento.

(I) Uso de embalagens papel grau cirúrgico/filme ou tecido não-tecido ou papel crepado com registro no Ministério da Saúde para materiais processados por vapor sob pressão,ETO, autoclave de formaldeído.Razão:conferem barreira microbiana. O tecido de algodão (controlado) só pode ser utilizado para vapor sob pressão.

(I) Uso de embalagens Tyvek® e manta de polipropileno com registro no Ministério da Saúde para materiais processados pelo plasma de peróxido de hidrogênio. Razão:livres de celulose e garantem barreira microbiana.

(E) As embalagens de tecido de algodão devem ser de sarja T1 ou T2 para esterilização pelo vapor sob pressão. Razão: NBR14028/1997

(I) Controle do número de reutilizações das embalagens de tecido de algodão. Razão: o número de reutilizações (lavagem e autoclavação) deve ser controlado, não excedendo o de 65 vezes. As embalagens de tecido de algodão não devem ser reparadas com remendos, cerzidos ou outras tecnologias.

(I) Os pacotes autoclavados não excedem a medida de 25 x 25 x 40cm ou 5 Kg de peso.Razão: garantias da esterilização e da secagem dos pacotes.

(I) Monitoramentodosmateriaiscomindicadorquímicodeexposição(classeI). Razão: marcadorútil paradistinçãoentreosmateriaisprocessadose osnãoprocessados.

PROCESSO: PREPARO

(I) Monitoramentodosmateriaiscomindicadorquímicodeexposição(classeI). Razão: marcadorútil paradistinçãoentreosmateriaisprocessadose osnãoprocessados.

(I,E) Rotina para uso racional de integradores químicos ou emuladores/simuladores (respectivamente classe 5 e 6).Razão: resposta imediata de eventuais falhas no processo deesterilização dos materiais.

(R) Normas e rotinas operacionais dos setores de preparo e acondicionamento de fácil acesso e revistas anualmente.Razão: garante consulta e padronização qualificada dosprocedimentos.

(I) Material semi-crítico termo-desinfetado completamente seco antes de ser acondicionado em embalagem limpa.Razão: a umidade propicia o crescimento de fungos ebactérias.

(I) Identificação legível dos materiais com o número do lote, método e data da esterilização, assim como indicação de tempo de estocagem. Razão: Permite rastrear o material. O prazo de validade de esterilidade está na dependência da segurança da barreira microbiológica da embalagem, segurança da selagem, armazenamento e manuseio controlados. O controle do tempo de estocagem do material minimiza eventos relacionados (amassar/dobrar a embalagem, apalpar o material, guardar os materiais em gavetas apertadas, etc).

(I) Uso de touca na área de preparo e acondicionamento dos materiais críticos e semi-críticos.Razão: evita a queda dos fios de cabelo e anexos, nos materiais.

(E) A enfermeira da CME participa na decisão de compras de embalagens, máquina seladora, testes químicos e biológicos. Razão: os usuários diretos selecionam com maior objetividade e critérios definidos, produtos e insumos para a finalidade à qual se destinam.

5E: Indicador de conformidade de estrutura técnico-operacional para Esterilização, Guarda e Distribuição de materiais utilizados na assistência à saúde

ESTRUTUTA: ESTERILIZAÇÃO E GUARDA

Componentes

(I) Dimensões compatíveis com o número e porte dos equipamentos para esterilização. Razão:segurança.

(I) Localização entre a área de preparo e a de guarda e distribuição. Razão: dificulta a contaminação cruzada e facilita o fluxo unidirecional dos materiais.

(I) Janelas teladas se a ventilação é natural. Razão: evitar entrada de insetos.

(I) Autoclave a vapor com pré-vácuo. Razão:garante a remoção do ar residual da câmara e dos pacotes.

(R) Laudos comprobatórios da qualificação térmica da(s) autoclave(s). Razão: todas as autoclaves exigem qualificação térmica anual de desempenho segundo a norma ISO/NBR 17665-1/2010

(R) Laudos comprobatórios da efetividade do sistema de tratamento de água das autoclaves a vapor quanto à remoção de metais pesados e contaminantes químicos.Razão: asembalagens e o instrumental cirúrgico são afetados negativamente por deposição e reação com contaminantes químicos provocando manchas e oxidações.

(R) Manutenção preventiva documentada dos equipamentos utilizados para a esterilização. Razão: a manutenção preventiva garante a qualidade do funcionamento dos equipamentos.

(I) A arquitetura da sala: (I) Limita o tráfego; (I) Facilitaa identificação dos itens; (I) Promove a limpeza.Razão:permite o controle de eventos relacionados para garantia dapreservação da esterilidade

(I) As prateleiras devem apresentar distância de, no mínimo, 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Devem ser de aço inoxidável, de fórmica tratada, cestosaramados de aço inoxidável e plástico rígido. Prateleiras de madeira estão contra-indicadas.Razão: Proteção máxima do material esterilizado.

(I) Local livre de fontes de água, janelas abertas, tubulações expostas e os ralos devem ser sifonados e escamoteados.Razão: impedir deposição de poeira, penetração deumidade e entrada de insetos e roedores.

(I) Não há acúmulo grosseiro de pó, lixo, e presença de roedores ou insetos.Razão:risco de contaminação.

(R) Educação permanente para os funcionários.Razão: a capacitação é essencial para o trabalho qualificado.

6E: Indicador de conformidade de processo de esterilização, guarda e distribuição de materiais utilizados na assistência à saúde. PROCESSO: ESTERILIZAÇÃO E GUARDA

Componentes

(R) Realização do teste Bowie & Dick nas autoclaves com pré-vácuo antes do primeiro ciclo do dia. Razão: garantia da competência da bomba de vácuo e do sistema de vedação e, consequentemente, ausência de bolhas de ar nos ciclos.

(I,R) Os parâmetros de temperatura, pressão e tempo de todosos ciclos da autoclave são registrados e armazenados por 5 anos. Razão: os controles mecânicos de cada ciclosão obrigatórios para certificação do alcance dos parâmetros pré-estabelecidos.

(I) Disposição vertical do material dentro da autoclave (e não empilhados), com folga (25 a 50 mm) entre os pacotes.Razão: garantir a circulação do vapor. O uso de cestosaramados evita carregamento excessivo da autoclave, dos pacotes encostarem nas paredes da câmara interna, o manuseio do material quente e manipulação desnecessária.

(I) Disposição dos materiais de conformação côncavo-convexa na posição vertical ou inclinada, materiais do tipo jarros, baldes e frascos de boca para baixo e pacotes naposição inferior.Razão: a disposição recomendada garante a secagem do material; pacotes maiores sob os menores garantem circulação do vapor através dos materiais.

(I) Pacotes saem secos da autoclave.Razão: pacotes úmidos são vulneráveis à contaminação ambiental.

(I) Os pacotes não são transferidos quentes para a área de armazenagem, exceto quando esterilizados em cestos aramados.Razão: a condensação do vapor umedece aembalagem pelo choque térmico e pode comprometer a barreiramicrobiana.

(I) Higienização das mãos antes de descarregar o material daautoclave.Razão: boas práticas no manuseio do material recém-esterilizado.

(I) Na estocagem,ospacotescomdatasmaisantigasestãonafrentedosmaisrecentes. Razão: diminui a possibilidadedeestocagempor longotempodospacotesesterilizados,(I) Na estocagem,ospacotescomdatasmaisantigasestãonafrentedosmaisrecentes. Razão: diminui a possibilidadedeestocagempor longotempodospacotesesterilizados,o que aumenta o risco de eventos relacionados.

(I,E,R) Controle da esterilização das autoclaves realizado por indicadores químicos classes 5 ou 6 e biológico na rotina: frequência diária ou mínima semanal, e sempre após a manutenção preventiva ou corretiva, e em situações de suspeita de mau funcionamento da autoclave. Razão: os órgãos governamentais, nacionais e internacionais, mantem a indicação do uso do controle biológico como prova de esterilização, apesar da AAMI, ANSI e ISO 2005 reconhecerem a equivalência das respostas do indicador biológico com os indicadores classe 5 e 6.

(E,R) Controle da esterilização das autoclaves realizado por indicador biológico sempre que houver materiais de implante e/ou prótese devendo aguardar-se o resultado paraliberá-los.Razão: Materiais de implante e prótese necessitam de menor inóculo microbiano para causar infecção hospitalar.

(E,R) Resultados dos indicadores biológicos são arquivados por 5 anos.Razão: Prova documental em casos de auditoria.

(E) Enfermeira da CME participa da decisão de compra dos equipamentos e insumos com registro no Ministério da Saúde conferido pela ANVISA usados no setor de esterilização e armazenagem. Razão: os usuários diretos selecionam com maior objetividade, segurança e com critérios definidos, os produtos e insumos para a finalidade à qual se destinam.

(I) Uso de toucas no ambiente de esterilização, armazenamento e distribuição dos materiais.Razão: evita a queda dos fios de cabelo e anexos nos materiais.

(R) Rotina sobre recolhimento do material (“recall”) nos casos de resultados positivos do indicador biológico, ou quando os indicadores classes 5 ou 6 apresentarem falhas.Razão: responsabilidade no controle de infecção.

(R) Normas e rotinas do setor de esterilização e armazenagemsão de fácil acesso e revistos anualmente.Razão: o material documental revisado é fonte de consulta e garante apadronização qualificada dos procedimentos.

7L: Indicador de avaliação de resultado das condições de limpeza de materiaisutilizados na assistência à saúde

Amostra de materiais inspecionados: ________

Relação dos materiais inspecionados:________

Fórmula do indicador:

Materiais encontrados sujos após limpeza (inspeção visual + testes químicos) X100

Total de materiais avaliados

8P: Indicador de avaliação de resultado de conserva ção de embalagens de materiais utilizados na assistência à saúde

Amostra de embalagens avaliadas:

Fórmula do indicador: Fórmula do indicador:

Total de embalagens de materiais esterilizados com problem as de conservação X 100Total de embalagens inspecionadas

OUTROS..... Indicador de avaliação de resultado de materiais utilizados na assistência à saúde

Fórmula do indicador: n

N

• Queixas das unidades usuárias (CC, CO, outras unidades);• Biofilmes identificados nos materiais permanentesautoclavados;

• Perdas precoces de instrumental;• Outros.....

Repercussões... Impacto...

• avaliação objetiva;• estabelecer índices de conformidade com

relação à melhor prática esperada;• identificar e definir políticas imediatas de • identificar e definir políticas imediatas de

melhorias específicas: METAS;• acompanhamento da evolução da

conformidade em cada instituição;• realizar comparações entre instituições.

Missão da CME: fornecer material “permanente” seguramente reprocessado!

Garantir que os parâmetros pré-estabelecidos para o reprocessamento

(materiais seguramente limpos, desinfetados/esterilizados, livres de biofilmes, endotoxinas e outros pirógenos e substâncias endotoxinas e outros pirógenos e substâncias

tóxicas utilizadas no processamento)foram atingidos e que são reproduzíveis,

conferindo segurança na prática utilizada.

Responsabilidade Penal

Civil

Administrativa

Classificação dos materiais(Spaulding, 1968)

• CRÍTICO Limpeza + Esterilização(tecido não colonizado - estéril)

• SEMI-CRÍTICO Limpeza + Desinfecção ↑/± nível(tecido colonizado)(tecido colonizado)

• NÃO CRÍTICO Limpeza (s / mat. orgânica)(pele íntegra ou contato indireto) Obc: Limpeza + desinfecção de ↓ nível (c / mat. orgânica)

Passos básicos do processamento:

Limpeza

Desinfecção Esterilização

Alto nível

Baixo nível

Nível intermediário

• TÉRMICO• QUÍMICO

☺

Protocolo de Limpeza� pré umectação da matéria orgânica ressecada;

� espaço, mobiliário, equipamentos, RH;

� insumos: detergente neutro/enzimático/alcalino, esco vas

adequadas, “pistola” de água sob pressão, água de boa

qualidade para o enxágue (com filtro bacteriano).

� Monitoramento dos equipamentos e

carregamento adequado

Atenção: “fricção” de todas as superfícies

BIOFILME

Caso de polícia ......

Imersão do material sujo direto no glutaraldeído ou outro no glutaraldeído ou outro

desinfetante !!!!

Atenção!

Antes....desmontar

Depois.... Inspecionar a limpeza

Tecnologias para avaliação da limpeza (algumas)

� Biureto� Bradford� Ninhydrin� Ninhydrin� Protec test� Etc..radioisótopo..ATP

Tecnologias para avaliação do desempenho das máquinas para limpeza

• Lavadora por jato

• Lavadora ultra-sônica

Soiltesttest

Falhas mais freqüentes na limpeza de materiais

• SOBRECARGA E PRESSÃO NO TRABALHO;• Estrutura física e RH inadequados;• O calaborador não sabe que há espaços internos nas

materiais que precisam ser limpos;• Não há artefatos adequados. Ex: escovas de diâmetro

Falhas? Por que?

Copyright © 2004 WA Rutala

• Não há artefatos adequados. Ex: escovas de diâmetro pequeno e longo;

• Não percebe que determinadas estruturas do material necessita de cuidado especial para limpeza: biótomo, frezas ortopédicas, raspa acetabular, Kerrison, Goiv a e outros...;

• Contato parcial e tempo insuficiente com detergente enzimático/solução saturada; volume e qualidade inadequados de água para enxágue.

Desafios para limpeza...

-Imersão do material

Micobactérioses de crescimento rápido:dissecando o problema....

Material

Sujidade residualBiofilme nos

materiais

-Superfícies dos materiaisnão friccionadas.-Espaços internos não sonicados.

-Material NÃO processado pela CME.- Materiais de uso único reusados

sem controle (VCL).

-Expurgo impróprio.-RHs incompetentes: não desmonta, diluição errada.

-Falta de insumos (ex:detergentes enzimáticos),artefatos (escovas) e equipamentos.

-Ressecamento da matéria orgânica.-Sobrecarga de trabalho.

-Imersão do material SUJO direto no glutaraldeído.

-Reuso da mesma solução sem controle.-Tempo de contato insuficiente.

-Imersão incompleta-Desinfetante/esterilizante inadequados.

-Erro na diluição/ativação.- Qualidade ? da água utilizada para diluição

Material contaminado por

micobactéria

Resistência das micobactérias

Falhas na Desinfecção/Esterilização

-Evidência da resistência da M. massilienses INCQS 00594 a glutaraldeído 2%.

PLANO DE AÇÃO: formação e informação RH; qualificar a estrutura e processos de trabalho nas CMEs; água controlada; interdição cautelar do uso do glutaraldeído 2%.

Reservatórios das micobactérias

• Habitat

– Solo– Água– Água– Água potável (biofilme em tubulações)– Esgoto– Superfície de animais

ENXÁGUE ?• Filtro bacteriano (< 5µ) no ponto de uso

para o enxágue dos materiais.• Último enxágue com água tratada ( ↓

endotoxinas) - osmose reversa/água recém destilada - para Instrumental de recém destilada - para Instrumental de cirurgia oftalmológica (TASS), implantes ortopédicos/neurológicos e cardíaca (SIRS).

• Manipulação do material limpo com luvas de procedimento.

(AAMI/ANVISA)

Permitir o transporte e o armazenamento de materiais utilizados na assistência à saúde e mantê-los estéreis até o seu uso. Fala-se hoje em embalagens 1ºárias, 2ºárias e 3ºárias.

Saída do Ar

Entrada doAgenteesterilizante

EMBALAGEM:

Produto

esterilizante

Microrganismos

Embalagem

Penetrância

• tecido de algodão •Papel crepado

•contêineres rígidos

(válvula e filtro)

EMBALAGENS

PenetrânciaDificuldades variadas

•papel grau cirúrgico

•manta de SMS

•filmes •Tyvek

�� Registro no Ministério da SaúdeRegistro no Ministério da Saúde

–– Produto correlato Produto correlato -- Classe 1 Classe 1 –– baixo riscobaixo risco

(notificado(notificado-- licença para comercializaçãolicença para comercialização--5 anos)5 anos)�� Normas RegulamentadorasNormas Regulamentadoras

–– Tecido Tecido –– NBR 13734/96NBR 13734/96

–– Papel GrauPapel Grau--Cirúrgico Cirúrgico –– NBR 12946/93, NBR NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS --13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS --EN 868 (Partes 5,6 e 7)EN 868 (Partes 5,6 e 7)

–– Papel Crepado e Nãotecido Papel Crepado e Nãotecido –– projeto da ABNT e projeto da ABNT e BSBS--EN 868EN 868--22

–– Contêineres rígidos Contêineres rígidos –– BSBS--EN 868EN 868--88

–– TyvekTyvek®® -- só literatura só literatura

Papel manilhaPapel toalhaPapel Kraft

Tecido dealgodão

NÃO controlado(65 reusos)

ARMAZENAGEM“Todo material processado deve possuir local adequa do para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminação e que fa cilite a distribuição.”

“O prazo de validade de esterilização está diretame nte relacionado à qualidade da embalagem , da selagem , das condições de armazenag em e transporte”

•- O local adjacente à área de esterilização, distante s de fonte de água, janelas •- O local adjacente à área de esterilização, distante s de fonte de água, janelas • abertas, portas, tubulações expostas e drenos;•- Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa;•- Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a f acilitar a identificação dos • itens, protegidos ao máximo da deposição de poeira;•- Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados);•- O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apres entar distância de no mínimo • 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Pr ateleiras de madeira não • devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórm ica ou material plástico ;• -Manter o ambiente limpo (frequência diária) (em um a temperatura de 18 a 22 0C e • umidade relativa de 35 a 50 % ?????????).• (CARDO;DRAKE, 1996)

• TERMORRESISTENTES: autoclavaçãoestufa

• TERMOSSENSÍVEIS� AUTOMATIZADOS: MANUAL:

(agentes químicos)

Métodos de esterilização

►Óxido de etileno ►Glutaraldeído► Vapor a baixa ►Ácido peracético

temperatura ► Ortoftaldeídoe formaldeído

► Plasma de peróxido RDC Nº 8 de 27/2/2009hidrogênio

ATENÇÃO• Sempre que possível, adquirir

materiais termorresistentes!!!!!!

• Autoclavação é imbatível ( ↓D )

☺

• Autoclavação é imbatível ( ↓D10)

O que há de errado com a estufa?

E a autoclave?

CALOR LATENTE

cal

Ex: 1 g de vapor ao secondensar desprende 524 calque estavam armazenadasno vapor

ESTERILIZAÇÃO A VAPOR SATURADO (AUTOCLAVE)“Todo artigo resistente ao calor e compatível com u midade deve ser autoclavado”

Ciclo de esterilização por vácuo fracionado

Em autoclaves hospitalares...

Ilustrações cedidas por ORION®

CICLO FLASH134°C / 3,5´- 4´( Perkins, 1983 )

Problemas relacionados

Descuido na limpezado material“abusos”

Briga comuma tradição

secular Queimaduras

Problemas relacionadoscom o ciclo flash

...”não existe material mais esterilizado oumenos esterilizado”.

Material eventualmente desembaladoexige maiores cuidados no transporte

Monitoração – quando fazer?(AAMI)

• Após instalação / após manutenção corretiva / suspeita de falha no funcionamento.

• Modificações na rotina.• Modificações na rotina.• Rotina

MECÂNICOS• CONTROLES BIOLÓGICOS

QUÍMICOS

INDICADORES QUÍMICOSClasse 1: Tiras impregnadas com tinta termo-química q ue muda de coloração

quando exposto a temperatura.

Classe 2: teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de vácuo daautoclave pré-vácuo. Uso diário no 1º ciclo, sem carga, a 134 °C por3,5 a 4 min sem secagem.

Idem para ciclos específicos.Classe 6:

Classe 3: controla um único parâmetro: a temperatura pré-estabelecida.

Classe 4: indicador multiparamétrico: controla a tempera tura e o temponecessários para o processo.

Classe 5: integrador: controla temperatura, tempo e qualidade do vaporpara ciclo mínimo.

Indicadores Biológicos (1ª, 2ª e 3ª gerações)

Tampa

Ind.químico

Meio cultura

Esporos

Ampola plástica

� ácido peracético 0,2%1h� ácido peracético 0,2%1h

Físico-químicogasoso

Físico-químicogasoso

MÉTODOS PARA ESTERILIZAÇÃODE MATERIAIS TERMOSSENSÍVEIS

SOLUÇÃO: SOLUÇÃO:

QUÍMICOSQUÍMICOS

USO DE EMBALAGENS, IB, IQ

� Óxido de etileno - ETO

� Plasma de peróxido

de hidrogênio-Sterrad � Autoclave de vapor a

baixa T°e Formaldeído

� Óxido de etileno - ETO

� Plasma de peróxido

de hidrogênio-Sterrad � Autoclave de vapor a

baixa T°e Formaldeído

� ácido peracético 0,2%1h

� glutaraldeído 2% 8-10h

� formaldeído:

aquoso 10%

alcoólico 8% 18 h

� ácido peracético 0,2%1h

� glutaraldeído 2% 8-10h

� formaldeído:

aquoso 10%

alcoólico 8% 18 h

� Pastilhas de paraformaldeído

� Pastilhas de paraformaldeído

USO DE EMBALAGENS, IB, IQ

MÉTODO AUTOMATIZADO

RDC nº 8 de 27/02/2009MÉTODO MANUALTÓXICO/CORROSIVORECONTAMINAÇÃO

MÉTODO MANUALTÓXICORECONTAMINAÇÃO

Métodos de esterilização para materiais termossensíveis

Limpeza

Esterilização

DIFUSIBILIDADE/COMPATIBILIDADE/TOXICIDADE/CUSTO/TEMPO1000 PADRÃO OURO ++++ $ ++++

100 SEM RESTRIÇÕES ++ $ ++

10 CELULOSE + $$$$ +UMIDADELUMEN ESTREITO/LONGO

Esterilização

ETO

VBTF

PPH

DESINFECÇÃO:

•QUÍMICA MANUALglutaraldeído 2%, ácido peracético,Ortoftaldeído, álcool 70% (p/v),compostos fenólicos, cloro, etc....compostos fenólicos, cloro, etc....

•TERMODESINFECÇÃO

O que há de errado com a desinfecção química?

Motivos ... Físicos x Químicos

• Não deixa resíduos tóxicos no material;• Não polui o eco -sistema;• Não polui o eco -sistema;• Padronização do procedimento;• Reprodutividade (automatizado);• Minimiza erros humanos;• Registro do ciclo realizado;• Menor exposição ocupacional.

Desinfetantes químicosDesinfecção

(SEMI-CRÍTICO)

Alto nível

Baixo nível

Nível intermediário

MAIOR RESISTÊNCIA

VÍRUS PEQUENOS OU NÃO LIPÍDICOS

poliovírus

MICOBACTÉRIAS

ESPOROS BACTERIANOSBacillus subtillis

Aldeídos 20’, 30’, 40’Ácido peracético 10’OrtoftaldeídoPeróxido de hidrogênio

Alto Nível

Álcool 70% p/v, cloro orgânico, fenol sintético,hipoclorito de sódio (0,5%-1%)

Nível Intermediário

VÍRUS MÉDIOS OU LIPÍDICOS

vírus HBV, HIV

BACTÉRIAS VEGETATIVASPseudomonas aeruginosa

FUNGOS Candida spp

quaternário de amônio,hipoclorito de sódio 0,02%

Baixo Nível

MENOR RESISTÊNCIA

(Spaulding, 1968)

MAIOR RESISTÊNCIA

VÍRUS PEQUENOS OU NÃO LIPÍDICOSPoliovírus, Coxsackie

MICOBACTÉRIASM. tuberculosis, M. terrae, M. avium

ESPOROS BACTERIANOSB. subtillis, B. difficile

PRIONSCreutzfeldt-Jakob Disease

COCCIDIACryptosporidium

TROPHOZOITES

ORDEM DECRESCENTE DERESISTÊNCIA DOS

GRUPOS MICROBIANOSAOS DESINFETANTES QUÍMICOS

E ANTI-SÉPTICOS

MENOR RESISTÊNCIA

Fonte: RUSSEL, 1999

VÍRUS LIPÍDICOS ENVELOPADOSvírus HBV, HIV

BACTÉRIAS VEGETATIVAS G+S. aureus, Enterococos

FUNGOS Aspergillus, Candida spp

TROPHOZOITESAcanthamoeba

BACTÉRIAS G – NÃO ESPORULODASPseudomonas

VÍRUS GRANDE NÃO ENVELOPADOSEnterovirus, Adenovirus

MAIOR RESISTÊNCIA

MICOBACTÉRIASM. tuberculosis, M. terrae, M. avium

ESPOROS BACTERIANOSB. subtillis, B. difficile

Aldeídos, ácido peracético,

Alto Nível

PRIONSCreutzfeldt-Jakob Disease

COCCIDIACryptosporidium

Esterilização

ORDEM DECRESCENTE DE RESISTÊNCIA DOS GRUPOS MICROBIANOS AOS DESINFETANTES

QUÍMICOS E ANTI-SÉPTICOS

VÍRUS MÉDIOS OU LIPÍDICOSvírus HBV, HIV, herpes

BACTÉRIAS VEGETATIVASS. aureus, P. aeruginosa

FUNGOS Aspergillus, Candida spp

VÍRUS PEQUENOS OU NÃO LIPÍDICOSPoliovírus, Coxsackie

ortoftaldeído, H 2O2 .

álcool, cloro orgânico, fenol sintético,hipoclorito de sódio (0,5%-1%)

Nível Intermediário

quaternário de amônio,hipoclorito de sódio 0,02%

Baixo NívelMENOR RESISTÊNCIA

Fonte: CDC, 2001

O que há de errado com o glutaraldeído?

DESINFECÇÃO POR GLUTARALDEÍDO DESINFECÇÃO POR GLUTARALDEÍDO (2,0% a 3,4%)(2,0% a 3,4%)

VANTAGENS• Compatibilidade• Custo??? • Recursos para

monitoração da [ ]

Motivos para oabandono!!!

monitoração da [ ]e ph que assegura o reuso

• Resistência intrínseca do M.massilienses INCQS 00594

• Toxicidade por inalação/contato(0,05 ppm)-EPIs complexos

• Odor pungente• Reuso• Fixa sujidade residual • Impregnação• Enxágüe difícil • Processo manual

Toxicidade do Glutaraldeído

Face

Corpo

Mãos

Como sobreviver sem o glutaraldeído?

Principais usos do Glutaraldeído....

Copyright © 2004 WA Rutala

Endoscópios(vias naturais)semi-críticos

GLUTARALDEÍDOInstrumental

crítico devídeo-cirurgias

RDC nº 8 de 27/02/2009Permite desinfecção químicaProíbe esterilização química

Inaloterapia e assistência

ventilatória(Semi-crítico)

Resolução SS-SP nº 27 de 28/02/2007

Proíbe glutaraldeído

Germicidas químico líquido por método automatizado

Ausência desujidades

•Imersão/contato completo(preencher lúmens)

•Expor o material pelo tempoindicado pelos fabricantes, eaprovado pelo registro na ANVISA

• Controlar a concentração eo pH quando a solução forreutilizada (glutaraldeído,ácido peracético, ALCOOL?).

NÃO HÁ ATÉ O MOMENTO

INDICADORES DE RESULTADOS

INDICADORES BIOLÓGICOS

E QUÍMICOS

PARA OS AGENTES QUÍMICOS(método manual)

(somente para termodesinfetadora)

ENXAGUAR ABUNDANTEMENTE !!!

ÁGUA POTÁVEL

(artigos não críticos-validade indefinida)(artigos semi-críticos + rinsagem com álcool 70% p/ v)

Portaria nº 15/88Portaria nº 15/88Tempo de contato préTempo de contato pré--estabelecido de 30’estabelecido de 30’

Desinfetante de baixo nívelDesinfetante de baixo nível

LEGISLAÇÕES: RDC nºs 33 e 35 de 16/08/2010

• RDC nº 33: proíbe o registro de novos produtos“esterilizantes” por imersão;

• Prazo de 30 dias para adequação do rótulo deprodutos atualmente comercializados comoesterilizantes por imersão;esterilizantes por imersão;

• Prazo de 360 dias para os desinfetanteshospitalares para artigos semi-críticos paraapresentarem laudo de comprovação deeficácia frente à Mycobacterium massiliense;

• Prazo de 60 dias para escoamento dos produtoscom rótulos aprovados anteriormente.

Continuação: RDC nº 35• Apêndice V: micro-organismos para avaliação da

atividade antimicrobiana de desinfetante de nívelintermediário

•• Comprovada eficácia contra:Comprovada eficácia contra:• Staphylococcus aureus • Salmonella choleraesuis • Salmonella choleraesuis • Escherichia coli • Pseudomonas aeruginosa• Tricophytos mentagrophytes • Candida albicans• Mycobacterium smegmatis• Mycobacterium bovis (BCG)

Continuação: RDC nº 35• Apêndice V: micro-organismos para avaliação da atividade

antimicrobiana de desinfetante de alto nível•• Comprovada eficácia contra:Comprovada eficácia contra:• Staphylococcus aureus • Salmonella choleraesuis • Escherichia coli • Pseudomonas aeruginosa• Pseudomonas aeruginosa• Tricophytos mentagrophytes • Candida albicans• Mycobacterium smegmatis• Mycobacterium bovis (BCG)• Mycobacterium massilienses • Bacillus subtilis• Clostridium sporogenes

CADEIA DE INFECÇÃO

CONCENTRAÇÃOCONCENTRAÇÃORELATIVAMENTE ALTARELATIVAMENTE ALTA

DO PATÓGENODO PATÓGENO

CAPACIDADE DECAPACIDADE DEENFRENTAR OSENFRENTAR OS

“STRESS” AMBIENTAIS“STRESS” AMBIENTAIS

MECANISMOSMECANISMOSDEDE

TRANSMISSÃOTRANSMISSÃO

PORTA DE PORTA DE ENTRADA DOENTRADA DOHOSPEDEIROHOSPEDEIRO

PRESENÇAPRESENÇADODO

PATÓGENOPATÓGENO

VIRULÊNCIAVIRULÊNCIADODO

PATÓGENOPATÓGENO

DO PATÓGENODO PATÓGENO HOSPEDEIROHOSPEDEIRO

HOSPEDEIROHOSPEDEIROSUSCEPTÍVELSUSCEPTÍVEL

INFECÇÃO(FAVERO; BOYARD, 1995CDC, 2003)

Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano E-mail: kugrazia@usp.br