Índice - Cloud Object Storage | Store & Retrieve Data ...15.pdf · Lui Rodrigues Diagramação Dual Design Gráfico ... Jorge Beloqui, Vitângelo Plantamura, Marcos Fábio Gadelha

Índice

EditorialSisnep: informação e participação ................................... 3Por Corina Bontempo D. de Freitas

DúvidasA CONEP responde ...................................................... 5

DepoimentoProblemas e soluções no desenvolvimento de um Cep ......... 8Por Daniel Romero Muñoz

Em diaCNPq cria comitê de bioética ....................................... 12

Em diaMilhões para fortalecer Cep ........................................ 15

Em debateSisnep ampliado em todo o Brasil .................................. 18Por Alessandro Soares

ArtigoPesquisa clínica e indústria farmacêutica........................ 24Por Maria Inez Pordeus Gadelha

CONEP na internet:http://conselho.saude.gov.br

TITULARES:Alejandra Rotania, Anacleto LuizGapski, Iara Coelho Zito Guerriero,Marco Segre, Mônica Fragoso, NilzaMaria Diniz, Pedro Luiz Rosalen,Sônia Maria de Oliveira Barros, SueliGandolfi Dallari, Teresinha RöhrigZanchi, William Saad Hossne eWladimir Queiroz.

Cadernos de Ética em Pesquisa– Nº 15 – Maio de 2005 –Publicação da Comissão Nacionalde Ética em Pesquisa – ConselhoNacional de Saúde – CNS/MS

Conselho EditorialSueli Gandolfi DallariMarcos Fábio Gadelha RochaOdilon Victor Porto DenardinWilliam Saad HossneCorina Bontempo de FreitasAlejandra Rotania

Participação Abrasco – Associação Brasileira dePós Graduação em Saúde Coletiva. Coordenação Nacional de DST/Aids do Ministério da Saúde.

UNDCP – Programa das NaçõesUnidas Para o Controle Internacio-nal de Drogas.

OPAS/OMS – Organização Pan-Americana da Saúde/OrganizaçãoMundial da Saúde.

EdiçãoPaulo Henrique de SouzaConsultoria TécnicaCorina Bontempo de FreitasRedação e CopidesqueAlessandro SoaresAlessandro SilvaReinaldo Palmeira

IlustraçõesLui RodriguesDiagramaçãoDual Design GráficoFotolito e ImpressãoGráfica Relevo LtdaTiragem7.000 exemplares

SUPLENTESChristian de Paul Barchifontaine,Edvaldo Dias Carvalho, Eliane Elisa deSouza Azevedo, Fermin RolandSchram, Francisco Pereira da Silva,Jorge Beloqui, Vitângelo Plantamura,Marcos Fábio Gadelha Rocha, OdilonVictor Porto Denardin, RubensAugusto Brazil Silvado, Sônia Vieirae Yolanda Avena Pires.

INTEGRANTES DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISAConforme Resolução n.0 246, do CNS, de 03/07/97

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacionalde Saúde/Ministério da Saúde –Esplanada dos Ministérios – Bloco G – sala 421SCEP 70058-900 – Brasília - DFFone (61) 315-2951 / Fax: (61) 226-6453e-mail: [email protected]

Todos os artigos podem ser reproduzidos integralmente,desde que a fonte seja citada. Os textos publicados são deresponsabilidade de seus autores.

ExpedienteISSN 1677-4272

CNSSecretária-executiva: Eliane Aparecida Cruz

CONEPCoordenador: William Saad Hossne

Secretária-executiva: Corina Bontempo de Freitas

Cadernosde Ética em 3Pesquisa

Editorial▲▲

Por Corina Bontempo D. de Freitas e William Saad Hossne

Corina BontempoD. de Freitas é

Secretária Executivada Conep.

William Saad Hossneé professor, médico,

pesquisador, membrodo Conselho Nacional

de Saúde (CNS) ecoordenador da

Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa

(Conep).

Sisnep: informação e participação

desenvolvimento cientí-fico e tecnológico cres-cente torna as atividades

sobre o cidadão tem o própriocidadão como proprietário e hánecessidade de consentimentopara a coleta, uso e divulgaçãodas informações pessoais. Portan-to, há que se definir condiçõesde livre acesso e de sigilo e priva-cidade, entre o que deve serpúblico e o que é privado.

O controle da ética na pes-quisa no Brasil vem se organi-zando como modelo de demo-cracia participativa. E temosaqui exemplo de política públicaimplantada numa parceria entreo governo e a sociedade civil.Os princípios do Sistema Únicode Saúde de universalidade,equidade, descentralização eparticipação da comunidadesustentam o sistema Cep –Conep (Comitês de Ética emPesquisa institucionais – Comis-são Nacional de Ética emPesquisa), construído a partir daRes. 196/96 do ConselhoNacional de Saúde. Hoje há 416Cep em funcionamento, queacompanham em todo o país,por ano, cerca de 15.000 pro-jetos de pesquisa que envolvemcerca de 600.000 pessoas.

Dentre as atribuições daConep está a de organizar emanter um banco de dadosnacional. O Sistema Nacional deInformação sobre Ética emPesquisa envolvendo SeresHumanos – Sisnep – constituiuma ferramenta que irá trazeragilidade e transparência para o

Ohumanas e os sistemas de orga-nização da sociedade cada vezmais complexos e fora doalcance da avaliação de indi-víduos isoladamente. Assimtambém as formas de controlecrescentemente mais complexasvão requerendo ações conjuntasde grupos cada vez maiores emais especializados, o queparece indicar a necessidadesimultânea de ações pontuais eações difusas, controle de espe-cialistas e controle da sociedade.Entretanto, a participação res-ponsável da sociedade só podeser obtida se lhe for asseguradainformação suficientementeampla e objetiva e formaçãoadequada no sentido de capaci-dade de reflexão e consciênciaética para também intervir nabusca de soluções.

Poder ter acesso à informaçãoe poder transmitir informaçãosão características de cidadaniaparticipativa e são direitosgarantidos na ConstituiçãoFederal que assegura a todos o“direito de receber dos órgãospúblicos informação de seuinteresse particular ou de inte-resse coletivo geral, ressalvadasaquelas cujo sigilo seja impres-cindível à segurança do Estadoe da sociedade” (Art. 5º, itemXXXIII).

Por outro lado, a informação

dia-a-dia dos pesquisadores queatuam no Brasil e, ao mesmotempo, garantir à populaçãomecanismos de exercer o con-trole social no campo da ciên-cia. Atende a uma preocupaçãodo Conselho Nacional de Saúdede garantir a transparência e aconfiabilidade no sistema, visan-do a melhoria da qualidade éticadas pesquisas.

O Sisnep é um projeto pioneiroda Conep. Trata-se de um sistemavia internet, com informaçõesdiferenciadas e direcionadas aospesquisadores, aos Cep e Conep eà população em geral. Foi desen-volvido em parceria com o Datasuse sua implantação está sendo viabi-lizada pelo Departamento deCiência e Tecnologia do Ministérioda Saúde (Decit). Torná-lo umarealidade possibilita atingir uma sériede objetivos:

Facilitar o registro das pesquisasenvolvendo seres humanos eorientar a tramitação de cadaprojeto para que todos sejamsubmetidos à apreciação éticaantes de seu início;Integrar o sistema de avaliaçãoética das pesquisas no Brasil epropiciar a formação de um bancode dados nacional;Agilizar a tramitação e facilitaraos pesquisadores o acom-panhamento da situação deseus projetos;Oferecer dados para a melho-ria do sistema de apreciaçãoética das pesquisas e para o

Cadernos4 de Ética em

Pesquisa

desenvolvimento de políticaspúblicas na área;Permitir o acompanhamento,pela população em geral eespecialmente pelos partici-pantes nas pesquisas, dosprojetos já aprovados, e,portanto, em condições deserem iniciados.Todo projeto registrado no

Sisnep e entregue no Cep res-ponsável pelo acompanhamentoda pesquisa receberá um nú-mero. Este número é único ecorresponde ao Certificado deApresentação para ApreciaçãoÉtica (CAAE), que será oidentificador do projeto emtodos os níveis: no Sisnep, noCep, na Conep e até mesmo nasrevistas de publicação científicaou congressos.

A listagem dos projetos apro-vados estará disponível ao pú-blico, com título, instituição naqual será realizado ou em nome

da qual serão recrutados os su-jeitos da pesquisa e número doCAAE. As informações especí-ficas a cada pesquisador sobreseu projeto dependerão de ca-dastro e de senha individual. OCAAE significará um respaldo parao pesquisador, demonstrando queapresentou seu projeto paraaprovação ética e também umasegurança para as pessoas envol-vidas na pesquisa.

Na edição de setembro do NewEngland Journal of Medicine foipublicado um manifesto de 11editores das maiores revistascientíficas da área da saúde,preocupados com possível viésnas publicações, especialmente deestudos com novas drogas, umavez que estes acabam sendoenviados por grupos de interesse,não havendo informação dispo-nível sobre outros projetos,inclusive aqueles com resultados“não satisfatórios.” A propósito,

Resolução CNS 196/96 de-termina que toda pesquisa

dos aspectos éticos sobre pesquisaem seres humanos, você teráinformação sobre como montar oprotocolo e sobre o consen-timento livre e esclarecido.

Depois cadastre sua pesquisa noSisnep (www.sisnep.gov.br) e

vale lembrar que, pelas normasda Resolução CNS 196/96,item VI.2.m – o protocolo depesquisa deve conter declaraçãode que os resultados da pesquisaserão tornados públicos, sejameles favoráveis ou não. Alémdisso, pela Resolução 251/97,a ocorrência de eventos adver-sos deve ser imediatamentecomunicada pelo Cep à Conepe à Agência Nacional de Vigi-lância Sanitária (Anvisa).

O grupo de editores referidosconclui pela necessidade decontrole social e requer a for-mação de banco público ondeseriam registrados todos osprojetos. Louvável a iniciativa ea Organização Mundial deSaúde (OMS) já organiza umGrupo de Trabalho para ope-racionalização da proposta.Neste campo entramos já coma experiência do Sisnep paracompartilhar.

receba as orientações para apre-sentar o projeto ao Cep.

Para saber mais sobre o trabalhodo CNS, da Conep, dos Cep, visiteo site: conselho.saude.gov.br ouprocure o Comitê de Ética emPesquisa de sua instituição.

Normas que valorizam a bioética

Aenvolvendo seres humanos sejaapresentada para apreciação a umComitê de Ética em Pesquisaregistrado na Conep.

Conheça a Resolução acessandoo site: conselho.saude.gov.br. Além

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Dúvidas

A Conep Responde

Acada edição, asérie Cadernos de

Ética em Pesquisareserva espaço ao leitorpara esclarecerquestões que apareçamcom freqüência duranteencaminhamentos pararealização de pesquisas.Todas as respostasapresentadas constamna Resolução 196/96,que trata dasDiretrizes e NormasRegulamentadoras dePesquisas EnvolvendoSeres Humanos.

A consultaEm virtude de não encontrar

uma referência explícita naResolução CNS 196/96 e portermos sido indagados a estepropósito, fazemos a seguintepergunta à Conep: O comitê deética em pesquisa deve informara pesquisadores e patrocinadoresa lista de seus integrantes comos respectivos nomes e cargosocupados por estes?

Lucia Renieres Silva Andrade(Salvador, BA).

A respostaTendo em vista o caráter de

múnus publicum e a política detransparência e lisura no pro-cesso de avaliação ética napesquisa envolvendo seres huma-nos junto ao sistema Cep/Conep, não há qualquer impe-dimento quanto à divulgação dacomposição e respectivos cargose profissões dos membros doscomitês. Por outro lado, reco-menda-se a não divulgação derelatores diretamente envolvidosna análise de um determinadoprotocolo, uma vez que estatarefa – relatoria – é apenas umprocedimento interno do Cep eo parecer após discussão emreunião é do Cep como cole-giado e deve ser assinado peloseu coordenador.

A consultaNum debate em nosso Cep,

tratamos sobre as formas de

obter recursos para manter asatividades do comitê. Houve asugestão de cobrança junto àsempresas de uma taxa parainscrição de projetos que sejampor elas promovidos. Outra idéiaque surgiu foi a de, no lugar decobrar uma taxa, destinar aoCep parte do ressarcimento queas empresas fazem à instituiçãopor um doente incluído em projetode pesquisa. Finalmente, houveproposta de cobrar uma taxa demenor valor para projetos inde-pendentes e outra maior depatrocinadores de porte, como oslaboratórios farmacêuticos. Comonão encontramos menção a estetema nas resoluções da Conep, nósdecidimos enviar a seguinte ques-tão: que meios legais e éticosexistem para se fazer a captaçãode recursos de custeio e financia-mento para um Cep?

Maria Inez Gadelha(João Pessoa, PB)

A respostaA Resolução CNS 196/96,

contempla bem a questão nositens II.14, VII.3 e VII.10.Define que o trabalho no Cep évoluntário e que cabe à insti-tuição prover meios para seufuncionamento. São medidaspara assegurar a independênciado julgamento do comitê comrespeito aos projetos que analisa.Não é permitida a cobrança porprojeto analisado. Por outrolado, a instituição que participa


Pesquisa

em um projeto pode e deve in-cluir no orçamento do mesmoo ressarcimento dos custosdesta participação, mesmoporque nenhum custo pode irpara o SUS. Algumas insti-tuições, além dos custos bemdefinidos, incluem uma taxaextra para administração oupara fundos de pesquisa, masnada disso tem a ver com o Cep.Para maiores detalhes, vocêpode consultar o Manual Opera-cional dos Cep, disponível nonosso site.

A consultaTendo em vista o disposto no

item III da Resolução CNS 196/96 e suas alíneas m, n e p,consultamos essa Comissão seeventual projeto de pesquisadeverá observar a exigência, parafins de aprovação, de garantir eassegurar que o participantecontinuará, se necessário, areceber os respectivos medica-mentos e por quanto tempo.

Rubens Augusto(Marília, SP)

A respostaConsiderando posicionamen-

tos anteriores da Conep, acontinuidade do tratamento parasujeitos de pesquisa tem sidobuscada, sempre que haja ointeresse clínico. A ResoluçãoCNS 251/97 refere no itemIV.1.m que deve ser asseguradoacesso ao medicamento em

teste, caso se comprove sua su-perioridade em relação ao trata-mento convencional. Desta for-ma, tem sido exigida nestas si-tuações. Os protocolos devemser analisados caso a caso paragarantir aspectos de direito e dejustiça aos sujeitos envolvidos.

A consultaRecentemente, dois projetos

envolvendo genética humanaforam submetidos a análise peloCep da Universidade Católica deBrasília e devolvidos aos respec-tivos pesquisadores em função deum item da Resolução CNS 340/04. Neste sentido, solicito infor-mações sobre o capítulo III, itemIII. 8 que afirma: “Para que dadosgenéticos individuais sejam irre-versivelmente dissociados em qual-quer indivíduo identificável, deveser apresentada justificativa paratal procedimento para avaliaçãopelo Cep e pela Conep”. Noscasos, os alvos a serem estudadosnos projetos submetidos envolviama identificação de genes específicose sua associação a processosbiológicos, cujo protocolo envolvea obtenção de DNA dos sujeitosda pesquisa através de gota desangue. Aguardo comentários.

Luiz Antonio Soares Romeiro(Brasília, DF)

A respostaEntende-se que os sujeitos de

pesquisa normalmente são iden-tificados e poderão receber

resultados de seus exames. Na-turalmente, a garantia deconfidencialidade e a proteçãoda privacidade devem ser anali-sados. Quando há dissociaçãodo material do doador, conse-qüentemente não haverá possi-bilidade de vincular um resul-tado a uma pessoa e, portanto,a Resolução 340 determina quesejam justificados os motivos eanalisadas as conseqüências detal procedimento. Assim, cabeao Cep analisar e definir pelaaceitabilidade ou não da pro-posta. Nestes casos a ResoluçãoCNS 340 define o envio doprotocolo à Conep para parecerfinal.

A consultaUma outra instituição, distante

uns 400 Km de nossa cidade,tem nos enviado protocolos de

pesquisa para avaliação. Numadas últimas reuniões, um dosmembros do nosso Cep argu-mentou que não deveríamosemitir parecer até manifestaçãoda Conep sobre a adequação daremessa de protocolos paranossa avaliação, como é orien-tado no Manual Operacional deCep. O plenário aprovou asuspensão das avaliações edecidiu encaminhar a seguintequestão à Conep: como deve-mos proceder neste caso, tendoem vista que os documentos quederam entrada ficam parados,aguardando o questionamentoprocedimental?

Alcindo Eduardo Bonella(Uberlândia, MG)

A respostaEntendemos que a instituição

vizinha a sua cidade poderia


constituir um Cep próprio. Noentanto, temos que considerar aexistência de uma demandamínima no local, de cerca de seisprojetos por ano, para que sepossa investir em treinamento emanutenção de um comitê. Quan-do este critério não é atendido, asinstituições devem fazer contatocom a Conep (enviar e-mail [email protected]) para que aComissão possa indicar qual oCEP que poderá receber seusprotocolos para análise. Sugirorepassar estas informações aospesquisadores que usam os ser-viços deste comitê, assumindoexcepcionalmente a análise dosprotocolos já recebidos para evitaratrasos maiores.

Respostas dadas pelaDra. Corina B. B. Freitas,

Secretária Executiva da Conep

IntroduçãoQuando se inicia a organização

de um Comitê de Ética em Pes-quisa (Cep) surgem algunsproblemas que exigem soluçõese mesmo criatividade, mas épreciso manter-se dentro dasnormas estabelecidas na Reso-lução 196 e suas complemen-tares. O presente relato pretendeexpor alguns dos problemas comque nos defrontamos na estru-turação e desenvolvimento doCep da Santa Casa de SãoPaulo, bem como expor o modoque adotamos para resolvê-los.

Comissões científicasO primeiro problema enfren-

tado ocorreu logo após a forma-ção do Cep, em maio de 1997.De acordo com a Resolução196, o comitê pode ter nomáximo 50% de seus membrosde uma mesma categoria profis-sional, devendo também garan-tir a participação de pessoas quenão são pesquisadores. Emoutras palavras, não se trata deum comitê de pesquisadores,mas sim de um grupo repre-sentativo da sociedade.

Deste modo, muitos de seuscomponentes não se sentiampreparados para analisar a partecientífica de um projeto depesquisa. Havia dúvidas quantoà adequação da metodologia e

da casuística, se os riscos (ou asua ausência) decorrentes dosmétodos propostos eram real-mente os informados pelopesquisador ou ainda se asemendas eram adequadas. Alémdisso, não havia clareza se osefeitos adversos se justificavampelo tipo de paciente incluído nacasuística ou se o projeto tinharealmente um valor científicoque justificasse a sua realizaçãoou a submissão do paciente aosriscos dele decorrentes. Enfim,faltavam critérios para definir seo projeto era cientificamenteinadequado, não se justificandosua realização e, portanto, nãodevendo ser aprovado do pontode vista ético.

Quase 50% dos membros doCep não se sentiam aptos aanalisar e produzir relatóriossobre os projetos de pesquisas,criando um impasse dentro doComitê. Com a discussão doproblema, ficou claro que os maiscapazes para julgar a partecientífica de um projeto eram osespecialistas da matéria. Se oprojeto era da área de ginecologiaou de ortopedia, por exemplo,ninguém mais capaz do que osprofessores desses departamentospara julgar o seu valor científico,a adequação de sua metodologia,os riscos dela decorrentes.

A solução encontrada foi criar

Problemas e soluções nodesenvolvimento de um CepPor Daniel Romero Muñoz

Daniel Romero Muñozé professorcoordenador do Cepda Santa Casade São Paulo.

Depoimento


Pesquisa

uma comissão científica em cadadepartamento e serviço da SantaCasa (e de sua Faculdade deMedicina) que estivesse inte-ressada em fazer pesquisa.Praticamente todos os depar-tamentos e serviços montaramsuas comissões científicas. Atual-mente, cada comissão científicaatua como o primeiro crivo poronde devem passar os protocolosde pesquisa. Seus representantesanalisam os projetos do ponto devista científico, antes que elessejam encaminhados ao Cep, etambém atuam durante o desen-volvimento do projeto, analisandoemendas e efeitos adversos edando um parecer preliminar parafornecer subsídios ao membro doCep encarregado do acompa-nhamento ético do projeto.

Atualmente essas comissõescientíficas se revelam de extraor-dinário valor na instrução dosmembros do Cep quanto à partecientífica das pesquisas realizadasem nossa instituição. Além disso,têm servido como instrumentosimprescindíveis para divulgação eimplementação das normas éticasda pesquisa em seres humanos,bem como na educação dopesquisador, dos que se iniciamem pesquisa científica, e do modocorreto de se elaborar um projetode pesquisa.

Finalmente, as comissões têmauxiliado muito o Cep na supe-ração da resistência de algunspesquisadores em relação às

normas éticas em pesquisa. Nes-te sentido, o “peso científico”dos professores que compõem acomissão de um departamentoé por si só um fator de conven-cimento do pesquisador quantoà necessidade de adaptar o seuprojeto a determinadas exigên-cias metodológicas. Outrossim,esse peso influencia muito maiso pesquisador do que o parecerde um membro do Cep, além decontribuir para convencê-lo aparticipar como membro daComissão Científica do seu de-partamento.

As comissões científicas,tendo sido constituídas comoórgãos assessores dos chefes dedepartamento, contribuírampara a solução de um outroproblema: o quase total desco-nhecimento das chefias dedepartamento das pesquisas queali se realizavam, o que impli-cava não assumirem qualquerresponsabilidade sobre os pro-jetos em desenvolvimento.

Número de membros doCep que analisam cada projeto

Um problema fundamental naanálise de um projeto de pes-quisa no Cep é que, na verdade,ele passa por um único crivo: aanálise do relator. Se este forinexperiente ou anal isar oprotocolo de maneira apressadae sucinta, há uma grande chan-ce de existirem falhas relevantes.No sentido de prevenir tais


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erros e de instruir membrosiniciantes, dando-lhes oportu-nidade de discutirem os projetoscom os mais experientes, esta-belecemos que cada projeto sejaanalisado por três membros doCep, sendo um relator e doisco-relatores. O primeiro éobrigado a escrever o seuparecer e lê-lo na reunião doCep e os co-relatores sãoestimulados a ler e também acomentar o projeto após a leiturado relator. Embora não tenhaobrigação de escrever, o co-relator também é estimulado aproduzir pareceres.

Os membros mais inexpe-rientes são habitualmente desig-nados como co-relatores e, alémde terem oportunidade dediscutirem o projeto com orelator, geralmente mais expe-riente, verão também o modocomo se escreve o parecerconsubstanciado.

Membros suplentesO Cep da Santa Casa é com-

posto de 20 membros. Entretanto,as ausências e a renovação, coma conseqüente entrada de mem-bros inexperientes, tornaram-seproblemas constantes. Por isso,introduzimos 10 suplentes naúltima renovação para suprirem asausências dos titulares em férias,congressos. Os suplentes que nãoestão substituindo titulares não sãoobrigados a comparecer às reu-niões, mas são estimulados para

que o façam e atuem como co-relatores. Desse modo, ganhamexperiência para quando tiveremque fazer um parecer consubs-tanciado. Ademais, na renovaçãodos titulares, o Cep terá semprepessoas capacitadas e com expe-riência para assumirem o lugardos que saem.

Membros “ad hoc”Membros de alguns departa-

mentos da Santa Casa obrigamseus residentes a apresentaremum trabalho de pesquisa porano, os quais em sua maioria sãoretrospectivos, ou seja, levan-tamentos de casos a partir deprontuários, para analisar con-dutas e diagnósticos relativos auma determinada patologia. Poroutro lado, áreas como as deFisioterapia, Fonoaudiologia eEnfermagem exigem trabalhosde conclusão de curso, quegeralmente são pesquisas bas-tante simples, mas que acar-retam enorme sobrecarga parao comitê.

O Cep tem indicado membrosdos departamentos, serviços ecursos para atuarem como “adhoc”, dando parecer para cadaum desses projetos. O objetivoé formar grupos de pessoascapazes de analisar projetos edarem parecer do ponto de vistaético, instruir os pesquisadoressobre o modo de prepararem osprotocolos de pesquisa e faci-litar o trânsito do projeto na


Pesquisa

instituição. Desse modo, alémde receber o projeto já instruídopor um parecer ético, o Cepestá treinando pessoas paraserem seus membros efetivos nofuturo.

Apoio: o elemento chaveTodos esses expedientes foram

adotados para enfrentar osproblemas e melhorar o anda-mento das pesquisas na SantaCasa de São Paulo, sem negli-genciar sua condução ética.Com isso, foi possível lidar como contínuo aumento do númerode pesquisas. Temos, entretanto,

a certeza de que todo essetrabalho não seria possível semo total apoio da instituição, quevem investindo no Cep e ado-tando medidas eficientes paraproporcionar seu crescimento emelhor adequação. Nos últimosanos triplicamos o espaço físico,recebemos novos arquivos emais um microcomputador, e,desde o final de 2003, temosuma segunda secretária.

Mas não podemos deixar demencionar que, apesar de serfundamental a capacitação demembros para o Cep e a me-lhoria das condições de seu

funcionamento, em todo esseprocesso há um elemento chave,sem o qual tudo pára: a secre-taria. Isto não é um elogio, maso reconhecimento de que ne-nhum Cep conseguirá dar res-postas adequadas aos problemase garantirá o fluxo de análise dosprotocolos de pesquisa, semobstáculos, sem uma profis-sional competente, que entendatanto quanto os membros e ocoordenador do comitê (quemudam periodicamente, en-quanto ela permanece) sobrecomo devem ser a elaboração etramitação dos projetos.


A té bem pouco tempo, nãohavia consenso quanto àmelhor maneira de plei-

CNPq cria comitê de bioética

implicações no futuro.Com a passagem do tempo,

o acúmulo de experiência e ointeresse em pavimentar oscaminhos da bioética no Brasilestão trazendo novas respostasa velhos problemas. Uma inicia-tiva tomada no âmbito doConselho Nacional de Desen-volvimento Científico e Tecnoló-gico (CNPq) busca justamenteintegrar os diferentes campos deconhecimento no momento deanalisar os projetos de pesquisaligados à bioética.

A estratégia inclui a criação deum comitê de bioética dentrodesse espaço estratégico para aciência brasileira. O novo comitênasce com objetivo de analisaras propostas sob o olhar derepresentantes que as avaliam deinício, segundo os princípios dafilosofia, da medicina e dodireito. Isso representa uma ma-neira diferenciada no recebi-mento e análise de estudos sobreconceitos éticos de pesquisasenvolvendo seres humanos.

Criado em 30 de setembro de2004, o comitê é composto pelomédico e coordenador da Co-missão Nacional de Ética emPesquisa (Conep), William SaadHossne, pelo jurista DalmoDallari e pelo filósofo FranklinLeopoldo e Silva. Os três foramconvidados a integrar essecomitê devido à experiência e aqualidade dos estudos querealizaram em seus campos

tear financiamento para estudosrelacionados à bioética junto aoGoverno Federal. Um vácuoimpedia a troca de opiniõesentre diferentes especialistasquanto às propostas apresen-tadas pelos pesquisadores vincu-lados à pesquisa em bioética,uma área caracterizada pelaanálise interdisciplinar de várioscampos de conhecimento.

Os projetos de pesquisa queeram analisados pelos filósofos,por exemplo, não recebiam avisão cr ít ica dos médicos,mesmo que fosse imprescin-dível. Também era comum queas propostas passassem peloaval de um médico, mas sem oponto de vista de um jurista. Omais grave era quando certosestudos, pela sua complexidade,careciam da opinião das trêsáreas do conhecimento. Nessemomento, o nó se tornava aindamais difícil de desatar.

Resumindo: alguns projetos depesquisa não tinham o devidotratamento. A solução, longe deser a ideal, era buscar umaresposta por aproximação, ouseja, elegia-se a área que maisse aproximasse do estudo emquestão e pronto. No entanto,os próprios especialistas embioética reconheciam que estaestratégia deixava aberta umalacuna que poderia ter outras


Pesquisa

Em dia

Com a criação dogrupo, projetos de

pesquisa receberãotratamento diferenciadona análise de questõeséticas em estudosenvolvendo sereshumanos.

específicos de trabalho, massempre dando atenção especialà bioética e ao respeito àsnormas de conduta ética empesquisa envolvendo seres hu-manos e suas conseqüênciaspara a sociedade.

Esse grupo vai dar parecer sobreas propostas em bioética enviadas aoCNPq, envolvendo todas as suasmodalidades de bolsa. Um detalheimportante é que os projetos a seremanalisados terão de abordar neces-sariamente aspectos conceituais.

A novidade tem sido bemacolhida pela comunidade cientí-fica e tem sabor de vitória paraa Conep. Segundo WilliamSaad, a criação desse Comitê deBioética é um fato muito auspi-cioso para todos os pesquisa-dores e defensores do respeito

O

Grupo analisaráconcessão de bolsas

aos seres humanos.“Há cerca de quatro anos,

procurei o CNPq várias vezes comobjetivo de formar um comitêespecífico de bioética. Até então, osprojetos de pesquisa de bioética ouiam para um comitê de filosofia, quenem sempre está relacionadoprofundamente com a bioética, ouiam para áreas de medicina, quetambém não garantia o foco dadiscussão”.

Agora, acredita Saad, a análiseganhará em profundidade e atroca de visões entre os diferen-tes especialistas renderá outrosfrutos, como o acompanhamen-to em relação ao tema no país.“Queremos que a bioética sedesenvolva de forma equilibradae não vire banalização, modismoda terminologia”, afirma.

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Comitê de Bioética doConselho Nacional deDesenvolvimento Cientí-

está inserida no processo a cha-mada bolsa sanduíche (no país,no exterior e empresarial), pós-doutorado (no país, no exteriore empresarial), bolsa para pro-fessor visitante e bolsa de pro-dutividade.

O grupo acolhe ainda as propos-tas por meio de editais, sejamespecíficos ou universais. Para seinscrever, o candidato podeacessar o endereço www.cnpq.br

fico e Tecnológico (CNPq) ana-lisará propostas para candidatosa todas as modalidades debolsa. O financiamento incluidesde o Programa Institucionalde Bolsas de Iniciação Cien-tífica (Pibic) até bolsas demestrado e doutorado, tanto nopaís como no exterior. Também


Pesquisa

para cadastrar seu Currículo Lattes,preencher formulário, identificar aopção adequada para seu perfil,observar prazos, pré-requisitos edocumentos para inscrição eenvio do projeto.

De acordo com a coordena-dora do Programa de Pesquisaem Biociências do CNPq,Raquel Coelho, o processo paraconcessão de financiamentovaria de acordo com a modali-dade. Digamos que o candidatotenha um projeto e pleiteie bolsade produtividade, cujo valor vaide R$ 900,00 a R$ 1.200,00

mensais, dependendo do nível.Neste caso será analisada aprodução curricular, como osartigos publicados em revistas,se o candidato orienta alunos demestrado e doutorado, se or-ganiza eventos ou exerce cargode liderança na universidade.

Depois de inscritos, os proje-tos são encaminhados a consul-tores ad hoc, que os analisarãoisoladamente. Quando retornamos pareceres das consultorias, oCNPq faz pré-seleção paraavaliar se os candidatos preen-chem os requisitos necessários.

A partir daí é que o conjuntode propostas segue para o novoComitê de Bioética, que distin-gue as propostas de acordo comcritérios de mérito e de ordemde prioridade.

A palavra final dentro desseritual de defesa dos princípios daética fica com a Diretoria Execu-tiva do CNPq, que com base emtodos os documentos e relatóriosde análise, toma suas decisões deolho no caixa, ou seja, conside-rando qual o montante dosrecursos disponíveis para finan-ciamento de bolsas.

Em dia

Milhões para fortalecer Cep

O desenvolvimento da ciên-cia depende tanto derecursos para investigação

científica quanto para criação deinfra-estrutura capaz de apoiara realização de trabalhos nasmais variadas áreas. No caso dabioética não é diferente. Oprocesso que tomou impulso noBrasil há cerca de 10 anos, pormeio da criação dos comitês deética em pesquisa (Cep) e dapromulgação da Resolução 196,agora recebe nova injeção deânimo. Todo esse trabalho, quetem como objetivo a proteçãodos interesses de toda a socie-dade, especialmente daquelesque participam como volun-tários nas pesquisas, será am-pliado, com uma nova con-cessão de crédito.

Os coordenadores dos Cepestão com uma agenda repletade projetos para melhoria deinfra-estrutura e capacitação demembros. Tanta atividade éconseqüência do Edital doProjeto de Fortalecimento Ins-titucional dos Cep, lançado emsetembro de 2004, que permitiua organização de diferentesiniciativas na área.

Tratam-se de programas que,após a fase de implementação,vão repercutir no funcionamen-to e na própria divulgação dotrabalho de defesa da bioéticano país. Para concretização,uniram-se o Departamento deCiência e Tecnologia do Minis-

tério da Saúde (Decit), o Conse-lho Nacional de Desenvolvi-mento Científico e Tecnológico(CNPq) e a Comissão Nacionalde Ética em Pesquisa (Conep).

Das 126 propostas inscritascom base no edital no CNPq,foram aprovados 107 projetos,que começaram a ser contra-tados em dezembro de 2004. Omontante final a ser liberadochega a R$ 2,5 milhões. Cadaproposta para ser viabilizadaterá direito a utilizar no máximoR$ 30 mil, com prazo de execu-ção de 12 meses, a partir daliberação. Os recursos dosprojetos são provenientes doDecit, repassados ao CNPqpelo Fundo Nacional de Saúde.O desembolso é feito à medidaque vão sendo enviados osdocumentos solicitados, comotermo de concessão e dadosbancários.

As boas notícias não parampor aí . Ainda no primeirosemestre de 2005 está previstoo lançamento de outro editalcom o mesmo objetivo. Noentanto, haverá uma restrição:o Cep beneficiado em 2004 serávetado de participar uma segun-da vez de forma consecutiva.Com isso, a idéia é garantir queos investimentos no setor bene-ficiem o maior número possívelde comitês de ética, garantindoa ampliação da infra-estruturae do nível de capacitação juntoda rede de Cep no Brasil. ▲▲


Mais de 100projetos receberão

os recursos em 2005para investir na melhoriade infra-estrutura e nacapacitação dos comi-tês de ética em pesqui-sa de todo o país. Aexpectativa é de queeste investimento ajudena valorização da bioéticae na proteção dosdireitos humanos noBrasil. Uma outra linhade financiamento como mesmo objetivo deveser aberta aindaeste ano.

seres humanos: evolução da re-gulamentação, normas interna-cionais, normas brasileiras enormas complementares paraáreas específicas”. Em seguida,vem o “fluxo de aprovação deprojetos: interface com osdiversos órgãos; organização efuncionamento do sistema Cep/Conep”.

O terceiro tema é o de “fun-damentos para elaboração doparecer consubstanciado doCep: responsabilidade ética dopesquisador, da instituição, dopatrocinador e do Cep”. Emquarto lugar, consta o tema“participação da representaçãode usuários nos Cep, além dequestões éticas e fundamentaçãorelativa a conflitos de interesse,vulnerabilidade, confidenciali-dade e privacidade”.

O quinto e o sexto, respecti-vamente, referem-se à capaci-tação para “uso do Sistema deInformação sobre Ética emPesquisa (Sisnep)” e “uso doGuia Eletrônico”. Por fim, oconteúdo inclui “processos deobtenção do consentimento dosujeito da pesquisa”, “aspectoséticos de projetos de farmaco-logia clínica, de genética, repro-dução humana, povos indí-genas” e “discussão de casosespecíficos”.

De acordo com o coorde-nador da Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa (Conep),William Saad Hossne, os proje-

Apesar das novas datas deconvocação estarem ainda emaberto, os responsáveis peloEdital de Fortalecimento Insti-tucional dos Ceps aconselhamaos membros dos comitês aacompanharem o tema de per-to. Por enquanto, destacam quenão apenas os Cep constituídose em funcionamento poderão seinscrever nesta nova etapa, mastambém os comitês em fase deformação também terão con-dições de concorrer.

Os recursos podem ser utili-zados em serviços e custeio. Odinheiro liberado ajudará nacompra de equipamentos, livros,material de consumo, passagens,diárias e serviços de terceiros.

A possibilidade de aplicaçãoem programas de capacitaçãotambém é ampla. Os Cep con-templados pelo edital terãoliberdade de escolher o métodoa ser adotado para realização doscursos, como seminários, work-shops, mesas-redondas, curso àdistância, entre outros. Noentanto, o edital de 2004 defineque os cursos sejam desenvol-vidos durante pelo menos 20horas, e que envolvam ativi-dades práticas dos participantes.

Uma outra exigência é quepelo menos 70% da carga horá-ria dos cursos se refiram aosnove temas indicados peloedital. O primeiro da lista é ode “fundamentos da bioéticaaplicados à pesquisa envolvendo


Pesquisa

tos contemplados no edital defortalecimento dos Cep fazemparte de uma seqüência demedidas adotadas desde osurgimento da Conep paraampliar o controle social daspesquisas em seres humanos.“Essas capacitações buscam

tornar os membros dos Cepcada vez mais cientes de toda asistemática da análise dos pro-jetos de pesquisa”.

Para a assessora técnica doDecit, Leila Freire, é muitoimportante que os Cep tenhamboa infra-estrutura para funcio-

namento e que seus membrossejam bem capacitados. “Comos projetos aprovados peloedital, haverá mais troca deinformações entre os Cep e umconsenso na apreciação dosaspectos éticos das pesquisas”,acrescentou Leila.



Pesquisa

Sisnep ampliado em todo o Brasil

C ada vez mais os temasrelacionados à ética naciência se manifestam no

cotidiano dos brasileiros. Deforma sutil ou não, os assuntosrelacionados a pesquisas envol-vendo seres humanos surgemdurante as conversas, normal-mente no vácuo de questões asmais inusitadas, como o uso decélulas-tronco no tratamento dedoenças, estudos sobre novosmedicamentos ou o consumode alimentos transgênicos. Seentre os cidadãos comuns essesdebates têm se tornado cadavez mais freqüentes e calorosos,entre os cientistas a preocupaçãoadquire novos contornos com oaperfeiçoamento das ferra-mentas para acompanhar osrumos do conhecimento no país.

Uma prova disso é o interessedos pesquisadores com relaçãoao Sistema Nacional de Infor-mações sobre Ética em PesquisaEnvolvendo Seres Humanos(Sisnep). Aos poucos, a iniciativatem conquistado a adesão dacomunidade acadêmica. Deacordo com as estatísticas doMinistério da Saúde, depois dafase experimental, quando foiinstalado em apenas oito comi-tês de ética em pesquisa (Cep),o Sistema alcançava em março de2005 uma boa parte dos mais de400 comitês no país.

A ampliação do Sisnep acon-teceu a partir de 2004, com acapacitação de mais de 450

pessoas, entre multiplicadores eoperadores. Os cursos foramrealizados com a parceira daComissão Nacional de Ética emPesquisa (Conep), do Departa-mento de Informação e Infor-mática do Sistema Único deSaúde (Datasus) e do Depar-tamento de Ciência e Tecnologiado Ministério da Saúde (Decit).

Criado em 2000 pela Coneppara agilizar o armazenamentode dados por meio da internetsobre pesquisas com seres hu-manos, o Sisnep facilita a vidado pesquisador e protege aspessoas envolvidas nesses estu-dos. Ao invés do autor de umapesquisa perder tempo ematividades burocráticas, comotelefonar ou visitar comitês sópara saber da tramitação doprojeto, basta acompanhar e tirardúvidas pela internet, no ende-reço www.saude.gov.br/sisnep.

A população em geral, espe-cialmente os participantes daspesquisas, poderão ter acesso aalguns dados que identificam osprojetos aprovados, isto é, emcondições de serem iniciados.Na prática, a implantação doSisnep permite àqueles quevoluntariamente consentiram emparticipar de estudos científicos,fazer o acompanhamento daevolução das investigações. Deacordo com a secretária executivada Conep, Corina Bontempo, ainiciativa é pioneira no mundo.Ela afirma que nem nos países

Por Alessandro Soares

Alessandro Soares émúsico e jornalista.Atualmente trabalhajunto ao Conass e aoSebrae, em Brasília.

Em debate

Ciência se conjugacom modernidade,

com avanço deconhecimento. NoBrasil, a ética empesquisa ganhou umimportante aliado: atecnologia. O Sisnep,um sistema que temcomo alvos atransparência e auniversalidade naanálise de protocolosjá está pronto parafuncionar. Dezenas detécnicos já foramtreinados e ospesquisadores queconheceram a novaferramenta estãoentusiasmados coma novidade.

Depoimento▲▲


do primeiro mundo há um siste-ma tão avançado como o Sisnep,que já responde a uma reivin-

Site tem formato simplese didático

L ogo na abertura, percebemoso quanto o site do Sisnep é

didático. Apesar de não ter ilus-trações, exceto o grupo de peque-nas fotos no canto superior dapágina ou o mapa do Brasil naseção de projetos aprovados, adiagramação facilita a leitura. Cadaseção é destacada com títulos emforma de pergunta, como “o queé o Sisnep?”, “como foi criado”ou “como funciona?”.

Marcado pelo tom azul acin-zentado, a página tem como pontocentral a seção “usuários”. É láonde o público geral vai poderconsultar a lista de projetos apro-vados. Para os pesquisadores, aseção mostra como se registrar, equais os Cep que já utilizam o

Sisnep. No link “registre seu pro-jeto de pesquisa aqui”, o pesquisa-dor abrirá uma nova página, ondeencontra a seção “menu principal”,composto de opções para se cadas-trar, uso de senha, acesso a folderexplicativo, entre outros. Namesma página, na opção “entrar noSisnep”, o pesquisador precisapreencher CPF e senha para podernavegar as páginas seguintes.

Como toda ferramenta virtual, oSisnep passa por uma constanteavaliação. Os links e conteúdosdisponíveis aos usuários são cons-tantemente revisados e atualizados.Assim, em breve, os pesquisadorese participantes de projetos podemesperar novos materiais para consultacom novas orientações.

dicação dos editores das princi-pais revistas científicas interna-cionais.

Pesquisador elogiasistema

O Sisnep tem sido muito bemrecebido pela comunidadecientífica. Segundo a asses-

sora de pós-graduação da Univer-

sidade Regional do Noroeste doEstado do Rio Grande do Sul(Unijui), Fabiana Simon, a prin-cipal vantagem do Sisnep é a

transparência e a visibilidade quedá, tanto para os pesquisadorescomo para o Cep, e a possibi-lidade de constituição de umbanco de dados sobre as pesqui-sas envolvidas.

Fabiana participou do treina-mento em outubro de 2004, emPorto Alegre. “A metodologia foiboa, as instrutoras tinham bomdomínio sobre o sistema e osparticipantes interagiram duranteo treinamento, com perguntas esocialização de dúvidas. O ma-terial distribuído no treinamentoé claro e acessível”, argumenta.A assessora gaúcha acredita queo Sisnep entra em operação noCep da Unijuí ainda no primeirosemestre de 2005.

Apesar da ampliação aconte-cer agora, o Sisnep já funciona


Pesquisa

Ainda no primeiro semestre de2005 espera-se que o Sisnepesteja disponível em todo o

país. Por enquanto, a fase é de pe-quenos ajustes para por em práticatudo o que foi repassado nostreinamentos do ano passado. Estaetapa ganhou impulso com aimplementação de um núcleo decoordenação vinculado a estetrabalho junto ao Datasus, emBrasilia. A equipe tem trabalhadointensamente para garantir que o

projeto se consolide dentro do me-nor espaço de tempo.

Concluído este esforço, muitacoisa mudará no dia-a-dia de quemfaz ciência no Brasil. A obriga-toriedade para qualquer pesquisadorque atua com estudos envolvendoseres humanos de cadastrar suaproposta no Sistema garantirá maisrespeito à ética na busca do conhe-cimento. Inclusive vale ressaltar quetudo deverá ser feito antes mesmodo início do estudo. O cadas-

Após testes, a implantação

em oito Cep desde 2002, quan-do começou a fase experimentaldo projeto, em São Paulo, Ribei-rão Preto, Rio de Janeiro, Bra-sília, Belo Horizonte e PortoAlegre. O Comitê de Ética doHospital das Clínicas de PortoAlegre (Cep/HCPA) é um dosque integram a fase piloto erecebe em média 44 projetos pormês. “O Sisnep é muito bom.Ter a garantia de que a pesquisafoi aprovada no Comitê de Éticaé de suma importância”, afirmaEliane Reisdorfer, secretária doCep/HCPA. Para ela, quando oSisnep estiver sendo utilizado portodos os comitês, vai haver maiorcontrole do que está sendo feitoem termos de pesquisa nas áreasda saúde. E esta é uma das boasexpectativas para 2005.


tramento deve ser feito prefe-rencialmente de três a quatro mesesantes de entrar em campo, ou pelomenos com 60 dias de antecedência.

O processo é muito simples egratuito. Basta entrar no sitewww.saude.gov.br/sisnep e acessar olink “pesquisador” para fazercadastro com dados pessoais. Depoisdisso, o Sistema gera automatica-mente uma senha para, em seguida,o pesquisador registrar sua propostade estudo. Após essa etapa, o Sisnep,também de forma automática, gerauma folha de rosto, com dadosvariados como título do projeto,responsáveis pela pesquisa, patroci-nador, pessoas envolvidas, entreoutras informações.

É fundamental, porém, relatar seos envolvidos são vulneráveis, comocrianças ou doentes mentais. A folhade rosto informa também qual Cepanalisará sua proposta. O pesqui-sador deve juntar essa folha de rostoao seu projeto de pesquisa e a docu-mentação exigida.

Com os documentos em mãos,basta se dirigir ao Cep indicado nafolha de rosto para dar entrada aoprocesso de análise. Em seguida, umtécnico de Cep faz checagem dadocumentação. Se estiver de acordocom o exigido, o técnico do Cep dábaixa no Sistema, que fornece oCertificado de Apresentação paraApreciação Ética (CAAE) represen-tado por um número composto queinclui três dígitos para o número doCep, um dígito para projeto uni oumulticêntrico, cinco dígitos para anumeração seqüêncial do projeto norespectivo Cep e dois dígitos para o

ano. Esse dado é a identificação únicado projeto para acompanhamentopelo pesquisador, pelo Cep, pelaConep e para divulgação ao público.É com o CAAE que o pesquisadorvai acompanhar a situação do projetono processo de aprovação.

O certificado dará respaldo parao pesquisador de que ele está deacordo com as normas exigidas, ouseja, apresentou o projeto no sistemaCep/Conep. Cerca de 60% dosprojetos são aprovados num prazode 30 a 40 dias. Os demais projetostêm prazos mais largos, entre dois atrês meses, devido à necessidade deesclarecimentos. Normalmente issoacontece com projetos polêmicos, aexemplo de temas relacionados aorganismos geneticamente modifi-cados ou célula-tronco.

Mas o atraso também ocorre comprojetos mal elaborados, seja por errono preenchimento, falta de clarezado tema a ser estudado, falta deinformações essenciais definidas nasResoluções, entre outros problemas.Segundo Corina Bontempo, umexemplo corriqueiro de projeto malelaborado é quando o pesquisadornão insere no protocolo a análisesobre riscos e benefícios para aspessoas envolvidas. “Essa pré-avaliação por parte do pesquisadoré fundamental”, ressalta. Depois doparecer do Cep, se favorável àproposta do pesquisador, algunsprojetos seguem para a Conep, quedará a palavra final a respeito daproposta em áreas temáticas espe-ciais, colocando também os dadosde andamento no Sisnep paraacompanhamento dos interessados. ▲▲


Pesquisa

O analista de sistemas doDatasus no Rio de Janei-ro, Sílvio Abdala, que

Datasus capacita técnicos em todo país

atuou no planejamento da capa-citação de multiplicadores eoperadores do Sisnep em 2004,afirma que o desafio durante ostreinamentos era implantar osistema em todos os Cep do paísem tempo hábil, devido às distân-cias dos estados brasileiros.“Estruturamos o treinamentocom base nos multiplicadores.Para isso, capacitamos 54 técni-cos do Datasus, sendo doisrepresentantes por estado, dividi-dos em duas turmas. O trabalhofoi realizado em Brasília, em agos-to de 2004, durante quatro dias”.

Em seguida, estes multipli-cadores, junto com represen-tantes da Conep e do Decit,fizeram repasse para opera-dores de todos os Cep. Oroteiro de viagens abrangeu 27municípios durante 2004, come-çando por Teresina, em 21 desetembro, até Belo Horizonte,em 17 de dezembro. Formadapor até 15 representantes deCep, cada turma teve cargahorária de seis a oito horas,com aulas expositivas e práticas.

Nos estados com menor quan-tidade de comitês, bastou apenasum dia de curso. Mas nem sempreo prazo curto era viável. Em SãoPaulo, por exemplo, foi necessáriouma jornada de duas semanaspara dar conta dos 144 Cep. Deacordo com a técnica do Decit,

Helena Behrens, a metodologiapermitiu que os alunos navegas-sem pelo Sisnep, simulandocriação de estudos e registro depesquisas. Ao todo, foram capa-citadas cerca de 400 pessoas, quevão atuar como operadores doSisnep nos Cep.

Dividido em três módulos, oconteúdo do treinamento é simplese prático. No primeiro, calcado emaula expositiva, os instrutoresrepassam uma síntese da históriada Conep, da formação dos Cep,o embasamento legal para criar oSisnep, sobretudo a resolução196/96, entre outros aspectos. Apartir do segundo módulo, adinâmica é bastante prática. Comoo software do Sisnep é amigável,acessível a qualquer pessoa, oDatasus elaborou um ambienteexclusivo para sala de aula, queserve para simular todo o processo.

Por isso, quem está sob trei-namento aprende a fazer naprópria internet o passo a passode como o pesquisador devecadastrar sua proposta de estudo(como acessar o Sisnep na inter-net, como se cadastrar, obtersenha, registrar pesquisa, preen-cher folha de rosto, entre outrasatividades). No último módulo, oaluno vivencia as atividades dopesquisador após se inscrever noSisnep, além do trâmite dosprojetos de pesquisa no Cep. Aquiaprende-se como o Cep recebe oprojeto, a criação do CAAE, oregistro do parecer do Cep e o

envio à Conep.Para garantir que o Sisnep

funcione plenamente daqui parafrente, técnicos localizados em

escritórios regionais do Datasusem todas as capitais do país vãofazer o suporte local para osusuários. Novos cursos estão

▲▲


1. Tenha à mão o projeto comtodas as informações, pois nãoserá possível preencher a folhade rosto parcialmente.

2. A entrada no sistema será feitapor meio da senha, que é adquiridaatravés da opção “Cadastrar Pesqui-sador”, no Menu Principal.

3. Caso o seu projeto seja multi-cêntrico, o sistema oferecerá recur-sos para que você, utilizando palavras

chave ou código, localize o títulodo projeto dentro do sistema, evi-tando a redigitação dos dados.

4. A folha de rosto preenchidaserá enviada automaticamente peloSisnep, ao Cep de referência, àespera da apresentação do proto-colo de pesquisa.

5. A folha de rosto impressadeve ser anexada ao protocolo depesquisa completo e encaminha-

da à diretoria da instituição paraanuência e assinatura.

6. Este protocolo de pesquisacom a folha de rosto deverá,então, ser entregue ao Cep.

7. Verifique se seu nome constano Currículo Lates do CNPq. Emcaso negativo, cadastre-se clicandoem www.cnpq.br, pois issofacilitará, isentando-o da apresen-tação do currículo ao Cep.

Passo a passo para entender o Sisnep

sendo preparados para os que nãopuderam participar em 2004 epara novos Cep. Terão início emmaio 2005.

1 – IntroduçãoNos idos dos anos 1980, a

preocupação ética quanto à pes-quisa médica gravitava em torno detrês tipos de interesse: o da ciência,o do doente e o da comunidade.1

Com a inclusão dos interesseseconômicos e comerciais, especial-mente em escala global, passou aser ainda mais importante evitar-sea transgressão de direitos humanose a degradação de pessoas em nomeda ciência e do avanço tecnológico.2

Essa inclusão, porém, tem sidode tal forma potente que muitosconceitos e modus operandi dapesquisa vêm-se curvando aos seusditames. Por exemplo, sendo oaumento da sobrevivência dosdoentes de câncer o end pointestabelecido como a melhor medidade eficácia terapêutica, mas incom-patível com o processo de apro-vação rápida de um medicamento,passou-se a considerar como umpressuposto dessa eficácia a respostatumoral clínica ou laboratorial, oua qualidade de vida – um conceitoainda sem a padronização necessáriapara a sua aplicação universal.3,4,5

Com isso, passou-se a utilizar oassumindo-se que... como umponto de partida para a análise deresultados parciais como sendofinais e aumentou-se o risco desuspensão da comercialização demedicamentos ou de exames, porprecocemente incorporados sem a

devida avaliação de sua eficácia ousegurança.6,7,8

O anúncio da retirada do rofe-coxib (Viox) do mercado mundial,em 30/09/2004, como umainiciativa da própria empresafabricante, é o mais recente exemploda necessidade de uma melhorproteção da coletividade. Atéporque, além do malefício con-firmado e da denúncia de umconhecimento bastante prévio dessemalefício e de tentativa de inti-midação dos cientistas que questio-navam a segurança daquele medi-camento, também pode ter repre-sentado uma estratégia de negóciospara a empresa, haja vista que ocusto da retirada, de US$ 14 bilhões,seria metade das perdas no mercadode investimentos e que, de 11 novosprodutos da empresa, prontos paracomercialização ou para a aprovaçãoem 2006 pelo Food and DrugAdministration (FDA), nos EstadosUnidos da América (EUA), 4haviam sido cancelados nos doisúltimos anos.9 E vale destacar quea mesma empresa havia anunciado,em 08/09/2003, que o rofecoxib(Viox) receberia do FDA a apro-vação para uma nova indicação, otratamento dos sintomas e sinais daartrite reumatóide juvenil de criançascom 2 ou mais anos!

Neste ponto, também vale res-saltar que, no Brasil, a AgênciaNacional de Vigilância Sanitária

Pesquisa clínica e indústriafarmacêuticaPor Maria Inez Pordeus Gadelha

Maria Inez PordeusGadelha é Médica/FM-UFPB. Especialistaem Cancerologia-Oncologia Clínica/INCA-MS, Educaçãopara a Saúde/NUTES-UFRJ e MBA-Saúde/COPPEAD-UFRJ.Estagiária emHematologia/InstitutoNacional deCancerologia doMéxico. Membro doCep do Centro InfantilBoldrini/Campinas-SP.

Artigo


Pesquisa

(Anvisa) não admite a aprovaçãorápida, mecanismo que requerestrutura, organização e capa-cidade de acompanhamento espe-cíficas8, e que programas deAcesso Expandido são regula-mentados no nosso país e nãopodem continuar sendo carac-terizados pela indústria farma-cêutica nem aceitos pelos hospitaise profissionais como pesquisaclínica. Da mesma forma deve-seevitar que esses programas eprojetos de pesquisa elaborados ecom dados controlados pelaindústria se transformem em umartifício para se adiantar a incor-poração pelos profissionaisenquanto se aguarda a comercia-lização de um novo medicamentoe a conseqüente transferência deresponsabilidade por seu futurofornecimento.

No Brasil, a Resolução No 196do Conselho Nacional de Saúde,de 10/10/1996, atualizou asnormas e diretrizes para a pesquisaque envolve seres humanos, tendosido elaborada com base emdocumentos internacionais e nosmarcos constitucionais e legais queregulamentam os direitos dosbrasileiros em termos individuais ecomunitários.10 Esta Resolução eas outras que a complementam,publicadas de 1997 a 2004 (asresoluções 240/1997, 251/1997,292/1999, 303/2000, 304/2000e 340/2004), estabeleceramresponsabilidade e funcionalidadedos Comitês de Ética em Pesquisa

(Cep) e da Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa (Conep),inclusive em pesquisa que impliquea reprodução e genética humanas,experimentação cooperativa inter-nacional, envio de material bioló-gico para o Exterior, populaçõesindígenas e novos medicamentosou procedimentos diagnósticos outerapêuticos. A resolução tambémcontempla questões como a publi-cação dos resultados, conheci-mento de todos os projetos pelainstituição, o conflito de interesses,a garantia do acesso e da conti-nuidade da assistência pós-pes-quisa, etc.10,11 Por sua vez, a Anvisaacompanha toda essa evolução etambém vem atualizando as suasregulamentações, como é o exem-plo da Resolução RDC No 219,de 20/09/2004, que resolve sobrea obtenção de comunicado especialpara a realização de pesquisa clínicacom medicamentos e produtospara a saúde.12

O presente trabalho objetiva,com o apoio das referênciasbibliográficas, tecer algumasconsiderações sobre a influênciaque a indústria farmacêutica exercesobre a pesquisa clínica, discutircomo ela pode se dar de forma éticae exemplificar medidas que os Ceppodem adotar para a observânciadeste preceito.

2 – Informação sobre osresultados dos estudos clínicos

A competência para interpretarresultados de estudos clínicos é


▲▲

essencial para se evitar os erros quesuperestimam os efeitos tera-pêuticos.4,13-16 É sabido que osresultados obtidos em estudos defase II e III nem sempre sãorepetíveis em condições rotineiras,fora dos critérios de inclusão e doprotocolo de atendimento dosdoentes em um estudo clínico.Isso, sem considerar o risco deefeitos colaterais danosos que nãose manifestam agudamente ou emcurto prazo. Tanto que a apro-vação rápida pelo FDA, ao mesmotempo em que libera a comer-cialização e, conseqüentemente, adisseminação da prescrição e usode um novo medicamento, pres-supõe estudos pós-comercialização– que, infelizmente, ou não secumprem ou não se orientam paraa certificação de que uma respostarápida seja efetivamente preditorade um benefício terapêutico.5

Nos EUA, a necessidade de sedispor de um banco de dados detodos os estudos clínicos – dos seusprotocolos e resultados finais – vemsendo, há anos, uma reivindicaçãode pesquisadores e de editores deperiódicos e livros médicos. Nosúltimos meses, a eles se somaramos médicos assistenciais, os meiosde comunicação e os técnicos degoverno.17,18 E isso se deu pelapreocupação com o impactonegativo que a ocultação deresultados desfavoráveis de estudosclínicos traz para a prática médica;com os produtos em investigação;e com os temas pesquisados,

sabendo-se que, em muitos casos,o estudo não beneficia ou atémesmo expõe a risco os sujeitosda pesquisa. Poucos duvidamdessa necessidade, resumindo-sehoje a questão a se o registro doestudo deveria ser voluntário oucompulsório.18

A análise de registros existentesrevela que eles são insuficientes paraatender a demanda dos usuários,já que muitos dos estudos sobremedicamentos em andamento nãoestão incluídos, e que se necessitade registro específico, transparentee obrigatório e que também incluaaqueles estudos patrocinados pelaindústria farmacêutica.19 Ter-se ainformação disponível é essencialpara proteger os direitos daquelesque, individual, voluntária esolidariamente, submetem suasvidas à experimentação para obenefício coletivo.

Também não se pode deixar delado a preocupação com a utili-zação de formadores de opinião ede meios de comunicação, para adivulgação de notícias sobreestudos ainda em fase de experi-mentação em animais de labora-tório, na presunção de sua açãoterapêutica em seres humanos.20

Da mesma forma, é imperativoque se renegue o lançamento deações no mercado futuro ou oplanejamento estratégico para acomercialização de um produtofarmacêutico como sendo etapasda pesquisa médica.

Embora a já referida Resolução


Pesquisa

nuam tendo finalidade paliativa,sem evidência de que possamaumentar as taxas de cura, porexemplo, do câncer. 22,23

Enquanto a indústria farma-cêutica alega que o desenvol-vimento de novos medicamentossó é possível com a prática depreços altamente lucrativos, háquem demonstre que esse de-senvolvimento é mais dependentede um conjunto de esforços deabnegados cientistas, que de formaindependente iniciam a inovação,do que dos altos lucros que aempresa obtenha.24

Toda essa situação influenciasobremaneira a finalidade dapesquisa clínica, tanto pelo que,positivamente, a ela traz dequestões quanto pelo que, negati-vamente, a torna um meio deproduzir justificativas para aincorporação de produtos cada vezmais caros, mas não necessa-riamente mais eficazes. Assimconstitui mais um desafio a con-siderar, quando se discute comosuperar a ineqüidade e organizarracional ou eticamente os sistemasde saúde.25-27

Nos últimos dois anos, nosEUA, órgãos reguladores daatividade médica, a indústriafarmacêutica e o governo vêmbuscando estabelecer um código deconduta que delimite as relaçõesentre médicos e indústria, dado osfrequentes exemplos de inter-ferência da indústria sobre aprescrição médica, como uma

No 196/1006, em seu item III.3,contemple as linhas gerais para aproteção individual e coletiva10, oBrasil ainda carece de meios quepermitam o registro e o acompa-nhamento necessários para que ainformação e divulgação dosresultados da pesquisa se dêem deforma adequada.

3 – Pesquisa clínica e indústriafarmacêutica

Aspectos éticos devem serobservados quando doentes sãoincluídos em projetos de pesquisaclínica que se combina comassistência médico-hospitalar.21 Aincorporação de novos medica-mentos, geralmente capitaneadapela promoção direta ou indiretada indústria farmacêutica nosmeios de comunicação, aumentaas expectativas de doentes, pa-rentes e médicos - expectativasessas nem sempre justificáveisperante os resultados dos estudosclínicos - e se faz a custos muitasvezes maiores do que os medica-mentos substituídos sem o corres-pondente aumento dos resultadosterapêuticos.22 Isso se verifica emtoda a assistência médica, compredominância nas áreas do câncere das doenças cárdio-vasculares,que envolvem grande número dedoentes e expressivos gastosnacionais.

Porém, de um modo geral, adespeito da disponibilidade deopções, os resultados se asse-melham e os tratamentos conti- ▲▲


estratégia competitiva de merca-do. De tal monta tornou-sepreocupante essa estratégia que aética profissional, tornada insufici-ente para conter os desvios de con-duta, passou a ser substituída porleis e atos judiciais. A interferênciadireta na prescrição médica, aregulação de entes financiadoresdo sistema de saúde com base narelação entre o benefício e o custode medicamentos, e o surgimentode leis específicas fizeram com queempresas e médicos venham sendopunidos por práticas comerciaisconflituosas.28 Dado que a especia-lização de profissionais brasileirosse dá predominantemente naquelepaís e que a globalização dosprocessos industriais e comerciaispode igualmente globalizar condu-tas e posturas humanas, deduz-seque o Brasil já poderia estardiscutindo mecanismos efetivospara a prevenção ou já para acorreção de condutas ou posturaseticamente inaceitáveis.

Um laboratório farmacêutico, porsua natureza empresarial, tem comointeresse aumentar a venda dos seusprodutos; e os médicos, mesmo nãoquerendo compartilhar desse obje-tivo, funcionam como meio viabi-lizador das vendas desses produtos.Daí, serem os médicos o alvopreferencial das estratégias demarketing empresarial, constandoque a indústria farmacêutica des-pende, anualmente, de US$ 12 a 15bilhões com brindes, regalias e paga-mentos a médicos.28-30

O conflito de interesses não sóenvolve a prática médico-assistencial,mas, também, a educação médicacontínua e a pesquisa biomédica, naqual a indústria farmacêutica éresponsável por cerca de 60% dofinanciamento. 28,29

Embora médicos acreditem quetragam vantagens educacionais paraeles e, com isso, benefícios para osdoentes, as relações entre médicose empresas farmacêuticas seriamdesprovidas de importância se nãoresultassem em danos potenciaispara os médicos, os doentes e asociedade em geral, sendo neces-sário estabelecer-se o quanto assuas conseqüências são positivas ounegativas para a qualidade e o custoda assistência médica e para aprópria Medicina, que é, em últimainstância o árbitro da natureza,extensão e conseqüências dessasrelações, visto que elas refletem osvalores da profissão.29

A fronteira que delimita aassistência médico-hospitalar dapesquisa clínica promovida porempresas farmacêuticas se fragilizae, por isso, ganha relevância, pelaalta probabilidade de transferênciapara os estudos clínicos dosconflitos de interesses que per-meiam as relações dos médicoscom as empresas.

Como em geral a tecnologiacongrega conhecimentos à esperade explicação científica, os hospi-tais mais ainda se caracterizamcomo parte do sistema de pesquisa,mormente os universitários por sua

interação com a indústria na gera-ção de tecnologia médica, sem es-quecer a importância que a profis-são médica tem no desen-volvimento e aperfeiçoamento deinovações tecnológicas.31

A imbricação de tantas vertentessó expressa a necessidade de que,sem exceção, todas as partes quese interrelacionam nesse sistemacontribuam para que ele tenhacredibilidade.

Como é quase exclusivamenteem hospitais universitários que sedesenvolve a pesquisa médica, asrelações entre universidades e aindústria farmacêutica e de bio-tecnologia precisam ser equi-libradas, mutuamente respeitosase eticamente estabelecidas, demodo que se freie a crescenteinfluência da indústria sobreatividades de pesquisa, especial-mente por conta de interessescomerciais (da parte da indústria)ou financeiros (da parte dosprofissionais ou dos hospitais).Com isso, se evitaria o desvio emfavor dos interesses da indústria(geralmente evidenciado porconflitos de interesses quanto àpublicação de resultados desfa-voráveis, controle sobre os dadose divulgação do trabalho), ganha-se credibilidade científica e atende-se o interesse público.30

4 – ConclusãoO crescente número de editoriais

e artigos sobre conflitos de interessesnas relações de médicos com a


Pesquisa

indústria farmacêutica e a in-fluência que elas causam es-pecialmente sobre a pesquisa clíni-ca, recentemente publicados emrenomados periódicos técnico-ci-entíficos internacionais e nacionais,expressam a necessidade de se dis-por de mecanismos que garantama ética na pesquisa, da parte detodos os envolvidos em um proje-to de investigação científica:financiadores, pesquisadores,administradores hospitalares, esta-tísticos e editores. Códigos deconduta já vêm sendo divulga-dos ou propostos na literaturamédica, quanto às relações demédicos com a indústria farma-cêutica28,30, embora deva fazer-se igualmente para os regu-ladores que aprovam e acom-panham o uso de novos medi-camentos.

No Brasil, à parte do quecompete aos órgãos governa-mentais e representativos atuar nosentido de discutir o problema esuas conseqüências, e propor asmedidas que se mostrarem neces-sárias, o seguinte poderia seradotado, no âmbito dos Comitêsde Ética em Pesquisa:

a) Condicionar a aprovação deprojetos de pesquisa biomédica àinstitucionalização das relaçõescom os respectivos entes propo-sitores ou financiadores, comoforma de formalizar a respon-sabilidade pela continuidade assis-tencial dos sujeitos da pesquisa,garantir a objetividade científica dos

estudos e resguardar o(s) pes-quisador(es) de possíveis conflitosde interesses;

b) exigir a explicitação, noprotocolo de pesquisa, de todosos conflitos de interesses queenvolvam o(s) pesquisador(es) eo ente propositor ou financiadordo projeto; e

c) apurar os objetivos dos proje-tos analisados, de modo a garantira aprovação daqueles que sejamcaracterizados como verdadeira-mente de pesquisa, de modo a evitara inclusão de doentes em situaçõesque lhes possam trazer futurainsegurança quanto à responsa-bilidade por sua assistência.

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Ciênc. saúde coletiva vol. 9 no. 2 Rio de

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Pesquisa

Índice

EditorialSisnep: informação e participação ................................... 3Por Corina Bontempo D. de Freitas

DúvidasA CONEP responde ...................................................... 5

DepoimentoProblemas e soluções no desenvolvimento de um Cep ......... 8Por Daniel Romero Muñoz

Em diaCNPq cria comitê de bioética ....................................... 12

Em diaMilhões para fortalecer Cep ........................................ 15

Em debateSisnep ampliado em todo o Brasil .................................. 18Por Alessandro Soares

ArtigoPesquisa clínica e indústria farmacêutica........................ 24Por Maria Inez Pordeus Gadelha

CONEP na internet:http://conselho.saude.gov.br

TITULARES:Alejandra Rotania, Anacleto LuizGapski, Iara Coelho Zito Guerriero,Marco Segre, Mônica Fragoso, NilzaMaria Diniz, Pedro Luiz Rosalen,Sônia Maria de Oliveira Barros, SueliGandolfi Dallari, Teresinha RöhrigZanchi, William Saad Hossne eWladimir Queiroz.

Cadernos de Ética em Pesquisa– Nº 15 – Maio de 2005 –Publicação da Comissão Nacionalde Ética em Pesquisa – ConselhoNacional de Saúde – CNS/MS

Conselho EditorialSueli Gandolfi DallariMarcos Fábio Gadelha RochaOdilon Victor Porto DenardinWilliam Saad HossneCorina Bontempo de FreitasAlejandra Rotania

Participação Abrasco – Associação Brasileira dePós Graduação em Saúde Coletiva. Coordenação Nacional de DST/Aids do Ministério da Saúde.

UNDCP – Programa das NaçõesUnidas Para o Controle Internacio-nal de Drogas.

OPAS/OMS – Organização Pan-Americana da Saúde/OrganizaçãoMundial da Saúde.

EdiçãoPaulo Henrique de SouzaConsultoria TécnicaCorina Bontempo de FreitasRedação e CopidesqueAlessandro SoaresAlessandro SilvaReinaldo Palmeira

IlustraçõesLui RodriguesDiagramaçãoDual Design GráficoFotolito e ImpressãoGráfica Relevo LtdaTiragem7.000 exemplares

SUPLENTESChristian de Paul Barchifontaine,Edvaldo Dias Carvalho, Eliane Elisa deSouza Azevedo, Fermin RolandSchram, Francisco Pereira da Silva,Jorge Beloqui, Vitângelo Plantamura,Marcos Fábio Gadelha Rocha, OdilonVictor Porto Denardin, RubensAugusto Brazil Silvado, Sônia Vieirae Yolanda Avena Pires.

INTEGRANTES DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISAConforme Resolução n.0 246, do CNS, de 03/07/97

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacionalde Saúde/Ministério da Saúde –Esplanada dos Ministérios – Bloco G – sala 421SCEP 70058-900 – Brasília - DFFone (61) 315-2951 / Fax: (61) 226-6453e-mail: [email protected]

Todos os artigos podem ser reproduzidos integralmente,desde que a fonte seja citada. Os textos publicados são deresponsabilidade de seus autores.

ExpedienteISSN 1677-4272

CNSSecretária-executiva: Eliane Aparecida Cruz

CONEPCoordenador: William Saad Hossne

Secretária-executiva: Corina Bontempo de Freitas

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Índice - Cloud Object Storage | Store & Retrieve Data ...15.pdf · Lui Rodrigues Diagramação Dual Design Gráfico ... Jorge Beloqui, Vitângelo Plantamura, Marcos Fábio Gadelha