Inspecao Posto de Saude

SECRETARIA DE ESTADO DE SADE CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA

ATO DA DIRETORA GERAL

PORTARIA SES/CVS N 743 DE 28 DE JUNHO DE 2006.

INSTITUI OS ROTEIROS PARA INSPEO EM LABORATRIOS DE ANLISES CLNICAS, POSTOS DE COLETA E SERVIOS DE EXECUO DE TESTES LABORATORIAIS REMOTOS (TLR) E TESTES RPIDOS EM HOSPITAIS NO MBITO ESTADO DO RIO DE JANEIRO E D OUTRAS PROVIDNCIAS.

O Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Sade do

Estado do Rio de Janeiro, no uso de suas atribuies legais, e considerando:

O Decreto Estadual n 1754, de 14 de maro de 1978; A necessidade de aperfeioar e atualizar em consonncia com a

legislao sanitria em vigor, os procedimentos para a inspeo de Laboratrio de Anlises Clnicas, Postos de Coleta e Servios de Execuo de Testes Laboratoriais Remotos (TLR) e Testes Rpidos em Hospitais e clnicas, adotados pelo Centro de Vigilncia Sanitria e pelos rgos de Vigilncia Sanitria Municipais, para as quais a ao foi descentralizada, conforme Resoluo SES/CVS n 2655 de 02 de fevereiro de 2005, publicada no D.O.E de 03 de fevereiro de 2005 e Resoluo SES/CVS n 2694 de 03 de maro de 2006 publicada D.O.E de 08 de maro de 2006,

R E S O L V E:

Art. 1 - Aprovar o ROTEIRO DE INSPEO EM LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS, ROTEIRO PARA INSPEO EM POSTOS DE COLETA e o ROTEIRO PARA INSPEO EM SERVIOS DE EXECUO DE TESTES LABORATORIAIS REMOTOS (TLR) E TESTES RPIDOS EM HOSPITAIS, conforme Anexos I, II e III, elaborados pelo Departamento de Fiscalizao de Estabelecimentos de Sade do Centro de Vigilncia Sanitria.

Art.2 - Recomendar que os estabelecimentos realizem auto avaliao peridica, aplicando os Roteiros para Inspeo, conforme Anexos I, II e III e plano de correo das no conformidades identificadas.

Art.3 - Revogar a Portaria n77. CFS/SES/RJ, de 28 de dezembro

de 1999, republicada em 11 de fevereiro de 2000. Art. 4 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.

Rio de Janeiro, 28 de junho de 2006.

Maria de Lourdes de Oliveira Moura Diretora Geral

ANEXO I

ROTEIRO PARA INSPEO EM LABORATRIOS DE ANLISES CLNICAS

Classificao e Critrios de Avaliao para os itens do Roteiro para

Inspeo em Laboratrio de Anlises Clnicas O critrio para a classificao est baseado no risco potencial inerente

a cada item em relao qualidade e segurana na realizao da anlise, segurana do trabalhador, preservao da sade pblica e a qualidade do meio ambiente.

IMPRESCNDIVEL I Considera-se item IMPRESCINDVEL aquele que atende as

recomendaes das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos, as diretrizes de biossegurana, e que pode influir em grau crtico na qualidade ou segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores e na preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente

NECESSRIO N Considera-se item NECESSRIO aquele que atende s

recomendaes das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos, as diretrizes de biossegurana, e que pode influir em grau menos crtico na qualidade ou segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores, na preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente.O tem necessrio no cumprido na primeira inspeo, ser automaticamente tratado como imprescindvel nas inspees seguintes.

RECOMENDVEL R Considera-se item RECOMENDVEL aquele que atende s

recomendaes das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos, as diretrizes de biossegurana, e que pode influir em grau no crtico na qualidade e segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores, na preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente. O tem recomendvel, no cumprido na primeira inspeo ser automaticamente tratado como necessrio nas inspees seguintes. Nunca ser tratado porm, como item imprescindvel

INFORMATIVO INF Considera-se item INFORMATIVO aquele que apresenta uma

informao descritiva que no afeta a qualidade e segurana do servio prestado, da segurana dos trabalhadores, na preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente.Poder ser respondido como SIM ou NO, ou sob a forma de conceito. Outras abreviaes utilizadas: *CLAS.: classificao do item *S: Sim * N: No *NSA: No se aplica * NO: No observado

N Clas Sim No NSA

ROTEIRO PARA INSPEO EM LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS

OS: _______ Data: ___/___/___ Incio da Inspeo: _____ Trmino da Inspeo: ______

1. INFORMAES GERAIS S N NSA

1.1 INF Razo social do laboratrio:

1.1.1 INF Nome de fantasia: C.N.P.J. 8 :

CNES/MS 2 ( cadastro nacional de estabelecimentos de sade) n:

Endereo : Bairro: Municpio:

CEP: e-mail:

1.1.2 INF

Telefone: Fax:

1.1.3 Em relao a iniciativa do Laboratrio:

1.1.3.1 INF ( ) Pblica: ( ) Federal ( ) Estadual ( ) Municipal ; ( ) Particular; ( ) Particular SUS; ( ) Outro_________________________

1.1.4 INF Situao de funcionamento: ( ) desativado ( ) em atividade

1.1.5 INF Laboratrio intra hospitalar? ( ) SIM ( ) NO

1.2 Especificar o tipo de laboratrio:

Laboratrio de rotina ambulatrio (horrio comercial)

Laboratrio de emergncia 24 Horas15

Laboratrio de suporte a UTI/UTQ 15

Laboratrio central ou matriz

Laboratrio filial

L

e

1.2.1 INF

O

Governo do Estado do Rio de Janeiro Secretaria de Estado de Sade Centro de Vigilncia Sanitriaaboratrio de apoio

posto de coleta utro:

1.3 INF Motivo da inspeo: ( ) licena inicial ( ) inspeo ( ) reinspeo ( ) emergencial

1.3.1 I Existe licena de funcionamento emitida pela Vigilncia Sanitria 2, 17, 19, 22, 23 ?

1.3.2 INF Nmero do processo de licenciamento ou alvar sanitrio8: ____________________________

1.4 I

Existe no local certificado de responsabilidade tcnica atualizado, ou documento que comprove a inscrio do R.T. no Conselho profissional, ou documento similar 2, 8, 17, 19, 22, 23 ?

Nome do responsvel tcnico especificado no documento:

Conselho Regional de _______________ n.: 1.4.1 INF

Categoria Profissional:

1.4.2 N O responsvel tcnico est presente 2,22?

1.5 N

Existe superviso de profissional de nvel superior legalmente habilitado durante todo o perodo de funcionamento 2,17,22,23 ?

1.6 N Os profissionais tcnicos de laboratrio so legalmente habilitados 17, 21, 22,34. 35?

1.7 N

Comprova participao deste laboratrio, em programa de controle externo da qualidade (programa de ensaios de proficincia por comparao interlaboratorial) 2,19?

1.7.1 INF Identifique o programa utilizado: ________________________________________________________________________________________

1.8 INF Utiliza laboratrio de apoio?

1.8.1 N Apresentou contrato oficial com laboratrios de apoio 8 ?

1.9 INF Realiza coletas domiciliares?

1.9.1 Em relao ao servio de coletas domiciliares 1.9.1.1 INF Este servio terceirizado?

1.9.1.1.1 N Se terceirizado: existe contrato oficial entre as partes?

1.10 R Apresentou relao de funcionrios especificando cargo/funo?

1.10.1 R Existem registros de treinamento dos recursos humanos 2?

1.11 N Apresentou programa de imunizao para hepatite B e/ou comprovao de sua execuo 1?

1.12 INF Possui programa de controle mdico de sade ocupacional?

1.13 Existem instrues escritas para:

1.13.1 N Atendimento ao paciente/cliente 2,19 ?

1.13.2 N Amostras ( exemplo: critrios de rejeio, procedimentos para aliquotagem e armazenamento) 2,19 ?

1.13.3 N Gerenciamento de resduos de servios de sade ou cpia do PGRSS 6,7 ?

1.13.4 N Biossegurana ou manual de biossegurana 1, 2, 9, 10 ?

1.13.5 N

Fluxo de notificao compulsria a nvel municipal e/ou estadual, para os Centro(s) Epidemiolgico(s), de resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doenas de notificao compulsria imediata, em 24 horas, e para as outras doenas de notificao semanal, conforme relao nacional e estadual oficial atualizada, e de acordo com as normas legais em vigor 2, 5, 12,17?

1.13.5.1 R Existem registros de sua realizao?

1.14 Para laboratrios intra hospitalares, informar: 1.14.1 INF Nome do Hospital/Clnica : 1.14.2 INF Responsvel tcnico do Hospital: 1.14.3 INF CRM : 1.14.4 INF Diretor : 1.14.5 INF C.N.P.J:

1.14.6

Iniciativa do Hospital/Clnica: ( ) Pblica:( ) Federal ( ) Estadual ( ) Municipal; ( ) Particular; ( ) Particular SUS; ( ) Outro_____________________

1.14.7 INF O laboratrio existente : prprio ( ) terceirizado ( )

1.14.7.1 N

Se o laboratrio for terceirizado: apresentou cpia do contrato oficial ou documento similar entre o Hospital e laboratrio 8 ?

1.14.8 A assistncia laboratorial hospitalar presta servios para: 1.14.8.1 INF UTI /CTI

1.14.8.2 INF UTQ

1.14.8.3 INF Atendimento imediato/Emergncia

1.14.8.4 INF Ambulatrio

1.14.8.5 INF Outros ____________________________________________1.15 Se este laboratrio for filial, informar:

Laboratrio central ou matriz: Endereo completo: Bairro: Municpio: CEP:

1.15.1 INF

Telefone: fax:

1.16 INF

Acompanhante da inspeo (Nome / Cargo ): ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

PROCESSOS OPERACIONAIS

FASE PR-ANALTICA

2. ADMINISTRAO (RECEPO / ESPERA) S N NSA

2.1 INF Mdia de pacientes atendidos/dia _________________

2.2 N O setor est limpo?

2.3 N O setor est organizado?

2.4 R Existem cadeiras em nmero suficiente?

2.5 I Existe um cadastro de pacientes?

2.5.1 Identificar os itens contidos no cadastro 2, 19 : 2.5.2 I Nome do paciente/cliente

2.5.3 N Idade

2.5.4 N Sexo

2.5.5 N Nome do solicitante

2.5.6 R Origem/procedncia

2.5.7 I Data do atendimento

2.5.8 I Nmero do registro gerado pelo laboratrio

2.5.9 N Telefone e/ou endereo do paciente

2.5.10 N Nome do responsvel pelo paciente (se for necessrio)

2.5.11 N Informaes necessrias para realizao dos exames, se for o caso

2.5.12 I Exames a serem realizados em cada amostra

2.5.13 N Data prevista para entrega de resultados

2.6 N solicitado documento de identidade do paciente?

2.7 INF Existe informatizao dos dados de cadastro?

2.8 N Existem instrues escritas para coleta de amostras efetuada pelo prprio paciente?

2.9 N

Os frascos contendo amostras de pacientes so imediatamente identificados no momento da entrega 2 ?

2.9.1 N A entrega e identificao dos frascos contendo estas amostras atendem as diretrizes de biossegurana 9,10?

2.10 R Esto definidos os prazos de entrega de resultados de exames 2,19?

2.11 N

fornecido ao paciente um comprovante de seu atendimento contendo nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio 2 ?

2.12 N Existe um sanitrio de fcil acesso para os pacientes?

2.13 Os sanitrios de uso dos pacientes, apresentam: 2.13.1 N Condies higinicas satisfatrias?

2.13.2 N Suporte com toalhas de papel?

2.13.3 N Dispensador com sabo lquido?

2.13.4 N Recipiente de lixo com tampa ? 3. COLETA DE AMOSTRAS S N NSA

3.1 INF Realiza coleta de amostras exclusivamente no leito de pacientes internados em hospitais/clnicas?

3.1.1 Caso afirmativo: NO SE APLICAM os itens 3.2 a 3.2.19.1.2

3.2 Em relao aos ambientes de coleta de amostras de pacientes de ambulatrio:

3.2.1 I Existe sala de coleta ou box de coleta para atendimento a pacientes ambulatoriais 15?

3.2.2 N Caso exista um nico ambiente de coleta, este do tipo sala 15 ?

3.2.3 N Um box ou sala de coleta recebe no mximo 15 coletas por hora 15?

3.2.4 INF Para laboratrios hospitalares: o ambiente de coleta compartilhado com sala de curativos/sutura 15?

3.2.5 N As condies higinicas so satisfatrias?

3.2.6 N Oferecem privacidade?

3.2.7 N A temperatura ambiente adequada?

3.2.8 N A iluminao adequada?

3.2.9 N As paredes so lavveis e esto em bom estado de conservao?

3.2.10 N Os tetos esto em bom estado de conservao?

3.2.11 N Os pisos so lavveis? 3.2.11.1 N Os pisos no possuem rachaduras?

3.2.12 N As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao e uso?

3.2.13 I Existe lavatrio acessvel 1,15, 20 ?

3.2.13.1 N Existe suporte com papel toalha 1,15,

20 ?

3.2.13.2 N Existe dispensador com sabo lquido 1,15, 20 ?

3.2.13.3 N Existe recipiente de lixo com dispositivo de abertura sem contato manual 1,15, 20 ?

3.2.14 Em relao a bancada:

3.2.14.1 N Possui espao til de trabalho suficiente e seguro?

3.2.14.2 N A superfcie de material impermevel e lisa?

3.2.15 Em relao ao mobilirio necessrio:

3.2.15.1 I Existe cadeira e braadeira?

3.2.15.2 N

Existe maca ou cadeira reclinvel (com superfcies higienizveis) em pelo menos um dos ambientes de coleta?

3.2.16 N

Os recipientes, bancadas, cadeiras, artigos e materiais de uso, esto limpos, sem vestgios de sangue nas superfcies 9, 10, 17 ?

3.2.17 N O setor exclusivo para coleta de materiais no local, exceto item 3.2.4?

3.2.18 R Existem neste local, instrues escritas para a atividade deste setor?

3.2.19 INF Realiza atividade de coleta de amostras ginecolgicas?

3.2.19.1 Para esta atividade:

3.2.19.1.1 I Possui sala exclusiva, dotada de mesa ginecolgica estofada e banqueta, com sanitrio anexo 15?

3.2.19.1.2 I O profissional que realiza esta coleta habilitado legalmente 22?

3.3 Em relao a coleta de sangue:

3.3.1 os artigos para coleta (agulhas, seringas, tubos de coleta vcuo):

3.3.1.1 I So estreis, descartveis de uso nico 24, 25, 26?

3.3.1.2 I Esto no prazo de validade24, 25, 26?

3.3.1.3 I Possuem registro na ANVISA24, 25, 26?

3.4 I Existem luvas de procedimentos descartveis disponveis 2, 9, 10, 18, 20 ?

3.5 I Existe no local recipiente rgido para descarte de materiais perfurocortantes 6, 7, 10?

3.6 R

Os recipientes rgidos so mantidos em suporte exclusivo e em altura que permita a visualizao da abertura para descarte 1 ?

3.7 N

Os frascos contendo anti-spticos esto identificados (nome, prazo de validade, fabricante, n de lote) 2,15,24?

3.8 N Os materiais e solues para anti-sepsia so adequados 2,20,29?

3.9 INF Realiza provas de coagulao presenciais?

3.9.1 N Existe cronmetro?

3.9.2 N Existe Banho - maria ou equipamento similar?

3.9.3 N Existem lanceta e papel de filtro?

3.10 N

Os tubos coletados so pr ou imediatamente aps a coleta identificados corretamente (nome do paciente e nmero)?

3.11 R Existe registro de identificao do nome do funcionrio que efetuou a coleta 2?

3.12 Em relao a coletas de amostras realizadas no leito dos pacientes internados e/ou em coletas domiciliares 2,3,9,10,18,20,28,31:

3.12.1 R

Existem instrues especficas para os procedimentos de coleta no leito ou domiclio, quanto a identificao e transporte destas amostras, descarte de resduos gerados no local, bem como os requisitos sanitrios para os artigos de coleta, insumos e anti-spticos utilizados?

3.12.1.1 N

Existe superviso do responsvel tcnico do laboratrio, ou seu substituto, para o servio de coletas domiciliares e/ou de pacientes internados e/ou em servios de dilise?

3.12.2 N Existe maleta/recipiente identificado para o transporte seguro das amostras de pacientes?

3.12.2.1 N Em condies sanitrias satisfatrias?

3.12.2.2 N lavvel e isotrmico?

3.12.2.3 N Quando necessrio, garantida a temperatura adequada no transporte de amostras?

3.12.3 N

Quando necessrio o resfriamento da amostra, evita-se o contato direto de gelo com recipientes primrios (tubos, frascos, seringas) e/ou artigos que contm estas amostras?

3.12.4 N

Os recipientes primrios (tubos, frascos, seringas) e/ou artigos contendo as amostras dos pacientes so envolvidos por saco plstico fechado, sempre que houver a possibilidade de vazamento ?

3.12.5 N

Existem instrues escritas, orientando os flebotomistas a realizarem a troca de luvas e descontaminao das mos antes e aps a coleta de cada paciente ?

3.12.5.1 N Esta orientao seguida? 4. INSTALAES DA REA TCNICA S N NSA

Respostas afirmativas: atendeu o item em todos os ambientes / especialidades

Respostas negativas: identificar o(s) ambiente(s)/especialidade(s) que no atendeu o item 4.1 Informar especialidades realizadas no local:

( ) bioqumica ( )automao ( ) Hematologia ( ) hemograma ( )automao ( ) coagulograma -TAP/PTTa ( )automao ( ) Imunologia ( )automao ( ) Hormnio ( )automao ( ) Microbiologia ( )automao ( ) Anatomia Patolgica ( ) Citologia ( ) Urinlise ( )automao ( ) Parasitologia

4.2 INF

( ) outros (especificar)_____________________

4.3 N Os tetos esto em bom estado de conservao?

4.4 N A iluminao adequada?

4.5 N A temperatura ambiente adequada?

4.5.1 R H controle da temperatura ambiente?

4.5.1.1 R Existem registros? 4.6 I Existe pia/lavatrio 1,15, 20 ?

4.6.1 N Existe suporte com papel toalha 1,15,

20 ?

4.6.2 N Existe dispensador com sabo lquido 1,15, 20 ?

4.6.3 N Existe recipiente de lixo com dispositivo de abertura sem contato manual 1,15, 20 ?

4.7 N As paredes so lavveis 15?

4.7.1 N As paredes esto em bom estado de conservao?

4.8 N Os pisos so lavveis 15 ? 4.8.1 N Os pisos no possuem rachaduras?

4.9 N As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao e uso?

4.10 N A ventilao adequada?

4.11 N As superfcies de bancada so de material impermevel e lisas 15 ?

4.12 N O Setor est limpo 9,10,17,31? 4.13 INF Utiliza gs combustvel?

4.13.1 N

Gs: Em caso de utilizar recipientes transportveis, os mesmos esto localizados fora da rea tcnica com ventilao direta para o exterior 15?

4.14 N As instalaes da rea tcnica so adequadas ao volume de trabalho?

4.15 N

Para laboratrios hospitalares com UTI/UTQ/atendimento imediato de emergncia: possui sistema eltrico de emergncia 15 ?

FASE ANALTICA

5. REAGENTES S N NSA

5.1 I Os produtos para diagnstico de uso in vitro comerciais possuem registro na ANVISA 2,24?

5.1.1 I Esto dentro do prazo de validade 17,

24?

5.1.2 N Esto armazenados de acordo com instrues do fabricante 2,17, 24, 19, 27?

5.2 N

Existem instrues escritas para a preparao / diluio / aliquotagem, de reagentes ou solues manipuladas no local 2, 19?

5.3 N

Reagentes e solues manipuladas ou aliquotadas no local esto rotulados com as informaes: procedncia-identidade- concentrao - riscos potenciais - dados de estabilidade - data da preparao - prazo de validade instrues de armazenamento - e n de lote se necessrio 2, 19?

5.4 N

Existem instrues escritas contendo os procedimentos analticos, incluindo controle de qualidade especfico a cada exame (ou instrues de uso / bula) disponveis para consulta 2,19 ?

5.4.1 N Os procedimentos analticos so realizados de acordo com as instrues escritas?

5.5 N

Existem instrues escritas para a gua reagente utilizada (grau de pureza necessrio/ controle de qualidade/critrios de aceitao )?

5.6 I

Possui todos equipamentos e/ou materiais adequados e/ ou reagentes necessrios para realizao de todas as anlises relacionadas no local e divulgadas nos laudos 2, 22?

5.7 INF O laboratrio executa metodologias prprias (in house)?

5.7.1 I

Em caso afirmativo: As metodologias prprias esto documentadas? Critrios: a) descrio das etapas do processo; b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes e equipamentos; c) sistemtica de validao 2

5.8 INF Realiza pesquisa de anticorpos anti-HIV, como exame de ROTINA, no local?

5.8.1 Em relao aos procedimentos sequenciados para deteco de anticorpos anti-hiv 13:

5.8.1.1 Primeira amostra: etapa I - triagem sorolgica 13 :

5.8.1.1.1 I Utiliza um imunoensaio capaz de detectar anticorpos anti-hiv -1 e anti-hiv-2?

5.8.1.1.2 INF Realiza teste rpido?

5.8.1.1.2.1 I

Neste caso, no utiliza teste rpido como nica metodologia, exceto em situaes especiais determinadas pelo Ministrio da Sade 4?

5.8.1.2 Primeira amostra: etapa II e/ou III - confirmao sorolgica 13:

5.8.1.2.1 N

Amostras reagentes ou inconclusivas na etapa I so submetidas ao procedimentos seqenciados destinados confirmao sorolgica, de acordo com a legislao vigente do Ministrio da Sade?

5.8.1.3 Segunda amostra 13:

5.8.1.3.1 N

Comprova realizao de coleta de segunda amostra, para repetir a triagem sorolgica, com o objetivo de confirmar a positividade da primeira amostra?

5.8.1.3.2 N

Existe rotina do paciente firmar termo de responsabilidade, em caso de recusa de coleta da segunda amostra?

5.8.1.4 Para laboratrios hospitalares e laboratrios autnomos:

5.8.1.4.1 No caso de acidentes com exposio a materiais biolgicos4, 28:

5.8.1.4.1.1 INF

Realiza pesquisa de anticorpos anti-HIV - teste rpido, como exame EMERGENCIAL em amostras de paciente fonte no momento do acidente?

5.8.1.4.1.2 N

O laudo liberado deste exame emergencial informa ser um resultado parcial (ou provisrio) da primeira amostra?

5.8.1.4.1.3 N

Aps liberar o resultado do teste rpido, realiza um imunoensaio capaz de detectar anticorpos anti-hiv -1 e anti-hiv-2, seguindo os procedimentos sequenciados para diagnstico sorolgico, com base na legislao em vigor?

5.8.1.4.1.4 N

Caso seja possvel identificar o paciente fonte, solicitado autorizao escrita, informando seu consentimento para realizao de exames para anti-hiv, hepatite B e hepatite C 28?

5.8.1.4.1.5 R Existem registros destas autorizaes?

5.9 INF Realiza anlises microbiolgicas? 5.9.1 Existem instrues escritas para:

5.9.1.1 N Coleta de amostras para exames microbiolgicos?

5.9.1.2 R Definir os critrios de rejeio de amostras microbiolgicas?

5.9.1.3 N Preparao de reagentes, solues e meios de cultura?

5.9.1.4 N As tcnicas microbiolgicas utilizadas para isolamento, identificao e testes de resistncia?

5.9.1.5 R Identificao e classificao esquemtica de microorganismos?

5.9.2 N

Os meios de cultura preparados no local esto identificados com nmero de lote - data de preparao e vencimento?

5.9.3 I Existem meios de cultura especficos e necessrios para o isolamento bacteriano de rotina 11, 22?

5.9.4 I Existe conjunto mnimo de discos de antibiticos que corresponda ao antibiograma liberado 11, 22 ?

5.9.5 N

Existem produtos para diagnstico de uso in vitro necessrios para identificao bacteriana de rotina 11, 22?

5.9.6 R Existem microorganismos de controle?

5.9.7 I Existe no local estufa bacteriolgica 11, 19, 22 ?

5.9.7.1 N Est em bom estado de conservao?

5.9.7.2 N Est limpa?

5.9.7.3 N A temperatura controlada? 5.9.7.4 R Existem registros?

5.9.8 N

As culturas e estoques de microorganismos so descartadas em sacos adequados para autoclavao 7, 9, 10, 11 ?

5.9.9 INF Realiza culturas de micobatrias (M.tuberculosis,M.bovis )?

5.9.9.1 I

As culturas especficas para M.tuberculosis, M.bovis, bem como o manuseio de culturas identificadas de Histoplasma capsulatum so realizados em cabine de segurana biolgica (fluxo laminar) 9, 10?

5.9.9.2 I

As culturas especficas envolvendo demais patgenos enquadrados como classe de risco 3 e classe de risco 4 so realizadas, descartadas ou transportadas segundo as determinaes do Ministrio da Sade 2,3,9, 10, 11, 16,17 ?

5.9.10 N

Para laboratrios hospitalares: so emitidos relatrios de sensibilidade e resistncia bacteriana para o corpo clnico do hospital e CCIH 18?

6. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE S N NSA

6.1 N Existem instrues escritas para o programa de controle interno da qualidade 2,17,19 ?

6.2 Existem amostras controle, ou formas alternativas para a avaliao da preciso analtica dos 2,19: 6.2.1 I Exames bioqumicos?

6.2.2 I Exames do hemograma?

6.2.3 I Demais exames de outras especialidades, realizadas no local?

6.3 Existem registros das anlises destas amostras controle para 2,19 : 6.3.1 N Exames bioqumicos? 6.3.2 N Exames do hemograma?

6.3.3 N Demais exames de outras especialidades, realizadas no local?

6.4 Existem instrues escritas contendo os critrios de aceitao dos resultados para 2,19:

6.4.1 N Exames bioqumicos?

6.4.2 N Exames do hemograma?

6.4.3 N Demais exames de outras especialidades, realizadas no local?

6.5 R Existem registros de ocorrncias e aes corretivas ?

6.6 N Os registros do controle interno da qualidade so arquivados no mnimo por 5 anos 2?

6.7 N Os padres e amostras controle so empregados de acordo com as instrues de uso do fabricante?

6.8 N

Aps as anlises: as amostras de soro e outros fludos biolgicos permanecem retidos no mnimo por 24 horas 19?

7. CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE S N NSA

7.1 N Existem instrues escritas para o programa de controle externo da qualidade 2,17,19?

7.2 Em relao ao programa de ensaios de profecincia por comparao interlaboratorial: 7.2.1 N O ltimo relatrio est disponvel?

7.2.2 N Os registros brutos das anlises de amostras controle so rastreveis?

7.2.3 N

O diretor do laboratrio ou supervisor tcnico realiza reviso peridica dos resultados enviados pelo programa 19?

7.2.4 N As no conformidade detectadas em relatrio sofrem aes corretivas ?

7.2.4.1 R Existem registros ?

7.2.5 N Existe sistemtica alternativa para os exames no contemplados por este programa 2,19?

7.2.5.1 R Existem registros de sua realizao e resultados?

7.3 N Os registros de programa de controle externo da qualidade so arquivados no mnimo por 5 anos?

8. EQUIPAMENTOS / INSTRUMENTOS S N NSA 8.1 Em relao aos equipamentos e instrumentos analticos:

8.1.1 R Existe programa de manuteno preventiva e calibraes ?

8.1.2 R

Apresentam etiqueta de identificao ou outra forma de registro contendo estado de calibrao e / ou verificao e data da ltima e prxima verificao / calibrao 2,19?

8.1.3 N Esto em bom estado de conservao?

8.1.4 N Esto limpos?

8.1.5 N Existem instrues escritas para uso (ou manuais do fabricante em lngua portuguesa)?

8.1.6 INF Existem na condio de fora de uso, ou em manuteno?

8.1.6.1 N Estes equipamentos esto identificados como tal?

8.2 Em relao s geladeiras:


8.2.2 N Esto limpas?

8.2.3 N No foram observados comida e/ou bebida no seu interior?

8.2.4 N A temperatura controlada?

8.2.4.1 R Existem registros?

8.3 Em relao a outros equipamentos termo controlados (estufas/banho-maria/freezer, outros) 2: 8.3.1 N A temperatura controlada?

8.3.1.1 R Existem registros?


8.3.3 N Esto limpos? 8.4 Em relao a centrfugas:

8.4.1 N Existem instrues escritas de uso na rotina?


8.4.3 N Esto limpas?

8.5 INF Existe cabine de segurana biolgica?

8.5.1 Em relao a cabine de segurana biolgica:

8.5.1.1 N certificada e est no prazo de validade 9,10, 11, 15?

8.5.1.2 N

Existem instrues de operao de fcil compreenso, bem como instrues para a manuteno preventiva 19 ?

FASE PS-ANALTILICA

9. REGISTROS S N NSA

9.1 N

O sistema de registro garante rastreabilidade da operao, desde recebimento da amostra at liberao de resultado 2,19?

9.2 N

As alteraes de registros, quando realizadas, contm a data, o nome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, preservando o dado original 2 ?

9.3 N Os registros de exames (dados brutos) permanecem arquivados por 5 anos 2?

9.3.1 N Esto legveis e de fcil recuperao?

9.4 N O laudo emitido pelo laboratrio de apoio est disponvel e arquivado pelo prazo de 5 anos 2 ?

9.5 N As cpias dos laudos de anlise permanecem disponveis por 5 anos 2 ?

10. SALA DE LAVAGEM, PREPARO E ESTERILIZAO DE MATERIAL S N NSA

10.1 N O setor individualizado 15? 10.2 R Existe pia de despejo 15? 10.3 I Existe pia de lavagem 15?

10.4 N As instalaes fsicas esto em condies higinicas satisfatrias (piso/parede/teto)?


10.6 N A ventilao adequada?

10.7 R

Os equipamentos apresentam etiqueta de identificao ou outra forma de registro, contendo estado de calibrao e / ou verificao e data da ltima e prxima verificao / calibrao?

10.8 N Existem instrues escritas para as atividades realizadas no setor 2,19?

10.9 N

Existem instrues escritas disponveis no setor, para o preparo e utilizao de solues desinfetantes 2,19 ?

10.10 N Existe soluo de hipoclorito de sdio 9,10,11,31?

10.10.1 N A soluo de hipoclorito de sdio possui registro na ANVISA 17,24,29,30, 31?

10.11 No reaproveitamento de artigos e materiais de laboratrio passveis de reutilizao 25,26,28,31 contaminados com sangue, soro, plasma ou lquidos corpreos:

10.11.1 N H descontaminao prvia com soluo de hiploclorito de sdio a 1% 1 ,7,9,10,11,31?

10.11.2 N Utiliza sabo /detergente apropriado para uso laboratorial?

10.12 INF

Gera resduos de atividades microbiolgicas (culturas, estoques, meios de cultura utilizados para transferncia)?

10.12.1 I Para laboratrios microbiolgicos: existe autoclave instalada no local 7,9,10,11?

10.13 Em relao a autoclave 31:

10.13.1 N Est em bom estado de conservao?

10.13.2 N Existem instrues escritas para sua utilizao?

10.13.3 N Existem instrues escritas para manuteno preventiva?

10.13.4 R Existem registros de manuteno?

10.13.5 N Utiliza identificao visual do processo, atravs de fitas termossensveis?

10.13.6 N Existe rotina de utilizao de bioindicador ou similar?

10.14 I Existe estufa de secagem e esterilizao 22?

10.14.1 Em relao a estufa de secagem e esterilizao:

10.14.1.1 N Est em bom estado de conservao?

10.14.1.2 N A temperatura controlada? 11. LAUDOS DE ANLISE S N NSA

11.1 Os laudos de anlise preenchem os seguintes requisitos 2.19: 11.1.1 N Em idioma portugus 11.1.2 I Nome do paciente

11.1.3 I Nmero de registro gerado pelo laboratrio

11.1.4 I Identificao do laboratrio (razo social ou nome de fantasia)

11.1.5 N Nmero de inscrio do laboratrio no Conselho Profissional correspondente

11.1.6 N Identificao da origem da amostra, se for o caso

11.1.7 N Nmero da licena sanitria de funcionamento

11.1.8 I Data da obteno e recebimento da amostra - horrio se indicado

11.1.9 N Data da liberao do laudo 11.1.10 I Nome do exame 11.1.11 N Material coletado

11.1.12 I Resultado do exame com a unidade empregada, se couber

11.1.13 N Valor de referencia para o exame realizado e na mesma unidade

11.1.14 N Metodologia utilizada

11.1.15 R Informaes adicionais se necessrios

11.1.16 N Nome, n de inscrio no Conselho Regional do responsvel tcnico do laboratrio

11.1.17 I

Nome, n de inscrio no Conselho Regional do profissional legalmente habilitado de nvel superior, e responsvel pela liberao de laudos

11.1.17.1 I Assinatura manual ou eletrnica, ou referncia validao eletrnica do laudo

11.2 N

Os procedimentos para liberao/entrega de laudos garantem a confidencialidade dos mesmos?

11.3 R Existe registro nos laudos se a anlise foi realizada em amostra com restries?

11.4 N

Existem instrues escritas, orientando a rpida notificao de resultados que se encontrem em faixa de risco, para o paciente, para o mdico clnico e/ ou paciente e /ou responsvel e/ou laboratrio solicitante conforme o caso 2 ?

11.5 Em relao aos laudos com resultados do exame de anti-hiv

13

11.5.1 R

Apresenta os dizeres O diagnstico sorolgico da infeco pelo HIV somente poder ser confirmado aps anlise de no mnimo duas amostras de sangue coletadas em momentos diferentes?

11.5.2 N Apresenta indicao da metodologia utilizada, e os antgenos virais utilizados?

11.5.3 Em relao aos laudos liberados com resultados positivos ou indeterminados na primeira amostra:

11.5.3.1 N Constam o resultado da etapa I e o(s) resultado(s) da confirmao sorolgica?

11.5.4 Em relao aos laudos liberados com resultados da segunda amostra:

11.5.4.1 N Consta o resultado da etapa I repetida na segunda amostra?

11.5.4.2 R Consta referncia ao laudo da anlise da primeira amostra ?

12. BIOSSEGURANA 1,2,9,10,19, 31 S N NSA

12.1 N O manual (ou instrues escritas) de biossegurana est disponvel?

12.1.1 N H registros de treinamento ?

12.2 N O acesso s reas de trabalho restrito a pessoas autorizadas?

12.3 N Existe equipamento de segurana para combater incndios, dentro do prazo de validade?

12.3.1 N O acesso aos extintores est livre?

12.4 R Existem registros (certificado ou documento similar) de sanitizao no local?

12.5 N Os ambientes de trabalho esto limpos, ordenados e descontaminados?

12.6 N

Existem instrues escritas proibindo nos ambientes laboratoriais: o consumo ou a guarda de alimentos e bebidas, o ato de fumar, e o manuseio de lentes de contato?

12.6.1 N Estas orientaes so cumpridas?

12.7 N Os funcionrios esto adequadamente uniformizados?

12.7.1 N Os uniformes (aventais) esto limpos e em boas condies?

12.8 N Existe orientao do uso do avental apenas no laboratrio?

12.9 Existem disponveis no local, os seguintes E.P.I.

12.9.1 I Luvas de procedimentos descartveis?

12.9.2 N Luvas de proteo trmica?

12.9.3 N culos com proteo lateral? 12.9.4 N Mscaras? 12.9.5 INF Visores? 12.9.6 INF Outros

12.10 INF Existem reativos volteis, inflamveis ou corrosivos?

12.10.1 N

Os reativos (volteis, inflamveis, corrosivos) esto acondicionadas em locais bem ventilados e em estantes baixas?

12.11 INF Existem reativos txicos?

12.12 N Os reativos txicos esto armazenados em armrios trancados?

12.13 N No foi observado pipetagem com a boca de material biolgico ou qumico?

12.14 N

H orientao escrita para desinfeco de bancadas com soluo de hipoclorito de sdio a 1% ou lcool a 70% no incio e final do expediente?

12.15 INF Manipula reagentes radioativos?

12.15.1 I Neste caso, o laboratrio cadastrado pela Comisso Nacional de Energia Nuclear(CNEN)?

12.15.2 I Existe responsvel habilitado com certificado atualizado pela CNEN ?

12.16 INF

Manipula amostras de pacientes com suspeita ou certeza de contaminao por patgenos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido (exemplo: vrus influenza A/H5N1, coronavrus da Sndrome Respiratria Aguda Grave - CoV-SARS, Bacillus anthracis) ?

12.16.1 Para manuseio das amostras destes pacientes, existem no mnimo, disponveis no local (exceto item 12.17):

12.16.1.1 I Cabine de segurana biolgica certificada e no prazo de validade 9,10,14,17?

12.16.1.2 I Autoclave 9,10,14,17 ?

12.16.1.3 I

Luvas, mscaras tipo N-95, aventais descartveis de mangas compridas, culos de proteo, toucas descartveis 9,10,14,17 ?

12.16.1.4 I

Manual de biossegurana com instrues especficas para o manuseio e descarte de amostras suspeitas ou comprovadamente contaminadas com estes patgenos 10 ?

12.16.2 I

Os resduos gerados, incluindo os perfurocortantes, e demais artigos e materiais contaminados com estas amostras, so autoclavados no prprio laboratrio 9,10,14,17?

12.16.2.1 I

Aps o tratamento prvio de autoclavao, estes resduos so acondicionados em sacos vermelhos e encaminhados destinao final de acordo com as diretrizes de biossegurana atualizadas do Ministrio da Sade 7, 9,10,14,17?

12.16.3 I

Executa os procedimentos de atendimento a estes pacientes, coleta e trabalho em conteno das amostras, descarte de resduos de acordo com os procedimentos, instalaes e equipamentos de proteo correspondente ao nvel de biossegurana recomendado nas publicaes oficiais do Ministrio da Sade e suas alteraes / atualizaes 2,3,10,11,14,15,16,17,19?

12.16.3.1 I

Os procedimentos de centrifugao (realizados preferencialmente em tubos plsticos com gel separador, tampados firmemente), abertura de tubos ou frascos, diluio, aliquotagem, pipetagem automtica, preparao de esfregaos, semeadura de culturas e outros procedimentos que envolvam a manipulao de amostras no tratadas so conduzidas no interior de cabine de segurana biolgica certificada com o funcionrio portando E.P.I. recomendado 9,10,14?

12.16.3.2 I

Para transporte externo destas amostras (rodovirio e/ou areo) para laboratrio de apoio, laboratrio filial ou laboratrio de sade pblica, o estabelecimento segue os procedimentos atualizados e determinados para o transporte de substncias infecciosas do Ministrio da Sade 2,3,9,10,16,17?

12.17 I

Se for o caso: O manuseio de amostras de pacientes (procedimentos laboratoriais, transporte de amostras/substncias infectantes e descarte de resduos infectantes) suspeitas ou potencialmente contaminadas com patgeno classe de risco 4, seguem obrigatoriamente as diretrizes gerais para o trabalho em conteno com material biolgico do Ministrio da Sade para esta classe de risco2,3, 9,10,16,17?

13. TRANSPORTE EXTERNO DE AMOSTRAS DE PACIENTES (exceto itens 12.16 e 12.17)

S N NSA

13.1 INF Realiza transporte externo de amostras de pacientes exceto item 12.16 e 12.17?

13.1.1 Em relao aos recipientes de transportes de amostras

2,3,9,10,16: 13.1.1.1 N So lavveis e isotrmicos? 13.1.1.1.1 R So de paredes rgidas?

13.1.1.2 N

Existe a identificao externa com nome, endereo e telefone do laboratrio remetente e laboratrio receptor?

13.1.1.3 N As condies sanitrias so satisfatrias?

13.1.1.4 N A temperatura interna controlada durante o transporte?

13.1.1.5 N Evita-se o contato direto de gelo com frascos contendo amostras de pacientes?

13.1.1.6 N

Os frascos e tubos contendo as amostras so envolvidos por saco plstico fechado, sempre que houver possibilidade de vazamento?

14. RESDUOS S N NSA 14.1 Em relao ao manejo dos resduos de servios de sade :

14.1.1 INF

O material utilizado em antissepsia e hemostasia de venclises so descartados: ( ) em sacos impermeveis como resduos comuns 7 ou ( ) em sacos branco leitoso como resduos de servios de sade

14.1.2 N

Os recipientes de acondicionamento dos sacos so de material lavvel, resistentes a punctura e vazamento, com cantos arredondados, tampa provida de sistema de abertura sem contato manual e identificados 1, 7 ?

14.1.2.1 N Esto limpos?

14.1.2.2 N Os sacos de lixo esto preenchidos at 2/3 de sua capacidade volumtrica 7 ?

14.1.3 I

Os resduos perfurocortantes so descartados imediatamente aps o uso em recipientes rgidos, resistentes punctura, ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados com simbolo de risco biolgico e inscrio perfurocortante 1,7,9,10?

14.1.3.1 N

Os recipientes rgidos so descartados quando o preenchimento atingir 2/3 de sua capacidade ou o nvel de preenchimento ficar a 5 (cinco) cm de distncia da boca do recipiente 1,7?

14.1.3.2 I No foi observado o esvaziamento e/ou reaproveitamento destes recipientes rgidos 7?

14.1.4 N

Aps autoclavao das culturas e estoques de microorganismos, estes resduos so apresentados para a coleta, acondicionados de acordo com a descaracterizao fsica das estruturas? (se no descaracterizados: em saco branco leitoso)7 ?

14.1.5 N

As sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes, cujas amostras no se enquadram nos itens 12.16 e 12.17 so acondicionados em saco branco leitoso 7 ?

14.1.5.1 N

Estes resduos, bem como os recipientes rgidos contendo os resduos perfurocortantes no enquadrados nos itens 12.16 e 12.17 so coletados e transportados por empresa credenciada, e so dispostos, em local devidamente licenciado para disposio final de resduos de servios de sade 7 ?

14.1.6 Em relao ao descarte de sobras de amostras de laboratrio, contendo sangue ou lquidos corpreos no enquadrados nos itens 12.16 e 12.17:

14.1.6.1 INF So descartadas atravs da pia de despejo, no sistema de coleta de esgotos 7?

14.1.6.1.1 N

Caso contrrio, as sobras de amostras so descontaminadas previamente ao manuseio para o despejo 7,9,10?

14.1.6.2 INF Informe outra forma de destinao final 7,9,10 :

____________________________________________

14.1.7 Em relao aos resduos qumicos descartados pelos equipamentos:

14.1.7.1 INF

Esto disponveis as Fichas das Informaes de Segurana de Produtos Qumicos - FISPQ contendo as instrues referentes ao risco no manejo e disposio final destes produtos, elaborada pelo detentor do registro, e que acompanham o produto7?

14.1.7.2 N As instrues contidas na FISPQ so seguidas?

14.1.8 INF H produo no local de resduo radioativo?

14.1.9 N

Para o transporte interno de resduos: os recipientes so de material lavvel, rgido, impermevel com tampa articulada, cantos arredondados e identificados7?

14.1.10 N

A periodicidade da coleta externa compatvel com a capacidade de armazenamento dos resduos gerados?

14.1.11 N Caso necessrio, existe abrigo exclusivo de resduos (armazenamento externo) 7

14.1.11.1 N

Neste caso, existe um ambiente para abrigo de resduos do Grupo A e E, e outro ambiente para resduos do Grupo D?

14.1.11.2 N

O local iluminado, com piso e paredes revestidos de material liso, lavveis, impermeveis; possui abertura de ventilao com tela de proteo?

14.1.11.3 N Os sacos no esto dispostos diretamente sobre o piso?

14.1.11.4 N

No apresenta abertura direta para a rea de permanncia de pessoa ou circulao de pblico e o acesso externo facilitado para a coleta externa dos resduos?

14.1.11.5 N Se necessrio, existe um abrigo exclusivo para resduos do grupo B ?

14.2 Viso bsica do gerenciamento dos resduos slidos no municpio 7:

14.2.1 Em relao a coleta e transporte externos dos resduos de servios de sade:

14.2.1.1 INF

Para laboratrios hospitalares: Os resduos gerados no laboratrio so armazenados, coletados e transportados junto aos resduos hospitalares?

14.2.1.2 INF

Existe disponibilizado no municpio um sistema de coleta e transporte externo de resduos de servios de sade?

14.2.1.2.1 N Existe documentao comprobatria de sua realizao?

14.2.1.2.2 INF A Empresa responsvel pela coleta e transporte terceirizada?

14.2.1.2.3 N

Existe no local, cpia do cadastro da empresa que coleta e transporta os resduos de servios de sade, emitido pelo rgo responsvel de limpeza urbana ou o requerimento de solicitao deste documento 7 ?

14.2.2 Em relao ao tratamento dos resduos de servios de sade:

14.2.2.1 INF Em condies de rotina, gera resduos passveis de tratamento sob licenciamento ambiental?

14.2.2.1.1 INF Neste caso, o tratamento realizado no local?

14.2.2.1.2 N Existe no local cpia da licena ambiental do sistema de tratamento?

14.2.2.1.3 INF O tratamento realizado por empresa terceirizada?

14.2.2.1.4 N

Neste caso, existe no local cpia da licena ambiental da empresa terceirizada, ou o requerimento de sua solicitao 7 ?

14.2.3 Em relao a disposio final dos resduos de servios de sade:

14.2.3.1 INF Existe sistema licenciado para disposio final dos resduos de servio de sade?

14.2.3.2 N

Existe no local cpia da licena ambiental da empresas prestadoras do servio terceirizado de disposio final dos resduos de servios de sade OU o requerimento de sua solicitao 7 ?

14.2.4 INF Existe sistema de coleta de esgoto atendendo o estabelecimento de sade?

14.2.4.1 INF

Existe sistema de tratamento de esgoto coletivo atendendo a rea onde est localizado o servio de sade?

14.2.4.1.1 N

Caso inexistente, os resduos lquidos provenientes de esgoto e de guas servidas de estabelecimento de sade so tratados antes do lanamento no corpo receptor ou na rede coletora de esgoto7,15?

RESULTADO

N TOTAL DE ITENS I AVALIADOS => N ITENS I ATENDIDOS=> OU % dos itens I avaliados N TOTAL DE ITENS N AVALIADOS=> N ITENS N ATENDIDOS => OU % dos itens N avaliados

SANES PREVISTAS

As sanes previstas no caso do no cumprimento dos itens so: ITEM IMPRESCINDVEL: Os estabelecimentos novos no recebem a licena. No caso de estabelecimento j licenciado, h suspenso das atividades ou do setor, conforme o caso. ITEM NECESSRIO: Os estabelecimentos novos no recebem licena. No caso de estabelecimento j licenciado, determina-se prazo para o cumprimento das exigncias podendo haver suspenso parcial ou total das atividades, conforme o caso. ITEM RECOMENDVEL: No implica na suspenso das atividades, sendo estabelecidos prazos para cumprir as exigncias de cada caso particular. A Critrio das autoridades sanitrias, podero ser aplicadas outras medidas.

REFERNCIAS:

1. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria n 485, de 11 de novembro de 2005: Aprova a norma regulamentadora n32.

2. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC, n 302, de 13 de outubro de 2005: Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos

3. Organizacion Mundial de la Salud. Guia sobre a regulamentao

relativa al transporte de sustncias infecciosas, septiembre 2005

4. Ministrio da Sade. Portaria n 34, de 28 de julho de 2005: Regulamenta o uso de testes rpidos para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes especiais

5. Ministrio da Sade. Portaria n 05, de 21 de fevereiro de 2006: Inclui doenas relao de notificao compulsria, define doenas de notificao imediata e a relao dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratrios de Referncia Nacional ou Regional.

6. Conselho Nacional do Meio Ambiente. Resoluo n 358, de 29 de abril de 2005: Dispe sobre o tratamento e a disposio final dos resduos de servios de sade e d outras providncias

7. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004: Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade.

8. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Resoluo n 2563, de 25 de outubro de 2004: Aprova a relao de documentos necessrios para a regularizao de estabelecimentos sujeitos Vigilncia Sanitria e d outras providncias no mbito do Estado do Rio de Janeiro

9. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Manual de Biossegurana em laboratrios biomdicos e de microbiologia, 3 edio, 2004

10. Ministrio da Sade. Diretrizes Gerais para o trabalho em conteno com material biolgico, 2004

11. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.Manual de microbiologia clnica para o controle de infeco em servios de sade, ed. 2004

12. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Resoluo n 2075, de 20 de junho de 2003: Redefine a relao de doenas de notificao compulsria no mbito do Estado do Rio de Janeiro.

13. Portaria Ministrio da Sade n 59, de 28 de janeiro de 2003: ..padronizar o conjunto de procedimentos seqenciados para deteco de anticorpos anti-HIV com o objetivo de realizar o diagnstico laboratorial da infeco pelo HIV em indivduos com idade acima de 02 (dois) anos.

14. Ministrio da Sade. FUNASA. Sndrome respiratria aguda grave-SARG - Condutas de laboratrio e normas de biossegurana, 2003

15. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002: Dispe sobre o regulamento tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.

16. Ministrio da Sade. Portaria n 1985, 25 de outubro de 2001: Regulamento tcnico para transporte, de substncias infecciosas e amostras para diagnstico, no Mercosul

17. Brasil. Lei Federal n 6437, de 20 de agosto de 1977, alterada pela Lei n 9695, de 20 de agosto de 1998 e M.P. n 2190 34 de 23 de agosto de 2001;Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias

18. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 48,

de 02 de junho de 2000: Roteiro de inspeo do programa de controle de Infeco Hospitalar

19. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Resoluo n 1213 de 21 de agosto de 1998: Aprova as Boas Prticas em laboratrios Clnicos (BPLC) no mbito do Estado do Rio de Janeiro

20. Ministrio da Sade Portaria n 2616 de 12 de maio de 1998: Sobre Programa de Controle de Infeco Hospitalar

21. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo CFF n 276, de 30 de outubro de 1995: Dispe sobre a inscrio, o registro e averbao no Conselho Regional de Farmcia, e d outras providncias

22. Brasil. Decreto n 77052, de 19 de janeiro de 1976: Dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a sade

23. Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro. Decreto-Lei n 214 de 17 de julho de 1975: Aprova o Cdigo de Sade do Estado do Rio de Janeiro

24. Brasil. Lei Federal n 6.360, de 23 de setembro de 1976: Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.

25. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 30, de 15 de fevereiro de 2006 : Dispe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias.

26. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 515,

de 15 de fevereiro de 2006: Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico, proibidos de serem reprocessados, modificada em 13/07/2005. A atualizao desta lista se encontrar na pgina da Interne t:www.anvisa.gov.br

27. Ministrio da Sade. Portaria SVS n 686 de 27 de agosto de 1998: Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso in vitro

28. Ministrio da Sade. Exposio a materiais biolgicos - Protocolos Mdicos Assistencias de compexidade diferenciada, Secretaria de ateno sade, 2005

29. Ministrio da Sade. Portaria Disad n 15, de 23 de agosto de 1988: Sobre normas para registro dos saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana

30.Ministrio da Sade. Portaria SVS n 89, de 25 de agosto de 1994: Requisitos para Registro do Produto Saneante Domissanitrio gua Sanitria com as aes de Alvejantes e Desinfetantes de uso geral

31. Ministrio da Sade. Processamento de Artigos e Superfcies em

Estabelecimentos de Sade, 2a edio, 1994

32. HENRY,J.B. Diagnsticos Clnicos e Tratamento por mtodos de laboratoriais. Editora manole,19 edio

33. Ministrio da Sade, Portaria n 356, de 20 de fevereiro de 2002: Glossrio de termos comuns nos servios de sade do mercosul.

34.Lei Federal n 3820, de 11 de novembro de 1960: Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia 21 nov. 1960

35. Resoluo CFF n311, de 25 de junho de 1997, alterada pela Resoluo CFF n 375 de 27 de fevereiro de 2002: Dispe sobre a inscrio, averbao e mbito profissional do auxiliar tcnico de laboratrio de anlises clnicas, e d outras providncias

DEFINIES

Agentes Biolgicos bactrias; fungos; vrus; clamdias; riqutsias; micoplasmas; prons; parasitos; linhagens celulares e outros organismos.

Ambulatrio: Unidade destinada prestao de assistncia em regime

de no internao.

Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analtico nas condies de uso na rotina.

Amostra do paciente: Parte do material biolgico de origem humana utilizada para anlises laboratoriais.

Amostra laboratorial com restrio: Amostra do paciente fora das especificaes, mas que ainda pode ser utilizada para algumas anlises laboratoriais.

Biossegurana: Condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal e o meio ambiente.

Box de coleta: ambiente com dimenso mnima de 1,5 m2

Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a correspondncia entre valores indicados por um instrumento, sistema de medio ou material de referncia, e os valores correspondentes estabelecidos por padres.

Coleta domicilar: prestao de servio de coleta de amostras de pacientes em seus domiclios, servio este, integrante da fase pr analtica das anlises clnicas.

Controle externo da qualidade: atividade de avaliao do desempenho de sistemas analticos atravs de ensaios de proficincia, anlise de padres certificados e comparaes interlaboratoriais.Tambm chamada Avaliao Externa da Qualidade.

Controle interno da qualidade: Procedimentos conduzidos em

associao com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analtico est operando dentro dos limites de tolerncia pr-definidos.

Desinfeco: Processo de eliminao dos microorganismos, exceto os esporos, de superfcies inanimadas atravs de substncias qumicas.

Destinao Final: Processo decisrio no manejo de resduos que inclui as etapas de tratamento e disposio final.

Emergncia: unidade destinada assistncia de pacientes com risco de vida, cujos agravos necessitam de atendimento imediato utilizando-se tcnicas complexas de assistncia.

Ensaio de proficincia: Determinao do desempenho analtico por meio de comparaes interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficincia.

Fase pr-analtica: Fase que se inicia com a solicitao da anlise, passando pela obteno da amostra e finda ao se iniciar a anlise propriamente dita.

Hospital: Estabelecimento de sade dotado de internao, meios de diagnsticos e teraputicos, com o objetivo de prestar assistncia mdica curativa e de reabilitao, podendo dispor de atividades de preveno, assistncia ambulatotial, atendimento de urgncia/emergncia, e de ensino e pesquisa.

Instruo escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou servio, incluindo os procedimentos operacionais padro.

Laboratrio clnico: Servio destinado anlise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao diagnstico e teraputico, compreendendo as fases pr-analtica, analtica e ps-analtica.

Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras enviadas por outros laboratrios clnicos.

Laboratrio de emergncia: laboratrio de funcionamento ininterrupto que congrega todas as atividades dos demais laboratrios, composto normalmente de um nico salo subdividido em reas distintas, onde so realizados os diversos tipos de exames. Sua existncia d-se em funo do no funcionamento por 24 horas dos demais laboratrios. Serve principalmente UTI, UTQ e Atendimento Imediato. Dimenso mnima de 16 m2.

Laboratrio de suporte a UTI / UTQ e atendimento imediato: laboratrio situado nestas unidades com dimenso mnima de 8 m2.

Laudo laboratorial: documento que contm os resultados das anlises laboratoriais, validados e autorizados pelo responsvel tcnico do laboratrio ou seu substituto.

Lavatrio: pea sanitria destinada exclusivamente lavagem de mos.

Licena de funcionamento: documento expedido pelo rgo sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria.

Licenciamento ambiental: ato administrativos pelos quais o rgo de meio ambiente aprova a viabilidade do local proposto para uma instalao de tratamento ou destinao final de resduos, permitindo a sua construo e operao, aps verificar a viabilidade tcnica e o conceito de segurana do projeto.

Lquidos corpreos, segundo a Resoluo RDC ANVISA n306, de 7 dedezembro de 2004, lquidos corpreos so representados pelos lquidos cefalorraquidiano, pericrdico, pleural, articular, asctico e amnitico.

Manual de biossegurana: descreve no mnimo as normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; instrues de uso para os equipamentos de proteo individual e coletivos; procedimentos em casos de acidentes, manuseio e transporte de materiais e amostras.

Metodologia prpria em laboratrio clnico (in house):Reagentes ou sistemas analticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico, exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico.

Paciente internado - paciente que, admitido em um hospital passa a ocupar um leito por um perodo maior que 24 horas.

Patgenos - Agente biolgico capaz de causar doenas.

Pia de despejo: pea sanitria destinada a receber resduos lquidos e pastosos, dotada de vlvula de descarga e tubulao de esgoto de 75mm no mnimo.

Pia de lavagem: destinada preferencialmente lavagem de utenslios podendo ser tambm usada para a lavagem das mos.

Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade -PGRSS: o documento que aponta e descreve as aes relativas ao manejo dos resduos slidos, observadas suas caractersticas e riscos, no mbito dos estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final, bem como as aes de proteo sade pblica e ao meio ambiente.

Posto de coleta laboratorial: servio vinculado a um laboratrio clnico, que realiza atividade laboratorial, mas no executa a fase analtica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realizao ocorre no ato da coleta.

Produto para diagnstico de uso in vitro:Reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em

seres humanos e que so utilizados unicamente para provar informao sobre amostras obtidas do organismo humano.

Profissional legalmente habilitado: profissional com formao superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competncias atribudas por Lei.

Rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao daquilo que est sendo considerado, por meio de identificaes registradas.

Responsvel Tcnico: profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria a Responsabilidade Tcnica do laboratrio clnico ou do posto de coleta laboratorial.

Resduos de Servios de Sade-RSS: resduos resultantes das atividades exercidas por estabelecimento gerador, classificado de acordo com regulamento tcnico da ANVISA sobre gerenciamento de resduos de servios de sade.

Sala de coleta: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro e uma porta, com dimenso mnima de 3,6 m2, com lavatrio.

Sala de curativos/sutura e coleta de material (exceto ginecolgico): ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro, uma porta, com dimenso mnima de 9m2 , com lavatrio

Sobras de amostras: segundo a Resoluo RDC ANVISA n306, de 7 de dezembro de 2004, sobras de amostras so restos de sangue, fezes, urina, suor, lgrima, leite, colostro, lquido espermtico, saliva, secrees nasal, vaginal ou peniana, plo e unha que permanecem nos tubos de coleta aps a retirada do material necessrio para a realizao de investigao.

Teste Laboratorial Remoto-TLR: teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da rea de um laboratrio clnico. Tambm chamado Teste Laboratorial Porttil -TLP, do ingls Point-of-care testing -POCT.

Teste rpido: teste de triagem, que produz resultado em um tempo inferior a trinta minutos, com metodologia simples, de leitura visual e que permite a testagem individual das amostras.

UTI: Unidade de terapia intensiva - unidade que abriga pacientes que

requeiram assistncia mdica, de enfermagem, laboratorial e radiolgica ininterrupta.

UTQ: unidade de tratamento de queimados.

Validao: procedimento que fornece evidncias de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificaes da qualidade, de maneira a fornecer resultados vlidos.

Valor de referncia: faixa de valores para determinado mensurado obtido em uma populao sadia, selecionada por critrios tnicos, epidemiolgicos, demogrficos e estatsticos.

Verificao da calibrao: ato de demonstrar que um equipamento de medio apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situao de uso.

ANEXO II ROTEIRO PARA INSPEO EM

POSTOS DE COLETA

Classificao e critrios de avaliao para os itens do roteiro para inspeo em postos de coleta

O critrio para a classificao est baseado no risco potencial inerente

a cada Item em relao qualidade e segurana na realizao da anlise, segurana do trabalhador, preservao da sade pblica e a qualidade do meio ambiente IMPRESCNDIVEL I

Considera-se item IMPRESCINDVEL aquele que atende as recomendaes das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos, as diretrizes de biossegurana, e que pode influir em grau crtico na qualidade ou segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores e na preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente. NECESSRIO N

Considera-se item NECESSRIO aquele que atende s recomendaes das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos, as diretrizes de biossegurana, e que pode influir em grau menos crtico na qualidade ou segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores, na preservao da sade pblica e da qualidade do meio ambiente.O tem necessrio no cumprido na primeira inspeo ser automaticamente tratado como imprescindvel nas inspees seguintes. RECOMENDVEL R

Considera-se item RECOMENDVEL aquele que atende s recomendaes das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos, as diretrizes de biossegurana, e que pode influir em grau no crtico na qualidade e segurana dos servios prestados, na segurana dos trabalhadores, na preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente. O item recomendvel, no cumprido na primeira inspeo ser automaticamente tratado como necessrio nas inspees seguintes. Nunca ser tratado, porm, como item imprescindvel INFORMATIVO INF

Considera-se item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informao descritiva que no afeta a qualidade e segurana do servio prestado, da segurana dos trabalhadores, na preservao da sade pblica e qualidade do meio ambiente.Poder ser respondido como SIM ou NO, ou sob a forma de conceito. Outras abreviaes utilizadas: *CLAS: classificao do item *S: Sim * N: No *NSA: No se aplica * NO: No observado

N Clas Sim No NSA

Governo do Estado do Rio de Janeiro Secretaria de Estado de Sade Centro de Vigilncia Sanitria

ROTEIRO PARA INSPEO EM POSTO DE COLETA

OS: _______ Data: ___/___/___ Incio da Inspeo: _______ Trmino da Inspeo: ______

1. INFORMAES GERAIS S N NSA

1.1 INF Razo social do Posto de Coleta:

1.2 INF Nome de fantasia: C.N.P.J 8: CNES/MS 2 (cadastro nacional de estabelecimentos de sade) n: Endereo: Bairro: Municpio: CEP: e-mail:

1.3 INF

Telefone: Fax:

1.4

Iniciativa do Posto de Coleta: ( ) Pblica: ( ) Federal ( ) Estadual ( ) Municipal ( ) Particular; ( ) Particular SUS; ( ) Outro_____________________

1.5 INF Situao de funcionamento: ( ) desativado ( ) em atividade

1.6 INF Posto de coleta intra hospitalar? ( ) NO ( ) SIM => ( ) prprio ou ( )terceirizado

1.6.1 N

Se o posto de coleta intra hospitalar for terceirizado: apresentou cpia do contrato oficial ou documento similar entre o estabelecimento laboratorial e o Hospital/Clnica?

1.7 INF Motivo da inspeo: ( ) licena inicial ( ) inspeo ( ) reinspeo ( ) emergencial

1.8 I Existe licena de funcionamento emitida pela Vigilncia Sanitria 2, 17, 19, 22, 23 ?

1.8.1 INF Nmero do processo de licenciamento ou alvar sanitrio8:

___________________________________________

1.9 I

Existe no local certificado de responsabilidade tcnica atualizado, ou documento que comprove a inscrio do R.T. no Conselho profissional, ou doc

umento similar 2, 8, 17, 19, 22, 23 ??

Nome do responsvel tcnico especificado no documento: Conselho Regional de _________________ n.: 1.9.1 INF

Categoria Profissional:

1.10 N O responsvel tcnico est presente 2,22?

1.11 N

Existe superviso de profissional de nvel superior legalmente habilitado durante todo o perodo de funcionamento 2,17,22,23 ?

1.12 N Os profissionais tcnicos de laboratrio so legalmente habilitados 17, 21, 22,34.35?

1.13 R Apresentou relao de funcionrios especificando cargo/funo?

1.14 R Existem registros de treinamento dos recursos humanos?

1.15 N Apresentou programa de imunizao para hepatite B e / ou comprovao de sua execuo 1?

1.16 INF Possui programa de controle mdico de sade ocupacional?

1.17 I Existe apenas um laboratrio central 2 ? 1.18 Informar: 1.18.1 INF Laboratrio central ou matriz: 1.18.2 INF Endereo completo: 1.18.3 INF Bairro: Municpio: CEP: 1.18.4 INF Telefone: fax:

1.19 N Existe no local, cpia do contrato oficial do Posto de coleta e laboratrio central ou outro documento legal substituto 2,8?

1.20 INF Realiza coletas domiciliares? 1.21 Em relao ao servio de coletas de amostras domiciliares 1.21.1 INF Este servio terceirizado?

1.21.1.1 N Se terceirizado: existe contrato oficial entre as partes?

1.22 Existem instrues escritas para: 1.22.1 N Atendimento ao paciente/cliente 2, 19?

1.22.2 N Amostras (exemplo:critrios de rejeio, procedimentos para aliquotagem e armazenamento ) 2,19 ?

1.22.3 N Gerenciamento de resduos de servios de sade ou cpia do PGRSS 6,7 ?

1.22.4 N Biossegurana ou manual de biossegurana 1, 2, 9, 10 ?

1.23 Para postos e servios de coleta intra hospitalares, ou localizados em clnicas , informar:

1.23.1 INF Nome do Hospital / Clnica: 1.23.2 INF Responsvel tcnico do Hospital/Clnica: 1.23.3 INF CRM : 1.23.4 INF Diretor : 1.24.5 INF C.N.P.J. :

1.24.6 INF

Iniciativa do Hospital/Clnica: ( ) Pblica: ( ) Federal ( ) Estadual ( ) Municipal; ( ) Particular; ( ) Particular SUS; ( ) Outro_____________________

1.25 Atende aos seguintes servios de assistncia mdica: 1.25.1 INF UTI /CTI 1.25.2 INF UTQ 1.25.3 INF Atendimento imediato/Emergncia 1.25.4 INF Terapia renal substitutiva/dilise 1.25.5 INF Ambulatrio

1.25.6 INF Outros _______________________________________________

1.26 N As instalaes do posto de coleta so utilizadas somente para a atividade licenciada?

1.27 INF

Acompanhante da Inspeo (Nome / Cargo ): _____________________________________________________________________________________________________________________________________________

2. ADMINISTRAO (RECEPO / ESPERA) S N NSA 2.1 INF Mdia de pacientes atendidos/dia: __________________ 2.2 N O setor est limpo? 2.3 N O setor est organizado? 2.4 R Existem cadeiras em nmero suficiente? 2.5 I Existe um cadastro de pacientes? 2.5.1 Identificar os itens contidos no cadastro 2, 19 : 2.5.1.1 I Nome do paciente/cliente 2.5.1.2 N Idade 2.5.1.3 N Sexo 2.5.1.4 N Nome do solicitante 2.5.1.5 R Origem/procedncia 2.5.1.6 I Data do atendimento

2.5.1.7 I Nmero do registro gerado pelo laboratrio

2.5.1.8 N Telefone e/ou endereo do paciente

2.5.1.9 N Nome do responsvel pelo paciente (se for necessrio)

2.5.1.10 N Informaes necessrias para realizao dos exames, se for o caso

2.5.1.11 I Exames a serem realizados em cada amostra

2.5.1.12 N Data prevista para entrega de resultados

2.6 N

O sistema de registro garante rastreabilidade da operao, desde recebimento da amostra at liberao de resultado?

2.7 N solicitado documento de identidade do paciente?

2.8 INF Existe informatizao dos dados de cadastro?

2.9 N Existem instrues escritas para coleta de amostras quando efetuada pelo prprio paciente?

2.10 N Os frascos contendo amostras de pacientes so imediatamente identificados no momento da entrega?

2.10.1 N A entrega e identificao dos frascos contendo estas amostras atendem as diretrizes de biossegurana 9,10?

2.11 R Esto definidos os prazos de entrega de resultados de exames 2,19 ?

2.12 N

fornecido ao paciente um comprovante de seu atendimento contendo nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio.2 ?

2.13 N Existe um sanitrio de fcil acesso para os pacientes?

2.13.1 Em relao aos sanitrios de uso dos pacientes:

2.13.1.1 N Apresentam condies higinicas satisfatrias?

2.13.1.2 N Suporte com toalhas de papel ? 2.13.1.3 N Dispensador com sabo lquido? 2.13.1.4 N Recipiente de lixo com tampa ?

3. LAUDOS DE ANLISE S N NSA3.1 Os laudos de anlise preenchem os seguintes requisitos 2.19: 3.1.1 N Em idioma portugus 3.1.2 I Nome do paciente

3.1.3 I Nmero de registro gerado pelo laboratrio

3.1.4 I Identificao do laboratrio central (razo social ou nome de fantasia)

3.1.5 N Nmero de inscrio do laboratrio no Conselho Profissional correspondente

3.1.6 N Identificao da origem da amostra, se for o caso

3.1.7 N Nmero da licena sanitria de funcionamento do laboratrio central

3.1.8 I Data da obteno e recebimento da amostra - horrio se indicado

3.1.9 N Data da liberao do laudo 3.1.10 I Nome do exame 3.1.11 N Material coletado

3.1.12 I Resultado do exame com a unidade empregada, se couber

3.1.13 N Valor de referncia para o exame realizado e na mesma unidade

3.1.14 N Metodologia utilizada 3.1.15 R Informaes adicionais se necessrios

3.1.16 N Nome, n de inscrio no Conselho Regional do responsvel tcnico do laboratrio central

3.1.17 I

Nome, n de inscrio no Conselho Regional do profissional legalmente habilitado, de nvel superior, responsvel pela conferncia e liberao de laudos no laboratrio central

3.1.18 I Assinatura manual ou eletrnica, ou referncia validao eletrnica do laudo

3.2 N Os laudos de anlise entregues aos pacientes so conferidos e liberados pelo Laboratrio Central 2 ,19?

3.3 N Os procedimentos para liberao / entrega de laudos garantem a confidencialidade dos mesmos?

3.4 R Existe registro nos laudos se a anlise foi realizada em amostra com restries 2,19?

4. COLETA DE AMOSTRAS S N NSA

4.1 INF Realiza coleta de amostras exclusivamente no leito de pacientes internados em hospitais e/ou clnicas?

4.1.1 Caso afirmativo: no se aplicam os itens 4.2 a 4.2.16.2

4.2 Em relao aos ambientes de coleta de pacientes de ambulatrio:

4.2.1 I Existe sala de coleta ou box de coleta 15?

4.2.1.1 N Caso exista um nico ambiente de coleta, este do tipo sala 15 ?

4.2.1.2 N Um box ou sala de coleta recebe no mximo 15 coletas por hora 15?

4.2.1.3 INF Para laboratrios hospitalares: o ambiente de coleta compartilhado com sala de curativos/sutura 15?

4.2.2 N As condies higinicas so satisfatrias?

4.2.3 N A temperatura ambiente adequada? 4.2.4 N Oferecem privacidade? 4.2.5 N A iluminao adequada?

4.2.6 N As paredes so lavveis e esto em bom estado de conservao?

4.2.7 N Os tetos esto em bom estado de conservao?

4.2.8 N Os pisos so lavveis? 4.2.8.1 N Os pisos no possuem rachaduras?

4.2.9 N As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao e uso?

4.2.10 I Existe lavatrio acessvel 1,15, 20 ? 4.2.10.1 N Existe suporte com papel toalha 1,15, 20 ?

4.2.10.2 N Existe dispensador com sabo lquido 1,15, 20 ?

4.2.10.3 N Existe recipiente de lixo com dispositivo de abertura sem contato manual 1,15, 20 ?

4.2.11 Em relao a bancada:

4.2.11.1 N Possui espao til de trabalho suficiente e seguro?

4.2.11.2 N A superfcie de material impermevel e lisa?

4.2.12 Em relao ao mobilirio necessrio: 4.2.12.1 I Existe cadeira e braadeira?

4.2.12.2 N Existe maca ou cadeira reclinvel (com superfcies higienizveis) em pelo menos um dos ambientes de coleta?

4.2.13 N O setor exclusivo para coleta de materiais no local, exceto item 4.2.1.3?

4.2.14 N

Os recipientes, bancadas, cadeiras, artigos e materiais de uso, esto limpos, sem vestgios de sangue nas superfcies 9, 10, 17 ?

4.2.15 R Existem neste local, instrues escritas para a atividade deste setor ?

4.2.16 INF Realiza atividade de coleta de amostras ginecolgicas?

4.2.16.1 I

Para esta atividade, possui sala exclusiva, dotada de mesa ginecolgica estofada e banqueta, com sanitrio anexo 15?

4.2.16.2 I O profissional que realiza esta coleta habilitado legalmente 22?

4.3 Em relao a coleta de sangue:

4.3.1 os artigos para coleta (agulhas, seringas, tubos de coleta vacuo):

4.3.1.1 I So estreis, descartveis de uso nico 24, 25, 26?

4.3.1.2 I Esto no prazo de validade24, 25, 26? 4.3.1.3 I Possuem registro na ANVISA24, 25, 26?

4.4 I Existem luvas de procedimentos descartveis disponveis 2, 9, 10, 18, 20 ?

4.5 I Existe no local recipiente rgido para descarte de materiais prfuro cortantes 6, 7, 10?

4.5.1 R

Os recipientes rgidos so mantidos em suporte exclusivo e em altura que permita a visualizao da abertura para descarte 1 ?

4.6 N Os frascos contendo antisspticos esto identificados (nome, prazo de validade, fabricante, n de lote) 2,24,29?

4.7 N Os materiais e solues para antissepsia so adequados 2,20,29?

4.8 INF Realiza provas de coagulao presenciais?

4.8.1 N Existe cronmetro?

4.8.2 N Existe Banho - maria ou equipamento similar?

4.8.3 N Existe lanceta e papel de filtro?

4.9 N

Os tubos coletados so pr ou imediatamente aps a coleta identificados corretamente (nome do paciente e nmero)?

4.10 R Existe registro de identificao do nome do funcionrio que efetuou a coleta 2?

4.11 Em relao a coletas de amostras realizadas no leito dos pacientes e/ou em coletas domiciliares 2,3,9,10,18,20,28,31:

4.11.1 R

Existem instrues especficas para os procedimentos de coleta no leito ou domiclio, quanto identificao e transporte destas amostras, descarte de resduos gerados no local, bem como os requisitos sanitrios para os artigos de coleta, insumos e anti-spticos utilizados?

4.11.1.1 N

Existe superviso do responsvel tcnico do Posto de Coleta ou do Laboratrio Central para o servio de coletas domiciliares e/ou de pacientes internados e/ou em servios de dilise?

4.11.2 N Existe maleta/recipiente identificado para o transporte seguro das amostras de pacientes?

4.11.2.1 N Em condies sanitrias satisfatrias? 4.11.2.2 N lavvel e isotrmico?

4.11.2.3 N Quando necessrio, garantida a temperatura adequada no transporte de amostras?

4.11.3 N

Quando necessrio o resfriamento da amostra, evita-se o contato direto de gelo com recipientes primrios (tubos, frascos, seringas) e/ou artigos que contm estas amostras?

4.11.4 N

Os recipientes primrios (tubos, frascos, seringas) e/ou artigos contendo as amostras dos pacientes so envolvidos por saco plstico fechado, sempre que houver possibilidade de vazamento?

4.11.5 N

Existem instrues escritas, orientando os flebotomistas a realizarem a troca de luvas e descontaminao das mos antes e aps a coleta de cada paciente?

4.11.5.1 N Esta orientao seguida? 5. REA TCNICA S N NSA

5.1 INF

Todas as amostras sanguneas so transportadas em tubos primrios de coleta, e no prazo de duas horas aps a coleta so recebidas no laboratrio central 32 ?

5.1.1 Caso afirmativo: NO SE APLICAM os itens 5.2 A 5.13

5.1.2 I Existe controle entre o horrio de coleta de amostras e o horrio do transporte para o laboratrio central?

5.1.2.1 N Existem registros?

5.2 I

Existe uma rea tcnica destinada a organizao segura das amostras de pacientes, para a preparao, centrifugao, aliquotagem, acondicionamento e o transporte adequado para o Laboratrio Central, com o objetivo de garantir a qualidade da fase pr-analtica do atendimento laboratorial prestado 9,10,22,32?

5.2.1 N A iluminao adequada? 5.2.2 N A temperatura ambiente adequada? 5.2.3 N As paredes so lavveis?

5.2.3.1 N As paredes esto em bom estado de conservao?

5.3 N Os pisos so lavveis? 5.3.1 N Os pisos no possuem rachaduras?

5.4 N As superfcies de bancada so de material impermevel e lisas?


5.6 I Existe pia/lavatrio 15? 5.6.1 N Existe suporte com papel toalha? 5.6.2 N Existe dispensador com sabo lquido?

5.6.3 N Existe recipiente de lixo com dispositivo de abertura sem contato manual?

5.7 N O setor est limpo 9,10,17,31? 5.8 Em relao a geladeira: 5.8.1 I Existe geladeira nesta rea 17,22,32 ? 5.8.2 N Est em bom estado de conservao? 5.8.3 N Est limpa?

5.8.4 N No foram observados comida e / ou bebida no interior da mesma?

5.8.5 N A temperatura controlada? 5.8.5.1 R Existem registros do controle trmico? 5.9 I Existe centrfuga 7,22,32 ?

5.9.1 N Existem instrues escritas para sua utilizao?

5.10 N Os equipamentos esto em bom estado de conservao?

5.11 R Existe pia de despejo 15?

5.12 N Existe soluo de hipoclorito de sdio 9,10,11,31?

5.12.1 N A soluo de hipoclorito de sdio possui registro na ANVISA 17,24,29,30, 31?

5.13 N As instalaes fsicas da rea tcnica so adequadas ao volume de trabalho?

6. BIOSSEGURANA 1,2,9,10,17,19, 31 S N NSA

6.1 N O manual (ou instrues escritas) de biossegurana est disponvel?

6.1.1 N H registros de treinamento?

6.2 N O acesso s reas de trabalho restrito a pessoas autorizadas?

6.3 N Existe equipamento de segurana para combater incndio, dentro do prazo de validade?

6.3.1 N O acesso aos extintores est livre?

6.4 R Existem registros (certificado ou documento similar) de sanitizao no local?

6.5 N Os ambientes de trabalho esto limpos, ordenados e descontaminados?

6.6 N

Existem instrues escritas proibindo nos ambientes laboratoriais: o consumo ou a guarda de alimentos e bebidas, o ato de fumar, e o manuseio de lentes de contato?

6.6.1 N Estas orientaes so cumpridas?

6.7 N Os funcionrios esto adequadamente uniformizados?

6.7.1 N Os uniformes (aventais) esto limpos e em boas condies?

6.7.1.1 N Existe orientao do uso do avental apenas nos ambientes tcnicos?

6.8 Existem disponveis no local, os seguintes E.P.I: 6.8.1 I Luvas de procedimentos descartveis? 6.8.2 N Luvas domsticas? 6.8.3 N culos com proteo lateral? 6.8.4 N Mscaras? 6.8.5 INF Visores? 6.8.6 INF Outros

6.9 INF Existem reativos volteis, inflamveis ou corrosivos?

6.10 N

Os reativos (volteis, inflamveis, corrosivos) esto acondicionadas em locais bem ventilados e em estantes baixas?

6.11 INF Existem reativos txicos?

6.12 N Os reativos txicos esto armazenados em armrios trancados?

6.13 N No foi observado pipetagem com a boca de material biolgico ou qumico?

6.14 N

H orientao escrita para desinfeco de bancadas com soluo de hipoclorito de sdio a 1% ou lcool a 70% no incio e final do expediente?

6.15 INF

Manipula amostras de pacientes com suspeita ou certeza de contaminao por patgenos com relevncia epidemiolgica e risco de disseminao ou causador de doena emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmisso seja desconhecido (exemplo: vrus influenza A/H5N1, coronavrus da Sndrome Respiratria Aguda Grave - CoV-SARS, Bacillus anthracis)?

6.15.1 I

A coleta, trabalho em conteno destas amostras, o descarte de resduos e transporte de substncias infecciosas so realizados de acordo com os procedimentos, instalaes e equipamentos de proteo correspondente ao nvel de biossegurana recomendado nas publicaes oficiais do Ministrio da Sade e suas alteraes/atualizaes 2,3,19,10,11,14,15,16,17?

6.16 I

Se for o caso: O manuseio de amostras de pacientes (procedimentos laboratoriais, transporte de amostras e descarte de resduos) suspeitas ou potencialmente contaminadas com patgeno classe de risco 4, seguem obrigatoriamente as diretrizes gerais para o trabalho em conteno com material biolgico do Ministrio da Sade para esta classe de risco2,3, 9,10,16,17?

7. TRANSPORTE EXTERNO DE AMOSTRAS DE PACIENTES (exceto itens 6.15 e 6.16) S N NSA

7.1 Em relao aos recipientes de transporte externo de amostras 2,3,9,10,16: 7.1.1 N So lavveis e isotrmicos? 7.1.1.1 R So de paredes rgidas?

7.1.2 N Existe a identificao externa com nome, endereo e telefone do remetente e laboratrio receptor?

7.1.3 N As condies sanitrias so satisfatrias?

7.1.4 N A temperatura interna controlada durante o transporte?

7.1.5 N Evita-se o contato direto de gelo com frascos contendo amostras de pacientes?

7.1.6 N

Os frascos e tubos contendo as amostras so envolvidos por saco plstico fechado, sempre que houver possibilidade de vazamento ?

8. RESDUOS S N NSA8.1 Em relao ao manejo dos resduos de servios de sade:

8.1.1 INF

O material utilizado em antissepsia e hemostasia de venclises so descartados: ( ) em sacos impermeveis como resduos comuns7 ou ( ) em sacos branco leitoso como resduos de servios de sade

8.1.2 N

Os recipientes de acondicionamento dos sacos so de material lavvel, resistentes a punctura e vazamento, com cantos arredondados, com tampa provida de sistema de abertura sem contato manual e identificados 1, 7 ?

8.1.2.1 N Esto limpos?

8.1.3 N Os sacos de lixo esto preenchidos at 2/3 de sua capacidade volumtrica 7?

8.1.4 I

Os resduos perfurocortantes so descartados imediatamente aps o uso em recipientes rgidos, resistentes punctura, ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados com simbolo de risco biolgico e inscrio perfurocortante 1,7,9,10?

8.1.4.1 N

Os recipientes rgidos so descartados quando o preenchimento atingir 2/3 de sua capacidade ou o nvel de preenchimento ficar a 5 (cinco) cm de distncia da boca do recipiente 1,7?

8.1.4.2 I No foi observado o esvaziamento e/ou reaproveitamento destes recipientes rgidos 7?

8.1.5 N

As sobras de amostras de laboratrio e seus recipientes contendo fezes, urina e secrees, provenientes de pacientes, cujas amostras no se enquadram nos itens 6.15 e 6.16 so acondicionados em saco branco leitoso 7?

8.1.5.1 N

Estes resduos, bem como os recipientes rgidos contendo os resduos perfurocortantes no enquadrados nos itens 6.15 e 6.16 so coletados e transportados por empresa credenciada, e so dispostos, em local devidamente licenciado para disposio final de resduos de servios de sade 7?

8.1.6 Em relao ao descarte de sobras de amostras 7 de laboratrio, contendo sangue ou lquidos corpreos NO enquadrados nos itens 6.15 e 6.16 :

8.1.6.1 INF So descartadas atravs da pia de despejo, no sistema de coleta de esgotos 7,15?

8.1.6.1.1 N Caso contrrio, as sobras de amostras so descontaminadas previamente ao manuseio para o despejo 7,9,10?

8.1.6.2 INF Informe outra forma de destinao final 7,9,10:

8.2 Viso bsica do gerenciamento dos resduos slidos no municpio 7:

8.2.1 Em relao a coleta e transporte externos dos resduos de servios de sade:

8.2.1.1 INF

Para postos de coleta hospitalares: Os resduos gerados no laboratrio so armazenados, coletados e transportados junto aos resduos hospitalares?

8.2.1.2 INF Existe disponibilizado no municpio um sistema de coleta e transporte externo de resduos de servios de sade?

8.2.1.3 N Existe documentao comprobatria de sua realizao?

8.2.1.4 INF A Empresa responsvel pela coleta e transporte terceirizada ?

8.2.1.5 N

Existe no local, cpia do cadastro da empresa que coleta e transporta os resduos de servios de sade, emitido pelo rgo responsvel de limpeza urbana ou o requerimento de solicitao deste documento 7?

8.2.2 Em relao ao tratamento dos resduos de servios de sade:

8.2.2.1 INF Em condies de rotina, gera resduos passveis de tratamento sob licenciamento ambiental?

8.2.2.1.1 INF O tratamento realizado no local?

8.2.2.1.2 N Neste caso, existe no local cpia da licena ambiental?

8.2.2.1.3 INF O tratamento realizado por empresa terceirizada?

8.2.2.1.4 N

Neste caso, existe no local cpia da licena ambiental da empresa terceirizada, ou o requerimento de sua solicitao 7?

8.2.3 Em relao disposio final dos resduos de servios de sade:

8.2.3.1 INF Existe sistema licenciado para disposio final dos resduos de servio de sade?

8.2.3.2 N

Existe no local cpia da licena ambiental da empresas prestadoras do servio terceirizado de disposio final dos resduos de servios de sade ou o requerimento de sua solicitao7?

8.2.4 INF Existe sistema de coleta de esgoto atendendo

Documents

Inspecao Posto de Saude