INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO PASSAGEM DE “MEDICAMENTOS DE MARCA” A MEDICAMENTOS GENÉRICOS M.ª Paula Thó INFARMED M.ª Paula Thó INFARMED

INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTOINSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO

PASSAGEM DE

“MEDICAMENTOS DE MARCA”

A

MEDICAMENTOS GENÉRICOS

PASSAGEM DE

“MEDICAMENTOS DE MARCA”

A

MEDICAMENTOS GENÉRICOS

M.ª Paula Thó

INFARMED

M.ª Paula Thó

INFARMED

22/01/200422/01/2004

CRITÉRIOS E PRINCÍPIOSCRITÉRIOS E PRINCÍPIOS

22/01/2004

• Garantia da qualidade, segurança e eficácia

do medicamento genérico;

• Garantia da qualidade, segurança e eficácia

do medicamento genérico;

INSTRUÇÕES AOS REQUERENTESINSTRUÇÕES AOS REQUERENTES

22/01/2004


22/01/2004

Legislação específica aplicável

• Decreto-Lei n.º 72/91 de 8 de Fevereiro, alterado pelos

Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho e Decreto-Lei n.º

272/95, de 23 de Outubro

• Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro

• Despacho n.º 20071-A/2003, D.R. - série II, n.º 243, de 20

de Outubro

Legislação específica aplicável

• Decreto-Lei n.º 72/91 de 8 de Fevereiro, alterado pelos

Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho e Decreto-Lei n.º

272/95, de 23 de Outubro

• Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro

• Despacho n.º 20071-A/2003, D.R. - série II, n.º 243, de 20

de Outubro

22/01/2004

Legislação relacionada aplicável

• Decreto Lei n.º 118/92, de 25 de Junho

• Decreto Lei n.º 100/94, de 19 de Abril


• Decreto Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto

• Decreto Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro

• Portaria n.º 78/96, de 11 de Março

• Portaria n.º 161/96, de 16 de Maio

• Portaria n.º 854/97, de 6 de Setembro

Legislação relacionada aplicável

• Decreto Lei n.º 118/92, de 25 de Junho



• Decreto Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto

• Decreto Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro

• Portaria n.º 78/96, de 11 de Março

• Portaria n.º 161/96, de 16 de Maio

• Portaria n.º 854/97, de 6 de Setembro


PEDIDO DE ALTERAÇÃO (I)PEDIDO DE ALTERAÇÃO (I)

22/01/2004

Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM:

Declaração passada pelo titular de AIM, a autorizar o seu representante a submeter o pedido, se for caso disso;

Identificação da composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas e em excipientes do medicamento objecto do pedido;

Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência, em vigor: uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;

Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM:

Declaração passada pelo titular de AIM, a autorizar o seu representante a submeter o pedido, se for caso disso;

Identificação da composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas e em excipientes do medicamento objecto do pedido;

Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência, em vigor: uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;


22/01/2004

Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM: (cont.)

Projectos de Resumo das Características do Medicamento (RCM) e de Folheto Informativo (FI) do medicamento em conformidade com o do medicamento de referência, uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;

Projectos de Cartonagem e Embalagem Primária: uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;

Cópia da ultima versão aprovada, com o carimbo do INFARMED, do RCM, FI e Cartonagem;


Projectos de Resumo das Características do Medicamento (RCM) e de Folheto Informativo (FI) do medicamento em conformidade com o do medicamento de referência, uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;

Projectos de Cartonagem e Embalagem Primária: uma versão em CD-ROM e uma versão em suporte de papel;

Cópia da ultima versão aprovada, com o carimbo do INFARMED, do RCM, FI e Cartonagem;

PEDIDO DE ALTERAÇÃO (II)PEDIDO DE ALTERAÇÃO (II)


22/01/2004

Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM:(cont.)

Justificação para a não apresentação de estudos de Bioequivalência, se for caso disso;

Identificação de pedido(s), com respectiva(s) data(s) de submissão, de alteração aos termos da AIM do medicamento e, à data do pedido, ainda não aprovado(s);

Cópia do certificado de AIM e de notificações de alteração aos termos da AIM;

Documentos que constituem o pedido de alteração aos termos da AIM:(cont.)

Justificação para a não apresentação de estudos de Bioequivalência, se for caso disso;

Identificação de pedido(s), com respectiva(s) data(s) de submissão, de alteração aos termos da AIM do medicamento e, à data do pedido, ainda não aprovado(s);

Cópia do certificado de AIM e de notificações de alteração aos termos da AIM;

PEDIDO DE ALTERAÇÃO (III)PEDIDO DE ALTERAÇÃO (III)


22/01/2004


Comprovativo do pagamento da taxa aplicável;

Formulário(s) de pedido de aprovação de preço do medicamento, ao abrigo do D.L. nº 249/2003, de 11.10;

Declaração passada pelo titular da AIM, a atestar que o medicamento teste utilizado é idêntico ao medicamento que é submetido para passagem a genérico.


Comprovativo do pagamento da taxa aplicável;

Formulário(s) de pedido de aprovação de preço do medicamento, ao abrigo do D.L. nº 249/2003, de 11.10;

Declaração passada pelo titular da AIM, a atestar que o medicamento teste utilizado é idêntico ao medicamento que é submetido para passagem a genérico.

PEDIDO DE ALTERAÇÃO (VI)PEDIDO DE ALTERAÇÃO (VI)


FORMULÁRIOFORMULÁRIO

22/01/2004


22/01/2004


REQUERIMENTOREQUERIMENTO

Dirigido ao Ministro da Saúde

Não é cumulativo com outros pedidos de alteração

Deve ser junto o formulário para pedido de aprovação de preço de medicamento genérico

Dirigido ao Ministro da Saúde

Não é cumulativo com outros pedidos de alteração

Deve ser junto o formulário para pedido de aprovação de preço de medicamento genérico

VALIDAÇÃO DO PEDIDO VALIDAÇÃO DO PEDIDO

22/01/2004

A preencher pelo INFARMED

Requerimento válido:

Sim Data: __/__/___

Não Ass.:___________________

A preencher pelo INFARMED

Requerimento válido:

Sim Data: __/__/___

Não Ass.:___________________

O pedido não se encontra devidamente instruído, face à não apresentação dos documentos e/ou elementos não assinalados com pelo INFARMED. Assim sendo, deverá o requerente completar o processo, no prazo máximo de 10 dias úteis, sob pena de o mesmo ser rejeitado.

O pedido não se encontra devidamente instruído, face à não apresentação dos documentos e/ou elementos não assinalados com pelo INFARMED. Assim sendo, deverá o requerente completar o processo, no prazo máximo de 10 dias úteis, sob pena de o mesmo ser rejeitado.


22/01/2004


TAXASTAXAS

O custo dos actos relativos à avaliação dos pedidos deve conformar-se com o tipo de alteração requerida;

No acto de validação do pedido é verificada a conformidade dos pagamentos efectuados.

Incorrecções detectadas determinam a não aceitação do pedido de alteração.

O custo dos actos relativos à avaliação dos pedidos deve conformar-se com o tipo de alteração requerida;

No acto de validação do pedido é verificada a conformidade dos pagamentos efectuados.

Incorrecções detectadas determinam a não aceitação do pedido de alteração.

22/01/2004


PRAZOSPRAZOS

Os prazos a observar para decisão dos pedidos de alteração são os estabelecidos no regime em vigor em matéria de alterações aos termos da AIM.

O prazo suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos adicionais

Os prazos a observar para decisão dos pedidos de alteração são os estabelecidos no regime em vigor em matéria de alterações aos termos da AIM.

O prazo suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos adicionais

CRONOGRAMA CRONOGRAMA

22/01/2004

Dia 0 - entrada do pedido

Dia 10 - Comunicação da aceitação/rejeição do pedido

Dia 85 - Emissão de Parecer Final

Dia 90 - Decisão do Conselho de Administração

Dia 0 - entrada do pedido

Dia 10 - Comunicação da aceitação/rejeição do pedido

Dia 85 - Emissão de Parecer Final

Dia 90 - Decisão do Conselho de Administração


PROCEDIMENTO OPERATIVO NORMALIZADO


22/01/2004

Objectivo

• Implementar metodologias expeditas por forma a permitir simplificar os procedimentos de validação e gestão. Esta simplificação baseia-se, fundamentalmente, na implementação de mecanismos e instrumentos de análise, tipificados e normalizados, adequadamente integrados por procedimentos explícitos e bem definidos da validação e gestão.

Objectivo

• Implementar metodologias expeditas por forma a permitir simplificar os procedimentos de validação e gestão. Esta simplificação baseia-se, fundamentalmente, na implementação de mecanismos e instrumentos de análise, tipificados e normalizados, adequadamente integrados por procedimentos explícitos e bem definidos da validação e gestão.



22/01/2004

Definições

Especialidade farmacêutica - Todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado com denominação e acondicionamento próprios.

Especialidade farmacêutica - Todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado com denominação e acondicionamento próprios.

Medicamentos essencialmente similares - Genéricos - Todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para os quais , sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.

Medicamentos essencialmente similares - Genéricos - Todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para os quais , sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.



22/01/2004

Definições (cont.)

Medicamento de Referência - É o medicamento cuja substância activa foi autorizada e comercializada1 pela primeira vez no mercado com base em documentação completa2, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos.

Medicamento de Referência - É o medicamento cuja substância activa foi autorizada e comercializada1 pela primeira vez no mercado com base em documentação completa2, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos.

(1) - Acordão do Tribunal de Justiça (sexta secção), de 16 de Outubro de 2003(2) - Despacho n.º 20071-A/2003, (D.R. - II série n.º 243), de 20 de Outubro

INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO

INFARMED

1º PASSO

2º PASSO

3º PASSO

Inicio - ExpedienteProcedimento em

vigor

Registo dopedido

(GestProc)

Validado?(DMPS/MED)

Devoluçãoao

Requerente

Preparaçãoda doc. p/avaliação

pelaDEMPS

Avaliaçãoefectuada

pelaDEMPS

Obtenção dainformação

Prep. depedidos de

elementos aorequerente

Pedido deelementos ao

requerente

Avaliação donome pelaDMPS/DME

Parecer finalsobre o nomeemitido pelaDMPS/DME

Obtençãoda

informação

Prep. dopedido deelementos

aorequerente


requerente

Prep. Da doc.Para

avaliaçãopela DATC

(Alineas a, be c do nº 4)

Avaliação efectuadapela DATC

(Alineas a, b e c donº 4)

Parecer finalemitido pela CAMAlinea a do nº 4

Obtenção dainformação

Prep. dopedido deelementospela DMPS/

DME


requerente pelaDMPS/DME

Parecer final emitidopela DATC

Alinea a, b e c do nº 4

Parecer final emitidopela DMPS/DME

Fim - ExpedienteProcedimento em

vigor

Envio danotificação

aorequerente

Prep. de doc. p/envio ao

arquivo apóssaída da

notificaçãoProcedimento

em vigor

Registo noDrug Base

eGestProc

Aprovado?

Prep. Dadoc. e da

notificaçãopara

submeter aoCA

Prep. dadoc. para

autorizaçãodo CAN

N

SS

Autorizaçãodo CA paradeferimento

Autorização doCA

IndeferimentoProcedimento em

vigor

Parecer finalemitido pela

DEMPS

FLUXOGRAMAFLUXOGRAMA

NO FUTURO...

22/01/2004

O mercado de medicamentos tenderá, progressivamente a caracterizar-se por:O mercado de medicamentos tenderá, progressivamente a caracterizar-se por:

GENÉRICOS

INOVADORES

CONSENTIMENTO INFORMADO

USO BEM ESTABELECIDO

“CLONES”

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