INSTRUÇÃO DE USO Kit Instrumental para colocação … Rev.01.pdf · proteger partes moles Imagem Ilustrativa C32 2 310 - Medidor de profundidade Indicado para: medir a profundidade

Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. – EPP CNPJ: 04.861.623/0001-00 Estr. Municipal RCL-010 nº. 13500, Km 9 – Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: 5062635520

Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso

de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012

estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site:

http://www.sartori.ind.br/instrucao_uso

Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com

o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo.

Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o

nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) 3538-1910 ou pelo e-mail

[email protected].

INSTRUÇÃO DE USO

Kit Instrumental para colocação de Implantes para Coluna Registro ANVISA n° 80083650022 - Revisão 01

Características e Especificações Técnicas do Produto Nome Técnico: Kit Instrumental

Nome Comercial: Kit Instrumental para colocação de Implantes para Coluna

Matéria Prima: Aço Inox 303, 304, 420, 420B, 440C e 316L (NBR 13911:2010) / Aço Inox F899 (ASTM

F899:2011) / Alumínio 6351 (NBR 8117:2011) e Poliacetal (NBR 15804-5:2010).

Produto Não Estéril - Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave)

Validade: Indeterminada

Identificação dos componentes do Kit: O Kit C01 0 000 é composto pelos seguintes componentes:

Componentes do kit C01 0 000 comercializados individualmente somente para reposição. A Bandeja 01 é composta pelos seguintes componentes:

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C22 3 460 - Chave introdutora de parafuso M1 Indicado para: inserir parafuso pedicular

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C22 3 480 - Chave introdutora de poliaxial M1 Indicado para: inserir parafuso poliaxial

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C22 3 520 - Chave introdutora sextavada Indicado para: inserir corpo do parafuso poliaxial

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C24 0 300 - Elevador de Cobb Indicado para: afastar e proteger partes moles

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C32 2 310 - Medidor de profundidade Indicado para: medir a profundidade do canal perfurado

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C35 1 320 - Perfurador final Indicado para: perfurar canal pedicular

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C35 1 330 - Perfurador inicial Indicado para: perfurar canal pedicular

A Bandeja 02 é composta pelos seguintes componentes: Imagem Ilustrativa

C20 0 380 - Apalpador de pedículo Indicado para: verificar parede óssea

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C21 0 320 - Baliza quadrada Indicado como: marcador para exame de imagem

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C21 0 330 - Baliza redonda Indicado como: marcador para exame de imagem

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C21 2 300 - Blank grande Indicado para: suporte para gancho

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C21 2 310 - Blank pequeno Indicado para: suporte para gancho

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C22 3 310 - Chave apoio para poliaxial Indicado para: suporte para cabeça do parafuso

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C22 3 360 - Chave de apoio de haste Indicado para: apoiar a haste

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C22 3 550 - Chave posicionadora de haste M1 Indicado para: posicionar haste

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C22 3 570 - Chave posicionadora de parafuso Indicado para: posicionar parafuso

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C22 3 620 - Chave sextavada cabo T Indicado para: apertar parafuso

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C24 0 310 - Elevador de Fuller Indicado para: afastar e proteger partes moles

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C24 0 320 - Empurrador de osso Indicado para: impactor de enxerto ósseo

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C26 0 300 - Goiva negativa Indicado para: retirar osso

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C32 0 300 – Macho Indicado para: machear canal perfurado

A Bandeja 03 é composta pelos seguintes componentes:

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C20 0 310 - Afastador de love Indicado para: afastar e proteger as partes moles

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C20 0 320 - Afastador Taylor Indicado para: afastar e proteger as partes moles

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C20 0 330 - Afastador tipo Farabeuf Indicado para: afastar e proteger as partes moles

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C21 1 440 - Bandeja de material ósseo Indicado para: preparar enxerto ósseo

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C32 1 300 – Martelo Indicado para: impactar balizas

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C34 0 300 – Osteotomo Indicado para: retirar osso

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C35 2 430 - Pinça porta blank Indicado para: prender haste


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C22 2 300 - Cânula M1 Indicado para: suporte contra torque

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C22 3 350 - Chave de aperto da porca Indicado para: apertar porca

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C22 3 500 - Chave introdutora de porca Indicado para: introduzir porca

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C26 0 310 - Goiva Stiller Duch Bill Indicado para: retirar osso

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C26 0 320 - Goiva Stiller Luer Indicado para: retirar osso

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C26 0 330 - Goiva Stiller Luer Reta Indicado para: retirar osso

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C32 3 310 - Moldador de Haste Indicado para: modelar haste

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C35 2 310 - Pinça Compressora M1 Indicado para: compressão óssea

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C35 2 340 - Pinça Distratora M1 Indicado para: distração óssea

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C35 2 370 - Pinça Greenwald Indicado para: retirar osso

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C35 2 390 - Pinça Kerrinsson 45º / 90º Indicado para: retirar osso

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C35 2 440 - Pinça porta haste M1 Indicado para: prender haste


C20 0 300 - Afastador de corpo vertebral Indicado para: afastar corpo vertebral

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C20 0350 - Alicate de corte para gaiola cervical TL Indicado para: cortar gaiola

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C22 3 320 - Chave combinada Indicado para: apertar porca

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C22 3 400 - Chave em T Indicado para: apertar porca

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C22 3 580 - Chave Sextavada M1 Indicado para: introduzir parafuso

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C24 0 330 – Escareador Indicado para: escarear osso

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C26 1 300 - Guia de broca final Indicado para: guiar perfuração

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C26 1 300 - Guia de broca inicial Indicado para: guiar perfuração

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C28 0 330 - Introdutor para gaiola cervical TL Indicado para: introduzir gaiola

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C35 2 320 - Pinça compressora M2 Indicado para: compressão óssea


C24 1 300 - Espaçador vertebral 10,0 mm C24 1 310 - Espaçador vertebral 11,0 mm C24 1 320 - Espaçador vertebral 12,0 mm Indicado para: medir espaço discal

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C24 1 330 - Espaçador vertebral 13,0 mm C24 1 340 - Espaçador vertebral 14,0 mm Indicado para: medir espaço discal

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C28 0 310 - Introdutor cunha cervical / cage cunha Indicado para: introduzir cage

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C28 0 320 – Introdutor Indicado para: impactar cage


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C21 3 300 - Broca com Stop Indicado para: perfurar osso

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C22 3 590 - Chave Sextavada M2 Indicado para: introduzir parafuso

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C26 1 300 - Guia de broca Indicado para: guiar perfuração

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C32 2 320 - Medidor de profundidade Indicado para: medir profundidade do canal

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C32 3 320 - Moldador de placa Indicado para: modelar placas

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C35 2 300 - Pinça alinhamento Indicado para: suporte de placas

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C35 3 320 - Ponta Trocar Indicado para: perfuração inicial


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C20 0 360 - Alicate dobrador Indicado para: dobrar placas

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C21 3 310 - Broca com stop 09 mm C21 3 320 - Broca com stop 11 mm Indicado para: perfuração óssea

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C22 0 340 - Cabo para brocas Indicado para: guiar perfuração

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C22 3 540 - Chave para parafuso bloqueador Indicado para: introduzir e apertar o parafuso bloqueador

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C35 3 330 - Posicionador de placas Indicado para: posicionar placas

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C22 3 630 - Chave Sextavada cônica Indicado para: apertar parafuso de bloqueio

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C26 1 300 - Guia para brocas Indicado para: guiar perfuração

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C32 0 340 - Macho com stop 4,0 x 11 mm C32 0 350 - Macho com stop 4,0 x 9 mm Indicado para: machear canal perfurado

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C32 2 340 - Medidor de profundidade grande Indicado para: medir parafusos


C22 2 320 - Centralizador de haste Indicado para: posicionar haste

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C22 3 390 - Chave do pedicular Indicado para: introduzir parafuso pedicular

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C22 3 470 - Chave introdutora de parafuso M2 Indicado para: introduzir parafuso

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C22 3 490 - Chave introdutora de poliaxial M2 Indicado para: introduzir parafuso pedicular

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C22 3 600 - Chave sextavada 3,5 mm Indicado para: apertar bloqueadores

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C22 3 640 - Chave sextavada em T Indicado para: apertar bloqueadores

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C23 0 300 – Deslocador Indicado para: deslocar cabeça parafuso poliaxial

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C32 2 330 - Medidor de profundidade Indicado para: medir profundidade do canal perfurado

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C35 2 380 - Pinça introdutora de porca Indicado para: introduzir porca

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C35 3 360 - Punção de prova quadrado Indicado para: marcador para exame de imagem

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C35 3 370 - Punção de prova redondo Indicado para: marcador para exame de imagem

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C35 3 380 - Punção Escareador Indicado para: perfuração óssea


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C20 0 370 – Apalpador Indicado para: verificar parede óssea

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C22 2 310 - Cânula M2 Indicado para: auxiliar o aperto final do parafuso pedicular

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C22 3 410 - Chave gancho Indicado para: introdução de gancho

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C22 3 440 - Chave inserção de gancho em L Indicado para: introdução de ganchos

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C22 3 450 - Chave inserção de gancho paralelo Indicado para: introdução de gancho paralelo

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C22 3 650 - Chave SH

Indicado para: quebrar extremidade superior

parafuso espondilolistese

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C22 3 560 - Chave posicionadora de haste M2 Indicado para: posicionar haste

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C22 3 610 - Chave sextavada 4,0 mm Indicado para: apertar bloqueador

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C22 3 530 - Chave para aperto de porca Indicado para: estabilizar os componentes durante o aperto da porca

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C35 2 330 - Pinça compressora M3 Indicado para: compressão óssea

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C35 2 350 - Pinça distratora M2 Indicado para: distração óssea

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C35 2 360 - Pinça dobra haste Indicado para: modelar hastes

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C35 2 450 - Pinça porta haste M2 Indicado para: prender haste

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C37 0 300 - Retorcedor de haste Indicado para: modelar haste


C20 0 340 - Alicate corte para parafuso espondilolistese Indicado para: cortar extremidade superior do parafuso espondilolistese

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C22 3 300 - Chave aperto de porca e arruela Indicado para: apertar porca e arruela

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C22 3 510 - Chave introdutora de porca e arruela Indicado para: introduzir porca e arruela

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C32 0 310 - Macho 5,5 mm C32 0 320 - Macho 6,5 mm C32 0 330 - Macho 7,5 mm Indicado para: machear canal perfurado

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C35 2 400 - Pinça para gancho DTT Indicado para: introduzir gancho transversal

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C35 2 410 - Pinça para haste DTT Indicado para: introduzir haste transversal

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C35 2 420 - Pinça para haste lisa e conector Indicado para: introduzir haste lisa e conector


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C21 0 300 - Bainha curta Indicado para: sustentar e direcionar a porca

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C21 0 310 - Bainha longa Indicado para: sustentar e direcionar a porca

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C21 3 330 - Broca Ø3,0mm Indicado para: perfuração óssea

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C22 0 310 - Cabo com engate rápido reto Indicado para: acoplar o instrumento que não dispõe de cabo fixo – sistema intercambiável

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C22 0 330 - Cabo em “T” com engate rápido Indicado para: acoplar o instrumento que não dispõe de cabo fixo – sistema intercambiável

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C22 3 330 - Chave cruciforme Indicado para: introduzir pino bloqueador

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C22 3 340 - Chave cruciforme com stop Indicado para: introduzir pino bloqueador

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C22 3 430 - Chave hexagonal fêmea Indicado para: apertar parafuso bloqueador

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C24 3 300 - Extrator cônico Indicado para: retirar parafuso quebrado

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C26 1 300 - Guia de brocas Indicado para: guiar perfuração

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C32 0 360 - Macho para parafuso cage Indicado para: machear canal perfurado

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C32 3 300 - Modelador de placas Indicado para: modelar placas

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C35 0 300 - Parafuso de fixação 13,0 mm C35 0 310 - Parafuso de fixação 17,0 mm Indicado para: suporte temporário para placas

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C35 3 350 - Protetor de partes moles Indicado para: afastar e proteger as partes moles


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C21 2 320 - Bloqueio da broca regulável Indicado para: bloquear comprimento de perfuração

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C22 0 300 - Cabo com catraca Indicado para: acoplar o instrumento que não dispõe de cabo fixo – sistema intercambiável

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C22 3 380 - Chave do distrator Indicado para: manopla para distrator

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C23 0 320 – Distrator Indicado para: distração de corpos vertebrais

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C25 0 300 – Furador Indicado para: pino para fixação temporária de placas

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C26 1 300 - Guia de perno livre Indicado para: guiar perfuração

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C32 2 300 - Medidor de corpo vertebral Indicado para: medir profundidade de canal

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C32 3 330 - Molde profile 50-60 mm Indicado para: guiar perfuração

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C32 3 340 - Molde profile 70-120 mm Indicado para: guiar perfuração

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C35 1 310 - Pega do molde Indicado para: guiar perfuração

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C35 3 300 - Ponta de broca 2,8 mm Indicado para: perfuração óssea

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C35 3 340 - Poste roscado Indicado como: suporte do guia de broca na placa

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C22 0 320 - Cabo de torque Indicado para: introduzir parafuso

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C22 3 370 - Chave de pernos Indicado para: introduzir pinos

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C22 3 420 - Chave Hexagonal Indicado para: apertar porca

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C22 4 300 – Compasso Indicado para: medir longitude de área

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C22 4 310 – Compressor Indicado para: compressão óssea

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C23 0 310 - Dispositivo de aperto de porca exterior Indicado para: apertar porca

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C26 1 300 - Guia de broca Indicado para: guiar perfuração

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C27 0 300 - Haste Sextavada Indicado para: apertar parafuso

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C39 0 300 - Tarracha 7 mm Indicado para: machear canal perfurado

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C28 0 300 – Introdutor Indicado para: introduzir porca

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C35 1 300 - Pega do guia Indicado para: suporte para guia

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C35 3 310 - Ponta de broca 4.25 mm Indicado para: perfuração óssea

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C38 0 300 - Suporte de placa roscado Indicado para: prender placa

Descrição do Produto

O Kit Instrumental para Colocação de Implantes para Coluna C01 0 000 foi projetado para fornecer

aos cirurgiões os instrumentos necessários para colocação dos implantes para coluna tais como: parafusos,

ganchos, barras, cages, gaiolas e placas.

Materiais utilizados na fabricação dos instrumentos cirúrgicos

As seguintes matérias-primas são utilizadas para fabricação dos instrumentais: Aços Inox 303, 304,

420, 420B, 440C e 316L (NBR 13911:2010) / Aço Inox F899 (ASTM F899:2011) / Alumínio 6351 (NBR

8117:2011) e Poliacetal (NBR 15804-5:2010).

Essas matérias-primas cumprem com os requisitos especificados pelas seguintes normas: NBR

13911:2010 Instrumental cirúrgico — Material metálico — Especificações para aços inoxidáveis

conformados, ASTM F899-11 - Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments,

NBR 8117:2011 – Alumínio e suas ligas – Arames, barras, perfis e tubos extrudados – Requisitos e NBR

15804-5:2010 - Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 5: Especificações para

polioximetileno (acetal), respectivamente.

Forma de Apresentação

O Kit Instrumental C01 0 000 é comercializado em Caixas e Bandejas de aço inoxidável, na

condição de produto não estéril.

Os instrumentos não são opcionais e sim parte integrante do Kit Instrumental para Colocação de

Implantes para Coluna.

Quando da necessidade de reposição de produtos na caixa, os instrumentais são comercializados e

apresentados da seguinte maneira: acondicionados unitariamente em embalagens de filme de polietileno,

não estéril e acompanhada da Instrução de Uso.

Indicação / Finalidade

Os instrumentais foram projetados para auxiliar o procedimento cirúrgico na colocação de implantes

para coluna, necessariamente conduzido por profissional Médico com conhecimentos da técnica cirúrgica e

dos aspectos mecânicos do instrumental.

Contraindicações / Efeitos Adversos

Não há Contraindicações ou Efeitos Adversos.

Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação

O Kit consiste em um conjunto mecânico onde os instrumentos como afastadores, brocas, chaves,

escareadores, extratores, guias de broca, introdutores, impactores, machos, martelos, retorcedores,

punções, chaves hexagonais, são acoplados uns aos outros cortando, furando, fresando, raspando,

retirando, pinçando, enfim, o que for necessário para execução da cirurgia.

A escolha dos instrumentos mais apropriados a etapa do procedimento cirúrgico fica a cargo do

médico cirurgião responsável pela intervenção cirúrgica.

Condições especiais de armazenamento, conservação, e manipulação do produto médico

O Kit Instrumental para Colocação de Implantes para Coluna deve ser armazenado em local limpo,

seco, arejado, a temperatura ambiente e ao abrigo da luz.

Devem ser evitados riscos, dobras ou entalhes dos instrumentos cirúrgicos visto que tais fatores

aumentam a possibilidade de corrosão dos produtos.

As condições especiais de armazenamento, manipulação e conservação dos implantes devem ser

seguidas no intuito de assegurar que os componentes permaneçam intactos para o procedimento cirúrgico.

Cuidados com o recebimento, estocagem, transporte, limpeza e conservação das referências do

lote devem ser adotados em conjunto com as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de produtos

Médicos e conforme as diretrizes da RDC 59/00.

Instruções e precauções para uso do produto médico

Pré-Operatória: A seleção dos instrumentais é parte integrante do planejamento cirúrgico e deve

ser realizada por meio de uma solicitação médica formal que indique a técnica pretendida, as características

do implante a ser usado e as especificações dos componentes integrantes do sistema de instrumentais. É

muito importante realizar uma inspeção minuciosa em cada componente que atente pelas condições de uso

e limpeza. A esterilização é obrigatória e deve ter sua eficiência comprovada. A revisão da técnica de

instrumentação cirúrgica antes da utilização efetiva torna o procedimento mais eficiente.

Intraoperatória: Os instrumentais servem exclusivamente para auxílio médico, e nunca será parte

integrante dos implantes quanto à permanência no corpo após o procedimento. Devem ser selecionados e

compatibilizados unicamente para o implante a ser instalado, visando a adequação do implante ortopédico

na forma do osso. Instrumentais de fabricantes diferentes podem ser utilizados em associação somente

quando a compatibilidade e adequabilidade entre eles forem previamente avaliadas.

Advertências

Existem instrumentos cirúrgicos apropriados para cada etapa da cirurgia. O desgaste habitual, o

exercício de forças excessivas e o uso de instrumentos para fins exclusos ao projeto podem prejudicar a

evolução do procedimento e danos ao implante. A combinação dos produtos da Sartori Instrumentos,

Implantes e Fixadores com os de outros fabricantes pode apresentar diferenciação em material, desenho ou

qualidade. A utilização de instrumentos distintos pode acarretar riscos de uma fixação inadequada e outras

complicações técnicas. Os instrumentais são componentes metálicos e estão sujeitos a importantes

solicitações mecânicas durante o uso contínuo por prazo variável e indefinido, sendo necessária a inspeção

e revisão das condições de uso do conjunto de instrumentos ou das suas partes. Havendo desempenho

variado, perda de precisão, instabilidade ou falta de corte, o instrumental deve ser imediatamente

substituído.

Rastreabilidade

Os componentes do Kit recebem marcação a laser contendo logotipo, código e lote, e quando

aplicável: dimensão do instrumental, como mostra a imagem a seguir:

Imagem Ilustrativa da gravação a laser

No rótulo constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo, entre outras

informações como o número do registro do produto na ANVISA.

Quando da ocorrência de eventos adversos graves, essas informações são necessárias para

notificação, pelo serviço de saúde e/ou pelo próprio paciente à Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA e

ao fabricante, para a condução das investigações cabíveis.

Ocorrido o Evento Adverso (EA) e a necessidade de realização de Queixa Técnica (QT) deve-se

proceder à notificação no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, que

pode ser encontrado no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA no endereço

www.anvisa.gov.br, link NOTIVISA.

Desempenho previsto quanto aos requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos

médicos

Os instrumentais fabricados pela Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores são manufaturados

em liga metálica cujo comportamento e aplicação são conhecidos principalmente pela tolerância e ação

quando usado dentro do corpo humano. O processo de fabricação preserva as propriedades idôneas do

metal, como estabilidade, resistência de trabalho e corrosão.

Materiais metálicos (toxidade, biocompatibilidade, envelhecimento, desgaste, requisitos

mecânicos e dimensionais)

Os instrumentais cirúrgicos são fabricados com metais selecionados que atendem as designações

das normas NBR ISO (International Standardization Organization), ASTM (American Society for Testing

Materials) e ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas).

Procedimentos para utilização e reutilização do produto médico

Utilização – A utilização dos instrumentais cirúrgicos deve sempre ser feita sob orientação técnica e

restrita à ambientes clínicos e hospitalares, com os seguintes cuidados:

Manuseio e movimentação – O instrumental deve ser transportado e manuseado de forma a

impedir qualquer dano ou alteração nas suas características. Deve ser manipulado cuidadosamente, em

pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Qualquer instrumental que tenha caído ou sido

inadequadamente manuseado, ou com suspeita de ter sofrido dano, deve ser separado e encaminhado ao

responsável técnico habilitado da instituição para inspeção, mesmo que já tenha passado por esta etapa.

Montagem do conjunto – Só poderão ser incluídos nos conjuntos os instrumentos submetidos à

inspeção técnica prévia. Os instrumentos devem ser separados por grupos, em função de tamanho, peso e

delicadeza. As peças mais pesadas devem ser colocadas na parte inferior da caixa, permanecendo na parte

superior os mais leves e delicados. Os instrumentos perfurocortantes devem receber proteção especial.

Armazenamento e Conservação – Todo material circulante deve ser armazenado de forma a

manter sua configuração, integridade e características mecânicas. Na estocagem o material deverá

permanecer limpo, seco e embalado. Todas as pontas ou bordas afiadas devem estar protegidas

adequadamente para impedir dano ao instrumental e à embalagem. O ambiente de armazenamento deve

estar seco, limpo e isento de contaminação particulada. No caso de instrumental multicomponente, quando

estocado desmontado, as partes devem ser embaladas de modo a preservar sua integridade e evitar danos

às demais partes do conjunto.

Inspeção Técnica – Os instrumentais antes de serem disponibilizados para uso, incluindo

montagem do conjunto, devem ser submetidos à inspeção técnica por responsável habilitado. As peças

reprovadas devem ser separadas para revisão e manutenção pelo fornecedor ou destinadas para descarte.

A inspeção deve verificar as características associadas à conservação e a funcionalidade do instrumental,

incluindo aspectos superficiais, como manchas, oxidações e danos, além de características pertinentes a

cada instrumental, tais como facilidade de articulação, capacidade de apreensão, capacidade de corte,

alinhamento de pontas. No caso de unidades de empacotamento de instrumental multicomponente, quando

acondicionado desmontado, deve-se incluir a conferência dos componentes efetuando-se a montagem

preliminar do instrumental, no caso de conjuntos, incluir a verificação de seus componentes.

Esterilização – Deve-se assegurar que todo o instrumental a ser esterilizado esteja efetivamente

limpo. No processo de esterilização, o instrumental passa por ciclos térmicos, podendo haver dilatação e

contração dos materiais. O contato entre diferentes tipos de metais durante a esterilização, como aço

inoxidável e material cromado, pode induzir a processo de corrosão no instrumental. Assim, recomenda-se

que seja evitada a esterilização, em uma mesma operação, de instrumentais produzidos com materiais

distintos. A água e/ou vapor empregados pelas autoclaves devem estar dentro dos padrões de qualidade

aceitáveis. Deve-se minimizar a presença de material particulado no vapor empregado no processo de

esterilização. Recomenda-se a instalação de filtro de vapor na linha de alimentação da autoclave, com

capacidade de filtragem de 98% do material particulado de tamanho superior ou igual a 0,1 µ. As

temperaturas de operação, bem como os controles de fluxos de produtos dos diversos equipamentos

automáticos para limpeza e esterilização, são fundamentais na definição da vida útil dos instrumentais.

Considerada a viabilidade, processos de esterilização por Radiação Gama também podem ser usados para

esterilização dos instrumentais.

NOTA – A eficiência do procedimento de esterilização deve ser devidamente comprovada. Os

parâmetros adequados do processo para cada equipamento e volume, devem ser analisados e conduzidos

por pessoas treinadas e especializadas em processos de esterilização, assegurando a completa eficiência

desse procedimento.

Tabela - para esterilização seguir os parâmetros indicados abaixo:

Temperatura Ciclo Tempo de Exposição 132° C (270 F) Pré-vácuo 30 minutos (4 minutos no mínimo) 121° C (250 F) Gravidade 60 minutos (30 minutos no mínimo)

Nota:

Todo o instrumental deve ser limpo tão logo o término do procedimento cirúrgico, desta forma

evitando o endurecimento de líquidos originados do trabalho cirúrgico. Todo processo de limpeza deve ser

feito com ordem e cuidado, evitando quedas, batidas que possam comprometer os instrumentais.

Reutilização

O processo para reutilização do instrumental cirúrgico envolve, no mínimo, cinco etapas básicas: 1)

limpeza prévia, 2) descontaminação, 3) lavagem, 4) enxágue e 5) secagem.

Recomenda-se que todo instrumental seja limpo imediatamente após o procedimento cirúrgico em

que for empregado evitando o endurecimento de sujidades oriundas deste procedimento. A limpeza deve ter

uma padronização evitando a disseminação de contaminação e danos ao instrumental. Todo procedimento

de limpeza manual deve ser realizado utilizando-se equipamentos de proteção individual apropriados. Nas

operações de limpeza em equipamentos automáticos, as instruções dos fabricantes devem ser

rigorosamente seguidas, em especial quanto aos produtos e à qualidade da água a serem empregados. Os

instrumentais, quando pertinente, devem ser introduzidos abertos ou desmontados.

Em hipótese alguma, devem-se empregar palhas de aço ou outros produtos abrasivos, mesmo os

saponáceos para remoção de sujidades remanescentes de qualquer etapa do processo de limpeza. Deve-

se assegurar que o instrumental, bem como seus componentes, esteja livre de qualquer produto de

preservação, bem como de qualquer sujidade oriunda da estocagem ou do procedimento de reparo. A

presença de produtos não hidrossolúveis pode acarretar a formação de barreiras físicas, protegendo micro-

organismos da ação de germicidas, bem como proporcionar a retenção de sujidades indesejáveis à

posterior utilização do instrumental. A qualidade da água é fator fundamental tanto para o processo de

limpeza, quanto para a conservação do instrumental. A presença de elementos particulados, a

concentração de elementos ou substâncias químicas, e o desequilíbrio de pH pode deteriorar o instrumento

durante o processo de limpeza. A combinação de alguns destes parâmetros pode levar a incrustação de

precipitados minerais, não elimináveis na fase de remoção de incrustações de matéria orgânica, bem como

à indução do processo de corrosão do aço inoxidável, como no caso de presença excessiva de cloretos.

Recomenda-se que a água empregada na lavagem do instrumental esteja de acordo com as exigências de

qualidade estabelecida no processo de esterilização.

1) Limpeza prévia – O instrumental deve ser mergulhado, aberto ou desmontado, quando aplicável,

em um recipiente apropriado contendo água e detergente, preferencialmente enzimático, em temperatura

ambiente. A seguir, deve ser rigorosamente lavado em água corrente, preferencialmente morna. Essa fase

deve sempre ser realizada com água a temperaturas inferiores a 45°C, pois temperaturas mais elevadas

causam a coagulação das proteínas, dificultando o processo de remoção de incrustações do instrumental.

2) Descontaminação – É feita através da imersão do instrumental, aberto ou desmontado, quando

aplicável, em um recipiente apropriado contendo solução de desinfetante em água, em temperatura

ambiente (desinfecção química), ou em banho aquecido (desinfecção termoquímica). O tempo de imersão

do instrumental depende tanto da temperatura de operação, quanto da diluição, e do tipo de desinfetante

empregado.

3) Lavagem – As peças devem ser totalmente escovadas, com escova de cerdas macias, com

especial atenção às articulações, serrilhas e cremalheiras. O instrumental multicomponente deve ser

desmontado e cada componente lavado isoladamente. Especial atenção deve ser dada às áreas de difícil

acesso, onde pode ocorrer a retenção de tecidos orgânicos e a deposição de secreções ou soluções

desinfetantes.

4) Enxágue – O instrumental deve ser enxaguado, abundantemente, em água corrente, sendo que os

instrumentos articulados devem ser abertos e fechados algumas vezes durante o enxágue. Recomenda-se

a utilização de água aquecida para o enxágue do instrumental.

5) Secagem – Deve-se assegurar que os processos de secagem não introduzam umidade, partículas

ou felpas na superfície do instrumental. Especial cuidado deve ser dado às articulações, serrilhas e

C023.023

cremalheiras. Recomenda-se que o tecido seja absorvente, macio, e que cada componente de um

instrumental desmontável seja seco isoladamente, existindo cavidades ou entranhas, que tenha seu interior

completamente seco.

Descarte – O descarte de peças desqualificadas deve ser feito sobavaliação e orientação técnica.

Componentes avulsos podem ser substituídos por outros que tenham as mesmas características, finalidade

e funcionalidade, devendo ser integrável ao conjunto. Após a substituição, destruir os componentes

danificados evitando o uso posterior de forma indevida.

Fabricado por:

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA - EPP.

Estrada Municipal RCL 10 Km 9 n.º 13500 - Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP

CEP: 13508-000 Tel.: (19) 3538-1910

CNPJ: 04.861.623/0001-00 Indústria Brasileira

ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) 3538-1910

e-mail: [email protected]

Registro ANVISA nº: 80083650022

Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato

CREA/SP: 5062635520

Revisão 01 – 08/2013

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