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INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS DE ORIGEM VEGETAL
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO, MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE – GGIMP/ANVISA
Valtemir Borges da Silva – Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Brasília, outubro de 2012.
Coordenação de Inspeção de Insumos
Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos (COISC)
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ANVISA - Missão
“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos
decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos
à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os
municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do
Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da
população brasileira.”
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ANVISA - Missão
Anvisa foi criada pela :
LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, e dá outras providências
BASE LEGAL:
Decreto 79094/77 que Regulamentou a Lei 6360/76.
ANVISA A
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Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Art.1 - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.
Art.2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
Lei nº 6.360/76
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Tipos de Autorizações:
AFE - Autorização de Funcionamento de Empresa
AE - Autorização Especial
Autorizações definem as atividades que cada empresas pode exercer de acordo com a
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006
Autorizações A
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas
Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Art. 33.... o processo de Fabricação de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para a saúde
contempla as atividades de: armazenar, embalar, reembalar, fracionar, expedir, distribuir e importar para uso próprio.
Art. 34.... o processo de Fabricação de insumos farmacêuticos e de insumos para cosméticos e saneantes domisanitários
contempla as atividades de: extrair, sintetizar, purificar, transformar, importar para uso próprio, armazenar, expedir e distribuir.
Art. 35.... o processo de Importação de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde
contempla as atividades de: armazenar, fracionar e expedir.
RDC nº 222/06
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Art. 36.... o processo de Exportação de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde
contempla as atividades de: armazenar e expedir.
Art. 37...... o processo de Distribuição de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde
contempla as atividades de: armazenar e expedir.
Art. 38. .... o processo de Fracionamento de insumos farmacêuticos, de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e de saneantes domissanitários
contempla as atividades de: armazenar e expedir.
Art. 39.... o processo de Armazenar medicamentos, insumos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde
contempla a atividade de: expedir.
RDC nº 222/06
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Podem ser divididos conforme seu uso:
Produtos Cosméticos
Insumos Farmacêuticos
Medicamentos Fitoterápicos
PRODUTOS FITOTERÁPICOS
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Podem ser divididos conforme seu uso:
Produtos Cosméticos
Insumos Farmacêuticos
Medicamentos Fitoterápicos
PRODUTOS FITOTERÁPICOS
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Resolução RDC n.º 128, de 9 de maio de 2002
Art 1º Ficam desobrigados de Autorização de Funcionamento de Empresa, nesta Agência, os fabricantes e importadores de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação dos produtos Saneantes Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Correlatos, estando porém, sujeitos ao controle sanitário conforme estabelecido na Legislação Sanitária vigente.
Art. 2º As empresas fabricantes e importadoras de produtos Saneantes Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Correlatos ficam responsáveis pela qualificação dos fornecedores de matérias-primas, insumos e componentes utilizados na fabricação de seus produtos, conforme parâmetros técnicos estabelecidos assinados pelo Responsável do Controle de Qualidade da empresa fabricante.
COSMÉTICOS
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Podem ser divididos conforme seu uso:
Produtos Cosméticos
Insumos Farmacêuticos
Medicamentos Fitoterápicos
PRODUTOS FITOTERÁPICOS
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INSUMOS FARMACÊUTICOS
Utiliza como Base Legal para Fiscalização de BPF:
RDC Nº. 249, de 13 de setembro de 2005.
Art. 1º Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, conforme anexo I da presente Resolução.
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• A norma geral para BPF de insumos farmacêuticos utilizada atualmente é a RDC 249/05.
• Por existir diferentes fontes de insumo com suas diferentes características serão publicadas legislações específicas em forma de anexos a RDC 249/05.
Exemplos:
• Insumos de origem Biológica
• Insumos de origem vegetal
• Ainda não possui regulamento específico para insumos farmacêuticos de origem vegetal.
• Utiliza-se a RDC 249/05 levando em consideração o tipo de insumo e suas particularidades.
INSUMOS FARMACÊUTICOS
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Síntese 61%
Extração vegetal 21%
Extração animal 9%
Fermentação 7%
Mineral 2%
Formas de Obtenção - Fabricantes de Insumos Nacionais
Síntese
Extração vegetal
Extração animal
Fermentação
Mineral
INSUMOS FARMACÊUTICOS
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• Crescente demanda e volume de comercialização de medicamentos fitoterápicos, nos últimos anos no Brasil.
• Necessidade do estabelecimento de regras para avaliar a qualidade da produção dos derivados de droga vegetal que serão utilizados como insumos ativos na obtenção dos fitoterápicos.
• Garantir a segurança, qualidade e eficácia dos produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos derivados de droga vegetal.
JUSTIFICATIVA DA NECESSIDADE DE REGULAMENTAÇÃO:
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Onde começa o cumprimento de BPF para Insumos Farmacêuticos? 1.7. Este regulamento é aplicável para os processos produtivos a partir das etapas em destaque na tabela
abaixo, não excluindo a necessidade de controles específicos para as demais etapas descritas.
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Onde começa o cumprimento de BPF para Insumos Farmacêuticos? 1.7. Este regulamento é aplicável para os processos produtivos a partir das etapas em destaque na tabela
abaixo, não excluindo a necessidade de controles específicos para as demais etapas descritas.
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INICIATIVAS
Criação de legislação específica para Insumos Farmacêuticos Ativos de
Origem Vegetal.
Incluir Insumos Farmacêuticos Ativos Derivados de Droga Vegetal
complementar à Resolução RDC N°249/2005 de Boas Práticas de
Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Objetivos:
Possuir ferramentas espcíficas para fiscalização.
Harmonizar com demais legislações utilizadas mundialmente.
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REVISÃO DA RDC 249/05 com a publicação da CP nº 14 de 30/01/2012.
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• Publicada a Consulta Pública nº 63, de 23 de setembro de 2009.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO ESPECÍFICAS DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
ATIVOS DERIVADOS DE DROGA VEGETAL
• Finalizada a proposta de regulamentação dos Insumos de Origem Vegetal – Droga Vegetal e Derivado de Droga Vegetal (extratos)- CP nº 63/2009.
INICIATIVA
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Podem ser divididos conforme seu uso:
Produtos Cosméticos
Insumos Farmacêuticos
Medicamentos Fitoterápicos
PRODUTOS FITOTERÁPICOS
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• São obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.
• São caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
• Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
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COM INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
“SEM REGISTRO É CRIME”
LEI Nº 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE 1977
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções
respectivas, e dá outras providências.
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
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Registro: Fitoterápico = Medicamento
Todo fitoterápico industrializado deve ser registrado
previamente à comercialização.
Tem que apresentar critérios de qualidade, segurança e
eficácia exigidos pela ANVISA para todos os
medicamentos alopáticos.
“A venda de produtos não registrados é considerado
crime grave contra a saúde pública.” (Cod. Penal Art. 273
§ 1º B-I)
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
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Os medicamentos fitoterápicos registrados devem obedecer a
RESOLUÇÃO - RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
TÍTULO VIII
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃODE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
Art. 591. Este Título complementa as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, considerando a necessidade de direcionamento específico
do controle de medicamentos fitoterápicos.
Parágrafo único. Este Título trata exclusivamente de medicamentos
fitoterápicos e não abrange a combinação de materiais de origem vegetal
com os de origens animal e mineral, substâncias ativas isoladas, entre
outras.
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
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Outra situação para a produção de medicamentos fitoterápicos
FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias e seus Anexos.
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
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OUTRAS LEGISLAÇÕES
A Anvisa também está em fase de consolidação:
- Legislação para Boas Práticas de Fabricação em
Farmácias Vivas (verdes).
- Boas Práticas de Fabricação de Drogas Vegetais
Sujeitas a Notificação.
Estas legislações já foram submetidas a consulta pública,
disponibilizada para o Comitê Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos e finalizada pela Anvisa.
OBRIGADO!
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência-geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e
Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e
Publicidade – GGIMP/ANVISA
www.anvisa.gov.br
0800 642 9782
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