Insumos Farmacêuticos Ativos

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  • RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 249, DE 13 DE SETEMBRO DE 2005.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea "b", 1, do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 5 de setembro de 2005, considerando a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando a Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a necessidade de atualizar as Boas Prticas de Fabricao de Produto Intermedirio e Insumo Farmacutico; considerando a necessidade de padronizar as aes de vigilncia sanitria adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TCNICO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS INTERMEDIRIOS E INSUMOS FARMACUTICOS ATIVOS, conforme anexo I da presente Resoluo. Art. 2 Para efeito do regulamento fica valendo as definies constante no glossrio do Anexo I Art. 3 Fica revogada a Portaria n 15, de 4 de abril de 1995. Art. 4 A inobservncia ou desobedincia ao disposto na presente Resoluo configura infrao de natureza sanitria, na forma da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator s penalidades previstas nesse diploma legal. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I REGULAMENTO TCNICO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS INTERMEDIRIOS E INSUMOS FARMACUTICOS ATIVOS INDICE GLOSSRIO 1. CONSIDERAES GERAIS 2. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE 2.1. Princpios 2.2. Responsabilidades 2.2.1. Introduo 2.2.2. Responsabilidades da Unidade da Qualidade 2.2.3. Responsabilidades do Controle da Qualidade 2.2.4. Responsabilidades da Produo 2.3. Reviso da Qualidade do Produto 2.4. Auto-inspees da Qualidade 3. PESSOAL 3.1. Generalidades 3.2. Treinamento 3.3. Consultores 3.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta 4. EDIFCIOS E INSTALAES 4.1. Generalidades 4.2. reas de Armazenamento 4.3. Sala de Pesagem 4.4. rea de Produo

  • 4.5. rea de Controle da Qualidade 4.6. reas Auxiliares 4.7. reas Exclusivas 4.8. Utilidades 4.9. gua 4.10. Sanitizao 4.11. Gerenciamento de Resduos 5. EQUIPAMENTOS 5.1. Generalidades 5.2. Manuteno de Equipamento e Limpeza 5.3. Calibrao 5.4. Sistemas Computadorizados 6. DOCUMENTAO E REGISTROS 6.1. Generalidades 6.2. Sistema de Documentao e Especificaes 6.3. Registros de Limpeza, Sanitizao, Esterilizao, Manuteno e Uso dos Equipamentos 6.4. Especificaes de Matrias-Primas, Produto Intermedirios, Insumos farmacuticos ativos, Materiais de Embalagem e Rotulagem 6.5. Rota de Sntese 6.6. Frmula Padro 6.7. Registros dos Lotes de Produo 6.8. Registros de Controle da Qualidade 6.9. Reviso do Registro de Lote 7. CONTROLE DE MATERIAIS 7.1. Controles Gerais 7.2. Recebimento e Quarentena 7.3. Amostragem e Anlise de Materiais antes da Produo 7.4. Armazenamento 8. PRODUO E CONTROLES EM PROCESSO 8.1. Procedimentos para Produo 8.2. Matrias-Primas 8.3. Produtos Intermedirios e Insumos farmacuticos ativos 8.4. Tempo Limite 8.5. Amostragem e Controle em Processo 8.6. Processamento Conjunto de Lotes 8.7. Mistura de Lotes 8.8. Controle de Contaminao 9. EMBALAGEM E ROTULAGEM DE PRODUTOS INTERMEDIRIOS E INSUMOS FARMACUTICOS ATIVOS 9.1. Generalidades 9.2. Material de Embalagem e Rotulagem 9.3. Emisso e Controle de Rtulos 9.4. Operaes de Embalagem e Rotulagem 10. EXPEDIO 11. LABORATRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE 11.1. Generalidades 11.2. Anlises dos Produtos Intermedirios e dos Insumos farmacuticos ativos 11.3. Certificado de Anlise 12. VALIDAO 12.1 Generalidades 12.2. Poltica de Validao 12.3. Documentao 12.3.1. Plano Mestre de Validao 12.3.2. Protocolo de Validao 12.3.3. Relatrio de Validao 12.4. Qualificao 12.5. Validao de Mtodos Analticos

  • 12.6. Validao de Limpeza e Sanitizao 12.7. Validao de Processo 12.8. Validao de Sistemas Computadorizados 12.9. Revalidao 12.9.1. Generalidades 12.9.2. Revalidao Peridica 13. CONTROLE DE MUDANA 14. REPROVAO E REUTILIZAO DOS MATERIAIS 14.1. Reprovao 14.2. Reutilizao 14.2.1. Reprocessamento 14.2.2. Retrabalho 14.2.3. Recuperao de Materiais e Solventes 15. ESTABILIDADE 15.1. Estudo de Estabilidade dos Produtos Intermedirios e Insumos farmacuticos ativos 15.2. Validade 16. RECLAMAO, RECOLHIMENTO E DEVOLUES 17. CONTRATO DE FABRICAO E/OU CONTROLE DE QUALIDADE GLOSSRIO gua-me Lquido residual que permanece aps a cristalizao ou processo de separao. A gua-me pode conter materiais no reativos, produtos intermedirios, nveis de ativos farmacuticos e/ou impurezas. Ambiente Espao fisicamente delimitado, especfico para o desenvolvimento de atividades, caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode ser tanto uma sala quanto uma rea. rea Espao fsico delimitado, onde so realizadas operaes sob condies ambientais especficas. rea limpa rea com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas viveis e no viveis, projetada, construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, gerao e reteno de contaminantes em seu interior. Amostra de reteno Amostra de matria-prima, produto intermedirio e insumo farmacutico, conservada pelo fabricante, devidamente identificada para a potencial avaliao futura da qualidade do lote. Amostra representativa Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de anlise. Calibrao Demonstrao que um instrumento ou sistema de medio produz resultados dentro dos limites especificados por comparao com resultados obtidos a partir de padres rastreveis ou de referncia na faixa apropriada de medida. CAS ?Chemical Abstracts Service? - Referncia Internacional de Substncias Qumicas. Classe (para produtos intermedirios ou insumos farmacuticos ativos) Categoria ou classificao atribuda a diferentes requisitos da qualidade para produtos, que tm o mesmo uso funcional. Contaminao Introduo indesejada de impurezas de natureza qumica, microbiolgica ou material estranho na matria-prima, produto intermedirio ou insumo farmacutico durante a produo, amostragem, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte. Contaminao-cruzada Contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou insumo farmacutico com outra matria-prima, produto intermedirio ou insumo farmacutico, durante o processo de fabricao.

  • Controle em processo Verificaes realizadas durante a produo para monitorar e, se necessrio, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes. O controle ambiental e dos equipamentos podem tambm ser considerados parte integrante do controle em processo. Crtico Define uma etapa do processo, uma condio do processo, uma exigncia de teste, parmetro ou item relevante que deve ser controlado, dentro dos critrios pr-determinados, para assegurar que o produto intermedirio e insumo farmacutico cumpram com sua especificao. DCB - Denominao Comum Brasileira Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo Federal responsvel pela Vigilncia Sanitria. DCI - Denominao Comum Internacional Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao Mundial de Sade. Devoluo Retorno ao fabricante ou ao distribuidor de insumos, de um produto intermedirio (aplicvel a fabricantes) ou insumo farmacutico, por estar em desacordo com as especificaes dos compndios oficiais ou outros motivos, excluindo exigncias comerciais. Desvio de qualidade Afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Especificao a descrio detalhada dos requisitos a que devem atender os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricao. Servem como base para avaliao da qualidade. Fabricao Todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos produtos abrangidos por este regulamento. Frmula padro/mestra Documento ou conjunto de documentos que especificam as matrias-primas e os materiais de embalagem, com as respectivas quantidades a serem empregadas, incluindo descrio dos equipamentos, procedimentos e precaues necessrias para produzir e embalar uma determinada quantidade de produto intermedirio e insumo farmacutico e as instrues e controles que devero ser cumpridos durante o processo. Gerenciamento de resduos: Atividade que engloba as etapas desde a formao dos resduos at o destino final. Impureza Qualquer componente no desejvel, presente no produto intermedirio ou insumo farmacutico. Insumo farmacutico droga ou substancia aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamento. Instalao Espao fsico delimitado acrescido das mquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para executar os processos. Lote Uma quantidade especfica de produto obtido por um processo ou srie de processos, de modo que seja homogneo, dentro dos limites especificados. No caso de produo contnua, um lote pode corresponder a uma frao definida da produo. O tamanho do lote pode ser definido tambm por uma quantidade fixada ou por quantidade produzida em um intervalo de tempo fixo. Matria-Prima para Produtos Intermedirios e Insumos farmacuticos ativos Termo usado para denotar material de partida, reagente e solvente para uso na produo de intermedirios e insumos farmacuticos ativos. Material Termo usado para denotar matria-prima (ex: reagentes, solventes), materiais auxiliares (ex: filtros, catalisadores, vidrarias), produto intermedirio, insumo farmacutico, material de embalagem e material impresso.

  • Material de embalagem Invlucr