Interpretação Da ISO 9001

ISO 9001:2000

Anlise efectuada pela SGS ICS

Servios Internacionais de Certificao

SGS ICS - Servios Internacionais de Certificao, Lda.Elaborado por: John Brookes - SGS ICS USATraduzido e revisto por: Luis Neves - SGS ICS PORTUGALReproduo Proibida sem autorizao expressa da SGS ICS v 1.1, Janeiro de 2003

s Empresas Certificadas pela SGS ICSAos Auditores da SGS ICSAos nossos Parceiros

Servios de CertificaoAo seu servio:

ISO 9001 - Certificao de Sistemas de Gesto da Qualidade

ISO 14001 & EMAS - Certificao e Verificao de Sistemas deGesto Ambiental

OSHAS 18001 - Certificao de Sistemas de Gesto da Seguranae Sade Ocupacional

Certificao do Produto - de acordo com normas nacionais e internacionais

Certificao do Servio - de acordo com documentos de referncia

Certificao HACCP - Segurana Alimentar

EN 46000 - Certificao de Sistemas da Qualidade para dispositivosmdicos

Green Globe - Certificao Ambiental para o sector do Turismo

QS 9000, VDA 6.1 & ISO/TS16949 - Certificao de Sistemas paraindstria Automvel e seus fornecedores

SA 8000 - Certificao no mbito da tica e ResponsabilidadeSocial

PM 9000 - Certificao dos Servios Pblicos

A SGS ICS - Servios Internacionais de Certificao est acreditadapelo IPQ - Instituto Portugus da Qualidade como Organismo deCertificao de Sistemas da Qualidade, Organismo de Certificao deSistemas de Gesto Ambiental, e como Organismo de Certificao deProdutos.

NDICE

Prefcio ............................................................................................ 6Utilizao deste Documento ................................................................ 7O novo rumo da Norma - As revises de Fundo .................................... 9ISO 9001 - Sistemas de gesto da Qualidade - A estrutura dos requisitos 15Anlise pormenorizada das mudanas dos requisitos da ISO 9001 .......... 16

Prembulo ......................................................................................... 16Introduo ........................................................................................ 16

0.1 Generalidades ....................................................................... 160.2 Abordagem ao processo ......................................................... 170.3 Relao com a ISO 9004 ........................................................ 180.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto ........................ 18

1 Campo de aplicao ............................................................... 201.1 Generalidades ........................................................................ 201.2 Aplicao .............................................................................. 20

2 Referncia normativa ............................................................. 243 Termos e definies ............................................................... 254 Sistema de Gesto da Qualidade ............................................. 26

4.1 Requisitos gerais ................................................................... 264.2 Requisitos de documentao ................................................... 28

5 Responsabilidade da gesto .................................................... 305.1 Comprometimento da gesto .................................................. 305.2 Focalizao nos Clientes ......................................................... 305.3 Poltica da qualidade .............................................................. 325.4 Planeamento ......................................................................... 325.5 Responsibilidade, autoridade e comunicao ............................. 335.6 Reviso pela gesto ............................................................... 34

6 Gesto de recursos ................................................................ 356.1 Proviso de recursos .............................................................. 356.2 Recursos humanos ................................................................ 366.3 Infra-estruturas ..................................................................... 366.4 Ambiente de trabalho ............................................................. 36

7 Realizao do produto ............................................................ 377.1 Planeamento da realizao do produto ...................................... 377.2 Processos relacionados com os Clientes ................................... 377.3 Concepo e desenvolvimento ................................................ 387.4 Aprovisionamento .................................................................. 387.5 Produo e proviso do servio ............................................... 397.6 Controlo dos dispositivos de monitorizao e medio ................ 40

8 Medio, anlise e melhoria .................................................... 428.1 Generalidades ........................................................................ 428.2 Monitorizao e medio ........................................................ 428.3 Controlo do produto no-conforme .......................................... 438.4 Anlise dos dados ................................................................. 448.5 Melhoria ............................................................................... 45

Anlise da Reviso da Norma ISO 9001:2000

Prefcio

As Normas da srie ISO 9001:2000 foram publicadas em 15 de Dezembro de2000.

Este Documento apresenta a anlise da SGS ICS sobre as alteraes, sublinhandoas revises e novos requisitos mais relevantes. Este Documento no tem comoobjectivo apresentar uma anlise orientada para sectores especficos. AsOrganizaes que necessitam cumprir normas derivadas das Normas de 1994para sectores especficos (por exemplo, a ISO 13485 para fabricantes de equipa -mentos mdicos ou a QS 9000 para fabricantes de componentes automveis),devero consultar os Organismos responsveis por essas Normas para mais infor -mao.

Apesar da maioria das revises resultar de uma evoluo natural do pensamentoda Qualidade e se basear nas melhores prticas actuais, muitas delas reflectemuma crescente aplicao de Princpios de Gesto da Qualidade. As Organizaesdevem rever os seus Sistemas de Gesto da Qualidade para assegurar a sua con -formidade com os requisitos da Norma ISO 9001:2000. Uma vez que a naturezade certas revises poder implicar um volume de trabalho significativo, a SGSICS recomenda aos seus Clientes que tomem medidas atempadas para planear asrevises a implementar.

Os Clientes da SGS ICS devem estar conscientes da vasta oferta de formaorelacionada com as revises da ISO 9001:2000. A anlise dos requisitos daNorma apresentados pelos responsveis dessas aces de formao variam e noesto necessariamente de acordo com a anlise da SGS ICS.

Os requisitos da ISO 9001:2000, i.e. a Norma Internacional publicada em 15 deDezembro de 2000, e que serviu de base para a elaborao deste Documento,so, em alguns casos, significativamente diferentes dos requisitos dos vriosDrafts resultantes do processo de reviso, e que se encontram, obviamente,obsoletos. Foram tambm feitas extensas revises terminologia e numeraodos clasulas entre as verses DIS, FDIS e a verso final da Norma Internacional.

A informao contida neste documento fornecida de boa f, com base na infor -mao mais recente disponibilizada SGS ICS. A SGS ICS recusa qualquerresponsabilidade por custos incorridos por omisso de informao que possa serconsiderada pertinente.

Ao programar a finalizao e publicao deste Documento apenas aps a NormaInternacional ISO 9001:2000 estar publicada, a SGS ICS minimizou a possibili -dade de confuso dos requisitos das verses Draft com os requisitos da Norma. possvel, no entanto, que, em resultado da experincia adquirida na certificaode Sistemas de Gesto da Qualidade segundo a Norma ISO 9001:2000, a anlisedos seus requisitos pela SGS ICS possam, ao longo do tempo, divergir dos queso apresentados neste Documento.

ISO 9001:2000 - Anlise efectuada pela SGS ICS

SGS ICS Portugal - v 1.1 Janeiro 2003 Pgina 6 de 46

Utilizao deste Documento

Este Documento foi concebido com o objectivo principal de servir os Clientes daSGS ICS na identificao e anlise das implicaes imediatas e futuras da ISO9001:2000 na suas actividades. Uma das situaes mais significativas em queos Clientes so confrontados com os requisitos da Norma nas AuditoriasExternas da SGS ICS. Por esta razo, a SGS ICS entende que a perspectiva doAuditor acerca das revises uma forma til de as apresentar. Tambm soapresentadas as consideraes-chave para a Gesto da Organizao no planea -mento e implementao da reviso do seu Sistema de Gesto da Qualidade(SGQ). Por outro lado, este Documento est incorporado na formao dosAuditores da SGS ICS. Desta forma, a SGS ICS entende que a utilizao desteDocumento como ponto de referncia comum para todas as Partes ajudar a evi -tar potenciais erros de anlise da Norma ISO 9001:2000, diferendos e esforosdesnecessrios.

Este Documento no uma comparao linha a linha entre a ISO 9001:1994 e aISO 9001:2000. Tal exerccio seria extremamente confuso para o Leitor, umavez que foram feitas grandes revises estrutura da Norma e ao texto de requi -sitos especficos. O nmero de referncias cruzadas e de pequenas revisestornaria este Documento de impossvel leitura, e por isso, intil.

A SGS ICS pretende, ao invs, dar ao Leitor uma viso global da Norma, atravsde um resumo sucinto das revises mais significativas. Muitas das revises aclusulas especficas da ISO 9001:2000 so parte de revises mais extensas naestrutura, mbito e objectivos da Norma. Assim, para minimizar repeties quan -do se abordam revises em clusulas especficas, este Documento apresenta asrevises mais gerais na seco intitulada, "O Novo Rumo da Norma - AsRevises de Fundo". A maioria das revises significativas envolvem os "aspectosmais elevados" da Norma, particularmente os que se referem responsabilidadeda Gesto de Topo no planeamento, com o objectivo de alcanar e aumentar asatisfao dos Clientes (Clusulas 4.1 e 4.2 da ISO 9001:1994). As revises aos"elementos da realizao do produto" (Clusulas 4.3 a 4.20 da ISO 9001:1994)so geralmente menos significativas.

Nenhuma tentativa foi feita para relacionar exaustivamente os requisitos da ISO9001:2000 com a ISO 9001:1994, ou com a Norma de Sistemas de GestoAmbiental ISO14001:1996. Esse exerccio est apresentado nos Anexos A e Bda ISO 9001:2000.

Este Documento parte do princpio de que o Leitor est familiarizado com os requisitos da Norma ISO 9001/2:1994 e tem acesso ISO 9001:2000. Notenta identificar toda e qualquer reviso, fornecendo, em vez disso, uma visogeral e focalizada nas revises que, em relao Norma ISO 9001:1994,

I) introduzem novos requisitosII) alargaram requisitosIII) aumentam o grau de detalhe

H tambm revises que resultam em requisitos que so menos detalhados doque a verso da Norma de 1994. As revises mais significativas esto descritasnos pargrafos que tratam das clusulas em que elas aparecem.



A SGS ICS entende que as revises que tornam clusulas da Norma de 2000menos detalhadas no tencionam "suavizar" os requisitos anteriores da Norma de1994, mas sim tornar a linguagem mais acessvel a um maior universo de uti -lizadores da Norma ISO 9001:2000.

Com o intuito de informar o Leitor e ilustrar as revises com preciso, foinecessrio transcrever neste Documento alguns trechos das Normas ISO. reconhecido que as Normas ISO so documentos protegidos por Direitos deAutor, e no houve inteno de desrespeitar esses direitos.

Para a utilizao deste Documento, o Leitor deve ter sua disposio uma cpiade:

ISO 9001:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos (QualityManagement Systems - Requirements)

ISO 9000:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio(Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary)

ISO 9004:2000 Sistemas de Gesto da Qualidade - Orientao para a melhoriado desempenho (Quality Management Systems - Guidelines for performanceimprovements)

Por razes relacionadas com Direitos de Autor, a SGS ICS est impossibilitada dereproduzir ou fornecer cpias de Normas. Todos os documentos acima menciona -dos esto disponveis e podem ser adquiridos a partir de:

ISO - International Organization for StandardizationISO Central Secretariattel: + 41 22 749 01 11fax: + 41 22 733 34 30e-mail: [email protected]

IPQ - Instituto Portugus da QualidadeTel: 21 294 81 00Fax: 21 294 81 10



O Novo Rumo da Norma - As Revises de Fundo

No cabe SGS ICS, como Organismo Certificador, justificar as revises incorpo -radas na Norma ISO 9001:2000. No entanto, devem ser expostas aos Leitoresdeste Documento as razes de fundo que levaram s revises, por forma a melhor as entender e aceitar (em vez de lhes resistir). Nenhuma Norma ser algu -ma vez perfeita. As Normas necessitam de evoluir ao longo do tempo, por formaa acompanhar a natureza evolutiva das Empresas, outras Organizaes e daSociedade em geral. As Normas devem reflectir as melhores prticas correntes,ou so rapidamente negligenciadas ou mesmo abandonadas.

Em anos recentes, foram conduzidos extensos inquritos para determinar asnecessidades e expectativas dos grupos de utilizadores das Normas da srie ISO 9000. A publicao da srie de Normas ISO 9000:2000 representa o culminar dos esforos resultantes desses estudos.

As Normas revistas tm como objectivo aumentar o alinhamento da gesto daqualidade com as prticas actuais de gesto diria de qualquer Empresa ouOrganizao. A experincia anterior com sistemas de gesto da qualidade foi levada em conta, e as Normas de 2000 so agora mais facilmente reconhecidascomo de aplicao universal (i.e. so igualmente aplicveis a empresas eOrganizaes do sector pblico ou privado; a pequenas, mdias e grandesOrganizaes; e igualmente aplicveis a todos os sectores da sociedade, indepen -dentemente da actividade, produtos ou servios fornecido pela Organizao).Este Documento, pelo acima exposto, acompanha a Norma e adopta o termo"Organizao".

As regras da ISO exigem que os trabalhos de reviso se iniciem at cinco anosaps a data de publicao de cada edio da Norma. A realidade dos processosde reviso de Normas ISO demonstra que o ciclo ronda os sete anos. Em 1994,a primeira srie de revises s verses originais de 1987 das Normas da srieISO 9000 eram correces relativamente pequenas que punham as Normas emconformidade com as linhas de pensamento corrente na garantia da qualidade,(essencialmente, referentes a afinaes de terminologia).

A segunda e actual reviso das Normas ISO 9000 foi conduzida pelos requisitosdos utilizadores e focalizada na satisfao das suas necessidades e expectativas,e visa assim tornar as Normas mais adequadas e aceitveis para um vasto lequede Partes Interessadas (tanto internas como externas s Empresas eOrganizaes). Esta crescente focalizao nos Clientes/Utilizadores pronta -mente identificada em muitas das seguintes revises de fundo s Normas dasrie ISO 9000:

A) A ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 consolidadas numa nica Norma: ISO9001 A ISO 9001 agora a nica Norma de requisitos. A inteno que est por

trs desta reviso no apenas evitar repeties desnecessrias entre a ISO9001 e a ISO 9002, (nas Normas de 1994 apenas uma das clusulas eradiferente), mas tambm o entendimento que todas as Organizaes devemimplementar todos os requisitos, excepto em circunstncias excepcionais ejustificadas. Apesar de lgica, esta reviso ter um impacto significativo nasOrganizaes que esto hoje em dia certificadas pela ISO 9002:1994, mas



executam algumas actividades de concepo e desenvolvimento de produtosou servios. Estas Organizaes (e h muitas certificadas pela SGS ICS e outros organismos certificadores), so abrangidas pelos requisitos da Clusula7.3 - Concepo e Desenvolvimento. (Associaes de Consumidores vmreferindo desde h muito que Empresas responsveis por actividades de con -cepo e desenvolvimento tm evitado as suas responsabilidades na gesto daqualidade relacionada com a concepo e desenvolvimento atravs da certifi -cao pela Norma ISO 9002:1994).(Ver mais informao sobre este assunto no corpo principal deste Documento.Ver nomeadamente a seco 1.1 e 1.2 - Campo de Aplicao, Generalidades eAplicao)

B) Nova estrutura dos requisitos da ISO 9001 - A ISO 9001 & 9004"O par consistente" Acompanhando a crescente orientao para a Gesto (por oposio orien -

tao para a qualidade do produto), a estrutura da Norma ISO 9001 (e ISO9004) segue mais de perto o incontestvel ciclo do processo de gesto"Planear, Implementar, Verificar, Actuar". Isto torna a estrutura das Normasmais acessvel para a Gesto de Topo e para a generalidade das Pessoas, ealinha a estrutura da ISO 9001 com a Norma de gesto de Sistema AmbientalISO 14001:1996. Com esta nova estrutura, espera-se que a Gesto de Topoda Organizao se relacione mais de perto com a Norma e aceite a responsa-bilidade global pelo cumprimento dos seus requisitos. Ser tambm facilitadauma integrao mais profunda e econmica entre sistemas da qualidade e sis -temas ambientais nas Organizaes. Finalmente, as estruturas e numeraodas clusulas da ISO 9001 e 9004 foram alinhadas, for forma a ser obtido um"par consistente".

C) Melhoria na estrutura e contedo da srie ISO 9000 (ISO 9000 &ISO 9004) As ISO 9000 e 9004 formam um enquadramento simplificado de referncia e

orientao para a melhoria para a Norma de requisitos ISO 9001. (Juntas, substituem as Normas existentes ISO 8402, ISO 9000, ISO 9000-1, ISO9000-2, ISO 9004-1, ISO 9004-2, ISO 9004-3 e ISO 9004-4. O destino daISO 9000-3:1997 ainda est em aberto).

A ISO 9000 um equivalente directo e um substituto do anterior documentode "definies de qualidade" - ISO 8402, e do anterior documento "linhas deorientao para seleco e utilizao" - ISO 9000. A maioria das definiesforam revistas, algumas de forma significativa. Como a ISO 9000 citada naClusula 2-Referncia Normativa da ISO 9001, torna-se imperativo que todosos seus utilizadores entendam e apliquem consistentemente as definies con -tidas na ISO 9000.

A seco 2 e o Anexo A realam aspectos referentes a "conceitos fundamen -tais sobre sistemas da qualidade" e "relaes de conceitos". Apesar de, tecni -camente, estas seces serem igualmente invocadas pela ISO 9001 comoreferncia normativa, difcil ver como tal "informao sobre relaes de con -ceitos" poder ser alguma vez invocada como um requisito. No entanto, aseco 2 ser uma ferramenta til para todos os envolvidos na Gesto daQualidade que necessitem de expor ou justificar anlises e prticas da Gestoda Qualidade.



A orientao fornecida pela ISO 9004 tambm melhora significativamente aestrutura, contedo e objectivos dos documentos existentes. Sendo apenasuma Norma de orientao, os utilizadores da ISO 9001 podem escolher noutilizar a ISO 9004. Contudo, a ISO 9004 fornece informao que muitos iroachar til, no sentido de esclarecer e expandir consideravelmente os requisitosda ISO 9001, por vezes muito generalistas. Enquanto a ISO 9001 estabelecerequisitos e se focaliza na eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade em satisfazer as necessidades e expectativas dos Clientes, a ISO 9004 forneceorientaes e concentra-se nas melhorias de eficincia e desempenho. OsAnexos A e B da ISO 9004 contm "linhas de orientao para a auto-avaliao" e "processos para a melhoria contnua".

D) Reconhecimento crescente dos requisitos das Partes Interessadas Existe um reconhecimento crescente da importncia em satisfazer as necessi -

dades e expectativas das "partes interessadas", para alm das dos Clientes.Apesar de terem estado sempre presentes nas Normas da srie ISO 9000,esses requisitos (alm daqueles que so estabelecidos internamente para satisfazer as especificaes do produto claramente definidas) tm sido fre -quentemente negligenciados nos Sistemas de Gesto da Qualidade de muitasOrganizaes. Estes requisitos podem contemplar as necessidades e expectati -vas dos Consumidores Finais, dos Clientes Internos, os requisitos legais e regulamentares, entre outras. Ver clusulas 3.1.2, 3.3.7, 3.2.12, 3.2.4 daISO 9000:2000.

E) Focalizao na Gesto de Qualidade vs. Garantia de Qualidade A expresso "Gesto da Qualidade" utilizada no ttulo das Normas em vez

de "Garantia da Qualidade". Esta situao reflecte claramente a convico deque a qualidade incorporada num produto ou servio atravs da aplicaoconsistente de boas prticas de Gesto, e no garantida apenas atravs daverificao do produto ao longo das vrias fases da produo.

F) nfase crescente no Planeamento da Qualidade As Normas contm mais requisitos e detalhes para as actividades de planea -

mento da qualidade, realando a importncia das fases de planeamento para ocumprimento dos requisitos. A SGS ICS entende que as alteraes que sejamintroduzidas pelas Organizaes, a nvel operacional, para cumprir os novosrequisitos de planeamento, desde que efectivamente implementadas, so umpasso decisivo no sentido da melhoria da Qualidade. Processos de planeamen -to mais desenvolvidos levam as Organizaes a analisar os requisitos e adeterminar logicamente como se podem satisfazer necessidades e expectati -vas, em vez de fazer assunes infundadas, (e frequentemente identificadas,a posteriori , como as causas da insatisfao dos Clientes). A Norma faz umadistino muito til entre "planeamento do sistema de gesto da qualidade" e"planeamento da realizao do produto".

G) A Melhoria Contnua torna-se requisito Ao longo de toda a Norma, novos requisitos colocam um nfase muito grande

na melhoria contnua. Apesar da melhoria estar implcita nas verses dasNormas de 1994 e anteriores (por exemplo: requisitos para tcnicas estatsti -cas e aces correctivas e preventivas), os requisitos eram limitados quelesnecessrios para atingir e manter a conformidade. Esta aproximao mudou na



nova verso da ISO 9001, sendo necessrio que a Organizao demonstre noapenas a conformidade com os requisitos, mas tambm a melhoria contnuada eficcia do SGQ, (ver clusulas 3.2.13 e 2.9 da ISO 9000 e clusulas 8.1e 8.5 da ISO 9001).

(Ver mais informao sobre este assunto no corpo principal deste Documento.Ver nomeadamente a seco 4.1 - Requisitos Gerais do SGQ e 8.5 - Melhoria)

H) Mais detalhes para elementos implementados deficientemente nopassado Em muitas clusulas da Norma da ISO 9001, os requisitos foram definidos

mais detalhadamente que anteriormente. A SGS ICS considera este facto umaperfeioamento, uma vez que as clusulas alargadas estabelecem requisitosque espelham as "melhores prticas actuais" para actividades que, nas verses anteriores da Norma ISO 9001, foram muitas vezes deficientementeinterpretadas e implementadas (por exemplo: 5.6 - Reviso da Gesto).

I) Linguagem genrica utilizada ao longo da Norma Os requisitos da Norma revista, clusula a clusula, so expressos em termos

e linguagem genricos para qualquer sector de actividade de Empresas eOrganizaes (por exemplo: desenvolvimento de software ou sectores deservios). Na verso de 1994, os requisitos continham, em muitas clusulas,terminologia do sector industrial e eram mais apropriados interpretaonesse sector. Esta reviso serve para tornar a Norma mais compreensvel paraa generalidade das Pessoas no envolvidas na Qualidade ou em actividadesindustriais. (por exemplo: os termos "reas para armazenamento" e "insta -lao" j no aparecem na Norma).

J) Clarificao dos termos utilizados para referenciar a Organizaona cadeia de fornecimento As Normas referem-se s Organizaes que implementam um sistema de

gesto de qualidade como "Organizao" (era "fornecedor"); ao(s) Cliente(s)da Organizao como "Cliente" (na Norma de 1994, a meno a esta Parteera evitada); e ao(s) fornecedor(es) da Organizao como "Fornecedor" (era"subfornecedor").

Esta mudana restabelece a importncia do Cliente no processo de gesto daqualidade e retira terminologia que levou a inmeros mal-entendidos desde asorigens das Normas da qualidade. Os termos revistos tambm servem parareforar que um sistema de gesto da qualidade conforme com a Norma ISO9001 adoptado voluntariamente por uma Organizao, em vez de ser algoimposto a um "fornecedor" atravs dum contrato.

(A terminologia anterior foi criada quando o "fornecedor" era obrigado peloCliente a reger-se por Normas de qualidade - normalmente, para cumprir umcontrato de aprovisionamento governamental relacionado com a indstria dedefesa, indstria aeroespacial ou produo de energia nuclear).

K) Reduo na documentao do sistema e nos requisitos dirigidospara indstria Alguns requisitos especficos em algumas reas da Norma ISO 9001 foram

reduzidos. Existem menos requisitos de procedimentos documentados e o



texto dirigido indstria foi retirado, no sendo substitudo directamente portexto equivalente genrico. Gestores da Qualidade, Consultores e Auditoresutilizadores da Norma podem ser tentados a entender este facto como uma"suavizao" dos requisitos. Na maioria das situaes, tal leitura incorrecta.Os requisitos mais descritivos e especficos da ISO 9001:1994 no foramescritos por acaso. Foram includos nessa verso porque se acreditava que taisrequisitos ajudavam, em muitas situaes, a assegurar a qualidade na maioriadas Organizaes (e a experincia da SGS ICS com diversas Organizaes, nomundo inteiro, confirma-o). Alguns requisitos foram retirados, simplesmenteporque no so universalmente aplicveis a todas as Organizaes. Estamudana na abordagem da Norma ter um impacto na forma como a Normaser auditada (ver exemplo).

A SGS ICS recomenda que as Organizaes presentemente certificadas pelaISO 9001/2:1994 no abandonem prticas ou documentao de qualidadeantes de considerarem cuidadosamente o impacto imediato e potencial dessadeciso. Mesmo que a ISO 9001:2000 j no contenha um requisito especfi -co para determinada actividade, documento ou registo, pode ainda assim exi -gir implicitamente que se mantenha e se comprove um adequado planeamen -to, operao e controlo dos processos (e assim cumprindo os requisitos detodas partes interessadas - incluindo os Clientes internos e externos). Esta ver -so da Norma concentra-se na capacidade da Organizao em avaliar necessi -dades e expectativas no decorrer das suas actividades de planeamento daqualidade e, subsequentemente, na sua capacidade de determinar e implemen -tar medidas adequadas para manter e melhorar a qualidade. (Ver "5.4Planeamento", e "7.1 Planeamento da realizao do produto".)

Por exemplo: A Norma j no tem um requisito especfico para avaliar ascondies do produto em armazm a intervalos adequados. Para muitasOrganizaes que manuseiam produtos degradveis, esta , no entanto, umaactividade valiosa de controlo de qualidade para assegurar a preservao daconformidade do produto. A necessidade desta actividade dever ser reconhe-cida internamente ao longo das actividades de planeamento da qualidade daOrganizao (apesar de tal necessidade tambm poder ter origem em requisi -tos externos, tais como obrigaes contratuais ou regulamentares). O resulta -do das actividades de planeamento deve garantir que essa prtica definida,documentada, implementada e registada, na extenso necessria para se assegurar o seu controlo, o cumprimento dos requisitos e a melhoria contnua.

Para um Auditor avaliar a adequao de uma qualquer prtica da Organizao,dever:

a) estar suficientemente familiarizado com os produtos/processos daOrganizao, por forma a poder reconhecer quais as prticas adequadas quepodem ser aplicadas numa determinada situao;

b) determinar se todos os requisitos esto a ser consistentemente cumpridospelas prticas adoptadas pela Organizao (e observadas/ verificadas peloAuditor);

c) questionar a adequao das prticas adoptadas pela Organizao (e obser -vadas/ verificadas pelo Auditor), quando for evidente que elas no cumpremos requisitos, ou eminentemente falharo o cumprimento destes;

d) quando as prticas adoptadas pela Organizao cumprem consistentementeos requisitos, abster-se de impor prticas especficas pr-concebidas.



A Gesto da Organizao dever:

a) evidenciar ao Auditor que as prticas adoptadas pela Organizao cumpremconsistentemente os requisitos.

Em resumo, a estrutura e o contedo das Normas de Qualidade evoluiu ao longodos anos, de uma srie de requisitos de inspeco, ditados pelo Cliente, paraconfirmar a conformidade de produtos, at presente edio da ISO 9001:2000.

A Norma ISO 9001:2000 pode resumidamente ser definida desta forma:

A ISO 9001:2000 uma Norma consensual,

contendo requisitos flexveis e de aplicao universal,focalizada na Eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade da Organizao

em determinar/ identificar, satisfazer (ou mesmo exceder)Requisitos, Necessidades, Expectativas e Exigncias

dos Clientes e de outras Partes Interessadas,atravs da aplicao, em toda a Organizao,

de princpios comprovados deControlo de Gesto e Melhoria Contnua

As palavras "produtos" e "servios" foram deliberadamente omitidas nestadefinio. esse o contributo da SGS ICS para tentar erradicar a viso, queainda prevalece na comunidade dos utilizadores das Normas, que a qualidade doproduto/servio a ser entregue o nico propsito de um Sistema de Gesto daQualidade. Na definio apresentada, a expresso "requisitos, necessidades,expectativas e exigncias" estende-se a todas as facetas das operaes dumaOrganizao, incluindo os "produtos intangveis" que podem afectar a percepoda qualidade, tais como, servios de apoio (i.e. transporte ou apoio tcnico),informao (i.e. prazos de entrega acordados ou facturas com informao detalhada) e software , a par dos requisitos mais bvios definidos em cadernos deencargos, especificaes, legislao e regulamentao, consultas, contratos,encomendas, entre outras.A SGS ICS entende que esta definio importante para todos os utilizadores daNorma, porque, com muita frequncia, perdemo-nos na mincia da terminologia enas prticas da qualidade destinadas a satisfazer essa terminologia.

Ocasionalmente, devemos todos dar um passo atrs e avaliar prticas adoptadase a conformidade atingida de acordo com os objectivos incorporados nestadefinio.



ISO 9001 - Sistemas de Gesto da Qualidade - AEstrutura dos Requisitos

O contedo da Norma ISO 9001:2000 revista est apresentado abaixo. Na novaestrutura, as clusulas 4 a 8 substituem os requisitos 4.1 a 4.20 da ISO9001:1994.

Prembulo0 Introduo

0.1 Generalidades0.2 Abordagem ao processo0.3 Relao com a ISO 90040.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

1 Campo de aplicao1.1 Generalidades1.2 Aplicao

2 Referncia normativa3 Termos e definies4 Sistema de Gesto da Qualidade

4.1 Requisitos gerais4.2 Requisitos de documentao

5 Responsabilidade da gesto5.1 Comprometimento da gesto5.2 Focalizao nos Clientes5.3 Poltica da qualidade5.4 Planeamento5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao5.6 Reviso pela gesto

6 Gesto de recursos6.1 Proviso de recursos6.2 Recursos humanos6.3 Infra-estruturas6.4 Ambiente de trabalho

7 Realizao do produto7.1 Planeamento da realizao do produto7.2 Processos relacionados com os Clientes7.3 Concepo e desenvolvimento7.4 Aprovisionamento7.5 Produo e proviso do servio7.6 Controlo dos dispositivos de monitorizao e medio

8 Medio, anlise e melhoria8.1 Generalidades8.2 Monitorizao e medio8.3 Controlo do produto no-conforme8.4 Anlise dos dados8.5 Melhoria

Anexo A Correspondncia entre a ISO 9001:2000 e a ISO 14001:1996Anexo B Correspondncia entre a ISO 9001:2000 e a ISO 9001:1994



Anlise Pormenorizada das Mudanas dos Requisitos daISO 9001

Prembulo

"Esta terceira edio da ISO 9001 anula e substitui a segunda edio (ISO9001:1994) juntamente com a ISO 9002:1994 e a ISO 9003:1994."

Enquanto as Normas de 1994 so retiradas do mercado, foi estabelecido umperodo de trs anos para permitir a transio das Organizaes certificadas paraa ISO 9001:2000. A transio ser conduzida de acordo com uma Poltica deTransio emitida pelo Organismo Acreditador e Organismo Certificadorrespectivos.

Para informaes sobre a Poltica de Transio do Sistema Portugus daQualidade e da SGS ICS, as Organizaes certificadas devem solicitar esclareci -mentos junto da SGS ICS.

"As Organizaes que usaram a ISO 9002:1994 e a ISO 9003:1994 no passadopodem usar esta Norma Internacional excluindo certos requisitos de acordo coma clusula 1.2."

A ISO 9002 e a ISO 9003 no sero directamente substitudas. As Organizaesque cumprem os seus requisitos devem tomar medidas para a preparao para atransio para a nova Norma ISO 9001. As Organizaes certificadas pela ISO9002/3 devem solicitar esclarecimentos junto da SGS ICS sobre a transio paraa nova Norma. (Ver tambm comentrios sobre as excluses em 1.2 - Aplicao)

0 Introduo

0.1 Generalidades

Novo requisito ou reviso significativa - Neste pargrafo (e da Norma em geral)est expresso o crescente nfase na necessidade de considerao das necessi -dades e expectativas dos Clientes e outras Partes Interessadas (por exemplo:Accionistas, Pessoas da Organizao, Scios/Parceiros, Financiadores,Fornecedores, Associaes ou a Sociedade em Geral). Onde, na ISO 9001:1994,se mencionava "A presente Norma Internacional [contm] requisitos de sistemasda qualidade, que podem ser utilizados no quadro da garantia da qualidade exter-na..." e "demonstrao das capacidades de um fornecedor e sua avaliao porentidades externas." , na Norma revista (no terceiro sub-pargrafo) referidoespecificamente que "A presente Norma Internacional pode ser utilizada porpartes internas e externas , incluindo organismos de certificao, para avaliar aaptido da organizao para satisfazer os requisitos dos Clientes, regulamentarese da prpria organizao".

Anlise e focalizao da SGS ICS - Os Auditores concentrar-se-o mais no reco-nhecimento por parte da Organizao das necessidades e expectativas das PartesInteressadas (incluindo a satisfao dos requisitos legais e regulamentares e amonitorizao da satisfao dos Clientes).



Consideraes para a Gesto da Organizao - As aces especficas esperadasdo Representante da Gesto (Gestor da Qualidade) so apresentadas nas clusu -las dos requisitos descritos abaixo.

0.2 Abordagem por processos

Novos requisitos ou reviso significativa - Juntamente com a Figura 1 da Norma,este pargrafo tenta delinear a "abordagem por processos" gesto de quali -dade. Como qualquer auditor, consultor ou gestor de qualidade sabe, este con -ceito relativamente simples difcil de definir por palavras ou imagens e aindamais difcil de implementar duma forma coerente numa Organizao.

No entanto,a identificao de tais processos internos e as interaces entre elese o mundo exterior fundamental para conceber e implementar um sistema degesto da qualidade eficiente e eficaz. Ao contrrio das Normas de qualidadeanteriores, requerido que as Organizaes deixem de pensar nas suas oper -aes como um "fluxo linear" desde a recepo dos requisitos dos Clientes at entrega dos produtos aos Clientes, e encarem as actividades relacionadas com aqualidade como um ciclo permanente de melhorias contnuas (conforme modeloproposto pelo Dr. Deming). A Figura 1 da Norma apresenta graficamente o papelessencial dos Clientes no ciclo de melhoria e como se desenvolve a sua inter -aco com os processos internos da Organizao. Para complementar essaFigura, e com o intuito de tornar mais claro a relao da Norma com o ciclo inter -no de gesto e melhoria na Organizao, foi includo neste Documento outromodelo (Figura A), ao qual foi intencionalmente retirada a interaco com osClientes.

Anlise e focalizao da SGS ICS - Os Auditores iro avaliar de forma crescentea conformidade com os requisitos da Norma atravs da evidncia da eficcia detodas as fases dos processos de realizao do produto em: fornecer produtos eservios conformes; aumentar a satisfao dos Clientes; e gerar melhorias con -tnuas na Organizao. (Enquanto que, tradicionalmente, os Auditores de sis -temas de qualidade, para confirmar a sua conformidade, estruturavam as suasauditorias avaliando, sequencial e individualmente, as clusulas da Norma). Poroutro lado, espera-se que o Representante da Gesto e/ou Gestor da Qualidadepossa demonstrar - para qualquer caracterstica do produto/servio relacionadacom a qualidade, ou qualquer elemento do Sistema de Gesto da Qualidade -uma ligao clara entre as fases de planeamento, implementao, verificao ereviso do ciclo de realizao do produto.

Consideraes para a Gesto da Organizao - As aces especficas esperadasdo Representante da Gesto e/ou Gestor da Qualidade so apresentadas nasclusulas dos requisitos descritos abaixo.



Figura A: A ISO 9001:2000 vista como um ciclo de gesto

0.3 Relao com a ISO 9004

Novos requisitos ou reviso significativa- A ISO 9004 um documento de orien -tao, num mbito mais alargado que os requisitos da ISO 9001, com vista aapoiar a Organizao a melhorar o seu desempenho global. A sua estrutura corresponde exactamente estrutura da ISO 9001. Como anteriormente, aNorma ISO 9004:2000 "no um documento para implementao da ISO9001:2000" e "no para ser usada para fins de certificao ou contratuais".

Anlise e focalizao da SGS ICS- Nenhuma.

Consideraes para a Gesto da Organizao- O Representante da Gesto e/ouGestor da Qualidade deve ter presente que os conceitos da ISO 9004:2000focalizam-se na melhoria do desempenho global e eficincia interna daOrganizao, enquanto que a ISO 9001:2000 se focaliza na eficcia do Sistemade Gesto da Qualidade da Organizao em satisfazer as necessidades eexpectativas dos Clientes.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Novos requisitos ou reviso significativa- A nova estrutura da Norma maiscompatvel com outras Normas de sistemas de gesto. Quando foi publicada, aNorma para sistemas de gesto ambiental, ISO 14001:1996 (tendo incorporado o" ciclo de Deming " na sua concepo), fez a verso de 1994 da ISO 9001/2/3parecer muito antiquada e complexa. Nos anos que se seguiram, medida que asOrganizaes tentavam desenvolver sistemas de gesto integrados para ir aoencontro das Normas, sentiu-se uma enorme necessidade de coordenar a estrutu -



ra e linguagem das Normas. A srie de Normas ISO 9000:2000 (particularmentea ISO 9001) aproximou-se muito desse objectivo. A Norma ISO 14001:1996 est presentemente a atravessar um processo dereviso, no estando disponvel, data de publicao deste Documento, umaverso Draft que permita uma anlise comparativa com significado e utilidade.

Anlise e focalizao da SGS ICS- A SGS ICS j realiza auditorias integradas aSGQ e SGA para melhorar a eficincia de custos para as Organizaes queprocuram a certificao para mais do que uma Norma. Em teoria, a melhor com -patibilidade entre as Normas poderia tornar mais fceis as auditorias integradasdo que duas Normas em separado. Na prtica e apesar da nova Norma da quali -dade poder encorajar um aumento da integrao de documentao, software eprocedimentos numa Organizao, poder no resultar modificaes significativas forma como a SGS ICS realiza as auditorias integradas. Mesmo quando existeum procedimento comum, o auditor pode ser forado a audit-lo duas vezes,uma vez que os objectivos, necessidades e as expectativas das PartesInteressadas, bem como as caractersticas dos processos em avaliao, diferemconsideravelmente para a Gesto da Qualidade e Gesto Ambiental.

Consideraes para a Gesto da Organizao- As Organizaes que integraramnos seus Sistemas de Gesto requisitos de outras Normas, alm da ISO 9001,devem avaliar a compatibilidade dos seus procedimentos com os requisitos daISO 9001:2000.



1 Campo de aplicao

1.1 Generalidades

Novos requisitos ou reviso significativa - O propsito global da Norma, e asexpectativas de quem confia na conformidade de uma Organizao com a NormaISO 9001:2000 aumentam consideravelmente. O que era referido como " sistemade qualidade" [1994] agora " sistema de gesto de qualidade ". Esta reviso mais do que a adio de uma palavra - a razo da modificao da estrutura daNorma e do aumento do grau de exigncia dos requisitos em muitas reas. Paraanalisar a profundidade e o significado global da reviso, note-se que, em vez daNorma ser direccionada apenas " preveno de no conformidades " [1994], ocampo de aplicao da Norma foi alargado para abranger a " aptido parafornecer consistentemente produtos que satisfazem os requisitos dos Clientes eregulamentares aplicveis " e " aumentar a satisfao dos Clientes incluindo a melhoria contnua do sistema e da garantia da conformidade com os requisitosdos Clientes e regulamentares aplicveis. " Embora no haja nada de novo a nvelconceptual na relao entre a qualidade e a satisfao dos Clientes, ou entre aqualidade e o cumprimento dos requisitos regulamentares, esta uma mudanaclara no nfase da Norma, quando a nova Norma ISO 9001 d mais um passoem direco Gesto pela Qualidade Total (TQM). Embora muitas Organizaesproclamem que os seus sistemas de gesto esto direccionados para a satisfaodos Clientes, poucas podero demonstr-lo imediatamente.

Anlise e focalizao da SGS ICS - Os Auditores esto a mudar a sua maneira deauditar, de forma a avaliar correctamente o cumprimento dos novos requisitos.Este facto ir afectar o modo de actuar e a focalizao das suas auditorias.Baseado na ISO 9001:1994, um Auditor tradicionalmente verifica os pormenoresdo sistema, " clusula a clusula ", e segue os requisitos da Norma detalhada -mente e de uma forma linear, verificando por fim a conformidade do sistema aoconfirmar que os requisitos especificados foram cumpridos. Para realizar umaauditoria eficaz ao abrigo da Norma ISO 9001:2000, o Auditor necessita deavaliar o " ciclo dos processos " do sistema, seguindo, de uma maneira geral, omodelo apresentado na Figura A. Para avaliar a eficcia dos processos de realiza -o do produto, aumento da satisfao dos Clientes e melhoria contnua, oAuditor ter de percorrer o "ciclo dos processos" vrias vezes, verificando porfim a conformidade do sistema ao confirmar que existem evidncias suficientesque demons-tram que as necessidades e expectativas de todas as partes interes -sadas foram adequadamente determinadas e satisfeitas ao longo do sistema daOrganizao.

Consideraes para a Gesto da Organizao - O campo de aplicao alargado daNorma (consubstanciado em novos requisitos pormenorizados reflectindo estareviso), vai obrigar muitas Organizaes a melhor definir e registar determinadasactividades, de forma a poder demonstrar a conformidade com a totalidade dosrequisitos e o campo de aplicao da Norma ISO 9001:2000 (ver outros comen -trios).

1.2 Aplicao

Novos requisitos ou reviso significativa - A ISO 9002 e a ISO 9003 so reti -radas. A ISO 9001:2000 muito especfica em declarar que (exceptuando em



casos excepcionais justificados) a Norma deve ser universalmente aplicada, inde -pendentemente do tipo, dimenso ou natureza da actividade da Organizao.Recordando o nfase colocado no "aumento da satisfao dos Clientes", naclusula 1.1, torna-se claro que requerido s Organizaes demonstrar o con -trolo de todos os processos de gesto da qualidade , (por oposio anteriorgarantia da qualidade do "produto/servio entregue"). A clusula 1.2, no entanto,reconhece que h algumas situaes em que uma ou mais clusulas relacionadascom os processos de realizao do produto no so aplicveis, e define parme-tros ao abrigo dos quais as Organizaes podem justificar a excluso de taisprocessos/requisitos. (Por exemplo: o controlo dos equipamentos de mediopode no ser aplicvel num escritrio de advogados; a concepo e desenvolvi -mento pode no ser aplicvel a um retalhista). A clusula 1.2 aplica-se a todasas Organizaes, mas significativa para muitas Organizaes presentementecertificadas pela ISO 9002. O texto desta clusula foi cuidadosamente constru -do, e, sendo virtualmente impossvel de parafrasear sem alterar algum detalhe, apresentado na ntegra:

Todos os requisitos desta Norma Internacional so genricos e aplicveis a todasas Organizaes, independentemente do tipo, dimenso e produto fornecido.

Quando qualquer(quaisquer) requisito(s) desta Norma Internacional no puder(em)ser aplicado(s) devido natureza de uma organizao e do seu produto, pode(m)este(s) ser considerado(s) para excluso.

Quando forem feitas excluses, a declarao de conformidade com esta NormaInternacional no aceitvel, excepto se essas excluses forem limitadas a requi -sitos da clusula 7, e se tais excluses no afectarem a aptido ou a responsabil -idade da Organizao para fornecer produto que satisfaa os requisitos dosClientes e regulamentares aplicveis.

A essncia destes requisitos que todas as Organizaes devem implementartodos os requisitos do sistema de gesto da qualidade, excepto em circunstn -cias excepcionais e justificadas. As Organizaes s podem excluir tais requisitosonde eles no so genuinamente aplicveis. A chave est na frase: " noafectarem a aptido ou a responsabilidade da Organizao para fornecer produtoque cumpra os requisitos dos Clientes e regulamentares aplicveis ". Para avaliar se algum requisito da clusula 7, relacionado com qualquer dasactividades da Organizao, pode ou no ser considerado para excluso, devemser colocadas as seguintes questes:

1) Se a Organizao tiver que defender a sua posio em tribunal, (Por exemplo:responsabilidade civil, quebra de contrato), ser que o tribunal considerariaessa actividade e o respectivo requisito da ISO 9001:2000 como da respon-sabilidade da Organizao?

2) Se a actividade for realizada inconsistentemente, ou no for mesmo realizada,poder da resultar potencialmente (com o correr do tempo) uma insatisfaode algum Cliente? (Por Exemplo: ser a causa de uma reclamao, ou a razoque leve um Cliente a procurar uma alternativa aos produtos/servios daOrganizao)?

Se a resposta a qualquer destas perguntas for "sim", ento a Organizao responsvel pela Qualidade resultante dessa actividade, e ela est coberta pelos



requisitos da ISO 9001:2000. Embora as Organizaes, como resultado destareviso, possam ter de rever a forma como tero de cumprir outras clusulas daNorma, ,sem dvida, o requisito que incorpora as actividades de concepo edesenvolvimento no SGQ que ter um impacto mais significativo para muitasOrganizaes.

Muitas Organizaes, que no incio da sua actividade ou ocasionalmente con -cebem e desenvolvem produtos/servios, mas depois os fornecem como "produ -tos standard " ou "artigos de catlogo", e que at agora podiam ser certificadaspela ISO 9002, so obrigadas a implementar processos que satisfaam a clusula7.3 da ISO 9001 "Concepo e Desenvolvimento",.Nota: Mais abaixo nesta seco apresentado um exemplo, para melhor com -preenso deste requisito.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Em concordncia com o descrito acima, osAuditores da SGS ICS avaliam o que deve ser includo no campo de aplicao daISO 9001 conforme os requisitos das clusulas 1.1 e 1.2. uma mudana subs-tancial em relao Norma de 1994. O campo de aplicao concentrava-seessencialmente na "qualidade do produto fornecido", e permitia s Organizaesexcluir do sistema de qualidade as actividades de concepo e desenvolvimento,entre outras, desde que no existisse nenhuma obrigao contratual em con -trrio, e que no fossem apresentadas falsas informaes na divulgao dombito da certificao. Pelo contrrio, para a Norma revista, os Auditores da SGSICS devem presumir que todos os requisitos so aplicveis. Os Auditores iroento avaliar os processos de realizao do produto, para determinar e avaliar asactividades envolvidas. Quando uma Organizao apresentar uma excluso, terque poder demonstrar adequadamente que as condies para a excluso so vli -das e esto de acordo com a clusula 1.2. (i.e. tais processos dentro daOrganizao no so susceptveis de ter impacto nos Clientes ou na satisfaode requisitos regulamentares). Por outro lado, a Organizao dever documentaros detalhes e justificao de qualquer excluso, no Manual da Qualidade, ou seja,na documentao de nvel mais elevado do Sistema de Gesto da Qualidade (verclusula 4.2.2.a) da ISO 9001:2000).

Consideraes para a Gesto da Organizao- As Organizaes certificadas pelaISO 9002 que pretendam manter a sua certificao necessitaro de adoptar osrequisitos da ISO 9001. Ao faz-lo, essas Organizaes devero verificar se tmqualquer actividade que tenha sido omitida no SGQ, particularmente osprocessos de concepo e desenvolvimento. Muitas Organizaes no poderocontinuar a evitar a implementao de controlos formais nos processos de con -cepo e desenvolvimento. Alm disso, o facto do conceito de "produto" poderser uma combinao das quatro categorias genricas de produtos (ver ponto 3)ir exigir s Organizaes a introduo de controlos formais em reas da suaactividade "orientados para as Partes Interessadas" que anteriormente sepresumia estarem fora do mbito de um Sistema de Gesto da Qualidade, (porexemplo: marketing , controlo de catlogos, execuo de amostras/prottipos,facturao, assistncia aps-venda, planeamento e prticas relacionadas com asatisfao de requisitos legais e regulamentares relacionados com o produto).



Exemplo referente incluso do concepo e desenvolvimentoAs "reas cinzentas" persistem sobre o que so actividades de concepo edesenvolvimento. Como regra bsica em tais situaes, deve aplicar-se oseguinte:

1) Se um processo (alguma vez) realizado, e pode afectar a qualidade, entoesse processo deve ser identificado e devem ser formalizados os controlos(Ver seco 4.1).

2) Se a introduo de um produto novo ou revisto necessitar apenas de umaalterao no processo de realizao do produto, (em vez duma alterao oudesenvolvimento das caractersticas desse produto), ento provvel que oscontrolos do SGQ apenas necessitem de cumprir os requisitos da clusula 7.1- Planeamento da Realizao do Produto. Nota: Em quase todas as circunstn -cias de aplicao deste cenrio, j outra entidade (normalmente o Cliente ouorganismo regulador) estabeleceu as caractersticas e especificaes do produto.

3) Se, em alguma ocasio, a introduo de um produto novo ou revisto envolverum processo que transforme os requisitos, necessidades ou expectativas deuma Parte Interessada (normalmente, o Cliente) em caractersticas do produto(alterando ou desenvolvendo essas caractersticas), ento muito provvelque os controlos do SGQ necessitem de cumprir com o 7.1 - Planeamento daRealizao do Produto, e tambm 7.3 - Concepo e Desenvolvimento.

Exemplo:Uma Organizao de instalao de coberturas fornece um servio "de acordocom as exigncias do Cliente" de cada vez que termina um trabalho; mas serque a Organizao executa um trabalho de concepo e desenvolvimento [7.3]?A resposta no:

- as caractersticas e especificaes do produto da Organizao no so desen -volvidos ou especificados pela prpria Organizao de instalao, (embora oprocesso de instalao possa variar consideravelmente de um trabalho paraoutro e necessite de ser planeado para atingir qualidade [7.1]).

Um Gabinete de arquitectura que especifique os materiais, o formato e o pro -jecto para a cobertura, transforma claramente os requisitos regulamentares eos requisitos do Cliente em caractersticas e especificaes para a coberturacomo um todo, logo a clusula 7.3 aplicvel.Tambm o fabricante da cobertura tem obrigaes de concepo quando trans -forma as necessidades do mercado e os requisitos regulamentares relaciona -dos com a resistncia, isolamento, durabilidade, cor, e outros requisitosespecificos do Cliente em caractersticas e especificaes de fabricao.

Por outro lado, uma Empresa de fornecimento de inertes de acordo com asespecificaes do fabricante de coberturas, apenas precisaria de cumprir [7.1],no caso duma reviso s respectivas especificaes.



2 Referncia Normativa

Novos requisitos ou reviso significativa- Esta clusula refere a ISO 9000:2000,Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio, " que contm dis -posies que, pela referncia explcita neste texto, constituem disposies destaNorma Internacional [ISO 9001:2000] ". A verso de 1994 da ISO 9001/2 faziareferncia ao documento antecessor, a ISO 8402. Algumas das revises e novostermos, e suas definies, da ISO 9000:2000 mudaram significativamente o significado da terminologia dos requisitos da Norma ISO 9001:2000.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Mltipla, de acordo com as vrias definiesincludas neste documento.

Consideraes para a Gesto da Organizao- O Representante da Gesto e/ouGestor da Qualidade deve demonstrar a conformidade do sistema, levando emconta as definies revistas na ISO 9000:2000. imprescindvel que a ISO9000:2000 seja cuidadosamente estudada por todos os que tm que fazer aanlise da ISO 9001:2000 - um documento indispensvel para aqueles quenecessitam de analisar pormenorizadamente se uma prtica est em conformi -dade ou no com os requisitos da ISO 9001.



3 Termos e definies

Fornecedor -------------------> Organizao ------------------> Cliente

O termo "Organizao" substitui o termo 'fornecedor' anteriormente utilizado,para representar a unidade qual se aplica esta Norma Internacional. O termo'fornecedor' utilizado em vez do termo 'subfornecedor' anterior. As revisesforam introduzidas para reflectir o vocabulrio corrente.

Novos requisitos ou reviso significativa- Sempre que na Norma aparea apalavra "produto" esta pode ser substituida por "servio". Deve notar-se queexistem quatro categorias genricas de produtos:

hardware software servios materiais processados

e que a maioria dos produtos so combinaes de algumas das quatro categoriasgenricas de produtos, (mais uma vez realando que a Norma no cobre apenaso produto de hardware tangvel). Note-se que o termo "produto" utilizado naNorma ISO 9001 cobre produtos acabados, subprodutos (em curso de processo)e outros elementos/componentes de produtos recepcionados e presentes aolongo de todas as fases de realizao do produto. Este ltimo ponto no propri -amente uma reviso Norma da ISO 9001:1994, mas aqui mencionado dadoque no passado houve mal-entendidos volta deste assunto, e a nova Norma uti -liza o termo duma forma muito genrica em muitas clusulas.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Juntamente com o nfase na satisfao dosClientes e das Partes Interessadas, a definio alargada de "produto" exige queos Auditores da SGS ICS examinem todas as categorias de produtos.

Consideraes para a Gesto da Organizao- A Organizao necessitar alargaro mbito dos seu sistemas de gesto da qualidade por forma a abranger elemen -tos anteriormente omitidos, (por exemplo: controlo da qualidade dos servioscom potencial impacto nos Clientes, como por exemplo, a facturao).



4 Sistema de gesto da qualidade

4.1 Requisitos gerais

Novos requisitos ou reviso significativa- Na generalidade, as revises aos requi -sitos do sistema de gesto da qualidade abrangidos pelas clusulas 4.1 e 4.2,aumentaram o nfase capacidade da Organizao em demonstrar que as activi -dades fundamentais necessrias para conceber, planear e implementar umSistemas de Gesto da Qualidade abrangente, bem articulado e eficaz foramidentificadas e esto efectivamente implementadas. Os objectivos do Sistema daGesto da Qualidades passam a incluir a melhoria contnua. Este requisito Norma(clusula 4.1) determina que "A organizao deve estabelecer, documentar,implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e continuamente melhorar a sua eficcia ". A semelhana com as Normas anteriores bvia,mas o requisito de melhoria contnua novo.

A melhoria contnua, um dos pilares da Norma ISO 9001:2000, um conceitoprontamente apreendido e adoptado pela Gesto de Topo, principalmente porqueresulta, por exemplo, numa reduo de custos, desperdcios, re-trabalhos eincumprimento de prazos. (Ver tambm seco G). Para dar mais peso noode ser a Gesto de Topo a liderar a melhoria contnua na Organizao, a estrutu -ra da Norma foi completamente revista.

A seguir apresentada uma anlise desta nova estrutura, por forma a permitiraos seus utilizadores avaliar os benefcios decorrentes da aplicao da Norma,quer para a Organizao, quer para os seus Clientes .

Ao contrrio da ISO 9001:1994, a estrutura da nova Norma no linear. Estefacto torna difcil, se no impossvel, tratar de cada clusula isoladamente. umaconstatao importante tanto para os Auditores, como para os que esto aimplementar o sistema de gesto da qualidade. As Clusulas 4, 5 e 6 so requisi -tos de controlo de gesto que envolvem e apoiam a realizao doproduto/servio.

As Clusulas 4.1 e 4.2, em particular, so a "ncora" da Norma. Com efeito, aclusula 4 determina que Organizao deve "identificar, implementar, controlar,monitorar e continuamente melhorar os processos necessrios para o SGQ"[4.1], e que a documentao do SGQ deve incluir "os documentos necessrios Organizao para assegurar o eficaz planeamento, operao e controlo dosseus processos" [4.2].

Subsequentemente, a Gesto de Topo, determinando e comunicando eficazmentea toda a Organizao a Poltica da Qualidade, os Objectivos da Qualidade, asnecessidades e expectativas dos Clientes e demais Partes Interessadas [5]; eprovidenciando os recursos humanos e materiais adequados [6] cria ascondies para que o Sistema, efectivamente implementado, planeie e cumpre ofornecimento de produtos e servios conformes, desta forma aumentando asatisfao dos Clientes [7].

Finalmente, implementando actividades planeadas e sistemticas de monitoriza -o, medio, anlise e melhoria, a Organizao alimenta o ciclo da melhoria con -tnua da eficcia do Sistema [8]. O mesmo tipo de controlo de gesto (limitadoaos objectivos de conformidade do produto) estava implcito na Norma de 1994,



mas a nova estrutura, o alargamento dos requisitos e o aumento dos pormenoresnas clusulas 4, 5 e 6, reforam a importncia da liderana da Gesto de Topo edo mais um passo em direco a uma Norma de "gesto pela qualidade total".De facto, as alneas a) at f) da clusula 4.1 contm requisitos fundamentaispara o estabelecimento de um Sistema em conformidade com a ISO 9001, e cujocumprimento deve ter o apoio total da Gesto de Topo. Estas alneas exigem quea Gesto defina requisitos de planeamento do sistema da qualidade , (poroposio aos anteriores requisitos, mais limitados, de planeamento da qualidadeda realizao do produto, que aparecem como uma actividade separada, ao abri -go da clusula 7.1).

Na Norma de 1994, os planeamentos de sistema e produto eram tratados, deuma forma menos distinta, ao abrigo da clusula 4.2. A nova estrutura, maisuma vez, representa uma melhoria, na medida em que, frequentemente, asOrganizaes no reconheciam a distino entre as duas actividades.

As alneas a) at f) da clusula 4.1 definem as requisitos para um planeamentoeficaz do SGQ. Existe tambm um requisito especfico determinando que aOrganizao deve assegurar (e documentar) o controlo sobre os processos sub -contratados.

A conformidade com esses requisitos (e muitos outros nas seces 4, 5 e 6),como natural, s se pode estabelecer demonstrando, documentada mente, a"eficcia na prtica" de todos os outros elementos do sistema de gesto da qualidade.

Anlise e focalizao da SGS ICS - Ao Auditor iro ocorrer continuamente,durante a avaliao de todos os outros elementos especficos do sistema,questes sobre o cumprimento dos requisitos da clusula 4, (i.e. o SGQ foiplaneado, documentado e implementado eficazmente?). Ao longo da auditoria, oAuditor necessitar de avaliar todas as suas constataes, de forma a avaliarglobalmente se os controlos definidos esto implementados e so adequadospara atingir a conformidade e a melhoria contnua.

Consideraes para a Gesto da Organizao - O Representante da Gesto e/ouGestor da Qualidade deve estar preparado para demonstrar a forma como os requisitos da clusula 4. foram adoptados e implementados pela Organizao.



4.2 Requisitos de documentao

Novos requisitos ou reviso significativa- Ao longo dos anos, a Norma ISO 9000tem sido alvo de crticas (principalmente por parte de pequenas e mdiasOrganizaes) relacionadas com a linguagem que quase incentivava os Auditoresa dar demasiada importncia a sistemas documentados que muitos entendiamno acrescentar valor Organizao. Essa situao foi alterada. Deixou de existiro requisito "generalista" para documentar todos os procedimentos. Em vez disso,a Norma exige alguns procedimentos documentados, bem como registos, especi -ficamente identificados. A clusula 4.2, que estabelece os requisitos para docu -mentao do SGQ, determina que esta deve incluir "os documentos necessrios Organizao para assegurar o planeamento, operao e controlo eficazes dosseus processos", "com uma extenso adequada dimenso e tipo de activi -dades, complexidade e interaco dos processos, e competncia das Pessoas daOrganizao", "em qualquer formato e tipo de suporte" (esta clusula, um ver -dadeiro reconhecimento da maturidade das Organizaes, traz com ela, como natural, tanto de liberdade como de responsabilidade).Deve notar-se que a clusula 4.2.1 inclui agora "objectivos da qualidade" comorequisitos de documentao (ver 5.4 ). O contedo das clusulas 4.2.2 -Manual da Qualidade, 4.2.3 - Controlo dos Documentos, e 4.2.4 - Controlodos registos, so essencialmente os mesmos que as clusulas correspondentesna verso da Norma de 1994.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Quando necessrio, o Auditor poder ter deavaliar a implementao consistente e eficaz do SGQ, e a sua conformidade comrequisitos da Norma, sem um documento para o ajudar a perceber os procedi -mentos/metodologias adoptados pela Organizao. Excepto onde a Norma esta -belea o requisito para um "procedimento documentado", o Auditor no podeassumir que seja necessrio um documento para manter o controlo eficaz daactividade. Esta uma alterao na actividade de auditorias a sistemas da qualidade.

Consideraes para a Gesto da Organizao- O Representante da Gesto e/ouGestor da Qualidade deve ter presente que o Auditor no pode insistir que cadafaceta do sistema seja coberta por um procedimento escrito. O Representante daGesto e/ou Gestor da Qualidade deve, por outro lado, estar preparado parademonstrar como assegura o eficaz planeamento, operao e controlo dosprocessos do SGQ, quer os procedimentos estejam documentados, quer no. Aoestabelecer a documentao do sistema, a Organizao deve assegurar que estatem uma extenso adequada dimenso e tipo de actividades, complexidade einteraco dos processos, e competncia das Pessoas da Organizao, est ade -quadamente estruturada e controlada por forma a cumprir todos os requisitos daNorma, e satisfazer as necessidades operacionais da Organizao.

O conjunto da documentao utilizada para definir e planear os elementos opera -cionais das actividades da Organizao deve estar estruturada para estar de acor -do com as necessidades operacionais da Organizao. Assim, embora muitosdocumentos existentes possam necessitar de ser revistos (e talvez vrios novosdocumentos criados) para cumprir os requisitos da Norma ISO 9001:2000, paragrande parte das Organizaes poder ser desnecessrio re-escrever completa -mente os procedimentos gesto da qualidade.

As Organizaes que escolheram estruturar os seus procedimentos de gesto da



qualidade baseadas na estrutura da clusula da Norma de 1994, iro verificar queesta uma tarefa muito mais onerosa.

Recomenda-se que todas as Organizaes que desejem reduzir a sua documen -tao, considerem cuidadosamente os riscos e outras implicaes, antes detomarem qualquer iniciativa. Os auditores iro testar se o controlo adequado,quer o sistema esteja ou no documentado. (Ver tambm a seco K.)

O Representante da Gesto e/ou Gestor da Qualidade deve considerar ponderada -mente a reviso da documentao do sistema da qualidade da Organizao, deforma a satisfazer o contedo e a estrutura da Norma revista.

Foram introduzidas na Norma revises a pormenores, requisitos adicionais erevises estruturais, pelo que a introduo de inmeras pequenas correces aosmanuais existentes pode resultar numa ferramenta de comunicao ineficaz. A reestruturao e melhoria do manual da qualidade/do conjunto da documen -tao duma Organizao pode revelar-se um exerccio til para o Representanteda Gesto e/ou Gestor da Qualidade se familiarizar com a nova Norma e o novodocumento poder constituir uma ferramenta til para identificar reas opera -cionais que necessitem de desenvolvimento e/ou controlo adicional, para cumpri -mento dos requisitos revistos.

Qualquer que seja a actual estrutura e extenso da documentao do Sistema, e qualquer que seja o rumo que cada Organizao decida ultimamente tomar, aSGS ICS recomenda que sejam cuidadosamente analisados os requisitos deplaneamento do Sistema de Gesto da Qualidade referidos na clusula 4 da ISO9001 antes de qualquer aco de re-estruturao da documentao.



5 Responsabilidade de Gesto

5.1 Comprometimento da Gesto

Novos requisitos ou reviso significativa- Esta clusula, juntamente com asclusulas 5.2 e 4.1, fornece um enquadramento para o que a Gesto de Topo deuma Organizao "necessita fazer" para demonstrar a liderana na manutenoda conformidade e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade. O con -ceito de "comprometimento da Gesto de Topo" e a necessidade de o demons-trar, foi incorporado na Norma da qualidade pela primeira vez.

O requisito para demonstrar "comprometimento" surgiu pela primeira vez naNorma de gesto de sistemas ambientais ISO 14001:1996, tendo sido reconheci -do como um elemento de grande importncia num sistema de gesto da quali -dade. No entanto, existe alguma margem para interpretao, uma vez que no sepode escrever um procedimento para garantir um "comprometimento", nem o"comprometimento" pode ser avaliado como elemento isolado. Em vez disso, aGesto de Topo e o Auditor devem ter em mente este requisito, sendo naturalque seja necessrio evidenciar que o "comprometimento est a ser demonstrado"em todas os outros elementos do SGQ.

As cinco actividades-chave que devem ser cumpridas para demonstrar compro -metimento esto enumeradas nas alneas a) at e). Embora como princpio noseja um elemento novo, esta a primeira vez que vrias destas actividadesforam especificamente exigidas na Norma ISO 9001. Outras j estavam includasnas verses anteriores da ISO 9001.

Anlise e focalizao da SGS ICS- O Auditor ir utilizar esta clusula para avaliarse a Gesto de Topo fornece a liderana e os recursos necessrios ao desenvolvi -mento, implementao e melhoria do SGQ. No existem respostas fceis aquestes como "Como se consegue medir e avaliar o comprometimento?" e "Quenvel de compromisso espera ser capaz de se ver?"; mas um Auditor sempre foicapaz de reconhecer rapidamente a ausncia de comprometimento. Com a novaredaco desta clusula, torna-se muito mais fcil para o Auditor relacionar constataes de falta de comprometimento directamente a um requisito de"Responsabilidade de Gesto de Topo".

Consideraes para a Gesto da Organizao- O Representante da Gesto e/ouGestor da Qualidade deve estar preparado para demonstrar que cada um doscinco elementos foi implementado at uma profundidade e mbito adequadosdentro do sistema da Organizao.

5.2 Focalizao nos Clientes

Novos requisitos ou reviso significativa- As Normas anteriores de sistemas daqualidade eram dirigidas ao cumprimento de requisitos do produto.

A ISO 9001:2000 requer que as Organizaes determinem pro-activamente osrequisitos dos Clientes (incorporando, mas no se limitando aos, requisitos doproduto oferecido). A clusula 5.2 referente focalizao nos Clientes, defineum requisito nobre e fundamental do SGQ, remetendo o seu contedo, para asclusulas 7.2.1 e 8.2.1. Defacto embora a focalizao nos Clientes deva ser um



requisito intrnseco de qualquer sistema de gesto da qualidade, haver inmerasformas da a implementar (e comunicar) em Organizaes com diferentes dimen -ses, complexidade, estrutura e actividades. Essencialmente, esta clusula exigeque, na Organizao, as funes de identificao das "necessidades e expectati -vas do mercado" sejam definidas. Isto ser frequentemente da responsabilidadedo departamento de marketing ou da equipa de vendas, atravs do contactodirecto com os Clientes, umas vezes formalmente, outras informalmente (ver asinteraces dos Clientes, na Figura 1 da seco Introduo da Norma ISO 9001).

A identificao das necessidades e expectativas dos Clientes pode ser total ouparcialmente atingida atravs da anlise indirecta de informao, i.e. inquritos autilizadores, informaes estatsticas, anlises de mercado, obrigaes legais eregulamentares, publicaes tcnicas, entre outras. Por forma a atingir, e aaumentar, a satisfao dos Clientes, a clusula exige Organizao que con -sidere requisitos para alm dos tradicionalmente declarados pelos Clientes (ex.:nas ordens de compra ou encomendas) (ver 7.2 ). Por exemplo, no fornecimentode um produto, a componente de servio pode ser particularmente importante doponto de vista dos Clientes e esta clusula obriga a Organizao a determinar osrespectivos requisitos e a cumpri-los.

Nota: Nesta seco apresentado um exemplo, para melhor compreenso desterequisito.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Para avaliar a conformidade do SGQ com esterequisito, o Auditor ter de relacion-lo com alguma eventual no-conformidadedetectada em actividades cobertas pelas clusulas 7.2 ou 8.2.1, em que possaprontamente explicar como, devido a uma deficincia ou ausncia dessas activi -dades, resultou, ou pode eminentemente resultar, o incumprimento dos requisitose/ou a insatisfao dos Clientes.

Consideraes para a Gesto da Organizao- O Representante da Gesto e/ouGestor da Qualidade deve avaliar os processos utilizados pela Organizao paraidentificao das necessidades e expectativas dos Clientes. Tais actividades devero ser definidas, formalizadas ou alargadas, conforme necessrio para asse -gurar o cumprimento da Norma.

Exemplo relacionada com a Focalizao nos Clientes.

Se considerarmos a Organizao de fabrico de coberturas, o que se segue umalistagem no exaustiva de actividades possveis que podem ser executadas paraidentificar os requisitos do Cliente:

Reviso dos requisitos apresentados por escrito pelo Cliente Contacto telefnico com representantes do Cliente relativas a outros aspectos

Mtodos de expedio Embalagem e proteco Pessoa responsvel no local de entrega Data /hora para a entrega Requisitos de facturao Outras instrues especiais

Reviso dos Instrues Permanentes do Cliente Feedback informal do Cliente e/ou Utilizadores Finais



Inquritos de satisfao a Clientes e/ou Utilizadores Finais Publicaes tcnicas Produtos recentemente lanados no mercado e respectivas especificaes

(e.g. informao sobre a concorrncia, benchmarking ) Regulamentos aplicveis (resistncia ao fogo e durabilidade).

5.3 Poltica da qualidade

Novos requisitos ou reviso significativa- Este requisito semelhante ao daNorma de 1994, mas a Poltica da Qualidade necessita agora de incorporar ocomprometimento de cumprimento dos requisitos e de melhoria contnua daeficcia do SGQ, fornecer um enquadramento para o estabelecimento e revisodos objectivos de qualidade. (ver 5.4.1).

Anlise e focalizao da SGS ICS- O Auditor no apenas analisa a Poltica daQualidade da Organizao para confirmar que cumpre os requisitos desta clusu -la, mas tambm avalia se todos os outros elementos do sistema esto orientadospara o cumprimento das suas intenes e orientaes - incluindo as que tenhamsido estabelecidas para satisfao das necessidades e expectativas de qualquerParte Interessada. O Auditor espera ver demonstrado que a Poltica da Qualidadeest apoiada por procedimentos adequados e com evidncia da sua implemen -tao.

Consideraes para a Gesto da Organizao - A Gesto de Topo deve rever aPoltica da Qualidade actual, por forma a confirmar que:a) Que todos os aspectos da clusula 5.3 foram cobertosb) Que o comprometimento com a poltica existente pode ser demonstrado a

observadores externos.

5.4 Planeamento

Novos requisitos ou reviso significativa- Esta clusula estabelece a necessidadeda ligao das intenes e orientaes da poltica da qualidade com o comprome -timento tangvel da Gesto de Topo, atravs do estabelecimento de objectivos daqualidade, do planeamento da qualidade e da proviso de recursos adequados.Os objectivos da qualidade, devem ser mensurveis, consistentes com a polticada qualidade (e por conseguinte reflectir o comprometimento de cumprimento derequisitos e de melhoria contnua) e estabelecidos em funes e nveis relevantesdentro da Organizao.

Do mesmo modo, as actividades de planeamento devem no apenas reflectir ocomprometimento com a conformidade do produto, mas tambm o cumprimentodos objectivos de qualidade e obteno da melhoria contnua.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Em conjunto com as clusulas 4.1, 4.2, e5.1-5.3, os auditores so capazes de avaliar eficazmente as ligaes entre apoltica e a sua realizao em termos de proviso de recursos e actividades deplaneamento com o objectivo de atingir a qualidade/ conformidade do produto, asatisfao dos Clientes e a melhoria contnua. A avaliao real desta clusula spode ter lugar aps o resto do SGQ ter sido observado. Os auditores esperamverificar que os objectivos adequados (por exemplo, departamentais ou



funcionais) foram estabelecidos para, pelo menos, cobrir aspectos significativos,tais como:

a) assuntos relacionados com a realizao e conformidade do produto/ serviob) assuntos relacionados com a satisfao dos Clientesc) assuntos relacionados com a melhoria contnua

Os Auditores, ao avaliarem esta clusula da Norma, necessitam estar focalizadosna "eficcia da prtica", mais do que nas palavras escritas.

Consideraes para a Gesto da Organizao- O Representante da Gesto e/ouGestor da Qualidade deve estar preparado para demonstrar a implementao dasactividades de estabelecimento e acompanhamento de objectivos, planeamentoda qualidade qualidade a um nvel "geral", bem como a nveis e funes adequa -dos na Organizao, (ex.: planeamento do sistema, assim como planeamento derealizao do produto - este ltimo tambm especificamente referido na clusula7.1).

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

Novos requisitos ou reviso significativa- Uma comunicao eficaz um elemen -to fundamental para qualquer sistema de gesto da qualidade. Nas clusulas5.5.1, 5.5.2 e 5.5.3 determina-se a responsabilidade da Gesto de Topo nacomunicao de requisitos e expectativas.

O Representante da Gesto e/ou Gestor da Qualidade tem responsabilidades adi -cionais, como garantir que os processos do sistema de gesto da qualidade soestabelecidos e mantidos e promover a consciencializao para os requisitos doCliente em toda a Organizao.Os pontos 5.5.1 e 5.5.2 so semelhantes Norma de 1994, mas o ponto 5.5.3que lida com a comunicao interna, est especificamente includo pela primeiravez nesta Norma.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Os auditores avaliam se a informao correcta(referente Poltica e Objectivos da Qualidade, responsabilidades, autoridades,interfaces na Organizao, necessidades e expectativas dos Clientes e demaisPartes Interessadas, entre outros.) efectivamente comunicada queles quenecessitam dela, seja ou no comunicada atravs dum documento escrito. Isto conseguido atravs da avaliao do resultado do processo de comunicao emvez de se avaliar o veculo da comunicao (documentao, formao, instruesverbais, entre outras.). Com a nova redaco desta clusula, torna-se mais fcilpara o Auditor relacionar constataes de falta de comunicao directamente aum requisito de "Responsabilidade de Gesto de Topo".

Consideraes para a Gesto da Organizao- O Representante da Gesto e/ouGestor da Qualidade deve poder demonstrar o controlo da gesto dos fluxos deinformao/comunicao no SGQ, independentemente do seu veculo (documen -tao, formao, meios de comunicao).

5.6 Reviso pela Gesto

Novos requisitos ou reviso significativa- Os requisitos revistos so muito mais



detalhados quanto ao que se espera da actividade de reviso do SGQ pelaGesto de Topo, e aos mecanismos para conduzir eficazmente esta actividade.Os novos requisitos definem explicitamente os inputs e outputs do processo dereviso, e so direccionados para aumentar o envolvimento e responsabilizaoda Gesto de Topo pelo sistema de gesto da qualidade e pela liderana damelhoria contnua.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Os requisitos revistos so mais auditveis eos auditores esperam ver evidncias tangveis de que todos os requisitos deinputs e outputs foram satisfeitos.

Consideraes para a Gesto da Organizao- A Gesto de Topo deve poderdemonstrar o seu comprometimento na actividade de reviso do sistema, tendoem mente que os requisitos actuais so claros, detalhados, auditveis e de maisfcil seguimento do ciclo: Poltica da Qualidade, Objectivos da Qualidade,Proviso de Recursos Adequados, Monitorizao dos Processos, Monitorizaodos Produtos, Informao sobre Fornecedores, Auditorias Internas, Feedback dosClientes, Aces Correctivas e Preventivas, Recomendaes para Melhorias,Reviso do Sistema: Aces e Decises.



6 Gesto de Recursos

Figura B: Gesto de recursos para atingir Qualidade nos Processos

6.1 Proviso de recursos

Novos requisitos ou reviso significativa- A clusula 6. alarga os pormenores dosrequisitos de gesto de recursos necessrios para manter um SGQ eficaz paraatingir a conformidade do produto e aumentar a satisfao dos Clientes.

Na rea dos recursos humanos, foi includo o requisito de determinar as necessi -dades de competncias, avaliar a eficcia da formao e assegurar que os colaboradores esto conscientes da relevncia e importncia das suas actividadese de como contribuem para que se atinjam os objectivos da qualidade.

As clusulas 6.3 e 6.4 definem mais especificamente a necessidade daOrganizao fornecer as "ferramentas" e o "ambiente" adequado para atingir aqualidade. Os recursos devem ser suficientes para permitir a melhoria contnua eatingir a satisfao do Cliente.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Durante a auditoria, o Auditor avalia a ade -quao dos recursos humanos e materiais. O grau de detalhe acrescentado tornamais fcil aos auditores identificar, agrupar e relacionar no-conformidades a esterequisito.

Consideraes para a Gesto da Organizao- A proviso de recursos adequadospara atingir produtos de qualidade e melhoria um elemento fundamental dumsistema de gesto da qualidade. A Gesto de Topo deve poder demonstrar o seucomprometimento na Proviso de Recursos Adequados, tendo em mente que osrequisitos actuais so claros, detalhados e auditveis. Devem ser evidenciadas adeterminao das necessidades de competncias, a formao e outras acespara satisfazer essas necessidades e a avaliao da eficcia das aces tomadas.



6.2 Recursos Humanos

Novos requisitos ou reviso significativa- Os requisitos incluem a necessidade dedeterminar necessidades de competncia, avaliar a eficcia da formao e garan -tir a consciencializao dos colaboradores para a importncia das suas activi -dades e de como contribuem para a realizao dos objectivos da qualidade.

Anlise e focalizao da SGS ICS- A gesto e os supervisores devem ter capaci -dade para comprovar que os requisitos de competncia so conhecidos e cumpri -dos por posies dentro do seu mbito de responsabilidade, e ser capazes decomprovar como avaliada a eficcia da formao. Os colaboradores devem sercapazes de definir a importncia das suas contribuies para a Organizaocumprir os objectivos da qualidade.

Consideraes para a Gesto da Organizao- Ver comentrios na clusula 6.1

6.3 Infra-estrutura

Novos requisitos ou reviso significativa- Esta clusula reconhece que a quali -dade no pode ser obtida sem recursos de infra-estrutura adequados. Definindomais sucintamente os requisitos, ela aumentou efectivamente o mbito sobre osrecursos que devem ser considerados pertinentes para o sistema de gesto daqualidade. Deve notar-se que esta clusula engloba o requisito 4.9g) da Normade 1994, que exigia uma manuteno adequada do equipamento.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Os auditores podem determinar mais facil -mente se a no proviso, ou inadequao de um leque de recursos (edifcios;espao de trabalho e instalaes associadas; equipamento de produo - hard-ware e software ; servios de apoio), so causas de no conformidades do SGQ.

Consideraes para a Gesto da Organizao- Ver comentrios na clusula 6.1

6.4 Ambiente de trabalho

Novos requisitos ou reviso significativa- Esta clusula reconhece que, emmuitos casos, a qualidade no pode ser atingida sem o controlo adequado doambiente de trabalho. Ao reconhecer especificamente os factores de ambiente detrabalho pela primeira vez (por exemplo: iluminao, limpeza, temperatura,ergonomia), esta sub-clusula aumenta efectivamente o mbito dos factores quepodem ser considerados pertinentes para o sistema de gesto da qualidade.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Os auditores podem determinar mais facil -mente se o controlo inadequado do ambiente de trabalho causa de no-con -formidades do SGQ.

Consideraes para a Gesto da Organizao- Ver comentrios na seco 6.1.



7 Realizao do produto

7.1 Planeamento da realizao do produto

Novos requisitos ou reviso significativa- Os novos requisitos so mais especfi -cos quanto ao que deve ser determinado na fase de planeamento de realizaodo produto, (a Norma ISO 9001:1994 apenas exigia que a Organizao "tivesseem considerao" determinadas actividades). Embora no haja requisitos especficos para o processo de planeamento da realizao do produto ou para documentar os seus outputs , o processo deve ser"consistente" com outros requisitos do SGQ da Organizao, e o output deve terum formato adequado aos mtodos de operao da Organizao.

As Organizaes escolhero a extenso da documentao deste processo, deforma a manter o seu controlo e demonstrar a implementao.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Os auditores vo avaliar a adequao dasactividades de planeamento, enquanto revem todas as fases de realizao doproduto. Os requisitos actuais providenciam uma "lista de verificao" do quedeve ser cumprido atravs do processo do planeamento da realizao do produto.Isto facilita os auditores a identificar no-conformidades a este requisito.

Consideraes para a Gesto da Organizao- Um planeamento de realizao doproduto eficaz um elemento fundamental para um sistema de gesto da quali -dade. O Representante da Gesto e/ou Gestor da Qualidade deve avaliar a ade-quao e eficcia dos processos de planeamento da realizao do produto, paraassegurar que os requisitos enumerados nas alneas a) at d) so adequadamentedefinidos e cumpridos e que todo o pessoal envolvido est consciente das suasresponsabilidades nesta rea.

7.2 Processos relacionados com os Clientes

Novos requisitos ou reviso significativa- Os requisitos da reviso do contrato daNorma ISO 9001:1994 so essencialmente repetidos na clusula 7.2.2, mas hduas novas clusulas. Alm dos requisitos especificados pelo Cliente, a sub-clusula 7.2.1 exige que a Organizao determine os requisitos para entrega eaps-entrega; requisitos necessrios para o uso especificado ou pretendido, quan -do conhecido, requisitos legais e regulamentares, bem como quaisquer outrosrequisitos determinados pela prpria Organizao.

A sub-clusula 7.2.3 exige que a Organizao determine e implemente canais decomunicao eficaz com os Clientes, no que concerne a informao sobre o pro -duto; consultas, contratos e encomendas, incluindo alteraes e feedback dosClientes, incluindo reclamaes. (Ver 5.2 "Focalizao nos Clientes".)

Anlise e focalizao da SGS ICS- Ao auditar os processos relacionados com osClientes, tm de ser considerados: o uso especificados ou pretendido do produto;os requisitos legais e regulamentares relacionados com o produto e as limitaesdos processos produtivos em relao aos requisitos dos Clientes.

Consideraes para a Gesto da Organizao- O Representante da Gesto e/ou



Gestor da Qualidade deve avaliar e poder demonstrar a adequao e eficcia doprocessos da Organizao para determinar os requisitos dos Clientes e, comu -nicar com eles para garantir que os requisitos enumerados nas sub-clusulas7.2.1 e 7.2.3 esto adequadamente determinados e cumpridos, e que todo opessoal est consciente das suas responsabilidades nesta rea.

7.3 Concepo e desenvolvimento

Novos requisitos ou reviso significativa- A maior parte das revises so relati -vamente pequenas. Os requisitos para o planeamento, os inputs, outputs,revises e validaes da concepo esto especificados com mais clareza nasclusulas respectivas.

O requisito para registar as "aces" foi adicionado s clusulas 7.3.4 (reviso),7.3.5 (verificao), 7.3.6 (validao) e 7.3.7 (Controlo de revises). Existemessencialmente dois novos requisitos. O primeiro que o output da concepo edesenvolvimento deve fornecer informao adequada para aprovisionamentos,produo e prestao do servio; O segundo refere que, ao fazer alteraes concepo e de desenvolvimento (7.3.7), a Organizao deve avaliar o efeito dasalteraes nas partes constituintes e nos produtos j entregues.Conforme apropriado, as alteraes concepo e desenvolvimento devem serrevistas, (re)verificadas, (re)validadas, e (re)aprovadas antes da sua implemen -tao.

Anlise e focalizao da SGS ICS- Muitas Organizaes que concebem e desen -volvem produtos, mas anteriormente estavam certificadas pela ISO 9002, devemcumprir os requisitos desta clusula (Ver 1.2, ). Para as Organizaes j regis -tadas pela Norma ISO 9001, as revises so relativamente menores .

Consideraes para a Gesto da Organizao- O Representante da Gesto e/ouGestor da Qualidade deve avaliar e poder demonstrar a adequao e eficcia doprocessos da Organizao para assegurar que quaisquer actividades de con -cepo e desenvolvimento cumprem todos os requisitos da clusula 7.3, que osprocessos so eficazes e que todo o pessoal envolvido na actividades de con -cepo e desenvolvimento est consciente das suas responsabilidades.

7.4 Aprovisionamento

Novos requisitos ou reviso significativa- O requisito da N

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Interpretação Da ISO 9001