Introdução À Fitoterapia - O Papel Do Farmacêutico Na Fitoterapia - Legislação De Fitoterápicos - Milleno D. Mota - Fitoterapia - UNIME

11/03/2011

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Introdução à FitoterapiaIntrodução à Fitoterapia

Prof. Milleno D. MotaProf. Milleno D. [email protected]@terra.com.br

IntroduçãoIntrodução

�� Uso de plantas medicinais pelas civilizaçõesUso de plantas medicinais pelas civilizações�� Plantas medicinaisPlantas medicinais

�� Ser vivoSer vivo�� Processos fisiológicos dinâmicosProcessos fisiológicos dinâmicos�� Constante transformaçãoConstante transformação

�� EstabilizaçãoEstabilização�� Uso em estações diferentesUso em estações diferentes�� Grupos nômadesGrupos nômades�� Regiões geográficasRegiões geográficas

FITOTERAPIAFITOTERAPIA

�� CONCEITO:CONCEITO:�� Fitoterapia => do gregoFitoterapia => do grego

phytosphytos = planta + = planta + therapeiatherapeia = terapêutica= terapêutica

FITOTERAPIAFITOTERAPIA

�� Terapêutica mais antiga da humanidade, berço da Terapêutica mais antiga da humanidade, berço da farmacologia, considerada como um método farmacologia, considerada como um método natural embora alopata. tem a vantagem de natural embora alopata. tem a vantagem de oferecer cura gradual, equilibrada e suave, sem oferecer cura gradual, equilibrada e suave, sem riscos de efeitos colaterais. riscos de efeitos colaterais.

�� A matériaA matéria--prima utilizada é a planta ou a partes de prima utilizada é a planta ou a partes de uma planta tratada por processos que preservem o uma planta tratada por processos que preservem o fitocomplexo. fitocomplexo.

VANTAGENS E DESVANTAGENSVANTAGENS E DESVANTAGENS

�� Vantagens: Vantagens: Atua a curto e médio prazoAtua a curto e médio prazoA ação é definida e suaveA ação é definida e suaveApresenta diferentes ações farmacológicasApresenta diferentes ações farmacológicasEfeitos colaterais são praticamente ausentesEfeitos colaterais são praticamente ausentes

�� Desvantagens:Desvantagens:Limites nas formas de apresentação Limites nas formas de apresentação Limitada ação em patologias terminaisLimitada ação em patologias terminaisTempo de tratamento Tempo de tratamento Pouca divulgação a classe médicaPouca divulgação a classe médica

� Drogas OTC Sintéticas

� Drogas OTC Fitoterápicas

� Baixo Risco (0–4) � 13% � 80%

� Médio Risco (5–7) � 47% � 10%

� Alto Risco (8-10) � 37% � 1%

� Não Definido � 3% � 9%

� Valor Médio (R$) � 6.7 � 2.3

Fonte: Allensbach

RISCO DE EFEITOS COLATERAIS

FITOTERÁPICOS X SINTÉTICOS / FITOFÁRMACOSFITOTERÁPICOS X SINTÉTICOS / FITOFÁRMACOS

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365.000 espécies de plantas

São catalogadas = 60% das plantas existentes conhecidas

25.000 espécies de plantas

Tem preparações empregadas na medicina tradicional

8% das espécies existentes de plantas

Tem seus constituintes bio-ativos conhecidos (medicamentoso / tóxico)

0,3% (1.100) das espécies conhecidas (365.000)

Tem suas propriedades medicinais estudadas

DISPONIBILIDADE DOS RECURSOS NATURAISDISPONIBILIDADE DOS RECURSOS NATURAIS

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HistóriaHistória�� Idade MédiaIdade Média�� Unguentos maravilhosos. Eram considerados vegetais Unguentos maravilhosos. Eram considerados vegetais

mágicos: Castanheiro, Mandrágora, arruda e até o alho.mágicos: Castanheiro, Mandrágora, arruda e até o alho.

�� Homens e mulheres foram queimados na fogueira, em sua Homens e mulheres foram queimados na fogueira, em sua maioria curandeiros, acusados de realizarem conjuros com maioria curandeiros, acusados de realizarem conjuros com poderes demoníacos durante os atos de cura. poderes demoníacos durante os atos de cura.

�� A arte de curar limitouA arte de curar limitou--se as igrejas. Os monastérios e se as igrejas. Os monastérios e conventos eram famosos pelos hortos de plantas e conventos eram famosos pelos hortos de plantas e preparados na forma de vinho medicinal.preparados na forma de vinho medicinal.

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HistóriaHistória

�� Idade MédiaIdade Média

�� A estagnação da terapêutica neste período, foi compensada A estagnação da terapêutica neste período, foi compensada pelos árabes.pelos árabes.

�� Os árabes dominaram durante o séc. VIII, o comércio do Os árabes dominaram durante o séc. VIII, o comércio do oceano Índico, e os caminhos das caravanas proveniente da oceano Índico, e os caminhos das caravanas proveniente da Índia e África. Tiveram acesso: ruibarbo, sândalo, cravinho Índia e África. Tiveram acesso: ruibarbo, sândalo, cravinho e a noze a noz--moscada.moscada.

�� Médico árabe Ibn alMédico árabe Ibn al--Baitar, incorporou na enciclopédia Baitar, incorporou na enciclopédia “Corpus simplicium medicamentarium”“Corpus simplicium medicamentarium”1700 produtos de 1700 produtos de origem vegetalorigem vegetal

Ibn al-Baitar

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HistóriaHistória

� Época das Colônias

� Os conhecimentos médicos trazidos pelos padres e frades, foram enriquecidos pelo contato com os Xamãs indígenas. Desta forma conheceu-se a quina, curare, ipecacuanha e alguns vegetais alucinógenos.

� Ao ato de curar agregaram-se o sinal da cruz, expressão trazida pelos espanhóis. Aos colonizadores se deve a crença do “mal de olho” ou “olho gordo”, adquirido pelos árabes.

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HistóriaHistória�� Renascimento e Era ModernaRenascimento e Era Moderna�� O charlatanismo e o empirismo da medicina e da O charlatanismo e o empirismo da medicina e da

Idade Média cedem lugar para experimentação.Idade Média cedem lugar para experimentação.�� O alquimista Paracelso impulsiona a arte de curar.O alquimista Paracelso impulsiona a arte de curar.�� Surge a Teoria das assinaturas.Surge a Teoria das assinaturas.�� Começam a surgir importantes escolas médicas Começam a surgir importantes escolas médicas

como a de Salerno.como a de Salerno.�� Hahnemann, Laman, Augusto Bier e Hulefand Hahnemann, Laman, Augusto Bier e Hulefand

(Alemanha), impulsionaram a Medicina Natural.(Alemanha), impulsionaram a Medicina Natural.Paracelso

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HistóriaHistória

�� Século XXSéculo XX�� As plantas medicinais ficam relegadas a uma prática Médica As plantas medicinais ficam relegadas a uma prática Médica

Menor.Menor.

�� Produtos sintéticos continuavam surgindo do meio natural: Produtos sintéticos continuavam surgindo do meio natural: pilocarpina, reserpina, aspirina, beladona, atropina, podofilina, pilocarpina, reserpina, aspirina, beladona, atropina, podofilina, digital e alcalóides ergot.digital e alcalóides ergot.

�� Ao final dos anos 50, a tragédia com a talidomida leva a duvida Ao final dos anos 50, a tragédia com a talidomida leva a duvida em relação aos critérios de avaliação de segurança e aprovação em relação aos critérios de avaliação de segurança e aprovação de drogas. de drogas.

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HistóriaHistória

�� Atualmente...Atualmente...�� A OMS reconhece e aprova a fitoterapia como terapia A OMS reconhece e aprova a fitoterapia como terapia

alternativa e complementar nos meados dos anos 80.alternativa e complementar nos meados dos anos 80.

�� A modernização dos processos de extração, identificação e A modernização dos processos de extração, identificação e padronização das substancias proveniente das plantas, padronização das substancias proveniente das plantas, somados a investigação científica permitiram gerar margens somados a investigação científica permitiram gerar margens de segurança na prescrição dos fármacos e direcionar a de segurança na prescrição dos fármacos e direcionar a fitoterapia clássica para um novo conceito FITOMEDICINA.fitoterapia clássica para um novo conceito FITOMEDICINA.

EUROPA

� Principal terapêutica empregada, antes do desenvolvimento da química, utilizando as plantas regionais.

� O desenvolvimento da química comprovou a eficácia terapêutica destas plantas, sem anular o uso tradicional.

� Grandes produtores e exportadores de plantas medicinais e produtos derivados.

PANORAMA MUNDIALPANORAMA MUNDIAL

ESTADOS UNIDOS

� O mercado fitoterápico atual é crescente e essencialmente baseado em plantas medicinais internacionais.

� Plantas medicinais não representam posição expressiva na balança comercial, predominando a exportação de insumos farmacêuticos sintéticos.


CHINA – Medicina Tradicional ChinesaINDIA – Medicina Ayurvedica

Têm nos fitoterápicos sua primeira e maior opção terapêutica:

� Boa qualidade de assistência à saúde � Respeito ao conhecimento popular � Disseminação de sua cultura por todo mundo � Maiores produtores e exportadores de ervas medicinais


BRASILInfluência cultural indígena, européia, africana.

� Sul e Sudeste – recebeu maior influência européia, com predomínio de utilização de plantas européias aclimatadas.

� Demais Regiões – maior influência indígena e africana e a utilização de plantas regionais.

� Nossa flora é amplamente pesquisada fora do Brasil.� Até há pouco tempo plantas medicinais de nossa flora

eram exportadas, com baixo custo e obtidas pelo extrativismo.


Dados de MercadoDados de Mercado

0

5.000.000.000

10.000.000.000

15.000.000.000

20.000.000.000

25.000.000.000

Mercado Mundial de FitomedicamentosMercado Nacional de Fitomedicamentos

R$ 21,7 bilhões

R$ 400 milhões

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Sucessos de VendasSucessos de Vendas

�� Extrato de Extrato de Ginkgo bilobaGinkgo biloba

Tebonin e Tanakan Tebonin e Tanakan –– enfermidades enfermidades cerebraiscerebrais

�� Extrato de KavaExtrato de Kava--kavakava

Laitan Laitan -- ansiolíticoansiolítico

Definições GeraisDefinições Gerais

�� Produtos ‘naturais’Produtos ‘naturais’�� Lavoisier: nada se cria, tudo se transformaLavoisier: nada se cria, tudo se transforma

�� Tudo é natural, inclusive o sintéticoTudo é natural, inclusive o sintético

�� Ex.: origem dos solventes (éter, acetona, ácido acético, Ex.: origem dos solventes (éter, acetona, ácido acético, acetato de etila, etc.)acetato de etila, etc.)

�� Destilação fracionada de alcatrõesDestilação fracionada de alcatrões

Definições EspecíficasDefinições Específicas

�� Planta medicinal:Planta medicinal:�� Espécie vegetal empregada popularmente como um Espécie vegetal empregada popularmente como um

medicamento (preventivo, curativo, paliativo, etc.)medicamento (preventivo, curativo, paliativo, etc.)�� Ex.: chá de quebraEx.: chá de quebra--pedra (fresco)pedra (fresco)

�� FitofármacoFitofármaco�� Substância química presente na planta medicinal, utilizada Substância química presente na planta medicinal, utilizada

de forma isoladade forma isolada�� Ex.: alcalóide filantina Ex.: alcalóide filantina (não é caracterizada como fitoterápico)(não é caracterizada como fitoterápico)

�� FitoterápicoFitoterápico�� Preparação farmacêutica à base da planta medicinalPreparação farmacêutica à base da planta medicinal

�� Ex.: tintura hidroalcoólica de Ex.: tintura hidroalcoólica de Phyllanthus tenellusPhyllanthus tenellus


�� Planta medicinal:Planta medicinal:�� Espécie vegetal empregada popularmente como um Espécie vegetal empregada popularmente como um

medicamento (preventivo, curativo, paliativo, etc.)medicamento (preventivo, curativo, paliativo, etc.)�� Ex.: Ex.: Centella asiaticaCentella asiatica(fresco)(fresco)

�� FitofármacoFitofármaco�� Substância química presente na planta medicinal, utilizada Substância química presente na planta medicinal, utilizada

de forma isoladade forma isolada�� Ex.: Ex.: AsiaticosídeoAsiaticosídeo (não é caracterizada como fitoterápico)(não é caracterizada como fitoterápico)

�� FitoterápicoFitoterápico�� Preparação farmacêutica à base da planta medicinalPreparação farmacêutica à base da planta medicinal

�� Ex.: Cápsulas de Ex.: Cápsulas de Centella asiaticaCentella asiatica


�� Outro conceito afimOutro conceito afim�� Droga vegetalDroga vegetal

�� Origem histórica do holandês Origem histórica do holandês ‘droog’ = seco‘droog’ = seco�� Deturpação na língua portuguesaDeturpação na língua portuguesa

�� Sinônimo de entorpecente e coisa ruim, negativaSinônimo de entorpecente e coisa ruim, negativa

�� Definição técnica:Definição técnica:�� Parte da planta medicinal, coletada, preparada e seca, que Parte da planta medicinal, coletada, preparada e seca, que

guarda os princípios ativos de interesse medicinalguarda os princípios ativos de interesse medicinal


�� ExemploExemplo

�� PapoulaPapoula

�� Látex seco dos frutos Látex seco dos frutos verdesverdes

�� MorfinaMorfina

�� Elixir ParegóricoElixir Paregórico®®

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�� ExemploExemplo

�� Centella asiaticaCentella asiatica

�� Folhas secas de Folhas secas de Centella Centella asiaticaasiatica

�� AsiaticosídeoAsiaticosídeo

�� Cápsulas de Cápsulas de Centella Centella asiaticaasiatica66mg66mg


�� MarcadorMarcador�� Substâncias presentes na droga vegetal que Substâncias presentes na droga vegetal que

são utilizadas como parâmetro para o controle são utilizadas como parâmetro para o controle da qualidade e não são, necessariamente, os da qualidade e não são, necessariamente, os ativos e sim constituintes químicos ativos e sim constituintes químicos característico da espécie vegetal. característico da espécie vegetal.

�� Servem para identificar a droga com o Servem para identificar a droga com o objetivo de garantir eficácia e segurança, objetivo de garantir eficácia e segurança, exigidos de qualquer medicamento.exigidos de qualquer medicamento.

Medicamento FitoterápicoMedicamento Fitoterápico

�� Definição:Definição:�� “Medicamento obtido empregando“Medicamento obtido empregando--se se

exclusivamente matériasexclusivamente matérias--primas ativas vegetais. primas ativas vegetais. Não se considera medicamento fitoterápico aquele Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substância ativas que, na sua composição, inclua substância ativas isoladas de qualquer origem, nem as associações isoladas de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.”destas com extratos vegetais.”

(ANVISA)(ANVISA)

Medicamento FitoterápicoMedicamento Fitoterápico

�� Planta MedicinalPlanta Medicinal1.1. Castanha da ÍndiaCastanha da Índia

2.2. Centella asiaticaCentella asiatica

3.3. GuaranáGuaraná

4.4. JaborandiJaborandi

5.5. HypericumHypericum

�� FitofármacoFitofármaco1.1. EscinaEscina

2.2. AsiaticosídeoAsiaticosídeo

3.3. CafeínaCafeína

4.4. PilocarpinaPilocarpina

5.5. HipericinaHipericina

Preparo / Estabilização Preparo / Estabilização de Fitoterápicosde Fitoterápicos

Preparação / EstabilizaçãoPreparação / Estabilização

�� ColheitaColheita�� Interrupção dos processos naturaisInterrupção dos processos naturais

�� Colheita nas estações indicadas e horários Colheita nas estações indicadas e horários estabelecidosestabelecidos

�� Planta logo após colheita (fresca)Planta logo após colheita (fresca)

�� LimpezaLimpeza

�� EstabilizaçãoEstabilização

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�� SecagemSecagem�� Método de estabilizaçãoMétodo de estabilização

�� Logo após colheitaLogo após colheita

�� Preservação dos constituintesPreservação dos constituintes

�� Diminuição da umidadeDiminuição da umidade

�� Redução de reações de degradaçãoRedução de reações de degradação


�� SecagemSecagem�� Secagem na sombraSecagem na sombra

�� Secagem ao sol da manhã e fim da tardeSecagem ao sol da manhã e fim da tarde

�� Secagem ao sol forteSecagem ao sol forte

�� Secagem em estufaSecagem em estufa


�� ExtraçãoExtração�� Uso de solventesUso de solventes

�� Álcool etílicoÁlcool etílico�� Misturas Misturas hidrohidro--alcoólicasalcoólicas (várias graduações)(várias graduações)�� Bebidas alcoólicasBebidas alcoólicas�� ÁguaÁgua

�� EstabilizaçãoEstabilização�� Extração para uso posteriorExtração para uso posterior�� Ex: cachaça de catuaba, azeite de Ex: cachaça de catuaba, azeite de rosmarinusrosmarinus, ,

vinho de vinho de ginsengginseng

Formas Farmacêuticas BásicasFormas Farmacêuticas Básicas

Planta Fresca Secagem Droga Vegetal

Droga rasuradaDroga em pó

ExtraçãoExtrato seco

Extrato seco padronizado Tintura/Extrato fluido

Chás medicinais

Suco/Sumo

Alcoolatura

Maceração oleosa

Moagem

Spray drier Solvente

Água + Álcool


�� RasuradaRasurada�� Fragmentação da droga vegetalFragmentação da droga vegetal

�� GuilhotinasGuilhotinas

�� TesourasTesouras

�� FacasFacas

�� MachadosMachados

�� Preliminar à pulverizaçãoPreliminar à pulverização

�� Ponto de partida para processos extrativosPonto de partida para processos extrativos

�� Preparo de infusos e Preparo de infusos e decoctosdecoctos


�� RasuradaRasurada

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�� PóPó�� Pulverização da droga vegetalPulverização da droga vegetal

�� MoinhoMoinho

�� TrituradorTriturador

�� GralGral

�� Tamização/Peneiração: padronização do tamanho Tamização/Peneiração: padronização do tamanho da partículada partícula

�� Ponto de partida de processos extrativosPonto de partida de processos extrativos

�� Ponto de partida de cápsulas, comprimidosPonto de partida de cápsulas, comprimidos


�� PóPó


�� ExtratosExtratos�� Preparações concentradasPreparações concentradas

�� Drogas frescas ou secasDrogas frescas ou secas

�� Evaporação ou não do solvente usadoEvaporação ou não do solvente usado

�� Métodos de extraçãoMétodos de extração�� MaceraçãoMaceração

�� DigestãoDigestão

�� InfusãoInfusão

�� DecocçãoDecocção

�� PercolaçãoPercolação

�� Polpação e expressão (planta fresca)Polpação e expressão (planta fresca)


�� ExtratosExtratos�� Extratos aquosos Extratos aquosos –– Infusos/DecoctosInfusos/Decoctos


�� ExtratosExtratos�� Extratos alcoólicos Extratos alcoólicos -- TinturasTinturas


�� ExtratosExtratos�� Extratos fluidosExtratos fluidos

�� Obtidos pela evaporação do extrato alcoólico ou aquoso Obtidos pela evaporação do extrato alcoólico ou aquoso a uma temperatura que não exceda 50ºC até atingir o a uma temperatura que não exceda 50ºC até atingir o mesmo teor de ativos da plantamesmo teor de ativos da planta

�� 1 mL de extrato fluido = 1 g da planta1 mL de extrato fluido = 1 g da planta

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�� ExtratosExtratos�� Extratos secos padronizadosExtratos secos padronizados

Formas Farmacêuticas para Formas Farmacêuticas para Dispensação de FitoterápicosDispensação de Fitoterápicos

�� Uso internoUso interno�� Planta rasuradaPlanta rasurada

�� Sacos ou pacotesSacos ou pacotes

�� Problemas com produtos “multiProblemas com produtos “multi--ervas”ervas”�� HomogeneidadeHomogeneidade

�� DiluiçãoDiluição

�� Indicações: infusos e decoctos, banhos e cataplasmasIndicações: infusos e decoctos, banhos e cataplasmas

�� Útil para acondicionar grandes doses e plantas Útil para acondicionar grandes doses e plantas volumosasvolumosas


�� Uso internoUso interno�� PósPós

�� Podem ser usados como infusos ou misturados Podem ser usados como infusos ou misturados diretamente ao mel, bebidas pastosas (iogurte), frutas diretamente ao mel, bebidas pastosas (iogurte), frutas amassadas, granola ou sucos de frutasamassadas, granola ou sucos de frutas

�� Indicado para pacientes com dificuldade de deglutição Indicado para pacientes com dificuldade de deglutição de cápsulasde cápsulas

�� Vantagens: útil para acondicionar grandes doses e Vantagens: útil para acondicionar grandes doses e plantas volumosasplantas volumosas

�� Desvantagens: pode provocar irritação ou náuseas em Desvantagens: pode provocar irritação ou náuseas em pessoas sensíveispessoas sensíveis


�� Uso internoUso interno�� Envelopes/SachêsEnvelopes/Sachês

�� Forma tradicional para acondicionamento de pósForma tradicional para acondicionamento de pós

�� Doses exatas para administraçãoDoses exatas para administração

�� Garante homogeneidade da misturaGarante homogeneidade da mistura

�� Otimiza a extraçãoOtimiza a extração

�� Facilita administraçãoFacilita administração


�� Uso internoUso interno�� CápsulasCápsulas

�� Cápsulas de gelatina onde as plantas em pó ou extrato Cápsulas de gelatina onde as plantas em pó ou extrato seco são acondicionados através de processo de seco são acondicionados através de processo de encapsulaçãoencapsulação

�� Indicação: pessoas com intolerância ao cheiro ou saborIndicação: pessoas com intolerância ao cheiro ou sabor�� Vantagens: fácil administração e transporteVantagens: fácil administração e transporte�� Desvantagens: pessoas com dificuldade de deglutição Desvantagens: pessoas com dificuldade de deglutição

(crianças, idosos), inviável para plantas volumosas, (crianças, idosos), inviável para plantas volumosas, fracionamento da dose em grandes quantidade de fracionamento da dose em grandes quantidade de cápsulascápsulas


�� Uso internoUso interno�� CápsulasCápsulas

Tamanho Volume (mL)

000 1,37

00 0,95

0 0,68

1 0,50

2 0,37

3 0,30

4 0,21

5 0,13

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�� Uso internoUso interno�� ComprimidosComprimidos

�� Moldagem dos pós por compressãoMoldagem dos pós por compressão

�� Requer matériasRequer matérias--primas específicas e equipamentos primas específicas e equipamentos apropriadosapropriados

�� Produção em larga escalaProdução em larga escala


�� Uso internoUso interno�� Tinturas e Extratos fluidosTinturas e Extratos fluidos

�� Administrados diluídos em águaAdministrados diluídos em água

�� Pode ser incorporado em xaropes ou melPode ser incorporado em xaropes ou mel

�� Forte odor e saborForte odor e sabor

�� 1 mL do extrato fluido = 5 mL da tintura1 mL do extrato fluido = 5 mL da tintura

�� Indicado para pessoas com dificuldade de deglutição ou Indicado para pessoas com dificuldade de deglutição ou diabéticosdiabéticos

�� Vantagens: diminuição da qtde ingeridaVantagens: diminuição da qtde ingerida

�� Desvantagens: alto teor alcoólicoDesvantagens: alto teor alcoólico


�� Uso internoUso interno�� Xaropes e MelitosXaropes e Melitos

�� Xaropes de açúcar (água + açúcar)Xaropes de açúcar (água + açúcar)

�� Melitos a base de melMelitos a base de mel

�� Incorporação de tinturas ou extratos fluidosIncorporação de tinturas ou extratos fluidos

�� Uso pediátricoUso pediátrico

�� Vantagens: mascara sabor desagradávelVantagens: mascara sabor desagradável

�� Desvantagens: contraDesvantagens: contra--indicado para diabéticosindicado para diabéticos


�� Uso internoUso interno�� Xaropes de açúcar mascavoXaropes de açúcar mascavo

�� Açúcar mascavo 51gAçúcar mascavo 51g

�� Água qsp 100mLÁgua qsp 100mL

�� Aquecer em banhoAquecer em banho--maria (até 80ºC) até completa maria (até 80ºC) até completa dissolução do açúcar. Coar e reservar.dissolução do açúcar. Coar e reservar.


�� Uso externoUso externo�� PomadasPomadas

�� Preparações de consistência pastosaPreparações de consistência pastosa

�� Base de lanolina (30%) e vaselina sólida (70%)Base de lanolina (30%) e vaselina sólida (70%)

�� UsaUsa--se tinturas (10%)se tinturas (10%)

�� Indicado para áreas pequenas e ferimentos superficiaisIndicado para áreas pequenas e ferimentos superficiais

�� Pode ser usada sobre a pele ou mucosaPode ser usada sobre a pele ou mucosa

�� Difícil remoção e pouco espalhamentoDifícil remoção e pouco espalhamento


�� Uso externoUso externo�� Cremes e Loções cremosasCremes e Loções cremosas

�� Formas farmacêuticas líquidas ou semiFormas farmacêuticas líquidas ou semi--sólidas sólidas (pastosas) de um líquido num outro, no qual é imiscível, (pastosas) de um líquido num outro, no qual é imiscível, à custa de um agente emulsificante, cujo papel é o de à custa de um agente emulsificante, cujo papel é o de facilitar a formação e tornar estável o sistema disperso facilitar a formação e tornar estável o sistema disperso assim obtido.assim obtido.

�� Fase Dispersa = Fase InternaFase Dispersa = Fase Interna

�� Fase Dispersante = Fase Externa ou ContínuaFase Dispersante = Fase Externa ou Contínua

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�� Uso externoUso externo�� GéisGéis

�� Consistem na dispersão de um solido (resina, polímero, derivados Consistem na dispersão de um solido (resina, polímero, derivados de celulose) num liquido (água ou álcool/água) formando um de celulose) num liquido (água ou álcool/água) formando um excipiente/base transparente ou translúcido. excipiente/base transparente ou translúcido.

�� Os géis são veículos destinados a peles oleosas e acnéicas.Os géis são veículos destinados a peles oleosas e acnéicas.

�� Ação superficialAção superficial

�� Bom espalhamento, confere sensação refrescante, hidratanteBom espalhamento, confere sensação refrescante, hidratante

�� Baixa conservaçãoBaixa conservação


�� Uso externoUso externo�� Supositórios e ÓvulosSupositórios e Óvulos

�� São formas de dosagem sólida destinadas a aplicação São formas de dosagem sólida destinadas a aplicação retal ou vaginal de agentes terapêuticos. retal ou vaginal de agentes terapêuticos.

�� Consiste da dispersão de um ativo numa matriz inerte Consiste da dispersão de um ativo numa matriz inerte geralmente composta por uma base rígida ou semigeralmente composta por uma base rígida ou semi--rígida.rígida.

�� Indicado para dificuldade de administração por outras Indicado para dificuldade de administração por outras vias ou tratamentos locais (antissépticos, cicatrizantes, vias ou tratamentos locais (antissépticos, cicatrizantes, vasoprotetores)vasoprotetores)


�� Uso externoUso externo�� Óleos medicinaisÓleos medicinais

�� Obtidos por prensagem ou digestãoObtidos por prensagem ou digestão

�� Maceração da planta em óleo mineral ou vegetalMaceração da planta em óleo mineral ou vegetal

�� Indicado para massagens, proteção da pele, emoliente, Indicado para massagens, proteção da pele, emoliente, hidratantehidratante

�� Ação localAção local

Preparações Extemporâneas e/ou Preparações Extemporâneas e/ou CaseirasCaseiras

�� Utilizar vasilhame de vidro, porcelana ou aço Utilizar vasilhame de vidro, porcelana ou aço inox para aquecer a águainox para aquecer a água

�� Não usar recipientes de alumínioNão usar recipientes de alumínio

�� Utilizar água tratada e filtradaUtilizar água tratada e filtrada

�� Utilizar o chá no mesmo dia do preparoUtilizar o chá no mesmo dia do preparo

�� Fazer infuso para folhas, flores e plantas Fazer infuso para folhas, flores e plantas aromáticasaromáticas

�� Fazer decocto para cascas, raízes e sementesFazer decocto para cascas, raízes e sementes


�� InfusoInfuso�� Colocar a planta seca ou fresca em recipiente adequado, Colocar a planta seca ou fresca em recipiente adequado,

adicionar água fervente e tampar. Após 10 minutos, coar e adicionar água fervente e tampar. Após 10 minutos, coar e beber.beber.

�� DecoctoDecocto�� Colocar a planta seca em recipiente comágua, levar à Colocar a planta seca em recipiente comágua, levar à

fervura por 5 a 30 minutos. Coar e beber.fervura por 5 a 30 minutos. Coar e beber.

�� SucoSuco�� Polpação e expressão da planta fresca com água ou não. Polpação e expressão da planta fresca com água ou não.

Usar imediatamente após o preparo.Usar imediatamente após o preparo.


�� Lambedor ou xarope caseiroLambedor ou xarope caseiro�� Preparar na proporção de 15g da planta para cada Preparar na proporção de 15g da planta para cada

100mL de xarope simples100mL de xarope simples

�� Colocar a planta picada no mel ou na calda de Colocar a planta picada no mel ou na calda de açúcar (3 parte de açúcar para 1 parte de água) e açúcar (3 parte de açúcar para 1 parte de água) e cozinhe em banhocozinhe em banho--maria durante 45 minutos. Coar maria durante 45 minutos. Coar e armazenar em frasco de vidro em lugar fresco e e armazenar em frasco de vidro em lugar fresco e longe da luz.longe da luz.

�� Pode ser conservado por 15 dias em geladeiraPode ser conservado por 15 dias em geladeira

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�� Garrafada ou vinho medicinalGarrafada ou vinho medicinal�� Cachaça, álcool de cereais, vinho branco ou tinto, Cachaça, álcool de cereais, vinho branco ou tinto,

vodkavodka

�� Colocar plantas moídas ou picadas no veículo na Colocar plantas moídas ou picadas no veículo na proporção de 20g da planta para cada 100mL do proporção de 20g da planta para cada 100mL do veículo. Deixar macerar por 15 a 21 dias. Agitar o veículo. Deixar macerar por 15 a 21 dias. Agitar o recipiente uma a duas vezes ao dia.recipiente uma a duas vezes ao dia.


�� Emplastros/CataplasmaEmplastros/Cataplasma�� Aplicação direta das plantas frescas ou brevemente Aplicação direta das plantas frescas ou brevemente

cozidas sobre a pelecozidas sobre a pele


�� CompressaCompressa�� Algodão, tecidos ou gaze embebidos em infusos, Algodão, tecidos ou gaze embebidos em infusos,

decotos, sumo ou tinturas de plantas (diluída em decotos, sumo ou tinturas de plantas (diluída em água) diretamente sobre a peleágua) diretamente sobre a pele



�� BanhosBanhos�� Infusos ou decoctos de plantas misturados com água do Infusos ou decoctos de plantas misturados com água do

banhobanho

�� Sacos de pano fino cheios com as plantas colocados na Sacos de pano fino cheios com as plantas colocados na banheira ou embaixo do chuveirobanheira ou embaixo do chuveiro

�� InalaçãoInalação�� Infusos de plantas aromáticas que devem ser aspiradosInfusos de plantas aromáticas que devem ser aspirados

�� GargarejoGargarejo�� Infusos ou decotos indicados para afecções da garganta, Infusos ou decotos indicados para afecções da garganta,

amigdalite ou mau hálitoamigdalite ou mau hálito

CConfrei (uso interno)onfrei (uso interno)

DDetalhe de rotulagem do chá etalhe de rotulagem do chá de confreide confrei

HHypericumypericum

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DDetalhe de rotulagem do etalhe de rotulagem do chá de hypericumchá de hypericum

O Papel do Farmacêutico na O Papel do Farmacêutico na FitoterapiaFitoterapia


Produtos Naturais como Fonte de Produtos Naturais como Fonte de MedicamentosMedicamentos

�� Idade antigaIdade antiga

�� Terapêutica modernaTerapêutica moderna�� ReceptoresReceptores

�� EnzimasEnzimas

�� Canais iônicosCanais iônicos

�� Ácidos nucléicosÁcidos nucléicos

�� ExemplosExemplos�� Morfina, digitálicos, curares, quinina, Morfina, digitálicos, curares, quinina, artemisinaartemisina, ,

etc...etc...


�� Produtos NaturaisProdutos Naturais�� MatériaMatéria--primaprima para síntesepara síntese

�� ProtótipoProtótipo

�� Interesse industrialInteresse industrial

�� BiodiversidadeBiodiversidade

�� Dificuldade de síntese orgânicaDificuldade de síntese orgânica


�� Salgueiro Branco (Salgueiro Branco (SalixSalix albaalba))�� Usado por índios norteUsado por índios norte--americanosamericanos

�� Tratamento de dor e febreTratamento de dor e febre

�� SalicilatosSalicilatos


�� DedaleiraDedaleira ((DigitalisDigitalis purpureapurpurea))�� Curandeiros europeusCurandeiros europeus

�� Tratamento de edemasTratamento de edemas

�� VenenoVeneno

�� DigitálicosDigitálicos�� DigoxinaDigoxina

�� DigitoxinaDigitoxina

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Medicamentos FitoterápicosMedicamentos Fitoterápicos

�� Características Gerais e UsoCaracterísticas Gerais e Uso�� Preparações padronizadasPreparações padronizadas

�� Uma ou mais drogas vegetaisUma ou mais drogas vegetais

�� Muitas vezes de uso paliativoMuitas vezes de uso paliativo

�� Ação terapêutica lentaAção terapêutica lenta

�� Não recomendado em emergênciasNão recomendado em emergências

�� P.A.P.A. raramente conhecidosraramente conhecidos

�� Qualidade e disponibilidade da matériaQualidade e disponibilidade da matéria--prima: prima: fatores problemáticasfatores problemáticas

Medicamentos FitoterápicosMedicamentos Fitoterápicos

�� Características Gerais e UsoCaracterísticas Gerais e Uso�� Tratamentos crônicosTratamentos crônicos

�� TolerabilidadeTolerabilidade

�� ToxidadeToxidade

�� Menor custoMenor custo�� DesenvolvimentoDesenvolvimento

�� Medicamento sintéticoMedicamento sintético

Crescimento InternacionalCrescimento Internacional

�� Maior crescimento ocorreu nos Estados Unidos por Maior crescimento ocorreu nos Estados Unidos por início de 1992 e crescendo até hoje:início de 1992 e crescendo até hoje:�� Preferência de terapias naturaisPreferência de terapias naturais

�� Preocupação de efeitos colateraisPreocupação de efeitos colaterais

�� Tendência de acreditar que quando os medicamentos Tendência de acreditar que quando os medicamentos sintéticos falham, os fitoterápicos serão eficazes.sintéticos falham, os fitoterápicos serão eficazes.

�� Tendência para a automação preventivaTendência para a automação preventiva

�� Estudos que comprovam sua eficácia e melhor controle de Estudos que comprovam sua eficácia e melhor controle de qualidadequalidade

�� Baixo custo para o consumidor.Baixo custo para o consumidor.

FitoterapiaFitoterapia no Brasilno Brasil

�� Conhecimento:Conhecimento:�� IndígenasIndígenas

�� EscravosEscravos

�� ImigrantesImigrantes

�� População urbanaPopulação urbana�� Mais de 50% da população faz uso de plantas Mais de 50% da população faz uso de plantas

medicinais como terapêutica complementarmedicinais como terapêutica complementar


�� Estudo de plantas medicinaisEstudo de plantas medicinais�� Equipes multidisciplinaresEquipes multidisciplinares

�� Botânicos, biólogos, farmacêuticos, químicos, médicosBotânicos, biólogos, farmacêuticos, químicos, médicos

�� Instituições governamentais: SUSInstituições governamentais: SUS

�� OMS: recomendação pelo uso de plantas OMS: recomendação pelo uso de plantas medicinais (23 de maio de 1978)medicinais (23 de maio de 1978)


�� Riqueza vegetal ainda sem estudoRiqueza vegetal ainda sem estudo

�� Indústrias nacionais: pouco investimento para Indústrias nacionais: pouco investimento para pesquisa com plantaspesquisa com plantas

�� Potencial brasileiroPotencial brasileiro

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Legislação de FitoterápicosLegislação de Fitoterápicos


ANVISAANVISA

�� Todos os fitoterápicos industrializados devem Todos os fitoterápicos industrializados devem ser registrados na ANVISAser registrados na ANVISA�� Garantir que a população tenha acesso a Garantir que a população tenha acesso a

medicamentos seguros, eficazes e de qualidade medicamentos seguros, eficazes e de qualidade comprovadacomprovada

�� MinimizaMinimiza--se a exposição a produtos passíveis de se a exposição a produtos passíveis de contaminação e padronizacontaminação e padroniza--se a quantidade e a se a quantidade e a forma certa que deve ser usadaforma certa que deve ser usada

Registro SanitárioRegistro Sanitário

�� De competência exclusiva da ANVISA. De competência exclusiva da ANVISA. �� Primeira intervenção da autoridade sanitária no Primeira intervenção da autoridade sanitária no

produto, o qual só pode ser comercializado após produto, o qual só pode ser comercializado após aprovaçãoaprovação

�� Avaliados todos os aspectos referentes ao Avaliados todos os aspectos referentes ao produto em termos de qualidade, segurança e produto em termos de qualidade, segurança e eficáciaeficácia

�� O registro tem validade de cinco anos, O registro tem validade de cinco anos, devendo ser renovado por períodos sucessivosdevendo ser renovado por períodos sucessivos

Obtenção do RegistroObtenção do Registro

�� Obtenção do registro e sua renovaçãoObtenção do registro e sua renovação�� Empresa deve peticionar junto à ANVISA um Empresa deve peticionar junto à ANVISA um

dossiê técnicodossiê técnico--administrativo com informações administrativo com informações sobre o produto, de acordo com os regulamentos sobre o produto, de acordo com os regulamentos específicos.específicos.

�� Durante a análise de um processo de registro, Durante a análise de um processo de registro, verificamverificam--se os principais aspectos referentes ao se os principais aspectos referentes ao processo produtivo, controle de qualidade, ensaios processo produtivo, controle de qualidade, ensaios de segurança e eficácia, dados legais da empresa, de segurança e eficácia, dados legais da empresa, rotulagem e bula.rotulagem e bula.

Resolução RDC 48/2004Resolução RDC 48/2004

�� Regulamento que abrange medicamentos cujos Regulamento que abrange medicamentos cujos princípios ativos são exclusivamente derivados princípios ativos são exclusivamente derivados de drogas vegetais.de drogas vegetais.

�� Não é objeto de registro ou cadastro planta Não é objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou suas partes.medicinal ou suas partes.

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�� Plantas medicinaisPlantas medicinais�� Podem ser comercializadas em farmácias e Podem ser comercializadas em farmácias e

ervanárias, de acordo com a Lei nº 5.991/73ervanárias, de acordo com a Lei nº 5.991/73

�� Produtos obtidos das mesmasProdutos obtidos das mesmas�� Podem ser cadastrados ou registrados junto à Podem ser cadastrados ou registrados junto à

ANVISA como alimentos, cosméticos e ANVISA como alimentos, cosméticos e medicamentos fitoterápicos; medicamentos fitoterápicos;

�� Produtos registrados como medicamentos Produtos registrados como medicamentos �� Podem apresentar alegações terapêuticas em suas Podem apresentar alegações terapêuticas em suas

bulas, embalagens e publicidade.bulas, embalagens e publicidade.


�� A comercialização de plantas na forma A comercialização de plantas na forma rasurada para a preparação de chás pode ser rasurada para a preparação de chás pode ser enquadrada como alimentoenquadrada como alimento�� O cadastro de plantas para o preparo de chás é O cadastro de plantas para o preparo de chás é

feito junto à Gerência de Alimentos da ANVISA, feito junto à Gerência de Alimentos da ANVISA, através das resoluções RDC nº 267/05, RDC nº através das resoluções RDC nº 267/05, RDC nº 277/05, RDC nº 278/05 e RDC nº 219/06. 277/05, RDC nº 278/05 e RDC nº 219/06.

�� As plantas que podem ser cadastradas nesta As plantas que podem ser cadastradas nesta categoria estão definidas nas resoluções categoria estão definidas nas resoluções supracitadas e devem ter um histórico de uso supracitadas e devem ter um histórico de uso alimentícioalimentício


�� Dispõe sobre o registro de medicamentos Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicosfitoterápicos

�� Anexo Anexo –– Regulamento Técnico para Regulamento Técnico para Medicamentos FitoterápicosMedicamentos Fitoterápicos�� AbrangênciaAbrangência

�� DefiniçõesDefinições

�� Capítulo I Capítulo I –– Medidas antecedentes ao registro de Medidas antecedentes ao registro de fitoterápicosfitoterápicos

�� Capítulo II Capítulo II –– Do registroDo registro

�� Capítulo III Capítulo III –– Das medidas do pós registroDas medidas do pós registro


�� Capítulo II Capítulo II –– Do registroDo registro�� ProtocoloProtocolo

�� Relatório TécnicoRelatório Técnico�� Dados geraisDados gerais

�� Prazo de validadePrazo de validade

�� Relatório completo de produçãoRelatório completo de produção

�� Relatório de controle de qualidadeRelatório de controle de qualidade

�� Controle de qualidade do produto acabadoControle de qualidade do produto acabado

�� Produtos ImportadosProdutos Importados


�� Novas exigênciasNovas exigências�� Notificação de lote piloto; validação de metodologias Notificação de lote piloto; validação de metodologias

analíticas; registro simplificado de fitoterápicos analíticas; registro simplificado de fitoterápicos tradicionais.tradicionais.

�� BenefíciosBenefícios�� Maior preocupação com a qualidade; melhor planejamento Maior preocupação com a qualidade; melhor planejamento

de projetos de desenvolvimento.de projetos de desenvolvimento.

�� ImplicaçõesImplicações�� Aumento do tempo de desenvolvimento; entrada facilitada Aumento do tempo de desenvolvimento; entrada facilitada

de novas empresas no mercado; registro de novas plantas de novas empresas no mercado; registro de novas plantas européias e asiáticas.européias e asiáticas.

Resolução RDC 48/2004Resolução RDC 48/2004�� Plantas que mais possuem registro na ANVISA na Plantas que mais possuem registro na ANVISA na

forma de seus derivados para obtenção de forma de seus derivados para obtenção de fitoterápicos:fitoterápicos:�� GinkgoGinkgo bilobabiloba

�� AesculusAesculus hippocastanumhippocastanum

�� PanaxPanax ginsengginseng

�� Senna alexandrinaSenna alexandrina

�� PeumusPeumus boldusboldus

�� CynaraCynara scolymusscolymus

�� Passiflora Passiflora incarnataincarnata

�� ValerianaValeriana officinalisofficinalis

�� Arnica Arnica montanamontana

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Normas AuxiliaresNormas Auxiliares

�� Resolução Resolução –– RE 88/2004 LISTA DE REFERÊNCIAS RE 88/2004 LISTA DE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA AVALIAÇÃO DE BIBLIOGRÁFICAS PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOSSEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS�� Reunião de literatura de consenso mundial.Reunião de literatura de consenso mundial.

�� Informações quanto às indicações, contraInformações quanto às indicações, contra--indicações, formas de uso e indicações, formas de uso e posologia.posologia.

�� Resolução Resolução –– RE 89/2004 LISTA DE REGISTRO RE 89/2004 LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOSSIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS�� Nas condições ali definidas não há necessidade de validar as indicações Nas condições ali definidas não há necessidade de validar as indicações

terapêuticas e a segurança de uso. As especificações citadas devem ser terapêuticas e a segurança de uso. As especificações citadas devem ser integralmente respeitadas: parte usada, padronização, formas de uso, integralmente respeitadas: parte usada, padronização, formas de uso, indicações/ações terapêuticas, via de administração, posologia e indicações/ações terapêuticas, via de administração, posologia e restrição de uso.restrição de uso.

Normas AuxiliaresNormas Auxiliares

�� Resolução Resolução –– RE 90 GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE RE 90 GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE TOXICIDADE PRÉESTUDOS DE TOXICIDADE PRÉ--CLÍNICA DE CLÍNICA DE FITOTERÁPICOSFITOTERÁPICOS�� Indica métodos padronizados para os estudos de toxicologia préIndica métodos padronizados para os estudos de toxicologia pré--

clínica: deve ser conduzido com amostras padronizadas do clínica: deve ser conduzido com amostras padronizadas do medicamento e seguir orientação sobre espécie animal, sexo, nº de medicamento e seguir orientação sobre espécie animal, sexo, nº de animais, idade, via de administração, doses, sinais de toxicidade e animais, idade, via de administração, doses, sinais de toxicidade e período de observação.período de observação.

�� Resolução Resolução –– RE 91 GUIA PARA REALIZAÇÃO DE RE 91 GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E CANCELAMENTO PÓS REGISTRO DE FITOTERÁPICOSCANCELAMENTO PÓS REGISTRO DE FITOTERÁPICOS�� Cada alteração, inclusão, notificação e cancelamento deve ser Cada alteração, inclusão, notificação e cancelamento deve ser

apresentada separadamente, acompanhada da documentação pertinente apresentada separadamente, acompanhada da documentação pertinente (checklist).(checklist).

SEGURANÇA E EFICÁCIA SEGURANÇA E EFICÁCIA ––RDC 48/04RDC 48/04

�� Atingir 6 pontos, com estudos publicados entre as obras da RE Atingir 6 pontos, com estudos publicados entre as obras da RE 88/04 ou publicação técnico88/04 ou publicação técnico--científica.científica.�� A posologia deve ser aquela referenciada pela literatura.A posologia deve ser aquela referenciada pela literatura.

�� No caso de associações, a literatura deve se referir ao produto final e No caso de associações, a literatura deve se referir ao produto final e não a cada componente em separado.não a cada componente em separado.

�� No mínimo, 50% da pontuação obtida deverá originarNo mínimo, 50% da pontuação obtida deverá originar--se de estudos se de estudos clínicos. clínicos.

�� Apresentar comprovação de segurança de uso (toxicologia préApresentar comprovação de segurança de uso (toxicologia pré--clínica, toxicologia clínica) e de eficácia terapêutica (farmacologia clínica, toxicologia clínica) e de eficácia terapêutica (farmacologia prépré--clínica, farmacologia clínica) do medicamento. clínica, farmacologia clínica) do medicamento. �� RE 90/04 para estudos préRE 90/04 para estudos pré--clínicos.clínicos.

�� Conselho Nacional de Saúde (Resolução 196/96) para estudos clínicosConselho Nacional de Saúde (Resolução 196/96) para estudos clínicos

�� Integrar a Lista da RE 89/04Integrar a Lista da RE 89/04�� Não há necessidade de validar as indicações terapêuticas e a segurança Não há necessidade de validar as indicações terapêuticas e a segurança

de uso.de uso.

NOME DE MARCA (Resolução NOME DE MARCA (Resolução RDC 333/2003)RDC 333/2003)

�� Os medicamentos fitoterápicos poderão adotar um nome comercial ou Os medicamentos fitoterápicos poderão adotar um nome comercial ou nome popular ou sinônimo usual na literatura técnica. Poderá ser adotada nome popular ou sinônimo usual na literatura técnica. Poderá ser adotada uma parte da nomenclatura botânica associado ao nome da uma parte da nomenclatura botânica associado ao nome da empresa.Correto: Passilex, Allium Lexar.empresa.Correto: Passilex, Allium Lexar.

�� Diferenciar por no mínimo 3 letras distintas, presentes ou ausentes,de outro Diferenciar por no mínimo 3 letras distintas, presentes ou ausentes,de outro produto já registrado. Incorreto: Passilexe Passilar.produto já registrado. Incorreto: Passilexe Passilar.

�� Não podem constar da rotulagem designações, nomes geográficos, Não podem constar da rotulagem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam. finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam. Incorreto: Ginseng Reforçado; Gingkovigor; Stressbiloba; Guaramemor.Incorreto: Ginseng Reforçado; Gingkovigor; Stressbiloba; Guaramemor.

�� Não são permitidas referências a “Medicamento Natural” ou congêneres, Não são permitidas referências a “Medicamento Natural” ou congêneres, que transmitam ao consumidor idéia de produto inócuo ou possuidor de que transmitam ao consumidor idéia de produto inócuo ou possuidor de propriedades especiais. Incorreto: Flavonat.propriedades especiais. Incorreto: Flavonat.

ESTUDO DE ESTABILIDADEESTUDO DE ESTABILIDADE

�� Guia para realização dos testes de estabilidade de produtos Guia para realização dos testes de estabilidade de produtos farmacêuticos farmacêuticos –– RE 560/02; RE 398/04 e no momento atual RE 560/02; RE 398/04 e no momento atual RE 01/05RE 01/05

�� Estudo projetado para verificação das características físicas, Estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. Os resultados são usados para estabelecer validade esperado. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.de armazenamento.

�� Usar metodologia descrita em farmacopéia ou formulários Usar metodologia descrita em farmacopéia ou formulários oficiais ou metodologia validada, conforme RE 899/03.oficiais ou metodologia validada, conforme RE 899/03.

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Controle de QualidadeControle de Qualidade

�� Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos –– RE RE 899/03899/03

�� Na ausência de monografia oficial de matériaNa ausência de monografia oficial de matéria--prima, formas prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, constante da Resolução constante da Resolução –– RDC nº 79/2003, ou então, a metodologia RDC nº 79/2003, ou então, a metodologia deve ser validada.deve ser validada.

�� A validação deve garantir, por meio de estudos experimentais, que o A validação deve garantir, por meio de estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Para tanto deve apresentar confiabilidade dos resultados. Para tanto deve apresentar especificidade (comparação com padrões), linearidade, intervalo, especificidade (comparação com padrões), linearidade, intervalo, precisão, sensibilidade, limite de quantificação e exatidão adequados precisão, sensibilidade, limite de quantificação e exatidão adequados à análise.à análise.

�� Marcador Marcador –– RDC 48/04.RDC 48/04.

Controle de QualidadeControle de Qualidade�� Quando não se tem disponível as monografias farmacopéicas com marcadores Quando não se tem disponível as monografias farmacopéicas com marcadores

definidos, o requerente pode selecionar e identificar marcadores adequados. A definidos, o requerente pode selecionar e identificar marcadores adequados. A escolha dos marcadores deve ser justificada. As substâncias marcadoras deveriam escolha dos marcadores deve ser justificada. As substâncias marcadoras deveriam exibir as seguintes características:exibir as seguintes características:�� ser característica ou única para um extrato vegetal; ser característica ou única para um extrato vegetal;

�� estar relacionada ao efeito terapêutico;estar relacionada ao efeito terapêutico;

�� ser uma substância com uma estrutura química estabelecida; ser uma substância com uma estrutura química estabelecida;

�� estar presente na preparação da droga vegetal e no produto acabado em quantidade estar presente na preparação da droga vegetal e no produto acabado em quantidade suficiente para permitir o desenvolvimento e a criação de método analítico suficiente para permitir o desenvolvimento e a criação de método analítico cientificamente válido para ambos; cientificamente válido para ambos;

�� ser acessível para quantificação com equipamentos analíticos comuns: cromatografia ser acessível para quantificação com equipamentos analíticos comuns: cromatografia gasosa [CG], cromatografia líquida de alta eficiência [CLAE], cromatografia de camada gasosa [CG], cromatografia líquida de alta eficiência [CLAE], cromatografia de camada delgada [CCD], para manter os custos de análises moderados; delgada [CCD], para manter os custos de análises moderados;

�� ser suficientemente estáveis sob as condições de armazenamento e uso do produto final; ser suficientemente estáveis sob as condições de armazenamento e uso do produto final;

�� não estar presente em outras plantas contidas no produto acabado, quando é necessário não estar presente em outras plantas contidas no produto acabado, quando é necessário quantificar seletivamente o conteúdo de uma planta ou preparado vegetal em um produto quantificar seletivamente o conteúdo de uma planta ou preparado vegetal em um produto com multicomponentes; com multicomponentes;

�� estar comercialmente disponível ou ser passível de isolamento pela empresa em seu estar comercialmente disponível ou ser passível de isolamento pela empresa em seu próprio laboratório.próprio laboratório.

Importância do Controle de Importância do Controle de QualidadeQualidade

�� Adquirir ou produzir extrato de composição Adquirir ou produzir extrato de composição constante.constante.

�� Produzir medicamento de composição Produzir medicamento de composição constante.constante.

�� Conquistar a confiança da população e dos Conquistar a confiança da população e dos profissionais de saúde com um produto de profissionais de saúde com um produto de qualidade e efeito terapêutico constante.qualidade e efeito terapêutico constante.

RDC 10/2010RDC 10/2010

�� Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências.e dá outras providências.

�� Seção ISeção I�� Das disposições iniciaisDas disposições iniciais

�� Art. 1º Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da Art. 1º Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolução.pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolução.

RDC 10/2010RDC 10/2010

�� Seção ISeção I

�� Art. 1ºArt. 1º�� §§3º. As plantas medicinais in natura cultivadas em 3º. As plantas medicinais in natura cultivadas em

hortos comunitários e Farmácias Vivas reconhecidas hortos comunitários e Farmácias Vivas reconhecidas junto a órgãos públicos e as drogas vegetais junto a órgãos públicos e as drogas vegetais manipuladas em farmácias de manipulação não estão manipuladas em farmácias de manipulação não estão sujeitas à notificação instituída por esta Resolução, sujeitas à notificação instituída por esta Resolução, devendo atender às condições estabelecidas em devendo atender às condições estabelecidas em regulamento próprio.regulamento próprio.

RDC 10/2010RDC 10/2010

�� Seção ISeção I

�� Art. 2º As drogas vegetais relacionadas no Anexo I Art. 2º As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta de prescrição médica são produtos de venda isenta de prescrição médica destinados ao consumidor final. Sua efetividade destinados ao consumidor final. Sua efetividade encontraencontra--se amparada no uso tradicional e na se amparada no uso tradicional e na revisão de dados disponíveis em literatura revisão de dados disponíveis em literatura relacionada ao tema.relacionada ao tema.�� §§ 2º. Não podem ser notificadas drogas vegetais em 2º. Não podem ser notificadas drogas vegetais em

qualquer outra forma (cápsula, tintura, comprimido, qualquer outra forma (cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).extrato, xarope, entre outros).

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RDC 10/2010RDC 10/2010

�� Seção II Seção II –– Das definições e da padronização das medidas de Das definições e da padronização das medidas de referênciareferência

�� I I -- banho de assento: imersão em água morna, na posição banho de assento: imersão em água morna, na posição sentada, cobrindo apenas as nádegas e o quadril geralmente sentada, cobrindo apenas as nádegas e o quadril geralmente em bacia ou em louça sanitária apropriada;em bacia ou em louça sanitária apropriada;

�� II II -- compressa: é uma forma de tratamento que consiste em compressa: é uma forma de tratamento que consiste em colocar, sobre o lugar lesionado, um pano ou colocar, sobre o lugar lesionado, um pano ou gasegase limpa e limpa e umedecida com um infuso ou umedecida com um infuso ou decoctodecocto, frio ou aquecido, , frio ou aquecido, dependendo da indicação de uso;dependendo da indicação de uso;

RDC 10/2010RDC 10/2010


�� IV IV -- doença de baixa gravidade: doença autodoença de baixa gravidade: doença auto--limitante, de limitante, de evolução benigna, que pode ser tratada sem evolução benigna, que pode ser tratada sem acompanhamento médico;acompanhamento médico;

�� V V -- droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização, secagem, podendo ser coleta ou colheita, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa íntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa Resolução;Resolução;

RDC 10/2010RDC 10/2010


�� VII VII -- gargarejo: agitação de infuso, gargarejo: agitação de infuso, decoctodecocto ou maceração ou maceração na garganta pelo ar que se expele da laringe, não devendo na garganta pelo ar que se expele da laringe, não devendo ser engolido o líquido ao final;ser engolido o líquido ao final;

�� VIII VIII -- inalação: administração de produto pela inspiração inalação: administração de produto pela inspiração (nasal ou oral) de vapores pelo trato respiratório;(nasal ou oral) de vapores pelo trato respiratório;

�� XI XI -- notificação: prévia comunicação à autoridade sanitária notificação: prévia comunicação à autoridade sanitária federal (ANVISA) referente à fabricação, importação e federal (ANVISA) referente à fabricação, importação e comercialização das drogas vegetais relacionadas no Anexo comercialização das drogas vegetais relacionadas no Anexo I;I;

�� XII XII -- planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos;utilizada com propósitos terapêuticos;

RDC 10/2010RDC 10/2010�� Seção II Seção II –– Das definições e da padronização das medidas de Das definições e da padronização das medidas de

referênciareferência

�� XIII XIII -- reação indesejada: qualquer efeito prejudicial ou reação indesejada: qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após o uso de indesejável, não intencional, que aparece após o uso de uma determinada droga vegetal em quantidades uma determinada droga vegetal em quantidades normalmente utilizadas pelo ser humano;normalmente utilizadas pelo ser humano;

�� XIV XIV -- uso episódico: utilização de produto para o alívio uso episódico: utilização de produto para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade, de forma não sintomático de doenças de baixa gravidade, de forma não continuada, por período limitado de tempo.continuada, por período limitado de tempo.

�� XVII XVII -- uso tradicional: uso alicerçado na tradição popular, uso tradicional: uso alicerçado na tradição popular, sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário, cujas propriedades são validadas através de do usuário, cujas propriedades são validadas através de levantamentos levantamentos etnofarmacológicosetnofarmacológicos, de utilização e , de utilização e documentações científicas.documentações científicas.

RDC 10/2010RDC 10/2010


�� Art. 4º Para fins de padronização, são adotadas as seguintes Art. 4º Para fins de padronização, são adotadas as seguintes medidas de referência:medidas de referência:

�� I I -- colher das de sopa: 15 mL / 3 g;colher das de sopa: 15 mL / 3 g;

�� II II -- colher das de sobremesa: 10 mL / 2 g;colher das de sobremesa: 10 mL / 2 g;

�� III III -- colher das de chá: 5 mL / 1 g;colher das de chá: 5 mL / 1 g;

�� IV IV -- colher das de café: 2 mL / 0,5 g;colher das de café: 2 mL / 0,5 g;

�� V V -- xícara das de chá ou copo: 150 mL;xícara das de chá ou copo: 150 mL;

�� VI VI -- xícara das de café: 50 mL; exícara das de café: 50 mL; e

�� VII VII -- cálice: 30 mL.cálice: 30 mL.

RDC 10/2010RDC 10/2010

�� Seção III Seção III –– Da notificaçãoDa notificação�� Art. 5º Somente será permitida a notificação de produto Art. 5º Somente será permitida a notificação de produto

contendo apenas uma droga vegetal e de acordo com os contendo apenas uma droga vegetal e de acordo com os seguintes critérios:seguintes critérios:

�� I I -- deve ser realizada uma notificação individual por produto;deve ser realizada uma notificação individual por produto;

�� II II -- a notificação deve ser atualizada sempre que houver a notificação deve ser atualizada sempre que houver modificação em quaisquer informações prestadas por meio da modificação em quaisquer informações prestadas por meio da notificação eletrônica;notificação eletrônica;

�� III III -- todas as notificações devem ser renovadas a cada cinco anos, todas as notificações devem ser renovadas a cada cinco anos, no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, com a apresentação dos requisitos previstos neste regulamento e com a apresentação dos requisitos previstos neste regulamento e demais legislações pertinentes;demais legislações pertinentes;

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RDC 10/2010RDC 10/2010

�� Seção IV Seção IV –– Da embalagem e do folheto informativoDa embalagem e do folheto informativo�� Art. 10. A embalagem deve apresentar exclusivamente as Art. 10. A embalagem deve apresentar exclusivamente as

seguintes informações:seguintes informações:�� I I -- nome do produto, no painel principal, que deverá ser composto nome do produto, no painel principal, que deverá ser composto

pela nomenclatura popular escolhida dentre as relacionadas no pela nomenclatura popular escolhida dentre as relacionadas no Anexo I dessa Resolução, seguida da nomenclatura botânica: Anexo I dessa Resolução, seguida da nomenclatura botânica: espécie (Gênero + epíteto específico);espécie (Gênero + epíteto específico);

�� II II -- a frase: "Este produto deve ser armazenado ao abrigo da luz, à a frase: "Este produto deve ser armazenado ao abrigo da luz, à temperatura ambiente e em locais secos.";temperatura ambiente e em locais secos.";

�� III III -- a frase: "PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos a frase: "PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC no ...... AFE no.....";da RDC no ...... AFE no.....";

�� IV IV -- a frase: "Este produto deve ser mantido fora do alcance de a frase: "Este produto deve ser mantido fora do alcance de crianças.";crianças.";

�� V V -- a frase: "Este produto é indicado com base no seu uso a frase: "Este produto é indicado com base no seu uso tradicional.“;tradicional.“;

RDC 10/2010RDC 10/2010

�� Seção IV Seção IV –– Da embalagem e do folheto informativoDa embalagem e do folheto informativo�� Art. 10. A embalagem deve apresentar exclusivamente as seguintes Art. 10. A embalagem deve apresentar exclusivamente as seguintes

informações:informações:�� VI VI -- nome do farmacêutico responsável e respectivo número de CRF;nome do farmacêutico responsável e respectivo número de CRF;

�� VII VII -- nome do fabricante;nome do fabricante;

�� VIII VIII -- número do CNPJ do fabricante;número do CNPJ do fabricante;

�� IX IX -- endereço completo do fabricante;endereço completo do fabricante;

�� X X -- número do SAC do fabricante;número do SAC do fabricante;

�� XI XI -- número do lote;número do lote;

�� XII XII -- data de fabricação;data de fabricação;

�� XIII XIII -- prazo de validade;prazo de validade;

�� XIV XIV -- código de barras;código de barras;

�� XV XV -- a frase: "Usado tradicionalmente para o alívio sintomático de", a frase: "Usado tradicionalmente para o alívio sintomático de", complementado pela respectiva alegação terapêutica; seguida das informações de complementado pela respectiva alegação terapêutica; seguida das informações de "Contra indicações e restrições de uso", "Efeitos adversos" e "Precauções e "Contra indicações e restrições de uso", "Efeitos adversos" e "Precauções e informações adicionais de embalagem" dispostas no Anexo I dessa Resolução para informações adicionais de embalagem" dispostas no Anexo I dessa Resolução para cada droga vegetal específica.cada droga vegetal específica.

ReferênciasReferências

�� FERRO, D. FERRO, D. FitoterapiaFitoterapia –– Conceitos clínicos. Conceitos clínicos. AtheneuAtheneu. São Paulo, 2008.. São Paulo, 2008.

�� BRASIL. Agência Nacional de Vigilância BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 48/2004.Sanitária. RDC 48/2004.

�� BRASIL. Agência Nacional de Vigilância BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 10/2010.Sanitária. RDC 10/2010.�� http://www.brasilsus.com.br/images/stories/anexophttp://www.brasilsus.com.br/images/stories/anexop

ortaria/anexo10rdc10.pdfortaria/anexo10rdc10.pdf

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Introdução À Fitoterapia - O Papel Do Farmacêutico Na Fitoterapia - Legislação De Fitoterápicos - Milleno D. Mota - Fitoterapia - UNIME