INVENÇÕES PARA A SAÚDE

2006

2006

INTERFARMA

Entidade que reune Indústrias Farmacêuticas de Pesquisa

Total de 28 empresas

Responsável por 95% da Pesquisa Clínica referente a Novos Fármacos

Entidade que reune Indústrias Farmacêuticas de Pesquisa

Total de 28 empresas

Responsável por 95% da Pesquisa Clínica referente a Novos Fármacos

2006

SITUAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA DE NOVOS FÁRMACOS NO BRASIL

SITUAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA DE NOVOS FÁRMACOS NO BRASIL

2006

INDÚSTRIA

PESQUISADOR

CEP

PESQUISADOR

CONEP INDÚSTRIA

PARECERFINAL

ANVISA

IMPORTAÇÃO

INÍCIO DO ESTUDO

CIO DO ESTUDO

FLUXO ADMINISTRATIVO

FLUXO ADMINISTRATIVO

1

2

3

4

5

2006

DIAGNÓSTICOS DAS DIVERSAS INSTÂNCIAS PARTICIPANTES DO

PROCESSO

DIAGNÓSTICOS DAS DIVERSAS INSTÂNCIAS PARTICIPANTES DO

PROCESSO

2006

Diagnóstico 1Diagnóstico 1

Indústria

Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo

Agente Causador: CONEP

Razões Atribuídas: Falta de eficiência executivaFalta de canal de comunicaçãoExigências que transcendem a ética Falta de uma instância decisória em casos de discordância (CEP/CONEP) Tônica ideológica acentuadaDuplicidade de estudos (CEP/CONEP)

Indústria

Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo

Agente Causador: CONEP

Razões Atribuídas: Falta de eficiência executivaFalta de canal de comunicaçãoExigências que transcendem a ética Falta de uma instância decisória em casos de discordância (CEP/CONEP) Tônica ideológica acentuadaDuplicidade de estudos (CEP/CONEP)

2006

Diagnóstico 2Diagnóstico 2

Pesquisadores

Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo

Agente Causador: CONEP, CEP’s

Razões Atribuídas: CONEP: as mesmas citadas anteriormente CEP:Reproduz a CONEP em relação a falta de

Eficiência Executiva

Pesquisadores

Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo

Agente Causador: CONEP, CEP’s

Razões Atribuídas: CONEP: as mesmas citadas anteriormente CEP:Reproduz a CONEP em relação a falta de

Eficiência Executiva

2006

Diagnóstico 3Diagnóstico 3

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

Queixa:Protocolo clínico nem sempre adequado Agente Causador: Pesquisador

Razões Atribuídas: Demora na submissão do protocolo ao CEP Pesquisador não dá a devida atenção ao TCLE (Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido) o qual muitas vezes tem linguagem inacessível ao voluntário

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

Queixa:Protocolo clínico nem sempre adequado Agente Causador: Pesquisador

Razões Atribuídas: Demora na submissão do protocolo ao CEP Pesquisador não dá a devida atenção ao TCLE (Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido) o qual muitas vezes tem linguagem inacessível ao voluntário

2006

Diagnóstico 4Diagnóstico 4

CONEP

Queixa:Protocolos clínicos inadequados principalmente no que se refere ao TCLE

Agente Causador: Indústria

Razões Atribuídas: TCLE com linguagem inacessível ao voluntário Teor não protege o voluntário Incompleto Informações de risco ausentes/incompletas

CONEP

Queixa:Protocolos clínicos inadequados principalmente no que se refere ao TCLE

Agente Causador: Indústria

Razões Atribuídas: TCLE com linguagem inacessível ao voluntário Teor não protege o voluntário Incompleto Informações de risco ausentes/incompletas

2006

SOLUÇÃO

Diante de diferentes diagnósticos optamos por coletar dados reais que pudessem

comprovadamente identificar os “gargalos” de forma irrefutável.

2006

Formulário de dados

2006

INDÚSTRIA

PESQUISADOR

CEP

PESQUISADOR

CONEP INDÚSTRIA

PARECERFINAL

ANVISA

IMPORTAÇÃO

INÍCIO DO ESTUDO

CIO DO ESTUDO

FLUXO ADMINISTRATIVO

1

2

3

4

5

←

←

2006

ANÁLISE SOBRE PRAZOS REGULATÓRIOS PARA APROVAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA

NO PAÍS

ANÁLISE SOBRE PRAZOS REGULATÓRIOS PARA APROVAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA

NO PAÍS

2006

CARACTERÍSTICAS GERAIS DO ESTUDO

Pesquisa clínica no período de 2002-2004

Dados referentes a 9 empresas

Total de estudos: 145

Protocolos com exigência da CONEP : 98%

2006

GRUPOS TERAPÊUTICOSGRUPOS TERAPÊUTICOS

2006

FasesFases

1%

23%

58%

18%

I I I I I I I V

Fases por Estudos Fases por Estudos

2006

Tempo CEP

(regulamentar: 30 dias)

Tempo CEP

(regulamentar: 30 dias)

47%

29%

14%

7%3%

0 - 30dias

30 - 60dias

60 - 100dias

100 - 200dias

> 200dias

Tempo de Emissão de um Parecer pelo CEP Tempo de Emissão de um Parecer pelo CEP Etapa 1 Etapa 1

2006

Tempo CONEP

(regulamentar: 60 dias)

Tempo CONEP

(regulamentar: 60 dias)

Tempo de Emissão de um Parecer pela CONEPTempo de Emissão de um Parecer pela CONEP

Etapa 3 Etapa 3

2006

Brasil perde competitividade

2003 - 192 estudos aprovados

2004 - 214 estudos aprovados

2005 – 126 estudos aprovados

(- 41%)

Fonte: ANVISA

2003 - 192 estudos aprovados

2004 - 214 estudos aprovados

2005 – 126 estudos aprovados

(- 41%)

Fonte: ANVISA

2006

SPEED - study start-up duration1

source: IMPACT phase 2, 3 studies DE-projects years 2004 - today

protocol submission

protocol approval

FPFV

1

overall average: 131

11 12

54 55 6436 45

20 28 36

10172 67 74

4667

4835

58

95 90

28

74 86102

65 6278

26

176160

19

28 22

7768

70 62

35 4444

7353

74 8970

37 42

108

6357

58100116

100

154

56 92

0

50

100

150

200

250

Roman

ia

Thaila

nd

Norway

Bulgar

ia

Singap

ore

Slova

kia

Nether

lands

Hungary

Hong Kong

Japan

United S

tate

s

Mex

ico

Mal

aysi

a

Slove

nia

Germ

any

France

Ukrai

ne

Czech

Rep

ublic

Austria

Canad

a

Switzer

land

Spain

Finla

nd

Colom

bia

Poland

Russia

n Fed

erat

ion

Sweden

Argen

tina

Denm

ark

Philippin

esIta

ly

United K

ingdom

Brazil

[me

an s

tart

-up

du

rati

on

in

da

ys]

2006

Problemas

Natureza administrativa: fluxo complexo, infra-estrutura deficiente CEP/CONEP

Natureza processual (erros?)

Natureza ideológica na análise

Falta de um canal de interlocução