Isabel Cristina Serta Fraga Label/Dquim/Dimci/INMETRO “Desmitificando” a ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 (Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para

Isabel Cristina Serta Fraga Label/Dquim/Dimci/INMETRO

“ “Desmitificando” a ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 Desmitificando” a ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 (Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para ensaios de proficiência)(Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para ensaios de proficiência)

4º Estudo de Caso (Dquim – Inmetro)4º Estudo de Caso (Dquim – Inmetro)

ConteúdoConteúdo

Breve históricoBreve históricoNorma ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011Norma ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011Algumas definições da Norma 17043:2011Algumas definições da Norma 17043:2011Ítens técnicos da Norma 17043:2011Ítens técnicos da Norma 17043:2011Ítens gerenciais da Norma 17043:2011Ítens gerenciais da Norma 17043:2011ConclusõesConclusõesPerguntasPerguntas

1984• Primeira edição do ISO/IEC Guide 43 (Desenvolvimento e operação de laboratório de EP)

1993• Primeira edição do Protocolo Harmonizado IUPAC

1997• Publicação do ISO/IEC Guide 43 – 1 (Desenvolvimento e operação) e do ISO/IEC Guide 43 – 2 (Seleção e uso EP)

2000• 1ª edição do ILAC G 13: requisitos do ISO/IEC Guide 25 e dos requisitos técnicos do Guide 43 – 1 (substituído

“should” por “shall”)

1997 - 2005

• Desenvolvimento e posterior publicação da Norma ISO 13528

2006• Segunda edição do Protocolo Harmonizado IUPAC

Breve históricoBreve histórico

HKAS training, out/2011, Dan Tholen

2007• Segunda edição do ILAC G 13• Adição de linguagem voltada aos laboratórios de análises clínicas(EQA/PT)

2010• Primeira edição da Norma ISO/IEC 17043

2011• Tradução e publicação da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17043

ABNT NBR ISO/IEC 17043ABNT NBR ISO/IEC 170431.Escopo2.Referências normativas3.Termos e definições4.Requisitos técnicos

4.1 Generalidades4.2 Pessoal4.3 Equipamentos, acomodações e ambiente4.4 Modelo de programas de ensaio de proficiência

4.4.1 Planejamento4.4.2 Preparação dos itens4.4.3 Homogeneidade e estabilidade4.4.4 Modelo estatístico

4.5 Escolha do método ou procedimento4.6 Operação dos programas de ensaio de proficiência

4.6.1 Instruções aos participantes4.6.2 Manuseio e armazenamento de itens de ensaio de proficiência4.6.3 Embalagem, rotulagem e distribuição de itens de ensaio de proficiência

4.7 Análise dos dados e avaliação de resultados do programa de ensaio de proficiência4.7.1 Análise e registro de dados4.7.2 Avaliação de desempenho

4.8 Relatórios4.9 Comunicação com os participantes 4.10 Confidencialidade

5. Requisitos da direção5.1 Organização5.2 Sistema de gestão5.3 Controle de documentos 5.3.1 Generalidades 5.3.2 Aprovação e emissão dos documentos 5.3.3 Alterações em documentos5.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos5.5 Serviços subcontratados5.6 Aquisição de serviços e suprimentos5.7 Atendimento ao cliente5.8 Reclamações e apelações5.9 Controle de trabalhos não conformes5.10 Melhoria5.11 Ações corretivas 5.11.1 Generalidades 5.11.2 Análise de causa 5.11.3 Seleção e implementação de ações corretivas 5.11.4 Monitoramento das ações corretivas 5.11.5 Auditorias adicionais5.12 Ações preventivas5.13 Controle de registros 5.13.1 Generalidades 5.13.2 Registros técnicos5.14 Auditorias internas5.15 Análises críticas pela direção

ABNT NBR ISO/IEC 17043ABNT NBR ISO/IEC 17043

1. Escopo Requisitos gerais para a competência de provedores de ensaio de proficiência (EP) e para o

desenvolvimento e operação de programas de EP

Se aplicam a todos os tipos de programas de EP e podem ser utilizados como base para requisitos técnicos específicos em campos específicos de aplicação

2. Referências normativas ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 (Vocabulário e princípios gerais) e ISO/IEC Guide 99:2007

(VIM)


3. Termos e definições

Valor designadovalor atribuído a uma propriedade específica de um item de EP

Coordenadorum ou mais indivíduos com responsabilidade para organizar e gerenciar todas as atividades envolvidas

na operação de um programa de EP

Clienteorganização ou pessoa para a qual um programa de EP é fornecido através de um contrato

Comparação interlaboratorialorganização, desempenho e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por

dois ou mais laboratórios, de acordo com as condições predeterminadas

Valor discrepante (outlier)observação em um conjunto de dados que parece ser incompatível com o restante deste conjunto

Participantelaboratório, organização ou indivíduo que recebe itens de EP e submete os resultados para análise

crítica pelo provedor de EP



Ensaio de proficiênciaavaliação do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais

Item de ensaio de proficiênciaamostra, produto, artefato, material de referência, equipamento, padrão, conjunto de dados ou outra informação utilizada pelo EP

Provedor de ensaio de proficiênciaorganização que se responsabiliza por todas as tarefas no desenvolvimento e na operação de um programa de EP

Rodada de ensaio de proficiênciauma sequência completa de distribuição de itens de EP, a avaliação e o relato de resultados para os participantes

Programa de ensaio de proficiênciaEP projetado e operado para uma ou mais rodadas de uma área específica de ensaio, medição, calibração ou inspeção



Método estatístico robustométodo estatístico robusto insensível a pequenos desvios de uma ou mais suposições em que se baseia um modelo probabilístico

Desvio-padrão para avaliação da proficiênciamedida da dispersão utilizada na avaliação de resultados de EP, baseada nas informações disponíveis

Subcontratadoorganização ou indivíduo que tem compromisso com o provedor de EP para desempenhar atividades especificadas nessa Norma e que afetam a qualidade do programa de EP

Rastreabilidade metrológicapropriedade de um resultado de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referência através de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada um contribuindo para a incerteza de medição

Incerteza de mediçãoparâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas


4. Requisitos técnicos

4.1 Generalidades Provedores de EP devem ter competência para realizar comparações interlaboratoriais

e acesso ao conhecimento especializado para o tipo específico de itens do EP

4.2 PessoalPessoal gerencial e técnico com autoridade e Recursos necessários e competência técnica requerida para desempenhar suas atribuições

4.3 Equipamentos, acomodações e ambienteAcomodações apropriadas Instalações e equipamentos destinados à fabricação, manuseio, calibração, ensaio, armazenamento e expedição, para processamento de dados, comunicações e para recuperação de materiais e registros.



4.4 Modelo de programas de EP 4.4.1 Planejamento (4.4.1.1 – 4.4.1.5)

4. Requisitos técnicos 4.4.1 Planejamento (2)




4.4.2 Preparação dos itens de EP (4.4.2.1 – 4.4.2.4)

KCl em água desionizada ( 0,6 S cm-1) Solução homogeneizada por 48 h Lote envasado em frascos de 250 mL Temperatura (20,0 1,0) °C Valor esperado: 500 µS cm-1

28 laboratórios nacionais (PEP-INMETRO) 7 internacionais (âmbito SIM-CCQM)

EP de condutividade eletrolítica (500 S cm1) - 2013

Item do EP (500 S cm1)

Estabilidade (durante o EP)

Valor designado (caracterizado ou de propriedade)

Homogeneidade

G54

G26

G37G02G85 G48G17

G63

G96G80G66


4.4.3 Homogeneidade e estabilidade (4.4.3.1 – 4.4.3.6)

G59


4.4.4 Modelo estatístico (4.4.4.1 – 4.4.4.3)

O que devemos verificar no planejamento de uma análise estatística?


4.4.5 Valores designados (4.4.5.1 – 4.4.5.5)

Item do EP (500 S cm1)

Valor designado

G26 G63

Sistema primário de condutividade eletrolítica


4.5 Escolha do método ou procedimento (4.5.1 – 4.5.2)


4.6 Operação dos programas de EP (4.6.1 – 4.6.3.5) 4.6.1 Instruções aos participantes 4.6.2 Manuseio e armazenamento de itens de EP 4.6.3 Embalagem, rotulagem e distribuição de itens de EP


4.7 Análise dos dados e avaliação de resultados do programa de EP (4.7.1 – 4.7.2.2) 4.7.1 Análise e registro de dados

Atenção!


4.7 Análise dos dados e avaliação de resultados do programa de EP (4.7.1 – 4.7.2.2) 4.7.2 Avaliação de desempenho

Representa a medida da distância do resultado apresentado por um laboratório específico em relação ao valor designado do EP e, serve para verificar se o resultado da medição de cada participante está em conformidade com o valor designado

onde:xi: é a média das cinco medições do participanteX: é o valor designado: Label/Dquim/InmetrouX: é o valor de incerteza padrão do valor designado

A interpretação do valor do índice z é:

Índice z (z)

|z| ≤ 2,0 - Resultado satisfatório 2,0 < |z| < 3,0 - Resultado questionável |z| ≥ 3,0 - Resultado insatisfatório



Índice zeta ()

Utilizado em conjunto ao índice z para avaliar a consistência entre os valores (estimativa do valor e da incerteza) obtidos em um laboratório e os valores designados do material

ondexi: é a média das cinco medições do participanteX: é o valor designado: Label/Dquim/Inmetrouxi: é o valor de incerteza padrão relatada pelo participanteuX: é o valor de incerteza padrão do valor designado

A interpretação do índice zeta é:

|| ≤ 2,0 - Resultado satisfatório 2,0 < || < 3,0 - Resultado questionável || ≥ 3,0 - Resultado insatisfatório



BaseISO/IEC 17043 Análise

Estatística

Valor de referência

Desvio-padrão do EP

Valor de consenso ou designado Definido pelo PEP

Condição estabelecida previamente

Limites para participação satisfatória

satisfatórioinsatisfatórioquestionável

Training on statistics tools for the evaluation of PTs for Abs, 2007, Holger Frenz e Michael Scheutwinkel

Esquema simplificado Esquema simplificado


4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5)

devem ser claros, abrangentes e incluir dados relativos aos resultados dos participantes, junto com uma indicação dos desempenhos individuais


4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (2)


4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (3)


4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (4)


4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (5)


4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (6)


4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (7)


4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (8)


4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (9)


4.9 Comunicação com os participantes (4.9.1 – 4.9.5)

deve ter uma política e seguir um procedimento para solucionar as reclamações e apelações recebidas dos participantes, clientes ou de outras partes

devem ser mantidos registros de todas as reclamações, das apelações, das investigações e ações corretivas implementadas pelo provedor de EP

a identidade dos participantes no programa de EP deve ser confidencial e apenas conhecida pelas pessoas envolvidas na operação do programa de EP, salvo se o participante renunciar à confidencialidade

todas as informações fornecidas por um participante ao provedor do EP devem ser tratadas como confidenciais


4.10 Confidencialidade (4.10.1 – 4.10.4)

5. Requisitos da direção

5.1 Organização5.2 Sistema de gestão5.3 Controle de documentos 5.3.1 Generalidades 5.3.2 Aprovação e emissão dos documentos 5.3.3 Alterações em documentos5.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos5.5 Serviços subcontratados5.6 Aquisição de serviços e suprimentos5.7 Atendimento ao cliente5.8 Reclamações e apelações5.9 Controle de trabalhos não conformes

ABNT NBR ISO/IEC 17043 continuando…ABNT NBR ISO/IEC 17043 continuando…

5. Requisitos da direção

5.10 Melhoria5.11 Ações corretivas 5.11.1 Generalidades 5.11.2 Análise de causa 5.11.3 Seleção e implementação de ações corretivas 5.11.4 Monitoramento das ações corretivas 5.11.5 Auditorias adicionais5.12 Ações preventivas5.13 Controle de registros 5.13.1 Generalidades 5.13.2 Registros técnicos5.14 Auditorias internas5.15 Análises críticas pela direção

ABNT NBR ISO/IEC 17043 continuando…ABNT NBR ISO/IEC 17043 continuando…

Vamos desmitificar a 17043!

Conclusões Conclusões

O EP (17043) precisa ser desmitificado pelos laboratórios

Os coordenadores do EP devem executar as tarefas especificadas no planejamento (essencial)

Os participantes devem estar alertas com os prazos estipulados no protocolo do EP

Boa coordenação nos EP a todos laboratórios!

Finalmente, bons resultados nas participações nos EP!

Muito obrigada pela atenção!Muito obrigada pela atenção!

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[email protected]@inmetro.gov.br

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Isabel Cristina Serta Fraga Label/Dquim/Dimci/INMETRO “Desmitificando” a ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 (Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para