ISO 9000-2000 (inicio 2008)

1

AS NORMAS DA

“FAMÍLIA”

ISO 9000

2

EVOLUÇÃO DAS NORMAS DA

GESTÃO DA QUALIDADE

1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000

Mil Specs AQAP

BS Guidelines ISO 9000:1994

ISO 9000:1987 ISO 9000:2000

BS 5750

2008

ISO 9000:2005

ISO 9001:2008

ISO 9004:2008

3

EVOLUÇÃO DA NORMAS ISO 9000

AS NORMAS ISO 9000:1987 CONSTITUIRAM O

PRIMEIRO REFERÊNCIAL UNIVERSAL DE

ORIENTAÇÃO DOS SISTEMAS DE

GARANTIA DA QUALIDADE.

FORAM REVISTAS EM 1994

(NP EN ISO 9000:1995)

MANTENDO A MESMA ORIENTAÇÃO

4

EVOLUÇÃO DA NORMAS ISO 9000

A REVISÃO DE 2000 CONFERIU UM

CARACTER DE NORMA APLICÁVEL

A

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

5

PROCESSO DE REVISÃO

DA NORMAS ISO 9000

O PROCESSO DE REVISÃO FOI DOCUMENTADO PORRECOLHA DE OPINIÕES SOBRE A APLICAÇÃO DAVERSÃO EM VIGOR E POR INQUÉRITO AOSUTILIZADORES, TENDO DADO ORIGEM A:

1ª VERSÃO DE REQUISITOS EM 1993

CD1 EM 1998

CD2 EM 1999

DIS EM 2000 (25/4/00)

FDIS EM 2000 (14/11/00)

IS EM 15/12/2000

6

NORMAS ISO 9000:2000

UMA “NOVA FAMÍLIA” DE NORMAS

ISO 9000:2000

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE.

FUNDAMENTOS E VOCABULARIO

ISO 9001:2000


REQUISITOS

ISO 9004:2000


LINHAS DE ORIENTAÇÃO PARA A MELHORIA

DO DESEMPENHO

7


PODE-SE CONSIDERAR ASSOCIÁVEL À NOVA

FAMÍLIA A NORMA

ISO 19011 - LINHAS DE ORIENTAÇÃO PARA

AUDITORIAS DA QUALIDADE E AMBIENTE

PUBLICADA EM 2003

8


ISO 9000:2000

ESTA NORMA TAMBÉM SUBSTITUIU AISO 8402, ESTABELECENDO OVOCABULÁRIO DE REFERÊNCIA PARA AQUALIDADE,

E INTRODUZIU OS

8 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE

(TAMBÉM REFERIDOS NA ISO 9004:2000)

9


ISO 9000:2000

8 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE

Organização orientada para o Cliente

Liderança

Envolvimento das pessoas

Abordagem por processos

Abordagem sistémica da Gestão

Melhoria contínua

Sistema de decisão apoiado em factos

Relações de interesse mútuo com fornecedores

10


ISO 9001 e ISO 9004

UM PAR CONSISTENTE

ISO 9001

Norma de referência dos requisitos a cumprir para transmitir

confiança ao cliente por confirmação realizada por terceiros

ISO 9004

Norma de referência de orientações para a melhoria contínua da

organização

(Baseada em princípios da Qualidade Total, preconiza um sistema de

autoavaliação)

11


ISO 9001:2000

Substituiu as 9001/9002/9003 de 1994

Introduz o conceito de Exclusões permitidas, paraconciliar o referencial com as actividades dasdiferentes organizações.

Apenas pode ser aplicado à “Realização doproduto” não podendo afectar ou diminuir aresponsabilidade da organização no cumprimentodos requisitos regulamentares e do cliente.

12


ISO 9001:2000

ABORDAGEM POR PROCESSOS

A norma encoraja a abordagem por processos, considerando

como processo a actividade que recebe dados de entrada e os

transforma em dados de saída. (em processos encadeados são dados

de entrada do processo seguinte)

A identificação e gestão sistemática dos processos e suas

interacções constitui a abordagem por processos de uma

organização

13

MODELO DO PROCESSO DE

GESTÃO DA QUALIDADE

C

L

I

E

N

T

EENTRADA

SAÍDA

C

L

I

E

N

T

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R

E

Q

U

I

S

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O

S

S

A

T

I

S

F

A

Ç

Ã

O

RESPONSABILIDADE

DA GESTÃO

MEDIÇÃO,

ANÁLISE,

MELHORIA

GESTÃO DOS

RECURSOS

REALIZAÇÃ

O

DO

PRODUTO

(E/OU

SERVIÇO)

PRODUTO/

/SERVIÇO

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

BASEADO EM PROCESSOS

MELHORIA CONTÍNUA

14


ISO 9001:2000 ESTRUTURA

1. CAMPO DE APLICAÇÃO

2. REFERÊNCIAS NORMATIVAS

3. TERMOS E DEFINIÇÕES

4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (requisitos gerais do sistema)

5. RESPONSABILIDADE DA GESTÃO

6. GESTÃO DE RECURSOS

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

15

1 CAMPO DE APLICAÇÃO

1.1 GENERALIDADES

ESTA NORMA INTERNACIONAL ESPECIFICA REQUISITOS

PARA UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE QUANDO

UMA ORGANIZAÇÃO NECESSITA DE:

a)DEMONSTRAR A SUA APTIDÃO PARA FORNECER

CONSISTENTEMENTE PRODUTO QUE CUMPRA OS

REQUISITOS DO CLIENTE E REGULAMENTARES

APLICÁVEIS, E

b)VISAR A SATISFAÇÃO DO CLIENTE ATRAVÉS DA

APLICAÇÃO EFICAZ DO SISTEMA, INCLUINDO

PROCESSOS PARA A MELHORIA CONTÍNUA E A

PREVENÇÃO DE NÃO CONFORMIDADES.

16

1 CAMPO DE APLICAÇÃO

1.1 EXCLUSÕES PERMITIDAS

A ORGANIZAÇÃO SÓ PODE EXCLUIR REQUISITOS DO SISTEMA

DE GESTÃO DA QUALIDADE QUE NEM AFETEM A APTIDÃO DA

ORGANIZAÇÃO, NEM A EXIMAM DA SUA RESPONSABILIDADE

DE FORNECER PRODUTO QUE CUMPRA OS REQUISITOS DO

CLIENTE E REGULAMENTARES APLICÁVEIS.

ESTAS EXCLUSÕES PODEM DEVER-SE AO SEGUINTE:

a)NATUREZA DO PRODUTO DA ORGANIZAÇÃO

b)REQUISITOS DO CLIENTE

c)REQUISITOS REGULAMENTARES APLICÁVEIS

17

2 REFERÊNCIA NORMATIVA

REFERE A NORMA ISO 9000:2000

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE:

FUNDAMENTOS E VOCABULARIO

18

3 TERMOS E DEFINIÇÕES

CLARIFICA A RELAÇÃO

FORNECEDOR – ORGANIZAÇÃO – CLIENTE

ABANDONA O TERMO «SUBFORNECEDOR» ENQUANTO

APLICADO A FORNECEDORES DA ORGANIZAÇÃO

ABANDONA O TERMO «FORNECEDOR» COMO

DESIGNAÇÃO DA ORGANIZAÇÃO

O TERMO «PRODUTO» TAMBÉM SIGNIFICA «SERVIÇO»

19

4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.1 REQUISITOS GERAIS

• IDENTIFICAR OS PROCESSOS

• DETERMINAR A SEQUÊNCIA E INTERACÇÃO DOS PROCESSOS

• DETERMINAR CRITÉRIOS E MÉTODOS DE OPERAÇÃO E CONTROLO

EFICAZES

• DISPONIBILIDADE DE RECURSOS E DE INFORMAÇÃO PARA

OPERAÇÃO E MONITORIZAÇÃO DOS PROCESSOS

• MONITORIZAR, MEDIR E ANALISAR OS PROCESSOS PARA ATINGIR

– OS RESULTADOS PLANEADOS

– A SUA MELHORIA CONTÍNUA

• OS PROCESSOS SUBCONTRATADOS QUE AFETEM A CONFORMIDADE

DO PRODUTO DEVEM SER CONTROLADOS E IDENTIFICADOS NO

SGQ

20

4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO

4.2.1 GENERALIDADES

• DECLARAÇÕES DOCUMENTADAS DA POLÍTICA E DOS OBJECTIVOS DA QUALIDADE

• UM MANUAL DA QUALIDADE

• PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS

• DOCUMENTOS PARA ASSEGURAR O PLANEAMENTO, A OPERAÇÃO E O CONTROLO EFICAZES DOS PROCESSOS

• REGISTOS DA QUALIDADE

“PROCEDIMENTO DOCUMENTADO” SIGNIFICA QUE O PROCEDIMENTO ESTÁ ESTABELECIDO, DOCUMENTADO, IMPLEMENTADO E MANTIDO

21


4.2.1 GENERALIDADES (continuação)

A EXTENSÃO DA DOCUMENTAÇÃO DO SGQ DEPENDE:

• DA DIMENSÃO DA ORGANIZAÇÃO E TIPO DE ACTIVIDADES

• COMPLEXIDADE E INTERACÇÕES DOS PROCESSOS

• COMPETENCIA DO PESSOAL

A DOCUMENTAÇÃO PODE TER QUALQUER FORMATO

OU TIPO DE SUPORTE

22


4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE

DEVE INCLUIR:

• CAMPO DE APLICAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA

QUALIDADE

• DETALHES E JUSTIFICAÇÕES PARA AS EXCLUSÕES

• PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS (OU REFERÊNCIA

AOS MESMOA)

• DESCRIÇÃO DA INTERACÇÃO ENTRE OS PROCESSOS

23


4.2.3 CONTROLO DOS DOCUMENTOS

É NECESSÁRIO UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA:

• APROVAÇÃO DOS DOCUMENTOS

• REVISÃO E ACTUALIZAÇÃO DOS DOCUMENTOS

• IDENTIFICAR ALTERAÇÕES E O ESTADO ACTUAL DA REVISÃO

• ASSEGURAR QUE A DOCUMENTAÇÃO RELEVANTE ESTÁ NO LOCAL

DE UTILIZAÇÃO

• ASSEGURAR LEGIBILIDADE E IDENTIFICAÇÃO DOS DOCUMENTOS

• ASSEGURAR IDENTIFICAÇÃO E CONTROLO DOS DOCUMENTOS

EXTERNOS

• CONTROLAR DOCUMENTOS OBSOLETOS

• CONTROLAR OS REGISTOS DA QUALIDADE

24


4.2.4 CONTROLO DOS REGISTOS DA QUALIDADE

• OS REGISTOS DO SGQ DEVEM SER LEGÍVEIS, CONTROLADOS E PROPORCIONAREM:

– EVIDÊNCIAS DE CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS

– EVIDÊNCIA DA OPERAÇÃO EFICAZ DO SGQ

• É REQUERIDO UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA:

– IDENTIFICAÇÃO

– ARMAZENAGEM

– PROTECÇÃO

– RECUPERAÇÃO

– TEMPO DE RETENÇÃO

– ELIMINAÇÃO DOS REGISTOS

25

5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO

5.1 COMPROMETIMENTO DA GESTÃO

5.2 FOCALIZAÇÃO NO CLIENTE

5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE

5.4 PLANEAMENTO

5.5 ADMINISTRAÇÃO

5.6 REVISÃO PELA GESTÃO

26


5.1 COMPROMETIMENTO DA GESTÃO

PAPEL DA GESTÃO DE TOPO:

• PROPORCIONAR EVIDÊNCIAS DO SEU COMPROMETIMENTO

• COMUNICAR A IMPORTÂNCIA DE IR AO ENCONTRO DE:

– REQUISITOS DO CLIENTE

– REQUISITOS ESTATUTÁRIOS

– REQUISITOS REGULAMENTARES

• ESTABELECER

– POLÍTICA DA QUALIDADE

– OBJECTIVOS

• CONDUZIR AS REVISÕES PELA GESTÃO

• ASSEGURAR A DISPONIBILIDADE DOS RECURSOS

27


5.2 FOCALIZAÇÃO NO CLIENTE

• ESTÃO DETERMINADAS AS NECESSIDADES E

EXPECTATIVAS DOS CLIENTES

• QUE SE VAI AO SEU ENCONTRO

• FOCO NO AUMENTO DA SATISFAÇÃO DO CLIENTE

INCLUINDO REQUISITOS E REGULAMENTOS LEGAIS

28


5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE

• DETERMINADA PELA GESTÃO DE TOPO

• APROPRIADA

• COMPROMETIDA EM:

– CUMPRIR OS REQUISITOS

– MELHORIA CONTÍNUA

• ENQUADRAR OS OBJECTIVOS DA QUALIDADE PARA SEREM:

– ESTABELECIDOS

– REVISTOS

• NO INTERIOR DA ORGANIZAÇÃO É:

– COMUNICADA

– ENTENDIDA

• É REVISTA PARA SE MANTER APROPRIADA

29


5.4.1 OBJECTIVOS DA QUALIDADE

A GESTÃO DE TOPO DEVE ASSEGURAR QUE SÃO:

• ESTABELECIDOS PARA AS FUNÇÕES E NÍVEIS

RELEVANTES

• MENSURÁVEIS (quantitativos nos níveis operacionais)

• CONSISTENTES COM A POLÍTICA DA QUALIDADE

E INCLUEM OS NECESSÁRIOS PARA IR AO

ENCONTRO DOS REQUISITOS DO PRODUTO

30


5.4.2 PLANEAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA

QUALIDADE (SGQ)

A GESTÃO DE TOPO DEVE ASSEGURAR QUE SÃO PLANEADOS:

• A IDENTIFICAÇÃO, CONTROLO E INTERACÇÃO DOS PROCESSOS

DE GESTÃO

• OS RECURSOS

• O ALCANÇAR DOS OBJECTIVOS DA QUALIDADE

E QUE A INTEGRIDADE DO SGQ É MANTIDA DURANTE O

PLANEAMENTO E A IMPLEMENTAÇÃO DE ALTERAÇÕES

31


5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE

ESTÁ DEFINIDA E É COMUNICADA:

• RESPONSABILIDADES

• AUTORIDADES

• INTERELAÇÕES ENTRE FUNÇÕES

32


5.5.2 REPRESENTANTE DA GESTÃO

UM MEMBRO DA GESTÃO DEVE TER RESPONSABILIDADE E

AUTORIDADE PARA:

• ASSEGURAR QUE OS PROCESSOS DO SGQ SÃO:

– ESTABELECIDOS

– IMPLEMENTADOS

– MANTIDOS

– REPORTADO O DESEMPENHO

– IDENTIFICADAS AS NECESSIDADES DE MELHORIA

• PROMOVER A CONSCIENCIALIZAÇÃO PARA OS REQUISITOS

DO CLIENTE EM TODA A ORGANIZAÇÃO

33


5.5.3 COMUNICAÇÃO INTERNA

DEVEM ESTAR ASSEGURADOS O ESTABELECIMENTO DE

PROCESSOS DE COMUNICAÇÃO APROPRIADOS ENTRE

OS VÁRIOS NÍVEIS E FUNÇÕES NO RESPEITANTE A:

• PROCESSOS DO SGQ

• EFICÁCIA DO SGQ

EM RELAÇÃO A

• REQUISITOS DA QUALIDADE

• OBJECTIVOS DA QUALIDADE

• AO ALCANÇADO

34


5.6.1 GENERALIDADES (Revisão pela Gestão)

A GESTÃO DE TOPO DEVE REVER O SGQ EM INTERVALOS PLANEADOS PARA

• SE MANTER APROPRIADO

• ADEQUADO

• EFICAZ

E DEVE INCLUIR

• AVALIAÇÃO DE OPORTUNIDADES PARA MELHORIA

• NECESSIDADES DE ALTERAÇÃO DO SGQ, INCLUINDO POLÍTICA E OBJECTIVOS DA QUALIDADE

35


5.6.2 ENTRADA PARA A REVISÃO

IDENTIFICAR OS RESULTADOS ACTUAIS E OPORTUNIDADES DE

MELHORIA, INCLUINDO:

• RESULTADOS DAS AUDITORIAS

• RETORNO DA INFORMAÇÃO DO CLIENTE

• DESEMPENHO DO PROCESSO E CONFORMIDADE DO PRODUTO

• ESTADO DAS ACÇÕES PREVENTIVAS E CORRECTIVAS

• SEGUIMETO DE ACÇÕES RESULTANTES DE ANTERIORES

REVISÕES PELA GESTÃO

• ALTERAÇÕES QUE POSSAM AFECTAR O SGQ

• RECOMENDAÇÕES PARA MELHORIA

36


5.6.3 SAÍDAS DA REVISÃO

DEVEM INCLUIR DECISÕES E ACÇÕES RELATIVAS A:

• MELHORIA DA EFICÁCIA DO SGQ

• MELHORIA DOS PROCESSOS

• MELHORIA DO PRODUTO

• NECESSIDADES DE RECURSOS

37

6 GESTÃO DE RECURSOS

6.1 PROVISÃO DE RECURSOS

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.3 INFRAESTRUTURA

6.4 AMBIENTE DE TRABALHO

38


6.1 PROVISÃO DE RECURSOS

DETERMINAR E PROPORCIONAR OS RECURSOS

NECESSÁRIOS:

• PARA IMPLEMENTAR, MANTER E MELHORAR A

EFICÁCIA DO SGQ

• PARA AUMENTAR A SATISFAÇÃO DO CLIENTE

INDO DE ENCONTRO AOS SEUS REQUISITOS

39


6.2.1 GENERALIDADES (Recursos Humanos)

• O PESSOAL QUE DESEMPENHA TRABALHO QUE

AFECTA A QUALIDADE DO PRODUTO DEVE SER

COMPETENTE

• A COMPETÊNCIA DEVE-SE BASEAR EM APROPRIADA

• ESCOLARIDADE

• FORMAÇÃO

• SABER FAZER

• EXPERIÊNCIA

40


6.2.2 COMPETÊNCIA, CONSCIENCIALIZAÇÃO E

FORMAÇÃO

PARA O PESSOAL QUE DESEMPENHA TRABALHO QUE AFECTA A

QUALIDADE DO PRODUTO:

• IDENTIFICAR A COMPETÊNCIA NECESSÁRIA

• PROPORCIONAR FORMAÇÃO OU OUTRAS ACÇÕES QUE

SATISFAÇAM ESSAS NECESSIDADES

• AVALIAR A EFICÁCIA DAS ACÇÕES EMPREENDIDAS

• ASSEGURAR A CONSCIÊNCIA DA CONTRIBUIÇÃO PARA OS

OBJECTIVOS DA QUALIDADE

• MANTER REGISTOS DA

– ESCOLARIDADE

– FORMAÇÃO

– SABER FAZER

– EXPERIÊNCIA

41


6.3 INFRAESTRUTURA

DETERMINAR, PROPORCIONAR E MANTER A

INFRAESTRUTURA NECESSÁRIA PARA ATINGIR A

CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS DO

PRODUTO, INCLUINDO:

• EDIFÍCIOS, ESPAÇO DE TRABALHO E MEIOS

ASSOCIADOS

• EQUIPAMENTO DO PROCESSO (hardware e software)

• SERVIÇOS DE APOIO (transporte e comunicação)

42


6.4 AMBIENTE DE TRABALHO

DETERMINAR E GERIR O AMBIENTE DE TRABALHO

NECESSÁRIO PARA ATINGIR A CONFORMIDADE

COM OS REQUISITOS DO PRODUTO

43

7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.1 PLANEAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.2 PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE

7.3 CONCEPÇÃO E DESEMVOLVIMENTO

7.4 COMPRAS

7.5 PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DO SERVIÇO

7.6 CONTROLO DOS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO

E DE MEDIÇÃO

44


7.1 PLANEAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO

• PLANEAR E DESENVOLVER OS PROCESSOS PARA A REALIZAÇÃO DO PRODUTO

• DETERMINAR PARA O PRODUTO:– OBJECTIVOS DA QUALIDADE

– VERIFICAÇÃO DOS REQUISITOS

– VALIDAÇÃO DOS REQUISITOS

– REQUISITOS DE MONITORIZAÇÃO, INSPECÇÃO E ENSAIOS

– CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DO PRODUTO

– REGISTOS PARA EVIDENCIAR QUE PROCESSOS E PRODUTO VÃO DE ENCONTRO AO REQUISITOS

45


7.2.1 DETERMINAÇÃO DOS REQUISITOS RELACIONADOS

COM O PRODUTO

DETERMINAR OS REQUISITOS DO CLIENTE, INCLUINDO:

• REQUISITOS DO PRODUTO ESPECIFICADOS PELO CLIENTE

• ENTREGA E SUPORTE DO PRODUTO

• REQUISITOS NÃO ESPECIFICADOS PELO CLIENTE NECESSÁRIOS PARA A UTILIZAÇÃO ESPECIFICADA OU PRETENDIDA, QUANDO CONHECIDOS

• REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES RELACIONADOS COM O PRODUTO

• REQUISITOS ADICIONAIS DETERMINADOS PELA ORGANIZAÇÃO

46


7.2.2 REVISÃO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO

ANTES DE ASSUMIR O COMPROMISSO DE FORNECER, DEVE ASSEGURAR QUE:

• OS REQUISITOS DO PRODUTO ESTÃO DEFINIDOS

• QUANDO EXISTEM DECLARAÇÕES NÃO DOCUMENTADAS, DEVEM SER CONFIRMADAS ANTES DA ACEITAÇÃO

• REQUISITOS DIFERENTES DOS ANTERIORES SÃO RESOLVIDOS

• EXISTE APTIDÃO PARA IR AO ENCONTRO DOS REQUISITOS DEFINIDOS

OS RESULTADOS DE REVISÕES DEVEM SER REGISTADOS,

E ALTERAÇÕES SUBSEQUENTES DEVEM SER COMUNICADAS

A TODAS AS PARTES INTERESSADAS

47


7.2.3 COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE

ESTABELECER E IMPLEMENTAR FORMAS EFICAZES DE COMUNICAÇÃO RELATIVAS A:

• INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO• QUESTIONÁRIOS• CONTRATOS• PROCESSAMENTO DE ENCOMENDAS• RECTIFICAÇÕES• RETORNO DE INFORMAÇÃO DO CLIENTE,

INCLUINDO RECLAMAÇÕES

48


7.3.1 PLANEAMENTO DA CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO

O PLANEAMENTO DEVE DETERMINAR:

• AS ETAPAS DO PROCESSO DE CONCEPÇÃO E DE DESENVOLVIMENTO

• EM CADA ETAPA– REVISÕES– VERIFICAÇÕES– VALIDAÇÕES

• RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES

AS INTERFACESDEVEM SER GERIDAS, O PLANEAMENTO

DEVE SER ACTUALIZADO E COMUNICADO À MEDIDA

DA EVOLUÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO

49


7.3.2 ENTRADAS PARA A CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO

AS ENTRADAS DEVEM SER DETERMINADAS E DOCUMENTADAS, INCLUINDO:

• REQUISITOS FUNCIONAIS E DE DESEMPENHO• REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES APLICÁVEIS• INFORMAÇÃO DE CONCEPÇÕES ANTERIORES SEMELHANTES

• OUTROS REQUISITOS ESSENCIAIS PARA A CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO

• DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS

DEVEM SER REVISTAS QUANTO À ADEQUAÇÃO,

SER COMPLETAS E SEM AMBIGUIDADES

E NÃO ESTAREM EM CONFLITO ENTRE SI

50


7.3.3 SAÍDAS DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO

AS SAÍDAS DEVEM SER DOCUMENTADAS E PERMITIR VERIFICAÇÃO POR COMPARAÇÃO COM AS ENTRADAS E:

• IR AO ENCONTRO DOS REQUISITOS DE ENTRADA

• PROPORCIONAR INFORMAÇÃO APROPRIADA PARA COMPRAR, PRODUZIR E FORNECER O SERVIÇO

• CONTER OU REFERIR CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DO PRODUTO

• ESPECIFICAR CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO ESSENCIAIS PARA UTILIZAÇÃO SEGURA E APROPRIADA

51


7.3.4 REVISÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO

AS REVISÕES DEVEM SER CONDUZIDAS EM ETAPAS APROPRIADAS:

• PARA AVALIAR A APTIDÃO DOS RESULTADOS PARA IR AO ENCONTRO DOS REQUISITOS

• PARA IDENTIFICAR PROBLEMAS E PROPOR ACÇÕES NECESSÁRIAS

• E INCLUIR REPRESENTANTES DAS FUNÇÕES ENVOLVIDAS NA CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO REVISTAS

DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS DOS RESULTADOS

DE REVISÕES E DE ACÇÕES NECESSÁRIAS

52


7.3.5 VERIFICAÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO

DESENVOLVIMENTO

• VERIFICAR QUE AS SAÍDAS DA CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO FORAM DE ENCONTRO ÀS ENTRADAS

• A VERIFICAÇÃO E SUBSEQUENTE SEGUIMENTO DAS ACÇÕES DEVEM SER REGISTADOS E MANTIDOS

53


7.3.6 VALIDAÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO

DESENVOLVIMENTO

• A VALIDAÇÃO DEVE SER REALIZADA DE ACORDOCOM AS DISPOSIÇÕES PLANEADAS PARAASSEGURAR QUE O PRODUTO VAI DE ENCONTROAOS REQUISITOS E APLICAÇÃO ESPECIFICADOS EUTILIZAÇÃO PRETENDIDA

• A VALIDAÇÃO DEVE SER COMPLETADA ANTES DAENTREGA OU IMPLEMENTAÇÃO DO PRODUTO,QUANDO PRATICÁVEL

• A VALIDAÇÃO E SUBSEQUENTES ACÇÕES DESEGUIMENTO DEVEM SER REGISTADAS

54


7.3.7 CONTROLO DE ALTERAÇÕES NA CONCEPÇÃO E

NO DESENVOLVIMENTO

AS ALTERAÇÕES DEVEM SER:

• IDENTIFICADAS

• DOCUMENTADAS

• REGISTADAS

DEVEM INCLUIR A AVALIAÇÃO DO EFEITO DA ALTERAÇÃO

AS ALTERAÇÕES DEVEM SER VERIFICADAS, VALIDADAS E APROVADAS

OS REGISTOS DE REVISÕES DE ALTERAÇÕES DEVEM SER MANTIDOS

55


7.4.1 PROCESSO DE COMPRA

• ASSEGURAR QUE O PRODUTO COMPRADO ESTÁCONFORME OS REQUISITOS ESPECIFICADOS

• O TIPO E EXTENSÃO DO CONTROLO DEPENDEMDOS PROCESSOS SUBSEQUENTES

• OS FORNECEDORES DEVEM SER AVALIADOS ESELECCIONADOS COM BASE NAS APTIDÕES PARAFORNECER PRODUTOS DE ACORDO COM OSREQUISITOS DA ORGANIZAÇÃO

• DEVEM SER ESTABELECIDOS CRITÉRIOS DESELECÇÃO E AVALIAÇÃO PERIÓDICA

• OS REGISTOS DE RESULTADOS DE AVALIAÇÕES EACÇÕES RESULTANTES DEVEM SER MANTIDOS

56


7.4.2 INFORMAÇÃO DE COMPRA

A INFORMAÇÃO DE COMPRA DEVE DESCREVER O PRODUTO A COMPRAR, INCLUINDO:

• REQUISITOS PARA APROVAÇÃO OU QUALIFICAÇÃO DE:– PRODUTO

– PROCEDIMENTOS

– PROCESSOS

– EQUIPAMENTO

– PESSOAL

• OS REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

DEVE SER ASSEGURADA A ADEQUAÇÃO DOS

REQUISITOS DE COMPRA ESPECIFICADOS

ANTES DA COMUNICAÇÃO AO FORNECEDOR

57


7.4.3 VERIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPRADO

• ESTABELECER E IMPLEMENTAR AS ACTIVIDADESNECESSÁRIAS PARA ASSEGURAR QUE O PRODUTOCOMPRADO VAI AO ENCONTRO DOS REQUISITOSDE COMPRA ESPECIFICADOS

• SE PRETENDER FAZER VERIFICAÇÕES NASINSTALAÇÕES DO FORNECEDOR, OS REQUISITOSDEVEM CONSTAR NA INFORMAÇÃO DE COMPRA

58


7.5.1 CONTROLO DA PRODUÇÃO E DO FORNECIMENTO

DO SERVIÇO

AS CONDIÇÕES CONTROLADAS DEVEM INCLUIR:

• DISPONIBILIDADE DE INFORMAÇÃO QUE DESCREVA AS

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

• DISPONIBILIDADE DE INSTRUÇÕES DE TRABALHO

• UTILIZAÇÃO DE EQUIPAMENTO APROPRIADO

• DISPONIBILIDADE E UTILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS DE

MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO

• IMPLEMENTAÇÃO DE ACTIVIDADES DE MONITORIZAÇÃO E DE

MEDIÇÃO

• IMPLEMENTAÇÃO DE ACTIVIDADES DE LIBERAÇÃO, ENTREGA E

POSTERIORES À ENTREGA

59


7.5.2 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E

DE FORNECIMENTO DO SERVIÇO

DEVEM SER VALIDADOS QUAISQUER PROCESSOS DE PRODUÇÃOE DE FORNECIMENTO DO SERVIÇO CUJA SAÍDA RESULTANTENÃO POSSA SER VERIFICADA POR SUBSEQUENTEMONITORIZAÇÃO OU MEDIÇÃO, INCLUINDO:

• CRITÉRIOS DEFINIDOS PARA REVISÃO E APROVAÇÃO DOS

PROCESSOS

• APROVAÇÃO DO EQUIPAMENTO E QUALIFICAÇÃO DO

PESSOAL

• UTILIZAÇÃO DE MÉTODOS E PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS

• REQUISITOS PARA OS REGISTOS

• REVALIDAÇÃO

60


7.5.3 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE

ONDE APROPRIADO:

• O PRODUTO DEVE SER IDENTIFICADO ATRAVÉS

DE MEIOS APROPRIADOS

• O ESTADO DO PRODUTO DEVE SER

IDENTIFICADO EM RELAÇÃO A REQUISITOS DE

MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO

• QUANDO A RASTREABILIDADE FOR UM

REQUISITO, DEVE-SE CONTROLAR E REGISTAR A

IDENTIFICAÇÃO ÚNICA DO PRODUTO

61


7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE

• DEVE SER CUIDADA QUANDO UTILIZADA OU

CONTROLADA

• DEVE SER IDENTIFICADA, VERIFICADA,

PROTEGIDA E SALVAGUARDADA

• QUANDO PERDIDA, DANIFICADA OU

CONSIDERADA INAPROPRIADA PARA

UTILIZAÇÃO, DEVE SER COMUNICADO AO

CLIENTE E MANTIDOS REGISTOS

• PODE INCLUIR PROPRIEDADE INTELECTUAL

62


7.5.5 PRESERVAÇÃO DO PRODUTO

PRESERVAÇÃO DO PRODUTO E DOS SEUSCOMPONENTES DE ACORDO COM OS REQUISITOSDO CLIENTE, INCLUINDO

• IDENTIFICAÇÃO

• MANUSEAMENTO

• EMBALAGEM

• ARMAZENAGEM

• PROTECÇÃO

63


7.6 CONTROLO DOS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO

• DETERMINAR AS MEDIÇÕES A EFECTUAR E OS DISPOSITIVOSNECESSÁRIOS A ASSEGURAR A CONFORMIDADE

• ESTABELECER OS PROCESSOS PARA AS ASSEGURAR

• OS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO DEVEM SERUTILIZADOS E CONTROLADOS PARA ASSEGURAR QUE A CAPACIDADE DEMEDIÇÃO É CONSISTENTE COM OS REQUISITOS DE MEDIÇÃO

• OS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO DEVEM SER:

– CALIBRADOS

– SALVAGUARDADOS DE AJUSTAMENTOS

– PROTEGIDOS DE DANOS

– E TEREM OS REGISTOS DOS RESULTADOS DA CALIBRAÇÃO

• QUANDO O EQUIPAMENTO NÃO ESTÁ CONFORME COM OS REQUISITOS,DEVE AVALIAR E REGISTAR A VALIDADE DOS RESULTADOS DEMEDIÇÕES ANTERIORES

• DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS COM OS RESULTADOS DE CALIBRAÇÃOE VERIFICAÇÃO

64

8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.1 GENERALIDADES

8.2 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO

8.3 CONTROLO DO PRODUTO NÃO CONFORME

8.4 ANÁLISE DE DADOS

8.5 MELHORIA

65


8.1 GENERALIDADES

DEVE PLANEAR E IMPLEMENTAR PROCESSOS DE

MONITORIZAÇÃO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

PARA:

• DEMONSTRAR A CONFORMIDADE DO PRODUTO

• ASSEGURAR A CONFORMIDADE COM O SGQ

• MELHORAR CONTINUAMENTE A EFICÁCIA DO

SGQ

INCLUI A UTILIZAÇÃO DE:

• METODOLOGIAS APLICÁVEIS

• TÉCNICAS ESTATÍSTICAS

66


8.2.1 SATISFAÇÃO DO CLIENTE

COMO UMA DAS MEDIÇÕES DO DESEMPENHO DO

SGQ, DEVE MONITORIZAR INFORMAÇÃO RELATIVA A

:

• PERCEPÇÃO DO CLIENTE DE QUANTO SE FOI DE

ENCONTRO AOS SEUS REQUISITOS

• DETERMINAÇÃO DOS MÉTODOS DE OBTENÇÃO E

UTILIZAÇÃO

67


8.2.2 AUDITORIA INTERNA

• AUDITORIAS INTERNAS EM INTERVALOS PLANEADOSPARA DETERMINAR SE O SGQ

– ESTÁ CONFORME OS REQUISITOS DA ISO 9001:2000

– ESTÁ IMPLEMENTADO E MANTIDO COM EFICÁCIA

• O PROGRAMA DE AUDITORIAS DEVE TER EMCONSIDERAÇÃO O ESTADO E IMPORTÂNCIA DAS ÁREAS AAUDITAR E OS RESULTADOS DE AUDITORIAS ANTERIORES

• DEVEM SER DEFINIDOS OS CRITÉRIOS, ÂMBITO,FREQUÊNCIA E METODOLOGIA

• DEVE SER ASSEGURADA OBJECTIVIDADE E

IMPARCIALIDADE

68


8.2.2 AUDITORIA INTERNA (continuação)

• OS AUDITORES NÃO DEVEM AUDITAR O SEU PRÓPRIOTRABALHO

• DEVE HAVER UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARADEFINIR RESPONSABILIDADES

• A GESTÃO RESPONSÁVEL PELA ÁREA AUDITADA DEVEPROCEDER SEM DEMORA PARA EMPREENDER ACÇÕESCORRECTIVAS PARA AS NÃO CONFORMIDADESDETECTADAS

• AS ACTIVIDADES DE SEGUIMENTO DEVEM INCLUIR A

VERIFICAÇÃO DAS ACÇÕES CORRECTIVAS

• SÃO NECESSÁRIOS REGISTOS

(Para orientação ver ISO 10011-1, 2 & 3)

69


8.2.3 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO DOS PROCESSOS

• APLICAÇÃO DE MÉTODOS APROPRIADOS PARA

MONITORIZAÇÃO E, ONDE APLICÁVEL, MEDIÇÃO DOS

PROCESSOS DO SGQ

• DEMONSTRAR A APTIDÃO DOS PROCESSOS PARA

ATINGIR OS RESULTADOS PLANEADOS

• QUANDO NÃO ATINGIDOS, DEVEM SER

EMPREENDIDAS CORRECÇÕES E ACÇÕES

CORRECTIVAS PARA ASSEGURAR A CONFORMIDADE

DO PRODUTO

70


8.2.4 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO DO PRODUTO

• VERIFICAR QUE SE FOI DE ENCONTRO AOS REQUISITOSDO PRODUTO EM ETAPAS APROPRIADAS DO PROCESSO DEREALIZAÇÃO

• EVIDENCIAR QUE FOI MANTIDA A CONFORMIDADE COMOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO

• OS REGISTOS DEVEM IDENTIFICAR QUEM AUTORIZOU ALIBERAÇÃO DO PRODUTO

• A LIBERAÇÃO DO PRODUTO E A PRESTAÇÃO DO SERVIÇONÃO DEVEM PROSSEGUIR ATÉ QUE AS DISPOSIÇÕESPLANEADAS TENHAM SIDO SATISFATORIAMENTECOMPLETADAS, EXCEPTO QUANDO APROVADO POR UMAAUTORIDADE RELEVANTE E, ONDE APLICÁVEL, PELOCLIENTE

71


8.3 CONTROLO DO PRODUTO NÃO CONFORME

• O PRODUTO NÃO CONFORME É IDENTIFICADO E CONTROLADOPARA PREVENIR UTILIZAÇÃO E ENTREGA INVOLUNTÁRIAS

• AS ACTIVIDADES DEVEM SER DEFINIDAS NUM PROCEDIMENTODOCUMENTADO QUE INCLUI CONTROLOS ECORRESPONDENTES RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES

• O PRODUTO NÃO CONFORME DEVE SER TRATADO

– ELIMINANDO A N/C DETECTADA

– UTILIZAR, LIBERAR OU ACEITAR SOB PERMISSÃO

– IMPEDIR UTILIZAÇÃO ORIGINALMENTE PRETENDIDA

• DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS

• PARA NÃO CONFORMIDADES DETECTADAS APÓS ENTREGADEVEM SER EMPREENDIDAS ACÇÕES APROPRIADAS

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8.4 ANÁLISE DE DADOS

DETERMINAR, RECOLHER E ANALISAR DADOS PARADEMONSTRAR A ADEQUAÇÃO E A EFICÁCIA DO SGQ EAVALIAR ONDE PODE SER EFECTUADA A MELHORIACONTÍNUA DO SGQ

PROPORCIONAR INFORMAÇÃO RELATIVA A:

• SATISFAÇÃO DO CLIENTE

• CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS DOPRODUTO

• CARACTERÍSTICAS E TENDÊNCIAS DOS PROCESSOSE PRODUTOS, INCLUINDO OPORTUNIDADES PARAACÇÕES PREVENTIVAS

• FORNECEDORES

73


8.5.1 MELHORIA CONTÍNUA

PLANEAR E GERIR PROCESSOS PARA A MELHORIACONTÍNUA DO SGQ

MELHORAR A EFICÁCIA DO SISTEMA ATRAVÉS DA

UTILIZAÇÃO

• POLÍTICA DA QUALIDADE

• OBJECTIVOS DA QUALIDADE

• RESULTADOS DAS AUDITORIAS

• ANÁLISE DOS DADOS

• ACÇÕES CORRECTIVAS E PREVENTIVAS

• REVISÃO PELA GESTÃO

74


8.5.2 ACÇÕES CORRECTIVAS

EMPREENDER ACÇÕES PARA ELIMINAR AS CAUSAS DASNÃO CONFORMIDADES PARA EVITAR REPETIÇÕES,APROPRIADAS AOS EFEITOS DAS N/C

É NECESSÁRIO UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA

• REVER AS NÃO CONFORMIDADES (incluindo as reclamaçõesdo cliente)

• DETERMINAR AS CAUSAS DAS NÃO CONFORMIDADES

• AVALIAR A NECESSIDADE DE ACÇÕES QUE ASSEGUREMA NÃO REPETIÇÃO DAS N/C

• DETERMINAR E IMPLEMENTAR AS ACÇÕESNECESSÁRIAS

• REGISTAR OS RESULTADOS DAS ACÇÕESEMPREENDIDAS

• REVER AS ACÇÕES CORRECTIVAS EMPREENDIDAS

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8.5.3 ACÇÕES PREVENTIVAS

• DETERMINAR ACÇÕES PREVENTIVAS PARA ELIMINARCAUSAS DE POTENCIAIS NÃO CONFORMIDADES EPREVENIR A SUA OCORRÊNCIA

• AS ACÇÕES PREVENTIVAS DEVEM SER APROPRIADAS AOSEFEITOS DOS PROBLEMAS POTENCIAIS

• ESTABELECER UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARADEFINIR REQUISITOS PARA:

– DETERMINAR POTENCIAIS N/C E SUAS CAUSAS

– AVALIAR A NECESSIDADE DE ACÇÕES PARA PREVENIR AOCORRÊNCIA DE N/C

– DETERMINAR E IMPLEMENTAR AS ACÇÕESNECESSÁRIAS

– REGISTAR OS RESULTADOS DAS ACÇÕESEMPREENDIDAS

– REVER AS ACÇÕES PREVENTIVAS EMPREENDIDAS

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NORMA ISO 9004:2000

CARACTERÍSTICAS GERAIS:

• Linhas de orientação para a melhoria do desempenho.

• Integração das necessidades de todas as partes interessadas.

• Aproximação dos conceitos de Qualidade Total.

• Aplicação da «roda de Deming».

• Gestão da qualidade como sistema integrado.

• Autoavaliação como instrumento de progresso para

avaliação da maturidade do sistema e identificação das suas

oportunidades de melhoria.

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NORMA ISO 9004:2000

AUTOAVALIAÇÃO:

• Aplicável ao todo ou a partes do sistema.

• Exercício de equipa pluridisciplinar apoiada pela direcção.

• Diagnóstico de utilização periódica.

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NORMA ISO 9004:2000

AUTOAVALIAÇÃO:

• Vinte e sete temas, num total de 52 questões, sobre os

requisitos da ISO 9001:2000 desde a clausula 4 à 8.

• Classificação por níveis (5) de maturidade do Sistema.

• Exemplos de benefícios potenciais dos resultados da

autoavaliação.

Documents

ISO 9000-2000 (inicio 2008)