iso_9001_2008 EXCELENTE!!

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

1/213

Mdulo:ISO 9001:2008

Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos

MSc. Alejandro A. Penabad Salgadoe-mail: [email protected]

[email protected]

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

2/213

Programa

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

3/213

Tema 1: Introduccin

1.1 Calidad: definiciones.

1.2 Categoras genricas de productos. Ejemplos.

1.3 Asimilacin de las necesidades y expectativas de los clientes.

1.4 Enfoques aplicados en el tratamiento de la Calidad a travs de la

historia.1.5 Gestin de la Calidad: definicin; partes de la Gestin de la Calidad

1.6 Principios de la Gestin de la Calidad.

1.7 Sistema de Gestin: definicin; tipos de Normas ISO sobre Sistemas deGestin.

1.8 Sistema de Gestin de la Calidad (SGC): definicin; conceptos bsicosasociados a los SGC.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

4/213

Tema 2: Normas ISO 9000Slo informativo

2.1 Informacin general sobre la Organizacin Internacional deNormalizacin (ISO) y sobre la elaboracin de las normas ISO.

2.2 Algunos datos sobre el Comit Comit Tcnico 176 (ISO/TC 176)Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad.

2.3 Surgimiento y desarrollo de las Normas ISO 9000.

2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollopertenecientes a la Familia ISO 9000.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

5/213

Tema 3: Requisitos del SGCTema principal

3.1 Estructuracin de la norma ISO 9001:2008. Identificacin de losrequisitos establecidos en sus diferentes clusulas.

3.2 Anlisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos deaplicacin.

3.3 Talleres.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

6/213

Tema 4: Certificacin de SGC

4.1 Conceptos bsicos relativos a la Certificacin.

4.2 Base normativa de la Certificacin.

4.3 Organismos de certificacin de SG.

4.4 Etapas del proceso de Certificacin de SG.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

7/213

Tema 1: Introduccin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

8/213

1.1 Diferentes definiciones del trmino Calidad

Cumplir con los requisitos

(Philib Crosby)

Idoneidad para el uso(J.M. Juran)

Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo yque se ajuste a las necesidades del mercado

(Edward Deming)

Grado en que el conjunto de caractersticas inherentes a un producto,tanto establecidas como implcitas, satisfacen las necesidades oexpectativas del cliente y los requisitos legales y reglamentarios

(ISO 9000:2005)

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

9/213

Significado comn de Calidad

Algo que es bueno, que satisface lo que necesitamos o queremos, que nos

gusta, que nos ayuda a resolver un problema, ...

Muchas veces: Lo mejor

Qu hay que tener en cuenta?La Calidad de un producto o un servicio est determinada por el CLIENTE.

Un producto o servicio deber:

- Cumplir determinados requisitos.- Tener un precio acorde con la calidad que se entrega, que los clientes

estn dispuestos a pagar.

- Entregarse en el momento apropiado y en la cantidad acordada.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

10/213

- Incremento de la satisfaccin de los clientes.

- Aumento de la productividad.

-Mayor rentabilidad.

Significado de la Calidad para una organizacin

Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente

debe constituir un objetivo estratgico de cualquier organizacin.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

11/213

1.2 Categoras genricas de productosEjemplos

I. Material procesado: mineral procesado despus de ser extradode una mina, lubricante, combustible, ....

II. Hardware: cartucho de explosivo para realizar la voladuras en unamina, botella de vino, caja de salmn congelado, ....

III. Software: programa de computacin, procedimiento, norma,diccionario, ....

IV. Servicio: comercio, transporte, restauracin, hotelera, salud,

educacin, seguro, ....

La mayora de los productos contienen elementos de diferentescategoras genricas, dependiendo su denominacin del elemento

dominante.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

12/213

1.3 Asimilacin de las necesidades y expectativas delos clientes

Necesidades o expectativas Requisitos Especificacin

Requisito especificado: aquel que se declara en un documento.

Requisito legal o reglamentario: aquel establecido por las autoridadescorrespondientes.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

13/213

1.4 Enfoques aplicados en el tratamientode la Calidad a travs de la historia

Inspeccin

Aseguramiento

de la CalidadControl

Estadstico

Sistemas

de Calidad

SGC

SIG / GTC

ISO 9001, 9002, .../ 1987

ISO 9001 / EFICACIA

ISO 9004 / EFICIENCIA

EXCELENCIA

1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2009

SIG basados en

riesgos

SGC sostenibles

2010-20...

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

14/213

1.5 Gestin de la Calidad

(segn ISO 9000:2005)

Actividades que se coordinan con el fin de dirigir y controlar una

organizacin en lo referente a la Calidad.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

15/213

1.5 Partes de la Gestin de la Calidad

Control de la Calidad

Aseguramiento de la Calidad

Mejoramiento de la Calidad

Planificacin de la Calidad+

Definir objetivos y establecerprocesos y prever recursos paraalcanzarlos.

Desarrollar acciones queaseguren el cumplimiento de los

requisitos.

Desarrollar acciones para verificarel cumplimiento de los requisitos.

Desarrollar acciones para aumentarla capacidad de cumplir losrequisitos.

{

{{

{

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

16/213

Significado de mejora

Solucionar problemasdetectados

Alcanzar un estndar dedesempeo superior al actual

y

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

17/213

1.6 Principios de la Gestin de la Calidad(a emplear por la Alta Direccin para conducir a la organizacin hacia la

mejora del desempeo)

Principio 1: Enfoque al cliente.

Principio 2: Liderazgo.

Principio 3: Participacin del personal.

Principio 4: Enfoque basado en procesos.

Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin.

Principio 6: Mejora continua.

Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisin.Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

18/213

Principio 1Enfoque al Cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo que deben:

- Comprender sus necesidades actuales y futuras.

- Satisfacer sus requisitos.- Esforzarse por exceder sus expectativas.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

19/213

Principio 1Enfoque al Cliente

Cmo se logra?

Investigando sus necesidades y expectativas.

Vinculando los objetivos organizacionales con esas necesidades yexpectativas.

Asegurando que toda la organizacin las conozca y entienda.

Evaluando la satisfaccin del cliente y tomando acciones segn losresultados.

Gestionando en forma sistemtica las relaciones con los clientes.

Aplicando un enfoque balanceado entre cliente otras partes interesadas.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

20/213

Principio 2Liderazgo

Los lderes son los que establecen la unidad de propsitos y la

orientacin de una organizacin, por lo que deben crear y mantener

un ambiente interno que provoque que el personal se involucretotalmente en el logro de los objetivos de la misma.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

21/213

Principio 2Liderazgo

Considerando las necesidades de todas las partes interesadas.

Estableciendo una clara visin del futuro de la organizacin.

Estableciendo metas que constituyan retos a alcanzar.

Creando y manteniendo modelos de participacin honesta y tica atodos los niveles de la organizacin.

Creando confianza en la organizacin.

Proporcionando al personal recursos, capacitacin y libertad para actuarcon responsabilidad y autoridad.

Cmo se logra?

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

22/213

Principio 3Participacin del personal

El personal a todos los niveles constituye la esencia de la

organizacin, por lo que su total compromiso posibilita que sus

habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

23/213

Principio 3Participacin del personal

Entendiendo la importancia de su rol en la organizacin.

Identificando restricciones para su desempeo.

Aceptando la responsabilidad para resolver problemas. Evaluando su desempeo de acuerdo con objetivos y metas personales.

Encontrando oportunidades para elevar sus competencias.

Compartiendo el conocimiento y la experiencia. Discutiendo abiertamente problemas y argumentos.

Cmo se logra?

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

24/213

Ejemplos de acciones que pueden emprenderse paraconseguir el total compromiso del personal

Orientarlo hacia el logro de los objetivos de la organizacin (Liderazgoejercido por la Alta Direccin).

Ofrecerle oportunidades de superacin que le permitan mejorar eldesempeo de las tareas que se le asignan.

Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y seguraspara la realizacin de sus actividades.

Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlandosistemticamente su labor.

Concederle protagonismo en las decisiones de la organizacin. Reconocerle los logros que alcanza.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

25/213

Motivacin = Motivo para la accinCausa Objetivopersonal

Actividad oProceso

Mi causa Objetivocomn

Actividad oProcesoT causa

Su causa

Motivacin

individual

Motivacin

colectiva

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

26/213

Si quieres construir un barco, no le hables a la gentedel martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar

abierto

Proverbio Griego

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

27/213

Sugerencias

Reclamos

Frustracin

Resignacin

MOTIVACION

MOTIVACION

MOTIVACION

Cmo se pierde la motivacin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

28/213

Elementos motivadores para los empleados queinfluyen en el comportamiento de la Calidad

Satisfaccin general con la organizacin.

Satisfaccin con el puesto de trabajo desempeado.

Oportunidades de ascenso.

Salario.

Comportamiento de la Administracin. Asesoramiento y evaluacin recibida.

Oportunidades de desarrollo profesional.

Atencin de la Administracin a problemas personales. Prestaciones otorgadas.

Entorno laboral.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

29/213

Principio 4Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades

y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

30/213

Principio 4Enfoque basado en procesos

Usando mtodos para definir las actividades a realizar para alcanzar losresultados deseados.

Estableciendo responsabilidades para gestionar las actividades claves(propietario de proceso o subproceso).

Identificando entradas y salidas para cada actividad, requisitos a cumpliry forma de evaluacin.

Identificando las interfases e interacciones entre las actividades.

Enfocndose a los recursos disponibles para llevar a cabo y mejorar lasactividades.

Evaluando el impacto y la probabilidad de ocurrencia de los riesgos sobrelos clientes, proveedores y otras partes interesadas.

Cmo se logra?

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

31/213

Principio No. 5Enfoque de sistema para la gestin

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como

un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el

logro de sus objetivos.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

32/213

Eficacia & Eficiencia

Eficacia: Medida en que las actividades planificadas que se desarrollan

permiten alcanzar los resultados previstos.

Eficiencia: Relacin entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos

para lograrlos.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

33/213

Principio 5Enfoque de sistema para la gestin

Estableciendo e implementando un SG.

Comprendiendo la interdependencia entre los procesos del SG.

Estableciendo roles y responsabilidades para lograr los objetivos y

reducir las barreras funcionales.

Estableciendo las capacidades funcionales y las restricciones de recursospara cada accin.

Definiendo y orientando como deben operar las actividades especficas

dentro del SG.

Mejorando continuamente el SG sobre la base de mediciones y anlisisde resultados.

Cmo se logra?

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

34/213

Principio No. 6Mejora continua

La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser

un objetivo permanente de sta.

Recordar que:

En la carrera de la Calidad no existe lnea de meta

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

35/213

Principio 6Mejora continua

Aplicando este enfoque en toda la organizacin de manera consistente.

Entrenando al personal en el uso de mtodos y herramientas de mejora.

Estableciendo como objetivo personal de cada miembro de la organizacin

la mejora continua de los productos y procesos y del SG.

Estableciendo metas para guiar y medir la mejora continua.

Reconociendo las mejoras y ofreciendo reconocimientos por conseguirlas.

Cmo se logra?

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

36/213

Principio No. 7Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

Las decisiones eficaces se basan en el

anlisis de los datos y la informacin.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

37/213

Principio 7Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

Asegurando que los datos e informaciones sean seguros y confiables.

Garantizando la accesibilidad de los datos para quienes los necesiten.

Empleando mtodos validados para el anlisis de los datos y la informacin.

Tomando decisiones y actuando en base a un anlisis factual, combinadode manera balanceada con la intuicin y la experiencia.

Cmo se logra?

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

38/213

Principio No. 8Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes por lo que la

existencia de una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad

de ambos para crear valor.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

39/213

Principio No. 8Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Identificando, evaluando y seleccionando a los proveedores.

Desarrollando relaciones con los proveedores.

Compartiendo informacin y planes futuros.

Desarrollando de manera conjunta actividades de mejora.

Impulsando y reconociendo las mejoras.

Cmo se logra?

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

40/213

Relacin

Actividades

Mejoracontinua

Enfoqueal cliente

Liderazgo

Enfoque basado enhechos para la toma

de decisin

Enfoque basadoen procesos

Enfoque de sistemapara la gestin

Relaciones mutuamentebeneficiosas con el proveedor

Participacindel personal

Relacin entre losPrincipios de Gestin de la Calidad

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

41/213

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan para

establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

1.7 Sistema de Gestin(segn ISO 9000:2005)

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

42/213

Tipos de Normas Internacionales sobreSistemas de Gestin

SegnGua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de normas deSistema de Gestin

Tipo A Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin (SG)

Proporcionan especificaciones para los SG de las organizacionespara que puedan demostrar su capacidad de cumplir los requisitosante las partes internas y externas.

Tipo B Normas de Lineamientos de Sistemas de GestinAyudan a las organizaciones a aplicar y/o mejorar su SG,ofreciendo elementos adicionales a los establecidos en las normasde Requisitos de SG.

Tipo C Normas relacionadas con Sistemas de GestinProporcionan informacin adicional sobre:- Elementos especficos de los SG.

- Tcnicas de soporte de los SG.

Ej l d N d R i it d SG

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

43/213

Ejemplos de Normas de Requisitos de SG

Generales:

ISO 9001:2000, SGC. Requisitos

ISO 14001:2004, SGA. RequisitosSectoriales: ISO 13485: 2003 Equipos mdicos. SGC Requisitos para propsitos

regulatorios(ISO/TC 210)

ISO/TS 16949: 2002 SGC Requsitos particulares para la aplicacin de la ISO

9001:2000 en la produccin automotriz y en las organizaciones queintervienen en los servisos relevantes (ISO/TC 176)

ISO/TS 29001: 2003 Industrias del petrleo, la petroqumica y el gasnatural SGC especficos para el sector Requisitos para las organizacionesque sumnistran productos y servicios (ISOTC 67)

ISO 22000: 2005 Sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos -Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria(ISO/TC 34) ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad

y la competencia (ISO/TC 212)

ISO F-DIS 15378 Materiales de envase primario de medicamentosRequisitos particulares para la aplicacin de la ISO 9001 con referencia a las GMP

(ISO/TC 76)

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

44/213

Ejemplos de Normas de Lineamientos de SG

Generales: ISO 9004:2000 SGC. Lineamientos para la mejora del desempeo

ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad Satisfaccin del ClienteLineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones

ISO 10005:2005 SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad

Sectoriales:

ISO/TR 13352Lineamientos para la interpretacin de la serie ISO 9000 para laaplicacin en la industria del hierro y el oro(ISO/TC 102)

ISO/TR 14969:2004 Equipos mdicos SGC Lineamientos sobre laaplicacin de la ISO 13485:2003(ISO/TC 210)

ISO 15161: 2001 Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 9001:2000 para la

industria de alimentos y bebidas(ISO/TC 34) ISO/FDIS 16038 Condones de goma Lineamientos para el uso de la ISO

4074 en la Gestin de la Calidad en los condones de ltex de goma natural(ISO/TC 157)

ISO/IEC 90003:2004 Ingeniera de programacin Lineamientos para la

aplicacin de la ISO 9001:2000 a los programas de computacin(ISO/JTC 1)

Ej l d N l i d SG

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

45/213

Ejemplos de Normas relacionadas con SG

ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y vocabulario ISO/IEC Gua 73:2002 Gestin de Riesgos Vocabulario Lineamientos para el

uso en las normas(ISO/TMB) ISO 19011:2011 Diretrices para la auditora de los Sistemas de

Gestin

ISO/TR 10013:2001 Lineamientos para la documentacin de losSistemas de Gestin de la Calidad

ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad. Lineamientos para el

adiestramiento ISO/IEC F-DIS 19796-1 Tecnologa de la informacin Aprendizaje,

educacin y adiestramiento - Gestin, aseguramiento y medicin de la Calidad.Parte 1: Enfoque general (JTC 1/SC 36)

ISO 10012:2003 Sistema de Gestin de las Mediciones. Lineamientos

para los procesos de medicin y los equipos de medicin ISO/TR 10014:1998 Lineamientos para la gestin de los aspectos

econmicos de la Calidad ISO/DIS 16106 Envasado Envasado de bienes peligrosos, containers de

productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes Lineamientos para laaplicacin de la EN/ISO 9001 (ISO/TC 122)

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

46/213

1.8 Sistema de Gestin de la Calidad(segn ISO 9000:2005)

Sistema de Gestin para dirigir y controlaruna organizacin con respecto ala Calidad.

Establecer la Poltica de Calidad y los Objetivos de Calidad.

Aplicar el CicloDeming o PECA:

Qu significaDirigiryControlar

Planear Ejecutar Controlar Actuar

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

47/213

Conceptos bsicos asociados a los SGC

ISO 9000:2005

ISO 8402: 1994Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad -

Vocabulario

ISO 9000:2000SGC. Fundamentos y Vocabulario

ISO 9000:2005SGC. Fundamentos y VocabularioSe le aadieron o modificaron 15 trminos:

- 1 de ISO 10019 - 2 de ISO 10012- 1 de ISO 10005 - 10 la ISO 19011- 1 de ISO 10007

E t t d l ISO 9000 2005

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

48/213

GestinCalidad

Proceso &

Producto

Aseguramiento de la Calidadde las Mediciones

Documentos

Examen

Auditora

Conformidad

Caractersticas

ISO 9000:2005

Organizacin

Estructura de la ISO 9000:2005

Diez grupos de trminos interdependientes

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

49/213

Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Importante !

La existencia de quejas o reclamos de los clientes es indicativo de unainsuficiente satisfaccin...., pero su ausencia no debe interpretarse

necesariamentecomo que existe un alto grado de satisfaccin porparte de estos.

Satisfaccin del cliente

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

50/213

Poltica de Calidad & Objetivo de Calidad

Poltica de Calidad

Intenciones globales y orientacin de una organizacin en relacin con lacalidad, expresadas formalmente por la Alta Direccin.

La Poltica de calidad debe ser coherente con otras polticasorganizacionales.

Objetivo de Calidad

Algo que se ambiciona o pretende en relacin con la calidad.

Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Poltica deCalidad y establecerse para los diferentes niveles o funciones de

una organizacin.

P t I t d

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

51/213

Parte Interesada

Clientes

Propietarios

Personal

ProveedoresBancos

Accionistas

Sociedad

ORGANIZACION

Persona o grupo que tiene un inters en el desempeo o el xito de unaorganizacin.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

52/213

Proceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Entrada SalidaRequisitos especificados Requisitos satisfechos(incluyendo recursos)

Proceso

Transformacin

Seguimiento y medicin

Eficacia del proceso:Capacidad para alcanzar los resultados

deseados

Eficiencia del proceso:Resultados logrados vs. recursos

utilizados

P

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

53/213

Proceso

Al aplicar el Enfoque basado en procesos, las entradas de un proceso

constituyen con frecuencia las salidas de otro(s) proceso(s) anterior(es).

Entrada Salida / Entrada Salida1 1 2 2

Las entradas y salidas pueden ser:

-Tangibles: materias primas, materiales, componentes.

- Intangibles: informacin, datos.

Las salidas pueden ser, adems:

- Intencionales: productos en distintas fases de desarrollo o elaboracin.

- No intencionales: desechos, contaminantes.

Proceso 1 Proceso 2

Enfoque basado en procesos

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

54/213

Enfoque basado en procesos ...

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

55/213


Punto de vista del Cliente:

OrganizacinCliente Cliente

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

56/213

Punto de vista de la Alta Direccin:

Organizacin

Cliente Cliente

Cliente Diseo Produc.

Compras Almacn

Control Cliente

Ventas


Cualquier empleado

elabora e implementan los

documentos que competen a

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

57/213

Cliente Diseo Produc.

Compras Almacn

Control Cliente

Ventas

Punto de vista delDueo de Proceso:

documentos que competen a

a sus responsabilidades.

El documento

deseado existe?

El emisor revisa si requiere

cambio o darlo de baja.

Requiere

cambio?

El emisor elabora Solicitud de

Alta, Cambio y/o Baja de

Documento Controlado

El emisor propone cambios y

elabora Solicitud de Alta,

Cambio y/o Baja de

Documento Controlado

Si

No

1

Si

El emisor elabora los

documentos de acuerdo al

Instructivo de Elaboracin de

Documentos del Sistema de

Gestin de la Calidad

(Ref.3.3)

El emisor entrega

documentos en borrador y

solicitud al RD para su

revisin.

2

No3B

Enfoque basadoen procesos

Beneficios de la aplicacin del enfoque basado en

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

58/213

Beneficios de la aplicacin del enfoque basado enprocesos

Adecuada integracin y alineamiento de los procesos.

Transparencia de las operaciones de la organizacin.

Tiempos de ciclos ms cortos y uso eficaz de los recursos, que implicamenores costos.

Resultados coherentes y predecibles. Oportunidades para enfocar y dar prioridad a iniciativas de mejora.

Estmulo a la participacin del personal y la clarificacin de susresponsabilidades.

Mayor confianza de las partes interesadas en la consistencia, eficacia yeficiencia de la organizacin.

Procesos tpicos de la Gestin de la Calidad

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

59/213

Procesos tpicos de la Gestin de la Calidad

Procesos de la Alta Direccin

Cliente ClienteProcesos de realizacinEntradas Salidas

Procesos de soporte

1. Procesos de la Alta Direccin: planeacin, asignacin de recursos, revisin por la Direccin.

2. Procesos de realizacin: procesos relacionados con el cliente como ventas, diseo ydesarrollo, realizacin del producto, etc.

3. Procesos de soporte: capacitacin, mantenimiento, calibracin, logstica, etc.

4. Medicin anlisis y mejora: medicin, monitoreo, inspeccin, ensayo, auditora, etc.Se asocian con todos los procesos antes mencionados.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

60/213

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.

Procedimiento

Un proceso:

- Puede estar o no documentado.

- Cuando est documentado se utilizan los trminos procedimientoescritoo procedimiento documentado.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

61/213

No conformidadIncumplimiento de un requisito.

No Conformidad & Defecto

La distincin entre no conformidad y defecto puede tener

connotaciones legales asociadas a la responsabilidad asociada alos productos puestos en circulacin, por tanto el trmino"defecto" debera usarse con extrema precaucin.

DefectoNo conformidad asociada al uso previsto o especificado de un producto.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

62/213

Correccin

Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Una correccin:

- Puede realizarse junto con una accin correctiva.

- Puede incluir, p.e., un reproceso o una reclasificacin de un producto.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

63/213

Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidaddetectada u

otra situacin no deseable.

Accin Correctiva

Una accin correctiva debe tomarse para prevenir que algo vuelva aproducirse.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

64/213

Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidadpotencial u

otra situacin potencial no deseable.

Accin Preventiva

Una accin preventiva debe tomarse para prevenir que algo suceda,

vinculndose con el anlisis de riesgos asociados a una actividad oproceso.

Tipos de correcciones

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

65/213

ReprocesoAccin sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.

ReparacinAccin sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para suuso previsto.

- Incluye acciones aplicadas a un producto que previamente fue conforme para devolverle suaptitud de uso. Ejemplo: mantenimiento.

- A diferencia del reproceso, puede afectar o implicar el cambio de partes de un producto no

conforme.Reclasificacin

Variacin de la clase de un producto no conforme de forma que resulteconforme con requisitos diferentes de los originales.

Clase: categora o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o

sistemas que tienen el mismo uso funcional.Desecho

Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su usooriginalmente previsto.

Para productos: reciclaje, destruccin.

Para servicios: En caso de un servicio no conforme, el uso se impide descontinuando el servicio.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

66/213

Tema 2: Normas ISO 9000Slo informativo

Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO)

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

67/213


Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significaigualdad.

Red de institutos nacionales de normas de alrededor de 157 pases, quetrabaja en sociedad con otros organismos internacionales.

Sede: Ginebra, Suiza.

Creacin: 23 de febrero de 1947. En ISO estn representados: los gobiernos, la industria, los negocios y

los consumidores.

ISO se encarga de promover el desarrollo y producir normas

internacionales para la fabricacin, el comercio y la comunicacin entodas las ramas industriales.

ISO es un organismo no gubernamental por lo que las normas ISO sonvoluntarias.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

68/213


ISO se estructura bsicamente a travs de Comits Tcnicos (TC), quepreparan las Normas Internacionales (Normas ISO) y, adems,Especificaciones Tcnicas (TS), Informes Tcnicos (TR), Guas y otrostipos de documentos.

Cualquier organismo miembro de ISO interesado en una materia para laque exista un TC tiene derecho a participar en el mismo como miembroP(Participante) o como miembroO(Observador).

Tambin pueden intervenir en trabajos de normalizacin internacional atravs de ISO otras organizaciones pblicas o privadas.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

69/213


Miembros P- Pases con derecho a voto.

- Participan activamente en las discusiones.

- Tienen acceso a toda la informacin relevante.

Miembros O

- Pases sin derecho a voto.

- Participan en las discusiones.

- Tienen acceso a toda la informacin relevante.

Estructura orgnica de ISO

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

70/213

g

Asamblea General

Consejo

SecretariadoCentral

Desarrollo dePolticas

Consejos Financiero

y Estratgico

Grupos AsesoresAd hoc

Consejo deGestin Tcnica

REMCO

GruposTcnicos

Asesores

ConsejoComitsTcnicos

Proceso de elaboracin de Normas ISO

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

71/213

oceso de e abo ac de o as SO

ISO

TMB

Comit Tcnico(ISO/TC)

Proyecto de Trabajo

(WD)Proyecto de Comit

(CD)

Proyecto de NormaInternacional (DIS)

Proyecto final deNorma Internacional

(FDIS)

NormaInternacional (IS)

A b i d N ISO

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

72/213

Aprobacin de Normas ISO ....

Se requiere el voto favorable de al menos el 75% de losorganismos miembros con derecho a voto (miembros P).

Hasta la fecha han sido publicadas ms de

15 000 Normas Internacionales

dirigidas a los negocios, los gobiernos y la sociedad

Estructura funcional de ISO / TC 176

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

73/213

Estructura funcional de ISO / TC 176

PresidenteSecretara

WG 1

WG 2

WG 3

WG 18 WG 14

CALG STTGATTG SC 1 SC 2 SC 3

WG 15

WG 17

JTCG CSAG

Aclaracin sobre las siglas de los rganos de trabajo del

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

74/213

Aclaracin sobre las siglas de los rganos de trabajo delISO/TC 176

JTCG: Grupo de Coordinacin Tcnica Conjunto

CSAG: Grupo de Asesora Tcnica del Presidente

CALG: Grupo de Enlace de Evaluacin de la Conformidad

ATTG : Grupo de Tarea de Traduccin al rabe

STTG: Grupo de Tarea de Traduccin al Espaol SC 1:Subcomit de Conceptos y Terminologa

SC 2: Subcomit de Sistemas de Calidad

SC 3: Subcomit de Tecnologas de Apoyo

WG: Grupo de Trabajo

Integracin del ISO/TC 176

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

75/213

Organismos Nacionales de Normalizacin: 95

- Miembros P: 75

-Miembros O: 20

Organismos de Enlace: 36

- Asociaciones de Comercio Internacional- Asociaciones de profesionales

- Grupos gubernamentales regionales

- Organismos regulatorios

- Otros Comits de ISO y de IEC

Integracin del ISO/TC 176

Estas datos pueden variar de ao en ao

Sedes de algunas reuniones plenarias del ISO/TC 176

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

76/213

2005: Panam (Ciudad de

Panam): 14-23/05Hotel El Panam

Sedes de a gu as eu o es p e a as de SO/ C 6

Siguientes Plenarias

2006: Wusan (Corea del Sur)

2007: --

2008: Novi Sad (Serbia): 19-24/052009: Tokyo (Japn): 23-28/09

2010: Bogot (Colombia): 7-12/06

2011:

Resumen histrico y desarrollo

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

77/213

y

Ao 1947:

Constitucin de la ISO en Ginebra, Suiza, donde an tiene su sede. Seelaboran las primeras Normas Internacionales de productos.

Ao 1979:

- Publicacin de las normas britnicas BS-5750 sobre Sistemas de Calidad

(base de las ISO 9000).- Creacin en Canad del ISO/TC 176 con la responsabilidad de crear y

difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad.

Ao 1986:Publicacin de la Norma ISO 8402 que establece el vocabulario empleadoen normas ISO 9000.


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

78/213

y

Ao 1987:Se publican las primeras normas de la Serie ISO 9000: ISO 9001,ISO 9002, ISO 9003, e ISO 9004.

Ao 1994:

Se culmina la revisin de las versiones vigentes de las normas antes

mencionadas y se publica la versin 1994(revisin ligera).

Ao 2000:

Se culmina la revisin de la versin 1994 de la Serie ISO 9000 y se

publica la versin 2000(revisin profunda), la cual es oficial desde el15 de diciembre de 2000.

Se inicia un perodo de coexistencia de tres aos con la versin 1994.


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

79/213

y

Ao 2002:Se publica la norma ISO 19011:2002 que contiene directrices para laauditora de Sistemas de Gestin de la Calidad y Gestin Ambiental.

Ao 2003:

A partir del 15 de diciembre de 2003 quedan sin validez los

certificados de Sistemas de Calidad implementados bajo el amparo delas normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003,versin 1994.

Ao 2004:

Se pone nfasis en la conveniencia de la aplicacin el enfoque basado

en procesos y en que los SGC aporten valor a las organizaciones(enfoque a resultados), como parte inherente de la operacin de lasmismas.

Se publica la ISO 14001 sobre requisitos de los Sistemas de GestinAmbiental.


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

80/213

y

Ao 2005: Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger opiniones de

los usuarios con vista a la enmienda de ISO 9001 y la revisin de ISO9004 y se comienza a trabajar en las mismas.

Se publica la ISO 9000:2005, denominada SGC Principios y vocabulario.

Ao 2008:Se aprueba en noviembre la nueva versin (2008) de la ISO 9001 queslo present pequeas modificaciones respecto a la versin del 2000.

Se inicia un perodo de coexistencia de dos aos con la versin 2000.

Ao 2009:

Se aprueba en noviembre la nueva versin (2009) de la ISO 9004 queslo present pequeas modificaciones respecto a la versin del 2000.


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

81/213

Ao 2010:

A partir de noviembre quedan sin validez los certificados de Sistemas deGestin de la Calidad implementados bajo el amparo de la norma ISO9001:2000.

Ao 2011:Se aprueba la norma ISO 19011:2011 Directrices para la auditora de

Sistemas de Gestin, que sustituye a la ISO 19011:2002.

Relacin de Normas y otros documentos de la FamiliaISO 9000

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

82/213

No. del

documento

Denominacin Edicin Aprobacin Comentario

ISO 9000:2005

Sistemas de Gestin de la CalidadFundamentos y vocabulario

3ra. 2005.09.15 Tema de trabajopreliminar enconsideracin.

ISO 9001:2008

Sistemas de Gestin de la CalidadRequisitos

4ta. 2008.11.15

ISO 9004:2000

Gestin para el xito sostenido deuna organizacin Enfoque deGestin de la Calidad

3ra. 2009

ISO 10001:2007

Gestin de la Calidad - Satisfaccindel cliente Directrices sobre loscdigos de conducta para lasorganizaciones

1ra. 2007.01.12

ISO 10002:2004

Gestin de la Calidad - Satisfaccindel Cliente Directrices para eltratamiento de quejas en lasorganizaciones

1ra. 2004.07.01

ISO 9000


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

83/213

No. deldocumento


ISO10003:2007

Gestin de la Calidad - Satisfaccindel cliente Directrices para lasolucin de conflictos externos a lasorganizaciones

1ra. 2007.01.12

ISO 10005:2005

Gestin de la Calidad - Directricespara los planes de la calidad

2da. 2005.06.01

ISO 10006:2003

Gestin de la Calidad - Directricespara la gestin de calidad enproyectos

2da. 2003.06.15

ISO 10007:2003

Gestin de la Calidad - Directricespara la gestin de la configuracin

2da. 2003.06.15

ISO 10012:2003

Sistemas de Gestin de lasMediciones - Requisitos para losprocesos de medicin y los equiposde medicin

2da. 2003.04.14

ISO 9000


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

84/213

No. deldocumento


ISO/TR10013:2001

Directrices para la documentacin deSistemas de Gestin de la Calidad

2da. 2001.07.15 Sustituy aISO 10013:1995

ISO 10014:2006

Directrices para la obtencin debeneficios econmicos y financieros

1ra. 2006.07.01

ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad - Directricespara el adiestramiento 1ra. 1999.12.15 Confirmada:2005.09.08

ISO/TR10017:2003

Directrices sobre las tcnicasestadsticas para la ISO 9001:2000

2da. 2003.05.15 Sustituy aISO/TR 10017:1999; revisadapara alinearlacon ISO 9001:

2000ISO 10019:

2005Directrices para la seleccin deconsultores de sistemas de gestinde la calidad y la utilizacin de susservicios

1ra. 2005.01.05

ISO 9000


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

85/213

No. deldocumento


ISO/TS16949:2002

Sistemas de Gestin de la Calidad -Proveedores Automotrices -Requisitos particulares para laaplicacin de ISO 9001:2000

2da. 2002.03.01 En proceso deenmienda

ISO 19011:2002

Directrices para las auditoras de losSistemas de Gestin de la Calidad

y/o Ambiental

1ra. 2002.10.01 En proceso derevisin

ISOBrochure

2008

Seleccin y uso de las ISO 9000 2da. 2008.01 Versin on lineenel sitio web deISO

ISOBrochure

2000

Principios de la Gestin de la Calidady directrices para su aplicacin

1ra. 2000.11 Versin on lineenel sitio web de

ISOManual

ISO:2002ISO 9001 para pequeos negocios.Qu hacer: consejos del ISO/TC 176

2da. 2002.07 En proceso derevisin

ISO 9000

Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

86/213

No. del

documento


ISO/TS10004

Gestin de la calidad Satisfaccindel cliente Directrices para elseguimiento y la medicin

1ra. Traduccin alcastellano PRF(marzo 2010)

ISO 10018 Directrices para la competencia y elinvolucramiento del personal

1ra. ISO/WD endesarrollo

ISO/TS16949:2002

Sistemas de Gestin de la Calidad -Proveedores Automotrices -Requisitos particulares para laaplicacin de ISO 9001:2000

3ra. Proyecto deEspecificacinTcnica (DTS)

Manual ISO ISO 9001 para pequeosnegocios. Qu hacer: consejos delISO/TC 176

3ra. Proyecto (Draft)

en desarrollo

Aclaracin sobre la nomenclatura y siglas de las etapasd l b i d l t d t ISO

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

87/213

Denominacin del documento o etapa Sigla En castellano

New Work Item NWI Nuevo Tema de Trabajo

Working Draft WD Proyecto de Trabajo

Committee Draft CD Proyecto de Comit

Draft International Standard DIS Proyecto de Norma Internacional

Final Draft International Standard FDIS Proyecto Final de Norma Internacional

International Standard IS Norma Internacional

Technical Report TR Informe Tcnico

Technical Specification TS Especificacin Tcnica

de elaboracin de las normas y otros documentos ISO

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

88/213

Tema 3: Requisitos del SGCTema principal

Qu es ISO 9001:2008?

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

89/213

Q

Norma Internacional que establece requisitos para los SGC.

Preparada por ISO/TC 176 Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la

Calidad, Subcomit SC 2 Sistemas de la Calidad.

4ta. edicin de esta norma que anula y sustituye a ISO 9001: 2000,

que se modific para clarificar puntos del texto y aumentar lacompatibilidad con ISO 14001:2004.

Traducida al castellano por el Spanish TranslationTask Group(STTG)

del ISO/TC 176, en el que participan representantes de organismosnacionales de normalizacin y del sector empresarial de: Argentina,Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa,Estados Unidos de Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana, Uruguayy Venezuela.

En el anlisis de los requisitos de ISO 9001:2008

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

90/213

3. La responsabilidad por el establecimiento, implementacin, revisin ymejora de los requisitos corresponde a la organizacin ....

apreciaremos que:

Entonces, comencemos ....

1. Existen requisitos simples, relacionados con un slo aspecto.2. Otros requisitos ms complejos, que abordan varios aspectos.

con excepcin de los requisitos del Captulo 5 cuya responsabilidad se

confiere explcitamente a laAlta Direccin.

0 Introduccin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

91/213

0. Introduccin

Apartado informativo, NO es un requisito de la Norma.

Proporciona un contexto y un antecedente para su comprensin general.

0 1 Generalidades

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

92/213

0.1 Generalidades

La adopcin del SGC debera ser una decisin estratgica de la

organizacin. El diseo e implementacin del SGC de una organizacin est

influenciado por:

Su entorno, los cambios en ste y los riesgos asociados.

Necesidades cambiantes. Objetivos particulares.

Productos.

Procesos.

Tamao y estructura. La norma no tiene como fin proporcionar uniformidad a la estructura

documentacin de los SGC.

0 1 Generalidades

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

93/213

Los requisitos del SGC complementan a los requisitos de los productos.

ISO 9001:2008 puede ser utilizada por la propia organizacin y porpartes externas para evaluar la capacidad de cumplir los requisitos del

cliente y los legales y reglamentarios aplicables al producto y a laorganizacin.

En el desarrollo de la norma se han tenido en cuenta los Principios de

la Gestin de la Calidad.

0.1 Generalidades

0 2 Enfoque basado en procesos

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

94/213

0.2 Enfoque basado en procesos

Se recoge la conveniencia de aplicar un sistema de procesos en laorganizacin, identificando y determinando las interacciones entre los

procesos y su gestin para obtener el resultado deseado.

0.2 Enfoque basado en procesos

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

95/213

q p

A todos los procesos puede aplicarse la metodologa

"Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar (Ciclo PECA)

Planificar

EjecutarControlar

Actuar

De acuerdo a requisitos y mediosdefinir y establecer:- Qu hacer- Cmo hacerlo

- Cundo hacerlo

Ejecutar tal como se planeado

Generar y establecer mejorashacia objetivos recursos y

prcticas futuras

Evaluar y demostrar: conformidadcon lo planeado y desempeosegn objetivos.

Modelo del SGCbasado en procesos

Mejora continua del SGC

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

96/213

basado en procesos

CLIENTE

CLIENTE

Requis

itos

S

atisfac

cin

Responsabilidadde la Direccin

Medicin, anlisis

y mejora

Gestin de

Recursos

Realizacin del

Producto

Producto o

servicio

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

97/213

Centra la atencin en la eficacia del SGC para satisfacer los requisitos delos clientes.

ISO 9004:2009Gestin para el xito sostenido de una organizacin

Enfoque de Gestin de la Calidad

ISO 9001 e ISO 9004 son normas de SGC diseadas para complementarseentre si, pero pueden utilizarse de manera independiente.

ISO 9001 especifica los requisitos de un SGC para: Aplicacin interna por las organizaciones.

Certificacin.

Fines contractuales.

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

98/213

- Aborda las necesidades y expectativasde todas las partes interesadas yla manera de satisfacerlas.

ISO 9004:

- Ofrece orientaciones para la direccin de la organizacin con vista a quepueda alcanzar el xito sostenido.

xito sostenido:Resultado de la capacidad de una organizacin para alcanzar ymantener sus objetivos a largo plazo.

- No est prevista para usos contractuales, reglamentarios o decertificacin.

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

99/213

ISO 9001:2008 aumenta la compatibilidad con ISO 14001:2004Requisitos del Sistema de Gestin Ambiental.

ISO 9001:2008 no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, Seguridad y

Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...

ISO 9001:2008 permite a la organizacin alinear o integrar su SGC conotros SG.

1. Objeto y campo de aplicacin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

100/213

1.1 Generalidades

ISO 9001:2008 especifica requisitos del SGC de una organizacin para:

- Demostrar su capacidad de proporcionar regularmente (antes deca

consistentemente)productos que satisfagan requisitos de los clientes y

reglamentarios aplicables.

- Aumentar la satisfaccin de los clientes a travs de la aplicacin

eficaz del SGC, asegurando conformidad con los requisitos y la

mejora continua.

1.2 Aplicacin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

101/213

pMuy importante !!!

Los requisitos que establece ISO 9001:2008 son genricos, por lo quepueden aplicarse a cualquier organizacin, independientemente deltipo, tamao y productos que suministra.

ISO 9001:2008 permite la exclusin de uno o varios requisitos del SGCcuando no puedan aplicarse dada la naturaleza de la organizacin y desus productos.

1.2 Aplicacin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

102/213

pMuy importante !!!

Condiciones para la exclusin de requisitos del SGC sin afectar la

conformidad con la Norma

Cuando se excluyan requisitos del SGCNO SE PODR ALEGAR CONFORMIDAD CON ISO 9001:2008,

a menos que dichas exclusiones:

Estn restringidas a los requisitos del Captulo 7.

No afectenla capacidad o responsabilidad de la organizacin

para suministrar productos que cumplan los requisitos de losclientes y los legales y reglamentarios aplicables.

2 Referencias normativas

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

103/213

Con fecha aplicar la edicin citada del documento.

Sin fecha aplicar ltima edicin del documento (incluyendo susmodificaciones).

2. Referencias normativas

3 rminos y definiciones

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

104/213

3. rminos y definiciones

Considerar ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidadFundamentos y vocabulario.

Cuando en el texto de la norma se utiliza el trmino producto, debeinterpretarse tambin como servicio.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

105/213

Hasta aqu, dudas?

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

106/213

4. Sistema de Gestin de la Calidad

Requisitos

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

107/213

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de documentos

4.2.4 Control de los registros

4 1 Requisitos generales

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

108/213


2. Asegurar el control de los procesos contratados externamente que puedanafectar la conformidad del producto.

3. Definir a travs del SGC el tipo y grado de control a aplicar a los procesoscontratados externamente.

IMPORTANTE!!!Asegurar el control de los procesos contratados externamente no exime a

la organizacin de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos delcliente y los legales y reglamentarios.

La organizacin debe:

1. Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente

la eficacia de su SGC, segn los requisitos de ISO 9001.


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

109/213

Controlar

Planificar

Ejecutar

Actuar

Implementar mejoras(clusula 4.1 f)

Monitorear, medir yanalizar lo realizado.

(clusula 4.1 e)

Implementar loplaneado.

(clusula 4.1 d)

Identificar los procesos, susecuencia, sus interacciones

y los criterios y mtodospara su aceptacin.(clusula 4.1 a, b, c.)

Factores a considerar para determinar el tipo y grado de control del d

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

110/213

los procesos contratados externamente

- Impacto potencial sobre la capacidad de la organizacin para proporcionarproductos conformes.

- Grado de compartimentacin del control del proceso.

- Capacidad para lograr el control necesario mediante la aplicacin del

requisito 7.4 Compras.

4.2 Requisitos de la documentacin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

111/213

4.2.1 Generalidades

Tipos de documentos que integran el SGC:

1. Declaracin documentada de la Poltica de Calidad.

2. Declaracin documentada de los Objetivos de Calidad.

3. Manual de Calidad.

4. Procedimientos documentados* y registros requeridos por ISO 9001:2008

5. Documentos y registros que la organizacin necesita para planear, operar

y controlar eficazmente sus procesos.

*Requisitos del SGC que se requiere por ISO 9001:2008 que sean

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

112/213

q q q p qobjeto de procedimientos documentados

1) Control de documentos (4.2.3)

2) Control de registros (4.2.4)

3) Auditora interna (8.2.2)

4) Control del producto no conforme (8.3)

5) Accin correctiva (8.5.2)

6) Accin preventiva (8.5.3)

Aspectos que diferencian la extensin de la documentacin de los

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

113/213

SGC entre organizaciones

1) Tamao de la organizacin y tipo de actividades.

2) Complejidad e interacciones de sus procesos.

3) Competencia del personal.

Estructura documental del SGC

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

114/213

Tipos de formatos o medios en que se admite presentar yconservar la documentacin del SGC

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

115/213

conservar la documentacin del SGC

Papel

Electrnico

Soporte magntico

Fotografas

Muestras maestras

Una combinacin de los anteriores.

4.2.2 Manual de Calidad

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

116/213

1. Establecer y mantener un Manual de Calidad.


La forma y contenido del Manual de Calidad variar segnTamao / Complejidad

de cada organizacin

2. El Manual de Calidad debe incluir:

- Alcance del SGC, detalles y justificacin de las exclusiones.

- Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos.

- Descripcin de las interacciones entre los procesos del SGC.

4.2.3 Control de los documentos

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

117/213

1. Controlar los documentos del SGC.


2. Establecer un procedimiento documentado para el control de documentos

Contenido que debe tener el procedimiento para el control dedocumentos

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

118/213

documentos

- Aprobacin de su adecuacin antes de su emisin.

- Revisin y actualizacin; y re-aprobacin cuando sea necesario.

- Identificacin de cambios y estado de las versiones vigentes.

- Disponibilidad de las versiones vigentes en lugares de uso.

- Legibilidad y facilidad de identificacin.

- Identificacin y control de la distribucin de documentos de origenexterno.

- Prevencin del uso no intencionado e identificacin adecuada dedocumentos obsoletos.

Ciclo de un documento

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

119/213

Elaboracin CirculacinIncorporaciny acuerdo decomentarios

Revisin: confirmacin

modificacin sustitucin derogacin

Distribucin Aprobacin

Ver: ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentacin de SGC

4.2.4 Control de los registros

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

120/213

1. Controlar los registros que proporcionan evidencias de la conformidad conlos requisitos y la operacin del SGC.

3. Asegurar que los registros sean legibles, identificables y recuperables.


2. Establecer un procedimiento documentado que defina los controlesnecesarios sobre:

Identificacin. Almacenamiento o conservacin (segn tipo de soporte).

Proteccin (del acceso a la informacin).

Recuperacin (forma de acceder a la informacin).

Tiempo de retencin. Disposicin o ubicacin.

Diseo de registros del SGC

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

121/213

Formato(segn tipo de soporte):

- Garantizar que los datos se puedan reflejar claramente.- Prever la inclusin de la informacin relevante solamente, segn el

objetivo del registro.

- Evitar la incorporacin de datos innecesarios, p.e. requisitosespecificados.

Procedimiento de llenado. Considerar:

- Autoridad y responsabilidad.- Orden de la inclusin de los datos, comentarios, conclusiones, ...

- Frecuencia o plazo de su confeccin.- Destinatarios.

- Otros registros con que se vincula, de los que depende, generados apartir del mismo o que lo complementan.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

122/213

Hasta aqu, nuevas dudas?

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

123/213

5. Responsabilidad de la Direccin

5 1 Compromiso de la Direccin

Requisitos

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

124/213

5.1 Compromiso de la Direccin

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Poltica de Calidad5.4 Planificacin

5.4.1 Planificacin del SGC

5.4.2 Objetivos de Calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la Direccin

5.5.3 Comunicacin interna

5.6 Revisin por la Direccin5.6.1 Generalidades

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

5.6.3 Resultados de la revisin

5.1 Compromiso de la Direccin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

125/213

La Alta Direccin debe:

Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementacindel SGC y la mejora continua de su eficacia.

Comunicando a toda la organizacin la importancia de satisfacer losrequisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.

Formas y vas a emplear:

Estableciendo la Poltica de Calidad

Efectuando revisiones gerenciales del SGC.

Asegurando la disponibilidad de recursos.

Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.

5.2 Enfoque al cliente

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

126/213


Asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinan y cumplen.

- Dando seguimiento a la informacin sobre la percepcin del cliente(Apartado 8.2.1).

- Al momento de determinar los requisitos del producto con el cliente(Apartado 7.2.1).

De qu manera?

5.3 Poltica de Calidad

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

127/213

La Alta Direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad:

1. Sea adecuada a la organizacin.

3. Brinde un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos deCalidad.

2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente

la eficacia del SGC.

4. Se comunique y se comprenda en toda la organizacin.5. Se revise para garantizar su adecuacin continua.

Cmo estructurar una Poltica de Calidad(Recomendacin)

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

128/213

( )

Fundamentacin (por qu esa Poltica y no otra)

Formulacin de la Poltica

Declaracin de como se garantizar la Poltica formulada

5.4 Planificacin5 4 1 Obj ti d C lid d

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

129/213

5.4.1 Objetivos de Calidad

La Alta Direccin debe asegurarse que los Objetivos de Calidad:

1. Se establezcan para cada funcin y nivel pertinente.

2. Sean medibles y coherentes con la Poltica de Calidad.

3. Incluya los Objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto.

5.4.2 Planificacin del SGC

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

130/213

La Alta Direccin debe asegurar que el SGC se planifique para:

1. Conseguir que se cumplan sus requisitos generales (apartado 4.1) y losObjetivos de Calidad.

2. Mantener su integridad cuando se planifican e implementan cambios.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

131/213


Asegurar que la autoridad y la responsabilidad estn definidas y seancomunicadas en la organizacin - (5.5.1).

Designar a un miembro de la Direccin que, adems de otras responsabili-dades, cuente con responsabilidad y autoridad para:

- Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesosdel SGC.

- Informar a la Alta Direccin el desempeo del SGC y sus necesidadesde mejora.

- Asegurar que se promueva la conciencia en toda la organizacin porsatisfacer los requisitos del cliente - (5.5.2).

Puede considerarse adems la responsabilidad de mantenerrelaciones con partes externas vinculadas con el SGC.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

132/213

Con relacin a la comunicacin (5.5.3) la Alta Direccin debe:

Asegurar que se establezcan y empleen procesos de comunicacinapropiados.

Que la comunicacin tome en cuenta la eficacia del SGC.

Que es Comunicacin?

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

133/213

Establecer claramente que estamos entendiendo a nuestro cliente y quetambin estamos siendo entendidos por ste.

R

E

A B

5.6 Revisin por la Direccin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

134/213


Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia,adecuacin y eficacia continua.

Considerar las oportunidades de mejora y la necesidad de realizarcambios al SGC, incluyendo a la Poltica y a los Objetivos de Calidad.

Mantener registros de las revisiones gerenciales.

(5.6.1)


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

135/213

Informacin de entrada para la Revisin (5.6.2)

Resultados de las auditoras.

Retroalimentacin de los clientes.

Desempeo de los procesos y conformidad de los productos.

Estado de las acciones correctivas y preventivas.

Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas.

Cambios que pudieran afectar al SGC. Recomendaciones para la mejora.


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

136/213

Resultados de la Revisin (5.6.3)

Toma de decisiones y acciones para:

Mejorar la eficacia del SGC y sus procesos.

Mejorar el producto con relacin a los requisitos del cliente.

Determinar necesidades derecursos.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

137/213

Se comprende?

Preguntas

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

138/213

6. Gestin de los recursos

Requisitos

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

139/213

6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

6.1 Provisin de recursos

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

140/213


Determinar y proporcionar recursos para:

Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.

Aumentar la satisfaccin del cliente.

Tipos de recursos a los que se refiere ISO 9001:2008

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

141/213

Humanos.

De infraestructura:

- Edificaciones.

- Locales de trabajo y servicios asociados.

- Equipos (hardware).- Software.

- Instalaciones.

- Transporte.

- Comunicaciones.

- Sistemas de informacin.

Para garantizar el ambiente de trabajo adecuado.

6.2 Recursos Humanos

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

142/213

El personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del productodebe ser competente.

La competencia debe basarse en:

Formacin Educacin Habilidad Experiencia

(6.2.1)

Competencia, formacin y toma de conciencia(6.2.2)

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

143/213

( )La organizacin debe:

a) Determinar la competencia del personal.

b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras accionespara satisfacer la competencia necesaria.

c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladas.d) Asegurar que el personal est consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de su contribucin al logro de losObjetivos de Calidad.

e) Mantener registros sobre la formacin, educacin, habilidades yexperiencia del personal.

Idoneidad del Recurso Humano

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

144/213

Idoneidad del Recurso Humano

Parte profesional Parte humana

Conocimientos

Habilidades Experiencia Ttulos Cargos desempeados etc...

Valores

Actitudes Dones Virtudes Complejos etc...

&

Algunos contenidos bsicos para la capacitacin inicial del personal(segn el cargo que desempear)

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

145/213

Qu es la organizacin, de qu se ocupa.

Caractersticas, identidad y valores.

Diferencias con la competencia.

Misin y Visin.

Lineamientos estratgicos.

Funciones del departamento.

Funciones del puesto de trabajo.

Retos y desafos.

Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.

Interrelaciones internas.

6.3 Infraestructura

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

146/213

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener lainfraestructura necesaria para conseguir la conformidad del producto.

6.4 Ambiente de Trabajo

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

147/213

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo paralograr la conformidad del producto.

Ambiente de trabajo

Conjunto de factores fsicos, ambientales y otros (ruido,temperatura, humedad, iluminacin, condiciones climticas, ....

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

148/213

Hasta aqu?

Opiniones

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

149/213

7. Realizacin del producto

Requisitos

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

150/213

p

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos del producto7.2.2 Revisin de los requisitos del producto7.2.3 Comunicacin con el Cliente

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del D&D7.3.2 Elementos de entrada para el D&D

7.3.3 Resultados del D&D7.3.4 Revisin del D&D

7.3.5 Verificacin del D&D7.3.6 Validacin del D&D7.3.7 Control de cambios

7.4 Compras

Requisitos (cont.)

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

151/213

p

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Informacin para las compras

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

7.1 Planificacin de la realizacin del producto


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

152/213

g

Planear y desarrollar procesos para la realizacin del producto.

Para planear la realizacin del producto, determinar, segn seaapropiado:

a) Objetivos de Calidad y requisitos del producto.b) Procesos y documentos a establecer y recursos a proporcionar para

el producto.

c) Actividades de verificacin, validacin, seguimiento (monitoreo),

medicin, inspeccin y ensayo requeridas, y criterios de aceptacin.d) Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los requisitos

de los procesos de realizacin y del producto resultante.

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinacin de los requisitos del producto

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

153/213

La organizacin debe determinar los siguientes requisitos:

a) Los especificados por el cliente en relacin al producto, incluyendo losde entrega y los posteriores a la entrega (garanta, mantenimiento,reciclaje, ...).

b) Los no establecidos por el cliente, pero resultan necesarios para el usoespecificado o previsto del producto.

c) Los legales y reglamentarios aplicables.

d) Otros que la organizacin considere necesarios.


7.2.2 Revisin de los requisitos del producto

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

154/213


Revisar los requisitos del producto antes de comprometerse asuministrarlo al cliente.

Asegurar que:

- Los requisitos han sido definidos definidos

- Se han resuelto las diferencias que existan entre losrequisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

- La organizacin cuenta con la capacidad para cumplir los requisitosdefinidos.

Mantener registros de los resultados de la revisin y las accionesoriginadas.


7.2.3 Comunicacin con el Cliente

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

155/213

a) Informacin sobre el producto.

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones para lacomunicacin con sus clientes que estn relacionadas con:

b) Consultas, contratos y atencin a los pedidos y sus modificaciones.

c) Retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseo y Desarrollo7.3.1 Planificacin del D&D

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

156/213


Planificar y controlar el D&D del producto.

Determinar:

- Etapas del D&D.

- Revisin, verificacin y validacin a realizar en cada etapa.

- Responsabilidades y autoridades para D&D.

Gestionar las interfaces entre los grupos involucrados en el D&D.

Actualizar la planificacin a medida que progresa el D&D.


7.3.2 Elementos de entrada para el D&D

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

157/213


Determinar los elementos de entrada que tienen que ver con losrequisitos del producto y registrarlos.

Considerar:

Requisitos funcionales y de desempeo.Requisitos legales y reglamentarios

Informacin de diseos previos similares, si fuese aplicable.

Otros requisitos esenciales para el D&D. Revisar los elementos de entrada para comprobar que sean adecuados:

que estn completos, no presenten ambigedades y no sean

contradictorios entre si.


7.3.2 Elementos de entrada para el D&D

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

158/213

Aclaraciones

No debe iniciarse el desarrollo de un producto hasta que la especificacinsea aceptada por todas las partes que deben aportar a la misma.

Un acuerdo firmado entre dichas partes involucradas puede constituir unaevidencia de conformidad.


7.3.3 Resultados del D&D

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

159/213

Permitir su verificacin respecto a los elementos de entrada y aprobarseantes de liberarlos.

Deben:

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.

Proporcionar informacin para la compra y para la produccin o laprestacin del servicio.

Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin.

Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su uso

seguro y correcto.


7.3.3 Resultados del D&D

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

160/213

Aclaraciones1. Ejemplos de evidencias objetivas sobre la conformidad del D&D con los

requisitos definidos al inicio del proyecto:

- Reportes de cumplimiento de los requisitos.

- Resultados de ensayos.- Maquetas, modelos, etc.

2. Debe demostrarse documentalmente que el producto har lo que seespera que haga y no lo que no debe hacer.

Ejemplo: un softwareno interferir con otro software.3. El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de documentar

sus resultados.


7.3.4 Revisin del D&D

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

161/213

Efectuar la revisin sistemticamente segn plan para:

Los participantes deben:

Representar a las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) del D&D quese revisa(n).

a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.

b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.

Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las acciones

tomadas.



7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

162/213

Finalidad de la revisin:Aclaraciones

Monitorear el progreso y adecuacin del D&D.

Asegurar la liberacin en tiempo de un nuevo producto que satisfagalas necesidades de los clientes.

Reducir costos.



7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

163/213

Quines deben participar?Aclaraciones

Todas las reas o personas que intervienen en el desarrollo del nuevo

producto.

Incluye a: Fabricacin, Entrega, Inspeccin y Pruebas, Servicio dePostventa, Planificacin de la Produccin, Logstica, Aseguramiento deCalidad, .



7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

164/213

Qu debe asegurar?Aclaraciones

Que no se interfiera la creatividad e innovacin de los diseadores.

Que no haga lento el proceso de D&D. Que proporcione confianza sobre la consideracin y tratamiento desde

el comienzo de las necesidades de los clientes internos y externos.


7.3.5 Verificacin del D&D

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

165/213

Las personas designadas del equipo de D&D deben: Realizar la verificacin segn plan para asegurar que los resultados del

D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada.

Mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier

accin necesaria.


7.3.5 Verificacin del D&D

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

166/213

Aclaraciones

Finalidad de la verificacin:

Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&D es satisfactoria,determinando si el producto cumple los requisitos establecidos.

Qu puede incluir?

-Revisin y anlisis de datos de las pruebas realizadas.

- Realizacin de clculos alternativos.

- Ejecucin de pruebas adicionales al producto o sus componentes.

Se trata de una demostracin basada en evidencias objetivas de lacapacidad del nuevo producto para cumplir los

requisitos especificados.


7.3.6 Validacin del D&D

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

167/213

Las personas designadas del equipo de D&D deben: Realizar la validacin del D&D segn plan para asegurar que que el

producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos de la aplicacinespecificada o uso previsto, cuando sea conocido.

Completarla antes de la entrega o implementacin del producto, de serfactible.

Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquieraccin necesaria.


ifi i lid i

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

168/213

Verificacin vs. Validacin

Verificacin Comprobar el cumplimiento de los requisitos del D&D.

Validacin Comprobar la satisfaccin de las necesidades de los usuarios.


7.3.6 Validacin del D&D

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

169/213

Aclaraciones

Finalidad de la validacin:

Asegurar que el resultado del D&D:

Satisface las necesidades del cliente.

Cumple los requisitos de uso o aplicacin especificada.

Cundo se realiza?

Generalmente despus de una verificacin satisfactoria del D&D,

en un ambiente lo ms cercano posible a las condiciones de uso delproducto.

La validacin del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.

Revisin / Verificacin / Validacin

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

170/213

Verificacin

Validacin

Necesidadesdel Cliente

ProcesoD & D

Requisitos

de entrada Producto

Revisin


7.3.7 Control de cambios

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

171/213

Posibles causas de cambios del D&D

Omisin de detalles despus de iniciado el D&D.

Errores o inconsistencias en el diseo o en algn requisito especificado.

Cambio de proveedores.

Aspectos detectados en la revisin, verificacin y/o validacin del D&D.

Cambio en los requisitos reglamentarios.

Oportunidades de mejora percibidas.

Solicitudes del cliente.

Dificultades para la fabricacin o la prestacin del servicio.



7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

172/213

Los cambios del D&D deben: Identificarse.

Registrarse.

Revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado.

Aprobarse antes de implementarlos.

Revisarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partesconstitutivas.

Mantenerse registros de las revisiones y de las acciones necesarias.



7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

173/213

Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un mini proyecto enun proyecto de D&D.

Los cambios, incluso los percibidos como mejoras, pueden provocarefectos adversos sobre otros elementos del producto o sobre su

desempeo en un ambiente real.

Aclaraciones

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

174/213

Preguntas sobre esta clusula?

7.4 Compras7.4.1 Proceso de compras

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

175/213


Asegurar que los productos adquiridos cumplan los requisitos de compraespecificados.

Determinar el tipo y grado de control a aplicar a los proveedores y alproducto comprado, segn el impacto de este sobre el proceso de

realizacin del producto o servicio o su resultado final. Evaluar y seleccionar a los proveedores de acuerdo con su capacidad

para suministrar productos que satisfagan los requisitos de laorganizacin.

Establecer los criterios para seleccionar, evaluar y reevaluar a losproveedores.

Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de lasacciones necesarias derivadas de stas.

7.4.2 Informacin para las compras

7.4 Compras

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

176/213

Debe describirse el producto a comprar, incluyendo, segn sea apropiado: Requisitos de aprobacin del producto y los procedimientos, procesos

y equipos.

Requisitos para la calificacin del personal.

Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.

Debe asegurarse la adecuacin de los requisitos de compraespecificados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.4 Compras

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

177/213


Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que asegurenque el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados.

Incluir en la informacin de compra disposiciones para efectuarverificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean de inters parala organizacin o su cliente.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

178/213

Alguna pregunta sobre el requisito Compras?

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.1 Control


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

179/213


Planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajocondiciones controladas.

Se consideran condiciones controladas, segn sea aplicable:

- Disponibilidad de informacin sobre las caractersticas del producto.

- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.

- Empleo de equipos apropiados.

- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.

- Implementacin del seguimiento y la medicin.- Implementacin de actividades de liberacin, entrega y post-entrega.


7.5.2 Validacin de procesos de produccin y prestacin de servicio


7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

180/213


Validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio cuando lossus resultados no puedan verificarse a travs del seguimiento o medicinposterior.

Demostrar mediante la validacin que los procesos tienen capacidad paraalcanzar los resultados planificados.

Establecer, segn sea aplicable:

a) Criterios para la revisin y aprobacin de los procesos.

b) Disposiciones sobre aprobacin de equipos y calificacin del personal.

c) Disposiciones sobre el empleo de mtodos y procedimientos devalidacin.

d) Requisitos para los registros de validacin.

e) Criterios sobre la revalidacin.



Aclaraciones

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

181/213

Aclaraciones

Por qu debe validarse un proceso?

Porque siempre en menos costoso hacer el producto bien desde laprimera vez.

Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no factiblesde realizar.

Las organizaciones deben establecer un balance adecuado entreverificacin / validacin

de sus procesos.



7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

182/213

Ejemplos de procesos que pueden requerir validacin: Esterilizacin

Soldadura

Entrenamiento de personal Tratamiento de calor

Servicios de emergencia



L i i d b i d

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

183/213

La organizacin debe, segn sea apropiado:

Identificar los productos con medios apropiados a travs de su realizacin.

Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de seguimientoy medicin.

Controlar la identificacin nica del producto y mantener registroscuando la trazabilidad constituya un requisito.



A l i

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

184/213

Aclaraciones

De qu depende la necesidad de identificar de un producto?

De su naturaleza.

De la naturaleza y complejidad de los procesos. De la prctica seguida por la organizacin o el sector a que pertenece.

De exigencias contractuales.

De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto:historia, aplicacin, localizacin.

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.4 Propiedad del cliente

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

185/213


Cuidar los bienes propiedad del cliente mientras estn bajo su control osean utilizados por la misma.

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del

cliente suministrados por ste para su utilizacin o incorporacin alproducto.

Informar al cliente y mantener registros de cualquier bien propiedad deste que se pierde, deteriore o se considere inadecuado para ser usado.

7.5 Produccin y prestacin de servicio7.5.5 Preservacin del producto

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

186/213


Preservar el producto durante el procesamiento interno y la entrega a sudestino previsto, para mantener su conformidad con los requisitos.

Considerar como parte de la preservacin la identificacin, manipulacin,embalaje, almacenamiento y proteccin, segn sea aplicable.

Aplicar la preservacin tambin a las partes constitutivas del producto.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicinLa organizacin debe:

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

187/213

Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de

necesarios con este fin, para proporcionar evidencias de la conformidaddel producto con sus requisitos.

Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las medicionespueden realizarse y se ejecutan en forma coherente con los requisitos deseguimiento y medicin.

Asegurar, cuando sea necesario, la validez de los resultados:

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin

Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados o antes

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

188/213

Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados o antes

de su utilizacin, utilizando patrones de medicin trazables con patronesinternacionales o nacionales; o registrando las bases de la calibracin y/overificacin cuando no existan dichos patrones.

Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario.

Identificando el estado de calibracin de los equipos.

Protegiendo los equipos contra ajustes que pudieran invalidar losresultados.

Protegiendo los equipos contra daos y deterioro durante la manipulacin,el mantenimiento y el almacenamiento.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicinLa organizacin debe tambin:

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

189/213

Evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores a

cuando se detecta que un equipo no est conforme con los requisitos,tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Confirmar la capacidad de los programas informticos utilizados enactividades de seguimiento y medicin para satisfacer su aplicacinprevista antes de iniciar su utilizacin y confirmndola nuevamentecuando sea necesario.

Mantener registros de los resultados de la calibraciones y verificaciones.

7/28/2019 iso_9001_2008 EXCELENTE!!

190/213

Todo claro?

7/28/201

Documents

iso_9001_2008 EXCELENTE!!