ISOLADOR DE ALTA CONTENÇÃO HC-IS2 - Industrial … · 5.2.1Seguranças do ciclo de funcionamento ... em particular a dimensão do ... esteja de qualquer modo ligado ao funcionamento

MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO(Tradução das instruções originais)

ISOLADOR DE ALTA CONTENÇÃOHC-IS2

PORTUGUÊSEdição 0 de 09/14 Rev. 2.0Sw OP. 1.0.00 e sucessivas modificações

SN1016

Advertências para o usuário

As descrições e as ilustrações anexadas à esta documentação não são vinculativas. A Empresa reserva-se o direito de fazer a qualquer momento, sem o compromisso de atualizar esta publicação, as eventuais alterações de componentes, peças essenciais ou fornecimentos que julgar convenientes para a finalidade de melhorar ou para qualquer outra exigência.

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SN1016 - Uso e Manutenção - Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 -

ÍNDICE GERAL

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1 INTRODUÇÃO .........................................................................................................................71.1 Definição de operador ................................................................................................................................ 7

1.1.1 Requisitos do operador ...................................................................................................................... 71.1.2 Proibições para o operador ................................................................................................................ 7

1.2 Obrigação para o operador ........................................................................................................................ 81.3 Importância do manual ............................................................................................................................... 91.4 Referências normativas ............................................................................................................................. 91.5 Dados de identificação do fabricante ....................................................................................................... 101.6 Placa com marcação CE ......................................................................................................................... 111.7 Convenções tipográficas ......................................................................................................................... 111.8 Convenções ............................................................................................................................................. 121.9 Qualificações do pessoal ......................................................................................................................... 121.10 Assistência técnica e manutenção ........................................................................................................... 131.11 Condições de garantia ............................................................................................................................. 141.12 Pedido de peças de reposição ................................................................................................................. 14

2 ADVERTÊNCIAS GERAIS DE SEGURANÇA ......................................................................152.1 Normas de segurança .............................................................................................................................. 152.2 Advertências de segurança para a manutenção ...................................................................................... 162.3 Sinalização aplicada na máquina ............................................................................................................. 16

3 DESCRIÇÃO DA MÁQUINA ..................................................................................................173.1 Descrição da máquina ............................................................................................................................. 173.2 Composição da máquina ......................................................................................................................... 173.3 Ventilação ................................................................................................................................................. 263.4 Teste de estanqueidade (Leak Test) ....................................................................................................... 263.5 Características do sistema ....................................................................................................................... 273.6 Dispositivos para equipagem ................................................................................................................... 28

3.6.1 Sistemas de transferência (ALPHA) ................................................................................................ 283.6.2 Transferência dos contentores (BETA) ............................................................................................ 283.6.3 Wash-In-Place (WIP) ....................................................................................................................... 293.6.4 Sistema de descarga por saco ........................................................................................................ 293.6.5 Termosseladora ............................................................................................................................... 293.6.6 Sistema integrado automático para o controle dos vazamentos das luvas (AGLTS) ...................... 303.6.7 Impressora térmica de painel ultracompacta integrada ................................................................... 30

3.7 Uso previsto e não previsto ...................................................................................................................... 313.8 Dimensões da máquina ........................................................................................................................... 323.9 Dados técnicos ......................................................................................................................................... 333.10 Nível de Ruído ......................................................................................................................................... 33

4 INSTALAÇÃO ........................................................................................................................354.1 Condições ambientais para máquinas em execução standard ................................................................ 35

4.1.1 Tipologia ambiental ...................................................................................................................... 354.1.2 Altitude ............................................................................................................................................. 354.1.3 Temperatura ..................................................................................................................................... 354.1.4 Condições Atmosféricas .................................................................................................................. 354.1.5 Iluminação ........................................................................................................................................ 35

4.2 Espaço necessário durante o funcionamento .......................................................................................... 364.3 Elevação e transporte .............................................................................................................................. 36

4.3.1 Condições para o armazenamento .................................................................................................. 364.4 Preparação da área de instalação ........................................................................................................... 37

4.4.1 Requisitos para a instalação ............................................................................................................ 374.4.2 Posicionamento da máquina ............................................................................................................ 37

4.5 Montagem ................................................................................................................................................ 374.5.1 Nivelamento ..................................................................................................................................... 38


ÍNDICE GERAL

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4.6 Ligação elétrica ........................................................................................................................................ 384.6.1 Sistema de aterramento ................................................................................................................... 38

4.7 Ligação pneumática ................................................................................................................................. 38

5 COMANDOS E DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA ..............................................................395.1 Comandos ................................................................................................................................................ 39

5.1.1 Comandos do quadro elétrico .......................................................................................................... 395.1.2 Comandos do isolador ..................................................................................................................... 395.1.3 Comandos pneumáticos .................................................................................................................. 39

5.2 Dispositivos de segurança ....................................................................................................................... 405.2.1 Seguranças do ciclo de funcionamento ........................................................................................... 405.2.2 Seguranças elétricas ....................................................................................................................... 405.2.3 Seguranças pneumáticas ................................................................................................................ 405.2.4 Seguranças acústicas e luminosas .................................................................................................. 415.2.5 Seguranças térmicas ....................................................................................................................... 41

6 PAINEL OPERADOR .............................................................................................................436.1 Painel operador ........................................................................................................................................ 43

6.1.1 Página da versão do controlador ..................................................................................................... 466.1.2 Desligamento das luzes ................................................................................................................... 466.1.3 Teste de estanqueidade das câmaras e das luvas .......................................................................... 47

6.1.3.1 Leak Test ............................................................................................................................. 476.1.3.2 Glove Test ........................................................................................................................... 47

6.1.4 Lavagem interna .............................................................................................................................. 486.1.5 Produção .......................................................................................................................................... 496.1.6 Alarmes ............................................................................................................................................ 506.1.7 Programações .................................................................................................................................. 52

6.1.7.1 Parâmetros .......................................................................................................................... 536.1.7.2 Monitoramentos .................................................................................................................. 58

7 USO DA MÁQUINA................................................................................................................637.1 Qualificação ............................................................................................................................................. 637.2 Locais de trabalho previstos .................................................................................................................... 637.3 Acendimento ............................................................................................................................................ 637.4 Modo de funcionamento ........................................................................................................................... 647.5 Fluxo operacional ..................................................................................................................................... 647.6 Parada da máquina .................................................................................................................................. 697.7 Riscos residuais ....................................................................................................................................... 697.8 Operações em zonas isoladas ................................................................................................................. 69

8 MANUTENÇÃO .....................................................................................................................718.1 Advertências sobre as intervenções ........................................................................................................ 718.2 Intervenções com competências técnicas específicas ............................................................................ 718.3 Limpeza da máquina e dos vidros ........................................................................................................... 728.4 Controles periódicos ................................................................................................................................ 728.5 Substituição das lâmpadas de LED ......................................................................................................... 738.6 Substituição das luvas ........................................................................................................................................738.7 Filtro de ar - Descarga da condensação .................................................................................................. 748.8 Regulação do ar - Controle e regulação da pressão ............................................................................... 748.9 Controles funcionais ..........................................................................................................................................758.10 Substituição dos filtros ........................................................................................................................................758.11 Manutenção extraordinária e reparação .................................................................................................. 76


INTRODUÇÃO1

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9 INFORMAÇÕES PARA OS PROBLEMAS ...........................................................................779.1 Problemas genéricos ............................................................................................................................... 77

10 ELIMINAÇÃO .........................................................................................................................7910.1 Eliminação da máquina ............................................................................................................................ 79

11 GLOSSÁRIO ..........................................................................................................................8111.1 Glossário .................................................................................................................................................. 81

12 ANEXOS ................................................................................................................................83


INTRODUÇÃO

Página deixada em branco devido às exigências de paginação

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INTRODUÇÃO

1.1 Definição de operadorConforme o quanto escrito na Diretiva 2006/42/CE de 17 de maio de 2006 (acolhida na Itália pelo D.Leg. 17/2010 de 27 de janeiro de 2010), Anexo I, Requisito Essencial de Segurança 1.1.1, neste manual por operador entende-se:

“a ou as pessoas encarregadas de instalar, de fazer funcionar, de regular, de limpar, de reparar e de movimentar a máquina ou de executar a sua manutenção”.

1.1.1 Requisitos do operador

O operador deverá ser uma pessoa fisicamente íntegra, em plena posse das próprias faculdades mentais, consciente e responsável dos perigos que possam ser gerados utilizando uma máquina.Antes de efetuar qualquer operação, o empregador deve proporcionar uma adequada informação e formação do operador, como previsto pela Diretiva 89/391/CE (acolhida na Itália pelo D. Leg.81/2008, artigos 21 e 22).O operador que não esteja em ótimas condições psicofísicas, não deverá executar operações de nenhum gênero com a Máquina

1.1.2 Proibições para o operador

● O estado de saúde do operador encarregado do uso da máquina é muito importante a fim de evitar acidentes no local de trabalho.

● Considera-se de fundamental importância ressaltar que o operador que não estiver em perfeitas condições psicofísicas pode provocar sérios danos, não só a si próprio, mas também à pessoas, animais ou bens materiais presentes no interior da área de trabalho.

● O operador encarregado do funcionamento da máquina não deverá fazer uso de substâncias que possam alterar as capacidades físicas e mentais, (como por exemplo, medicamentos, bebidas alcoólicas, substâncias psicotrópicas etc.).

● Se por qualquer motivo um operador tiver que, por um certo período, fazer uso de substâncias que diminuam as suas faculdades psicofísicas, deverá avisar imediatamente o responsável pela segurança, que providenciará a sua suspensão momentânea desta tarefa.

● Todo o procedimento de suspensão e de reabilitação deverá ser acompanhado por adequada documentação médica.

● O operador não deve permitir que pessoas estranhas aproximem-se da máquina durante o seu funcionamento e deve evitar que as mesmas a utilizem.

● O operador deve usar uma roupa adequada para o trabalho a ser realizado ao redor da máquina.

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INTRODUÇÃO

1.2 Obrigação para o operadorA Diretiva do Conselho de 12 de junho de 1989, n°391 (acolhida na Itália com o D.Leg. 2008. n.81), sobre a introdução de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos operadores durante o trabalho, estabelece os critérios fundamentais que regem o comportamento dos operadores a fim de evitar acidentes.

Em particular o artigo 13, incluído na seção III da Diretiva, estabelece as obrigações dos operadores e, em particular:

1 É obrigação de cada trabalhador cuidar de sua própria segurança e saúde, bem como as das outras pessoas que possam ser afetadas por suas ações ou omissões no trabalho, de acordo com a sua formação e com as instruções fornecidas.

2 A fim de realizar tais objetivos, os trabalhadores devem em particular, de acordo com a sua formação e com as instruções fornecidas:

● utilizar de modo correto as maquinarias, os equipamentos, as ferramentas, as substâncias perigosas;

● utilizar de modo correto a aparelhagem de proteção individual colocada à sua disposição e, após o seu uso, recolocá-la no próprio lugar;

● não colocar fora de serviço, mudar ou deslocar arbitrariamente os dispositivos de segurança próprios das maquinarias, dos equipamentos, dos sistemas e dos edifícios e utilizar tais dispositivos de segurança de modo correto;

● avisar imediatamente os responsáveis que possuem uma função específica relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores, qualquer situação de trabalho que, por motivos racionais, considerem possa constituir um perigo grave e imediato para a segurança e a saúde, bem como qualquer defeito detectado nos sistemas de proteção;

● contribuir, de acordo com as práticas nacionais, junto com os responsáveis que possuem uma função específica relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores, para tornar possível, por todo o tempo necessário, o desenvolvimento de todas as tarefas ou o cumprimento de todas as obrigações impostas pela autoridade de competência para tutelar a segurança e a saúde dos trabalhadores durante o trabalho;

● contribuir, de acordo com as práticas nacionais, junto com os responsáveis que possuem uma função específica relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores, para tornar possível, por todo o tempo necessário, ao empregador de garantir que o ambiente e as condições de trabalho sejam seguras e sem riscos para a segurança e a saúde dentro do seu campo de atividade.

Conforme o quanto citado na seção II artigo 10, o responsável pela estrutura de trabalho colocará em prática as medidas para assegurar que estas diretivas, e as relativas normas de segurança, sejam conhecidas e respeitadas. Portanto, o responsável toma as medidas apropriadas para que os trabalhadores recebam, conforme as legislações e/ou práticas nacionais, as quais possam considerar em particular a dimensão do estabelecimento, todas as informações necessárias para que a segurança, e a saúde do operador, sejam protegidas.

Portanto:Este manual de uso e manutenção da máquina deve ser mantido pelo responsável num local facilmente acessível, em perfeito estado de conservação e à completa disposição de quem o peça, sempre que o requerente esteja de qualquer modo ligado ao funcionamento da própria máquina.

O operador deve ser formado e treinado sobre a manipulação das poeiras utilizadas dentro do isolador, em especial sobre os procedimentos de segurança necessários e sobre a dotação de equipamentos de proteção individual que devem ser usados. A IMA S.p.A. - IMA LIFE Division não é capaz de estabelecer a natureza destes equipamentos de segurança, pois as características das poeiras utilizadas não são conhecidas.

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INTRODUÇÃO

1.3 Importância do manualEste manual fornece informações referentes à instalação, utilização e manutenção da máquina denominada:

Isolador de alta contenção mod. HC-IS2

A máquina deve ser utilizada de acordo com o quanto especificado neste manual: portanto, aconselha-se de lê-lo com atenção antes de colocar em funcionamento a máquina, sem abandonar nada do quanto foi escrito e prestando particular atenção nas mensagens evidenciadas. O respeito das normas e das recomendações contidas no manual permite um uso seguro e intervenções apropriadas. Em caso de divergência entre o quanto aqui descrito e a máquina, o usuário deve avisar o fabricante antes da colocação em serviço da máquina. O manual de uso e manutenção constitui parte integrante da máquina; é necessário conservá-lo íntegro e num local seguro durante toda a vida útil da máquina, mesmo no caso de passagem da máquina a um outro usuário.

O não cumprimento das instruções contidas neste manual de uso e manutenção dispensa o fabricante de qualquer responsabilidade. Para qualquer dado não compreendido ou não deduzível pelas páginas a seguir, aconselha-se consultar diretamente o fabricante.

1.4 Referências normativasDurante o projeto da máquina e a redação do manual, foram tomadas com referência as seguintes normas:

● Diretiva 2006/42, referente à reaproximação das legislações dos Estados membros relativas às máquinas.

● Diretiva 2006/95/CE relativa às garantias de segurança que deve possuir o material elétrico destinado a ser utilizado dentro de tais limites de tensão.

● Diretiva 2004/108CE referente à reaproximação das legislações dos Estados membros relativas à compatibilidade eletromagnética.

● EN 12100:2010 Segurança da maquinaria

● EN 13850:2013 Dispositivo de parada de emergência

● EN 1037:1995+A1:2008. Segurança da maquinaria, Prevenção da partida inesperada.

● EN 60204-1:2009 Equipamento elétrico das máquinas.

● EN 1005-1:2009, EN 1005-2:2009, EN 1005-3:2009, EN 1005-4:2009 Segurança da maquinaria. Iluminação integrada.

● CEI EN 60529-6; 1997 - Graus de proteção dos invólucros (Códigos IP).

● ISO 4414:2010 - Requisitos de segurança relativos à sistemas e seus componentes para transmissões pneumáticas.

● EN 953:2009 segurança da maquinaria. Requisitos gerais para o projeto e a construção das proteções.

● EN ISO 13489-1:2008. Segurança da maquinaria. Partes dos sistemas de comando ligadas à segurança.

● UNI EN ISO 14119:2013 Segurança da maquinaria - Dispositivos de intertravamento associados às proteções - Princípios de projeto e de escolha

● EN ISO 12100:2010 Segurança da maquinaria. Princípios de avaliação do risco.

● EN ISO 14644-8:2013 Salas limpas e ambientes associados controlados - Parte 8: Classificação da limpeza do ar através da concentração química.

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INTRODUÇÃO

● UNI EN ISO 14644-2:2001 - Câmaras brancas e ambientes associados controlados - Especificações para a prova e a vigilância a fim de demonstrar a conformidade contínua com a ISO 14644-1.

● UNI EN ISO 14644-3:2006 - Câmaras brancas e ambientes associados controlados - Parte 3: Métodos de prova.

● UNI EN ISO 14644-4:2004 - Câmaras brancas e ambientes associados controlados - Parte 4: Projeto, construção e partida.

● UNI EN ISO 14644-5:2005 - Câmaras brancas e ambientes associados controlados - Parte 5: Funcionamento.

● UNI EN ISO 14644-7:2005 - Câmaras brancas e ambientes associados controlados - Parte 7: Dispositivos separadores (exaustores para ar limpo, caixas para luvas, isoladores e miniambientes).

● ISO 10648-2 Containment enclosures - Part2: Classification according to leak tighness and associated checking methods.

● Eudralex: GMP part2_annex02_vol4_ManufactoreofBiologicalMedicalProductsforHumanUse part2__annex1_vol4_ManufactureofSterileMedicinalProducts part1_chap3_vol4_Premises and Equipment part2_voL4_annx03_Manufacture of Radiopharmaceutical

● Decreto de 30 de março de 2005 - I Suplemento à XI Edição da Farmacopeia Oficial; Boa preparação dos radiofármacos.

1.5 Dados de identificação do fabricanteA identificação da Sociedade IMA S.p.A. - IMA LIFE Division na qualidade de fabricante da máquina, acontece conforme a legislação em vigor por meio dos atos enumerados abaixo:

✔ Placa de identificação

✔ Manual de uso e manutenção

O Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 foi projetado e produzido exclusivamente pela Empresa: IMA S.p.A. - IMA LIFE Division

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INTRODUÇÃO

1.6 Placa com marcação CE A identificação da máquina é possível por meio da placa adesiva com LEXAN aplicada à mesma, mostrando de modo indelével as informações referentes à marcação CE:

✔ Marca CE

✔ Nome do fabricante

✔ Ano de fabricação

✔ Modelo

✔ N° de matrícula

✔ Alimentação - Potência

✔ Fusíveis

A reprodução da placa “MARCAÇÃO CE” aplicada na máquina e a relativa “DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE” encontram-se nos anexos.

É proibido retirar a placa “MARCAÇÃO CE” e/ou substituí-la com outras placas das máquinas de igual modelo presentes em outros departamentos. Caso, por motivos acidentais, a placa “MARCAÇÃO CE” for danificada, destacada da máquina, ou simplesmente estiver sem o selo do fabricante, o cliente é obrigado a avisar a IMA S.p.A. - IMA LIFE Division e pedir a sua substituição.

1.7 Convenções tipográficas

Informação com relação à procedimentos ou práticas que, se não forem executadas corretamente, podem causar lesões, morte ou riscos a longo prazo para a saúde das pessoas e para o ambiente.

Informação com relação à procedimentos ou práticas que, se não forem executadas corretamente, podem causar danos ao produto.

Indicações, referências, informações sobre qualquer assunto de particular relevância.

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Fig 01-01


INTRODUÇÃO

Operador: Pessoa qualificada e autorizada, encarregada de fazer a máquina funcionar com proteções ativas, através do uso dos comandos dispostos no painel de controle e para o carregamento e/ou descarregamento do material em processamento.

Mantenedor mecânico: Técnico treinado e autorizado pela IMA S.p.A. - IMA LIFE Division, capaz de conduzir a máquina em condições normais, de fazê-la funcionar no modo AUTOMÁTICO com as proteções desabilitadas, de intervir nos órgãos mecânicos para efetuar todas as regulações, intervenções de manutenção e reparação necessárias. Geralmente, não está habilitado para efetuar intervenções em sistemas elétricos onde há presença de tensão.

Mantenedor elétrico: Técnico treinado e autorizado pela IMA S.p.A. - IMA LIFE Division, capaz de conduzir a máquina em condições normais, de fazê-la funcionar no modo AUTOMÁTICO com as proteções desabilitadas; é responsável por todas as intervenções de natureza elétrica de regulação, de manutenção e de reparação. É capaz de atuar com a presença de tensão dentro de armários e caixas de derivação.

SÍMBOLO IDENTIFICAÇÃO

1.8 Convenções● Dianteira da máquina: refere-se a um operador que olha a máquina pelo lado de manipulação do produto.

● Traseira da máquina: refere-se a um operador que olha a máquina pelo lado oposto.

1.9 Qualificações do pessoalPara melhor definir o campo de intervenção e as relativas qualificações do pessoal, bem como tornar mais fácil a imediata leitura e compreensão deste manual, é definida a seguinte classificação:

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Fig 01-02

DIANTEIRA

TRASEIRA


INTRODUÇÃO

1.10 Assistência técnica e manutençãoA manutenção ordinária e extraordinária deve acontecer de acordo com as instruções contidas neste manual. Para todos os casos não incluídos e para todo gênero de assistência, aconselha-se contactar diretamente o fabricante, consultando os dados mostrados na placa fixada na máquina:

✔ Modelo da máquina

✔ Número de matrícula

✔ Ano de fabricação

a correta referência garante respostas rápidas e precisas.

● Caso a manutenção da máquina for executada de modo não conforme com as instruções fornecidas, com peças de reposição não originais ou sem a autorização por escrito do fabricante, ou de qualquer maneira, de modo que prejudique a sua integridade ou altere as suas características, o fabricante se considerará isento de qualquer responsabilidade inerente à segurança das pessoas e ao funcionamento defeituoso da máquina.

● Toda intervenção de alteração não autorizada anula a garantia definida no contrato.

● No caso de manutenções importantes e complexas, consultar as prescrições contidas neste manual.

● No caso de dúvidas, contactar o distribuidor da máquina ou o fabricante a fim de garantir em todo caso a segurança.

● Na desmontagem de peças pesadas ou que dificultem os movimentos, verificar a disponibilidade de usar adequadas aparelhagens de elevação.

● Controlar que as ferramentas à disposição sejam apropriadas para o uso, evitar absolutamente o uso impróprio de ferramentas.

● Toda modificação que altere as características da máquina do ponto de vista da segurança e da prevenção dos riscos, pode ser efetuada somente pelo fabricante, que atestará a conformidade da máquina com as normas de segurança.

Portanto, toda alteração ou intervenção de manutenção não observadas neste documento técnico, devem ser consideradas arbitrárias.

Se as intervenções de manutenção necessárias não são observadas neste manual de uso e manutenção, é preciso dirigir-se ao distribuidor ou ao fabricante da máquina.

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INTRODUÇÃO

1.11 Condições de garantiaA IMA S.p.A. - IMA LIFE Division garante que a máquina foi testada na própria oficina com êxito positivo. A garantia possui uma duração de 12 meses a partir da data de entrega.A IMA S.p.A. - IMA LIFE Division também, responde pelos defeitos das peças elétricas e eletrônicas. Não são cobertos por garantia os defeitos devidos ao normal desgaste das peças que, pela sua natureza, estão sujeitas ao desgaste rápido e contínuo (por ex.: guarnições, luvas, fusíveis, etc.). A garantia para as peças substituídas ou reparadas decai no mesmo dia do prazo da garantia da máquina.Além disso, a IMA S.p.A. - IMA LIFE Division não responde por defeitos de conformidade da máquina causados pelo não cumprimento das normas previstas pelo manual de instruções e, de qualquer maneira, por um mau uso ou tratamento da máquina. O comprador, portanto, tem direito à substituição das peças eventualmente defeituosas, sempre que as avarias não sejam causadas por violações e, no caso de alterações, sem a prévia autorização por escrito da IMA S.p.A. - IMA LIFE DivisionA documentação foi realizada desenvolvendo os temas indicados na relativa Diretiva e pelas Normas de segurança vigentes, portanto torna-se indispensável a completa leitura de todos os volumes que a compõem para obter, da máquina, os melhores desempenhos e garantir a duração máxima de todos os seus órgãos.A configuração de alguns órgãos ou dos dispositivos descritos ou representados nos documentos, pode diferir daquela com a qual é dotada a máquina na específica preparação realizada conforme particulares exigências ou normativas de segurança. Em tal caso algumas descrições, referências ou procedimentos aconselhados podem ter um carácter genérico, mesmo conservando a sua eficácia. A dotação de ferramentas especiais fornecidas com a máquina está estritamente ligada às características específicas e às normativas de segurança em vigor em cada nação. Desenhos cotados e fotografias são fornecidos somente para fins de exemplo, como referência para uma compreensão mais fácil do texto.A empresa, ao perseguir uma política de constante desenvolvimento e atualização do produto, reserva-se o direito de alterar seja as características funcionais que estéticas, de realizar variações do desenho de qualquer órgão funcional que acessório, ou de suspender a produção e o fornecimento; isto sem comprometer-se em avisar seja quem for e sem incorrer em alguma obrigação. Além disso, a IMA S.p.A. - IMA LIFE Division reserva-se o direito de realizar qualquer alteração estrutural ou funcional, além de alterar o fornecimento das peças de reposição e dos acessórios sem a obrigação de avisar.

1.12 Pedido de peças de reposiçãoPara enviar um pedido de peças de reposição, escrever um fax e/ou carta da LISTA E PEDIDO DE PEÇAS DE REPOSIÇÃO contida nos anexos.

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ADVERTÊNCIAS GERAIS DE SEGURANÇA

2.1 Normas de segurança● Ler atentamente o manual das instruções para o uso e a manutenção antes de executar operações de partida,

emprego, manutenção ou qualquer outra intervenção na máquina.

● Respeitar à risca todas as informações de atenção, de perigo, de cautela contidas no manual e a sinalização de segurança aplicada diretamente na máquina.

● O operador deve possuir todos os requisitos prescritos para a utilização deste tipo de máquina.

● Os dispositivos de proteção para a defesa do operador devem resultar sempre instalados e eficientes.

● Utilizar sempre as proteções individuais previstas pelas normas em vigor relativas à segurança no trabalho.

● Não usar braceletes, anéis, etc. pois podem danificar as luvas de manipulação e provocar graves acidentes; antes de começar a trabalhar, retirar tudo aquilo que possa provocar este tipo de risco.

● Antes de começar o processamento, examinar a zona de trabalho em busca de eventuais condições perigosas; controlar se foram esquecidos objetos estranhos na ou sobre a máquina.

● Executar a sequência de partida do ciclo operacional exclusivamente no modo recomendado.

● Não introduzir as mãos próximo das peças sob tensão da máquina ou no armário elétrico.

● Não trabalhar no escuro; usar todas as luzes disponíveis, certificando-se que estejam eficientes.

● Concentrar-se convenientemente e adotar todas as cautelas antes de cumprir qualquer ação.

● Não deixar a máquina sem supervisão quando estiver em funcionamento.

● Manter sempre uma visão clara de toda a zona de trabalho.

● Embora o quadro elétrico disponha de um sistema de proteção próprio, é severamente proibido ao operador o acesso ao interior do mesmo.

● Avisar os responsáveis da manutenção toda eventual irregularidade de funcionamento de peças ou sistemas.

● As operações efetuadas no isolador devem ser executadas estando confortavelmente sentado no banco fornecido. Manter um comportamento e uma postura apropriados para as operações a serem desempenhadas.

RISCOS RESIDUAIS

● No caso de falta do sensor de monitoramento ambiental de concentração, utilizar todos os dispositivos de proteção individual (dpi) fornecidos e em especial, no caso de concentração > 1ppm, o respirador autônomo.

● Prestar atenção aos seguintes perigos:

PERIGO DE ELETROCUSSÃOAntes de efetuar qualquer operação no circuito elétrico, certificar-se de que a alimentação esteja desativada.

PERIGO DE EXPLOSÃOAtenção à correta concentração do peróxido de hidrogênio, poi é um forte oxidante e apresenta um elevado risco de explosão.

PERIGO DE INCÊNDIOEvitar condições de calor excessivo com o material combustível que tenha entrado em contacto com o peróxido de hidrogênio em forma líquida.

PERIGO DE ESMAGAMENTO DAS MÃOSRisco de esmagamento das mãos durante o fechamento das portas de vidro.

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ADVERTÊNCIAS GERAIS DE SEGURANÇA

2.3 Sinalização aplicada na máquina● A sinalização aplicada na máquina não deve, em caso algum, ser removida.

● A sinalização deve ser legível claramente e não deve ser coberta por objetos.

● A sinalização destruída deve ser substituída, fazendo uma solicitação ao fabricante.

Descrição:

1- Equipamento sob tensão

2- Retirar a tensão

2.2 Advertências de segurança para a manutenção● Antes de executar qualquer intervenção de manutenção e/ou limpeza na máquina, cortar a alimentação elétrica

e pneumática.

● A manutenção deve ser executada por pessoal qualificado.

● Antes de cumprir qualquer intervenção de manutenção, parar a máquina usando os procedimentos enumerados no manual.

● Nunca usar gasolina, solventes ou fluidos inflamáveis para a limpeza das peças; usar detergentes comerciais e homologados não inflamáveis e não tóxicos.

● Executar todas as operações de manutenção e reparação com atenção, conforme o quanto mostrado neste manual.

● Utilizar sempre os dispositivos de proteção individual.

● Empregar ferramentas elétricas que correspondam às normas de segurança em vigor.

● Antes de fazer a máquina partir, certificar-se que não existam pessoas que estejam efetuando operações de manutenção.

● A máquina deve ser utilizada conforme o uso previsto.

● O emprego da máquina deverá ocorrer sempre conforme as normas de segurança em vigor em cada nação.

● Durante a manutenção periódica, ocorrerão casos onde o pessoal encarregado terá que acessar as zonas isoladas e, portanto, se encontrará perto de dispositivos mecânicos ou elétricos com notável grau de periculosidade. Em todas estas fases, recomenda-se utilizar os dispositivos de proteção individual e prestar a máxima atenção

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Fig 02-01

1-

2-


DESCRIÇÃO DA MÁQUINA

3.1 Descrição da máquinaO Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 foi projetado para indústrias farmacêuticas que exijam níveis máximos de contenção durante as manipulações de compostos potencialmente perigosos, para a pesquisa e o desenvolvimento, para a produção e o controle de qualidade. O Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 foi projetado para trabalhar em Classe II, conforme a normativa GMP.O alto nível de contenção obtido dentro do ambiente de trabalho torna oisolador HC-IS2 um dispositivo flexível e ideal para diversas aplicações, como por exemplo a transferência do produto, a amostragem manual, a pesagem, a dosagem e as operações de elevados princípios ativos farmacêuticos (HAPIs).O isolador é dotado de um sistema de fluxo de ar turbulento que garante constantemente um gradiente de pressão negativa entre a câmara, ou câmaras, e o ambiente ao redor do laboratório.A qualidade do ar dentro do isolador é garantida por filtros HEPA H14 em entrada e saída.O sistema de extração pode ser conectado aos condutos de extração dedicados ou à um sistema de descarga existente. Neste caso, o cliente deve fornecer os detalhes técnicos do sistema existente, para uma avaliação técnica minuciosa.Além disso, oisolador HC-IS2 é dotado de guarnições infláveis para garantir a estanqueidade do ar em Classe II (ISO 10648:2).As guarnições infláveis são realizadas em EPDM produzido pela Technectis e aprovado pela FDA.

3.2 Composição da máquinaA estrutura principal é realizada em aço inox AISI 316L, com acabamentos internos brilhantes (<0,3 mícrons) e acabamentos externos escovados (<0,8 mícrons).Todas as dobras e arestas possuem um raio de curvatura de 25 mm para uma fácil limpeza e para facilitar as operações de esterilização.A técnica de soldagem é a TIG, também conhecida como soldagem a arco contínuo com gás de tungstênio. O TIG é um procedimento de soldagem a arco que utiliza um eletrodo de tungstênio não consumível para produzir a soldagem em atmosfera de gás inerte (argônio).As soldagens são removidas, limadas e polidas para evitar qualquer penetração de líquidos e/ou estagnação.A estrutura de suporte é realizada com tubulares e painéis de chapa de aço inox AISI 304, (acabamento escovado) e é equipada com pés ajustáveis. As rodas estão disponíveis mediante pedido do cliente.Todas as canaletas também são realizadas com painéis de chapa de aço inox AISI 304, e acabamentos externos escovados (<0,8 mícrons).A máquina é constituída pelas seguintes partes principais:

PRÉ-CÂMARA LATERAL (AIRLOCK)

O grupo a seguir é constituído por:

● uma porta de vidro frontal “A”, para a introdução do produto com vidro temperado de 12 mm de espessura;

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Fig 03-01

A



● um par de molas a gás “B”, para a elevação e a sustentação do vidro;

● uma superfície “C”, de apoio do produto e de descarga da água de limpeza da célula.

A pistola de distribuição presente no interior possui a dupla função de lavagem e secagem da célula. Uma válvula específica permite a comutação entre o sistema hidráulico (água de lavagem) e o sistema pneumático (ar de secagem).

A abertura da descarga da água é comandada pela válvula "D".

● Uma guarnição inflável “E”, para a conservação da limpeza do ar (classe II) dentro do compartimento de trabalho e para a conservação do isolamento externo;

3

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Fig 03-02

Fig 03-03

Fig 03-04

Fig 03-05

B

C

D

E



● o sensor “F”, para a ativação do enchimento da guarnição com o fechamento correto da porta.

A porta é interbloqueada eletricamente, conforme uma lógica pré-definida, que garante as condições de abertura/fechamento, controladas pelo sistema, e a segurança do operador.

● A alça “G”, com sensor de segurança integrado, para o fechamento da porta frontal;

● um filtro “H”, para a entrada do ar;

● um filtro “I”, para a saída do ar;

3

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Fig 03-06

Fig 03-07

Fig 03-08

Fig 03-09

F

G

H

I



● uma lâmpada de LED “J”, para a iluminação interna;

● um compartimento superior “K”, para o acesso ao setor do grupo de ventilação;

● um compartimento inferior “L” porta-objetos.

● duas luvas “M”, para garantir a esterilidade durante a manipulação do produto;

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Fig 03-10

Fig 03-11

Fig 03-12

Fig 03-13

J

K

L

M



CÂMARA DE TRABALHO

O grupo a seguir é constituído por:

● uma porta de vidro frontal “A”, com vidro temperado de 12 mm de espessura;

● um par de molas a gás “B”, para a elevação e a sustentação do vidro;

● quatro luvas “C”, para garantir a esterilidade durante a manipulação do produto;

● um painel touch-screen “D”, de gestão dos comandos de funcionamento;

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Fig 03-14

Fig 03-15

Fig 03-16

Fig 03-17

A

B

D

C



● uma superfície “E”, de apoio do produto e de descarga da água de limpeza da célula.

As duas pistolas de distribuição presentes no interior possuem a dupla função de lavagem e secagem da célula. Uma válvula específica permite a comutação entre o sistema hidráulico (água de lavagem) e o sistema pneumático (ar de secagem).

● duas lâmpadas de LED “F”, para a iluminação interna;

● uma porta “G”, de comunicação com a pré-câmara (se presente);

● a guarnição inflável “H”, para a conservação da limpeza do ar (classe II) dentro do compartimento de manipulação e para a conservação do isolamento externo;

3

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Fig 03-18

Fig 03-19

Fig 03-20

Fig 03-21

E

F

G

H



● o sensor “I”, para a ativação do enchimento da guarnição com o fechamento correto da porta.

A porta é interbloqueada eletricamente, conforme uma lógica pré-definida, que garante as condições de abertura/fechamento, controladas pelo sistema, e a segurança do operador.

● A alça “J”, com sensor de segurança integrado, para o fechamento da porta frontal;

● um filtro “K”, para a entrada do ar;

● um filtro “L”, para a saída do ar;

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Fig 03-22

Fig 03-23

Fig 03-24

Fig 03-25

I

J

K

L



● um compartimento superior “M”, para o acesso ao setor de ventilação do grupo;

● dois compartimentos inferiores “N” porta-objetos;

● o sistema de transferência “O” para a saída do produto;

● o sistema de sacos termosseláveis “P” para a saída do material.

3

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Fig 03-26

Fig 03-27

Fig 03-28

Fig 03-29

M

N

O

P


DESCRIÇÃO DA MÁQUINA3

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Fig 03-30

Fig 03-31

Fig 03-32

● o botão de emergência “Q”, para interromper a alimentação elétrica caso seja necessário:

● o sinalizador luminoso “R” do estado de trabalho.

Dentro do compartimento inferior encontra-se o armário removível "S" e todos os dispositivos elétricos de comando e de controle do isolador.

Q

R

S



3.3 VentilaçãoA CÂMARA DE TRABALHO e a PRÉ-CÂMARA são dotadas de um sistema de ventilação por fluxo turbulento que permite trabalhar em Classe II, conforme a normativa GMP.

O sistema é constituído, em cada câmara, por:● filtro de entrada: filtro absoluto (tipo HEPA H14 - Ei

>99.995 %);● filtro de saída: filtro absoluto (tipo HEPA H14 - Ei

>99.995 %); ● ventilador de extração para gerar pressão negativa na

câmara.

O sistema de ventilação está apto a garantir as seguintes características:● cada câmara está sob depressão em relação aos

laboratórios (proteção do operador) e possui filtros absolutos para o ar em entrada e em saída;

● a câmara de trabalho está sob maior depressão em relação à câmara de introdução, de modo a proteger melhor o operador;

● a ventilação de cada câmara é por fluxo turbulento com filtros absolutos para o ar que passa pela superfície de trabalho;

● As peças de reposição agora são > 20 em cada câmara;

● No caso de ruptura da luva, a velocidade do ar que entra na câmara através da parte danificada é > 0,7 m/s.

3.4 Teste de estanqueidade (Leak Test) O Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 é dotado de um sistema automático para o teste de estanqueidade. O teste pode ser efetuado independentemente tanto para a câmara de trabalho quanto para a pré-câmara.O teste de estanqueidade para cada câmara é efetuado com referência no método de mudança de pressão (5.2) ISO 10648-2:1994(E) e consiste nos seguintes passos:● a pressão interna da câmara é automaticamente colocada em ao menos 4 vezes àquela de setpoint. Todas as

válvulas são fechadas e os ventiladores são parados;● o sistema aguarda a estabilização da pressão por um tempo pré-definido (parâmetro editável)● a taxa de perda percentual horária (HLR) é calculada medindo o gradiente de pressão após um tempo de espera

pré-definido.O operador pode prosseguir, sem forçagem, com a fase de produção quando a verificação de estanqueidade for superada em ambas as câmaras.

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Fig 03-33



3.5 Características do sistemaGraças à longa experiência na tecnologia de isolamento, a IMA S.p.A. - IMA LIFE Division garante o mais alto nível de desempenhos e de confiabilidade.

● CONTENÇÃOMaximizar a proteção do operador é a principal característica de um isolador de contenção.Uma perfeita combinação de design e de estratégias de construção garantem 100% OEL5 (limite de exposição profissional).

● SEGURANÇATodas as portas do isolador são bloqueadas para evitar operações erradas. O PLC e o software de gestão controlam todos os parâmetros do sistema: câmaras, pré-câmaras, pressão, estado da ventilação e monitoramento dos sensores.

● ERGONOMIAMaximizar a eficiência do operador é essencial para reduzir ao mínimo os riscos de acidentes, para eliminar os tempos de inatividade não programados e maximizar a qualidade da produção.Características de facilidade de uso:- altura conveniente da superfície de trabalho;- pés ajustáveis;- porta-luva de 10” de forma oval;- posição facilmente acessível para painel de operação HMI;- luvas ambidestras longas;- painéis com ampla visibilidade de vidro temperado (vidro de segurança);- painéis de visualização montados com 5° de inclinação em relação à vertical.

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3.6 Dispositivos para equipagemO Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 foi projetado para ser equipado com os componentes a seguir.

Para a utilização de cada dispositivo opcional adquirido, consultar o respectivo manual em anexo.

3.6.1 Sistemas de transferência (ALPHA)

O sistema DPTE®-XS (eXtra Safe) oferece uma contenção bidirecional perfeita, sem biodescontaminação intermediária.A parte Alpha do DPTE®-XS, com o seu interbloqueio de segurança, é o núcleo do sistema que permite conexões e desconexões em total segurança. As superfícies são fáceis de limpar e de descontaminar. A porta com dobradiça é fácil de abrir e fechar, e pode ser removida sem o uso de ferramentas. Na maioria das configurações, a parte Alpha é fixada à uma parede rígida, com a conexão fornecida pela rotação da parte Beta. Quando o dispositivo dotado da parte Beta é muito grande ou muito pesado par ser girado, a parte Alpha fornece o movimento de rotação e, em seguida, é montada em uma membrada flexível para uma fácil conexão com a parte Beta (geralmente montada na parte inferior ou superior do sistema de barreira).

3.6.2 Transferência dos contentores (BETA)

O contentor removível DPTE® de polietileno de alta densidade (HDPE) ou a parte beta do sistema DPTE®, é utilizada para transferir instrumentos estéreis ou tóxicos de um isolador para outro e/ou remover resíduos ou produtos acabados de dentro do isolador.Este sistema é renomado por ser robusto, leve e fácil de usar.

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Fig 03-34

Fig 03-35



3.6.3 Wash-In-Place (WIP)

As câmaras são dotadas de pistolas de pulverização para operações de lavagem manual.

3.6.4 Sistema de descarga por saco

Adequado para as operações de descarga de todos os tipos de materiais, como filtros, sacos, garrafas, etc.A porta de 190 milímetros é de aço inox AISI 316L, e é equipada com conexões de material plástico.Em alternativa, está disponível uma porta de 250 milímetros.A porta interna é selada com uma guarnição inflável de EPDM aprovado pelo FDA, produzido pela Garlock.

3.6.5 Termosseladora

A termosseladora modelo SHR 500 é um sistema de acionamento manual, composto por uma barra de selagem com resistência de 12 mm de largura com funcionamento em baixa tensão (24 V máx), e por uma barra de corte a frio com 0,9 mm de diâmetro (não conectada eletricamente).Este tipo de selagem evita qualquer contaminação na parte superior do saco; ao contrário das normais termosseladoras que deixam aberta a parte superior do saco.A termosseladora é fornecida com um carrinho ergonômico dedicado.

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Fig 03-36

Fig 03-37

Fig 03-38



3.6.6 Sistema integrado automático para o controle dos vazamentos das luvas (AGLTS)

O Anexo 1, das diretivas UE e GMP, certificam a importância de ter, para os isoladores, um sistema de teste de integridade das luvas. “25: O monitoramento deve ser efetuado regularmente, e deve incluir frequentes provas de estanqueidade para o isolador e para a luva/manga “.Este equipamento é o símbolo de uma nova geração dos sistemas de testes desenvolvidos pela IMA S.p.A. - IMA LIFE Division.O Testador integrado de estanqueidade da luva é um dispositivo on-board testing, desenvolvido conforme o método da queda de pressão positiva que faz referência ao padrão internacional ISO 14644-7 anexo E.5.É composto por uma cobertura ergonômica que o operador deve simplesmente posicionar no porta-luva da luva a ser testada. O reconhecimento da luva a ser testada acontece por meio de um Radio Frequency IDentification (RFID), incluído no fornecimento padrão.O ciclo parte pressionando o interruptor On/Off, uma guarnição inflável fixa a cobertura ao porta-luva, e a luva se infla por causa da pressão positiva criada no interior, até atingir o set-point.Se este valor de pressão permanece estável, a pressão instantânea da luva é registrada pelo PLC e um timer é ativado. Após um tempo pré-estabelecido, a pressão instantânea da luva é confrontada com a pressão anteriormente registrada. Se a queda de pressão for inferior a um valor programado, a prova de estanqueidade é superada. Se a queda de pressão superar um valor programado ou a pressão interna inicial da luva não se estabilizar, a prova de estanqueidade não é superada.

3.6.7 Impressora térmica de painel ultracompacta integrada

CUSTOM é um ponto de referência no setor das impressoras industriais, graças à sua capacidade de satisfazer qualquer Cliente baseando-se nas suas específicas exigências.PLUS4 pode imprimir tanto em papel térmico padrão quanto em papel adesivo "linerless" e oferece alta confiabilidade com grandes cargas de trabalho graças ao dissipador de calor.

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Fig 03-39

Fig 03-40



3.7 Uso previsto e não previstoUSO PREVISTO

O Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 foi projetado para indústrias farmacêuticas que exijam níveis máximos de contenção durante as manipulações de compostos potencialmente perigosos, para a pesquisa e o desenvolvimento, para a produção e o controle de qualidade. O Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 foi projetado para trabalhar em Classe II, conforme a normativa GMP.O alto nível de contenção obtido dentro do ambiente de trabalho torna oisolador HC-IS2 um dispositivo flexível e ideal para diversas aplicações, como por exemplo a transferência do produto, a amostragem manual, a pesagem, a dosagem e as operações de elevados princípios ativos farmacêuticos (HAPIs).O isolador é dotado de um sistema de fluxo de ar turbulento que garante constantemente um gradiente de pressão negativa entre a câmara, ou câmaras, e o ambiente ao redor do laboratório.A qualidade do ar dentro do isolador é garantida por filtros HEPA H14 em entrada e saída.O sistema de extração pode ser conectado aos condutos de extração dedicados ou à um sistema de descarga existente. Neste caso, o cliente deve fornecer os detalhes técnicos do sistema existente, para uma avaliação técnica minuciosa.Além disso, oisolador HC-IS2 é dotado de guarnições infláveis para garantir a estanqueidade do ar em Classe II (ISO 10648:2).As guarnições infláveis são realizadas em EPDM produzido pela Technectis e aprovado pela FDA.

Durante o próprio ciclo de trabalho, a máquina é encerrada por proteções que isolam o operador contra fontes de risco.

Os seguintes usos racionalmente previsíveis apresentam riscos residuais:

● regulação de peças mecânicas, elétricas ou pneumáticas a bordo da máquina durante o funcionamento;

● remoção de dispositivos de proteção de peças mecânicas, elétricas ou pneumáticas durante o funcionamento;

● desmontagem de peças mecânicas, elétricas ou pneumáticas a bordo da máquina durante o funcionamento;

● funcionamento da máquina com o quadro elétrico aberto;

● funcionamento da máquina com as portas abertas (dispositivos de proteção alterados).

Tais usos, não evitáveis construtivamente, não devem ser permitidos.

Todo outro uso fora daquele declarado não é admitido pelo fabricante.

Antes de deixar a oficina de produção, cada máquina foi submetida a uma série de testes e provas e tudo foi minuciosamente controlado. O cuidadoso cumprimento das nossas instruções garantirá à sua máquina, nas condições de funcionamento e de uso normais, uma grande longevidade e confiabilidade de funcionamento.

A máquina deve ser usada por um operador.

O usuário final deve realizar a execução dos protocolos de segurança e a utilização de equipamentos de proteção individual em relação à natureza tóxica das substâncias/poeiras utilizadas dentro do isolador.

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USO INCORRETO RAZOAVELMENTE PREVISÍVEL

São considerados usos não previstos todos os usos não explicitamente indicados em USOS PREVISTOS e, em particular:

● ligar a máquina a fontes de energia diversas daquelas previstas;

● usar a máquina com as proteções “by-passadas” ou removidas;

● utilizar os dispositivos comerciais para uma finalidade diversa daquelas previstas pelo fabricante;

● utilizar o isolador infringindo os protocolos de segurança relativos ao uso de poeiras tóxicas, de conhecimento do usuário final.

É proibido o emprego da máquina para qualquer outro uso que não seja aquele previsto.É proibida a utilização de HC-IS2 em atmosferas classificadas potencialmente explosivas conforme a diretiva atex 1999/92/CE.

3.8 Dimensões da máquinaComprimento A: ................................................................................2910 mmLargura B:............................................................................................850 mmAltura C:.............................................................................................2500 mmPeso: .....................................................................................................950 Kg

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Fig 03-41



3.9 Dados técnicosTensão de rede: .................................................................................................................................400 V (3Ph+PE)Frequência:.....................................................................................................................................................50/60 HzAbsorção: .......................................................................................................................................................1 A TN-SFiltro da pré-câmara entrada/saída: ..............................................................................................H14 - Ei >99.995 %Filtro da câmara de trabalho entrada/saída:..................................................................................H14 - Ei >99.995 %Pressão da pré-câmara: ..........................................................................................................................-50 Pa aprox.Pressão das câmaras de trabalho: ..........................................................................................................-75 Pa aprox.Grau de proteção do quadro elétrico: ....................................................................................................................IP54Luvas na área de trabalho: ......................................................................................................................................... 4Luvas na pré-câmara:................................................................................................................................................. 2Classe de qualidade do ar comprimido (ISO 8573-1) ....................................................................... 1.4.1 ou superiorPressão do ar .......................................................................................................................................................6 barLuminosidade das lâmpadas de LED ..............................................................................................................≥500 lux

Ulteriores dados técnicos estão presentes nos anexos dos relativos componentes.

3.10 Nível de RuídoA prova de emissão sonora da máquina foi executada em referência à norma ISO 3746 (UNI 7712) e obteve os seguintes resultados:

Nível médio de pressão ..........................Lp < 70 [dB (A)].

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INSTALAÇÃO

A máquina é transportada e remontada no local de operação exclusivamente por técnicos da IMA S.p.A. - IMA LIFE Division ou autorizados, que também realizarão as várias ligações, verificações e provas.

4.1 Condições ambientais para máquinas em execução standard

4.1.1 Tipologia ambiental

O isolador opera dentro de um ambiente coberto, com temperatura regulada, limitadamente exposta a poeira e umidade. Salvo diversa especificação no ato da ordem, entende-se que a máquina deve ser prevista para funcionar regularmente nas condições ambientais referidas aos pontos a seguir. Condições ambientais diversas daquelas prescritas podem causar mau funcionamentos ou rompimentos com consequentes prováveis situações de perigo para as pessoas. Caso as condições do ambiente sejam muito variáveis, deverão ser concordados os meios e as características de condicionamento do ambiente. O isolador é projetado para receber ar de um laboratório em Classe D ou de um dispositivo dedicado para o aquecimento, ventilação e condicionamento do ar (HVAC). A qualidade do ar dentro do isolador é garantida por filtros H14 em entrada e saída.O sistema de extração pode ser conectado aos condutos de extração dedicados ou à um sistema de descarga existente.

O sistema é conectado a um grupo de continuidade UPS como condição essencial de segurança.A interrupção do ciclo de funcionamento devido à falta de alimentação elétrica é considerada segura apenas até que as guarnições permaneçam cheias: tal condição não pode ser prolongada, na falta de alimentação elétrica.

4.1.2 Altitude

A altitude do local no qual a máquina será instalada não será superior a 1500 metros acima do nível do mar.

4.1.3 Temperatura

Temperatura ambiente mínima ................................... 5° CTemperatura ambiente máxima .............................. +40° C

4.1.4 Condições Atmosféricas

O equipamento elétrico é capaz de funcionar corretamente em condições atmosféricas com umidade relativa inferior a 50% com temperatura de 40° C e a 90% com temperatura inferior a 20° C (sem condensação).

4.1.5 Iluminação

A máquina é dotada exclusivamente de iluminação própria dentro das câmaras de manipulação. O sistema de iluminação do estabelecimento deve ser considerado importante para a segurança das pessoas e da qualidade do trabalho. Iluminação mínima: tal a garantir a correta percepção dos símbolos e das marcas (cerca de 300 lux). Iluminação máxima: tal a evitar a diminuição da vista do operador.

O nível de iluminação deve ser tal que garanta sempre o funcionamento na máxima segurança possível.No caso de operações de manutenção localizadas em áreas e/ou partes do sistema que não sejam bastante iluminadas, é obrigatório equipar-se com um sistema de iluminação portátil, prestando atenção para evitar cones de sombra que impeçam ou reduzam a visibilidade do ponto em que se deve atuar ou das zonas ao redor.

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INSTALAÇÃO

4.2 Espaço necessário durante o funcionamentoDemarcar as zonas destinadas ao operador, prevendo áreas que sejam suficientes para a condução e a manutenção.Durante o assentamento, verificar se o espaço disponível ao redor das máquinas não é inferior a 1500 mm em todas as direções. A escolha do local ou dos espaços adequados ao assentamento da máquina é importante para a qualidade do trabalho (manutenção, segurança, etc.). Tal zona deve ser bem iluminada e arejada.As condições ambientais e operacionais não devem constituir obstáculo para o acesso aos comandos da máquina. Deve ser garantida a operatividade da máquina, considerando também as atividades de manutenção.

4.3 Elevação e transporte

As operações de elevação e de transporte são responsabilidade exclusiva dos técnicos da IMA S.p.A. - IMA LIFE Division.

4.3.1 Condições para o armazenamento

Todas as partes da máquina sujeitas à riscos de oxidação no ato da remessa são adequadamente protegidas contra os agentes atmosféricos.Caso for preciso armazenar a máquina por breve tempo, certificar-se de que seja colocada em um local seco e protegido contra a umidade, verificando se a embalagem não sofreu danos e se está perfeitamente seca.Em especial, caso a máquina seja alojada em um contêiner, a zona de armazenamento deve ser coberta e protegida contra agentes atmosféricos diretos, como chuva, neve e granizo; e deve ser acessível apenas ao pessoal autorizado.

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INSTALAÇÃO

4.4 Preparação da área de instalaçãoA máquina foi projetada e construída para apoiar nos próprios pés ajustáveis. Na área de instalação deverão ser preparadas as ligações à rede de energia elétrica e pneumática.

Antes da instalação, verificar se o piso possui uma capacidade adequada para suportar o peso do equipamento. Verificar se a área envolvida na instalação não é atravessada por tubulações elétricas, hidráulicas, etc.

4.4.1 Requisitos para a instalação

A instalação da máquina deve ocorrer em uma superfície plana capaz de suportar uma carga total suficiente a aguentar o peso da máquina.É necessário que o local de instalação seja nivelado no sentido longitudinal e transversal, com erro máximo de planeza de + 0,25 mm/m não cumulável (seja obtido também por calços) e com uma inclinação máxima de + 0,3% em cada direção.

4.4.2 Posicionamento da máquina

A máquina apoia em pés ajustáveis de cada grupo individual.

Para evitar que a estrutura da máquina sofra inúteis esforços, os técnicos da IMA S.p.A. - IMA LIFE Division ajustaram a altura dos pés de apoio de modo que todos sejam igualmente carregados.

A máquina deve ser posicionada respeitando as zonas de emprego pré-estabelecidas na fase de projeto. Durantes as fases de projeto também foram considerados os espaços necessários para garantir um fácil e seguro acesso para as operações de uso normal (processamento) e para as operações de manutenção ordinárias e extraordinárias.

4.5 Montagem

As operações de montagem são responsabilidade exclusiva dos técnicos da IMA S.p.A. - IMA LIFE Division.

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INSTALAÇÃO

4.6.1 Sistema de aterramento

Para o sistema de aterramento, consultar as provas de aterramento presentes nos anexos.

4.7 Ligação pneumática

Para a ligação pneumática, consultar o esquema pneumático presente nos anexos.

4.6 Ligação elétrica

Para a ligação elétrica, consultar o esquema elétrico presente nos anexos.

Aconselha-se o máximo cuidado nesta operação, pois um nivelamento incorreto da máquina pode, com o passar do tempo, originar eventuais anomalias de funcionamento.

● usar um nível de precisão (ao menos 0,05 mm/m) e uma placa retificada de espessura constante (+ 0,01 mm);

● desapertar as contraporcas “A” nos parafusos de ajuste dos pés “B”;

● posicionar a placa nas superfícies de trabalho e apoiar-lhe o nível primeiro no sentido longitudinal e depois no sentido transversal, repetindo a operação em posições diferentes;

● efetuar as oportunas correções girando em um sentido ou no sentido oposto as porcas “C” apoiadas embaixo da estrutura de cada pé; em seguida, apertar as contraporcas “A”.

4.5.1 Nivelamento

O nivelamento da máquina é efetuado na fase de montagem pelos técnicos da IMA S.p.A. - IMA LIFE Division. Pode acontecer que com o passar do tempo, devido às várias horas de trabalho, este nivelamento tenha que ser ajustado.Para verificar o nivelamento da máquina, atuar como mostrado a seguir:

4

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Fig 04-01

A

B

C


COMANDOS E DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA

5.1 Comandos

5.1.1 Comandos do quadro elétrico

No armário elétrico encontram-se os seguintes comandos:

● Interruptor geral “A” para o acendimento e desligamento da máquina.

5.1.2 Comandos do isolador

Para o controle do isolador, estão presentes os seguintes comandos:

● painel “B” de controle da gestão das operações.

5

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Fig 05-01

Fig 05-02

Fig 05-03

5.1.3 Comandos pneumáticos

O fornecimento de ar comprimido para o uso dos comandos chega à união do porta-mangueira situada na entrada do grupo principal do ar “C” (FRL) colocado dentro do compartimento inferior da pré-câmara lateral.

● Pegar no botão “D” e puxá-lo para cima até o seu bloqueio (aproximadamente 5 mm), para colocar o sistema pneumático sob pressão.

● Aparafusá-lo até que o ponteiro do manômetro “E” atinja a indicação de 6 bar.

● No final do ajuste, pressionar o botão para bloquear a sua rotação.

● Durante o funcionamento da máquina, verificar e corrigir, se necessário, a pressão de exercício.

A

B

D

E

C



5.2.2 Seguranças elétricas

Nas maçanetas das portas encontram-se os sensores "B" que estão integrados na lógica dos interbloqueios da porta.

5.2.3 Seguranças pneumáticas

No compartimento do armário elétrico encontram-se os seguintes dispositivos de segurança pneumática:

● as eletroválvulas “C” que garantem a estanqueidade das guarnições, mesmo com a máquina desligada ou não em emergência.

5.2 Dispositivos de segurança

5.2.1 Seguranças do ciclo de funcionamento

Na máquina encontra-se o botão de emergência “A” que inibe todos os comandos e os fornecimentos elétricos.

A máquina é dotada das seguintes funções de parada:

● Parada geral (para retirar a alimentação da máquina).

● Parada de emergência voluntária (atuando de modo voluntário no botão de emergência).

5

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Fig 05-05

Fig 05-06

Fig 05-04

B

C

A



5.2.5 Seguranças térmicas

No compartimento do armário elétrico encontram-se os seguintes dispositivos de segurança térmica:

● uma série de fusíveis e magnetotérmicos que desativam a alimentação elétrica no caso de sobrecarga.

5.2.4 Seguranças acústicas e luminosas

No armário elétrico encontra-se um dispositivo luminoso "D" munido de sinalizador acústico que identifica os estados da máquina:

● Luz verde = estado OH;

● Luz laranja = porta aberta;

● Luz vermelha = alarme ativo.

5

4141

Fig 05-08

Fig 05-07

D




5

4242


PAINEL OPERADOR

O painel é do tipo Touch-screen, por isto basta um leve toque nos campos presentes na tela para ativar os diversos parâmetros ou em cada botão para habilitar o comando.

6.1 Painel operador

No ato do acendimento, aparece a seguinte página.

- A: log do usuário:- B: data e hora atuais:- C: botão de acesso à página das versões de controlador da máquina:- D: botão de acesso à página dos testes de estanqueidade das câmaras e das luvas;- E: botão de acesso à página de gestão dos ciclos de lavagem internos;- F: botão de acesso à página de produção;- G: botão de acesso à página dos alarmes;- H: botão de acesso à página das programações;- I: botão para apagar as luzes de LED da máquina.

6

4343

Fig 06-01

A

B

D

G

E

H

F

I

C


PAINEL OPERADOR

Algumas funções são protegidas por senha.

Existem diversos níveis operacionais com os quais acessar e respectivas senhas:- nível user;- nível supervisor;- nível administrador.

O nome de usuário e a senha de default atribuídos pela IMA S.p.A. - IMA LIFE Division são:USER - USERSUPERVISOR - SUPERVISORADMIN - ADMIN

Embaixo do ícone na parte superior à direita, aparece o operador logado.

Quando uma função protegida por senha é chamada, aparece um campo para a introdução dos dados de acesso.

● Pressionar a janela USER.

Inserir o USER através do teclado e pressionar a tecla ENTER.

6

4444

Fig 06-03

Fig 06-04

Fig 06-02


PAINEL OPERADOR

● Pressionar a janela PASSWORD.

Inserir a PASSWORD através do teclado e pressionar a tecla ENTER.

● Para sair do nível atual, pressionar o botão LOG;

● em seguida, pressionar o botão LOG OFF.

O “LOG OFF” ocorre automaticamente após alguns minutos de inatividade.

6

4545

Fig 06-05

Fig 06-06

Fig 06-07

Fig 06-08

admin


PAINEL OPERADOR

6.1.1 Página da versão do controlador

Para acessar a página de visão das versões dos controladores da máquina, pressionar o específico botão.

A página serve apenas para a visualização.

6.1.2 Desligamento das luzes

Para desativar as luzes de LED da máquina, pressionar o botão “IDLE”.

6

4646

Fig 06-09

Fig 06-11

Fig 06-10


PAINEL OPERADOR

6.1.3 Teste de estanqueidade das câmaras e das luvas

6.1.3.1 Leak Test

Para acessar a página do teste de estanqueidade das câmaras e das pré-câmaras, pressionar a tecla LEAK TEST.

Initial time = hora de início do teste;Final time = hora de fim do teste;Duration = duração prevista para a fase de monitoramento do teste;Stabilization = duração prevista para a fase de estabilização do pré-teste;Test result = estado atual do procedimento de teste;Pressure = valor da pressão interna da câmara e da pré-câmara;Start = botão de início e de interrupção do teste.

Para iniciar o teste de estanqueidade na câmara e/ou na pré-câmara, pressionar a relativa tecla “START”.Para forçar a interrupção de um teste de estanqueidade na câmara e/ou na pré-câmara, pressionar a mesma tecla.

6.1.3.2 Glove Test

Para acessar a página do teste de estanqueidade das luvas, pressionar a tecla GLOVE TEST.

IP parameters = endereço IP da luva dividido em 4 campos distintos;Port parameter = porta de comunicação com o dispositivo de teste das luvas;File name = nome do arquivo do teste;Firmware = versão do firmware;Serial number = número de série do dispositivo de teste das luvas;Name = nome do operador que efetuou o teste.

Para iniciar a comunicação com o dispositivo de teste de estanqueidade das luvas, pressionar a tecla “START/STOP”.Para interromper a aquisição, voltar a pressionar a tecla “START/STOP”.Para reiniciar a comunicação, pressionar a tecla “RESTART”.

6

4747

Fig 06-12

Fig 06-13

Fig 06-14

Fig 06-15


PAINEL OPERADOR

● Para salvar na memória o relatório do teste em um arquivo .csv, pressionar a tecla “REPORT ON FILE”;

● para visualizar a página do relatório dos testes, pressionar a tecla REPORT VIEW.

O painel registra os últimos 6 testes efetuados, baixados pelo dispositivo.Ao selecionar o teste específico, a sua impressão é iniciada.

6

4848

Fig 06-18

Fig 06-16

Fig 06-17

6.1.4 Lavagem interna

Para acessar a página do processo de lavagem, pressionar a tecla WIP.

Start WIP = botão de início da lavagem na relativa câmara;Status WIP = estado atual do processo de lavagem;Cycle = procedimento de lavagem sequencial da pré-câmara/câmara de trabalho no final da fase de produção.

Para iniciar o processo de lavagem na câmara, pressionar a tecla “MIDDLE”; na pré-câmara, pressionar a tecla “LEFT”; para iniciar um ciclo completo, pressionar a tecla “CYCLE”.

Fig 06-19


PAINEL OPERADOR

Para abrir uma porta, pressionar a relativa tecla “Door Open”.

No caso de alarme, a abertura das portas é impedida, sendo evidenciada com a cor vermelha das teclas.

6.1.5 Produção

Para acessar a página de produção, pressionar a tecla PRODUCTION.

Pressure = quadro do valor instantâneo da pressão interna da câmara e da pré-câmara;WIP state = estado do ciclo de lavagem (se ativo);Door = botão para a abertura da câmara, da pré-câmara e das portas internas;( ) = passagem ao modo de produção;( ) = saída do modo de produção.

6

4949

Fig 06-22

Fig 06-23

Fig 06-20

Fig 06-21


PAINEL OPERADOR

Para acessar a visualização gráfica das curvas de pressão da câmara e/ou da pré-câmara, pressionar o quadro envolvido.

Cada gráfico representa o andamento da pressão interna da câmara ou da pré-câmara.

6.1.6 Alarmes

Para acessar a página dos alarmes, pressionar a tecla LOGBOOK.

No. = número do alarme;Time = hora do aparecimento do alarme;Date = data do aparecimento do alarme;Status = condição atual do alarme;Text = descrição do alarme;Reset = restabelecimento do alarme;History = tecla de acesso à página do histórico dos alarmes.

6

5050

Fig 06-24

Fig 06-25

Fig 06-26

Fig 06-27


PAINEL OPERADOR

● Para acessar a página de todos os alarmes que ocorreram, pressionar a tecla da figura.

As cores dos campos dos alarmes indicam:VERMELHO = alarme ativado.LARANJA = a larme a t ivado e desat ivado automaticamente.AMARELO = alarme ativado e reconhecido, mas ainda ativo.AZUL = alarme reconhecido e desativado.

● Para reconhecer um alarme, selecioná-lo e pressionar a tecla ;

● Para eliminar os alarmes desativados pela lista de visualização, pressionar a tecla RESET;

● para acessar o histórico dos alarmes, pressionar a tecla HISTORY;

6

5151

Fig 06-28

Fig 06-29

Fig 06-30

Fig 06-31


PAINEL OPERADOR

● para voltar para a página dos alarmes, pressionar a tecla ALARMS.

6.1.7 Programações

Para acessar a página das programações, pressionar a tecla SETUP.

Pressionar o botão ISOLATOR CHAMBER PARAMETERS e/ou AIRLOCK PARAMETERS para passar ao menu dos parâmetros da máquina.

Para acessar as páginas sucessivas, o programa solicita o “Login” (se não tiver sido efetuado), mostrando o teclado para a introdução do nome de usuário e da senha (ver o cap. 6.1.1).

Existem diversos níveis operacionais com os quais acessar e respectivas senhas:nível do usuário USER.nível do supervisor SUPERVISOR.nível do administrador ADMIN.nível do administrador MAINTENANCE.

Para o nível USER existem cinco usuários US1-US2-US3-US4 e Z.O nível MAINTENANCE pertence exclusivamente aos técnicos da IMA S.p.A. - IMA LIFE DivisionA senha para o nível MAINTENANCE será fornecida através de ligação telefônica junto com as instruções de alteração de que a senha precisava.

Selecionar o nível de acesso efetuando o LOGIN.

Cada menu das câmaras e das pré-câmaras presentes é dividido em dois submenus:● Parâmetros;● Monitoramento.

6

5252

Fig 06-32

Fig 06-29

Fig 06-33

Fig 06-34


PAINEL OPERADOR

6.1.7.1 Parâmetros

A seguinte página identifica seis submenus:- Ventilation;- Inflatable seal;- Biodecon parameters;- Cleaning;- Analog input;- Leak test.

VENTILATION

Para acessar a página dos parâmetros da ventilação, pressionar o específico botão.

Ventilation Mode Programming: modo de ventilação (0: ventilação normal, 1: ventilação complexa com controle de pressão, 2: ventilação complexa com controle de pressão e fluxo);Constant Control Programming: parâmetro reservado à IMA S.p.A. - IMA LIFE Division;Delay Stop Ventilation In Timing Mode (min): indica após quantos minutos a ventilação para no modo de desligamento automático;CES Programming: habilitação do modo CES (0: desabilitado, 1: semi CES, 2: CES);HW EV CES: parâmetro reservado à IMA S.p.A. - IMA LIFE Division;Delay EV CES: não habilitado;Delay EV CES IN/OUT: atraso do fechamento da válvula de saída em relação ao fechamento da válvula de entrada;Hour Start Programmed Ventilation: definição da hora para o acendimento da ventilação programada;Minute Start Programmed Ventilation: definição dos minutos para o acendimento da ventilação programada;Hour Stop Programmed Ventilation: definição da hora para o desligamento da ventilação programada;Minute Stop Programmed Ventilation: definição dos minutos para o desligamento da ventilação programada;Left-Middle Gradient pressure: gradiente mínimo de pressão esperado para a câmara e a pré-câmara.

Passar à página sucessiva pressionando a tecla de seta.

6

5353

Fig 06-37

Fig 06-35

Fig 06-36


PAINEL OPERADOR

Setpoint Pressure (Pa): pressão de exercício;Pressure Constant Control Value (%): percentual de utilização do ventilador de extração de controle constante;Over Pressure Threshold Negative(Pa): limite de sobretensão negativa (para a geração do alarme relativo);Under Pressure Threshold Negative (Pa): limite de subtensão negativa (para a geração do alarme relativo).Over Pressure Threshold Positive(Pa): não habilitado;Under Pressure Threshold Positive (Pa): não habilitado.Kost Pressure: constante de escala do sensor de pressão;Offset Pressure (Pa): offset de escala do sensor de pressão;Window Pressure (Pa): janela de aceitabilidade do valor de pressão em relação à pressão de exercício por aviso gráfico;Delay Overpressure (s): segundos de atraso para a geração do alarme de sobrepressão;Delay Underpressure (s): segundos de atraso para a geração do alarme de subpressão.

Passar à página sucessiva pressionando a tecla de seta.

Setpoint Flow (m3/h): não habilitado;Kost: m3/h --> m/s: não habilitado;Setpoint Flow (m/s): não habilitado;Flow Constant Control Value (%): não habilitado;Kost Flow: não habilitado;Offset Flow (m/s): não habilitado;Window Flow (m/s): não habilitado.

6

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Fig 06-39

Fig 06-38


PAINEL OPERADOR

INFLATABLE SEAL

Para acessar a página dos parâmetros das guarnições infláveis, pressionar o específico botão.

View panel timeout (s): segundos dentro dos quais se pode abrir a porta após a pressão da tecla de abertura da porta;View panel time Inflate (s): segundos consecutivos de fechamento da porta para o enchimento da guarnição.

Se houverem pré-câmaras, estarão presentes os mesmos parâmetros relativos à portas frontais e às portas internas de passagem dos preparados.

BIODECON PARAMETERS

Para acessar a página dos parâmetros de descontaminação, pressionar o específico botão.

Página não ativa.

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Fig 06-40

Fig 06-42

Fig 06-41


PAINEL OPERADOR

CLEANING

Para acessar a página dos parâmetros de limpeza da câmara e/ou pré-câmara, pressionar o específico botão.

Cleaning Time View Panel (Internal View Panel): tempo de alcance da classe da câmara e/ou pré-câmara após o fechamento das portas;Cleaning Time Free: tempo transcorrido;Cleaning Status: estado de limpeza da câmara e/ou pré-câmara;Cleaning Time Remaining: tempo que restante para a limpeza da câmara e/ou pré-câmara.

ANALOG

Para acessar a página dos parâmetros da umidade relativa e da temperatura da câmara e/ou pré-câmara, pressionar o específico botão.

Enable Humidity: habilitação da sonda para detecção da umidade relativa na câmara e/ou pré-câmara.Kost Humidity: constante de escala do sensor de umidade relativa;Offset Humidity (%): offset de escala do sensor de umidade relativa;Enable Temperature: habilitação da sonda para detecção da temperatura na câmara e/ou pré-câmara.Kost Temperature: constante de escala do sensor de temperatura;Offset Temperature (°C): offset de escala do sensor de temperatura;High Threshold Humidity (%): limite máximo do alarme de umidade relativa;Low Threshold Humidity (%): limite mínimo do alarme de umidade relativa;High Threshold Temperature (°C): limite máximo do alarme de temperatura;Low Threshold Temperature (°C): limite mínimo do alarme de temperatura.

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Fig 06-43

Fig 06-45

Fig 06-44

Fig 06-46


PAINEL OPERADOR

LEAK TEST

Para acessar a página dos parâmetros de estanqueidade da câmara e/ou pré-câmara, pressionar o específico botão.

Duration (min): tempo de duração do teste;Delta Factor: parâmetro reservado à IMA S.p.A. - IMA LIFE Division;K Pressure Factor: fator de aumento da pressão de setpoint para fim do teste de estanqueidade;External Pressure: valor da pressão externa absoluta;Stabilization Time (s): tempo necessário para a estabilização da pressão antes de iniciar o teste;Low Limit Threshold (Pa): valor mínimo de pressão após a estabilização para o início do teste;HLR Threshold: fração horária limite da perda de pressão para a superação do teste;Expire Time Test Finished (s): período que define a frequência com a qual os testes de estanqueidade devem ser efetuados com sucesso para ter a disponibilidade de início do modo de produção;High Limit Threshold (Pa): valor máximo de pressão após a estabilização para o início do teste.

Os parâmetros não descritos só podem ser alterados pelos técnicos da IMA S.p.A. - IMA LIFE Division.

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Fig 06-47

Fig 06-48


PAINEL OPERADOR

6.1.7.2 Monitoramentos

A seguinte página identifica seis submenus:- Ventilation status;- Laf status;- Drivers status;- Forcing;- By pass.

VENTILATION STATUS

Para acessar a página do estado da ventilação, pressionar o específico botão.

Hour Vent Clear: horas cumulativas de ventilação ativa;Inactive / Active: estado atual da ventilação;Count Down (min): minutos restantes antes do desligamento programado da ventilação (se a opção estiver ativa);Pressure: valor da pressão atual e relativo estado;Flow: valor do fluxo atual e relativo estado (não controlado);Laminar Flow: valor do fluxo laminar atual e relativo estado (não presente);PID Pressure: tecla de acesso ao controlador de pressão;PID Flow: tecla de acesso ao controlador do fluxo;Pressure: valor atual da pressão (andamento no gráfico de cor preta);PWM Press: percentual de utilização atual do ventilador de saída (andamento no gráfico de cor vermelha);Flow: valor atual da velocidade do fluxo (andamento no gráfico de cor verde; não controlado);PWM Flow: percentual de utilização atual do ventilador de entrada (curva no gráfico de cor azul; não presente);Vent: tecla para o acendimento /desligamento da ventilação da câmara.

Para acessar a página do estado do controlador de pressão, pressionar a tecla PID PRESSURE.

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Fig 06-50

Fig 06-49

Fig 06-51

Fig 06-52


PAINEL OPERADOR

PID Inactive / Active: tecla para acendimento desligamento do PID;PID Optimiz.: tecla de otimização do PID;PID Auto: tecla PID automático;KP - TI - TD: parametrização do controle de pressão;KP Backup - TI Backup - TD Backup: parametrização do controle de pressão para o back-up;Flow Off: tecla para desligamento do fluxo;Load Backup: tecla para o carregamento do back-up;Reset: tecla para o zeramento dos valores;Vent: tecla para o acendimento /desligamento da ventilação;Pressure: valor atual da pressão (curva no gráfico de cor preta);PWM Press: percentual de utilização atual do ventilador de saída (curva no gráfico de cor vermelha);Flow: valor atual da velocidade do fluxo (curva no gráfico de cor verde);PWM Flow: percentual de utilização atual do ventilador de entrada (curva no gráfico de cor azul).

Para acessar a página do estado do controlador de fluxo, pressionar a tecla PID FLOW.

PID Inactive / Active: tecla para acendimento desligamento do PID;PID Optimiz.: tecla de otimização do PID;PID Auto: tecla PID automático;KP - TI - TD: parametrização do controle de fluxo;KP Backup - TI Backup - TD Backup: parametrização do controle de fluxo para o back-up;Press Off: tecla para desligamento da pressão;Load Backup: tecla para o carregamento do back-up;Reset: tecla para o zeramento dos valores;Ramp: tecla para acionamento da rampa do fuxo;Pressure: valor atual da pressão (curva no gráfico de cor preta);PWM Press: percentual de utilização atual do ventilador de saída (curva no gráfico de cor vermelha);Flow: valor atual da velocidade do fluxo (curva no gráfico de cor verde);PWM Flow: percentual de utilização atual do ventilador de entrada (curva no gráfico de cor azul);Vent: tecla para o acendimento /desligamento da ventilação.

O acesso às configurações dos PID só é consentido aos usuários do nível adminitrador.

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Fig 06-54

Fig 06-53

Fig 06-55


PAINEL OPERADOR

DRIVER STATUS

Para acessar a página do estado dos ventiladores pilotados por drivers, pressionar o específico botão.

Set point: valor desejado do ventilador;Real Speed: velocidade do ventilador;Direction: direção do ar;Driver status: estado do ventilador;Fault: defeito de funcionamento;Fault code: código do defeito detectado;Error Status: erro detectado.

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Fig 06-57

Fig 06-58

Fig 06-56

LAF STATUS

Para acessar a página do estado do fluxo laminar, pressionar o específico botão.

Página não ativa.


PAINEL OPERADOR

BY-PASS

Para acessar a página dos by-pass, pressionar o específico botão.

Bypass Pressure Switch: by-pass dos pressostatos dos filtros para a geração dos alarmes;Bypass Internal Pressure: by-pass da pressão interna caso se decida trabalhar com a porta aberta;Bypass Acoustic Sound: by-pass do sinal acústico do painel.

FORCING

Para acessar a página das forçagens, pressionar o específico botão.

Forcing Bio Hazard Mode: forçagem das sinalizações dos alarmes de pressão interna caso se decida trabalhar sem luvas;Forcing Pat Light: forçagem do dispositivo luminoso;Forcing View Panel Middle: forçagem da abertura da porta interna de passagem do preparado;Forcing View Panel Continuos Liner: forçagem da abertura da porta de descarga no saco termosselável;Forcing Leak Test Finished: forçagem do teste de estanqueidade executada para a passagem ao modo de produção.

O acesso ao modo de produção após a forçagem do teste de estanqueidade é sinalizado constantemente na página de produção com uma mensagem específica.

Forcing Reset WIP: forçagem do restabelecimento do WIP;Forcing Exit WIP State: forçagem da saída do estado WIP.

6

6161

Fig 06-62

Fig 06-61

Fig 06-59

Fig 06-60


PAINEL OPERADOR


6

6262


USO DA MÁQUINA

Neste capítulo serão afrontados os assuntos referentes às operações a serem efetuadas para colocar em funcionamento o Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 e para utilizá-lo durante a fase operacional.

7.1 QualificaçãoO operador deve ter recebido todas as informações fornecidas por este manual, principalmente aquelas referentes à correta sequência de operações a serem executadas, e as prescrições de segurança e de proteção contra acidentes.

A partida da máquina no começo do dia, o acionamento dos vários comandos e o controle das operações são executados por apenas um operador.

As operações de manutenção (mecânica ou elétrica) são realizadas por pessoal encarregado.

7.2 Locais de trabalho previstosO local de trabalho da máquina situa-se na frente de cada painel de comando.

O local de trabalho é ocupado por apenas um operador.

7.3 Acendimento

Com a máquina desligada, sem tensão, a sequência correta de operações para colocá-la em função é:

● Rodar oINTERRUPTOR GERAL do quadro “A” na posição 1 (ON);

● aguardar o carregamento do software de gestão.

7

6363

Fig 07-01

Fig 07-02

A


USO DA MÁQUINA

7.5 Fluxo operacional● Pressionar o botão Start Production para iniciar o modo

de produção.

o botão só estará disponível se as condições de início forem satisfeitas, ou seja, se foram efetuados com sucesso os testes de estanqueidade de cada câmara em relação à frequência de verificação programada (ou após a forçagem do teste de estanqueidade) e se todas as portas do HC-IS estiverem fechadas.

As letras mostradas no quadro na parte superior à esquerda possuem o seguinte significado:- F: forçagem ativa- G: comunicação com a unidade de teste das luvas

ativa (fechar a comunicação antes de efetuar outras operações)

- B: bypass ativo- W: wash in place ativo (concluir o ciclo de lavagem

antes de efetuar outras operações).

● Inserir batch number seguido pela tecla enter para iniciar a produção;

7.4 Modo de funcionamentoO Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 foi projetado para indústrias farmacêuticas que exijam níveis máximos de contenção durante as manipulações de compostos potencialmente perigosos, para a pesquisa e o desenvolvimento, para a produção e o controle de qualidade. O Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 foi projetado para trabalhar em Classe II, conforme a normativa GMP.O alto nível de contenção obtido dentro do ambiente de trabalho torna oisolador HC-IS2 um dispositivo flexível e ideal para diversas aplicações, como por exemplo a transferência do produto, a amostragem manual, a pesagem, a dosagem e as operações de elevados princípios ativos farmacêuticos (HAPIs).O isolador é dotado de um sistema de fluxo de ar turbulento que garante constantemente um gradiente de pressão negativa entre a câmara, ou câmaras, e o ambiente ao redor do laboratório.A qualidade do ar dentro do isolador é garantida por filtros HEPA H14 em entrada e saída.O sistema de extração pode ser conectado aos condutos de extração dedicados ou à um sistema de descarga existente. Neste caso, o cliente deve fornecer os detalhes técnicos do sistema existente, para uma avaliação técnica minuciosa.Além disso, oisolador HC-IS2 é dotado de guarnições infláveis para garantir a estanqueidade do ar em Classe II (ISO 10648:2).As guarnições infláveis são realizadas em EPDM produzido pela Technectis e aprovado pela FDA.

7

6464

Fig 07-03

Fig 07-04


USO DA MÁQUINA

● pressionar o botão de desbloqueio da porta da pré-câmara.

Ao pressionar o botão, a guarnição é desinflada.

● levantar a porta “A” através da alça “B”;

● inserir o produto dentro da pré-câmara na superfície de trabalho “C” e fechar a porta.

A guarnição “D” se infla e garante a estanqueidade necessária para isolar o interior da pré-câmara do ar externo.

7

6565

Fig 07-06

Fig 07-05

Fig 07-07

Fig 07-08

A

B

C

D


USO DA MÁQUINA

O operador prepara o material e o aproxima da porta lateral por meio das duas luvas "E" presentes na porta da pré-câmara.

● Pressionar o botão de desbloqueio da porta de passagem do preparado (da pré-câmara de entrada à câmara de trabalho).

Ao pressionar o botão, a guarnição é desinflada.

● Abrir a porta “F” através da alça “G” pelo interior da câmara de trabalho, com as luvas específicas.

● inserir o produto na superfície de trabalho “H” e voltar a fechar a porta e efetuar os procedimentos operacionais específicos da produção;

Para a utilização dos dispositivos presentes dentro da câmara (ex: balança), consultar o específico manual presente nos anexos.

7

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Fig 07-10

Fig 07-09

Fig 07-12

Fig 07-11

E

H

F

G


USO DA MÁQUINA

● Terminada a operação, inserir o produto dentro do sistema de transferência “I” (ver o Cap. 3.6)

● descarregar os materiais de descarte (se houverem), como filtros, sacos, garrafas etc. através do bocal “J” da passagem contínua;

● cortar e termosselar o saco através da termosseladora “K”.

Para a utilização da termosseladora, consultar o relativo manual em anexo.

As operações podem ser reiteradas até a seleção de “STOP PRODUÇÃO”.

● Pressionar o botão Stop Production (todas as portas devem estar fechadas) para sair do ciclo de produção.

O botão stop torna-se WIP active.

7

6767

Fig 07-13

Fig 07-14

Fig 07-15

Fig 07-16

I

J

K


USO DA MÁQUINA

● Pressionar WIP active para retornar à página WIP;

● executar o WIP de ambas as câmaras, selecionando o botão Cycle.

Voltar a pressionar o botão para avançar nas diversas fases do ciclo de lavagem.

O operador se prepara para a lavagem interna das câmaras através das específicas pistolas “L” e identifica a execução terminada no painel operacional.As fases de lavagem são as seguintes:- lavagem com água;- confirmação, através de HMI, da lavagem;- secagem com ar comprimido (com a mesma pistola, pois o sistema comuta de circuito hidráulico para circuito pneumático);- confirmação, através de HMI, da secagem.

A abertura do isolador após a lavagem só é segura se a mesma tiver sido eficaz.Portanto, o operador deve direcionar a pistola de lavagem em todos os pontos alcançáveis de modo não casual e superficial, e sim com método e de modo eficaz, certificando-se de ter removido eventuais resíduos de todos os pontos.A eficácia da lavagem depende da perícia do operador que deve atingir um grau de limpeza suficiente e relativo à periculosidade das poeiras tratadas.

Para proteger as balanças durante a lavagem, deixá-las conectadas através dos próprios conectores ou selar as tomadas de conexão das balanças através das específicas tampas fornecidas.Durante a lavagem da câmara, as balanças devem estar protegidas pelos específicos recipientes transparentes fornecidos “M”.

7

6868

Fig 07-20

Fig 07-17

Fig 07-18

Fig 07-19

M

L


USO DA MÁQUINA

7.6 Parada da máquinaPara para a máquina, rodar oINTERRUPTOR GERAL do quadro “A” para a posição O (OFF);

7.7 Riscos residuaisO Isolador de alta contenção mod. HC-IS2 foi projetado para que as operações de intervenção direta do operador na máquina sejam reduzidas ao mínimo.

As medidas de segurança previstas são:

● de tipo passivo, constituídas pelas proteções fixas que isolam completamente a zona operacional da máquina e impedem que o operador aproxime-se das partes de maior exposição;

● de tipo ativo, através do sistema de supervisão que controla as operações.

Para reduzir ao mínimo os riscos de exposição, foram inseridas uma série de proteções fixas que isolam o operador das fontes residuais de perigos.

7.8 Operações em zonas isoladasDevem ser consideradas zonas isoladas parciais e/ou totais, as zonas relativas às manutenções extraordinárias que requeiram intervenções com competências técnicas específicas.

Em tais zonas, o isolamento envolve os membros superiores dos operadores; portanto, devem ser adotados todos os procedimentos que limitam a exposição ao risco residual.

A máquina deve ser utilizada por apenas um operador.

Durante a manutenção periódica, ocorrerão casos onde o pessoal encarregado terá que acessar as zonas isoladas e, portanto, se encontrará perto de dispositivos mecânicos ou elétricos com notável grau de periculosidade. Em todas estas fases, recomenda-se utilizar os dispositivos de proteção individual e prestar a máxima atenção.

A regra básica de segurança, a ser seguida quando são efetuadas operações improvisadas ou de manutenção na máquina, é a de fechar a alimentação elétrica e pneumática.

7

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Fig 07-21A


MANUTENÇÃO


8

7070


MANUTENÇÃO

Condição essencial para dispor ao longo do tempo de uma máquina com um ótimo nível de eficiência e confiabilidade é a execução de uma cuidadosa e constante manutenção.

É desejável que as operações enumeradas abaixo sejam executadas com meticulosidade e atenção.

8.1 Advertências sobre as intervençõesÉ obrigação geral antes de toda intervenção de manutenção, ordinária ou extraordinária, retirar a tensão elétrica e pneumática da máquina e adotar os meios pessoais de proteção durante todas as fases de intervenção, como luvas, macacão, óculos, etc..

É obrigatório respeitar o quanto indicado neste manual.

Para qualquer outra intervenção de manutenção que não for explicada neste manual, dirigir-se ao fabricante.

8.2 Intervenções com competências técnicas específicas

As intervenções executáveis pelo operador referem-se exclusivamente às operações de limpeza da máquina.

As intervenções mais complexas (seja de tipo mecânico que elétrico) são executadas pelo pessoal especializado encarregado das manutenções.

No início de cada capítulo referido às várias manutenções, é indicada com um símbolo a qualificação do pessoal necessário.

8

7171


MANUTENÇÃO

8.3 Limpeza da máquina e dos vidros

RY

Consultar as instruções de limpeza internas e externas presentes nos anexos.

8.4 Controles periódicos

Controlar periodicamente:

✔ O funcionamento correto do sistema eletro-pneumático de interbloqueio das portas e das portinholas laterais de passagem dos preparados.

✔ O funcionamento correto do sistema pneumático para o enchimento das guarnições perimetrais das portas.

✔ O funcionamento correto do sistema pneumático e hídrico para a lavagem da célula.

✔ O aperto correto das uniões das válvulas.

DIARIAMENTE

DIARIAMENTE

8

7272


MANUTENÇÃO

QUANDO ESGOTADA

8.5 Substituição das lâmpadas de LED

CÂMARA DE TRABALHO

● Remover os cárters de proteção (de acesso à lâmpada de LED);

● desligar o interruptor geral e desconectar o plugue que alimenta o isolador;

● extrair a cobertura “A”;

● rodar de 90 a lâmpada “B” e extraí-la do porta-lâmpada “C”;

● inserir-lhe uma nova lâmpada (disponível na IMA S.p.A. - IMA LIFE Division).

8.6 Substituição das luvas

QUANDO ESTIVEREM

DESGASTADAS OU FURADAS

● Extrair o anel “A” de bloqueio da luva;

● retirar a luva “B” pela flange branca “C”;

● inserir uma nova luva enrolando-a na flange “C” verificando o seu correto bloqueio;

● voltar a fixar com o anel “A”.

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Fig 08-01

Fig 08-02

Fig 08-03

A

B

C

B

C

A


MANUTENÇÃO

8.7 Fi l tro de ar - Descarga da condensação

A CADA 40 HORAS DE TRABALHO

Para o grupo FRL, atuar como mostrado a seguir:

● posicionar um recipiente embaixo das válvulas de descarga “A”;

● desbloquear as válvulas e pressioná-las para cima, até que a condensação saia completamente;

● restabelecer o bloqueio das válvulas.

8.8 Regulação do ar - Controle e regulação da pressão

CONTROLE DA PRESSÃO

Atuar como mostrado a seguir:

● controlar a pressão (6 bar) lendo o seu valor no manômetro “B”.

REGULAÇÃO DA PRESSÃO

Atuar como mostrado a seguir:

● levantar o botão “C” e rodá-lo para regular a pressão a um valor de 6 bar;

● pressionar o botão para baixo a fim de bloquear a sua rotação.

A CADA 40 HORAS DE TRABALHO

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Fig 08-04

Fig 08-05

AA

C

B


MANUTENÇÃO

8.9 Controles funcionais

A CADA 6/12 MESES

Os controles dos elementos funcionais são competência exclusiva dos técnicos da IMA S.p.A. - IMA LIFE DivisionEstes controles referem-se ao:- controle e substituição de eventuais lâmpadas de LED (1 ano);- controle do funcionamento das sondas (1 ano);- controle do funcionamento dos pressostatos (que não apresentem alarmes) e das pressões internas das

câmaras (-50 bar pré-câmara e -100 bar câmara principal) (1 ano);- controle do funcionamento das portas (1 ano);- controle das molas a gás (1 ano);- controle do estado das guarnições infláveis, da estanqueidade e da correta pressão de funcionamento (1 ano);- controle do estado das luvas (1 ano);- controle da carga da bateria PLC (1 ano);- controle do funcionamento do ciclo de trabalho (1 ano);

8.10 Substituição dos filtros

A CADA 12 MESES

OU SINALIZAÇÃO DE ENTUPIMENTO

A substituição dos filtros é competência exclusiva dos técnicos da IMA S.p.A. - IMA LIFE Division

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MANUTENÇÃO

8.11 Manutenção extraordinária e reparaçãoEstão incluídas nas atividades de manutenção extraordinária e de reparação todas as atividades com as quais se intervém na substituição de peças da máquina.Efetuar controles atentos para o bom estado de conservação dos órgãos da máquina a cada 10000 horas de trabalho e realizar a substituição de todos os órgãos que estiverem desgastados. Prestar especial atenção às peças que entrem na segurança de funcionamento da máquina e que no caso de ruptura, possam causar danos à objetos e/ou pessoas. Para todas as intervenções em que hajam dúvidas e/ou incertezas, contactar o fabricante antes de efetuar qualquer operação.

Todas as operações de manutenção extraordinária e de reparação devem ser efetuadas com a máquina parada, com a energia elétrica e pneumática destacada.

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INFORMAÇÕES PARA OS PROBLEMAS

Qualquer intervenção na máquina, cuja execução requer uma precisa competência técnica e particulares capacidades, deve ser executada por pessoal autorizado e qualificado. Tal pessoal deverá criar todas as condições necessárias para o cumprimento das leis em vigor, relativas à segurança nos locais de trabalho fixos e/ou temporários.

9.1 Problemas genéricos

PROBLEMAS CAUSAS SOLUÇÕES

A máquina não parte

A alimentação elétrica está interrompida

A alimentação pneumáticaestá interrompida

Um interruptor térmico destacou-seno armário elétrico

Verificar a válvula pneumática. O botão deve ser girado no sentido horário.

Verificar a ligação pneumática a montante da válvula pneumática.

Restabelecer o interruptor (Ver o anexo magnetotérmicos e fusíveis).

Verificar o interruptor elétrico geral. Deve estar na posição I (ON).

O PLC localizou um erro no software Restabelecer o erro (Ver o Cap.6).

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INFORMAÇÕES PARA OS PROBLEMAS


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ELIMINAÇÃO

10.1 Eliminação da máquina

Em conformidade como o decreto legislativo de 4 de março de 2014 n. 27 “Atuação da Diretiva 2011/65/UE relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas nas aparelhagens elétricas e eletrônicas”.

A adequada coleta diferenciada para o envio do equipamento para a reciclagem, para o tratamento e para a eliminação ambiental compatível, contribui para evitar possíveis efeitos negativos no ambiente e na saúde, além de favorecer o re-uso ou a reciclagem dos materiais do qual o equipamento é composto. A eliminação abusiva do produto por parte do detentor comporta sanções administrativas previstas pela normativa em vigor.

A demolição deve ser executada adotando as medidas de segurança que devem considerar as condições logísticas, ambientais e de desgaste do próprio sistema. Geralmente, os operadores que devem executar a demolição seguem as seguintes medidas:

● Usar roupas e acessórios de proteção (capacete, calçados de proteção contra acidentes, luvas, óculos e máscara) homologados conforme a normativa de prevenção contra acidentes em vigor;

● certificar-se de que a máquina esteja desconectada de todas as fontes de energia;

● controlar se todas as funcionalidades e eventuais gases técnicos estão destacados.

A demolição deve ser confiada à empresas especializadas e qualificadas para executar este tipo de operação, pois possuem equipamentos, instrumentos e máquinas adequados para este fim.

As fases de eliminação das peças do sistema devem ser executadas pelos operadores, mantendo as seguintes condições:

● Usar roupas e acessórios de proteção (capacete, calçados de proteção contra acidentes, luvas, óculos e máscara) homologados conforme a normativa de prevenção contra acidentes em vigor;

● As peças de natureza diversa (aço, plástico, borracha, cabos elétricos etc.) devem ser separadas em recipientes e devem ser identificadas.

- Prestar a máxima atenção na recuperação e na separação dos materiais potencialmente perigosos (baterias, acumuladores etc.) para a construção dos vários componentes. Para a eliminação de todos os resíduos, respeitar as disposições em vigor no país onde acontece a eliminação.

- A eliminação dos componentes da máquina deve ser confiada à empresas autorizadas e qualificadas conforme as normativas em vigor do país onde acontece a eliminação.

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ELIMINAÇÃO


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GLOSSÁRIO

11.1 Glossário

A seguir são enumeradas uma série de termos de uso comum e as suas definições para compreender melhor os dispositivos tratados dentro deste manual.

● Porta lateral: porta de acesso lateral de abertura manual que permite a comunicação entre a câmara principal e as pré-câmaras.

● Câmara principal: zona de manipulação isolada do exterior com classe do ar tipo “II” conforme a normativa GMP.

● Pré-câmara: compartimento de comunicação entre a câmara principal e o laboratório externo com guarnições infláveis nas portas, que não permitem o contacto direto do ar proveniente do laboratório com o ar presente na câmara principal.

● Classe do ar: classificação do grau farmacêutico de limpeza do ar dentro da caixa garantida pelos específicos filtros. Referências:

- GMP Eudralex Vol.4 Annex1 para as classes A, B, C, D, e Não Classificada - ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments

● Classe de estanqueidade: classificação do grau de “estanqueidade dos vazamentos” da depressão interna à caixa em conformidade com ISO 10648 part 2 “Classification according to leak tightness and associated checking methods”.

● Guarnição inflável: guarnição perimetral das portas de fechamento que garantem um completo isolamento entre o ar externo e o ar interno às câmaras de trabalho com o inflamento ocorrido.

Valor de referência para isoladores Classe 1 Tf 5,00E-04




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GLOSSÁRIO


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ANEXOS

Nesta página, são enumerados todos os anexos distribuídos pela IMA S.p.A. - IMA LIFE Division

- ESQUEMA ELÉTRICO

- ESQUEMA PNEUMÁTICO

- ESQUEMA P&ID

- LISTAS DAS PEÇAS DE REPOSIÇÃO

- INSTRUÇÃO PARA LIMPEZA INTERNA E EXTERNA

- CERTIFICADO DE CONFORMIDADE CE

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IMA S.P.A. - IMA LIFE DivisionVia Emilia 428 – 442

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) ItalyTel.: +39 051 6514111

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ISOLADOR DE ALTA CONTENÇÃO HC-IS2 - Industrial … · 5.2.1Seguranças do ciclo de funcionamento ... em particular a dimensão do ... esteja de qualquer modo ligado ao funcionamento