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REGULAMENTO (CE) N.o 1935/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO,

de 27 de Outubro de 2004,

relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga asDirectivas 80/590/CEE e 89/109/CEE

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comisso,

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e SocialEuropeu (1),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembrode 1988, relativa aproximao das legislaes dosEstados-Membros respeitantes aos materiais e objectos des-tinados a entrar em contacto com gneros alimentcios (3),estabelece os princpios gerais para eliminar as disparida-des entre as leis dos Estados-Membros relativas a essesmateriais e objectos e prev a adopo de directivas de exe-

cuo relativamente a grupos especficos de materiais eobjectos (directivas especficas). Esta abordagem foi bemsucedida e deve prosseguir.

(2) Geralmente, as directivas especficas aprovadas ao abrigoda Directiva 89/109/CEE contm disposies que deixampouca margem de manobra para o exerccio do poder dis-cricionrio dos Estados-Membros na sua transposio,alm de estarem sujeitas a frequentes alteraes, necess-rias para as adaptar rapidamente ao progresso tecnolgico.Seria, por conseguinte, desejvel que essas medidas tomas-sem a forma de regulamentos ou de decises. Ao mesmotempo, convm incluir uma srie de matrias adicionais. A

Directiva 89/109/CEE deve, portanto, ser revogada.

(3) Est subjacente ao presente regulamento o princpiosegundo o qual qualquer material ou objecto destinado aentrar em contacto directo ou indirecto com os alimentosdeve ser suficientemente inerte para excluir a transfernciade substncias para os alimentos em quantidades suscep-tveis de representar um risco para a sade humana ou deprovocar uma alterao inaceitvel na composio dos ali-mentos ou uma deteriorao das suas propriedades orga-nolpticas.

(4) Em virtude da sua concepo, os novos tipos de materiaise objectos destinados a manter activamente ou a melhoraro estado dos alimentos (materiais e objectos activos queentram em contacto com os alimentos) no so inertes, aocontrrio dos materiais e objectos tradicionais destinadosa entrar em contacto com os alimentos. Existem tambmoutros tipos de materiais e objectos novos que so conce-

bidos para controlar o estado dos alimentos (materiais eobjectos inteligentes destinados a entrar em contacto comos alimentos). Ambos os tipos de materiais e objectospodem entrar em contacto com os alimentos. , por con-

seguinte, necessrio, por uma questo de clareza e de segu-rana jurdica, que os materiais e objectos activos e inteli-gentes que entram em contacto com os alimentos sejamincludos no mbito de aplicao do presente regulamentoe que se estabeleam os principais requisitos para a sua uti-lizao. Devero ser previstos requisitos adicionais atravsde medidas especficas, a ser adoptadas o mais rapidamentepossvel, a fim de incluir listas positivas das substnciase/ou dos materiais e objectos autorizados.

(5) Os materiais e objectos activos destinados a entrar em con-tacto com os alimentos so concebidos de modo a incor-porarem deliberadamente componentes activos destina-dos a ser libertados para os alimentos ou a absorversubstncias dos alimentos. Devem ser distinguidos dosmateriais e objectos que so tradicionalmente usados paralibertar os seus ingredientes naturais em tipos especficosde alimentos durante o seu processo de fabrico como, porexemplo, as pipas de madeira.

(6) Os materiais e objectos activos destinados a entrar em con-tacto com os alimentos s podero provocar alteraes nacomposio ou nas propriedades organolpticas dos ali-

mentos se tais alteraes estiverem em conformidade comas disposies comunitrias aplicveis aos alimentos, taiscomo as disposies da Directiva 89/107/CEE (4), relativaaos aditivos alimentares. Em especial, substncias como osaditivos alimentares, deliberadamente incorporadas emdeterminados materiais e objectos activos destinados aentrar em contacto com os alimentos a fim de serem liber-tadas para os alimentos embalados ou para o ambiente queenvolve tais alimentos, devero ser autorizadas ao abrigode disposies comunitrias pertinentes aplicveis aos ali-mentos e tambm ser sujeitas a outras regras que seroestabelecidas atravs de uma medida especfica.

(1) JO C 117 de 30.4.2004, p. 1.

(2

) Parecer do Parlamento Europeu de 31 de Maro de 2004 (ainda nopublicado no Jornal Oficial) e deciso do Conselho de 14 de Outubrode 2004.

(3) JO L 40 de 11.2.1989, p. 38. Directiva alterada pelo Regulamento (CE)n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284de 31.10.2003, p. 1).

(4

) Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, rela-tiva aproximao das legislaes dos Estados-Membros respeitantesaos aditivos que podem ser utilizados nos gneros destinados ali-mentao humana (JO L 40 de 11.2.1989, p. 27). Directiva com altima redaco que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)n.o 1882/2003.

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Alm disso, deve ser facultada aos utilizadores uma rotu-lagem ou uma informao adequada que os ajude a utili-zar os materiais e objectos de forma segura e correcta, emconformidade com a legislao no domnio alimentar,incluindo as disposies sobre a rotulagem dos alimentos.

(7) Os materiais e objectos activos e inteligentes destinados aentrar em contacto com os alimentos no devem alterar acomposio ou as propriedades organolpticas dos alimen-tos nem veicular informaes sobre o estado do alimentoque possam induzir os consumidores em erro. Por exem-plo, os materiais e objectos activos que entram em con-tacto com os alimentos no devem libertar nem absorversubstncias como os aldedos ou as aminas a fim de dissi-mular uma deteriorao incipiente dos alimentos. Tais alte-raes, passveis de manipular indcios de deteriorao,podero induzir o consumidor em erro, pelo que nodevem ser autorizadas. De igual modo, os materiais eobjectos activos que entram em contacto com os alimen-tos e provocam alteraes da cor dos alimentos que veicu-

lam informaes erradas sobre o seu estado podero indu-zir o consumidor em erro, pelo que tambm no devemser autorizados.

(8) Qualquer material e objecto destinado a entrar em con-tacto com os alimentos que seja colocado no mercado devecumprir os requisitos do presente regulamento. Todavia,os materiais e objectos fornecidos como antiguidadesdevem ficar excludos, uma vez que esto disponveis emquantidades restritas, sendo por conseguinte limitado o seucontacto com os alimentos.

(9) Os materiais de cobertura ou de revestimento que formamcorpo com os alimentos e so susceptveis de serem con-sumidos com estes no devem ser includos no mbito deaplicao do presente regulamento. Em contrapartida, opresente regulamento deve ser aplicvel aos materiais decobertura ou de revestimento que envolvem a casca dosqueijos, os produtos preparados base de carne ou os fru-tos mas que no formam corpo com os alimentos e no sedestinam a ser consumidos juntamente com essesalimentos.

(10) necessrio estabelecer vrios tipos de restries e condi-es relativas utilizao de materiais e objectos abrangi-dos pelo presente regulamento e s substncias utilizadas

no seu fabrico. Convm estabelecer essas restries e con-dies atravs de medidas especficas, tendo em conta ascaractersticas tecnolgicas prprias de cada grupo demateriais e objectos.

(11) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parla-mento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002,que determina os princpios e normas gerais da legislaoalimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurana dosAlimentos e estabelece procedimentos em matria de segu-rana dos gneros alimentcios (1), a Autoridade Europeiapara a Segurana dos Alimentos (Autoridade) deve serconsultada antes da adopo, no mbito de medidas espe-cficas, de disposies susceptveis de afectar a sadepblica.

(12) Caso as medidas especficas incluam uma lista de substn-cias autorizadas na Comunidade para utilizao no fabricode materiais e objectos destinados a entrar em contactocom os alimentos, tais substncias devem ser sujeitas auma avaliao da respectiva segurana antes de seremautorizadas. A avaliao da segurana de tais substncias e

a sua autorizao no prejudicam os requisitos pertinentesda legislao comunitria em matria de registo, avaliao,autorizao e restrio de substncias qumicas.

(13) As disparidades entre legislaes, regulamentaes e dis-posies administrativas nacionais relativas avaliao dasegurana e autorizao de substncias utilizadas nofabrico de materiais e objectos destinados a entrar em con-tacto com os alimentos podem entravar a livre circulaodesses materiais e objectos, criando condies de concor-rncia desiguais e injustas. Deveria, por conseguinte,estabelecer-se um procedimento de autorizao ao nvel

comunitrio. A fim de assegurar uma avaliao harmoni-zada da segurana destas substncias, deve ser a Autori-dade a realizar tais avaliaes.

(14) A avaliao da segurana de uma substncia deve serseguida de uma deciso de gesto dos riscos com vista aaferir se tal substncia deve ser inscrita na lista comunit-ria das substncias autorizadas.

(15) Importa prever a possibilidade de reviso administrativa deactos ou omisses especficos por parte da Autoridade ao

abrigo do presente regulamento. Tal reviso em nadadeveralterar as atribuies da Autoridade enquanto pontode referncia cientfico independente em matria de avali-ao de riscos.

(16) A rotulagem ajuda os utilizadores a usarem correctamenteos materiais e objectos. Os mtodos utilizados para a rotu-lagem podem variar segundo o utilizador.

(17) A Directiva 80/590/CEE da Comisso (2) introduziu umsmbolo que pode acompanhar os materiais e objectos des-

tinados a entrar em contacto com os gneros alimentcios.Esse smbolo deve, por uma questo de simplicidade, serincorporado no presente regulamento.

(18) A rastreabilidade dos materiais e objectos destinados aentrar em contacto com os alimentos deve ser asseguradaem todas as fases, a fim de facilitar o controlo, a retiradade produtos defeituosos do mercado, a informao dosconsumidores e a imputao de responsabilidades. Os ope-radores de empresas devem, pelo menos, poder identificaras empresas que forneceram ou a que foram fornecidos osmateriais e objectos.

(1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a redaco que lhe foidada pelo Regulamento (CE) n.o 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003,p. 4).

(2) Directiva 80/590/CEE da Comisso, de 9 de Junho de 1980, que deter-mina o smbolo que pode acompanhar os materiais e objectos desti-nados a entrar em contacto com os gneros alimentcios (JO L 151de 19.6.1980, p. 21). Directiva com a ltima redaco que lhe foi dadapelo Acto de Adeso de 2003.

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(19) No controlo da conformidade dos materiais e objectos como presente regulamento conveniente ter em conta asnecessidades especficas dos pases em desenvolvimento, eem especial dos pases menos desenvolvidos. Por fora doRegulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu edo Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos contro-

los oficiais realizados para assegurar a verificao do cum-primento da legislao relativa aos alimentos para animaise aos gneros alimentcios e das normas relativas sade eao bem-estar dos animais (1), a Comisso dever apoiar ospases em desenvolvimento em matria de segurana dosalimentos, incluindo a segurana dos materiais e objectosem contacto com os alimentos. Foram, por conseguinte,institudas disposies especiais naquele regulamento, quedevero ser igualmente aplicveis aos materiais e objectosque entram em contacto com os alimentos.

(20) necessrio estabelecer procedimentos para a adopo demedidas de salvaguarda em situaes em que o material ouobjecto seja susceptvel de constituir um risco grave para asade humana.

(21) O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Euro-peu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo aoacesso do pblico aos documentos do Parlamento Euro-peu, do Conselho e da Comisso (2), aplicvel aos docu-mentos detidos pela Autoridade.

(22) Convm proteger o investimento feito pelos inovadores narecolha de informaes e dados de apoio a um pedidoapresentado ao abrigo do presente regulamento. Noentanto, a fim de evitar uma repetio desnecessria deestudos e, em particular, de ensaios em animais, a partilhade dados deve ser permitida desde que haja acordo entre aspartes interessadas.

(23) Devem ser designados laboratrios comunitrios e nacio-

nais de referncia a fim de contribuir para uma elevadaqualidade e uniformidade dos resultados analticos. Esteobjectivo ser alcanado no mbito do Regulamento (CE)n.o 882/2004.

(24) Deve ser fomentada, por razes ambientais, a utilizao naComunidade de materiais e objectos reciclados, desde quesejam estabelecidos requisitos rigorosos para garantir asegurana dos alimentos e a proteco dos consumidores.Tais requisitos devem ser estabelecidos tendo nomeada-mente em conta as caractersticas tecnolgicas dos diferen-

tes grupos de materiais e objectos mencionados no anexo I.

Dever ser dada prioridade harmonizao das normasrelativas aos materiais e objectos de plstico reciclado, namedida em que a sua utilizao est a aumentar e a legis-lao e as disposies nacionais nessa matria so inexis-tentes ou divergentes. Dever por conseguinte ser facul-tado ao pblico, o mais rapidamente possvel, um projecto

de medida especfica sobre os materiais e objectos de pls-tico reciclado, a fim de clarificar a situao jurdica naComunidade.

(25) As medidas necessrias execuo do presente regula-mento e as alteraes aos anexos I e II devero ser aprova-das nos termos da Deciso 1999/468/CE do Conselho, de28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exerccio dascompetncias de execuo atribudas Comisso (3).

(26) Os Estados-Membros devem determinar o regime de san-

es aplicvel s violaes das disposies do presenteregulamento e garantir a sua aplicao. Essas sanesdevem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

(27) necessrio que os operadores de empresas disponham detempo suficiente para se adaptarem a alguns dos requisi-tos estabelecidos pelo presente regulamento.

(28) Uma vez que os objectivos do presente regulamento nopodem ser suficientemente realizados pelos Estados--Membros devido s disparidades entre as legislaes e dis-

posies nacionais e podem, pois, ser melhor alcanados anvel comunitrio, a Comunidade pode adoptar medidasnos termos do princpio da subsidiariedade consagrado noartigo 5.o do Tratado. Nos termos do princpio da propor-cionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regu-lamento no excede o necessrio para atingir aquelesobjectivos.

(29) Por conseguinte, as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEEdevem ser revogadas,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Finalidade e objecto

1. O presente regulamento visa garantir o funcionamento efi-caz do mercado interno no que respeita colocao no mercadocomunitrio de materiais e objectos destinados a entrar directa ouindirectamente em contacto com os alimentos, constituindo

simultaneamente a base para garantir um elevado nvel de pro-teco da sade humana e dos interesses dos consumidores.

(1) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1 (rectificao no JO L 191 de 28.5.2004,p. 1).

(2) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.(3) JO L 184de 17.7.1999, p. 23 (rectificaono JO L 269 de19.10.1999,

p. 45).


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2. O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos,incluindo materiais e objectos activos e inteligentes destinados aentrar em contacto com os alimentos (a seguir designados mate-riais e objectos), que, no seu estado acabado:

a) Se destinem a entrar em contacto com alimentos;

ou

b) J tenham entrado em contacto com alimentos e se destinema esse efeito;

ou

c) Se pode razoavelmente prever que sejam postos em contactocom alimentos ou transfiram os seus constituintes para osalimentos em condies de utilizao normais ou previsveis.

3. O presente regulamento no aplicvel:

a) A materiais e objectos que sejam fornecidos comoantiguidades;

b) A materiais de cobertura ou de revestimento, como os mate-riais que envolvem a casca dos queijos, os produtos prepara-dos base de carne ou os frutos, que formem corpo com oalimento e sejam susceptveis de ser consumidos juntamentecom esse alimento;

c) A equipamentos fixos de abastecimento de gua pblicos ouprivados.

Artigo 2.o

Definies

1. Para efeitos do presente regulamento, so aplicveis as defi-nies pertinentes estabelecidas no Regulamento (CE)n.o 178/2002, com excepo das definies de rastreabilidade ede colocao no mercado, as quais tm a seguinte acepo:

a) Rastreabilidade, a capacidade de detectar a origem e deseguir o rasto de um material ou objecto ao longo de todasas fases de fabrico, transformao e distribuio;

b) Colocao no mercado, a posse de materiais e objectospara efeitos de venda, incluindo a oferta para fins de vendaou qualquer outra forma de transferncia, onerosa ou no,

bem como a venda, a distribuio e outras formas de trans-ferncia propriamente ditas.

2. So igualmente aplicveis as seguintes definies:

a) Materiais e objectos activos destinados a entrar em contactocom os alimentos (a seguir designados por materiais eobjectos activos), so os materiais e objectos que se destinama prolongar o tempo de conservao dos alimentos ou amanter ou melhorar o estado dos alimentos embalados. Soconcebidos de forma a incorporar deliberadamente compo-nentes que libertem substncias para os alimentos embala-dos ou o ambiente que os envolve ou que absorvam taissubstncias desses alimentos e do ambiente que os envolve;

b) Materiais e objectos inteligentes destinados a entrar em con-tacto com os alimentos (a seguir designados por materiaise objectos inteligentes), so os materiais e objectos que con-trolam o estado dos alimentos embalados ou do ambienteque envolve os alimentos;

c) Empresa, qualquer organizao, com ou sem fins lucrati-vos, pblica ou privada, que se dedique a uma actividade rela-cionada com qualquer das fases de fabrico, transformao edistribuio de materiais e objectos;

d) Operador de empresa, a pessoa singular ou colectiva res-ponsvel pelo cumprimento dos requisitos do presente regu-lamento na empresa sob o seu controlo.

Artigo 3.o

Requisitos gerais

1. Os materiais e objectos, incluindo os materiais e objectosactivos e inteligentes, devem ser fabricados em conformidade comas boas prticas de fabrico de modo a que, em condies normaise previsveis de utilizao, no transfiram os seus constituintespara os alimentos em quantidades que possam:

a) Representar um perigo para a sade humana;

ou

b) Provocar uma alterao inaceitvel da composio dosalimentos;

ou

c) Provocar uma deteriorao das suas caractersticasorganolpticas.

2. A rotulagem, publicidade e apresentao de um material ouobjecto no devem induzir os consumidores em erro.

Artigo 4.o

Requisitos especiais relativos aos materiais e objectosactivos e inteligentes

1. Para os efeitos das alneas b) e c) do n.o 1 do artigo 3.o, osmateriais e objectos activos podem provocar alteraes na com-posio ou nas caractersticas organolpticas dos alimentos nacondio de tais alteraes estarem em conformidade com as dis-posies comunitrias aplicveis aos alimentos, tais como as dis-posies da Directiva 89/107/CEE relativa aos aditivos alimenta-res e medidas de execuo conexas ou, na ausncia de disposiescomunitrias, com as disposies nacionais aplicveis aos alimen-tos.


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2. At aprovao de normas suplementares sob a forma demedida especfica relativa aos materiais e objectos activos e inte-ligentes, as substncias deliberadamente incorporadas nos mate-riais e objectos activos destinadas a ser libertadas para os alimen-tos ou para o ambiente que envolve os alimentos so autorizadase utilizadas nos termos das disposies comunitrias pertinentes

aplicveis aos alimentos e devem cumprir o disposto no presenteregulamento e nas respectivas medidas de execuo.

Tais substncias so consideradas ingredientes na acepo da al-nea a) do n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE (1).

3. Os materiais e objectos activos no podem provocar altera-es na composio ou nas caractersticas organolpticas dos ali-mentos, por exemplo dissimulando a deteriorao dos alimentos,que sejam susceptveis de induzir os consumidores em erro.

4. Os materiais e objectos inteligentes no podem dar infor-maes sobre o estado dos alimentos que sejam susceptveis deinduzir os consumidores em erro.

5. Os materiais e objectos activos e inteligentes j em contactocom os alimentos devem ser devidamente rotulados de modo aque o consumidor possa identificar as partes no comestveis.

6. Os materiais e objectos activos e inteligentes devem ser ade-quadamente rotulados de modo a indicar que se trata de materi-ais activos e/ou inteligentes.

Artigo 5.o

Medidas especficas para grupos de materiais e objectos

1. Para os grupos de materiais e objectos constantes do anexo Ie, se for caso disso, para as combinaes desses materiais e objec-tos, ou dos materiais e objectos reciclados utilizados no fabrico detais materiais e objectos, podem ser adoptadas ou alteradas medi-das especficas, nos termos do n.o 2 do artigo 23.o

Essas medidas especficas podem incluir:

a) Uma lista de substncias autorizadas para o fabrico de mate-riais e objectos;

b) Lista(s) das substncias autorizadas incorporadas nos mate-riais e objectos activos ou inteligentes destinados a entrar emcontacto com os alimentos, ou lista(s) dos materiais e objec-tos activos ou inteligentes e, se for caso disso, condiesespeciais de utilizao dessas substncias e/ou dos materiaise objectos em que esto incorporadas;

c) Critrios de pureza para as substncias referidas na alnea a);

d) Condies especiais de utilizao das substncias referidas naalnea a) e/ou dos materiais e objectos em que so utilizadas;

e) Limites especficos relativamente migrao de certos cons-tituintes ou grupos de constituintes para o interior ou para a

superfcie dos alimentos, tendo devidamente em conta outrasfontes possveis de exposio a esses constituintes;

f) Um limite global relativamente migrao de constituintespara o interior ou para a superfcie dos alimentos;

g) Disposies destinadas a proteger a sade humana contra osriscos decorrentes do contacto bucal com materiais eobjectos;

h) Outras regras para assegurar o cumprimento do artigo 3.o e,sempre que seja aplicvel, do artigo 4.o;

i) Regras de base para verificar o cumprimento das alneas a) ah);

j) Regras relativas recolha de amostras e aos mtodos de an-lise para verificar o cumprimento das alneas a) a h);

k) Disposies especficas para assegurar a rastreabilidade dosmateriais e objectos, incluindo disposies referentes aoprazo durante o qual devem ser conservados registos, ou dis-posies que permitam, se necessrio, derrogar os requisitosdo artigo 17.o;

l) Disposies suplementares em matria de rotulagem demateriais e objectos activos e inteligentes;

m) Disposies no sentido de a Comisso estabelecer e manterum registo comunitrio (registo) de substncias, processosou materiais ou objectos autorizados, o qual estar dispo-sio do pblico em geral;

(1

) Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de20 de Maro de 2000, relativa aproximao das legislaes dosEstados-Membros respeitantes rotulagem, apresentao e publici-dade dos gneros alimentcios (JO L 109 de 6.5.2000, p. 29). Direc-tiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 2003/89/CE(JO L 308 de 25.11.2003, p. 15).


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n) Regras processuais especficas que adaptem, na medida donecessrio, o procedimento a que se referem os artigos 8.o

a 12.o ou que o tornem adequado autorizao de determi-nados tipos de materiais e objectos e/ou processos utilizadosno seu fabrico, incluindo, se necessrio, um procedimento deautorizao individual de uma substncia, processo ou mate-

rial ou objecto, mediante deciso dirigida a um requerente.

2. As directivas especficas em vigor referentes a materiais eobjectos sero alteradas nos termos do n.o 2 do artigo 23.o

Artigo 6.o

Medidas especficas nacionais

Na falta das medidas especficas referidas no artigo 5.o, o presenteregulamento no impede os Estados-Membros de manterem ou

adoptarem disposies nacionais, desde que estas sejam confor-mes com o disposto no Tratado.

Artigo 7.o

Papel da Autoridade Europeia para a Segurana dosAlimentos

As disposies susceptveis de afectar a sade pblica devem seradoptadas aps consulta Autoridade Europeia para a Seguranados Alimentos, a seguir designada por Autoridade.

Artigo 8.o

Requisitos gerais para a autorizao de substncias

1. Quando tiver sido adoptada uma lista de substncias, talcomo a referida nas alneas a) e b) do segundo pargrafo do n.o 1do artigo 5.o, qualquer pessoa que solicite uma autorizao parauma substncia ainda no includa nessa lista deve apresentar umpedido nos termos do n.o 1 do artigo 9.o

2. Nenhuma substncia ser autorizada a no ser que tenha

sido demonstrado de forma adequada e suficiente que, quandousado nas condies a estabelecer nas medidas especficas, omaterial ou objecto final satisfaz os requisitos do artigo 3.o e, sem-pre que aplicvel, do artigo 4.o

Artigo 9.o

Pedido de autorizao de uma nova substncia

1. Para obter a autorizao referida no n.o 1 do artigo 8.o, deveser observado o seguinte procedimento:

a) Deve ser apresentado um pedido autoridade competente deum Estado-Membro, acompanhado dos seguintes elementos:

i) nome e endereo do requerente,

ii) dossier tcnico contendo a informao especificada nasdirectrizes para a avaliao da segurana de uma subs-tncia, a publicar pela Autoridade,

iii) resumo do dossier tcnico;

b) A autoridade competente referida na alnea a) deve:

i) acusar a recepo do pedido ao requerente, por escrito,no prazo de 14 dias a contar da sua recepo. O avisode recepo deve indicar a data de recepo do pedido,

ii) informar imediatamente a Autoridade,

e

iii) pr disposio da Autoridade o pedido, bem comoqualquer informao suplementar apresentada pelorequerente;

c) A Autoridade deve informar imediatamente os outrosEstados-Membros e a Comisso do pedido apresentado edeve pr o mesmo sua disposio, bem como qualquerinformao suplementar apresentada pelo requerente.

2. A Autoridade publicar directrizes pormenorizadas relati-vas elaborao e apresentao do pedido (1).

Artigo 10.o

Parecer da Autoridade

1. No prazo de seis meses a contar da recepo de um pedidovlido, a Autoridade dar parecer sobre a conformidade da subs-

tncia com os critrios de segurana estabelecidos no artigo 3.o e,sempre que aplicvel, no artigo 4.o, nas condies de utilizaoprevistas para o material ou objecto em que utilizada.

A Autoridade poder prorrogar esse perodo por um novo per-odo de seis meses, no mximo. Nesse caso, deve dar ao reque-rente, Comisso e aos Estados-Membros uma explicao para talprorrogao.

(1) Enquanto o guia no for publicado, os requerentes podero consultaras directrizes do Comit Cientfico da Alimentao Humana para aapresentao de um pedido de avaliao da segurana de uma subs-

tncia a utilizar em materiais destinados a entrar em contacto com osalimentos antes da sua autorizao (Guidelines of the Scientific Com-mittee on Food for the presentation of an application for safety assess-ment of a substance to be used in food contact materials prior to itsauthorisation)http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.


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2. A Autoridade pode, se necessrio, exigir que o requerentefornea dados suplementares dos que acompanham o pedido, emprazo a estabelecer pela Autoridade. Sempre que a Autoridadesolicite informaes suplementares, o prazo fixado no n.o 1dever ser suspenso at que sejam fornecidas as referidas infor-maes. Da mesma forma, o prazo ficar suspenso durante o per-

odo de tempo concedido ao requerente para apresentar explica-es, oralmente ou por escrito.

3. A fim de preparar o seu parecer, a Autoridade deve:

a) Verificar se as informaes e os documentos apresentadospelo requerente esto em conformidade com a alnea a) don.o 1 do artigo 9.o, caso em que o pedido ser consideradovlido, e examinar se a substncia cumpre os critrios desegurana estabelecidos no artigo 3.o e, sempre que seja apli-cvel, no artigo 4.o;

b) Informar o requerente, a Comisso e os Estados-Membros depedidos que no sejam vlidos.

4. Em caso de parecer favorvel autorizao da substnciaavaliada, tal parecer deve incluir:

a) A designao da substncia, incluindo as suas especificaes;

e

b) Se for caso disso, recomendaes sobre quaisquer condiesou restries de utilizao da substncia avaliada e/ou domaterial ou objecto em que utilizada;

e

c) Uma avaliao da adequao do mtodo analtico propostopara efeitos do controlo previsto.

5. A Autoridade deve transmitir o seu parecer Comisso, aos

Estados-Membros e ao requerente.

6. A Autoridade deve tornar pblico o seu parecer, aps eli-minao de qualquer informao identificada como confidencial,nos termos do artigo 20.o

Artigo 11.o

Autorizao pela Comunidade

1. A autorizao pela Comunidade de uma substncia ou subs-tncias deve ter lugar sob a forma de aprovao de uma medidaespecfica. A Comisso deve elaborar, se for caso disso, um pro-

jecto de medida especfica, nos termos do artigo 5.o, para autori-zar a substncia ou substncias avaliada(s) pela Autoridade e espe-cificar ou alterar as respectivas condies de utilizao.

2. O projecto de medida especfica ter em conta o parecer daAutoridade, as disposies pertinentes do direito comunitrio eoutros factores considerados pertinentes para o assunto em causa.Se o projecto de medida especfica no for conforme com o pare-cer da Autoridade, a Comisso deve explicar sem demora asrazes destas diferenas. Se a Comisso no tiver inteno de ela-

borar um projecto de medida especfica na sequncia de um pare-cer favorvel da Autoridade, informar de imediato o requerente,apresentando-lhe uma explicao para o facto.

3. A autorizao comunitria, sob a forma de medida espec-fica, tal como referido no n.o 1, ser adoptada nos termos do n.o 2do artigo 23.o

4. Aps a autorizao de uma substncia em conformidadecom o presente regulamento, qualquer operador de empresa queutilize a substncia autorizada ou materiais ou objectos contendo

a substncia autorizada deve respeitar todas as condies ou res-tries relacionadas com a referida autorizao.

5. O requerente ou qualquer operador de empresa que utilizea substncia autorizada ou materiais ou objectos que contenhama substncia autorizada deve informar imediatamente a Comis-so de quaisquer novas informaes cientficas ou tcnicas quepossam afectar a avaliao da segurana da substncia autorizadano que diz respeito sade humana. Se for caso disso, a Autori-dade reexaminar a avaliao.

6. A concesso de uma autorizao no afecta a responsabili-dade geral civil e criminal de qualquer operador de empresa noque diz respeito substncia autorizada, ao material ou objectoque contm a substncia autorizada e ao alimento que est emcontacto com esse material ou objecto.

Artigo 12.o

Alterao, suspenso e revogao da autorizao

1. O requerente ou qualquer operador de empresa que utilize

a substncia autorizada ou materiais ou objectos que contenhama substncia autorizada pode, nos termos do n.o 1 do artigo 9.o,solicitar que a autorizao concedida seja alterada.

2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

a) Referncia do pedido inicial;

b) Dossier tcnico contendo a nova informao em conformi-

dade com as directrizes referidas no n.o

2 do artigo 9.o

;

c) Novo resumo completo do dossier tcnico num formato nor-malizado.


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3. Por sua prpria iniciativa ou na sequncia de um pedido deum Estado-Membro ou da Comisso, a Autoridade deve avaliar seo parecer ou a autorizao ainda est em conformidade com opresente regulamento, nos termos do artigo 10.o, quando aplic-vel. A Autoridade pode, sempre que necessrio, consultar orequerente.

4. A Comisso examina imediatamente o parecer da Autori-dade e prepara um projecto da medida especfica a adoptar.

5. O projecto de medida especfica de alterao de uma auto-rizao deve indicar todas as alteraes que seja necessrio intro-duzir nas condies de utilizao e, se for caso disso, nas restri-es relacionadas com a referida autorizao.

6. A medida especfica definitiva relativa alterao, suspen-so ou revogao da autorizao adoptada nos termos do n.o 2do artigo 23.o

Artigo 13.o

Autoridades competentes dos Estados-Membros

Cada Estado-Membro notifica Comisso e Autoridade o nomee o endereo, bem como um ponto de contacto, da autoridade ouautoridades nacionais competentes designadas como responsveisno seu territrio pela recepo do pedido de autorizao a que sereferem os artigos 9.o a 12.o A Comisso publica o nome e oendereo das autoridades nacionais competentes e dos pontos decontacto notificados nos termos do presente artigo.

Artigo 14.o

Reviso administrativa

Qualquer acto aprovado pela Autoridade no exerccio dos pode-res que lhe so conferidos pelo presente regulamento, ou qualqueromisso, poder ser objecto de reviso pela Comisso, por inici-ativa prpria ou a pedido de um Estado-Membro ou de qualquerpessoa directa e pessoalmente interessada.

Para esse efeito, deve ser apresentado um pedido Comisso noprazo de dois meses a contar da data em que o interessado tenhatido conhecimento do acto ou omisso em questo.

A Comisso decidir sobre o pedido no prazo de dois meses, soli-citando Autoridade, se for caso disso, que revogue o acto ousupraa omisso em causa.

Artigo 15.o

Rotulagem

1. Sem prejuzo das medidas especficas referidas no artigo 5.o,os materiais e objectos que ainda no tenham entrado em con-

tacto com os alimentos, quando colocados no mercado, devemser acompanhados:

a) Da meno Para contacto com alimentos ou de uma indi-cao especfica quanto sua utilizao, tal como mquinade caf, garrafa de vinho ou colher de sopa, ou do smboloindicado no anexo II;

e

b) Se necessrio, de instrues especiais que devero ser obser-

vadas para uma utilizao segura e adequada;

e

c) Do nome ou firma e, em qualquer dos casos, do endereo ousede social do fabricante, transformador ou vendedor estabe-lecido na Comunidade responsvel pela colocao nomercado;

e

d) De uma rotulagem ou identificao adequadas para permitira rastreabilidade do material ou objecto, nos termos doartigo 17.o;

e

e) No caso de materiais e objectos activos, de informaes sobrea utilizao ou utilizaes permitidas e de outras informaespertinentes, tais como o nome e quantidade das substnciaslibertadas pelo componente activo, de modo a que os opera-dores das empresas alimentares que utilizem esses materiais

e objectos possam cumprir quaisquer outras disposiescomunitrias pertinentes ou, na ausncia destas, as disposi-es nacionais aplicveis aos alimentos, incluindo as dispo-sies em matria de rotulagem dos alimentos.

2. As informaes referidas na alnea a) do n.o 1 no so, toda-via, obrigatrias para os objectos que, devido s suas caractersti-cas, se destinem claramente a entrar em contacto com osalimentos.

3. As informaes requeridas nos termos do n.o 1 devem servisveis, claramente legveis e indelveis.

4. O comrcio a retalho de materiais e objectos ser proibidose as informaes requeridas nos termos das alneas a), b) e e) don.o 1 no forem apresentadas numa lngua facilmente compreen-dida pelos compradores.


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5. No seu territrio, o Estado-Membro em que o material ouobjecto comercializado pode, em conformidade com o dispostono Tratado, estipular que essas menes de rotulagem figuremnuma ou em vrias lnguas por ele escolhidas de entre as lnguasoficiais da Comunidade.

6. O disposto nos n.os4 e 5 no impede que as menes derotulagem figurem em vrias lnguas.

7. Na fase de retalho, as informaes requeridas nos termos don.o 1 devem figurar:

a) Nos materiais e objectos ou nas suas embalagens;

ou

b) Nos rtulos colocados nos materiais e objectos ou nas suasembalagens;

ou

c) Num letreiro situado na proximidade imediata dos materiaise objectos e claramente visvel para os compradores; con-tudo, no caso da informao referida na alnea c) do n.o 1,esta opo s ser possvel se, por razes tcnicas, essa infor-mao, ou o rtulo que a ostenta, no puderem figurar nosmateriais e objectos, nem na fase de fabrico, nem na fase decomercializao.

8. Nas fases de comercializao para alm da de retalho, asinformaes requeridas nos termos do n.o 1 devem figurar:

a) Nos documentos de acompanhamento;

ou

b) Nos rtulos ou embalagens;

ou

c) Nos prprios materiais e objectos.

9. As informaes previstas nas alneas a), b) e e) do n.o 1dizem apenas respeito a materiais e objectos que cumpram:

a) Os critrios estabelecidos no artigo 3.o e, sempre que sejaaplicvel, no artigo 4.o;

e

b) As medidas especficas referidas no artigo 5.o ou, na falta des-tas, quaisquer disposies nacionais aplicveis a esses mate-riais e objectos.

Artigo 16.o

Declarao de conformidade

1. As medidas especficas referidas no artigo 5.o devem exigirque os materiais e objectos abrangidos por essas medidas sejamacompanhados de uma declarao escrita atestando que cum-prem as regras que lhes so aplicveis.

Deve ser disponibilizada documentao apropriada para demons-trar tal cumprimento. Essa documentao deve ser facultada sautoridades competentes, a seu pedido.

2. Na falta de medidas especficas, o presente regulamento noimpede os Estados-Membros de manterem ou adoptarem dispo-sies nacionais em matria de declarao de conformidade dosmateriais e objectos.

Artigo 17.o

Rastreabilidade

1. A rastreabilidade dos materiais e objectos deve ser assegu-rada em todas as fases, a fim de facilitar o controlo, a retirada deprodutos defeituosos do mercado, a informao dos consumido-res e a imputao de responsabilidades.

2. Tendo devidamente em conta a viabilidade tecnolgica, osoperadores de empresas devem dispor de sistemas e procedimen-tos que permitam identificar as empresas que forneceram ou aque foram fornecidos os materiais ou objectos e, se for caso disso,as substncias ou produtos utilizados no seu fabrico que estejamabrangidos pelo presente regulamento e respectivas medidas deexecuo. Essa informao deve ser facultada s autoridades com-petentes, a seu pedido.

3. Os materiais e objectos que so colocados no mercadocomunitrio devem ser identificveis atravs de um sistema ade-quado que permita a sua rastreabilidade mediante rotulagem oudocumentao ou informaes pertinentes.

Artigo 18.o

Medidas de salvaguarda

1. Se um Estado-Membro concluir, com base numa motivaocircunstanciada assente em novas informaes ou numa reavali-ao das informaes existentes, que a utilizao de um materialou objecto pe em perigo a sade humana, embora seja conformecom as medidas especficas pertinentes, pode suspender ou res-tringir temporariamente a aplicao no seu territrio das dispo-sies em questo.

Esse Estado-Membro informa imediatamente os outros Estados--Membros e a Comisso, indicando as razes para a suspenso ourestrio.


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2. A Comisso examina o mais rapidamente possvel, se neces-srio depois de obter um parecer da Autoridade, no mbito docomit referido no n.o 1 do artigo 23.o, as motivaes invocadaspelo Estado-Membro referidas no n.o 1 do presente artigo, emiteo seu parecer sem demora e toma as medidas adequadas.

3. Se a Comisso considerar que necessrio alterar as medi-das especficas pertinentes de forma a resolver as dificuldades refe-ridas no n.o 1 e a assegurar a proteco da sade humana, taisalteraes so adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 23.o

4. O Estado-Membro referido no n.o 1 pode manter a suspen-so ou a restrio at que sejam adoptadas as alteraes mencio-nadas no n.o 3 ou at que a Comisso se recuse a adoptar taisalteraes.

Artigo 19.o

Acesso do pblico

1. Os pedidos de autorizao, as informaes suplementaresdos requerentes, bem como os pareceres da Autoridade, exceptoas informaes confidenciais, so facultados ao pblico nos ter-mos dos artigos 38.o, 39.o e 41.o do Regulamento (CE)n.o 178/2002.

2. Os Estados-Membros tratam os pedidos de acesso aos docu-mentos recebidos ao abrigo do presente regulamento nos termosdo artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

Artigo 20.o

Confidencialidade

1. O requerente pode indicar, de entre as informaes apresen-tadas por fora do n.o 1 do artigo 9.o, do n.o 2 do artigo 10.o e don.o 2 do artigo 12.o, as que devem ser tratadas como confidenci-ais, em virtude de a divulgao das mesmas poder prejudicar seri-amente a sua posio concorrencial. Em tais casos, deve ser dadauma justificao susceptvel de verificao.

2. As seguintes informaes no sero consideradas

confidenciais:

a) O nome e endereo do requerente e o nome qumico dasubstncia;

b) As informaes que se revistam de um interesse directo paraa avaliao da segurana da substncia;

c) O mtodo ou mtodos analtico(s).

3. A Comisso determina, aps consulta ao requerente, quais

as informaes que devem ser mantidas confidenciais e informao requerente e a Autoridade da sua deciso.

4. A Autoridade deve fornecer Comisso e aos Estados--Membros, a pedido destes, todas as informaes na sua posse.

5. A Comisso, a Autoridade e os Estados-Membros tomam asmedidas necessrias para assegurar a confidencialidade adequadadas informaes por eles recebidas nos termos do presente regu-lamento, exceptuando as informaes que devam ser tornadaspblicas se as circunstncias assim o exigirem para proteger asade humana.

6. Caso o requerente retire ou tenha retirado um pedido, aAutoridade, a Comisso e os Estados-Membros devem respeitar aconfidencialidade das informaes comerciais e industriais, inclu-indo as informaes relativas investigao e desenvolvimento eas informaes sobre as quais no exista acordo entre a Comissoe o requerente quanto respectiva confidencialidade.

Artigo 21.o

Partilha de dados existentes

As informaes constantes do pedido apresentado nos termos don.o 1 do artigo 9.o, do n.o 2 do artigo 10.o e do n.o 2 do artigo 12.o

podem ser utilizadas em benefcio de outro requerente, desde quea Autoridade entenda que a substncia idntica que foi objectodo pedido inicial, incluindo o grau de pureza e a natureza dasimpurezas, e desde que esse requerente tenha acordado com orequerente inicial que tais informaes podem ser utilizadas.

Artigo 22.o

Alteraes aos anexos I e II

As alteraes aos anexos I e II so adoptadas nos termos do n.o 2do artigo 23.o

Artigo 23.o

Procedimento do comit

1. A Comisso assistida pelo Comit Permanente da CadeiaAlimentar e da Sade Animal, institudo pelo n.o 1 do artigo 58.o

do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

2. Sempre que se faa referncia ao presente nmero, so apli-

cveis os artigos 5.

o

e 7.

o

da Deciso 1999/468/CE, tendo-se emconta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Deciso 1999/468/CE de trs meses.

3. O comit aprovar o seu regulamento interno.

Artigo 24.o

Medidas de inspeco e controlo

1. Os Estados-Membros devem efectuar controlos oficiais demodo a garantir o cumprimento do presente regulamento, nostermos das disposies pertinentes do direito comunitrio relati-vas ao controlo oficial dos gneros alimentcios e dos alimentospara animais.


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2. Se for caso disso e a pedido da Comisso, a Autoridade pres-tar assistncia na elaborao de orientaes tcnicas em matriade amostragem e de ensaios, a fim de facilitar uma abordagemcoordenada da aplicao do disposto no n.o 1.

3. O laboratrio comunitrio de referncia para materiais eobjectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e oslaboratrios nacionais de referncia estabelecidos nos termos doRegulamento (CE) n.o 882/2004 assistiro os Estados-Membrosna aplicao do disposto no n.o 1, contribuindo para uma elevadaqualidade e uniformidade dos resultados analticos.

Artigo 25.o

Sanes

Os Estados-Membros fixam as normas relativas s sanes apli-

cveis em caso de infraco s disposies do presente regula-mento e tomam todas as medidas necessrias para garantir a suaexecuo. As sanes previstas devem ser efectivas, proporciona-das e dissuasivas. Os Estados-Membros comunicam Comisso asdisposies pertinentes at 13 de Maio de 2005, devendo tam-

bm comunicar, de imediato, qualquer alterao subsequente deque sejam objecto.

Artigo 26.o

Revogao

So revogadas as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE.

As remisses para as directivas revogadas devem entender-secomo sendo feitas para o presente regulamento e devem ler-senos termos do quadro de correspondncia constante do anexo III.

Artigo 27.o

Disposies transitrias

Os materiais e objectos que tenham sido legalmente colocados nomercado antes de 3 de Dezembro de 2004 podem ser comerci-alizados at ao esgotamento das reservas.

Artigo 28.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia seguinteao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

O artigo 17.o aplicvel a partir de 27 de Outubro de 2006.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel emtodos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 27 de Outubro de 2004.

Pelo Parlamento EuropeuJ. BORRELL FONTELLES

O Presidente

Pelo ConselhoA. NICOLAI

O Presidente


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ANEXO I

Lista de grupos de materiais e objectos que podem ser abrangidos por medidas especficas

1. Materiais e objectos activos e inteligentes

2. Adesivos

3. Cermicas

4. Cortia

5. Borrachas

6. Vidro

7. Resinas de permuta inica

8. Metais e ligas

9. Papel e carto

10. Plsticos

11. Tintas de impresso

12. Celulose regenerada

13. Silicones

14. Txteis

15. Vernizes e revestimentos

16. Ceras

17. Madeira


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ANEXO II

Smbolo


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ANEXO III

Quadro de correspondncia

Directiva 89/109/CEE Presente regulamento

Artigo 1.o

Artigo 1.o

Artigo 2.o

Artigo 2.o Artigo 3.o

Artigo 4.o


Artigo 7.o

Artigo 8.o

Artigo 9.o

Artigo 10.o

Artigo 11.o

Artigo 12.o

Artigo 13.o

Artigo 14.o

Artigo 4.o


Artigo 16.o

Artigo 17.o



Artigo 19.o

Artigo 20.o

Artigo 21.o

Artigo 22.o

Artigo 8.o


Artigo 24.o

Artigo 25.o

Artigo 10.

o

Artigo 26.

o

Artigo 27.o

Artigo 11.o

Artigo 12.o


Anexo I Anexo I

Anexo II

Anexo III Anexo III

Directiva 80/590/CEE Presente regulamento

Anexo Anexo II


Documents

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