LAC - Legislação

laboratrios clnicose vigilncia sanitria

Corina Charlotte KellerFarm. Industrial / Bioqumica

Curitiba, Agosto 2014

Laboratrios de anlises clnicas

Regulamentos aplicveis

Lei federal n 6437/77 Lei das infraes sanitrias; Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei n 8.078, de 11/09/90)

Leis estaduais e municipais

Regulamentaes do Ministrio da Sade, da ANVISA, da

ANS, dos estados e municpios (Decretos, portarias,

resolues, instrues normativas).

Regulamentos dos Conselhos de classe profissional.

Laboratrios de anlises clnicas

Resoluo RDC n 302, de 13 de outubro de 2005

Ementa: Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos

REGULAMENTO ESPECFICO

Laboratrios de anlises clnicas

rea fsica

RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.(est em reviso pela ANVISA)

Laboratrios de anlises clnicas

rea fsica

Resoluo ANVISA RDC N 189/03,

Dispe sobre a regulamentao dos

procedimentos de anlise, avaliao e aprovao

dos projetos fsicos de estabelecimentos de

sade no Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria;

Laboratrios de anlises clnicas

rea fsica

H laboratrios e postos de coleta sem projeto bsico de arquitetura aprovado ou esto inadequados frente a RDC 50/02 por terem sido instalados antes de 2002.

Os estabelecimentos instalados aps 2002, sem projeto bsico de arquitetura aprovado, podem ser considerados irregulares.

INADEQUADO X IRREGULAR - avaliar medidas a tomar!

Laboratrios de anlises clnicas

rea fsica e instalaes

O fiscal sanitrio deve verificar se a rea fsica condizente com a capacidade instalada (equipamentos, box de coleta na razo de 15 pacientes/hora, laboratrios de acordo com as especialidades realizadas, bancadas com espaamento suficiente entre os equipamentos ( 60 cm), reas administrativas e utilidades (copa, vestirio, sanitrios inclusive deficiente, rea de limpeza e lavao de vidraria e utenslios), laboratrio de bacteriologia, depsito int./ext. para resduos, rede de frio.

Laboratrios de anlises clnicas

rea fsica e instalaes

Laboratrios de pequeno porte admitido laboratrio nico para realizar exames de hematologia, soro/imunologia, bioqumica. Conforme RDC 50/02 mnimo de 20 m2.

Verificar ventilao/exausto nas salas de preparo de urina e parasitolgico de fezes.

Microbiologia laboratrio separado; conforme demanda, capela de fluxo laminar (TB).

Laboratrios intra-hospitalares :

Contrato formal entre as partes com definio da assistncia e das responsabilidades (terceirizados). PAB projeto bsico de arquitetura aprovado; Integra-se s normas de gesto de resduos do hospital; Deve ter funcionamento garantido atravs de gerador na falta de energia; obter confirmao atravs de setor de manuteno. Coleta de materiais: hospital x laboratrio, transporte interno . Responsabilidades. Liberao de resultados no ambiente hospitalar: utiliza ou integra o sistema informatizado do hospital ? Acesso aos dados? Exames de urgncia, em UTI (gasometria) e beira de leito (HGT);

Laboratrios de anlises clnicas

Portaria GM/MS n 3523/98 Regulamento Tcnico Qualidade do ar de Interiores e RE n 09, de 16/01/2003

Padres de Qualidade do ar em ambientes climatizados.

Portaria GM/MS 2914/11 - Qualidade da gua para consumo humano.

gua reagente verificar o tipo (deionizada, destilada, osmose reversa) laudos de controle. Condutividade registros dirios.

Laboratrios de anlises clnicas

rea fsica

Decreto presidencial n 5296, de 02 de dezembro de 2004.

Regulamenta as Leis ns 10.048, de 8 de novembro de 2000, que d prioridade de atendimento s pessoas que especifica, e n 10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critrios bsicos para a promoo da acessibilidade.

Laboratrios de anlises clnicas pblicos

Normas legais aplicveis:

Norma tcnica do Ministrio da Sade Apoio aos gestores do SUS para a Organizao da Rede de Laboratrios Clnicos

Laboratrios de anlises clnicas pblicos

Normas legais aplicveis:

Portaria n 788, de 23 de outubro de 2002Ementa : Institui, na forma do Anexo desta Portaria, o Manual de Apoio aos Gestores do Sistema nico de Sade - SUS para a Organizao dos Postos de Coleta da Rede de Laboratrios Clnicos

Laboratrios de anlises clnicas Outras regulamentaes:

RE Anvisa n 2605/2006 Produtos de uso nico proibidos de reprocessamento.

RE Anvisa n 2606/2006 Reprocessamento de produtos mdicos.

RDC n 306/04 Resduos de Servios de Sade. Plano de gerenciamento de resduos de servios de sade (PGRSS).

Laboratrios clnicosoutras regulamentaes

PORTARIA MS/GM N 1.271, DE 6 DE JUNHO DE 2014

Define a Lista Nacional de Notificao Compulsria de doenas, agravos e eventos de sade pblica nos servios de sade pblicos e privados em todo o territrio nacional,

NR 32 - SEGURANA E SADE NO TRABALHO EM SERVIOS DE SADEPublicao D.O.U.Portaria GM n. 485, de 11 de novembro de 2005 16/11/05Portaria GM n. 939, de 18 de novembro de 2008 19/11/08

Outras regulamentaes: Laboratrios de anlises clnicas

Laboratrios de anlises clnicasOutras regulamentaes

PORTARIA MTE/GM n 1.748, DE 30 DE AGOSTO DE 2011 (D.O.U. de 31/08/2011) Complementa a NR 32.

O empregador deve elaborar e implementar Plano de Preveno de Riscos de Acidentes com Materiais Perfurocortantes;

As empresas que produzem ou comercializam materiais perfurocortantes devem disponibilizar, para os trabalhadores dosservios de sade, capacitao sobre a correta utilizao dodispositivo de segurana.

O empregador deve assegurar, aos trabalhadores dos servios de sade, a capacitao prevista.

Laboratrios de anlises clnicas

Ref. HIV Port. 151/2009 est revogada.

PORTARIA N 29, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2013Aprova o Manual Tcnico para o Diagnstico

Da Infeco pelo HIV em Adultos e Crianas

e d outras providncias.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_tecnico_diagnosti

co_infeccao_hiv.pdf

Laboratrios de anlises clnicas

RDC ANVISA n 02/2010 GESTO DE TECNOLOGIAS

Estabelece critrios mnimos, a serem seguidos para o gerenciamento de tecnologias em sade utilizadas na prestao de servios de sade, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficcia, efetividade e segurana e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de sade at seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos fsicos, materiais e humanos, bem como, da capacitao dos profissionais envolvidos no processo destes.

Resoluo da Diretoria Colegiada- RDC n 20, de 10 de abril de 2014Dispe sobre regulamento sanitrio para o transporte de material biolgico humano.Entrou em vigor em 10 de maio de 2014. Pouco divulgada; maioria do setor regulado (pblico e privado) desconhece. Requer validao dos processos!!!

Desafios regulatrios para as visas: transporte por moto ? (MEI), fiscalizao, capacitao dos transportadores e das visas quanto ao regulamento; laboratrio de apoio com transporte prprio atravs de representantes que realizam a coletas dos materiais nos contratantes utilizando veculo prprio, sem autorizao para transporte ????

TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLGICAS

Organizao documental o que verificar ?

Inscrio CNES atualizada; Projeto Arquitetnico aprovado pela Visa competente com laudo de verificao de conformidade (RDC n 50/02); N funcionrios, categoria, horrio jornada; Comprovantes de habilitao, capacitao, educao continuada de tcnicos e profissionais de sade; Comprovante de vacinao, atestado mdico ocupacional (ASO), PMSCO, PPRA, LTCAT;

Laboratrios clnicos

Organizao documental

PGRSS - o gerenciamento dos resduos: manejo, segregao, acondicionamento;depsito interno e externo; descarte; coleta interna e externa; conformidade com o PGRSS escrito. Licenas ambientais das empresas contratadas.

Licena/alvar do Corpo de Bombeiros, Fundema/Fatma, Alvar de localizao municipal;

? transporte de RSS em veculos que transportam os materiais dos postos de coleta ao laboratrio.

Laboratrios clnicos

Organizao documental

Certificados de Responsabilidade Tcnica (empresa) junto do Conselho de classe profissional e inscrio dos profissionais e tcnicos (quando aplicvel); Responsvel Substituto (RDC 63/2011) em laboratrios de um profissional no possvel a exigncia.

Sistema informatizado informao sobre segurana de acesso e cpia de segurana (backup); Cadastros de usurios do servio: dados conforme item 6.1.4 RDC 302; verificao no sistema informatizado;

Laboratrios clnicos

Organizao documental

Contrato com provedor de ensaio para realizao de Controle de Qualidade Externo para todos os exames que realiza; verificar avaliao on line e adoo de aes corretivas para exames fora de aceitabilidade/com desvios (registros) e demonstrao da eficcia da correo;

Controle Externo de Qualidade para todos os exames que realiza. Registros e gesto das no conformidades detectadas pelo provedor de ensaio; aes corretivas;

Controle Interno de Qualidade para todos os exames que realiza; registros; no conformidades e aes corretivas; microscopia; exames qualitativos; Destaque para a microbiologia laboratrio hospitalar.

Laboratrios clnicos

Organizao documental

Comprovante de coleta de materiais (item 6.1.5); manual de coleta; instrues aos pacientes (colet