Licenciamento e Controle Licenciamento e Controle de Instalações de de Instalações de

RadioterapiaRadioterapia

Coordenação-Geral de Coordenação-Geral de Instalações Médicas e Instalações Médicas e

IndustriaisIndustriais

Flávia Cristina TeixeiraMarcello Gonçalves

www.cnen.gov.br

Licenciamento, Fiscalização e Controle

CNEN – Autoridade ReguladoraCNEN – Autoridade Reguladora

A autoridade reguladora deve garantir:A autoridade reguladora deve garantir:

• Procedimentos para prevenir o uso não-autorizado de fontes de radiação, transferências ou abandono de fontes.

• Requisitos de segurança e programas de garantia da qualidade adequados a cada prática.

• Número adequado de recursos humanos devidamente preparados para garantir um nível de proteção radiológica e a disseminação da cultura de segurança.

Licenciado

O conceito fundamental para um licenciado é que a principal responsabilidade pela proteção radiológica e a segurança de fontes radioativas de radioterapia é do licenciado (titular) assim como dos trabalhadores ocupacionalmente expostos.

Instalações de Radioterapia por RegiãoInstalações de Radioterapia por Região

16

17

58

163

46

Total de Instalações ~300

Instalações licenciadas

emAtividade

75%

Fora deOperação

5,4%Suspensas

1,6%

Inativas7%

em Análise7%

em Obras4%

Instalações licenciadas

Número Total de Instalações: ~300

em Atividade 210

Suspensas 5

Fora de Operação 16

em Obras 31

em Análise 8

Inativas 21

Instalações por práticas autorizadas

Teleterapia com aceleradores 142

Betaterapia 118

Braquiterapia Baixa Dose 52

Braquiterapia Alta Dose 62

Cobaltoterapia 75

Raio-X Tratamento 76

Tipos de Fontes/Equipamentos

Aceleradores 199

Raio-X Tratamento 87

Raio-X Simulador 85

137Cs 1267

60Co (Total) 75

192Ir 63

90Sr 285

106Ru 3

60Co (Ativos) 75

60Co (Desativados) 11

LicenciamentoLicenciamento

AREA MÉDICA : RADIOTERAPIA

•Licença de construção

•Aquisição de Fontes

•Autorização de operação

•Renovação de autorização de operação

•Alteração de autorização de operação

•Modificação de instalação

•Retirada de operação

Licenciamento

• Licença de Construção– Deve ser solicitada através de preenchimento de

SCRA e pagamento de taxa correspondente.– Para obtenção da LC deve-se encaminhar junto com

formulário SCRA o “Projeto de Blindagem ou Projeto Preliminar de Análise de Segurança (RPAS)”

• Programa Regular de Inspeção

• Primeira Inspeção (serviço ou equipamento novo)

• Pendências no Processo de Licenciamento

• Verificação da Segurança Radiológica

• Troca de Fonte de Co-60

Inspeções

• A programação das inspeções regulatórias é feita considerando os seguintes itens:

– Frequência bianual

– Validade da Licença de Operação

– Localização geográfica

Inspeções

Tipos de instalações:• Teleterapia:

• Aceleradores lineares:– Fótons: 4, 6, 10 e 15 MV– Elétrons: 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18 e 20 MeV

• Irradiadores (Co-60): – Fótons: 1.25 MV

• Braquiterapia:• Convencional (baixa taxa de dose): Ra, Ru, Pu...• HDR (alta taxa de dose): Ir-125

Licenciamento

• Cumprimento das normas• CNEN-NN-3.01 (Diretrizes Básicas de Radioproteção

– posições regulatórias)

• CNEN-NE-3.02 (Serviços de Radioproteção)

• CNEN-NE-3.06 (Requisitos de Radioproteção e Segurança em Serviços de Radioterapia)

• CNEN-NE-6.02 (Licenciamento de Instalações Radiativas)

• CNEN-NE-5.01 (Transporte de Materiais Radioativos)

Controle

• Controle de importação, exportação, comércio e transferência de fontes radiativas.

• Principais Ações de Controle de Fontes Radioativas

• Importação e exportação de fontes de Ir-192.

• Importação de aceleradores e fontes de referência.

• Importação de fontes de Co-60 (categoria I).

Ações da CGMI

•Revisão da norma básica de radioproteção com a exigência de físico médico especialista (radioterapia).

•Revisão da norma NE-6.02 criando a categoria de registro para práticas de baixo risco (ex. betaterapia).

•Revisão da norma NN-6.01 com inclusão de “Registros para Físicos Médicos em Radioterapia e em Medicina Nuclear”.•Acordo de mútua colaboração CNEN/INCa.•Certificação de Supervisores de Radioproteção em Física Médica de Radioterapia e Medicina Nuclear

Desafios

•Aprovação de Projetos de Blindagens.

•Reduzido número de Físicos Médicos Especialistas e Supervisores de Radioproteção com certificação na CNEN.

•Reduzido número de Radioterapeutas com registro na CNEN.

•Pendências no Processo de Licenciamento condicionando as Licenças de Importação

•Reexportação e/ou recolhimento de fontes de Co-60 de teleterapia desativadas. •Reexportação de fontes de Ir-192 HDR.

•Recolhimento de fontes de Cs-137 e Ra-226 em desuso.

Desafios

Ações Implementadas e Perspectivas

Implementação do Sistema de Gerenciamento

Eletrônico de Documentos

Revisão das Normas específicas para cada prática

Envio de projetos e plantas diretamente pelo GED

Análise de Projetos de Blindagem

• Analistas : 2• Analista em treinamento: 1

Referências Adotadas pelo órgão regulador• Shielding Techniques for Radiation Oncology Facilities, Patton H.

McGinley, Medical Physics Publishing, 1998.• Blindagem em Radioterapia – Técnicas e Normas, E. Del Vigna e R.

Falcão. • NCRP (2005). Structural Shielding Design and Evaluation for

Megavoltage X and Gamma Ray Radiotherapy Facilities. NCRP Report 151.

• ICRP (1982). Protection against ionizing radiation from external sources used in medicine. ICRP publication #33.

• NCRP (1979). Radiation protection design guidelines for 0.1-100 MeV particle accelerator facilities. NCRP report #51.

Projetos de novas salas

Muito obrigado!