LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS - ecompleto.com.br · 4.4 Carrinho de Transporte 12 4.5 Temperatura, Umidade Relativa e Pressão Atmosférica 12 4.6 Ventilação 12 5. OPERAÇÃO DO

LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS

CE 0499

Bisturi Eletrônico

Wavetronic 5000 Digital

MANUAL DE UTILIZAÇÃO

Wavetronic 5000 Digital MANUAL DE UTILIZAÇÃO

Fabricado por: LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS IND. E COM. LTDA - EPP CNPJ: 59.844.662/0001- 90 AV. Rua Trona Constanzo, 156 São Paulo – SP – Brasil CEP: 05516-020 Fone: 55 11 3722-0345 Fax: 55 11 3721-9438 e-mail: [email protected] Registro no Ministério da Saúde: Nº10362610008 Responsável Técnico: Engº Nelson de Souza Torres CREA 2608111793 Seu conteúdo não poderá ser reproduzido sem autorização legal da LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS IND E COM LTDA.

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CE 0499

Rev. 09 15/09/11

EC REP

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Formulário de Instalação do Produto

EQUIPAMENTO*:________________________ Número de Série*: __________________________

NOTA FISCAL: LOKTAL ( ) SIM ( ) NÃO Número da NF* Nome do Distribuidor INSTITUIÇÃO: Razão Social*: C.N.P.J*. Endereço: Cidade: Estado: CEP: Responsável pelas Informações*: Cargo: Setor: Tel *.: e-mail: (*) Campos Obrigatórios SUA OPINIÃO:

Sim Não

1-A entrega do(s) produto(s) foi feita com pontualidade em relação ao prazo

acordado?

2- O(s) produto(s) e o(s) componente(s) estava(m) de acordo com o pedido?

3- A embalagem estava de alguma forma danificada?

4- Houve alguma dificuldade na instalçao do equipamento?

5- O(s) equipamento(s) e componentes está(ão) funcionando de acordo?

6- Houve problemas de conexões de componentes,caneta porta-eletrodos, placa

neutra, pedal de acionamento e cabos ?

7- A nota fiscal está com seus dados, valores, descrição do produto, quantidade e

condição de pagamento, corretos?

8- Comente eventual incoveniente ocorrido: Envie este formulário para o e-mail [email protected]/ [email protected] , Fax: (11) 3721-9438 ou por

carta registrada para a LOKTAL.

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MANUAL DE UTILIZAÇÃO Wavetronic 5000 Digital

ÍNDICE

ÍTEM DESCRIÇÃO PÁGINA

INDICE 1, 2 1. INTRODUÇÃO 2

1.1 Simbologia 2 1.2 Usabilidade do Wavetronic 5000 Digital 3 1.2.1 Perfil do Operador 3 1.2.2 Treinamento 3 1.2.3 Especificação de Aplicação 3, 4 2. ELETROCIRURGIA 5 2.1 Efeitos físicos da Alta Freqüência sobre o tecido biológico 5 2.2 Dessecação 5 2.3 Corte eletrocirúrgico 6 2.4 Coagulação 6 3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 7 3.1 Saída de Rádio Freqüência 7 3.2 Formas de Onda e Freqüência básica de funcionamento 7 3.3 Alimentação Elétrica 8 3.3.1 Consumo de energia 8 3.3.2 Tensões de alimentação 8 3.3.3 Freqüência de alimentação 8 3.3.4 Fusíveis 8 3.4 Dimensões 8 3.5 Curvas de Potência 8, 9 3.6 Curvas de Calibração de Escala 9, 10 3.7 Configuração de Saída 10 3.8 Parâmetros de Risco em Alta Freqüência 10 3.9 Indicador Sonoro 10 3.10 Modo de Operação 10 3.11 Grau e Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico 11 3.12 Grau de Segurança 11 3.13 Tensão Máxima de Pico em Circuito em Aberto 11 4. INSTALAÇÃO 12 4.1 Cabo de Alimentação 12 4.2 Aterramento 12 4.3 Voltagem da Rede Elétrica 12 4.4 Carrinho de Transporte 12 4.5 Temperatura, Umidade Relativa e Pressão Atmosférica 12 4.6 Ventilação 12 5. OPERAÇÃO DO WAVETRONIC 5000 DIGITAL 13 5.1 Identificação dos Controles do Painel Frontal 13 5.2 Identificação dos Controles do Painel Traseiro 14 5.3 Preparação e instalação das Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo 15 5.3.1 Para utilizar em CUT ou COAG 15 5.3.2 Para utilizar em BIPOLAR 15 5.4 O Ajuste de Potência ( POWER ) 16 5.5 O Ajuste de Forma de Onda 16 5.6 A função CUT ( Corte Puro ) 16 5.7 A função BLEND ( Corte com pequena coagulação 16 5.8 A Função COAG ( Coagulação) 16 5.9 Utilização Pinça Bipolar e Monopolar 16 5.10 Preparação para Utilização 16 5.11 Preparação para montagem e uso do Megapulse System 17 5.12 Preparação para montagem e uso do Megapulse System 18 com Acionamento Manual 5.13 Informações sobre o Megapulse System 19 5.14 Sugestão de Ajuste para o Megapulse System 19, 20 1


6. PRECAUÇÕES, RETRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS 20 6.1 Uso Adequado da Placa Neutra 20 6.1.1 Recomendações Importantes Para Utilização da Placa Neutra 20 6.2 Advertências e Recomendações 21 6.2.1 Advertências 21 6.2.2 Recomendações 21 6.3 Compatibilidade eletromagnética 22 6.3.1 Lista de equipamentos e cabos Cabos 22 6.3.2 Diretrizes para Compatibilidade Eletromagnética 22 a 25 6.3.3 Normas principais aplicáveis 25

6.3.4 Instalação e proximidade a outros equipamentos 25 6.4 Biocompatibilidade 25 6.5 Cuidados com Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo 26, 27

7. MANUTENÇÃO PREVENTIVA, CORRETIVA E CONSERVAÇÃO 27

7.1 Manutenção Preventiva 27 7.2 Manutenção Corretiva 27 7.3 Vista Explodida 28 7.4 Manuseio, Embalagem, transporte, Preservação e Armazenamento 29 7.4.1 Proteção Ambiental 29 7.5 Limpeza e Conservação 29 7.6 Esterilização de Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo 30 7.7 Cuidados com os Eletrodos 30, 31 7.8 Limpando os eletrodos durante a cirurgia 31 7.9 Diagnosticando Pequenos Problemas 32

8. ESQUEMA ELÉTRICO E LISTA DE COMPONENTES 32

9. PARTES, PEÇAS E ACESSÓRIOS DE USO EXCLUSIVO 33 a 35 10. GARANTIA E ASSISTÊNCIA TÉCNICA 36 a 38

1. INTRODUÇÃO O Wavetronic 5000 Digital é um equipamento cirúrgico de alta freqüência, portátil. Testado de acordo com o protocolo legal exigido. O Wavetronic 5000 Digital é um equipamento seguro e de fácil utilização. Possui recursos para a seleção de formas de ondas para as mais diversas aplicações. Preciso e eficiente em uma ampla diversidade de procedimentos. Os variados modelos de eletrodos e acessórios proporcionam uma fácil aplicação e ótimos resultados. Utilizou-se um projeto da mais alta eficiência obtendo-se um equipamento de alta performance, portabilidade e peso reduzido. O Wavetronic 5000 Digital possui todos os recursos para a realização de procedimentos extremamente precisos e confiáveis. 1.1 SIMBOLOGIA

" Tensão elétrica perigosa " " Atenção! Consultar documentos acompanhantes "

" Parte Aplicada Tipo BF IPX1 com proteção contra " Protegido contra efeitos de descarga dos disfibriladores " gotejamento de água "

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1.2- USABILIDADE DO WAVETRONIC 5000 DIGITAL 1.2.1 Perfil do Operador O perfil do operador para Wavetronic 5000 digital está estabelecido de acordo com os requisitos estabelecidos a seguir: Profissional : 1 - Profissionais habilitados a realizar procedimentos cirúrgicos, pelo Conselho de Classe. 2 - Profissionais da área hospitalar (enfermeiros, técnicos em enfermagem e auxiliares) e da Engenharia Clínica habilitados a manusear equipamentos eletromédicos, pelo conselho de classe. 3 - Profissionais habilitados (técnicos em eletrônica , tecnólogos e engenheiros) a realizar manutenção de equipamentos eletromédicos pelo Conselho de Classe.

Qualificação : Os profissionais habilitados devem ler e compreender totalmente o manual de operação do equipamento. Deficiências admissíveis : Segundo avaliação médica da classe do profissional habilitado. 1.2.2 Treinamento Não há necessidade de treinamento adicional para operação do equipamento, além da leitura do manual. 1.2.3 Especificação de aplicação

Indicação médica destinada: Equipamento cirúrgico de alta freqüência, microprocessado, que pode ser utilizado em cirurgias de pequeno e médio porte ,para corte, coagulação e dessecação de tecidos.

População de pacientes: O equipamento Wavetronic 5000 digital pode ser utilizado em pacientes com as seguintes características : Faixa etária: Neonatal a Idoso. Saúde: Não relevante. Nacionalidade: Multipla. Estado/Condição do paciente: Não relevante. Porém não deve fazer uso de nenhum acessório externo metálico. Pacientes implantados - Pacientes com marcapassos cardíacos, AICDs, neuro-estimuladores ou outros implantes ativos, onde deve-se consultar os fabricantes dos dispositivos, antes da aplicação. 3


Parte do corpo ou tipo de tecido que interage com o equipamento Apenas as partes aplicadas do equipamento entram em contato com tecidos biológicos, células ou fluidos corpóreos. A placa neutra é aplicada na pele intacta e os eletrodos podem ser aplicadas em qualquer tipo de tecido em qualquer parte do corpo.

Condições de Utilização/ Aplicação As condições ambientais para utilização do equipamento Wavetronic 5000 digital deve atender o especificado a seguir: Geral : Utilização hospitalar (centro-cirúrgico) , ambulatórios ou clinicas . Estabilidade Mecânica: Posicionamento sobre um plano inclinado de até 5°,o equipamento está livre de tombamento. O equipamento não deve ser utilizado em multiplos pacientes simultaneamente. A limpeza do equipamento deve ser fetuada apenas com pano umido e sabão neutro. Não utilizar solventes como alcool, éter, benzina , gasolina , etc. Não utilizar materiais abrasivos como alguns tipos de esponjas ou palha de aço. Físico : Temperatura entre 5ºC e 40ºC. Umidade relativa entre 30% a 75%. Pressão Atmosferica entre 525 mmHg e 795 mmHg. Nivel de pressão sonora: Compatível com o ambiente.

Frequencia de Utilização: Utilização mínima a cada 6 meses, para a realização de manutenção preventiva, e máxima quantas vezes forem necessárias ao dia.

Mobilidade : Equipamento portátil pode ser transportado pelo usuário.

Principios de Operação: Gerador de correntes de alta frequência que é aplicada através de eletrodos conectados ao paciente , produzindo a evaporação da água contida nos tecidos.

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2 ELETROCIRURGIA Os conhecimentos iniciais sobre radiofreqüência datam de 1864, quando o cientista Escocês James Clerk Maxwell, observando os experimentos de Faraday, desenvolveu sua teoria de que a luz era uma onda eletromagnética. Faraday havia demonstrado a possibilidade da transmissão de energia elétrica e de forças magnéticas sem a necessidade de fios ou contato direto entre os materiais, verificando também que um campo magnético oscilante induzia uma corrente elétrica e vice e versa. Estas características eletromagnéticas foram confirmadas com os experimentos de Heinrich Hertz em 1888, que com cargas oscilantes, conseguiu produzir pela primeira vez freqüências altas, ao redor de 500 Mc/s. Graças à importância de seus experimentos a unidade c/s (ciclos por segundo) acabou recebendo seu nome Hertz (Hz). Na eletrocirurgia a radiofreqüência foi inicialmente utilizada para fins cirúrgicos por volta de 1920 com os trabalhos de Harvey Cushing e W.T. Bovie que é creditado como descobridor que a forma de onda tem influência nos efeitos sobre os tecidos. Essa descoberta o levou a desenvolver equipamentos específicos para corte e para coagulação os quais foram amplamente utilizados nos EUA entre as décadas de 30 e 60. A partir da década de 70 os equipamentos eletrocirúrgicos foram sendo modificados e incorporaram vários recursos de aplicação e características de segurança. 2.1 EFEITOS FÍSICOS DA RADIO FREQÜÊNCIA SOBRE TECIDOS BIOLÓGICOS Quando uma corrente de rádio freqüência é aplicada através de um tecido, por meio da eletrocirurgia, três efeitos diferentes podem ocorrer. São eles, dessecação, corte e coagulação. 2.2 DESSECAÇÃO

A dessecação é atingida quando a temperatura interna da célula é lentamente elevada a até 100ºC. A água evapora e as proteínas coagulam, isso resulta em hemostasia, tanto da secagem do sangue e tecido, como da contração de pequenos vasos sanguíneos que causam seu fechamento.A dessecação ocorre sob condições de baixa densidade de corrente que são obtidas quando um eletrodo é posicionado em contato direto com o tecido, a energia aplicada flui diretamente do eletrodo para o tecido, neste caso não se formam arcos.

Fig. 1 – Dessecação

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TECIDO

ELETRODO


2.3 CORTE ELETROCIRÚRGICO O processo pelo qual ocorre o corte eletrocirúrgico é idêntico ao utilizado pelo laser de CO2, ocorre quando a temperatura interna do tecido eleva-se rapidamente causando a vaporização explosiva da água. Já que o volume de água na fase de vapor é seis vezes maior do que na fase fluida, apenas uma pequena porção do total de água celular deve evaporar na ocorrência de ruptura tissular. Tanto no corte com laser quanto no corte eletrocirúrgico, a temperatura interna dos tecidos eleva-se acima de 100ºC em microsegundos. Sob estas condições o superaquecimento da água intratissular provoca um aumento de pressão que resulta em ondas de choque altamente eruptivas no interior do tecido o que auxilia no rompimento tissular. O corte eletrocirúrgico ocorre apenas sob condições de densidade de energia extremamente altas. Para se obter essa densidade de energia necessária para o corte eletrocirúrgico a corrente deve ser confinada a uma área de secção transversal muito pequena.

Fig. 2 – Corte eletrocirúrgico

2.4 COAGULAÇÃO A coagulação spray (fulguração) difere significativamente do corte eletrocirúrgico. A coagulação ocorre quando correntes pulsadas são utilizadas. As altas tensões utilizadas na coagulação, se comparadas às utilizadas no corte, permitem a formação de arcos elétricos entre o eletrodo e o tecido na ausência de um envelope de vapor. Isso causa muito mais erupção tissular e uma consequente carbonização. Como a forma de aplicação da corrente é intermitente o vapor que se forma após um arco tocar a pele, se dissipa antes do próximo, não permitindo que o corte eletrocirúrgico se inicie.

Fig. 3 – Coagulação

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ELETRODO

TECIDO

ELETRODO

TECIDO


3 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 3.1 Saída de Rádio Freqüência

Modo Carga (Ohms) Potência Máxima c/ carga ( Watts )

Monopolar Corte Puro (CUT) 500 60 Monopolar Corte Misto (BLEND) 500 65 Monopolar Coagulação (COAG) 1000 100 Bipolar (BIPOLAR) 100 24 3.2 Formas de Ondas e Freqüências básicas de funcionamento

Corte Puro (CUT) Senóide de 4 MHz. Corte Misto (BLEND) Senóide de 4 MHz com 80% de modulação a 60 Hz. Cagulação (COAG) Senóide de 4 MHz com 100% de modulação a 60 Hz. Bipolar (BIPOLAR) Senóide de 4 MHz com 80% de modulação a 60 Hz.

Fig 4 – Forma de Onda CUT Fig 5 – Forma de Onda BLEND

Fig 6 – Forma de Onda COAG Fig 6.1 – Forma de Onda BIPOLAR

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3.3 Alimentação Elétrica 3.3.1 Consumo de Energia Elétrica

Potência mínima 22 VA Potência máxima 300 VA

3.3.2 Tensões de alimentação Declaradas

Tensões 110 V ~ ou 220 V ~

3.3.3 Freqüência da Rede

50/60 Hz 3.3.4 Fusíveis Quando houver necessidade de troca, para a utilização na voltagem selecionada ou queima de um ou de ambos os fusíveis, a substituição deverá ser efetuada com fusíveis de vidro conforme descrito a seguir.

Tensão Fusível 110 V ~ T 3.15AL, 250V 220 V ~ T 1AL, 250V

FIG 7 - Substituição dos Fusíveis

3.4 Dimensões

Altura 160mm

Largura 200mm

Profundidade 210mm

Peso 4,2Kg

3.5 Curvas de Potência

FIG 8 – Potência de CUT ( Corte ) em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% )

8


FIG 9 – Potência de BLEND em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% )

FIG 10 – Potência de COAG em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% )

FIG 11 – Potência de BIPOLAR em Função da Carga ( nível de potência, ─── 100% e ....... 50% ) 3.6 Curva de Calibração de Escala As potências apresentadas nos gráficos, foram obtidas utilizando-se uma carga declarada de 500 Ohms para a função CUT, 500 Ohms para função BLEND, 1000 Ohms para função COAG e 50 Ohms para a função BIPOLAR. Os valores indicados no display de potência correspondem à uma porcentagem do valor máximo da potência da onda selecionada.

FIG 12 – Curva de Calibração de Escala de CUT ( Corte ) 9


FIG 13 – Curva de Calibração de Escala de BLEND

FIG 14 – Curva de Calibração de Escala de COAG

FIG 15 – Curva de Calibração de Escala de BIPOLAR 3.7 Configuração de Saída: Saída Referênciada a terra

3.8 Parâmetros de risco em Alta Freqüência Corrente de fuga de RF em Monopolar e Bipolar " menor que" 150mA. 3.9 Indicador Sonoro O seu Wavetronic 5000 Digital possui indicação sonora contínua de equipamento ativado e em caso de falha de placa neutra ou condição anormal sob falha, indicação sonora intermitente. 3.10 Modo de Operação O Wavetronic 5000 Digital é classificado como de operação intermitente. Ciclo: 10s ativado x 30s em stand by.

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3.11 Grau e Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico O Wavetronic 5000 Digital é um equipamento com saídas de partes aplicadas do Tipo BF (ver simbologia item1.1) á prova de desfibrilador e proteção de segurança contra riscos de choque elétrico de Classe I. 3.12 Grau de Segurança O Wavetronic 5000 Digital não é adequado ao uso na presença de mistura anestésica inflamável com Ar, Oxigênio ou Oxido Nitroso. ( ver item 6.2.1 ). 3.13 Tensão Máxima de Pico em Circuito Aberto

Escala (0-100)

Tensão máxima em circuito aberto de CUT

0

500

750

1000

1250

1500

100 20 30 40 50 60 70 80 90

Tensão (Volts)

% FIG 16 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de CUT (Corte)

Escala (0-100)

Tensão máxima em circuito aberto de BLEND

0

500

750

1000

1250

1500

100 20 30 40 50 60 70 80 90

Tensão (Volts)

% FIG 17 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de BLEND

Escala (0-100)

Tensão máxima em circuito aberto de COAG

0

700

1050

1400

1750

2100

100 20 30 40 50 60 70 80 90

Tensão (Volts)

% FIG 18 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de COAG

Escala (0-100)

Tensão máxima em circuito aberto de BIPOLAR

0

300

450

600

750

900

100 20 30 40 50 60 70 80 90

Tensão (Volts)

%

FIG 19 – Tensão Máxima em Circuito Aberto de BIPOLAR 11


4. INSTALAÇÃO Antes de instalar seu Wavetronic 5000 Digital verifique se o mesmo não sofreu nenhuma avaria aparente ocasionada por manuseio inadequado ou queda durante o transporte e se o lacre de garantia está intacto. Se houve alguma avaria, entre em contato com a transportadora para tomar as devidas providencias. O mais adequado é examinar o equipamento no ato do recebimento do mesmo. LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NESTE MANUAL. A Instalação elétrica onde o equipamento será ligado deve estar de acordo com as normas brasileiras vigentes para instalações hospitalares. A LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS tem total responsabilidade pela performance, confiabilidade e segurança do equipamento sob as seguintes condições. 1 - Que o equipamento seja utilizado conforme todas as instruções e orientações contidas neste manual. 2 - Que as instalações elétricas tenham sido efetuadas e mantidas conforme as normas brasileiras vigentes específicas para instalações hospitalares. 4.1 Cabo de Alimentação O plugue do cabo de força do Wavetronic 5000 Digital é de três pinos (2P + T) e o pino redondo deve ser obrigatóriamente ligado a um aterramento eficiente. Inspecione periodicamente o cabo de força, verificando, danos na isolação ou nos conectores. Nunca desligue o plugue da tomada puxando pelo cabo. 4.2 Aterramento A garantia da segurança do paciente e cirurgião exige que seu Wavetronic 5000 Digital seja aterrado adequadamente antes de sua utilização. O fio terra do cabo de força está conectado internamente ao chassi para impedir que correntes elétricas perigosas circulem no gabinete em caso de falha elétrica interna. O local onde o Wavetronic 5000 Digital será utilizado deve possuir um ponto de aterramento eficiente. 4.3 Voltagem da Rede Elétrica O seu Wavetronic 5000 Digital possui chave seletora de voltagem para utilização em 110Vac ou 220 Vac. 4.4 Carrinhos de transporte Certifique-se que com este tipo de instalação não ocorrerá impactos ou quedas provenientes de estiramento excessivo dos cabos de conexão do aparelho. Sempre utilize a alça de transporte para colocá-lo e retirá-lo do carrinho. 4.5 Temperatura, Umidade Relativa e Pressão Atmosférica O equipamento deve ser utilizado em locais com temperaturas entre 5ºC e 40ºC, Umidade Relativa entre 30% a 75% e Pressão Atmosférica entre 525mmHg e 795mmHg. 4.6 Ventilação O Wavetronic 5000 Digital conta com entradas de ventilação, na parte inferior e traseira, portanto não cubra ou obstrua montando-o sobre superfícies macias como colchões e estofados.

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5. OPERAÇÂO do Wavetronic 5000 Digital Identificação dos controles do Painel Frontal

Figura 20 – Painel Frontal do Wavetronic 5000 Digital 1 - Controle rotativo do nível da potência ( POWER ). 2 - Display indicador de potência - ( POWER ), em percentuais (%) de 0% a 100%, indica a porcentagem da potência de saída em relação a máxima potência da onda selecionada. 3 - Indicador de luminoso VERDE ( ON ), indica que o equipamento está energizado - ON, através do interruptor liga/desliga (17), fig. 21, localizado no painel traseiro. 4 - Indicador luminoso VERMELHO ( FAULT ), indica falta ou falha de contato na saída da placa neutra - PLATE (14). Simultâneamente desabilita a ativação do equipamento nos modos CUT, BLEND,COAG e BIPOLAR. 5 - Indicador luminoso AZUL ( ACTIVE ), indica acionamento da saída de aplicação, PEN (13) na onda COAG ou BIPOLAR (12). Acende ao pressionar o pedal de acionamento. 6 - Indicador luminoso AMARELO ( ACTIVE ), indica acionamento da saída de aplicação PEN (13) na onda CUT e BLEND. Acende ao pressionar o pedal de acionamento. 7 - Chave seletora de forma de onda da saída WAVE SELECTOR. 8 - Indicador de seleção de onda CUT ( corte ). 9 - Indicador de seleção de onda BLEND ( corte misto ). 10 - Indicador de seleção de onda COAG ( coagulação ). 11 - Indicador de seleção de onda BIPOLAR ( coagulação bipolar ). 12 - Saída para conexão do Cabo da Pinça Bipolar - BIPOLAR. 13 - Saída para conexão do Cabo da Caneta Porta Eletrodos em CUT, BLEND e COAG - PEN. 14 - Saída para conexão do cabo da Placa Neutra para CUT, BLEND e COAG - PLATE. 13


Identificação dos Controles do Painel Traseiro

Figura 21 – Vista do Painel Traseiro do Wavetronic 5000 Digital

15 - Conector para o cabo de acionamento automático do aspirador de vapores Wavevac - OUT TO WAVEVAC. 16 - Compartimentos dos fusíveis - FUSES. 17 - Interruptor liga-desliga - ON-OFF. 18 - Conector do pedal de acionamento - FOOTSWITCH. 19 - Cabo de força - APPLIANCE INLET. 20 - Chave seletor de voltagem 110VAC ou 220VAC - VOLTAGE SELECTOR. 21 - Número de Série - SERIAL NO.

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5.3 Preparação e Instalação das Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo

5.3.1 Para utilizar em Corte ou Coagulação

1 - Certifique-se que o local da instalação está de acordo com as informações contidas neste manual. 2 - Retire a proteção da fita adesiva do Suporte para Caneta Porta Eletrodos, aplique-o na lateral direita do equipamento, com uma ligeira inclinação para trás, aproximadamente como a inclinação do painel. 3 - Verifique se o interruptor liga/desliga (17), localizado no painel traseiro do equipamento, encontra-se na posição OFF (desligado). 4 - Através da chave seletora de voltagem (20) localizada no painel traseiro, selecione a voltagem correta para a utilização, 110VAC ou 220VAC. 5 - O equipamento já sai de fábrica com a chave seletora e fusíveis para uso em 220VAC. 6 - Se for utilizar em 110VAC, substitua os dois fusíveis T 1A/250V que já estão instalados nos compartimentos (16), por dois fusíveis T 3A/250V, que são fornecidos junto com o equipamento e estão localizados nos mesmos compartimentos, ver detalhes na figura 7. 7 - Conecte o cabo de alimentação a uma tomada devidamente aterrada. 8 - Conecte o plugue macho (5) fig. 23 do cabo do pedal, no conector (18) FOOTSWITCH, localizado no painel traseiro. 9 - Conecte a placa neutra fig. 30 no receptáculo (14). OBS: AO LIGAR O EQUIPAMENTO (ON), SEM A PLACA NEUTRA CONECTADA, O ALARME SONORO DE FALHA E O INDICADOR (FAULT) SERÃO ATIVADOS DE FORMA INTERMITENTE. PARA DESATIVAR O SISTEMA DE FALHA, CONECTE OBRIGATORIAMENTE A PLACA NEUTRA, O QUE INTERROMPERÁ O SISTEMA SONORO, NO ENTANTO O INDICADOR (FAULT) PERMANECERÁ ACESO ATÉ QUE A TECLA WAVE SELECT(7) SEJA PRESSIONADA SELECIONANDO UMA DAS FUNÇÕES DE APLICAÇÃO. 10 - Conecte o cabo da caneta porta eletrodos, ao receptáculo (13) PEN do painel frontal. Insira o eletrodo adequado para o procedimento na caneta porta eletrodo e trave-o rosqueando a ponta da caneta, certifique-se de que o eletrodo não esteja solto e não há parte metálica exposta. 11 - Coloque o interruptor liga/desliga (17), localizado no painel traseiro, na posição I ON (ligado), o indicador luminoso VERDE ON (3) no painel frontal acende e o nível de potência ajustada aparecerá no display indicador de potência POWER (2) que esta no painel frontal. 12 - Com o equipamento ligado e todas as partes conectadas, selecione a função adequada para o procedimento através do seletor de ondas WAVE SELECTOR (7), o indicador luminoso VERMELHO FAULT (4) apagará e o indicador da onda selecionada acenderá.

Figura 22 – Montagem das Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo 5.3.2 Para utilizar em Bipolar 1 - Conecte o cabo da pinça bipolar, ao receptáculo (12) BIPOLAR do painel frontal. 2 - Monte a pinça bipolar no cabo bipolar de modo que a pinça fique bem presa. 3 - Através do seletor de ondas WAVE SELECTOR (7), Selecione a função BIPOLAR (11). 15


5.4 O ajuste de Potência ( POWER ) O ajuste da potência de utilização é efetuada através do controle rotativo do nível de potência (1). O display digital POWER (2) indica a porcentagem do nível da potência, em relação a potência máxima da onda selecionada. 5.5 O Ajuste de Forma de Onda O ajuste das formas de ondas é efetuado através da chave seletora WAVE SELECTOR (7) que seleciona uma das formas de onda: CUT, BLEND, COAG ou BIPOLAR. 5.6 Corte Puro (CUT) Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso CUT (8) acenda, este ajuste proporciona uma onda pura com um fluxo contínuo de energia de alta freqüência e não pulsante. Esse ajuste possibilita um corte micro suave com mínima quantidade de calor lateral e destruição dos tecidos, e aproximadamente 70% dos procedimentos clínicos são realizados com esta forma de onda. 5.7 Corte Misto (BLEND) Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso BLEND (9) acenda, este ajuste proporciona um minúsculo mas perceptível efeito pulsante, esta onda além de um corte suave é acompanhada por coagulação suave nas bordas do corte do tecido. Esta coagulação provoca hemostasia efetiva sem necrose profunda. 5.8 Coagulação (COAG) Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso COAG (10) acenda, este ajuste proporciona um fluxo intermitente de picos de energia de alta freqüência. Esta onda é excelente para produzir hemostasia profunda e é altamente eficiente no fechamento de vasos, eliminando a necessidade de ligá-los. Além de ser muito eficaz na técnica de coagulação por transmissão de onda através de uma pinça comum, para se obter um melhor resultado desta técnica recomenda-se que o eletrodo tenha contato com a pinça ou similar a 2 ou 3 centímetros de suas pontas. 5.9 Bipolar (Coagulação Bipolar) Pressione a chave seletora de ondas (7) de modo que o indicador luminoso BIPOLAR (11) acenda, este ajuste proporciona a utilização do coagulador bipolar para micro e macro coagulações. O ajuste ideal de coagulação pode ser conseguido através do nível da potência. 5.10 Preparação para Utilização 1. Com o equipamento já ligado e ajustado para a utilização desejada, coloque a placa neutra sob o

paciente o mais próximo possível do local da incisão. Não há necessidade de GEL ou outro condutor qualquer, podendo inclusive ser usado sobre as roupas do paciente

2. A placa neutra atua como o eletrodo de retorno da corrente de Alta Freqüência. 3. Com o eletrodo escolhido para o tipo de procedimento já instalado na caneta porta eletrodos,

pressione o pedal para ativar o equipamento antes de aplicar o eletrodo no tecido a ser tratado. O indicador luminoso (5 ou 6) e um sinal sonoro serão ativados simultaneamente sempre que o pedal de acionamento for pressionado.

16


5.11 Preparação para montagem e uso do Megapulse System

Siga as instruções a seguir, preparando o equipamento para a aplicação. Ver partes no item 8. 1. Conecte o Plug (1) do Megapulse System no conector (18) localizado no painel traseiro do

Wavetronic 5000 Digital.

2. Conecte o Plug (5) do pedal de acionamento do Wavetronic 5000 Digital no conector (6) do Megapulse System.

3. Ligue o Megapulse System na chave on/off (3), (o led verde (2) aceso, indica equipamento em modo pulsado, o led verde apagado indica equipamento em modo continuo).

4. Ajuste o número de pulsos através do controle rotativo (4) de acordo com o procedimento a ser realizado.

Figura 23 – Montagem do Megapulse System 17

1 - Plug macho Megapulse System

2 - Led de indicação sistema ligado

3 - Chave on-off

4 - Controle de frequência de pulsos

5 - Plug macho do pedal Wavetronic 5000 Digital

6 - Conector fêmea Megapulse System

18 - Conector fêmea Wavetronic 5000 Digital

VOLTAGE

SELECTOR

110

FUSES

OUT TOWAVEVAC

ATENÇÃO!!!

MEGAPULSE SYSTEM


5.12 Preparação para montagem e uso do Megapulse System com Acionamento Manual

1. Conecte o Plug (1) do Megapulse System no conector (18) localizado no painel traseiro do

Wavetronic 5000 Digital. 2. Conecte o Plug (5) do pedal de acionamento do Wavetronic 5000 Digital no conector (6) do

Megapulse System. 3. Conecte o conector (8) da Caneta Porta Eletrodos no conector (7) do Megapulse System. 4. Conecte o Pino de segurança do cabo (10) no conector (9) do Megapulse System. 5. Conecte o outro Pino de segurança do cabo (10) á saída (PEN) do Wavetronic 5000 Digital. 6. Ligue o Megapulse System na chave on/off (3), (o led verde (2) aceso, indica equipamento em modo

pulsado, o led verde apagado indica equipamento em modo continuo). 7. Ajuste o número de pulsos através do controle rotativo (4) de acordo com o procedimento a ser

realizado.

1 - Plug macho Megapulse System

2 - Led de indicação sistema ligado

3 - Chave on-off

4 - Controle de frequência de pulsos

5 - Plug macho do pedal Wavetronic 5000 Digital

6 - Conector fêmea Megapulse System

7 - Conector da caneta de comando manual

8 - Caneta de comando manual

9 - Conector de alta frequência

10 - Cabo de alta frequência

18 - Conector fêmea Wavetronic 5000 Digital

OUT TOWAVEVAC

VOLTAGE

SELECTOR

FUSES

110

ATENÇÃO!!!

Figura 24 – Montagem do Megapulse System com Comando Manual

18


5.13 Informações sobre o Megapulse System Antes de utilizar seu Megapulse System, algumas definições importantes devem ser verificadas. Uma corrente senoidal com cerca de 4 MHz de freqüência produzirá vaporização cutânea de maneira semelhante ao laser de CO2, porém o efeito termal desta corrente poderá produzir também reações teciduais indesejáveis como cicatrizes hipertróficas e Quelóides. Se observarmos a equação do efeito termal Q= I².R.T, verificamos que para uma determinada intensidade de corrente o efeito termal diminui com a queda da Resistência (R) da pele e do tempo de aplicação da corrente (T). Portanto a primeira medida para controlar o efeito termal é manter a Resistência (R) da pele uniformemente baixa através da humidificação da mesma e para que não haja oscilação de potência do aparelho é aconselhável o uso de estabilizador de voltagem. Pensando no tempo de contato da corrente desenvolvemos o Megapulse System que intercalado entre o pedal e o aparelho, interromperá a corrente em ciclos de 4 Hz a 64 Hz ou seja de 4 a 64 pulsos por segundo. Exemplo de aplicação: Se selecionarmos a posição 4 Hz do Megapulse System e tocarmos a pele com uma das pontas por 1 segundo, a mesma receberá 4 “disparos” iguais de 0,25 segundos, porém o Megapulse System está calibrado para 20% de corrente e 80% de pausa em cada “disparo” ou seja 20% de 0,25 segundos = 0,05 segundos de corrente e 0,20 segundos de pausa. Ao selecionarmos tempo de corrente inferiores aos tempos de relaxamento térmico da pele (TR da epiderme de 3 a 10ms), evitaremos somações termais que geram ondas de propagação, tornando o efeito termal mais controlável. Assim poderemos quantificar e reproduzir o efeito termal através da formula a seguir:

FLUÊNCIA POR TOQUE = Watt T/ 2πR² = J/cm² Watt = Potência selecionada no aparelho. T = Tempo de corrente por pulso, consultar equivalência na tabela I. 2 R² = Superfície de contato do eletrodo esférico, consultar tabela II de equivalência em cm². Tabela I – Equivalência entre pulsos, tempo de corrente e pausas (20%-80%)

Tabela II – Equivalências de áreas de contato (2ππππR²)

5.14 Sugestão de ajuste para o Megapulse System

Telangiectasias: Potência 15, Pulso 30 Hz, ponta 2mm (Fluência de 3 J/cm²) ou Potência 5, Pulso 4 Hz,

ponta 0,3mm (eletrôdo nº13).

Melanoses actinicas: Potência 15, Pulso 30 Hz, ponta 2mm (Fluência de 3 J/cm²).

Resurfacing de pálpebras: Potência 20-25, Pulso 30 até 64 Hz, ponta 3mm (Fluência de 0,87 Jcm²).

19

Pulsos Tempo de Corrente (seg) Pausa (seg) 4 0,050 0,200 6 0,033 0,133 9 0,022 0,089 12 0,016 0,067 15 0,013 0,053 30 0,006 0,027 64 0,003 0,012

Pontas (mm) Áreas (cm²)

1 0,0157 2 0,0628 3 0,1413 4 0,2512 5 0,3925


Siringomas: Potência 5 a 25, Pulso 64 Hz, ponta 0,3mm (ponta de corte) (Fluência de 38, 4 J/cm²).

Xantelasma: Potência 25, Pulso 64 Hz, ponta 2mm (Fluência de 2J/cm²).

Tatuagens: Potência 20 a 35, Pulso 30 até 64 Hz, Ponta 3mm (Fluência de 1J/cm²) ou Potência 15, sem

Pulso, ponta 0,3mm (eletrôdo nº 13), certificar-se de boa anestesia local.

Hiperplasias sebáceas: Potência 15, Pulso 5 a 30 Hz, Ponta 2mm (Fluência de 3J/cm²).

Milios: Potência 5, Pulso 30 Hz, Ponta de 0,3mm (Fluência de 3J/cm²). Queratoses seborreicas: Potência 15, Pulso 30 Hz, Ponta 1mm (Fluência de 10 J/cm²). Este manual é provido com a finalidade de informar o operador das instruções de uso gerais. As informações apresentadas neste manual relativas ao procedimento cirúrgico só são sugestões e não constitui qualquer garantia ou reivindicação de responsabilidade ou de responsabilidade sobre o resultado de qualquer técnica cirúrgica praticada. Depois de revisar este manual, o operador pode ter ainda dúvidas ou pode requerer instruções adicionais. Se este for o caso, não use o equipamento, e contate a Loktal Medical Electronics para informações adicionais. 6. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS 6.1 Uso adequado da Placa Neutra. Em procedimentos de eletrocirurgia de forma Monopolar utiliza-se o eletrodo neutro, também chamado de placa neutra, eletrodo passivo ou eletrodo de retorno ou dispersivo, para dispersar a corrente de alta freqüência que sai da caneta (eletrodo ativo), passa pelo corpo do paciente e retorna para o bisturi fechando o circuito. Por essa razão a área de contato com a pele do paciente deve ser adequada para manter a densidade de corrente em níveis suficientemente baixos de modo a impedir elevações de temperatura que poderiam provocar queimaduras no paciente. O ideal seria que 100% da corrente retornasse pela placa, o que praticamente ocorre quando se utiliza instrumentos bipolares. Na eletrocirurgia monopolar nem sempre a corrente retorna totalmente para a placa devido aos efeitos reativos da alta freqüência. No entanto é possível minimizar os riscos de queimaduras provocadas por essas correntes de fuga obedecendo algumas recomendações importantes a seguir. 6.1.1 Recomendações Importantes para a Utilização da Placa Neutra.

- O eletrodo neutro deve ter contacto de forma eficiente e em toda a sua superfície no corpo do paciente.

- Posicionar a placa em região muscular bem vascularizada. Evite colocar sobre escaras, cicatrizes saliências ósseas, próteses metálicas, eletrodos de ECG e cabos. Não coloque onde possa haver infiltração de fluídos. - Posicionar a placa o mais próximo possível do local da incisão. - Posicionar o eletrodo de ECG, ou outros pequenos pontos de contato aterrados, o mais distante possível do caminho entre o local da cirurgia e a placa, reduzindo o risco de queimaduras nesses pontos devido aos desvios de corrente. Nunca utilize eletrodos de ECG do tipo agulha durante o procedimento cirúrgico. Recomenda-se utilizar sistemas de monitoração contendo dispositivos de limitação das correntes de alta freqüência. - Verificar freqüentemente as condições do cabo de placa e se a placa está adequadamente posicionada no corpo do paciente e reverificar todas as vezes que o paciente for mudando de posição.

20


6.2 Advertências e Recomendações A eletrocirurgia tem sido utilizada de modo seguro em grande número de procedimentos cirúrgicos. Apesar disso é muito importante que antes de iniciar qualquer procedimento, o cirurgião esteja familiarizado com a literatura médica, as complicações e riscos do uso da eletrocirurgia no procedimento cirúrgico a ser executado. 6.2.1 Advertências A utilização da eletrocirurgia possibilita a geração de calor e faiscamento, o que constitui uma fonte de ignição para substâncias inflamáveis descritas a seguir:

- Anestésicos inflamáveis, gases oxidantes, óxido nitroso, oxigênio, gases endóginos, algodão hidrófilo, gaze, tinturas á base de álcool, produtos adesivos com solventes inflamáveis.

- As soluções inflamáveis podem se acumular em depressões, ou cavidades como por exemplo Vagina, Anus, Umbigo ou sob o paciente. Estes fluidos devem ser removidos antes da utilização do equipamento.

- Os gases naturais podem se acumular em cavidades como o Anus e Intestino, por exemplo. - Utilizar sempre que for possível produtos não inflamáveis para limpeza e desinfecção, ou deixar

evaporar completamente antes da utilização do equipamento. - Uma falha no equipamento pode resultar em um aumento indesejado na potência de saída. - Este equipamento produz efeitos fisiológicos. - Este equipamento produz interferências que podem influenciar sobre o funcionamento de outro

aparelho eletrônico. - Este equipamento possui níveis perigosos de tensão e deve ser utilizado por pessoal qualificado.

6.2.2 Recomendações Examine todos os acessórios e conexão à unidade eletrocirúrgica antes de iniciar a cirurgia. Certifique-se de que as partes e peças estejam funcionando de maneira adequada. A conexão inadequada pode produzir faiscamento de metal para metal resultando em estimulação neuromuscular no paciente, mau funcionamento das partes e peças e efeitos cirúrgicos indesejáveis. A eletrocirurgia deve ser utilizada com cautela em pacientes com marcapasso interno ou externo. A interferência produzida pela corrente eletrocirúrgica pode conduzir a um funcionamento inadequado do marcapasso. Para maiores informações deve-se consultar um cardiologista ou o fabricante do marcapasso. Não se deve permitir que o paciente entre em contato direto com objetos metálicos aterrados (mesa cirúrgica , mesas de instrumentação, suportes, etc.) durante a eletrocirúrgia, para evitar queimaduras por desvios de corrente. Em casos onde isso não é possível deve-se trabalhar com cuidado visando a segurança do paciente. O uso de invólucros anti-estáticos é recomendado nesse caso. O Contato entre partes do corpo pode resultar em queimaduras pela circulação de corrente eletrocirúrgica entre essas partes. Deve-se separá-las com gaze seca. Deve-se tomar muito cuidado ao utilizar a eletrocirúrgia muito próximo ou em contato direto com objetos metálicos como por exemplo pinças, espéculos grampos, etc. A utilização da eletrocirúrgia nessas condições pode provocar destruição de tecidos e queimaduras não intencionais. Utilizar níveis de potência mínimos adequados ao procedimento cirúrgico em questão. Se o cirurgião não tiver experiência pessoal sobre o nível de potência a utilizar recomendamos iniciar com um nível baixo de potência e aumentando cuidadosamente até conseguir o efeito desejado.Nunca aumente o nível de potência sem antes fazer uma verificação cuidadosa nas condições da caneta, cabo de placa e suas respectivas conexões. Durante a prática cirúrgica onde a corrente de alta freqüência poderia passar pelas partes do corpo que tem uma área seccional relativamente pequena, a utilização das técnicas bipolares serão recomendadas para evitar uma coagulação indesejada. Os cabos dos eletrodos de cirurgia deverão ser colocados de maneira a evitar contato com o paciente ou outros condutores. 21


6.3 Compatibilidade eletromagnética

O Wavetronic 5000 Digital requer precauções especiais em relação a sua Compatibilidade Eletromagnética e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações e tabelas a seguir. - Equipamentos de comunicação de RF móveis e portáteis como telefones celulares e walk talkies podem afetar Equipamentos Eletromédicos. - Este equipamento é destinado para utilização pelos profissionais da área da saúde. - Este equipamento pode causar radiointerferência ou interromper operações de equipamentos nas proximidades e pode ser necessário adotar procedimentos de mitigação, tais como reorientação do Wavetronic Genius ou blindagem do local. 6.3.1 Lista de equipamentos e cabos O Wavetronic 5000 Digital está em conformidade com as prescrições da norma 60601-1-2 quando utilizado somente com os cabos especificados pela Loktal Medical Electronics Ind e Com Ltda. Modelo Comprimento máximo

Caneta porta eletrodos 3 m Cabo de placa neutra 3 m Cabo bipolar p/ pinça bipolar 3 m Pedal de acionamento 2,5m Cabo de alimentação 1,5m Cabo de Acionamento Automático 1 m

A utilização de cabos, eletrodos, pinças e acessórios que não sejam os especificados, podem resultar em acréscimo de emissões ou decréscimo da imunidade do Wavetronic Genius, à exceção dos fornecidos pela Loktal assim como peças de reposição para componentes internos. 6.3.2 Diretrizes para Compatibilidade Eletromagnética

Guia e Declaração da Loktal Medical - Emissões eletromagnéticas

O WAVETRONIC 5000 Digital é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Recomenda-se que o cliente ou usuário do WAVETRONIC5000 Digital garanta que ele seja utilizado em

tal ambiente.

Ensaios de emissões

Conformidade Ambiente eletromagnético – diretrizes

Emissão de RF ABNT NBR IEC

CISPR 11 Grupo 1

O WAVETRONIC 5000 Digital utiliza energia de RF apenas para suas funções internas. No entanto, suas emissões de RF

são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissão de RF ABNT NBR IEC

CISPR 11 Classe A

O WAVETRONIC 5000 Digital é adequado para utilização em todos os estabelecimentos que não sejam domésticos e podem ser utilizados em estabelecimentos residenciais e

aqueles diretamente conectados à rede pública de distribuição de energia elétrica de baixa tensão que alimente edificações para utilização doméstica, desde que o seguinte aviso seja

entendido:

AVISO: Este equipamento/ sistema é destinado para utilização apenas pelos profissionais da área da saúde. Este

equipamento/ sistema pode causar radiointerferência ou interromper operações de equipamentos nas proximidades. Pode ser necessário adotar procedimentos de mitigação, tais como reorientação ou realocação do WAVETRONIC 5000

Digital ou blindagem do local.

Emissões de harmônicos IEC

61000-3-2 Classe A

Emissões devido à flutuação de

tensão/ cintilação IEC 61000-3-3

Conforme

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Diretrizes e Declaração da Loktal Medical - Imunidade eletromagnética

O WAVETRONIC 5000 Digital é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do WAVETRONIC 5000 Digital deveria garantir que ele seja utilizado em tal

ambiente.

Ensaio de imunidade

Nível de Ensaio da ABNT NBR IEC

60601

Nível de Conformidade

Ambiente Eletromagnético - Diretrizes

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV por contato

± 8 kV pelo ar

± 6 kV por contato

± 8 kV pelo ar

Pisos deveriam ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se os pisos

forem cobertos com material sintético, a umidade relativa deveria ser de pelo

menos 30%.

Transitórios elétricos rápidos/ Trem de pulsos

(“Burst”) IEC 61000-4-4

± 2 kV nas linhas de alimentação

± 1 kV nas linhas de

entrada/ saída

± 2 kV nas linhas de alimentação

± 1 kV nas linhas de entrada/ saída

Recomenda-se que a qualidade do fornecimento de energia seja aquela de um ambiente hospitalar ou comercial

típico.

Surtos IEC 61000-4-5

± 1 kV linha (s) a linha

± 2 kV linha (s) a terra

± 1 kV linha (s) a linha

± 2 kV linha (s) a terra

Recomenda-se que a qualidade do fornecimento de energia seja aquela de um ambiente hospitalar ou comercial

típico.

Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de

tensão nas linhas de entrada de alimentação

IEC 61000-4-11

< 5% UT (> 95% de queda de tensão em UT) por

0,5 ciclo

40% UT (60% de queda de tensão em UT) por 5

ciclos

70% UT (30% de queda de tensão em UT) por

25 ciclos

< 5% UT (> 95% de queda de tensão em UT) por 5

segundos

< 5% UT (> 95% de queda de tensão em UT) por 0,5 ciclo

40% UT

(60% de queda de tensão em UT) por

5 ciclos

70% UT (30% de queda de tensão em UT) por

25 ciclos

< 5% UT (> 95% de queda de tensão em UT) por 5 segundos

Recomenda-se que a qualidade do fornecimento de energia seja aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Se o usuário do WAVETRONIC 5000 Digital exige operação continuada

durante interrupção de energia, é recomendado que o WAVETRONIC 5000 Digital seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta ou

uma bateria.

Campo magnético na freqüência de alimentação (50/ 60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Se ocorrer falha de funcionamento, pode ser necessário posicionar o

Wavetronic 5000 Digital afastado de fontes de campos magnéticos de

freqüência de alimentação ou instalar blindagem magnética. O campo magnético de freqüência deve ser medido no local de instalação para

assegurar que ele seja suficientemente baixo.

Recomenda-se que o campo magnético na freqüência da alimentação seja

característico de um local típico em um ambiente hospitalar ou comercial típico.

NOTA : UT é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio.

23


Diretrizes e Declaração da Loktal Medical - Imunidade eletromagnética

O WAVETRONIC 5000 Digital é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do WAVETRONIC 5000 Digital deveria garantir que ele seja utilizado em tal

ambiente.

Ensaio de Imunidade

Nível de Ensaio ABNT NBR IEC

60601

Nível de Conformidade

Ambiente Eletromagnético - Diretriz

RF Conduzida IEC 61000-4-6

RF Radiada IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz até 80 MHz 3 V/m 80 MHz até 2,5 GHz

3 Vrms

3 V/m

Equipamentos de comunicação de RF

portátil e móvel não deveriam ser usados próximos a qualquer parte do

WAVETRONIC 5000 Digital, incluindo cabos, com distância de separação menor que a recomendada, calculada à partir da

equação aplicável à freqüência do transmissor.

Distância de Separação Recomendada

d = 1,2 x √ P

d = 1,2 x √ P 80MHz até 800MHz

d = 2,3 x √ P 800MHz até 2,5GHz

Onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). É recomendada que a intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF, como determinada através de uma inspeção eletromagnética no local,ª se já menor que o nível de conformidade em cada faixa de freqüência. b Pode ocorrer interferência ao redor do equipamento marcado com o seguinte símbolo:

NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica se a faixa de freqüência mais alta. NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

ª As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular/ sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se que uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o WAVETRONIC 5000 Digital é usado excede o nível de conformidade utilizado acima, o WAVETRONIC 5000 Digital deveria ser observado para verificar se a operação está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do WAVETRONIC 5000 Digital. b Acima da faixa de freqüência de 150kHz até 80 MHz, a intensidade do campo deveria ser menor que 3V/m.

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Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portátil e

móvel e o WAVETRONIC 5000 Digital

O WAVETRONIC 5000 Digital é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do WAVETRONIC 5000 Digital pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos

de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e o WAVETRONIC 5000 Digital como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação.

Potência máxima nominal de saída do transmissor:

W

Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor: m

150 kHz até 80 MHz

d = 1,2 x √P

80 MHz até 800 MHz

d = 1,2 x √P

800 MHz até 2,5 GHz

d = 2,3 x √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmissores com a potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a freqüência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais alta. NOTA 2 Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. 6.3.3 Normas principais aplicáveis

Ao produto: NBR IEC 601-1 - Equipamento Eletromédico – Parte 1 - Prescrições gerais para segurança. NBR IEC 60601-1-2 - Equipamento Eletromédico – Parte 1-2 - Prescrições gerais para segurança – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética. Ao processo de produção: RDC 59 – ANVISA – Boas práticas de fabricação de produtos médicos. NBRISO 13485 – Produtos para saúde - Sistemas de gestão da qualidade. NBR ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade. 6.3.4 Instalação e proximidade a outros equipamentos Advertência: O Wavetronic 5000 Digital não deve ser utilizado muito próximo ou empilhado sobre outros equipamentos. Caso seja necessário, verifique se o outro equipamento ou sistema opera normalmente na configuração na qual será utilizado. 6.4 Biocompatibilidade As partes deste equipamento que entram em contato com tecidos biológicos, células ou fluidos corpóreos estão de acordo com as diretrizes e princípios da norma ISO10993-1. 25


6.5 Cuidados com as Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo Verificar antes de cada uso, o estado de conservação dos cabos de conexão dos acessórios, observando o isolamento (capa) quanto a ressecamento, falhas, cortes, cabos rompidos e conectores quebrados substituindo-os para evitar falhas na aplicação e riscos quanto á segurança para paciente e usuários. Não enrole os cabos dos acessórios em torno de objetos metálicos, pois esse procedimento desvia as correntes de RF para pontos potencialmente perigosos o que podem induzir a choques no paciente ou usuário. Não conecte os acessórios úmidos ou molhados ao equipamento. pode haver risco de choque elétrico. Quando o equipamento esta ajustado corretamente, e uma aparente falta de potência ou falha na aplicação correta do mesmo ocorrer, pode indicar que existe um mau contato ou rompimento nas conexões. O usuário deve assegurar que as partes e peças conectadas ao equipamento suportem a tensão máxima de pico de saída conforme os gráficos abaixo.

Escala (0-100)

Tensão máxima em circuito aberto de CUT

0

500

750

1000

1250

1500

100 20 30 40 50 60 70 80 90

Tensão (Volts)

FIG 24 – Tensão Máxima de Saída de Corte

Escala (0-100)

Tensão máxima em circuito aberto de BLEND

0

500

750

1000

1250

1500

100 20 30 40 50 60 70 80 90

Tensão (Volts)

FIG 25 – Tensão Máxima de Saída de Blend

26


Escala (0-100)

Tensão máxima em circuito aberto de COAG

0

700

1050

1400

1750

2100

100 20 30 40 50 60 70 80 90

Tensão (Volts)

FIG 26 – Tensão Máxima de Saída de Coag

Escala (0-100)

Tensão máxima em circuito aberto de BIPOLAR

0

300

450

600

750

900

100 20 30 40 50 60 70 80 90

Tensão (Volts)

FIG 27 – Tensão Máxima de Saída de Bipolar

7. Manutenção Preventiva, Corretiva e Vida útil 7.1 Manutenção Preventiva Recomendamos que a manutenção preventiva seja realizada a cada 12 meses, e deverá ser realizada pela Loktal Medical Electronics em nosso laboratório localizado em nossa fábrica - São Paulo - SP. 7.2 Manutenção Corretiva Durante o período de garantia de seu equipamento a manutenção corretiva também deverá ser efetuada pela Loktal Medical Electronics, sob pena de perda da garantia, salvo se houver autorização expressa da Loktal Medical Electronics para que o cliente a faça. 7.3 Vida útil

O equipamento Wavetronic 5000 Digital possui vida útil estimada em 06 (seis) anos. 27


7.4 Vista Explodida

Fig. 28 Vista Explodida do Wavetronic 5000 Digital

1 - Tampa 10 - Pedal de acionamento 2 - Transformador 11 - Bornes de saída 3 - Placa principal 12 - Dial do ajuste de potência 4 - Chave seletora 110/220 Vac 13 - Base da caixa 5 - Porta fusível 14 - Placa de circuito do display 6 - Chave liga/desliga 15 - Placa de circuito dos relês 7 - Conector do pedal de acionamento 16 - Placa de circuito do acionamento automático 7 - Conector de entrada do pedal de acionamento 17 - Placa de saída bipolar 9 - Cabo de força 18 - Placa de controle

28


5

7.4 Manuseio, Embalagem, Transporte, Preservação e Armazenamento. Na embalagem do equipamento estão impressos os seguintes símbolos que devem ser cuidadosamente observados. Observar estas condições e sob condições ambientais naturais de temperatura, umidade e pressão, o produto estará adequadamente protegido contra danos e deterioração.

Posição para Transporte Conteúdo Frágil e Armazenamento Proteger contra Água Empilhamento Máximo 7.4.1 Proteção Ambiental Os Bipolares de Corneto Reto e Curvo e os demais eletrodos constantes nas páginas 33 até 35, tem uma vida útil aproximada de até 20 procedimentos, dependendo dos cuidados e do tempo de utilização em cada procedimento, após sua vida útil devem ser descartados em lixo apropriado. 7.5 Limpeza e Conservação A limpeza do equipamento deve ser efetuada apenas com um pano levemente umedecido e sabão neutro. Não utilize solventes como álcool, éter, benzina, gasolina, etç. Não utilize materiais abrasivos como alguns tipos de esponjas ou palha de aço.

29


7.6 Esterilização das Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo As partes, peças e acessórios de uso exclusivo “Não são fornecidos estéreis".

Métodos de limpeza e esterilização 1 - Limpeza em água corrente e sabão neutro 2 - Limpeza com pano macio umedecido com água e sabão neutro 3 - Esterilização em autoclave, 9 minutos a 127ºC 4 - Esterilização gasosa ou por solução líquida

Descrição Método Caneta Porta Eletrodos (não auto-clavável) 1, 4

Placa Neutra 1, 4 Cabo Bipolar (não auto-clavável) 1, 4

Megapulse System 2 Pedal de acionamento 2

Cabo Bipolar (auto-clavável) 1, 3, 4 Caneta Porta Eletrodos (auto-clavável) 1, 3, 4 Suporte para Caneta Porta Eletrodos 2

Eletrodos 1, 3, 4 Unidade Geradora Principal 2

A utilização de autoclave para esterilização, apesar de permitida em algumas partes e peças, diminui a vida útil dos mesmos por acelerar o envelhecimento de materiais plásticos. 7.7 Cuidados com os Eletrôdos Prevenindo contra a quebra dos eletrodos. Alguns modelos de eletrodos são fabricados com fino arame cirúrgico de tungstênio, e que pode com o tempo quebrar ou evaporar. A fim de obter máxima eficiência nos resultados e prolongar a sua vida útil, recomendamos seguir as instruções como segue: 1 – Conecte a caneta porta eletrodos ao terminal correto do aparelho. 2 – A onda correta deve ser utilizada. 3 – É importante ver que a placa neutra esteja próximo do campo cirúrgico (EX. em uma cirurgia de vulva ou colo uterino, coloque a placa neutra sob a nádega da paciente) podendo inclusive ser posicionado sobre as roupas da paciente, não necessitando de contato direto com a pele. 4 – Manipule os eletrodos (mesmo com o aparelho desligado) sempre pela parte isolada. O arame cirúrgico de tungstênio é extremamente fino e delicado, podendo romper-se, quando manipulado sem cuidado. 5 – Alguns modelos de eletrodos são flexíveis, para dobrar na curvatura desejada, faça-o somente segurando o eletrodo pela parte isolada.

30


6 - O ideal é umedecer os tecidos com soro fisiológico antes da incisão. 7 - Sempre ative o aparelho antes da incisão. 8 - Nunca aplique força para cortar. Lembre-se, quem produz o efeito de corte são as ondas eletromagnéticas. 9 - Se houver resistência, arrasto ou tecido aderido ao eletrodo, a potência ajustada no aparelho pode ser menor que a ideal. Isto poderá causar a deformação e o rompimento do eletrodo. Ajuste gradualmente a potência até conseguir um corte fluido dos tecidos. 10 - Os eletrodos em forma de alça (quadrado, triângulo, círculo, etc.) necessitam de uma potência ligeiramente mais alta que os eletrodos retos. 11 - Se houver faíscamento (o que pode causar queima dos tecidos), diminua a potência. 12 - Se o eletrodo prende nos tecidos, não o force. Desative o aparelho e cuidadosamente remova o eletrodo, reiniciando o procedimento em um outro ponto. 7.8 Limpando os Eletrôdos durante a cirurgia 1 - Ajuste os controles de seu “WAVETRONIC 5000 DIGITAL” para a posição BLEND. 2 - Ajuste a potência entre 30% e 50%. 3 - Dobre dois pedaços de gaze ao meio formando um envelope. 4 - Sature as gazes com água ou sôro fisiológico.

5 - Com o eletrodo na caneta, posicione-o entre as dobras da gaze 6 - Ative o aparelho por 1 – 2 segundos enquanto faz movimentos circulares com o eletrodo dentro da gaze aplicando pequena ou quase nenhuma pressão com os dedos. Repita o procedimento até certificar-se de estar totalmente limpo (você poderá ouvir um pequeno ruído de evaporação). Este método evapora as moléculas de água limpando os eletrodos.

Nota: É aconselhável o uso de luvas a fim de evitar acidentes.

Importante: Uma inspeção visual periódica em seus eletrodos é importante. Se o arame cirúrgico de tungstênio estiver quebrado, carbonizado ou se o isolamento estiver rachado ou danificado, substitua o eletrodo conforme item 7.4.1. 31


7.9 Diagnosticando Pequenos Problemas 1 - Aparelho não liga. Verifique se: O cabo de força está conectado corretamente em tomada adequada. A chave liga desliga (17) no painel traseiro está na posição I (ligado). Os fusíveis não estão queimados, se estiverem substituir conforme pag. 6, desconecte o cabo de força da rede elétrica antes de verificar. 2 - Aparelho não ativa. Verifique se: O aparelho não se encontra em modo de aguardando ativação (stand by). O conector do cabo do pedal foi acoplado corretamente ao receptáculo (18) localizado no painel traseiro. O pedal está sendo acionado frontalmente. 3 - Aparelho não tem potência de saída. Verifique se: O posicionamento da placa neutra esta correto. A conexão do cabo da placa neutra ao receptáculo (14) no painel dianteiro. A conexão do cabo da caneta ao receptáculo (13) no painel dianteiro. O eletrodo utilizado está corretamente inserido na caneta. O eletrodo utilizado está sujo. O nível de potência está ajustado no mínimo. 4 - Alarme de falha no circuito de placa ativado. Verifique se: O cabo da placa neutra está conectado corretamente. O cabo da placa neutra está rompido. Após as verificações, se persistirem os problemas recomendamos o envio do equipamento para a assistência técnica na Loktal Medical Electronics. 8. Esquema Elétrico e Lista de componentes. A Loktal Medical Electronics, mantém a disposição, mediante acordo com o usuário, os esquemas do circuito, a lista de componentes, as descrições, as instruções de calibração, aferição e demais informações necessárias ao pessoal técnico qualificado do usuário, para reparar as partes do equipamento que são designadas pelo fabricante como reparáveis.

32


9. Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo

CÓDIGO DESCRIÇÃO

ACCN0003 Caneta porta eletrodos autoclavavel

ACCN0002 Caneta porta eletrodos autoclavavel c/ Controle de acionamento manual

ACCN0006 Caneta porta eletrodos não-autoclavavel

ACCN0005 Caneta porta lamina autoclavavel

ACEL0057 Eletrodo eletrocirurgico afastamento gengival Ø 0,5 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8 mm

ACEL0054 Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,3 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8 mm

ACEL0053 Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,3 mm X 50 mm - RETO- haste Ø 1,8 mm

ACEL0058 Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,5 mm X 50 mm - 110º - haste Ø 1,8 mm

ACEL0055 Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,5 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8mm

ACEL0052 Eletrodo eletrocirurgico agulha Ø 0,5 mm X 50 mm - reto - haste Ø 1,8 mm

ACEL0030 Eletrodo eletrocirurgico alça 10 mm X 10 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm











ACEL0047 Eletrodo eletrocirurgico alça diamnte 6 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm

ACEL0046 Eletrodo eletrocirurgico alça Ø 3 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm



ACEL0050 Eletrodo eletrocirurgico alça oval 10 mm X 50 mm - 45º - haste Ø 1,8 mm


ACEL0048 Eletrodo eletrocirurgico alça oval 10 mm X 50 mm - reto - haste Ø 1,8 mm


ACEL0031 Eletrodo eletrocirurgico alça quadrada 10 mm X 10 mm X 120 mm

haste Ø 1,8 mm


haste Ø 1,8 mm


haste Ø 1,8 mm

ACEL0027 Eletrodo eletrocirurgico alça quadrada 10 mm X 4 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm

ACEL0013 Eletrodo eletrocirurgicoalça triangular 9 mm X 9 mm X 9 mm X 50 mm

haste Ø 1,8 mm

ACEL0012 Eletrodo eletrocirurgico alça, Ø 12 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm

ACEL0011 Eletrodo eletrocirurgico alça, Ø 7 mm X 50 mm - haste Ø 1,8 mm

ACEL0024 Eletrodo eletrocirurgico bola Ø 3 mm X 120 mm - haste Ø 1,8 mm



ACEL0065 Eletrodo eletrocirurgico dacriocistorrinostomia 11 mm X 120 mm

haste Ø 1,8 mm

33


CÓDIGO DESCRIÇÃO

ACEL0063 Eletrodo eletrocirurgico dacriocistorrinostomia 7 mm X 120 mm

haste Ø 1,8 mm

ACEL0072 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - agulha Ø 1 mm X 250 mm

haste Ø 1,8 mm

ACEL0073 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe micro agulha Ø 0,1 mm X 250 mm

haste Ø 1,8 mm - Apnéia e ronco

ACEL0074 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe micro agulha ø 0,2 mm x 250 mm

haste ø 1,8 mm apnéia e ronco

ACEL0068 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 1 mm x 250 mm - 45º - haste ø 1,8 mm

ACEL0069 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 1 mm x 250 mm - reto - haste ø 1,8 mm

ACEL0070 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 2 mm x 250 mm - 45º - haste ø 1,8 mm

ACEL0071 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe - micro bola ø 2 mm x 250 mm - reto - haste ø 1,8 mm

ACEL0067 Eletrodo eletrocirurgico endolaringe p/ exérese de pólipos e biópsia - alça ø 3 mm x 250 mm

haste ø 1,8 mm

ACEL0080 Eletrodo eletrocirurgico endonasal agulha ø1 mm x 80 mm - 45º - haste ø 1,8 mm

ACEL0267 Eletrodo eletrocirurgico endonasal agulha ø 1 mm x 80 mm, reto - haste ø 1,8 mm

ACEL0076 Eletrodo eletrocirurgico endonasal micro bola ø 1 mm x 80 mm - 45º - haste ø 1,8 mm

ACEL0077 Eletrodo eletrocirurgico endonasal micro bola ø 1 mm x 80 mm - reto - haste ø 1,8 mm

ACEL0217 Eletrodo eletrocirurgicoendonasal, micro agulha ø 0,3 mm x 80 mm

haste ø 1,8 mm profundidade regulavel

ACEL0005 Eletrodo eletrocirurgico faca 50 mm - haste ø 1,8 mm - 45º

ACEL0006 Eletrodo eletrocirurgico faca 50 mm - haste ø 1,8 mm - reto

ACEL0056 Eletrodo eletrocirurgico gancho 45º - ø 0,5 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm

ACEL0017 Eletrodo eletrocirurgico matricectomia 2 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm

ACEL0018 Eletrodo eletrocirurgico matricectomia 4 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm

ACEL0022 Eletrodo eletrocirurgico micro agulha 0,3 mm x 120 mm - haste ø 1,8 mm

ACEL0023 Eletrodo eletrocirurgico micro agulha ø 0,5 mm x 120 mm - haste ø 1,8 mm

ACEL0001 Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 1 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - 45º

ACEL0059 Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø 2 mm x 50 mm - 45º - haste ø 1,8 mm

ACEL0002 Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø1 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - reto

ACEL0003 Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø2 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - 45º

ACEL0004 Eletrodo eletrocirurgico micro bola ø2 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm - reto

ACEL0015 Eletrodo eletrocirurgico peeling alça ø 15 mm x 50 mm - haste ø 1,8 mm

ACEL0016 Eletrodo eletrocirurgico peeling trapezio 50 mm - haste ø 1,8 mm

ACEL0062 Eletrodo eletrocirurgico sucção - ponta agulha com cabo autoclavável

ACEL0060 Eletrodo eletrocirurgico sucção ponta alça ø 3 mm com cabo autoclavável

ACEL0061 Eletrodo eletrocirurgico sucção ponta micro bola ø 1 mm com cabo autoclavável

ACEL0081 Eletrodo eletrocirurgico turbinectomia 6 mm X 6 mm X 80 mm haste Ø 1,8 mm

ACEL0117 Eletrodo eletrocirurgico turbinoplastia - bipolar de corneto

ACEL0010 Eletrodo eletrocirurgico universal de corte, profundidade variável - haste Ø 1,8 mm - 45º

ACEL0082 Eletrodo eletrocirurgico uvulopalatolaringoplastia 180 mm - haste Ø 1,8 mm

ACEL0021 Adaptador para Eletrodo eletrocirurgico micro agulha ACEL0019 - haste Ø 1,8 mm

ACPI0010 Pinça hemostática monopolar reta - 1 mm X 160 mm

ACPI0011 Pinça hemostática monopolar reta - 2 mm X 160 mm

ACPI0006 Pinça hemostática bipolar reta - 1 mm X 120 mm

34


CÓDIGO DESCRIÇÃO

ACPI0007 Pinça hemostática bipolar reta - 2 mm X 120 mm

ACPI0008 Pinça hemostática bipolar reta - 1 mm x 160 mm

ACPI0009 Pinça hemostática bipolar reta - 2 mm x 160 mm

ACPI0001 Pinça hemostática bipolar - baioneta - 1 mm x 160 mm

ACPI0002 Pinça hemostática bipolar baioneta, 2 mm x 160 mm

ACPI0003 Pinça hemostática bipolar baioneta - 1 mm x 210 mm

ACPI0004 Pinça hemostática bipolar baioneta - 2 mm x 210 mm

ACCA0003 Cabo não autoclavável para pinça bipolar

ACCA0002 Cabo autoclavável para pinça bipolar

ACCA0004 Cabo autoclavável para pinça monopolar

ACCA0011 Cabo não autoclavável para pinça monopolar

ACES0005 Gancho tractor aço inox revestido

ACPE0001 Pedal de acionamento

ACPN0002 Placa neutra

ACMP0002 Sistema MEGA PULSE com controle de acionamento manual

ACMP0003 Sistema MEGA PULSE com controle de acionamento no pedal

ACAE0001 Atenuador de potencia

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10. Garantia e Assistência Técnica

A presente garantia aplica-se única e exclusivamente ao equipamento de fabricação da Loktal Medical Electronics, abaixo identificado pelo período de 5 ( cinco ) anos conforme documento fiscal emitido no ato da compra. A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda garante e consequentemente compromete-se a reparar ou substituir durante o prazo de garantia ao primeiro proprietário, todas as peças que em utilização normal apresentarem defeitos de montagem, material ou fabricação, desde que observadas as respectivas condições, sob pena de ser automaticamente considerada cancelada a presente garantia, independente de qualquer aviso ou notificação. I – Condições para Cobertura São condições para validade desta cobertura.

1. Que os serviços de manutenções preventivas e corretivas, conforme itens 7.1 e 7.2 deste Manual de Utilização, sejam rigorosamente cumpridos nas épocas previstas expressamente para tanto.

2. Que as regras e critérios previstos nas Condições Gerais da Aplicação da Garantia

abaixo discriminadas, também sejam rigorosamente cumpridas. II - Condições Gerais da Aplicação da Garantia

1. A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda apenas substituirá as peças que forem por ela e a seu exclusivo critério, julgadas como defeituosas

2. Não se enquadram como garantia os serviços regulares de manutenção do equipamento,

tais como a calibração, ajustes e testes.

3. Eventuais atrasos na execução do serviço não darão direito ao proprietário do equipamento exigir da Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda, indenizações e/ou ressarcimentos referentes a quaisquer espécies de prejuízos ou encargos e nem à prorrogação dos termos desta Garantia.

4. Esta garantia não abrange em hipótese alguma as despesas decorrentes de transporte,

deslocamento de pessoal, visita técnica, danos pessoais e materiais, despesas de frete e seguro.

5. A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda expressamente se reserva o direito de a

qualquer tempo modificar, descontinuar ou alterar qualquer modelo dos produtos que comercializa, bem como as condições aqui expressas, sem que por tal possa a vir a responder perante o proprietário do equipamento ou terceiros.

6. A partir do momento em que emitida a nota fiscal de venda do equipamento objetivado

nesta garantia tem-se a presunção plena de que o adquirente tem pleno co- nhecimento de todas as condições e termos constantes desta garantia , do Manual de Utilização do equipamento e do formulário de instalação do produto, não lhe sendo lícito alegar ignorância de qualquer das cláusulas e condições constantes desses instrumentos que ele adquirente declara expressamente conhecer e aceitar sem reservas ou ressalvas.

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ATENÇÃO Na manutenção preventiva até o 12º mês após a compra, a mão de obra é gratuita. Itens adicionais, fora desta manutenção, não enquadrados em garantia serão cobrados a parte. Será emitido um Relatório Técnico do equipamento, após a manutenção preventiva, comprovando a segurança do equipamento em atendimento á regulamentação da ANVISA. O proprietário deverá manter a posse deste Relatório Técnico no local de utilização do equipamento em atendimento á regulamentação da ANVISA durante as fiscalizações. 8 - Cancelamento da garantia Esta garantia será considerada automaticamente cancelada caso:

1. Não sejam realizadas as manutenções preventivas dentro dos prazos programados ou se a sua manutenção normal for negligenciada.

2. O equipamento, partes, peças ou acessórios sejam submetidos a utilização não indicada,

danificados por mau emprego, negligência, alteração, acidente, danos por causas diversas como, inundações, incêndios, tensão incorreta e oscilações, alteração da calibração de fábrica, desgaste natural ou ainda casos imprevistos ou inevitáveis.

3. Os componentes originais, partes peças e acessórios sejam alterados ou substituídos por

outros de especificações diferentes e não fornecidos pela Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda.

4. O equipamento seja submetido a reparo ou manutenção por oficina ou pessoa não auto-

rizada ou se forem verificados sinais de violação. III - Condições restritivas na cobertura da garantia Não estão cobertos pela garantia constante deste certificado os seguintes itens nas condições aqui definidas.

1. Peças de manutenção normal após 1 (um) ano a partir da data de venda e desde que o defeito apresentado seja comprovadamente decorrente de falha no componente.

- Válvula eletrônica - Potenciômetro - Itens compostos de elastômeros e plásticos expostos a agentes químicos e solventes - Defeitos de pintura

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Conclusão A Loktal Medical Electronics Ind. E Com. Ltda. Não assume qualquer outra responsabilidade além das expressamente previstas neste Certificado de Garantia. Para toda e qualquer solicitação de serviços em garantia é obrigatório por parte do cliente a apresentação deste Certificado de Garantia preenchido. Quando necessário o equipamento deverá ser encaminhado ao nosso setor de assistência técnica, em nossa fábrica em São Paulo, correndo por conta e risco do usuário o transporte e as despesas de frete e seguro. Guarde a embalagem e os protetores internos, pois assim quando transportado o equipamento estará devidamente protegido e ao mesmo tempo você estará contribuindo para a preservação do meio ambiente. Em caso de envio do equipamento ou de suas partes para assistência técnica, os mesmos deverão estar devidamente limpos e higienizados. A Loktal Medical Electronics não é responsável pela limpeza e higienização do equipamento ou de suas partes enviadas e não receberá os mesmos caso as providências solicitadas não tenham sido executadas, devendo o usuário providenciar a limpeza e higienização antes do envio.

Prazos de Garantia

Wavetronic 5000 Digital 60 meses Megapulse System 12 meses Pedal de acionamento 12 meses Demais Partes e Peças e acessórios 3 meses

Data ........../........../.......... Nº de Série .......................................

Comprador......................................................................................

Obs: Em caso de envio do equipamento anexe uma fotocópia deste Certificado de Garantia preenchido, guardando o original em seu poder.

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Histórico da rev.06 – 27/04/07

Página 15 - item 5.3 – Preparação das Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo. 25 - item 6.5 – Cuidados com as Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo. 29 - item 7.6 – Esterilização de Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo. 32 - item 9. – Partes, Peças e Acessórios de uso exclusivo.

Histórico da rev.07 – 14/12/10 Página 3 e 4 – Inclusão do item 1.2 - USABILIDADE DO WAVETRONIC 5000 DIGITAL


Página Capa - Inclusão da marcação CE 0499. Contra-capa - Inclusão da marcação CE 0499. 28 – Alteração da figura Nº 28 - Vista explodida do Wavetronic 5000 Digital


Página Contra-capa - Inclusão da revisão 09 de 15/09/2011. 8, 9, e 10 - Correção dos gráficos das curvas potência e calibração de escalas 27 - Inclusão do item 7.3 - Vida útil 29 - Alteração do texto para melhor compreensão 30 - Atualização dos itens da coluna Descrição da tabela de métodos de esterilização 33 a 35 - Exclusão dos desenhos e inclusão da tabela de acessórios 36 a 38 - Alteração dos termos e da garantia para 5 (cinco) anos. ENG. NELSON DE SOUZA TORRES SR. URIEL BINEMBAUM Responsável Técnico Responsável Legal CREA-SP 5063221070 CPF 074.674.898.11

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LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS - ecompleto.com.br · 4.4 Carrinho de Transporte 12 4.5 Temperatura, Umidade Relativa e Pressão Atmosférica 12 4.6 Ventilação 12 5. OPERAÇÃO DO