M DO O E DE SERVIÇO - cardiacscience.com · Sete (7) anos a contar da data da remessa original para o comprador original para os desfibriladores externos automatizados da Powerheart

MANUAL DO OPERADOR E DE SERVIÇO

POWERHEART® AEDG3 9300A E 9300E

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As informações contidas nesta documentação estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Os nomes e dados usados nos exemplos são fictícios exceto nos casos assinalados em contrário.

Declaração

A marcação CE de conformidade indica que os dispositivos com este símbolo cumprem os requisitos aplicáveis da directiva europeia para dispositivos médicos.

Informações de Marcas Comerciais

Cardiac Science, the Shielded Heart logo, Quinton, Burdick, HeartCentrix‚ Powerheart‚ FirstSave‚ Mastertrak‚ MDLink‚ STAR‚ Intellisense‚ Rescue Ready‚ RescueCoach‚ Rescuelink‚ RHYTHMx‚ and Survivalink são marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Cardiac Science Corporation. Todos os outros nomes de produtos e empresas são marcas comerciais ou marcas comerciais registradas das suas respectivas empresas.

Copyright © 2011 Cardiac Science Corporation. Todos os direitos reservados.

Patentes

Este dispositivo está protegido pelas seguintes patentes estrangeiras e dos EUA:5,792,190; 5,999,493; 5,402,884; 5,579,919; 5,749,902; 5,645,571; 6,029,085; 5,984,102; 5,919,212; 5,700,281; 5,891,173; 5,968,080; 6,263,239; 5,797,969; D402,758; D405,754; 6,088,616; 5,897,576; 5,955,956; 6,083,246; 6,038,473; 5,868,794; 6,366,809; 5,474,574; 6,246,907; 6,289,243; 6,411,846; 6,480,734; 6,658,290; 5,850,920; 6,125,298; EP0725751; EP0757912; EP00756878

Outras patentes estrangeiras e dos EUA pendentes.

MDSS GmbHSchiffgraben 41

D-30175 HannoverAlemanha

EC REPCardiac Science Corporation3303 Monte Villa Parkway Bothell, WA 98021, USA800.426.0337 (USA)[email protected]

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Garantia Limitada

Garantia LimitadaA Cardiac Science Corporation (“Cardiac Science”) assegura ao comprador original que seus DEA e a vida útil declarada da bateria estarão isentos de qualquer defeito materiais ou de mão de obra de acordo com os termos e condições desta Garantia Limitada (“Garantia Limitada”). Para fins desta Garantia Limitada, o comprador original é considerado como sendo o usuário final original do produto comprado. Esta Garantia LImitada é NÃO TRANSFERÍVEL e NÃO DESIGNÁVEL.

Durante quanto tempo?Esta Garantia Limitada cobre os seguintes produtos ou peças durante os seguintes períodos de tempo:

1. Sete (7) anos a contar da data da remessa original para o comprador original para os desfibriladores externos automatizados da Powerheart AED. A duração da garantia para as pás, baterias e acessórios está coberta abaixo.

2. As pás de desfibrilação descartáveis devem ser garantidas até a data de vencimento.

3. As baterias de lítio N/P (9146) têm uma garantia de troca operacional total de quatro (4) anos a contar da data de instalação em um Powerheart AED.

4. Um (1) ano a contar da data da remessa original para o comprador original para acessórios do Powerheart AED. Os termos da Garantia Limitada em vigor a contar da data da compra original se aplicarão a quaisquer reclamações de garantia.

O que você deve fazer:Preencha e envie o Registro do Produto on-line em http://www.cardiacscience.com/services-support/product-registration/.Para obter serviço de garantia para o seu produto:Dentro dos EUA, ligue-nos gratuitamente pelo telefone 800.426.0337 sete dias por semana, 24 horas por dia. Nosso representante de suporte técnico tentará resolver seu problema pelo telefone. Caso necessário e a critério exclusivo, organizaremos o serviço ou troca do nosso produto.Fora dos EUA, entre em contato com o seu representante local da Cardiac Science.

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O que faremos:Se o seu produto da Cardiac Science for devolvido dentro de 30 dias a contar da data que foi comprado, sob a orientação de um representante de suporte técnico, nós o repararemos ou trocaremos por um novo produto de igual valor sem custos para você ou ofereceremos um reembolso total do preço de compra, considerando-se que a garantia se aplique. A Cardiac Science se reserva o direito exclusivo de reparar ou trocar o produto ou oferecer um reembolso completo do preço de compra ao seu exclusivo critério. TAL CORREÇÃO DEVERÁ SER CORREÇÃO ÚNICA E EXCLUSIVA SUA PARA QUALQUER CASO DE VIOLAÇÃO DA GARANTIA.Se o seu produto Cardiac Science for devolvido, sob a orientação de um representante de suporte técnico, após 30 dias mas dentro do período de garantia, a Cardiac Science, ao seu exclusivo critério, reparará ou trocará o seu produto. O produto reparado ou trocado será garantido sujeito aos termos e condições desta Garantia Limitada tanto por um período de (a) 90 dias ou (b) pelo restante do período original de garantia, o que for mais longo, considerando que a garantia se aplica e o período de garantia não tenha expirado.

Obrigações e Limites da Garantia:Obrigação da Garantia Limitada: Correção ExclusivaA GARANTIA LIMITADA ANTERIORMENTE CITADA É EM VEZ DE E EXCLUI E SUBSTITUI ESPECIFICAMENTE TODAS OUTRAS GARANTIAS EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS INCLUINDO, MAS NÃO LIMITADAS A GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM FIM EM PARTICULAR.Alguns estados não permitem limitações sobre o período que uma garantia implícita dura, portanto esta limitação pode não se aplicar a você.NENHUMA PESSOA (INCLUINDO QUALQUER AGENTE, REVENDEDOR OU REPRESENTANTE DA CARDIAC SCIENCE) ESTÁ AUTORIZADA A FAZER QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA RELATIVA AOS PRODUTOS DA CARDIAC SCIENCE, EXCETO NO QUE SE REFERE AOS COMPRADORES DESTA GARANTIA LIMITADA.

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SUA REPARAÇÃO EXCLUSIVA COM RESPEITO A TODAS E QUAISQUER PERDAS OU DANOS RESULTANTES DE QUALQUER CAUSA, SEJA QUAL FOR, SERÁ ESPECIFICADA ACIMA. A CARDIAC SCIENCE NÃO SERÁ EM NENHUMA HIPÓTESE RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, PUNITIVOS, INDIRETOS, CONSEQUENTES OU ACIDENTAIS DE QUALQUER TIPO, INCLUINDO, MAS NÃO LIMITADOS A DANOS EXEMPLARES, PERDA COMERCIAL DE QUALQUER CAUSA, INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIOS DE QUALQUER NATUREZA, PERDA DE LUCROS OU LESÃO PESSOAL OU MORTE, MESMO SE A CARDIAC SCIENCE TIVER SIDO ACONSELHADA SOBRE AS POSSIBILIDADES DE TAIS DANOS, OCASIONADOS DE QUALQUER FORMA, SEJA POR NEGLIGÊNCIA OU DE QUALQUER OUTRA FORMA.Alguns estados não permitem a exclusão ou limitação de danos acidentais ou consequentes, portanto a limitação acima pode não se aplicar a você.

O que esta garantia não cobre:Esta Garantia Limitada não cobre defeitos ou danos de qualquer tipo resultando de, mas não limitado a, acidentes, dano durante o trânsito para o nosso local de serviço, violação do produto, alterações não autorizadas do produto e serviço não autorizado, abertura não autorizada da caixa do produto, inobservância do cumprimento das instruções, uso impróprio, mau uso, negligência. incêndio, alagamento, guerra ou ato de Deus. A Cardiac Science não aceita qualquer reclamação de garantia com relação à compatibilidade dos produtos da Cardiac Science com quaisquer produtos, peças ou acessórios que não sejam da Cardiac Science.

Esta Garantia Limitada é anulada caso:1. Qualquer produto da Cardiac Science seja submetido à manutenção

ou serviço ou reparado por qualquer pessoa ou entidade que não seja a Cardiac Science, a menos que especificamente autorizado pela Cardiac Science.

2. Qualquer caixa do produto da Cardiac Science for aberta por pessoal não autorizado ou se um produto for usado para uma finalidade não autorizada.

3. Qualquer produto da Cardiac Science for usado em conjunto com produtos, peças ou acessórios incompatíveis, incluindo, mas não limitados às baterias. Produtos, peças e acessórios não são compatíveis caso não sejam produtos da Cardiac Science destinados ao uso com o Powerheart AED.

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Se o Período da Garantia tiver expirado:Se o seu produto da Cardiac Science não estiver coberto pela nossa Garantia Limitada:Dentro dos EUA, ligue para nós gratuitamente pelo telefone 888.466.8686 para aconselhamento se devemos reparar seu Powerheart AED e para outras informações de reparo, incluindo custos. Os custos para reparos fora da garantia serão avaliados e serão de sua responsabilidade. Na conclusão do reparo, os termos e condições desta Garantia Limitada devem se aplicar a tal reparo ou produto de reposição durante um período de 90 dias.Fora dos EUA, entre em contato com o seu representante local da Cardiac Science.Esta garantia lhe concede direitos legais específicos e você também pode ter outros direitos que variam de estado para estado.

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Conteúdo

ConteúdoCapítulo 1: Informações do Produto e Segurança

Informações para Contato........................................................................ 1-1Rastreamento do Desfibrilador................................................................. 1-2Modelos de produto................................................................................. 1-2Referências do produto ............................................................................ 1-3Informações sobre garantia....................................................................... 1-3Termos e definições de segurança............................................................. 1-3Descrições de alerta de segurança ............................................................. 1-4Descrições do símbolo.............................................................................. 1-7Conformidade com os padrões de emissões eletromagnéticas ................. 1-11

Orientação e Declaração doFabricante – Emissões Eletromagnéticas..... 1-11Orientação e declaração dofabricante – imunidade eletromagnética ...... 1-13As distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos

de comunicações RF portáteis e móveis e o DEA........................ 1-19

Capítulo 2: IntroduçãoDescrição do DEA ................................................................................... 2-1Indicações de uso ..................................................................................... 2-2

Powerheart G3 AED e Powerheart G3 AED Automático ................. 2-2Eletrodos de Desfibrilação 9131 ....................................................... 2-2

Algorítmo de análise de ECG do DEA RHYTHMx................................. 2-3Taxa de detecção............................................................................... 2-3Limiar da Assístole ............................................................................ 2-3Detecção de Ruído............................................................................ 2-3Choque não compromissado............................................................. 2-4Choque sincronizado ........................................................................ 2-4Detecção do pulso do marca-passo.................................................... 2-4Discriminadores SVT ....................................................................... 2-4Taxa SVT ......................................................................................... 2-5

Protocolo de resgate ................................................................................. 2-5Onda bifásica STAR® ............................................................................... 2-5Protocolos de energia bifásicos STAR para os Powerheart G3 AEDs........... 2-6Requisitos de treinamento do operador .................................................... 2-7

70-00966-28 A Conteúdo vii

Conteúdo

Capítulo 3: InícioIndicadores do DEA................................................................................. 3-2

Indicador de status Rescue Ready...................................................... 3-2Indicador audível de manutenção...................................................... 3-2Painel de diagnóstico......................................................................... 3-3

Ajuste do relógio interno do DEA ............................................................ 3-6Avisos de voz e display de texto ................................................................ 3-7

Capítulo 4: Gerenciamento de DadosGravação dos dados de resgate.................................................................. 4-1Revisão dos dados de resgate .................................................................... 4-2

Capítulo 5: Resolução de Problemas e ManutençãoAutotestes................................................................................................. 5-2Tabela de resolução de problemas do indicador........................................ 5-3Manutenção programada.......................................................................... 5-4

Manutenção diária ............................................................................ 5-4Manutenção mensal .......................................................................... 5-5Manutenção anual ............................................................................ 5-5

Serviço de reparo autorizado..................................................................... 5-7Perguntas mais Frequentes ....................................................................... 5-7

Capítulo 6: Dados TécnicosParâmetros ............................................................................................... 6-1Onda bifásica STAR................................................................................. 6-8

Conteúdo 70-00966-28 Aviii

1 Informações do Produto e Segurança

Conteúdo◆ Informações para Contato 1-2

◆ Rastreamento do Desfibrilador 1-2

◆ Modelos de produto 1-3

◆ Referências do produto 1-3

◆ Termos e definições de segurança 1-3

◆ Descrições de alerta de segurança 1-4

◆ Descrições do símbolo 1-7

Antes da operação do Powerheart G3 AED:◆ Familiarize-se com os vários alertas de segurança nesta seção.◆ Alertas de segurança identificam riscos potenciais usando símbolos

e palavras para explicar que podem causar danos potenciais a você, ao paciente ou ao Powerheart G3 AED.

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Informações do Produto e Segurança

Informações para ContatoNos Estados Unidos:

Para fazer pedido adicional de Powerheart G3 AEDs ou acessórios, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente da Cardiac Science:◆ Ligação gratuita (EUA): 1.800.426.0337 (opção 2)◆ Telefone: +1.425.402.2000 (opção 2)◆ Fax: +1.425.402.2001◆ E-mail: [email protected]

A Cardiac Science fornece suporte técnico por telefone durante as 24 horas. Você também entrar em contato com o Suporte Técnico via fax, e-mail ou bate-papo ao vivo via web.

Não há nenhum custo para o cliente por uma ligação de suporte técnico. Tenha disponíveis os números de série e modelo quando entrar em contato com o Suporte Técnico. (Os números de série e de modelo estão localizados na parte debaixo do DEA.)◆ Ligação gratuita (EUA): 1.800.426.0337 (opção 1)◆ Telefone: +1.425.402.2000 (opção 1)◆ Fax: +1.425.402.2022◆ E-mail: [email protected]◆ Website http://websupport.cardiacscience.com/webchat/

Fora dos Estados Unidos:

Entre em contato com o seu representante local da Cardiac Science para fazer pedido de dispositivos ou acessórios e para receber suporte técnico para os seus produtos DEA.

Rastreamento do DesfibriladorOs fabricantes e os distribuidores do desfibrilador são obrigados, segundo a Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990, para rastrear a localização dos desfibriladores que eles vendem. Notifique o Suporte Técnico da Cardiac Science na eventualidade de que o seu desfibrilador seja vendido, doado, perdido, furtado, exportado, destruído ou caso não tenha sido comprado diretamente da Cardiac Science ou de um revendedor autorizado.

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Modelos de produto

Modelos de produtoEste manual é para o Powerheart G3 modelo 9300E e modelos de DEA Automáticos Powerheart G3 9300A. Eles compartilham um conjunto básico de recursos e diferenças são observadas em todo o manual.

Referências do produtoPara fins de guarda de instruções simples e claras neste manual, observe as referências de produto usadas. Os recursos, especificações, instruções de operação e manutenção comuns aos modelos de produto serão referidos como:

“Powerheart G3 AED”, “DEA” ou “dispositivo” se referem aos Powerheart G3 AEDs modelo 9300E e Powerheart G3 Automático modelo 9300A salvo indicação em contrário.

Informações sobre garantiaO Manual do Operador e Serviço do DEA Powerheart G3 e toda e quaisquer informações aqui contidas (exceto para o capítulo Garantia Limitada) não constituem qualquer garantia para o Powerheart G3, Powerheart G3 Automatic ou quaisquer produtos relacionados em qualquer maneira, qualquer que seja ela. O capítulo Garantia Limitada neste manual serve como a garantia única e exclusiva fornecida pela Cardiac Science relativa aos produtos Powerheart G3 AED.

Termos e definições de segurançaOs símbolos mostrados abaixo identificam categorias de perigo potencial. A definição de cada categoria está a seguir:

!PERIGOEste alerta identifica perigos que causarão grave lesão pessoal ou morte.

!ADVERTÊNCIA!Este alerta identifica perigos que podem causar grave lesão pessoal ou morte.

!Cuidado:Este alerta identifica perigos que possam causar lesão pessoal leve, dano ao produto ou dano a produto.



Descrições de alerta de segurançaA seguir, encontra-se uma lista de alertas de segurança de Powerheart G3 AED que aparecem nesta seção e em todo este manual.

Leia e entenda esses alertas de segurança antes da operação do DEA.

!Cuidado: Leia este Manual do Operador e Serviço cuidadosamente. Ele contém informações sobre sua segurança e a segurança de terceiros. Familiarize-se com os controles e como usar o DEA corretamente antes de operar o produto.

!PERIGO Perigo de Incêndio e ExplosãoPara evitar possível perigo de incêndio ou explosão, não opere o DEA:

• Na presença de gases inflamáveis

• Na presença de oxigênio concentrado

• Em uma câmara hiperbárica

!ADVERTÊNCIA! Perigo de Choque e Possível Dano ao EquipamentoA corrente de choque de desfibrilação fluindo através de caminhos indesejáveis é um grave perigo de choque elétrico e dano potencial ao equipamento. Para evitar este perigo durante a desfibrilação, aja de acordo com todos os seguintes:

• Não use em presença de água ou chuva. Mova o paciente para uma área seca

• Não toque no paciente, a menos que o desempenho da RCP seja indicado

• Não toque nos objetos de metal em contato com o paciente

• Mantenha as pás de desfibrilação afastadas de outras pás ou peças de metal em contato com o paciente

• Desligue todos os equipamentos a prova do não desfibrilador do paciente antes da desfibrilação

!ADVERTÊNCIA! A bateria não é recarregável.Não tente recarregar a bateria. Qualquer tentativa de recarregar a bateria pode resultar em uma explosão ou perigo de incêndio.


Descrições de alerta de segurança

!ADVERTÊNCIA! Possível Susceptibilidade à Radiofrequência (RF).A susceptibilidade de RF dos telefones celulares, rádios CB, rádios FM de 2 vias e outros dispositivos sem fio podem causar reconhecimento incorreto do ritmo e subsequente consultoria de choque. Ao tentar um resgate usando o DEA, não opere radiotelefones sem fio dentro de 1 metro do DEA – DESLIGUE a alimentação para o radiotelefone e outros equipamentos similares próximos ao incidente.

!ADVERTÊNCIA! Possível interferência com Marca-passo implantado.A terapia não deve ser retardada para pacientes com marca-passo implantado e uma tentativa de desfibrilação deve ser feita caso o paciente esteja inconsciente e sem respirar. O DEA tem detecção e rejeição de marca-passo, no entanto com alguns marca-passos o DEA pode não aconselhar um choque de desfibrilação. (Cummins, R., ed., Advanced Cardiac Life Support; AHA (1994): Ch. 4)

Ao colocar as pás:

• Não coloque as pás diretamente sobre um dispositivo implantado.

• Coloque a pá a pelo menos uma polegada de qualquer dispositivo implantado.

!ADVERTÊNCIA! Compatilidade Eletromagnética.O uso de acessórios ou cabos que não sejam os especificados, com exceção dos acessórios e cabos da Cardiac Science Corporation como peças de reposição de componentes internos, pode resultar em aumento de emissões ou redução da imunidade do DEA.

!ADVERTÊNCIA! Colocação Imprópria do Equipamento.Posicione o DEA distante de outros equipamentos. Se for necessário usar o DEA adjacente ou empilhado com outros equipamentos, em seguida observe o DEA para verificar as operações normais.



!Cuidado: Uso Restrito.As leis federais (EUA) restringem a venda deste aparelho a pedido de médicos ou através de um médico licenciado pela lei do estado onde exerce medicina.

!Cuidado: Bateria de Dióxido de Enxofre Lítio.Conteúdo pressurizado: nunca recarregue, curto-circuito, fure, deforme ou exponha a temperaturas acima de 65 °C (149 °F). Remova a bateria quando descarregada.

!Cuidado: Descarte da Bateria.Recicle ou descarte a bateria de lítio de acordo com as leis federais, estaduais e municipais. Para evitar risco de incêndio e explosão, não queime ou incinere a bateria.

!Cuidado: Use somente Equipamentos Aprovados pela Cardiac Science.O uso das baterias, pás, cabos ou equipamentos opcionais que não sejam aqueles aprovados pela Cardiac Science pode fazer com que o DEA não funcione corretamente durante um resgate.

!Cuidado: Possível desempenho impróprio do DEA.O uso de pás que estejam danificadas ou vencidas pode resultar em desempenho impróprio do DEA.

!Cuidado: Cabo de Comunicação Serial.O DEA não funcionará durante um resgate quando o cabo de comunicação serial estiver conectado à sua porta serial. Quando o cabo de comunicação serial estiver conectado ao DEA durante um resgate, será ouvido o aviso “Remova o cabo para continuar o resgate” até você remover o cabo de comunicação serial.

!Cuidado: Movimentação do Paciente durante um Resgate.Durante uma tentativa de resgate, empurrão ou movimentação excessiva do paciente, pode fazer com que os DEA analisem incorretamente o ritmo cardíaco do paciente. Pare todo o movimento ou vibração antes de uma tentativa de resgate.


Descrições do símbolo

!Cuidado: Instrução dos Sistemas.Equipamentos conectados às interfaces analógicas e digitais devem ser certificados para os respectivos padrões IEC (como, por exemplo, IEC 60950 para equipamentos de processamento de dados e IEC 60601-1 para equipamentos médicos).

Além disso, todas as configurações devem estar conformes com o padrão de sistema IEC 60601-1-1. Qualquer um que conecte com equipamentos adicionais à parte de entrada do sinal ou parte de saída do sinal configura um sistema médico e portanto, é responsável que o sistema esteja conforme com os requisitos do padrão de sistema IEC 60601-1-1.

!Cuidado: Mau funcionamento de Equipamento.Equipamentos de comunicações portáteis e de RF podem afetar o DEA. Respeite sempre as distâncias de separação recomendadas conforme definido nas declarações de conformidade eletromagnética.

!Cuidado: Mau funcionamento de Equipamento.O DEA exige precauções especiais relativas à compatibilidade eletromagnética (EMC). Use o DEA de acordo com a diretrizes das tabelas de declaração de compatibilidade eletromagnética (EMC).

Descrições do símboloOs seguintes símbolos podem aparecer neste manual, no DEA e nos seus componentes opcionais. Alguns dos símbolos representam padrões e conformidades associadas com o DEA e seu uso.

Símbolo Descrição Símbolo Descrição

Cuidado. Consulte os documentos associados.

São fornecidas informações adicionais no Manual de Operação e Manutenção do DEA.

!



Voltagem Perigosa: a saída do desfibrilador tem alta voltagem e pode apresentar perigo de choque. Leia e entenda todos alertas de segurança neste manual antes de tentar operar o DEA.

Equipamento BF Tipo a Prova de Desfibrilador: O DEA, quando conectado ao tórax do paciente pelas pás, pode suportar os efeitos de um choque de desfibrilação aplicado externamente.

O DEA é protegido contra os efeitos de respingo de água de acordo com a IEC 60529.

Não recarregue a bateria.

Classificado pela CSA International com respeito aos riscos de choque elétrico, de incêndio e mecânicos somente de acordo com a UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No.601.1-M90, EN60601-1 e EN60601-2-4. Em conformidade com o Padrão UL UL60601-1. Certificado para o Padrão CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90.

Classificado pela Intertek com respeito aos riscos de choque elétrico, de incêndio e mecânicos somente de acordo com a UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No.601.1-M90, EN60601-1 e EN60601-2-4. Em conformidade com o Padrão UL UL60601-1. Certificado para o Padrão CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90.

Símbolo para LIGADO. Abra a tampa para ligar o DEA.

Indica o status da bateria do DEA. As áreas acesas indicam a capacidade residual da bateria.

Verifique as pás. As pás estão faltando, não conectadas ou estão com o funcionamento comprometido.

Indica que o DEA requer manutenção por pessoal de serviço autorizado.


IP24

0% 100%


Descrições do símbolo

Quando o indicador de CHOQUE estiver aceso, aperte este botão para liberar um choque de desfibrilação.

Porta de comunicação serial

Um indicador vermelho com um X PRETO significa que o DEA requer a atenção do operador ou manutenção e não está Rescue Ready (Pronto para Resgate).

Um indicador verde sem um X PRETO significa que o DEA está Rescue Ready (Pronto para Resgate).

Data de fabricação: ano e mês.

Data da recertificação de fábrica (R): mês e ano.

Sem látex. Descartável Uso em um único paciente

Rasgue aqui para abrir. Posicione as pás no tórax do paciente.

Para utilização por ou sob ordem de um médico ou pessoas licenciadas por lei estadual.

Separe uma pá da embalagem azul abrindo o canto assinalado.

Não incinere ou exponha à chama viva.

Perigo de explosão: Não use na presença de gás inflamável, incluindo oxigênio concentrado.


R

2



Limites superior e inferior da temperatura de operação.

Use as pás até esta data.

Número de série Número do modelo do dispositivo; número do modelo da bateria

Número do modelo do dispositivo; número do modelo da bateria

Número do lote

Dióxido de enxofre lítio. Representante autorizado na Comunidade Européia

Marca CE: Este equipamento está conforme com os requisitos essenciais da Diretiva de Dispositivo Médico 93/42/EEC.

Fabricante

Resíduo gerado por Equipamento Elétrico e Eletrônico (Waste Electronic Electrical Equipment) (WEEE). Separe a coleta para resíduo gerado por equipamento elétrico e eletrônico.

Resíduo gerado por Equipamento Elétrico e Eletrônico (Waste Electronic Electrical Equipment) (WEEE) contendo chumbo. Separe a coleta para resíduo gerado por equipamento elétrico e eletrônico.

Recicle papelão de acordo com a lei local.

Descarte propriamente de acordo com as regulamentações estaduais, municipais e do país.


2

REF

MODEL LOT

Pb


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Conformidade com os padrões de emissões eletromagnéticas

magnéticas

letromagnéticasdo abaixo. O cliente ou o usuário do DEA deve assegurar-

Ambiente eletromagnético – orientação

O DEA usa energia de RF somente para sua função interna. Portanto, suas emissões de RF são muito reduzidas, com pouca probabilidade de provocar quaisquer interferências a equipamentos eletrônicos nas proximidades.

Powerheart® AED G3 9300A e 9300E

Conformidade com os padrões de emissões eletro

Orientação e Declaração doFabricante – Emissões EO DEA foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificase de que o mesmo seja utilizado em tal ambiente.

Teste de emissões Conformidade

Emissões de radiofrequência

CISPR 11

Grupo 1


O DEA é adequado para uso em todos os estabelecimentos, inclusive estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente ligados à rede pública de alimentação elétrica de baixa tensão que alimenta edifícios residenciais..


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Emissões de radiofrequência

CISPR 11

Classe B

Emissões harmônicas

IEC 61000-3-2

Não aplicável

Flutuações de voltagem/emissões piscantes

IEC 61000-3-3

Não aplicável

Teste de emissões Conformidade

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letromagnéticado abaixo. O cliente ou o usuário do DEA deve assegurar-

idade


±6 kV Os pisos devem ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se o piso for revestido com material sintético, a umidade relativa deve ser de pelo menos 30 %.

ável

ável


Orientação e declaração dofabricante – imunidade eO DEA foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificase de que o mesmo seja utilizado em tal ambiente.

Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601Nível deconform

Descargas de electricidade estática (DEE)

IEC 61000-4-2

Contato ±6 kV

Ar ±8 kV

Contato

Ar ±8 kV

Aumento repentino/transiente rápido elétrico

IEC 61000-4-4

±2 kV para linhas de fonte de alimentação

±1 kV para linhas de entrada/saída

Não aplic

Surto

IEC 61000-4-5

±1 kV modo diferencial

±2 kV modo comum

Não aplic


ável

Os campos magnéticos de frequência de alimentação devem estar em níveis não superiores daquelas características de um local típico em fábricas de indústria pesada e centrais elétricas e para salas de controle de subestações de Alta Voltagem.

teste.

idade


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Quedas de voltagem, interrupções curtas e variações de voltagem nas linhas de entrada da fonte de alimentação elétrica

61000-4-11

<5 % UT(queda de >95 % em UT)para 0,5 ciclos

40 % UT (60 % queda em UT)para 5 ciclos

70 % UT (30 % de queda de voltagem em UT) para 25 ciclos

<5 % UT (queda de >95 % em UT) durante 5 segs.

Não aplic

Campo magnético da frequência de alimentação (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 80 A/m

Nota: UT é a voltagem do cabo de c.a. antes da aplicação do nível de


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ável

ável

idade



RF conduzida 3 Vrms Não aplic

IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz fora das faixas ISMa

10 Vrms

150 kHz a 80 MHz fora das faixas ISMa

Não aplic



Equipamentos de comunicações RF portáteis e móveis não devem ser usados mais próximos a qualquer parte do DEA, incluindo os cabos, do que a distância de separação recomendada e calculada de acordo com a equação correspondente à frequência do transmissor.

Distância recomendada de afastamentod = 1,2 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 800 MHz a 2,5 GHz

onde P é a potência nominal máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).b

idade


P

P

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RF irradiada

IEC 61000-4-3

10 V/m

80 MHz a 2,5 GHz

10 V/m


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As intensidades dos campos de transmissores de RF fixos, conforme determinado por um levantamento eletromagnético do local,c devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada faixa de frequência.d

Pode haver interferência na proximidade de equipamentos marcados com o seguinte símbolo:

idade





.

ropagação eletromagnética é afetada pela absorção e

0 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz Hz.

50 kHz e 80 MHz e na faixa de frequência de 80 MHz s equipamentos móveis/portáteis possam causar te. Por este motivo, um fator adicional de 10/3 é usado issores nessas faixas de frequência.

ações de base de rádio (celular/sem fio), telefones e rádios transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente por transmissores fixos de RF, é preciso considerar ntensidade medida do campo no local onde o DEA for ima, deve-se observar o funcionamento do DEA e deve ser ado desempenho anormal, podem ser necessárias medidas A.

sidade de campo devem ser inferiores a 1 V/m.

70-00966-28 A1-18

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de freqüência mais alta

NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A preflexão em estruturas, objetos e pessoas.

a As faixas ISM (industrial, científica e médica) entre 150 kHz e 8a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 a 40,70 M

b Os níveis de conformidade nas faixas ISM de frequência entre 1a 2,5 GHz destinam-se à diminuição da probabilidade de que ointerferência caso trazidos inadvertidamente para áreas do pacienno cálculo da distância de separação recomendada para os transm

c As intensidades dos campos de transmissores fixos, tais como estmóveis de terra, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM ecom exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético causado a execução de um levantamento eletromagnético do local. Se a iusado, ultrapassar os níveis de conformidade de RF aplicáveis acobservada para verificar se a operação está normal. Se for observadicionais, tal como a reorientação ou mudança de local do DE

d Ao longo da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as inten

70-00966-28 A 1-19


quipamentos de comunicações RF

s interferências irradiadas de RF são controladas. O cliente as mantendo uma distância mínima entre equipamentos onforme recomendado abaixo, de acordo com a potência

frequência do transmissor

z nas 80 MHz a 800 MHz

d = 1,2

80 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3

0,12 0,23

0,38 0,73

1,2 2,3

3,8 7,3

12 23

P P


As distâncias de separação recomendadas entre os eportáteis e móveis e o DEAO DEA destina-se ao uso em um ambiente eletromagnético no qual aou usuário do DEA pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticde comunicações móveis e portáteis de RF (transmissores) e o DEA cmáxima de saída do equipamento de comunicações.

Potência nominal de saída máxima do transmissor

W

Distância de separação de acordo com am

150 kHz a 80 MHz fora das faixas ISM

d = 1,2

150 kHz a 80 MHfaixas ISM

d = 1,2

0,01 0,12 0,12

0,1 0,38 0,38

1 1,2 1,2

10 3,8 3,8

100 12 12

P P


steja listada acima, a distância de separação equação aplicável à frequência do transmissor, W) de acordo com o fabricante do transmissor.

o para a amplitude de freqüências mais elevada. kHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 40,66 a 40,70 MHz.

ncia de separação recomendada para transmissores na faixa de frequência de 80 MHz a 2,5 GHz para comunicações móveis/portáteis possam causar s de paciente.es. A propagação eletromagnética é afetada pela

70-00966-28 A1-20

Para transmissores cuja potência nominal de saída máxima não erecomendada d em metros (m) pode ser determinada, usando aonde p é a potência nominal de saída do transmissor em watts (

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separaçãNOTA 2 As faixas ISM (industrial, científica e médica) entre 150

13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; eNOTE 4 Um fator adicional de 10/3 é usado no cálculo da distâ

nas faixas ISM de frequência entre 150 kHz e 80 MHz ediminuir a probabilidade de que os equipamentos de interferência caso trazidos inadvertidamente para área

NOTA 4 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situaçõabsorção e reflexão em estruturas, objetos e pessoas.

2 Introdução

Conteúdo◆ Descrição do DEA 2-1

◆ Indicações de uso 2-2

◆ Algorítmo de análise de ECG do DEA RHYTHMx 2-3

◆ Protocolo de resgate 2-5

◆ Onda bifásica STAR® 2-5

◆ Protocolos de energia bifásicos STAR para os Powerheart G3 AEDs 2-6

◆ Requisitos de treinamento do operador 2-7

Esta seção apresenta informações sobre o DEA, seu uso e os requisitos de treinamento para operação.

Descrição do DEAO DEA é um desfibrilador externo automatizado operado por bateria de autoteste. Após aplicar as pás de desfibrilação do DEA ao tórax nu do paciente, o DEA analisa automaticamente o eletrocardiograma (ECG) do paciente e avisa o operador para pressionar e liberar um choque caso necessário. O DEA orienta o operador durante o resgate usando uma combinação de avisos de voz, alertas audíveis e indicadores visuais. Para o Powerheart G3 AED Automático, o DEA libera um choque automaticamente caso necessário.


Introdução

Indicações de uso

Powerheart G3 AED e Powerheart G3 AED AutomáticoOs dispositivos Powerheart G3 AED e Powerheart G3 AED Automático destinam-se a serem usados por pessoal que tenha sido treinado para sua operação. O usuário deve ser qualificado por treinamento em suporte à vida básico ou outra resposta médica em emergência autorizada por médico.

O dispositívo é indicado para tratamento em emergência de vítimas apresentando sintomas de parada cardíaca súbita que estejam sem reação e sem respiração. Pós ressuscitação, caso a vítima esteja respirando, o DEA deve ser deixado ligado para permitir a aquisição e detecção do ritmo do ECG. Caso uma taquiarritmia ventricular que exija choque ocorra novamente, o dispositivo carregará automaticamente e avisará o operador para liberar terapia (G3) ou liberar automaticamente a carga (G3 Automático).

Quando um paciente for uma criança ou bebê de até 8 anos de idade ou de até 25kg, o dispositivo será usado com os Eletrodos de Desfibrilação Pediátrica Atenuada de Modelo 9730. A terapia deve ser atrasada para determinar a idade ou peso exatos do paciente.

Eletrodos de Desfibrilação 9131Os Eletrodos de Desfibrilação 9131 da Cardiac Science são de uso uma única vez e destinados a serem usados em conjunto com os desfibriladores externos automáticos (DEAs) da Cardiac Science para monitorar e liberar a energia de desfibrilação para o paciente.

Os eletrodos destinam-se ao uso por curto prazo (<8 horas) e devem ser usados antes da data de vencimento listada na embalagem.

Os eletrodos do DEA são usados para tratamento de emergência de pacientes com parada cardíaca acima de 8 anos ou com mais de 24,9 kg. O usuário avalia a condição do paciente e confirma que o paciente está inconsciente, sem pulso e não está respirando antes da aplicação dos eletrodos na pele.


Algorítmo de análise de ECG do DEA RHYTHMx

Algorítmo de análise de ECG do DEA RHYTHMxO algorítmo de análise de ECG do DEA RHYTHMx™ fornece capacidades de deteção de ECG. Os recursos disponíveis disponíveis com o DEA incluem o seguinte:◆ Taxa de Detecção◆ Limiar da Assístole◆ Detecção de Ruído◆ Choque sem compromisso◆ Choque sincronizado◆ Rejeição do Pulso do Marca-Passo◆ Discriminadores SVT◆ Taxa de Taquicardia Supraventricular (SVT)

Taxa de detecçãoTodos os ritmos de taquicardia ventricular (VT) e de fibrilação ventricular (VF) nesta taxa ou acima serão classificados como que exigem choque. Todos os ritmos abaixo desta taxa serão classificados como não exigentes de choque. Esta taxa é programável entre 120 bpm (batimentos por minuto) e 240 bpm via software MDLink pelo Diretor Médico. A Taxa padrão de Detecção é de 160 bpm.

Limiar da AssístoleO limiar da linha de base para pico da assístole é regulada a 0,08 mV. Os ritmos de ECG em 0,08 mV ou abaixo serão classificados como assístole e não exigirão choque.

Detecção de RuídoO DEA detectará artefatos de ruído no ECG. Pode ser introduzido ruído pelo movimento excessivo do paciente ou pelo ruído eletrônico de fontes externas como celulares e radiotelefones. Quando for detectado ruído, o DEA emitirá o aviso “ANÁLISE INTERROMPIDA. NÃO MOVER O PACIENTE” para alertar o operador. O DEA então continuará novamente a analisar o ritmo e continuará o resgate.


Introdução

Choque não compromissadoApós o DEA avisar um choque, ele continua a monitorar o ritmo do ECG do paciente. Se o ritmo do paciente mudar para um ritmo que não exija choque antes do choque real ser liberado, o DEA avisará que o ritmo mudou e emitirá “RITMO MUDOU. CHOQUE CANCELADO.” O DEA anulará a carga.

Choque sincronizadoO DEA foi projetado para tentar sincronizar automaticamente a liberação do choque na onda R caso haja uma presente. Se a liberação não puder ser sincronizada dentro de um segundo, será liberado um choque não sincronizado.

Detecção do pulso do marca-passoO DEA contém circuito de detecção de pulso de marca-passo para detectar pulsos de um marca-passo implantado.

Discriminadores SVTO DEA é fornecido com o Discriminador SVT habilitado com a configuração padrão “SEM TERAPIA PARA SVT”. Com a configuração padrão de fábrica de “SEM TERAPIA PARA SVT”, o DEA não liberará choque em ritmo SVT.

Os Discriminadores SVT são filtros sofisticados que analizam a morfologia das ondas de ECG e distinguem VF/VT de SVT e Ritmos Sinusais Normais (NSR). O Discriminador SVT somente será aplicado a ritmos que se enquadrem entre a Taxa de Detecção e a Taxa SVT. A configuração padrão de fábrica para este recurso é “SEM TERAPIA PARA SVT”, no entando, o Diretor Médico pode habilitar este recurso usando MDLink no Powerheart AED.


Protocolo de resgate

Taxa SVTTodos as taxas entre a Taxa de Detecção e a Taxa SVT serão submetidas a triagem através de um número de Discriminadores SVT para classificá-los no VF/VT ou SVT. Os ritmos classificados como SVT entre as duas taxas estabelecidas não exigem choque. Todos os ritmos SVT acima das taxa serão classificados como exigindo choque. A Taxa SVT deve ser maior do que a Taxa de Detecção e é selecionável entre 160 e 300 bpm ou, “SEM TERAPIA SVT” pode ser selecionada via software MDLink pelo Diretor Médico.

Protocolo de resgateO protocolo de resgate DEA é coerente com as diretrizes recomendadas pelas Diretrizes para Ressuscitação e Assistência Cardíaica em Emergência AHA/ERC 2010.

Mediante a detecção de um ritmo cardíaco que exija choque, o DEA avisa o operador para pressionar o botão CHOQUE (somente no 9300E) para liberar um choque de desfibrilação seguido de instruções de como realizar 2 minutos de RCP.

Para o Powerheart G3 AED Automáticoc, na detecção de um ritmo que exija choque, o DEA liberará automaticamente um choque de desfibrilação seguido de instruções de como realizar 2 minutos de RCP.

Onda bifásica STAR®

A onda bifásica STAR® é projetada para medir a impedância do paciente e liberar um choque personalizado. Isto permite a liberação de um nível de energia otimizado para cada paciente. Os níveis de energia para o Powerheart G3 AED estão disponíveis em três níveis de choque de desfibrilação.

Choques de Energia Ultra Baixa (150 VE), Energia Baixa (200 VE) e Energia Alta (300 VE) são energia variável. A energia verdadeira é determinada pela impedância do paciente. Consulte Tabela 2-1 na página 2-6, Tabela 6-2 na página 6-9, Tabela 6-3 na página 6-9 e Tabela 6-4 na página 6-10 para informações adicionais.


Introdução

Protocolos de energia bifásicos STAR para os Powerheart G3 AEDs

A onda de desfibrilação bifásica STAR liberará energia variável gradativa que é personalizada para as necessidades de cada paciente com base na impedância torácica de um paciente. Esta personalização se ajusta para as diferenças físicas exclusivas entre os pacientes. O Powerheart G3 AED vem equipado com cinco protocolos de energia bifásica diferentes.

O operador, com orientação, direção e implementação do Diretor Médico do programa do DEA designado, pode selecionar um desses protocolos ao ser colocado o Powerheart G3 AED em serviço. O protocolo de energia padrão de fábrica dos Powerheart G3 AED é de 200-300-300 Joule (J) de energia variável gradativa (VE). O primeiro choque é liberado dentro da faixa de 126 J – 260 J. Os choques subsequentes são liberados dentro de uma faixa de 170 J – 351 J.

Esses protocolos são selecionados usando o programa de software MDLink. Os cinco protocolos de energia bifásica disponíveis são os seguintes:

Tabela 2-1: Protocolos de Energia Bifásica

Protocolos de EnergiaSequência de Choque1

Nível de Energia (VE) Faixa de Energia2 (J)

Padrão de Fábricat 1 200 126 – 260

2 300 170 – 351

3 300 170 – 351

Protocol no, 2 1 200 126 – 260

2 200 126 – 260

3 300 170 – 351

Protocol no. 3 1 150 95 – 196

2 200 126 – 260

3 200 126 – 260


Protocolos de energia bifásicos STAR para os Powerheart G3 AEDs

Protocol no.4 1 150 95 – 196

2 150 95 – 196

3 200 126 – 260

Protocol no.5 1 200 126 – 260

2 200 126 – 260

3 200 126 – 260

1 Choques de Energia Ultra Baixa (150 VE), Energia Baixa (200 VE) e Energia Alta (300 VE) são energia variável. A energia verdadeira é determinada pela impedância do paciente.2 Faixa de energia disponível.

Tabela 2-1: Protocolos de Energia Bifásica

Protocolos de EnergiaSequência de Choque1

Nível de Energia (VE) Faixa de Energia2 (J)


Introdução

Requisitos de treinamento do operadorAs pessoas autorizadas para operar DEA devem ter todas o treinamento mínimo seguinte:◆ O treinamento de desfibrilação e outros treinamentos exigidos

pelas regulamentações do estado, município ou país◆ Treinamento na operação e uso do DEA ◆ Treinamento adicional conforme exigido pelo médico ou

Diretor Médico◆ Um entendimento completo dos procedimentos neste manualNota: Mantenha certificados válidos de treinamento e certificação conforme exigido pelas regulamentações do estado, município ou país.


3 Início

Conteúdo◆ Indicadores do DEA 3-2

◆ Ajuste do relógio interno do DEA 3-6

◆ Avisos de voz e display de texto 3-7


Início

Indicadores do DEAOs seguintes indicadores estão localizados no DEA.

Indicador de status Rescue ReadyO indicador de status está localizado no handle do Powerheart G3 AED.

Quando o indicador estiver verde, o DEA estará Rescue Ready (Pronto para Resgate). Isso significa que os autotestes do DEA verificaram o seguinte:◆ A bateria tem uma carga adequada◆ As pás estão devidamente conectadas ao DEA

e funcionando◆ A integridade do circuito interno está boaQuando o indicador de status estiver vermelho, é necessária atenção.

1. Abra a tampa do DEA para solucionar o problema.

2. O DEA pode ficar Rescue Ready (Pronto para Resgate) (o indicador fica verde) após ele realizar mais testes.

3. Se o indicador permanecer vermelho, entre em contato com o Suporte Técnico da Cardiac Science (consulte Informações para Contato na página 1-2) ou fora dos EUA, seu representante local da Cardiac Science.

Nota: Quando o indicador de status mostra não estar Rescue Ready (não Pronto para Resgate) (o indicador fica vermelho) você pode ouvir um bipe intermitente. Consulte Indicador audível de manutenção para as informações sobre solução de problemas.

Indicador audível de manutençãoQuando o autoteste diário, semanal ou mensal determina que é necessária atenção, soa um bipe a cada 30 segundos até que a tampa seja aberta ou a energia da bateria se esgota. A abertura e o fechamento da tampa podem desativar o bipe. Se o erro não for corrigido pelo próximo autoteste automático, o bipe será reativado.


Indicadores do DEA

Devido ao bipe ser um indicador geral de que o DEA não está Rescue Ready (Pronto para Resgate), abra sempre a tampa primeiro e deixe o DEA realizar seu autoteste. Se o DEA fornece um aviso de voz, mas não altera o indicador Rescue Ready (Pronto para Resgate) para verde, observe o aviso e entre em contato com o Suporte Técnico da Cardiac Science (consulte Informações para Contato na página 1-2) ou fora dos EUA, o seu representative da Cardiac Science.

Painel de diagnósticoO painel de diagnóstico tem os seguintes indicadores:

Indicador de Status da Bateria SmartgaugeO Indicador de status da bateria Smartgauge Battery tem cinco LEDs, quatro verdes e um vermelho. Os quatro LEDs verdes da direita exibem a capacidade remanescente da bateria, muito parecido com um medidor de

combustível. Com uso, os LEDs verdes gradualmente se apagam, da direita para a esquerda, a medida que a capacidade da bateria diminui. Quando os LEDs verdes se apagam e o LED vermelho se acende, troque a bateria.

0% 100%

1

2 3 4

1 Indicador da bateria Smartgauge™2 Indicador de Pás3 Indicador de Manutenção4 Botão Choque (somente para o Powerheart G3 modelo 9300E).

0% 100%


Início

Nota: Quando o LED vermelho inicialmente se acende mediante a abertura da tampa ou a qualquer momento durante um resgate-será emitido imediatamente um aviso de BATERIA FRACA. No entanto, o DEA é capaz de liberar pelo menos 9 choques de desfibrilação após o primeiro aviso de BATERIA FRACA ter sido emitido.

Quando a bateria do DEA não puder liberar mais choques, o DEA mostra BATERIA FRACA na exibição de texto e o LED vermelho da bateria se acende. Para continuar o resgate, deixe a tampa aberta, remova a bateria e troque por uma bateria nova. Se a troca da bateria levar mais de 60 segundos, o primeiro resgate será terminado e começará um segundo resgate após a colocação da bateria.Nota: Quando a bateria estiver toda descarregada, nem o LED nem o display de texto se acenderão.

Indicador de PásO LED das Pás se acende quando as pás estão:◆ Não conectado corretamente ao DEA◆ Fora das especificações operacionais (frio, seco, danificado)◆ Desconectado do paciente durante um resgate

Indicador de ManutençãoO LED de Manutenção se acende quando o DEA detecta um erro que não possa ser corrigido pelo autoteste. Entre em contato com o Suporte Técnico da Cardiac Science (consulte Informações para Contato na página 1-2) ou fora dos EUA, seu representante local da Cardiac Science.

Botão ChoqueSomente para o Powerheart G3 modelo 9300E: O DEA tem um botão chamado botão Choque. A palavra Choque e o LED do botão choque acenderá vermelho quando o DEA estiver pronto para liberar o choque de desfibrilação para o paciente.


Indicadores do DEA

Display de textoO display de texto tem 2 linhas de texto. O display de texto fornece informações ao operador com relação à inicialização do sistema, avisos de texto e dados durante um resgate e diagnóstico.

A inicialização do sistema ocorre quando a tampa for aberta pela primeira vez. O display de texto mostra ao operador os identificadores para o código interno, avisos de voz e versões de avisos de texto. O display de texto também mostra a data e hora atuais.

Durante um resgate, o display de texto mostra o número de choques liberados e o tempo decorrido do início do resgate (quando a tampa foi aberta pela primeira vez). Durante a RCP, um timer (temporizador) de contagem regressiva será exibido. A versão de texto dos avisos de voz também será exibida.Nota: Há um retardo de 3 segundos entre o tempo que a tampa do DEA for aberta e o início do resgate. Este retardo de 3 segundos não está incluído no tempo de resgate decorrido.

CHOQUES 0 00:20PERTE AS PÁS

CHOQUES 0 00:22COMO DEMONSTRADO


Início

Ajuste do relógio interno do DEAPara os modelos dos EUA, o relógio interno é pré-ajustado para a Hora Central Padrão. Você pode reajustá-lo para sua data e hora local. Para ajustar o relógio, você necessita um Windows XP ou PC mais novo, software Rescuelink instalado e o cabo serial do DEA conectado ao PC.

Para ajustar o relógio:

1. Assegure-se de que o PC esteja ajustado para a hora e data local.2. Abra a tampa do DEA e execute o software Rescuelink no PC.3. Conecte o cabo serial à porta serial no DEA.4. Verifique se o aviso de voz declara “Modo de Comunicações”.5. Clique Comunicações no menu principal. Selecione Data e Hora

do DEA.6. Clique no botão Obter para rever a hora atual no DEA.7. Se a hora e a data estiverem incorretos, clique Ajustar para ajustar

nova hora e data. A data e a hora do DEA serão automaticamente atualizadas para a hora e data do PC.


70-00966-28 A 3-7

Avisos de voz e display de texto

a e ajudam a orientar o operador ao longo do resgaste. oz audíveis.

quando os avisos são emitidos.

ão

responsável pelo resgate (socorrista) para abrir alagem da pá e remover as pás.”

a cada 3 segundos até que as pás fiquem separadas. Se uma etirada antes do aviso iniciar, este aviso será pulado Este erá interrompido quando a pá for retirada.

responsável pelo resgate (socorrista) para colocar uma pá iente.

até que a colocação da segunda pá seja detectada. Se a pá ocada antes do aviso iniciar, então este aviso será pulado. iso será interrompido quando for colocada a segunda pá.


Avisos de voz e display de textoOs avisos de voz serão ativados quando a tampa do DEA estiver abertO texto do DEA fornece um display visual da maioria dos avisos de v

As seguintes tabelas listam os avisos de voz e texto e uma descrição de

Tabela 3-1: Preparação

Aviso de Voz Display de texto Situaç

“Abra a embalagem e remova as pás.”

ABRA A EMBALAGEM REMOVA AS PÁS

Avisa oa emb

“Retire uma das pás da embalagem plástica”

RETIRE UMA DAS PÁS DA EMBALAGEM

Repitapá foi raviso s

“Coloque uma das pás na parte superior do tórax.”

COLOQUE UMA PÁ NO TÓRAX SUPERIOR NU

Avisa ono pac

“Retire a outra pá da embalagem e coloque na parte inferior do tórax nú.”

COLOQUE A OUTRA PÁ NO TÓRAX INFERIOR NÚ

Repitafor colEste av


Início

ção

a até a análise do ritmo cardíaco do paciente estar luída. Este aviso será interrompido quando estiver pronto o choque.

te enquanto o DEA está se preparando para liberar um ue de desfibrilação (carregando).

te enquanto o DEA estiver carregando.

ão

pós o DEA estar totalmente carregado e pronto para liberar ue de desfibrilação. O indicador de CHOQUE VERMELHO a frase se repete durante 30 segundos ou até o botão

UE ser pressionado.

uando o choque for liberado.

70-00966-28 A3-8

Tabela 3-2: Análise

Aviso de Voz Display de texto Situa

“Não toque no paciente! Análise do ritmo. ”

NÃO TOCAR PACIENTE ANALISANDO O RITMO

Repitconcpara

“Aviso de Choque” AVISO DE CHOQUE Repechoq

“Carregando” CARREGANDO Repe

Tabela 3-3: Liberação de choque – somente semiautomático


“Afaste-se! Aperte o botão piscante para liberar choque.”

AFASTE-SE APERTE BOTÃO CHOQUE

Avisa ao choqpisca eCHOQ

“Choque liberado” CHOQUE LIBERADO Avisa q

70-00966-28 A 3-9


ção

o DEA estar totalmente carregado e pronto para r o choque de desfibrilação. O CHOQUE será liberado aticamente aproximadamente três segundos após

do aviso de voz.

aproximadamente três segundos antes da liberação oque.

aproximadamente dois segundos antes da liberação oque.

aproximadamente um segundo antes da liberação do ue.

quando o choque for liberado.


Tabela 3-4: Liberação do choque – somente automático

Aviso de Voz Display de texto Situa

“Afaste-se! Será liberado choque em”

AFASTE-SECHOQUE EM:

Apósliberaautomo fim

“Três” TRÊS Avisado ch

“Dois” DOIS Avisado ch

“Um” UM Avisachoq

“Choque liberado” CHOQUE LIBERADO Avisa


Início

ão

k. Exceto onde observado, os avisos se aplicam para ações).

responsável pelo resgaste (socorrista) que é seguro tocar iente: DEA liberar um choque DEA detectar um ritmo cardíaco que não exija choque

iso acontece no início de um intervalo RCP onde o DEA e um ritmo cardíaco que exige choque.

viso somente para RCP tradicional.

ara começar a RCP

um “Bipe” em intervalos de 30 segundos durante a RCP o habilitado pelo programa de software MDLink, ocorre ” quando o DEA requer manutenção.

urante o intervalo de RCP habilitado no conjunto padrão o.uando a tampa é reaberta durante o ciclo RCP-.

70-00966-28 A3-10

Tabela 3-5: Avisos de RCP


Nota: O Diretor Médico pode modificar as opções de RCP no MDLincompressões-somente RCP e RCP tradicional (compressões e respir

“Agora é seguro tocar no paciente.”

AGORA É SEGURO TOCAR NO PACIENTE

Avisa ono pacApós oApós o

“Aplique 30 compressões em seguida aplique 2 respirações.”

30 COMPRESSÕES2 RESPIRAÇÕES

Este avdetect

Nota:A

“Começar a RCP” “COMEÇAR A RCP” Avisa p

(Bipe) Ocorrequando “Bipe

“Continue a RPC” “CONTINUE A RPC” Avisa dde avisAvisa q

70-00966-28 A 3-11


ão

quando a impedância do paciente está muto baixa ou alta.

ão

uma vez quando a voltagem da bateria fica baixa, embora gate possa continuar durante aproximadamente mais ues. Quando a bateria está muito fraca para realizar um , ocorrerá o seguinte:

A FRACA é exibido no LCDador de status da bateria Smartgauge fica vermelhobipa uma vez a cada 30 segundos enquanto a tampa estiver aeve trocar a bateria antes de continuar com o resgate. pletamente descarregada, toda a atividade do DEA

ará.


Tabela 3-6: Problemas da pá


“Verifique as pás.” VERIFIQUE AS PÁS Ocorremuito

Tabela 3-7: Outros avisos


“Bateria Fraca” BATERIA FRACA Ocorreum res9 choqresgateBATERIO indicO DEA fechadVocê dSe comtermin


Início

exibe este aviso quando a bateria for parcialmente da. Mas quando a bateria estiver no nível de troca (exibindo A FRACA), REMOVA COMPLETAMENTE A BATERIA não rado, somente BATERIA FRACA.

o o DEA detecta artefato ruidoso do ECG, pare de entar ou tocar no paciente. Remova outros dispositivos icos dentro de um raio de 5 metros.

o a tampa for fechada inadvertidamente durante um , este aviso se repetirá durante 15 segundos.

o o dispositivo estiver preparado para choque, então uma mudança no ritmo e portanto cancela o choque.

o um cabo de comunicação serial é conectado ao DEA e um resgate, a frase se repete até que o cabo seja ectado.

o a tampa for aberta e o cabo de comunicação serial for no DEA.

ão

70-00966-28 A3-12

(nenhuma) REMOVA COMPLETAMENTE A BATERIA

O DEA removiBATERIé most

“Análise Interrompida Pare o movimento do paciente.”

ANÁLISE INTERROMPIDA NÃO MOVER PACIENTE

Quandmovimeletrôn

“Abra a tampa continuar o resgate.”

ABRA A TAMPA CONTINUAR O RESGATE

Quandresgate

“O ritmo mudou. Choque cancelado.”

O RITMO MUDOU CHOQUE CANCELADO

Quanddetecta

“Remova o cabo continuar o resgate.”

REMOVA O CABO CONTINUAR O RESGATE

Quanddurantdescon

“Modo de comunicações” MODO DE COMUNICAÇÕES Quandligado

Tabela 3-7: Outros avisos (continuação)


70-00966-28 A 3-13


após os autotestes determinarem que o DEA não está ando corretamente. O aviso “REQUER MANUTENÇÃO” vido quando a tampa for aberta. O indicador vermelho UTENÇÃO acenderá. Após o fechamento da tampa, será

um bipe de alarme até que a bateria seja removida ou ompletamente descarregada.

ão


“Requer manutenção” REQUER MANUTENÇÃO Ocorrefuncionserá oude MANouvidofique c

Tabela 3-7: Outros avisos (continuação)


Início


4 Gerenciamento de Dados

Conteúdo◆ Gravação dos dados de resgate 4-1

◆ Revisão dos dados de resgate 4-2

O DEA é projetado para a facilidade do gerenciamento e revisão dos dados. Os dados podem ser baixados do DEA e exibidos na tela do PC usando o software Rescuelink.

Gravação dos dados de resgateO DEA grava automaticamente os dados do Rescuelink e pode armazenar até 60 minutos do tempo de monitoramento do ECG na sua memória interna. Múltiplos resgates podem ser armazenados na memória interna, permitindo que o responsável pelo resgate administre resgates adicionais sem baixar os dados para um computador. Caso a memória interna estiver cheia, o DEA irá purgar resgates conforme necessário, iniciando pelo resgate mais antigo.

Ao baixar os dados, o Rescuelink permitirá que o usuário selecione que resgate deve ser baixado. Consulte os arquivos de ajuda do aplicativo Rescuelink para mais informações.


Gerenciamento de Dados

Revisão dos dados de resgatePara recuperar os dados da memória interna:

1. Abra a tampa da DEA.2. Conecte o cabo serial ao PC e à porta serial do DEA debaixo da

tampa de acesso aos dados de borracha azul. O aviso de voz dirá “Modo de Comunicações.”

3. Rode o programa de software RescueLink.4. A partir do menu Comunicações, selecione Obter Dados de

Resgate.5. Selecione Memória Interna do DEA em seguida clique OK.6. Selecione um resgate clicando na data e em seguida clique OK.

!ADVERTÊNCIA! Risco de Choque Elétrico e Incêndio.Não conectar quaisquer telefones ou conectores não autorizados ao soquete deste equipamento.

!Cuidado: Cabo de Comunicação Serial.O cabo de comunicação serial é somente para uso com o DEA; não é para ser usado com um telefone.


5 Resolução de Problemas e Manutenção

Conteúdo◆ Autotestes 5-2

◆ Tabela de resolução de problemas do indicador 5-3

◆ Manutenção programada 5-4

◆ Serviço de reparo autorizado 5-7

◆ Perguntas mais Frequentes 5-7

Esta seção apresenta informações sobre os autotestes de diagnóstico DEA, manutenção e indicações de manutenção.


Resolução de Problemas e Manutenção

AutotestesO DEA tem um sistema completo de autoteste que testa automaticamente a eletrônica, bateria, pás e circuito de alta voltagem. Autotestes são também ativados toda vez que você abre e fecha a tampa do DEA.

Ao realizar os autotestes, o DEA completa os seguintes passos automaticamente:

1. Se liga por si próprio e o indicador de Status muda para vermelho.2. Realiza o autoteste.3. Caso bem sucedido, o indicador de Status volta para verde.4. Se desliga por si próprio caso a tampa for fechada.

Existem três tipos de autotestes automáticos:◆ O autoteste diário verifica a bateria, pás e os componentes

eletrônicos.◆ O autoteste semanal completa uma carga parcial da eletrônica

de alta voltagem, além dos itens testados no autoteste diário. ◆ Durante o autoteste mensal, a eletrônica de alta voltagem é carregada

até energia total, além dos itens testados no autoteste diário.

Além disso, os autotestes serão iniciados na abertura da tampa e novamente após o fechamento da tampa.

Caso o autoteste detecte um erro, o indicador de Status permanecerá vermelho. No fechamento da tampa, será emitido um alerta audível. O painel de diagnóstico debaixo da tampa indica a fonte do problema segundo Tabela 5-1 na página 5-3.


Tabela de resolução de problemas do indicador

Tabela de resolução de problemas do indicadorA seguir está uma tabela de resolução de problemas para os indicadores DEA.

Tabela 5-1: Tabela de resolução de problemas do indicador

Visualizar Sintoma Solução

O indicador de Manutenção Vermelho (LED) está aceso.

É necessária a manutenção por pessoal de manutenção autorizado. Entre em contato com o Suporte Técnico da Cardiac Science ou, fora dos EUA, com seu representante local da Cardiac Science.

O indicador Vermelho das Pás (LED) está aceso.

Conecte as pás ou troque por um novo par.

O indicador da última bateria (LED) está vermelho.

A bateria está fraca. Troque por uma bateria nova.

O indicador de Status do Rescue Ready (Pronto para Resgate) está vermelho e nenhum outro indicador no painel de diagnóstico está aceso.

Troque a bateria. Se o indicador de status permanecer vermelho, entre em contato com o Suporte Técnico da Cardiac Science ou, fora dos EUA, com seu representante local da Cardiac Science.

0% 100%



!Cuidado: Temperatura Extrema.A exposição do DEA a condições ambientais extremas fora dos seus parâmetros de operação pode comprometer a capacidade do DEA de funcionar corretamente. O autoteste diário do Rescue Ready (Pronto para Resgate) verifica o impacto das condições ambientais extremas no DEA. Se o autoteste diário determinar condições ambientais fora dos parâmetros operacionais do DEA, o indicador Rescue Ready (Pronto para Resgate) pode mudar para vermelho (não Pronto para Resgate) e o DEA pode emitir um alerta de “NECESSÁRIA MANUTENÇÃO” para avisar o usuário para mudar imediatamente o DEA para as condições ambientais dentro dos parâmetros aceitáveis. Consulte Capítulo 6, Dados Técnicos, para obter as condições ambientais aceitáveis e Indicador de status Rescue Ready na página 3-2 para as informações sobre o indicador Rescue Ready (Pronto para Resgate).

!Cuidado: Não pronto para Resgate.Outros problemas que não sejam condições ambientais extremas podem fazer com que o DEA não fique pronto para Resgate. Para obter mais informações, consulte Indicador de status Rescue Ready na página 3-2.

Manutenção programadaNota: Os Powerheart G3 AEDs realizam cargas semanais de energia parcial e cargas mensais de energia total do circuito de alta voltagem como parte dos seus regimes extensivos de autoteste. Em consequência, a Cardiac Science não recomenda que os usuários realizem quaisquer testes de energia adicionais.

Realize os seguintes testes conforme o programa indicado:

Manutenção diáriaVerifique o Indicador de Status para assegurar-se de que ele esteja VERDE. Quando o indicador estiver VERDE, o DEA estará pronto para um resgate. Se o indicador estiver VERMELHO, consulte a tabela de resolução de problemas em página 5-3.


Manutenção programada

Manutenção mensalRealize o seguinte procedimento a cada mês (28 dias):

1. Abra a tampa da DEA.2. Espere o DEA indicar status: Observe a mudança do

INDICADOR DE STATUS para VERMELHO Após aproximadamente 5 segundos, verifique se o INDICADOR de STATUS volta para VERDE.

3. Verifique a data de validade nas pás.4. Ouça os avisos de voz.5. Feche a tampa e observe a mudança do STATUS do

INDICADOR para VERMELHO. Após aproximadamente 5 segundos, verifique se o INDICADOR de STATUS volta para VERDE.

Manutenção anualRealize os seguintes testes anualmente para confirmar que o diagnóstico está funcionando corretamente e verificar a integridade da caixa.

Verifique a integridade das pás e do circuito:

1. Abra a tampa da DEA.2. Remova as pás.3. Feche a tampa.4. Confirme se o INDICADOR de STATUS fica VERMELHO.5. Abra a tampa e confirme se o indicador da Pá está aceso.6. Reconecte as pás e feche a tampa.7. Assegure-se de que a data de validade esteja visível através da janela

transparente da tampa. 8. Verifique para assegurar-se de que o INDICADOR DE STATUS

esteja VERDE. Se as pás não estiverem instaladas corretamente, o indicador da PÁ acenderá. Entre em contato com o Suporte Técnico da Cardiac Science (consulte Informações para Contato na página 1-2) ou fora dos EUA, seu representante local da Cardiac Science.

9. Abra a tampa e confirme se algum indicador de diagnóstico está aceso.10. Verifique a data de validade das pás; caso vencidas, troque-as.11. Verifique a integridade da embalagem das pás.



12. Feche a tampa.

Verifique a integridade do Indicador de Manutenção (LED) e Circuito:

1. Imediatamente após a abertura da tampa do DEA, aperte e pressione o botão Choque e confirme se o LED Manutenção está aceso.

2. Solte o botão Choque (somente para o Powerheart G3 modelo 9300E).

3. Feche a tampa.4. Verifique se o INDICADOR DE STATUS permanece

VERMELHO.5. Abra a tampa e confirme que nenhum indicador de painel de

diagnóstico está aceso.6. Feche a tampa.7. Verifique se o INDICADOR de STATUS fica VERDE.

Verifique a integridade da caixa:

Examine a caixa moldada do DEA quanto a quaisquer sinais visíveis de tensão. Se a caixa mostra sinais de tensão, entre em contato com o Suporte Técnico da Cardiac Science (consulte Informações para Contato na página 1-2) ou fora dos EUA, seu representante local da Cardiac Science.

!Cuidado: Dano ao Equipamento.Ao limpar o dispositivo, use um dos seguintes agentes: álcool isopropílico, etanol, uma solução suave de água com sabão ou uma solução de peróxido de hidrogênio a 3 %.

!Cuidado: Dano ao Equipamento.Mantenha todas as soluções de limpeza e a umidade afastadas do interior de todas as pás de desfibrilação e as aberturas do conector do cabo.


Serviço de reparo autorizado

Serviço de reparo autorizadoO DEA não tem nenhum componente interno que necessite de manutenção pelo usuário. Tente resolver quaisquer problemas de manutenção com o DEA usando a Tabela de Resolução de Problemas apresentada neste capítulo. Se você não for capaz de resolver o problema, entre em contato com o Suporte Técnico da Cardiac Science (consulte Informações para Contato na página 1-2) ou fora dos EUA, o seu representante local da Cardiac Science.

!ADVERTÊNCIA! Risco de Choque Elétrico.Não desmonte o DEA. A inobservância desta advertência pode resultar em lesão pessoal ou morte. Remeta os problemas de manutenção para o pessoal de serviço autorizado da Cardiac Science.

Nota: A garantia perderá a validade após a desmontagem ou manutenção desautorizada do DEA.

Perguntas mais FrequentesP: Posso aplicar RCP enquanto o DEA estiver analisando?

R: Não. Como em todos os DEAs, o operador deve parar as compressões de RCP durante a fase de análise.

P: Posso transportar a vítima enquanto o DEA estiver analisando?

R: Não. O movimento do veículo pode causar ruído que pode interferir na análise adequada do ritmo cardíaco. Pare o veículo quando a análise do ritmo cardíaco for necessária.

P: É seguro para o DEA aplicar um choque em um paciente deitado sobre um piso condutivo ou sobre uma superfície metálica?

R: Sim, é seguro. O uso de um Powerheart AED em um paciente deitado sobre um piso condutivo, piso antiestático ou sobre uma superfície metálica não gera um risco à segurança, tanto para o usuário do dispositivo como para o paciente.

P: Necessito preparar o tórax antes da aplicação da pá?

R: Preparação especial não é normalmente necessária. O tórax deve estar limpo, seco e o mais isento de óleo possível. Cumpra sua instrução de Diretor Médico.



P: O que acontece se a bateria estiver fraca?

R: Existem várias condições de bateria fraca que o DEA detectará:

A bateria fraca foi detectada – o DEA não está em uso: caso seja detectada uma condição de bateria fraca durante um autoteste, o DEA irá soar um bipe uma vez a cada 30 segundos. Remova a bateria e troque por uma bateria nova.

A bateria fraca foi detectada – o DEA está em uso: quando o LED vermelho inicialmente se acende – por ocasião da abertura da tampa ou a qualquer momento durante um resgate – será emitido imediatamente um aviso de BATERIA FRACA. No entanto, o DEA é capaz de liberar pelo menos 9 choques de desfibrilação após o primeiro aviso de BATERIA FRACA ter sido emitido.

Bateria muito fraca para carregar o DEA durante o resgate: quando o DEA não for capaz de liberar mais nenhum choque, é exibido um aviso de BATERIA FRACA até que a bateria seja trocada ou a atividade do DEA seja encerrada.

Para continuar a tentativa de resgate, deixe a tampa aberta e troque a bateria. Quando a troca da bateria levar mais de 60 segundos, o primeiro resgate é encerrado e o DEA começará a registrar os eventos a partir daí em um resgate em separado.

A bateria está completamente descarregada-nenhuma função do DEA: toda a atividade do DEA para até que a bateria seja trocada por uma bateria nova.

P: Como eu ajusto o relógio interno do DEA?

R: Ajuste o relógio usando o Programa de Sofware Rescuelink e um PC. Consulte Ajuste o Relógio Interno do DEA no Capítulo 3.

P: O que acontece se eu fechar a tampa no meio de uma tentativa de resgate?

R: Se você fechar a tampa durante um resgate, você deve reabrir a tampa em 15 segundos para continuar o resgate. Você ouvirá o aviso, “Abrir a tampa para continuar o resgate.” Se a tampa permanecer fechada por mais de 15 segundos, será iniciado um novo resgate quando a tampa for reaberta.


Perguntas mais Frequentes

Nota: Se a tampa for fechada durante um resgate enquanto as pás estiverem conectadas ao paciente, o INDICADOR de STATUS permanecerá VERDE. Quando a tampa for reaberta, contudo, o INDICADOR de STATUS ficará VERMELHO e em seguida voltará a ficar VERDE. O resgate pode continuar.

P: Meu DEA está soando um alerta audível. Por quê? Como pará-lo?

R: O alerta audível indica que o autoteste detectou uma necessidade de manutenção ou ação corretiva. Abra a tampa do dispositivo e veja o indicador no painel de diagnóstico. Determine a manutenção necessária usando a tabela de resolução de problemas em página 5-3.

P: O DEA não soou um alerta audível quando removi as pás e fechei a tampa. Por quê?Nota: Assegure que a bateria esteja instalada. O DEA nunca soará o bipe enquanto a bateria for removida.

R: O auto-teste de tampa fechada somente ativa o INDICADOR de STATUS. O DEA dá tempo para a troca das pás-pois a remoção das pás é um procedimento normal após um resgate-ou uma bateria durante o procedimento pós-resgate.

P: Se eu tiver que realizar um resgate em uma área isolada e em temperaturas abaixo de zero?

R: Quando o deslocamento para um resgate envolve exposição do DEA a temperaturas extremamente frias durante um período prolongado de tempo, mantenha as pás e a bateria aquecidas.




6 Dados Técnicos

Conteúdo◆ Parâmetros 6-1

◆ Onda bifásica STAR 6-8

Esta seção lista os parâmetros de DEA e descreve a onda bifásica STAR.

Parâmetros

Tabela 6-1: Parâmetros

Parâmetro Detalhe

Operação Semiautomática (consultoria de choque)Automática

Alertas audíveis Aviso de VozAlerta de Manutenção

Indicadores visíveis Indicador de statusIndicador de Status da BateriaIndicador de ManutençãoIndicador de PásExibição de Texto

Armazenamento de Dados de Resgate

Interna com dados de ECG de 60 minutos com anotação de evento


Dados Técnicos

Dimensões Altura: 8 cm (3,3 pol)Largura: 27 cm (10,6 pol)Profundidade: 31 cm (12,4 pol)

Peso (Baterias e Pás) 9300: 3,10 kg (6,6 lb)

Operação Ambiental e Condições de Espera

Temperatura: 0 °C a +50 °C (32 °F a +122 °F)Umidade: 5 % a 95 % (sem condensação)Pressão: 57 kPa (+15 000 pés) a 103 kPa (-500 pés)

Condições ambientais de Carregamento e Transporte (até 1 semana)

Temperatura: 30 °C a +65 °C (-22 °F a +149 °F)Umidade: 5 % a 95 % (sem condensação)Pressão: 57 kPa (+15 000 pés) a 103 kPa (-500 pés)

Pás Pás de desfibrilação descartáveis, autoadesivasÄrea mínima da superfície combinada: 228 cm2

Comprimento estendido do arame de chumbo: 1,3 m

Especificações da Bateria de Lítio 9146

Voltagem de saída: 12VCCAs baterias não são recarregáveisTeor de lítio: 9,2 gVerifique as regulamentações locais para as informações de desgasteGarantia de Troca Operacional Plena (a contar da data de instalação): 4 anosVida Estimada em Prateleira (a contar da data da fabricação): 5 anosChoques típicos: 290 choques

Nota: A vida operacional da bateria depende do tipo de bateria, configurações do dispositivo, uso efetivo e fatores ambientais.

Tempo de Carga das Baterias e do Capacitor

Uma bateria, após o DEA ter liberado 15 choques 300VE, normalmente leva 10 segundos para carregar o DEA até a energia máxima.Uma bateria com capacidade reduzida levará mais tempo para carregar o DEA.

Tabela 6-1: Parâmetros (continuação)

Parâmetro Detalhe


Parâmetros

Sequência de AutoTeste do DEA

Diariamente: bateria, pás, eletrônica interna, botão de Choque e software.Semanalmente: bateria, pás, eletrônica interna, botão Choque, software e ciclo de carga de energia parcial.Mensalmente (a cada 28 dias): bateria sob carga, pás, eletrônica interna, ciclo de carga total de energia, botão Choque e software.Abra a Tampa (quando a tampa estiver aberta): bateria, pás, eletrônica interna, botão Choque e software.Feche a Tampa (quando a tampa estiver fechada): bateria, pás, eletrônica interna, botão Choque e software.


Parâmetro Detalhe


Dados Técnicos

Segurança e Desempenho Modelo 9300O DEA foi projetado e fabricado para estar em conformidade com os mais elevados padrões de segurança e desempenho incluindo a compatibilidade eletromagnética (CEM). O 9300 e as pás estão em conformidade com os requisitos aplicáveis do seguinte:

CE:Marcado pela CE pela BSI 0086 conforme a Diretiva para Dispositivo Médico 93/42/EEC.

CSA:Classificado pela CSA International com respeito aos riscos de choque elétrico, de incêndio e mecânicos somente de acordo com a UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No.601.1-M90, EN60601-1 e EN60601-2-4. Em conformidade com o Padrão UL UL60601-1. Certificado para o Padrão CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90.

ETL:Classificado pela Intertek com respeito aos riscos de choque elétrico, de incêndio e mecânicos somente de acordo com a UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No.601.1-M90, EN60601-1 e EN60601-2-4. Em conformidade com o Padrão UL UL60601-1. Certificado para o Padrão CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90.


Parâmetro Detalhe


Parâmetros

Elétrica, Construção, Segurança e Desempenho:IEC 60601-1:1998+ A1:1991, A2:1995IEC 60601-2-4:2002ANSI/AAMI DF-39 (1993)Compatibilidade Eletromagnética (EMC)IEC 60601-1-2:2001 + A1:2004IEC 60601-2-4:2002 Seção 36ANSI/AAMI DF-39 (1993) Seção 3.3.21

Emissões EM: EN 55011/CISPR 11, Grupo 1, Classe BMagnéticas: ANSI/AAMI DF-39 (1993), <0,5 mT na superfície, exceto para dentro de 5 cm do ímã da tampa e do alto falanteRTCA DO-160D Seção 21, Categoria M

Imunidade EM

• IEC 61000-4-3:2007, Nível X, (20 V/m)

• IEC 60601-2-4:2002, Seção 36.202.3 (20 V/m)

• AAMI DF-39 (1993), Seção 3.3.21.2.1Magnéticas

• IEC 61000-4-8:1993 + A1:2000

• IEC 60601-2-4:2002, Seção 36.202.8

• AAMI DF-39 (1993), Seção 3.3.21.2.3 80A/m, 47,5 Hz – 1 320 Hz

ESD

• IEC 61000-4-2:2001, Nível 3

• IEC 60601-2-4:2002, Seção 36.202.2

• descarga do contato de 6 kV, descarga de centelhas entre eletrodos de 8 KV


Parâmetro Detalhe


Dados Técnicos

Condições Ambientais Queda Livre: IEC 60068-2-32:1975+A2:1990, 1 metroPancada: IEC 60068-2-29:1987, 40 g e 6 000 pancadasVibração (Randômica): IEC 60068-2-64:2008: 10 Hz – 2 kHz, 0,005 – 0,0012 g2/HzVibração (Seno): IEC 60068-2-6:2007: 10 Hz – 60 Hz, 0,15 mm e 60 Hz – 150 Hz, 2 gProteção da Carcaça: IEC 60529:2001, IP24Vibração (randômica): RTCA DO-160D Seção 8, categoria S, curva BVariação de temperatura: RTCA DO-160D Seção 5, categoria CTemperatura/descompressão da altitude/sobrepressão: RTCA DO-160D seção 4, categoria A4, operando de 0 °C a 50 °C, sobrevivência no solo 0 °C 50 °C

Condições de Remessa e Transporte

ISTA Procedimento 2A

RHYTHMx ECG Análise Desempenho

O sistema de Análise do DEA RHYTHMx ECG analisa o ECG do paciente e o aconselha quando o DEA detecta um ritmo que exige choque e não exige choque. Este sistema torna possível que uma pessoa, sem nenhum treinamento na interpretação dos ritmos de ECG, ofereça terapia de desfibrilação para vítimas de parada cardíaca súbita.Com uma nova bateria, após o DEA ter liberado 15 choques 300VE, o tempo máximo desde o início da análise do ritmo até o DEA estar pronto para choque é de 17 segundos.


Parâmetro Detalhe


Parâmetros

Ritmos cardíacos usados para testar o Sistema de Detecção de Reconhecimento de Ritmo para os Powerheart G3 AEDs

Ritmo que exige choque – VF: Atende ao requisito AAMI DF 39 e a recomendação da AHA de sensibilidade >90 % Os Desfibriladores Externos Automáticos para Desfibrilação de Acesso Público: recomendações para Especificação e Relato de Desempenho do Algorítmo de Análise de Arritmia, Incorporação de novas Ondas e Aumento da Segurança, Força Tarefa AHA DEA e aprovada pelo Comitê de Consultoria e Coordenação de Ciências (Science Advisory and Coordinating Committee) da AHA. Circulação, 1997(95), pp 1677-1682Ritmo que exige choque – VT: Atende ao requisito AAMI DF 39 e a recomendação da AHA de sensibilidade >75 % Ritmo que não exige choque – NSR: atende ao requisito AAMI DF 39 (>95 %) e a recomendação da AHA (>99 %) de EspecificidadeRitmo que não exige choque – Assístole: atende ao requisito AAMI DF 39 e à recomendação da AHA de Especificidade >95 %Ritmo que não exige choque: Atende ao requisito AAMI DF 39 e à recomendação da AHA de Especificidade – todos os outros ritmos de >95 %Para informações detalhadas entre em contato com a Cardiac Science para os documentos resumidos sobre o assunto:

• N/P 112-2013-005 (Instruções para Uso da Desfibrilação Pediátrica)

• N/P 110-0033-001 (Documento resumido sobre o RHYTHMx)

• N/P MKT-11081-01 (Documento Resumido do Bifásico STAR)


Parâmetro Detalhe


Dados Técnicos

Onda bifásica STARA onda gerada pelo DEA é uma onda Exponencial Truncada Bifásica que está em conformidade com a ANSI/AAMI DF2 e DF39. A seguir encontra-se um gráfico da voltagem na forma de onda como uma função do tempo quando o DEA estiver conectado a uma carga resistiva de 50 ohm.

A onda Exponencial Truncada Bifásica (BTE) usa energia variável. A energia efetiva debitada variará com a impedância do paciente e o dispositivo liberará um choque quando a impedância estiver entre 25 – 180 ohms. A energia será liberada em três níveis diferentes referida como energia variável ultra-baixa, energia variável baixa energia variável alta conforme mostrado nas tabelas de onda nas seguintes páginas.

2000.0

1500.0

1000.0

500.0

0.0

-500.0

-1000.0

-1500.0

-1.000 0.000 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 6.000 7.000 8.000 9.000 10.000

Onda de Alta Energia com Carga Energia Alta Variável/50 ohms

VO

LTS

TEMPO (ms)

Resistiva de 50 ohm


Onda bifásica STAR

Tabela 6-2: Onda Powerheart G3 de Energia Variável Ultra-baixa (150 VE)

Fase 1 Fase 2

Impedância do Paciente (ohms)

Voltagem* (Volts)

Duração* (MS)

Voltagem* (Volts)

Duração* (MS)

Energia** (Joules)

25 1 393 3,3 743 3,2 145 – 196

50 1 420 4,5 909 3,2 128 – 173

75 1 430 5,8 973 3,2 116 – 158

100 1 434 7,0 1 007 3,2 108 – 146

125 1 437 8,3 1 027 3,2 102 – 138

150 1 439 9,5 1 040 3,2 96 – 132

175 1 441 10,8 1 049 3,2 95 – 128

Tabela 6-3: Onda Powerheart G3 de Energia Variável baixa (200 VE)

Fase 1 Fase 2


Voltagem* (Volts)

Duração* (MS)

Voltagem* (Volts)

Duração* (MS)

Energia** (Joules)

25 1 609 3,3 858 3,2 193 – 260

50 1 640 4,5 1 050 3,2 170 – 230

75 1 651 5,8 1 124 3,2 155 – 209

100 1 656 7,0 1 163 3,2 144 – 194

125 1 660 8,3 1 186 3,2 136 – 184

150 1 662 9,5 1 201 3,2 131 – 176

175 1 663 10,8 1 212 3,2 126 – 170


Dados Técnicos

*Todos os valores são típicos.

**Faixa permissível de energia.

Tabela 6-4: Onda Powerheart G3 de Energia Variável Alta (todos os valores são típicos)

Fase 1 Fase 2


Voltagem* (Volts)

Duração* (MS)

Voltagem* (Volts)

Duração* (MS)

Energia** (Joules)

25 1 869 3,3 997 3,2 260 – 351

50 1 906 4,5 1 220 3,2 230 – 311

75 1 918 5,8 1 306 3,2 210 – 283

100 1 925 7,0 1 351 3,2 195 – 263

125 1 928 8,3 1 378 3,2 184 – 248

150 1 931 9,5 1 396 3,2 176 – 238

175 1 933 10,8 1 408 3,2 170 – 230


70-00966-28 A

*70-00966-28*

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