Magaz ine

ENTREVISTAAdalberto Campos FernandesPresidente da Comissão Executiva do SAMS Prestação Integrada de Cuidados de Saúde

REPORTAGEMNa Vanguarda do Reprocessamentode Dispositivos Médicos

OPINIÃOGermano CoutoBastonário da Ordem dos Enfermeiros

BOAS PRÁTICASBiossegurança em Implantologia Gabriela Luís, Médica Dentista

Edição n.º 1 | Novembro 2014

Magaz ine Edição n.º 3 | Novembro 2015

GRANDE REPORTAGEMQualidade Ambiental em Unidades

de Saúde e Infeções Associadas

ENTREVISTAJosé Cotter

Presidente da SociedadePortuguesa de Gastrenterologia

EM DESTAQUEA opinião da APORMED

sobre a Indústria da Saúde e o Setor dos Dispositivos Médicos

CERTIFICAÇÃOA validação do Processo de Esterilização

dos Dispositivos Médicos

DESTINATÁRIOS

Esta ação de formação é dirigida a todos os pro fissionais de saúde que, direta ou indiretamente, se encontrem envolvidos na preparação e ma nuseamento de dispositivos médicos em blocos operatórios, clinicas e/ ou laboratórios, nomeada mente: Enfermeiros, Assistentes Operacionais, Técnicos e Assistentes de Medicina Dentária, Auxiliares de Ação Médica, Técnicos de Labora tório, entre outros.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Sensibilizar os participantes para a prática de uma correta política de Segurança, Higiene e Preven ção dos riscos de infeção hospitalar e necessidade de utilização de material esterilizado em am biente hospitalar.

• Identificar fatores que contribuam para o contro lo da infeção hospitalar, regras e procedimentos de segurança e eficiência na condução e manutenção dos equipamentos de esterilização.

• Garantir as técnicas e os procedimentos corretos para o manuseamento e transporte de material, a limpeza, desinfeção, embalagem, esterilização, armazenamento, controlo de qualidade e distribui ção dos dispositivos médicos.

• Permitir a aquisição de conhecimentos que con tribuam para as boas práticas na prestação de cui dados de saúde.

PROGRAMA GERAL

• Classificação de dispositivos médicos • Triagem de dispositivos médicos • Dispositivos médicos reprocessáveis • Circuitos de dispositivos médicos • Conceção e estrutura física de um serviço de esterilização:

áreas, organização do es paço e equipamento• Unidades de descontaminação de disposi tivos médicos

1. Recolha: Transporte e rastreabilidade 2. Descontaminação: princípios de limpeza; processos de

lavagem; seleção de deter gentes e desinfetantes3. Inspeção e Embalagem: requisitos de preparação e

embalagens: inspeção; téc nicas de montagem; testes de funciona lidade dos materiais a reprocessar; crité rios e métodos de embalamento

4. Esterilização: métodos de esterilização 5. Expedição: Controlo de qualidade; proce dimentos de

validação e registo

Inscrições Abertas!

Curso de Reprocessamento de Dispositivos Médicos

t: 211 324 129 | f : 211 324 194 | e-mail: formacao@CENES.pt | www.CENES.pt

DATA: Fevereiro/Março 2016DURAÇÃO: 40 horasHORÁRIO: 9h00m-13h00m | 14h00m-18h00mLOCAL: CENES - Azinhaga dos Barros, nº8 B, 1600-016 Lisboa

SUMÁRIO | CENES Magaz ine

FICHA TÉCNICA

Magazine CENES

A Magazine CENES é um suporte de distribuição

gratuita, dirigida a clientes e parceiros.

Os conteúdos visam proporcionar ao público-alvo

uma leitura focada nas atividades do CENES e nos

valores que o norteiam, incluindo também con-

teúdo editorial nacional e internacional relevante

para o setor: entrevistas, reportagens, artigos de

opinião, ciência, tecnologia e saúde.

Propriedade

CENES, Centro de Reprocessamento

de Dispositivos Médicos, Lda.

Sede

Azinhaga dos Barros, nº8 B, 1600-016 Lisboa

Tel. +351 211 324 129 | info@CENES.pt

Coordenação e Gestão Integrada de Conteúdos

Green Media – Agência de Comunicação

R. D. João V, n.º 17, 1º Esq.

1250-089 Lisboa

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Tiragem

6.000 Exemplares

Depósito Legal

383627/14

Isento de registo no ICS nos termos do n.º 1, alínea

a, do artigo 12º do Decreto Regulamentar nº 8/99

de 9 de Junho de 1999

A Magazine CENES está disponível online em:

www.CENES.pt

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04 | Destaques

05 | Editorial

06 | Notícias

10 | Agenda

12 | Grande Entrevista

16 | Inovação

18 | Grande Reportagem

24 | Artigo de Opinião

26 | SiNATS

28 | Entrevista

31 | Teste Bowie Dick

32 | Certificação

34 | Como se faz?

36 | Saúde Pública

38 | Ficha Técnica

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12 | Grande EntrevistaNesta edição conversámos com o Dr. João Gonçalves, Secretário-Geral da APORMED

18 | Grande ReportagemQualidade Ambientale Segurança do Pacientee dos Profissionaisem Serviços de Saúde

26 | Sobre o... SiNATSA recente legislação consolidanum único diploma as regrasaplicáveis aos preços,à comparticipação e à avaliaçãoprévia de medicamentos e dispositivos médicos

28 | Opinião Conheça a opinião do Presidente da SociedadePortuguesa de Gastrenterologia sobre o reprocessamento de dispositivos médicos

32 | CertificaçãoA validação do Processo de Esterilização dos Dispositivos Médicos

34 | Como se faz?Segurança na esterilização: os seis tipos de indicadores

os últimos tempos a utilização da expres-são “boas práticas” tem estado sempre presente, nas mais diversas esferas polí-

ticas, nomeadamente no que respeita ao setor da saúde. É curioso verificarmos contudo, que a apli-cação das boas práticas se encontra ainda muito aquém das suas intenções teóricas.

Portugal permanece no pódio com uma elevada taxa de infeção hospitalar a nível europeu. Os gastos do Estado, nesta área, ascendem a 280 milhões de euros por ano. As recomendações su-cedem-se e têm resultado num maior número de programas de prevenção, no entanto o caminho a percorrer é ainda bastante longo e árduo.

É imperativo fazer mais e melhor. Mais formação aos profissionais, maior sensibilização aos ges-tores hospitalares e melhoria dos processos nas unidades de saúde, públicas e privadas. Existem procedimentos que são ainda desconhecidos, cuja transversalidade é de extrema importância, como é o caso do reprocessamento e esterilização dos dispositivos médicos.

Dispor de sistemas de qualidade implementados e certificados, no âmbito das principais diretivas europeias que regulamentem todas as atividades

na área da saúde, assegurando as boas práticas já não pode ser apenas uma opção, mas sim uma obrigatoriedade estratégica para a segurança do doente.

Neste sentido, o ano 2015 fica marcado por um momento importante - o lançamento do SiNATS (Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde), desenvolvido pelo Infarmed. Esta pla-taforma introduziu alterações relevantes no que respeita aos dispositivos médicos e aos medica-mentos. Permite a seleção com base em critérios rigorosos no que respeita à relação custo-eficácia. O SiNATS é ambicioso, inovador e exigente, defi-nindo o caminho certo das boas práticas. Atualmente, as tecnologias médicas disponíveis desempenham um papel crucial na saúde, e todas elas partilham o mesmo objetivo: melhorar a qua-lidade e prolongar a vida dos utentes de saúde.

Neste sentido, tem de ser objetivo comum ga-rantir a máxima segurança para os doentes e in-crementar um nível elevado de proteção da saú-de. Para tal, o CENES permanece focado na sua missão: contribuir ativamente para a melhoria da qualidade na prestação integrada de cuidados de saúde a todos os portugueses!

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“É imperativo fazer mais e melhor. Mais formação aos profissionais, maior sensibilização aos gestores hospitalares e melhoria dos processos nas unidades de saúde, públicas e privadas.”

Pedro RodriguesDiretor Geral do CENES

EDITORIAL | CENES Magaz ine

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A empresa HeartGenetics, instalada no parque tec-nológico Biocant, em Cantanhede, foi selecionada como uma das dez melhores startups na Cimeira Mundial de Saúde, que decorreu em Berlim, em Outubro.

A HeartGenetics é uma empresa de biotecnologia que está a levar ao mercado testes genéticos ca-pazes de detetar a propensão dos indivíduos para desenvolverem três patologias, a cardiomiopatia hipertrófica, a hipertensão arterial e a trombofilia. Os testes são baseados em chips processados por

equipamentos laboratoriais e analisados pelo algo-ritmo proprietário da empresa.

A Cimeira Mundial de Saúde é a conferência anual da Aliança M8 de Centros Médicos Saúde, Académico, Universidades e Academias Nacionais. Ainda nesta cimeira, no decorrer da sua Assembleia-Geral, Portu-gal, representado pelo consórcio Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra e Universidade de Coimbra, foi admitido na Aliança M8, o G8 da Saúde. A Aliança M8 tem como missão principal a melhoria da saúde a nível global.

HeartGenetics distinguida na Cimeira Mundial de Saúde

Regime Jurídico das Práticas de Publicidade em Saúde

Foi publicado dia 14 de outubro, em Diário da Re-pública, o Decreto-Lei n.º 238/2015, que aprova o regime jurídico das práticas de publicidade em saú-de e os princípios gerais a que as mesmas devem obedecer.

O disposto no diploma diz respeito a práticas desen-volvidas por quaisquer intervenientes, de natureza pública ou privada, sobre as intervenções dirigidas à proteção ou manutenção da saúde ou à prevenção e tratamento de doenças, incluindo oferta de diagnós-ticos e quaisquer tratamentos ou terapias, indepen-dentemente da forma ou meios que se proponham utilizar e enuncia as práticas consideradas engano-sas neste âmbito, prevendo coimas que podem ir de 250 euros a 44 mil euros.

São excluídas do âmbito de aplicação do presen-te decreto-lei as matérias reguladas em legislação especial, designadamente, a publicidade a medica-mentos e dispositivos médicos sujeita a regulação específica do Infarmed — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, e a publici-dade institucional do Estado.

NOTÍCIAS | CENES Magaz ine

Foi inaugurado o novo serviço de Pneumologia no Centro Hospitalar de Leiria. Neste âmbito, será pro-movida uma reunião de apresentação do Serviço de Pneumologia à Medicina Geral e Familiar da área de

influência do Centro Hospitalar de Leiria, no dia 30 de Janeiro de 2016, entre as 10:00h e as 16:00h.

Mais informação em: www.chleiria.pt

A Fundação Calouste Gulbenkian promoveu o Fó-rum Gulbenkian de Saúde 2015, nos dias 20 e 21 de outubro, com o tema Saúde e Arquitetura em Diálogo. Este fórum reuniu duas áreas de forte ex-

pressão social: a arquitetura e a saúde. Estas disci-plinas foram abordadas numa perspetiva histórica, da Idade Média até aos dias de hoje.

No primeiro dia houve destaque às conferências focadas na evolução da estrutura e organização dos hospitais (medieval cristão, medieval islâmi-co, renascimento, iluminismo, romantismo, mo-dernidade). No segundo dia debateram-se os no-vos conceitos de funcionalidades do ambiente, arquitetura e design, que tem influência na saúde e bem-estar.

No âmbito do fórum foi inaugurada a exposição “Saúde e Arquitetura em Diálogo”, com exibição de objetos, plantas e maquetes de unidades hospi-talares portuguesas. Esta exposição estará patente até dia 20 de dezembro e pode ser visitada no hall dos Congressos, da Fundação Calouste Gulbenkian, em Lisboa.

Novo serviço de Pneumologia no Hospital de Leiria

“Saúde e Arquitetura em diálogo” foi o tema do Fórum Gulbenkian de Saúde 2015

APOIOS

Saúde e Arquiteturaem diálogo

Fórum Gulbenkian de Saúde 2015 20 e 21 outubro Fundação Calouste GulbenkianAuditório 2 • 9h30-18h00

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A Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Mé-dicos (APORMED) vai estar pre-sente no maior evento interna-cional do setor dos dispositivos médicos e tecnologias médicas, entre o dia 2 e 4 de dezembro, em Bruxelas.

“A edição deste ano cobrirá, en­tre outros temas, a convergên­cia das indústrias de cuidados de saúde, a dinâmica atual dos acionistas e as fusões globais, a inovação, a saúde digital, os obs­

táculos de acesso ao mercado e os últimos desenvolvimentos na área regulamentar”, avança João Gonçalves, Secretário-Geral da APORMED.

O setor dos dispositivos médicos emprega cerca de 540 mil pes-soas na Europa. Este setor gera anualmente vendas na ordem dos 105 mil milhões de euros, dos quais investe 8 por cento em pesquisa e investigação. Existem cerca de 22.500 empresas de dispositivos médicos na Europa.

A National Science Foundation dos Estados Unidos concedeu à Universidade do Texas, aproxi-madamente 250 mil dólares em financiamento para uma investi-gação que ajude a criar medidas eficazes para proteger os dispo-sitivos médicos de ataques ciber-néticos.

A certificação de que os equipa-mentos interligados são seguros é cada vez mais uma preocupação mundial, porque embora o uso da tecnologia na indústria da saúde tenha benefícios óbvios, a evo-lução das várias implicações em termos de segurança tem sido lenta e pouco investigada. De acordo com Michael Bachmann, professor de justiça criminal na Universidade do Texas, os ciber-criminosos tendem a aumentar a atividade maliciosa nesta área, o que significa que a ameaça é real e global dando como exemplo o facto de “desfibriladores implan­táveis podem ser vulneráveis a uma variedade de sinais eletró­nicos”, afirmou o especialista, numa entrevista à BBC.

Outras das preocupações que têm os profissionais de seguran-ça dedicados à indústria da saú-de estão centradas na proteção de dados. Lysa Myers, investi-gadora da ESET (empresa que comercializa Soluções para Se-gurança na Internet) alerta para o facto de várias unidades de saúde, a nível mundial, poderem vir a ser potenciais alvos para ataques de cibercriminosos “É muito importante que os profis­sionais e empresas no setor da saúde tomem também cuidados extraordinários com os dados in­formáticos dos seus pacientes” alerta a investigadora.

Fonte: http://www.welivesecurity.com/

APORMED representa empresas portuguesas em evento internacional

Incentivo financeiro para que os dispositivos médicos melhorem em questões de segurança contra ataques cibernéticos

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Realiza-se em Guimarães, no dia 15 de Janeiro de 2016, a X Reu-nião Ibérica de Enteroscopia. Para além dos habituais Casos Clínicos apresentados no Painel das Comu-

nicações Livres, os principais temas em debate serão: 1) Fronteiras da Enteroscopia terapêutica: Polipectomia e mucosecto-

mia; Dilatação e próteses; CPRE; Terapêutica endoscópica de lesões vasculares: necessidade e proposta de estudo ibérico prospectivo;

2) Sedação / anestesia em Enteroscopia: sedação por Endoscopista/ Anestesista

Mais informação: http://www.spg.pt/?p=5301

X REUNIÃO IBÉRICA DE ENTEROSCOPIA15 DE JANEIRO DE 2016

O Núcleo de Senologia e Ginecologia Oncológica de Santa-rém organiza, nos dias 12 e 13 de fevereiro de 2016, o Curso de Ginecologia Geral.

A ação de formação tem o patrocínio científico da Ordem dos Médicos (OM), Sociedade Portuguesa de Ginecologia (SPG) e Associação Portuguesa de Medicina Geral e Familiar (APMGF). O primeiro dia é dedicado à realização de work­shops sobre disfunções do pavimento pélvico, contraceção com DIU, contraceção hormonal e introdução à Colposcopia.

Para mais informações: info@nsgos.pt

CURSO DE GINECOLOGIA GERAL 201612 E 13 DE FEVEREIRO DE 2016

Sob o tema “Grandes Desafios da Cardiologia de Intervenção” decorre a Reunião científica or-ganizada pelo Serviço de Cardio-logia do Centro Hospitalar e Uni-versitário de Coimbra. O evento, que assinala também os 20 anos da unidade, decorre no dia 23 de janeiro de 2016, no Hotel Quinta das Lágrimas, em Coimbra.

Será fomentado o debate das mais recentes inovações técnicas e farmacológicas, quer na área da intervenção coronária, mas tam-bém na intervenção cardíaca es-trutural e vascular periférica.

A comemoração do 20.º aniver-sário da Unidade de Intervenção Cardiovascular do CHUC (UNIC) surge na sequência da uma reu-nião do Board da EAPCI (Europe­an Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions), pe -la primeira vez reunido em Portu-gal, a qual irá decorrer no mesmo local e dia, na parte da manhã.

Mais informação em: http://www.news-farma.pt/agenda/

GRANDES DESAFIOS DA CARDIOLOGIA DE INTERVENÇÃO23 JANEIRO DE 2016

O Serviço de Doenças Infecciosas do Hospital de Curry Cabral - Centro Hospitalar Lisboa Central vai organizar as suas 10as Jornadas de Atualização em Doenças Infecciosas nos dias 28 e 29 de janeiro de 2016, na Culturgest.

Principais temas a abordar: Terapêutica anti-retroví-rica; Infe ções emergentes; He patites víricas; Trans-plante hepático; Tu berculose; Infeções fúngicas; Fe-bre e neutropenia e apresentação de casos clínicos.

10as JORNADAS DE ATUALIZAÇÃO EM DOENÇAS INFECCIOSAS DO HOSPITAL DE CURRY CABRAL28 E 29 DE JANEIRO DE 2016

Organização do Serviço de Doenças Infecciosas do Hospital de Curry Cabral - CHLCAssociação de Estudos, Núcleo e Grupo de DoençasInfecciosas de Lisboa (NUGEDIL)

PATROCÍNIOSAPECSAPEFFMUL

HCC-CHLCOrdem dos Médicos

SIAISPDIMC

SPMI

MAJOR SPONSORSBristol-Myers SquibbGilead

JanssenMerck Sharp & DohmeViiV Healthcare

OUTROS SPONSORSAbbVie

Astellas Farma

PRÉMIOSMelhor Caso Clínico: 1.250,00€1º Poster: 1.000,00€2º Poster: 750€

SECRETARIADOEurocongressosRua Ramalho Ortigão, nº8, 2º Dtº | 1070-230 LisboaE-mail: meet@eurocongressos.ptTel: (+351) 211 147 170 TM: (+351) 917 841 226

CulturgestAuditório da Caixa Geral de Depósitos

Lisboa

ORGANIZAÇÃOServiço de Doenças Infecciosas do Hospital de Curry Cabral - CHLCAssociação de Estudos, Núcleo e Grupo de DoençasInfecciosas de Lisboa (NUGEDIL)

COMISSÃO DE HONRADr. Abílio MorgadoDr. António Alves PereiraProf. Doutor Carvalho AraújoProf. Doutor Francisco AntunesProf. Doutor Henrique LecourDr. José Luís BoaventuraProf. Doutor Meliço SilvestreProf. Doutor Mota MirandaProfa. Doutora Odette FerreiraDr. Rocha MarquesDr. Rui Proença

JÚRI DE POSTERSDr. José MalhadoProf. Doutor Carlos VasconcelosDra. Nídia Garrido

Dr. Orlando CardosoDra. Teresa Martins

4º Curso Temático Pré-JornadasVIH/SIDA – ACTUALIZAÇÃO EM DOENÇAS OPORTUNISTAS

15h00-19h00(inscrição limitada a 80 participantes) Moderadores Dr. Fernando Maltez Hospital de Curry Cabral – CHLC Dra. Célia Oliveira Hospital Infante D. Pedro – CHBV15h00 – 15h10 Introdução

15h10 – 15h25 Candidose Dra. Sara Cardoso Hospital de Curry Cabral – CHLC15h25 – 15h40 Pneumocistose Dra. Rosário Serrão Centro Hospitalar de São João15h40 – 15h55 Criptococose Dra. Patrícia Pacheco Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca15h55 – 16h10 Citomegalovirose Dra. Isabel Aldir Hospital de Egas Moniz – CHLO16h10 – 16h25 Micobacteriose atípica Dr. Joaquim Oliveira Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra16h25 – 16h50 Discussão16h50 – 17h20 Café17h20 – 17h35 Toxoplasmose Dra. Maria José Manata Hospital de Curry Cabral – CHLC17h35 – 17h50 Leucoencefalopatia multifocal progressiva

Dra. Sara Lino Hospital de Curry Cabral – CHLC 17h50 – 18h05 Linfoma primitivo do SNC Dra. Ana Cláudia Miranda Hospital de Egas Moniz – CHLO18h05 – 18h20 Sarcoma de Kaposi Dr. Paulo Rodrigues Hospital Beatriz Ângelo18h20 – 18h35 Leishmaniose Dr. Luis Tavares Hospital Nossa Senhora do Rosário – CHBM Teste 10 perguntas 18h35 – 19h00 Discussão

27 de JANEIRO de 2016

www.10jornadascurrycabral.com

Terapêutica anti-retrovíricaInfecções emergentes

Hepatites víricasTransplante hepático

TuberculoseInfecções fúngicas

Febre e neutropéniaCasos clínicos

PROGRAMA

28 e 29 de Janeiro de 201627 de Janeiro – 4º Curso Temático Pré-Jornadas

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CENES | AGENDAMagaz ine

As Jornadas Internacionais de En-fermagem Comunitária de 2016 incluem, nas principais mesas, te-mas relacionados com as doenças crónicas, as pandemias e os riscos psicossociais no local de trabalho.

Neste âmbito, todos os profissio-nais de saúde devem ser convida-dos a explorar, refletir e atualizar os seus saberes sobre estas matérias.

A Escola Superior de Enfermagem do Porto (ESEP), assumindo a sua quota-parte de responsabilidade na formação contínua dos enfermei-ros, tenta responder aos desafios da sociedade, promovendo uma re-flexão alargada sobre as causas, o desenvolvimento e as consequên-cias de todos estes fenómenos com profundo impacto na saúde pública.

Mais informação em: http://www.esenf.pt/fotos/editor2/Noticias/jec16_progra-maprovisorio3.pdf

9.ª REUNIÃO NACIONAL DA ASSOCIAÇÃO DE ENFERMAGEM ONCOLÓGICA PORTUGUESA27 DE MAIO DE 2016

Tomar vai receber a 9.ª edição da Reunião Nacional da Associação de Enfermagem Oncológica Por-tuguesa (AEOP), nos dias 27 e 28 de maio de 2016, no Hotel dos Templários.

A AEOP prevê a apresentação do programa provisório até ao final de 2015. Os trabalhos poderão ser submetidos a partir de 15 de janeiro de 2016, até 10 de maio. Já as inscrições estarão disponí-veis online no período entre 15 de fevereiro e 24 de maio de 2016.

Mais informação em: http://www.aeop.net/Comunicacao/eventos-nacionais-AEOP-9

�TEMAS:

� Doenças crónicas

� Holismo & enfermagem

� Pandemias: desafios aos profissionais de saúde e aos cidadãos

� Riscos psicossociais no trabalho

�INSCRIÇÕES:www.esenf.pt

�INFORMAÇÕES:eventos@esenf.pt

�SUBMISSÕES:até 30 de novembro

JORNADAS INTERNACIONAIS DE ENFERMAGEM COMUNITÁRIA5 e 6 DE MAIO DE 2016

“Teamwork: Who cares? The value of multidisciplinary respiratory care for patients, clinicians & healthcare systems” é o lema da 8ª Conferên-cia Mundial do Grupo Internacional dos Cuidados Primários Respirató-rios (International Primary Care Respiratory Group - IPCRG).

O evento terá lugar na Holanda, em Amesterdão, entre os dias 25 e 28 de maio de 2016.

Mais informação em: http://www.spg.pt/?p=5301

8ª CONFERÊNCIA MUNDIAL DO GRUPO INTERNACIONAL DOS CUIDADOS PRIMÁRIOS RESPIRATÓRIOSDE 25 A 28 DE MAIO DE 2016

A Sociedade Espanhola de Doen-ças Infeciosas e Microbiologia Clí nica (Sociedad Española de En-fermedades Infecciosas y Micro-biología Clínica - SEIMC) vai realizar o seu XX Congresso entre os dias 26 e 28 de maio de 2016, em Barcelona.

Mais informação em: www.seimc.org

XX CONGRESSO DA SOCIEDADE ESPANHOLA DE DOENÇAS INFECIOSAS E MICROBIOLOGIA CLÍNICADE 26 A 28 DE MAIO DE 2016

A Escola Superior de Enfermagem do Porto (ESEP) irá receber, nos dias 26 e 27 de maio de 2016, o 3º Congresso da Paediatric Nursing Associations of Europe (PNAE). O evento tem como objetivo de-bater a Enfermagem de Saúde In-fantil e Pediátrica a nível europeu e é organizado em conjunto pela PNAE, ESEP e Mesa do Colégio de Enfermagem de Saúde Infantil e Pediátrica (MCEESIP) da Ordem dos Enfermeiros (OE).

Mais informação em: https://skyros-con-gressos.pt/pnae2016/index.php

ESEP RECEBE 3º CONGRESSO DA PNAE 26 E 27 DE MAIO DE 2016

Será que a esterilidade é um conceito absoluto?

Em condições propícias, os microrganismos (bactérias) re-produzem-se por um processo de fusão binária, ou seja, uma célula dá origem a outras duas. Ora, para que a morte microbia-na ocorra – considerando que as funções vitais da célula se encontram inativadas – é apre-sentada uma curva de declínio logarítmico inverso ao cresci-mento dos mesmos.

Por estes motivos, o nível de garantia de esterilização (ou “esterilidade”) de 10-6 é um pa-drão estabelecido – de acordo com o S.A.L. Sterility Assuran­ce Level - para os dispositivos médicos, que define a qualida-de dos produtos estéreis.

Mas o que significa afinal o 10-6?

Por curiosidade é preciso re-lembrar o que é esse número exponencial… 10-1 = 1/10 = 0,110-2 = 1/100 = 0,0110-3 = 1/1000 = 0,00110-4 = 1/10000 = 0,000110-5 = 1/100000 = 0,0000110-6 = 1/1000000 = 0,000001

Portanto, para um dispositivo médico ser considerado, efeti-vamente, “estéril” é medido por uma probabilidade de 1 (ou me-nos unidades) não estéreis por 1 milhão, ou sejam….0,000001 por unidade!

A título de exemplo, na indústria alimentar, de acordo com o pa-drão S.A.L., o “risco aceitável” para os alimentos enlatados, é ainda mais rigoroso, e situa-se entre 10-9 a 10-12. 11

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SABIA QUE... | CENES Magaz ine

CONCEITO DE ESTERILIZAÇÃO 10-6

Um produto estéril é todo aquele que se encontra isento de qualquer microorganismo.

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Secretário-Geral da APORMED

A Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED) é uma associação de âmbito nacional, sem fins lucrativos e que representa mais de 60 por cento do setor das tecnologias médicas. É a maior associação nacional das empresas que atuam no setor dos dispositivos médicos e tecnologias para a saúde. O setor de dispositivos médicos é caracterizado por empresas que investem regular e fortemente na inovação, de forma a permitir o acesso dos doentes a terapias associadas a importantes ganhos em saúde. Nesta edição da Magazine CENES conversámos com o Dr. João Gonçalves, Secretário-Geral da APORMED.

Dr. João Gonçalves

GRANDE ENTREVISTA | CENES Magaz ine

Que balanço faz desde o início da sua ativida-de como Secretário-Geral e qual a missão que a APORMED assume no setor da saúde em Por-tugal?A APORMED é uma associação com 25 anos de experiência no mercado (foi fundada em 1990) e representa os interesses comuns das empresas que integram o setor de produção, distribuição e de serviços no setor dos dispositivos médicos.

Nas suas variadas formas existem em Portugal cer-ca de 800 mil dispositivos médicos e todos eles partilham o mesmo propósito: melhorar e prolongar a qualidade de vida das pessoas. Por este motivo e, em traços gerais, a APORMED tem por missão coordenar, representar e fomentar a defesa dos le-gítimos interesses e direitos comuns das empre-sas nossas associadas. Promovemos um clima de colaboração e diálogo com as autoridades públicas do setor, a comunidade de prestadores de saúde e as organizações de defesa dos doentes, visando o apoio a todas as ações que reforcem as garantias de qualidade e segurança dos produtos e o pleno acesso dos cidadãos às tecnologias mais inovado-ras para a saúde.

Faço um balanço francamente positivo, essencial-mente face às inúmeras atividades e projetos que temos vindo a desenvolver e nos quais estou pro-fundamente envolvido. Por outro, o feedback posi-tivo que venho recebendo, leva-me a concluir que a atual dinâmica da APORMED, com a qual me identi-fico e que está consubstanciada no plano estratégi-co da sua Direção, é do agrado da generalidade dos nossos associados.

Qual a visão que a APORMED sustenta para o Serviço Nacional de Saúde em Portugal?Visamos, acima de tudo, a promoção de eleva-dos padrões de qualidade e ética, promovendo a legislação e regulamentação adequada ao setor e zelando sempre pela sua correta e justa apli-cação. Ambicionamos que os cidadãos portugue-ses tenham acesso generalizado aos cuidados de saúde e lhes sejam disponibilizados produtos inovadores.

A inovação nos dispositivos médicos melhora a qualidade de vida dos doentes e dos cidadãos, per-mitindo desta forma a sustentabilidade deste setor e obter ganhos em saúde ao SNS.

Quais são as principais atividades em que a Apor-med está envolvida?A nível externo, a APORMED participa ativamente em vários seminários, conferências, campanhas e eventos nacionais, nos quais desenvolvemos os te-mas em que somos convidados a participar, como por exemplo, “A saúde como motor do desenvolvimento económico” ou “O investimento dos agentes econó­micos na codificação de dispositivos médicos”.

Somos também parte interessada e nesse sentido temos vindo a colaborar com as diversas entidades oficiais, dando contributos relevantes, em fase de au-diência pública para portarias, projetos lei, diplomas, como são o exemplo, as boas práticas de distribui-ção por grosso, o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único, o regime de comparticipação de câmaras expansoras e o novo sistema de ava-liação económica na área dos dispositivos médicos (SiNATS). No âmbito internacional, colaboramos ati-vamente e estamos alinhados com a nossa federa-ção europeia, a MedTech Europe (EUCOMED), no domínio da compliance, do código de ética e de boas práticas, no reprocessamento, na nova diretiva euro-peia da Contratação Pública, no novo regulamento europeu sobre dispositivos médicos, etc.

A nível interno, a Associação dá um enfoque muito especial à coordenação e à dinâmica dos diversos Grupos de Trabalho (GT) que são constituídos pelos colaboradores das empresas associadas com maior grau de expertise em cada área especifica e que se focam nos temas que consideramos prementes para atuação no mercado.

A inovação nos dispositivos médicos melhora a qualidade de vida dos doentes e dos cidadãos, permitindo desta forma a sustentabilidade deste setor e obter ganhos em saúde ao SNS.

Em traços gerais, pode descrever quais os temas mais relevante tratados em cada GT? Existem GT’s com assuntos de interesse geral e transversal a todas as empresas e outros especia-lizados em determinadas áreas de negócio, que obviamente dizem respeito somente às empresas que atuam nesses mercados. Dos primeiros fazem parte os seguintes:

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a) GT de Avaliação Económica este Grupo está atualmente muito focado nos contributos para as futuras Portarias que regulamentarão a avaliação económica dos dispositivos médicos. Pela primei-ra vez em Portugal os DM’s são alvo de avalia-ção económica, “ex ante” e “ex post”, conforme regulado no novo Sistema Nacional de Avaliação de Tenologias de Saúde (SiNATS) que entrou em vigor no dia 1 de Julho do corrente ano. Para o efeito, a Apormed conta com 5 elementos de empresas associadas que constituem as diversas Task Force criadas pelo Infarmed para discussão desse assunto junto da sociedade;

b) GT de Assuntos Legais e Regulamentares – dedica-se à análise e debate de temas relacio-nados com o enquadramento jurídico e com a componente regulamentar de múltiplos aspetos que relevam para as atividades desenvolvidas pelos nossos Associados. O reprocessamento de DM’s de uso único, as boas práticas de distri-buição por grosso e a revisão do código de ética e de conduta, são exemplo de alguns dos temas tratados recentemente;

c) GT da Contratação Pública - esta é uma das áreas mais complexas dada a panóplia de fato-res que devem ser considerados no processo de seleção de fornecedores, de escolha de tec-nologias e do critério de adjudicação. A compra

pública tem necessariamente de considerar o bem-estar do doente/contribuinte que irá be-neficiar de uma determinada tecnologia, con-siderando as restrições financeiras inerentes ao setor público, mas sem perder de vista a importância de manter o nível de sofisticação e de inovação que todos esperamos para este setor. Cumprindo a Lei, o SNS deve procurar a inovação ao nível dos serviços e dos produ-tos, nomeadamente dispositivos médicos, uti-lizando o critério da proposta economicamente mais vantajosa, em detrimento do critério do preço mais baixo, como tem sucedido nos úl-timos anos;

d) GT da Dívida do SNS - com enfoque principal na monitorização da dívida hospitalar às empre-sas de dispositivos médicos e na evolução dos atrasos de pagamento registados pelas entida-des do SNS e do setor de saúde privado.

Dos GT’s mais específicos, salientamos o da Orto-pedia, o da Cardiologia/Arritmologia e o da Diálise & Terapia de Fluídos. Pela mesma ordem, os as-suntos recentemente abordados em cada um des-tes grupos foram: 1) Contribuição para o Acordo Quadro para Próteses Ortopédicas, lançado pelos SPMS; 2) O elevado atraso na regularização das consignações dos produtos de cardiologia de inter-venção por parte de alguns Centros Hospitalares; 3) sensibilização junto da Secretaria de Estado da Saúde para que os produtos de Terapia de Fluidos (Soros) passem a ser sujeitos à taxa mínima de comparticipação extraordinária (2,5%) e não à taxa máxima de 14,3% como atualmente sucede.

Ponderam criar um Grupo de Trabalho na área do Reprocessamento e Esterilização de Dispositivos Médicos?Sim. Sempre que exista massa crítica para abordar este assunto específico. Até agora, o reprocessa-mento tem sido discutido no seio do GT de Assun-tos Legais e Regulamentares, mas admitimos que sendo o reprocessamento de dispositivos médicos um processo complexo e de elevada criticidade, pode enquadrar-se no nosso plano de ação de cur-to/médio prazo.

De um modo geral, como avaliam o mercado do reprocessamento de dispositivos médicos em Portugal? O reprocessamento de dispositivos médicos em Portugal tem sido feito, tradicionalmente, pelas

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Unidades de Saúde nas suas Centrais de Esterili-zação internas.

Nos últimos anos, decorrente de uma maior regu-lação da atividade, têm surgido alguns exemplos de descentralização. Contudo, este tipo de serviço em regime outsourcing, lançado com pioneirismo pelo CENES, tem um potencial de mercado ao qual reconhecemos bastante valor. Atrevo-me a afirmar que, neste domínio, o mercado está ainda relativamente “adormecido”, mas seguramente, existirão inúmeras oportunidades a explorar.

Qual a sua opinião à entrada do CENES – o pri-meiro centro de reprocessamento de Dispositi-vos Médicos em regime de outsourcing em Por-tugal - no mercado?O CENES introduziu uma mudança de paradigma,

uma inovação diferenciadora que veio agitar e até criar um novo modelo de negócio, no que respeita aos serviços prestados no setor dos dispositivos médicos.

Temos tido, por parte do mercado, um feedback extremamente positivo, relativamente à prestação do CENES. Sabemos que está posicionado num pa-tamar de excelência, qualidade, segurança e eficá-cia no desempenho. Quando as empresas atuam nestes patamares… o sucesso é garantido!

O CENES introduziu uma mudança de paradigma, uma inovação diferenciadora que veio agitar e até criar um novo modelo de negócio.

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CENES | INOVAÇÃOMagaz ine

O reprocessamento de DMs como meio de controlo de infeção microbiológica.

Teoria Microbiana das Doenças, culminar de di-versas observações por

parte de eminentes cientistas e médicos tais como Fracastoro, van Leeuwenhoek, Andry, Bradley e corroborada por Snow, Pasteur e Koch, é a teoria fundamental que atribui a transmissão de doenças com microorganismos patogéni-cos. Foi este um passo essencial para a Ciência e em especial para a Medicina, facultando o apare-cimento de especialidades tais como Infecciologia, Epidemiolo-gia, Saúde Publica e, mais recen-temente, Imunologia.

Prioritária, a necessidade de con-trolar e prevenir epidemias e pan-demias permitiu o desvendar dos meios de transmissão dos patogé-nicos, quer através do ar, da água ou dos utensílios do quotidiano.

Identificados que foram os respon-sáveis biológicos pelas infeções, assim como os meios e vectores de propagação, rapidamente surgi-ram as primeiras medidas de con-trolo de infeções, devidamente atualizadas ao longo dos tempos, acompanhando o desenvolvimen-to científico.

A lógica por detrás destas medidas é simples: conhecendo as formas de propagação e condições ótimas de crescimento e dos microorga-nismos, interferindo em qualquer um destes pontos, poder-se-á evi-tar a proliferação e/ou dissemina-ção do agente patogénico. A títu-lo de exemplo, uma das medidas mais simples e eficazes de contro-lo de infeção (e tantas vezes negli-genciada) é a simples lavagem das mãos. Com efeito, a divulgação e consciencialização das boas práti-cas higiénicas entre a população foi responsável por boa parte da diminuição dos índices de morta-lidade e morbilidade no início do sec. XX.

O desenvolvimento científico que acompanhou a Revolução Indus-trial em meados do sec. XIX, es-pecificamente na área da química, providenciou vários dos meios ne-cessários ao controlo de infeção. O primeiro exemplo mais eviden-te foi a utilização de substâncias fenólicas, em 1870, pelo médico inglês Edward Jenner, como de-

sinfetante utilizado no contexto do serviço de saúde. Outros desinfe-tantes químicos se seguiram, sen-do atualmente utilizados soluções à base de glutaraldeído, formalde-ído, ortoftaldeído, compostos de aminas quaternárias, substâncias com cloro e espécies reativas de oxigénio – como, por ex. o peró-xido de hidrogénio. Algumas des-tas substâncias mostraram-se eficazes, inclusive, na inativação e remoção de biofilmes – comunida-des microbianas que criaram em seu redor um micro-ambiente pro-tetor contra condições adversas, composto por glicanos e glicopro-teínas, conferindo propriedades de extrema resistência à sua elimi-nação - como é o caso dos com-postos clorados, testados contra diversos géneros microbiológicos como Pseudomonas spp., E. coli., Neiseria spp., Salmonella spp., Candida albicans, Streptococcus aureus, entre outros. É de ressal-var, contudo, que ainda não está disponível nenhum produto apro-vado oficialmente para a remoção eficaz e segura de biofilmes.

Não basta, contudo, eliminar os mi-croorganismos celulares viáveis. A descoberta final do sec. XIX dos ví-rus por Ivanovski e Beijerinck e cer-ca de 100 anos depois, dos priões, adicionou ao mapa de agentes infe-ciosos uma panóplia de organismos não-celulares, na sua larga maioria, bastante resistentes aos meios de

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INOVAÇÃO | CENES Magaz ine

desinfeção. E ainda no campo bac-teriológico, complementarmente à formação de biofilmes, quando sujeitos a condições ambientais adversas, as bactérias iniciam pro-cessos celulares complexos que levam à sua transformação em es-poros ou quistos. Sob esta forma, as bactérias tornam-se mais resis-tentes a condições desfavoráveis à vida tais como calor elevado, radia-ção, stress hídrico ou ataque quími-co, possuindo a capacidade de re-tornar ao ciclo de vida regular após restabelecimento das condições ideais. Assim, os microorganismos esporulados são frequentemente resistentes a muitas das formas de descontaminação acima men-cionadas, sendo necessário recor-rer a métodos químicos ou físicos significativamente mais agressivos com vista à sua eliminação ou des-truição. É neste contexto que sur-ge a esterilização – processo que, quando aplicado apos uma lava-gem e desinfeção apropriadas, visa garantir a eliminação, com elevada probabilidade, de microorganismos viáveis (esporulados e regulares), vírus e priões.

Alguns dos agentes acima men-cionados são também utilizados como agentes esterilizantes – tais como o óxido de etileno, o ácido peracético e, mais recentemente, o peróxido de hidrogénio. Contu-do, a grande diferença entre de-sinfeção e esterilização, para que o objectivo desta ultima seja atin-

gido, é a concentração do agente esterilizante, a sua concentração e do tempo de exposição. Assim, foi também de grande importân-cia – derivando das observações de Pasteur – a descoberta que, em determinadas condições de temperatura e pressão, ao longo de um período de tempo, a água torna-se também um agente es-terilizante. De facto, a descoberta e uso do vapor de água como es-terilizante foi uma das primeiras e maiores ferramentas no controlo epidemiológico, sendo, ainda hoje, a forma de esterilização mais ubí-qua e compatível com a grande maioria dos dispositivos médicos. Ao contrário dos agentes primei-ramente mencionados, o vapor de água é um agente esterilizante essencialmente físico, tal como o calor seco (este, significativa-mente menos utilizado). Quando aplicados segundo as recomenda-ções científicas das entidades de saúde, todos os esterilizantes atin-gem a sua maior eficácia microbi-cida e viricida.

O contínuo desenvolvimento cien-tífico na Medicina, nas Ciências da Vida e na Engenharia de Materiais e Biomédica leva à criação de no-vos materiais e dispositivos mé-dicos cada vez mais complexos. Com eles, novos problemas (al-guns mais complexos) do foro do reprocessamento surgirão continu-amente para os quais novos meios físico-químicos de resposta no

controlo de infeção deverão tam-bém ser encontrados. Sabe-se que os dispositivos médicos, segundo estudo recente, são responsáveis por cerca de 60–70% das infeções contraídas em ambiente hospita-lar, em especial nos doentes em estado grave. Adicionalmente, ga-nha cada vez mais relevo o grave problema da resistência aos antibi-óticos, pelo que a velha máxima de “mais vale prevenir que remediar” assume uma importância renova-da e cada vez maior. Os serviços de esterilização, pretendendo-se apropriadamente equipados e constantemente atualizados sobre as mais recentes técnicas, estão na primeira linha da eliminação de agentes patogénicos e apresen-tam-se, assim, como ferramenta fundamental de Saúde Publica, sendo, desta forma, lógica e impe-rativamente necessário o investi-mento nesta área.

Bibliografia:- Rutala W.A. et al, Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, (2008), Center for Disease Control, E.U.A.- Acosta-Gnass S. e Stempliuk V., Sterilization manual for Healthcare centers (2009) Pan Amerian Health Organization, Washington DC, EUA- Roberts C.G., The role of biofilms in reprocessing medical devices, American Journal of Infection Control, 41, (2013), S77-S80- Rodrigues L.R., Inhibition of Bacterial Adhesion on Medical Devices, Bacterial Adhesion, Advances in Experimental Medicine and

Biology 715 (2011), Capítulo 22, pp. 351-367- Otter J.A. et al, Surface-attached cells, biofilms and biocide susceptibility: implications for hospital cleaning and disinfection, Journal

of Hospital Infection 89 (2015), 16-27

Artigo elaborado por: Dr. Hélio Crespo, Supervisão Técnica do Cenes

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CENES | GRANDE REPORTAGEMMagaz ine

Decorreu no dia 29 de Setembro, no Auditório do Instituto Nacional de Saúde, o seminário subordinado ao tema “Qualidade Ambiental em Unidades de Saúde e Infeções Associadas”. Este seminário, promovido pela Associação Portuguesa de Infeção Hospitalar (APIH), contou com a participação de cerca de duas centenas de participantes, entre os quais se incluíram representantes dos Grupos de Coordenação Regional do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos (PPCIRA) e Grupos de Coordenação Local do PPCIRA e associados.

Qualidade Ambiental e Segurança do Paciente e dos Profissionais em Serviços de Saúde

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GRANDE REPORTAGEM | CENES Magaz ine

encontro focou-se na partilha de experiên-cias e conhecimentos pluriprofissionais e multidisciplinares, no que se refere às po-

líticas e ações relacionadas com as Infeções Asso-ciadas aos Cuidados de Saúde (IACS), nos diferen-tes contextos de cuidados e serviços. A STERIS participou neste encontro com uma apresentação dedicada à temática da Biodescontaminação Am-biental por Peróxido de Hidrogénio Vaporizado a 35% (VHP®).

A importância da desinfeção ambientalA limpeza, a desinfeção de superfícies e a quali-dade do ar interior são elementos que contribuem para a sensação de bem-estar, segurança e con-

forto dos pacientes e profissionais na utilização dos serviços de saúde.

- Mas quais são as questões e preocupações sobre a limpeza hospitalar que devemos assegurar?

- A limpeza microbiológica é visível ou percetível ao olho humano?

- Os processos de limpeza hospitalar habituais são suficientemente eficazes?

- Como podemos garantir que um determinado equipamento, ou uma superfície está isenta de microrganismos propagadores de contaminação?

- Como responder a um surto de SARM (Staphylo­coccus aureus resistente à meticilina) H1N1, As­pergillus, Ébola…?

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Paciente infetado Indivíduo vulnerável Ambiente

Lavagem de mãos

Dispositivos

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CENES | GRANDE REPORTAGEMMagaz ine

i STIEFEL U et al: Infect Control de Hosp Epidemiol. 2011; 32 : 185-187; GUERRERO DM et al: Am J Infect Control de. 2012; 40: 556-558

ii RANDLE J, et al: J Hosp Infect . 2010; 76 : 252-255iii GARNER, J.S. The hospital infection control practices advisory committee. Guideline for isolation precautions in hospital. Infect.

Control Hosp. Epidemiol., v.17, p. 54-80, 1996.

Doisi estudos recentes mostram que o contato com o meio envolvente é tão suscetível de contaminar as mãos dos profissionais de saúde, quanto o contato direto com o paciente. Por outro lado, tem sido tam-bém observadoii que, os profissionais de saúde ten-dem a descurar mais a higienização das mãos, após o contato com o meio envolvente, do que quando contactam diretamente com os pacientes.

De entre os fatores que favorecem a contamina-ção ambiental dos serviços de saúde, citam-se:iii

- Mãos dos profissionais de saúde em contato com

as superfícies;- Ausência da utilização de técnicas básicas pelos

profissionais de saúde;- Manutenção de superfícies húmidas ou molhadas;- Manutenção de superfícies empoeiradas;- Condições precárias de revestimentos;- Manutenção de matéria orgânica.

A higienização das mãos (englobando a higieniza-ção simples, a higienização antisséptica, a fricção antisséptica e a antissepsia cirúrgica das mãos) é a

medida individual mais simples e menos dispendio-sa para prevenir a propagação das infeções nosoco-miais. Contudo, embora as superfícies acar retem um risco mínimo de transmissão direta de infeção, a realidade é que contribuem indiretamente para a contaminação cruzada secundária, por meio das mãos dos profissionais de saúde ou de instrumen-tos e produtos que podem ser contaminados, ao entrar em contato com essas superfícies.

Por estes motivos, a garantia de Qualidade Ambien-tal em Serviços de Saúde tem de ser foco de espe-cial atenção para a minimização da disseminação de microrganismos, pois pode atuar como fonte de disseminação de agentes biológicos potencialmen-te causadores de infeções, como os microrganis-mos multirresistentes. Assim, o correto Serviço de Limpeza e Desinfeção e a Biodescontaminação Am-biental em Serviços de Saúde apresentam-se como fundamentais na prevenção das infeções associa-das aos cuidados de saúde, sendo imprescindível o aperfeiçoamento do uso de técnicas eficazes para promover a limpeza e desinfeção de superfícies, a segurança e a qualidade ambiental.

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Persistência de microrganismos clinicamente re -le vantes em superfícies secas inorgânicas

Bactérias:Acinetobacter 3 dias a 5 mesesClostridium difficile (esporas) 5 mesesMycobacterium tuberculosis 1 dia - 4 mesesStaphylococcus Aureus 7 días - 7 mesesEnterococcus 5 días - 4 meses

Vírus:Coronavirus 3 horasVírus associados ao SARS (síndrome respiratório agudo e grave) 72 - 96 horasNorovirus 8 horas a 7 dias

Eficácia antimicrobiana do VHP®

Doença deCreutzfeldt-Jakob (DCJ)Variante da DCJ (vDCJ)

Mycobacteriumtuberculosis

Mycobacterium bovis

Aspergillus nigerTrichophyton

mentagrophytesCandida albicans

ParvoviridaePicornaviridae

(Poliomielite Tipo 1)Rotavírus

Staphylococcus aereusMRSA

Enterococcus faeciumEnterococcus faecalis

VREListeria monocytogenesLegionella pneumophilia

InfluenzaHerpesviridaeCoronaviruses(SAR Urbani)

Retroviridae (HIV)Hepadnaviridae (Hep. B)

GeobacillusstearothermophilusBacillus anthracisBacillus cereus

Clostridium difficile

Caenohabditis elegansSyphacia

Salmonella cholersesuisEscherichia coli

Pseudomonas aeruginosaKlebsiella pneumoniaeActinobacter baumanii

AdenovirusPoxviridae

(Vaccinia,Varíola)

Esporosbacterianos

Mico- bactérias

Vírus sem Cápsula

Bactérias Gram

Negativo

Vírus sem Cápsula Grandes

Bactérias Gram

PositivoVírus com Cápsula

Priões

Helmintas

Fungos

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CENES | GRANDE REPORTAGEMMagaz ine

Características básicas dos equipamentos e acessórios VPH®:

- Capacidade para biodescontaminar áreas até 300 m3;

- Controle remoto do ciclo de biodescontamina-ção com visualização em Windows;

- Registo de todos os dados do ciclo de biodescon-taminação;

- Sistemas de rede VHP® 1000 ARD para áreas de volume elevado;

- Integração de acessórios opcionais para otimiza-ção dos ciclos (areadores, desumidificadores, etc.).

H2O2 - Incompatibilidade

- Cobre (nota: o cobre é um catalisador natural para H2O2. O cobre não é afetado, contudo pode reduzir a concentração)

- Objetos molhados- Superfícies/ artigos que absorvem líquidos- Artigos de celulose- Papel em grandes quantidades- Líquidos e pós- Nylon endurecido

Metais:- Alumínio anodizado- Aço inoxidável- Titânio- Latão

Plásticos:- Policarbonato- Nylon não endurecido- ABS- PVC- Polietileno- PolipropilenoElastómeros:- Poliuretano- Poliestireno- Viton

Outros:- Resina Acetalica Delrin- Acetato etilvinilo (EVA)- Cristal ótico- Fibra ótica- Polímeros Kraton- Neopreno- Óxido de Polifenileno

Noryl- Silicone- Polimetilmetacrilato- Radel- Teflon- Polímeros ULTEM- Compatível com tecno-

logias sanitárias, óti-cas, eletrónicas, etc.

- Compatível com moni-tores, computadores, cal culadoras e outros equipamentos eletróni-cos di versos.

H2O2 - Compatibilidade

Quais os produtos e as tecnologias que devem ser utilizadas contra diferentes tipos de agentes patogénicos?

TECNOLOGIA VHP®

A biodescontaminação ambiental por Peróxido de Hidrogénio Vaporizado a 35% (VHP®), patenteada pela STERIS, é uma recente tecnologia na elimi-nação de vários tipos de micro-organismos resis-tentes. O processo abrange a eliminação de um amplo espectro de agentes patogénicos, entre bactérias, fungos e vírus, tendo até já sido utili-zado para descontaminar, com sucesso, unidades de saúde onde foram tratados pacientes infetados com diversos tipos de ameaças microbiológicas resistentes, designadamente aquelas que estão sob contínua vigilância por parte dos profissionais de saúde em todo o mundo, como a bactéria an­thrax e os vírus H1N1 ou Ébola.

Em ambiente hospitalar este processo deve ser realizado semestralmente, como forma de pre-venção do risco de infeções nosocomiais através de fungos e bactérias oportunistas ameaçadoras, particularmente, para indivíduos em estado clínico comprometido.

O processo é simples: o equipamento VHP é ins-talado e a área evacuada e selada, começando um ciclo que demora cerca de cinco horas, vaporizan-do em alta concentração de peróxido de hidrogénio seco e estabilizando o ambiente para a segurança total, efetuando uma redução logarítmica de micro-organismos de 10-6, atingindo assim o nível de es-terilização ambiental do espaço.

O VHP a 35% conjuga a segurança absoluta do es-paço com o aumento da produtividade, acelerando o ciclo para que a atividade possa regressar ao nor-mal o mais brevemente possível, com segurança garantida para os pacientes e colaboradores.

ContactosVitaTech, Lda. HealthCare Technologies | Av. da República, 52, 6.º | 1050-196 Lisboainfo@vitatech.pt | t. +351 217 968 081 | f. +351 217 965 725

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Soluções para:• Descontaminação• Esterilização a Vapor• Esterilização a Baixa Temperatura• Suites de Endoscopia

Projetos e Gestão Integrada Estudos e implementação de serviços e centrais de esterilização

Consumíveis e EquipamentosReprocessamento de Dispositivos MédicosProdutos, equipamentos e serviços para diferentes métodos de esterilização

EndoscopiaSistemas para o reprocessamento de endoscópios

BiodescontaminaçãoServiços e equipamentos de biodescontaminação em ambiente hospitalar

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Omaior ativo de uma sociedade é a saúde dos seus cidadãos. Cidadãos saudáveis são um contributo valioso para o desenvol-

vimento económico.

Juntos pela Saúde é o mote do Conselho Estra-tégico da Saúde da CIP do qual fazem parte várias associações entre elas a APORMED – Associação Portuguesa dos Dispositivos Médicos.

Deste Conselho Estratégico gostaria de vos deixar 4 ideias centrais que desenvolvemos:

1. O CES pretende participar na definição das po-líticas que impactam na Saúde em Portugal, apresentando propostas que permitam ver mais além do que as dificuldades do momento e que constituam soluções positivas para a qualidade de vida dos portugueses e para a capacidade de investimento das empresas do setor.

2. Reinventar o conceito de Health in all policies é colocar a saúde no centro das políticas públicas, avaliando o seu impacto nas restantes áreas de atividade.

3. A Saúde em Portugal é uma realidade de cerca de 20 mil empresas (destas cerca de 330 são da Área dos Dispositivos Médicos) e de um valor acrescentado superior a 8 mil milhões de euros, com mais de 6 mil pessoas afetas à investigação e desenvolvimento (I&D) de inovação, dos quais quase 3 mil são doutorados.

4. São 3 os eixos que vão orientar a ação do Con-selho Estratégico da Saúde:1. A urgência de assumir a Saúde como sector

económico

2. Preparar o futuro próximo para novas for-mas de financiamento e organização

3. Promover a longevidade como valor

Vencer os desafios que a Saúde enfrenta ao serviço dos cidadãos, com o objetivo de lhes proporcionar uma melhor prestação de cuidados de saúde, de-pende da forma como consigamos gerir as priorida-des estratégicas de financiamento e orçamentação, de eficiência e justiça aplicadas aos sistemasde saúde.

À medida que a despesa total em saúde cresce globalmente, os recursos destinados a este setor pressionam e desafiam os governos a procurar medidas que assegurem a sustentabilidade dos sistemas.

A introdução de novos produtos e serviços nos sis-temas de saúde tem sido tradicionalmente consi-derado como a causa do crescimento dos custos, conduzindo a políticas de redução de preços, com efeitos negativos na saúde financeira das empre-sas envolvidas em toda a cadeia de abastecimento e, consequentemente, dos meios disponíveis para investimento em inovação.

À medida que a despesa total em saúde cresce globalmente, os recursos destinados a este setor pressionam e desafiam os governos a procurar medidas que assegurem a sustentabilidade dos sistemas.

Dra. Antonieta LucasPresidente da APORMED

O maior ativo de uma sociedade é a saúde dos seus cidadãos. Cidadãos saudáveis são um contributo valioso para o desenvolvimento económico.

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No entanto, a par da ênfase a dar necessariamen-te às políticas de prevenção das doenças cróni-cas, da promoção de estilos de vida saudável, da proteção contra as doenças contagiosas e ao combate ao desperdício, a inovação é crescente-mente considerada como uma das chaves para a sustentabilidade dos sistemas de saúde, desde que aliada ao conceito de valor, entendido como uma relação entre custo e efetividade e não ape-nas como um preço.

O elo entre inovação e a forma de contratação de produtos e serviços é, por isso, também para nós essencial. Quando realizada em termos estratégi-cos, e baseada numa evidência de resultados, ob-tidos através dos mais adequados processos de avaliação económica, a contratação pode, de forma holística e a longo prazo, acrescentar valor a estes sistemas.

No caso dos dispositivos médicos, tendo em con-sideração que o ciclo de inovação nesta indústria é muito rápido, e que novas tecnologias, bem comonovas aplicações de tecnologias existentes, são colocadas no mercado com um intervalo médio de 18 a 24 meses, os procedimentos de contrata-ção aplicados têm que se ajustar a esta realidade e assegurar as vias adequadas para que doentes e cidadãos possam continuar a ter acesso às mais recentes tecnologias disponíveis no mercado a pre-ços justos.

O setor de saúde, e nomeadamente o dos disposi-tivos médicos, lidera na Europa o investimento em investigação e desenvolvimento e é dos maiores criadores de emprego qualificado. Está igualmente na vanguarda da utilização do potencial que a tecno-logia digital apresenta.

O atingimento deste mesmo objetivo a nível na-cional poderá igualmente ser conseguido, depen-dendo principalmente do resultado de um dese-jado aprofundamento da colaboração entre três polos fundamentais – a academia, o empresarial e o setor público (hospitalar e não só), no sentido de que a investigação desenvolvida seja converti-da em produtos ou serviços inovadores que pro-movam um mais elevado nível de saúde dos ci-dadãos, e acrescentem valor pela diminuição dos custos da doença e pela criação de oportunidades de negócio.

O setor de saúde, e nomeadamente o dos dispositivos médicos, lidera na Europa o investimento em investigação e desenvolvimento e é dos maiores criadores de emprego qualificado. E está igualmente na vanguarda da utilização do potencial que a tecnologia digital apresenta.

As projeções futuras relativamente ao aumento da longevidade da população e o seu impacto na sus-tentabilidade a longo prazo dos sistemas públicos de proteção social, designadamente da saúde, le-vantam justificadas preocupações quanto às fontes do financiamento necessário para acorrer ao au-mento de recursos exigido para manter a qualida-de de vida de uma população com cada vez maior longevidade. A inovação intensiva no setor da saú-de constituirá certamente um fator essencial no de-senvolvimento desses recursos.

Gostaria de referir para finalizar que segundo fontes da OCDE, as despesas em saúde no ano de 2012 representaram 9,5% do nosso PIB. O nosso inves-timento em saúde está em linha com alguns paí-ses comunitários, mas ainda assim, muito abaixo de outros e pensamos que Portugal ainda tem uma margem de crescimento para investir em Saúde.

Por outro lado, parece-me importante referir tam-bém o crescimento espetacular que as exportações no setor da saúde têm tido nos últimos anos, em particular os 14% registados em 2014 (ref. Jornal Económico). Esta tendência revela, a meu ver, que Portugal poderá especializar-se e passar a ser uma referência internacional neste setor. Numa econo-mia tão debilitada como a nossa, a saúde poderá dar um contributo efetivo e posicionar-se como ver-dadeiro ”motor de desenvolvimento económico”.

Numa economia tão debilitada como a nossa, a saúde poderá dar um contributo efetivo e posicionar-se como verdadeiro ”motor de desenvolvimento económico”.

Nota: Artigo de opinião redigido no âmbito do 2º Congresso das Empresas e das Atividades Económicas da CIP.

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O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho criou o Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde (“SiNATS”) que entrou em vigor no passado dia 1 de julho. A recente legislação consolida num único diploma as regras aplicáveis aos preços, à comparticipação e à avaliação prévia de medicamentos, revogando e introduzindo alterações profundas aos regimes que até agora regulavam estas matérias. No fundo, concentrou-se num único diploma legal as bases da intervenção fármaco-económica do Estado.

Sobre o… SiNATS

e acordo com um comunicado do INFAR-MED, uma das novidades do SiNATS é que “os novos medicamentos que tenham uma

composição qualitativa idêntica à de outros já exis­tentes no mercado apenas serão comparticipados pelo Estado se propuserem uma redução de preço de, pelo menos, 10 por cento face aos produtos já em comercialização.”

“Além da redução dos preços dos novos compar­ticipados, o novo sistema conduzirá a descidas de preço da ordem dos 30 por cento nos genéricos hospitalares e de 20 por cento nos biossimilares”, prossegue o comunicado. Segundo a autoridade que regula o setor do medicamento, “estas pou­panças permitirão alocar mais recursos do orça­mento da Saúde aos medicamentos inovadores,

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SiNATS | CENES Magaz ine

cujos verdadeiros benefícios passam, aliás, a ser identificados de forma rigorosa e transparente através dos mecanismos criados pelo SiNATS”.

O presidente do INFARMED, Eurico Castro Al-ves, considera que “o SiNATS vem estabelecer um novo paradigma no setor dos medicamentos e dispositivos médicos. Ao abrir a possibilidade de reavaliação, após a entrada no mercado, e ao con­ferir prioridade ao estabelecimento de contratos de fornecimento focados na obtenção de resultados, o sistema introduz rigor e transparência, daí resultan­do uma melhor utilização dos dinheiros públicos”.

Para o Presidente do INFARMED, “este novo sis­tema de avaliação será um instrumento poderoso de promoção da verdadeira inovação em saúde, na medida em que, através da avaliação e reava­liação, conheceremos, com exatidão, qual a real efetividade dos medicamentos, ou seja, quais os resultados obtidos, os benefícios face ao investi­mento realizado”.

Através do SiNATS serão realizadas “avaliações técnicas, terapêuticas e económicas das tecnolo­gias de saúde (medicamentos e dispositivos médi­cos, numa primeira fase), as quais disponibilizarão informação para todas as entidades, nomeadamen­te as que integram o Serviço Nacional de Saúde (SNS), que pretendam tomar decisões com infor­mação credível sobre os reais custos e benefícios desses produtos.”

Fonte: LUSA

a) Nas tecnologias incluídas no sistema b) Nos critérios de avaliação c) Nos procedimentos de avaliação d) Na introdução da reavaliação (avaliação ex­post)e) Na disseminação da informação resultante da avalia-

ção (nacional e/ou europeia) f) Nos regimes de comparticipação e avaliação prévia g) No envolvimento da sociedade, dos doentes e dos

stakeholders

a) Sujeita-se pela primeira vez os dispositivos médicos a um regime de preços, comparticipação e avaliação prévia muito semelhante ao dos medicamentos;

b) O contrato entre o INFARMED e as empresas passa a constituir a forma privilegiada de regulação das con-dições de comparticipação e avaliação prévia, consa-grando-se expressamente na lei a possibilidade de o INFARMED fazer cessar unilateralmente este tipo de contratos sempre que haja uma alteração nos pressu-postos da contratação - o que inclui a reavaliação das prioridades do Estado na afetação dos seus recursos;

c) A avaliação prévia incide agora sobre todo e qualquer medicamento sujeito a receita médica com vista à sua aquisição, nomeadamente, pelos hospitais do SNS;

d) Estabelecem-se regras específicas para a compartici-pação e avaliação prévia dos medicamentos biológi-cos similares, os quais não podem ter um preço su-perior a 80% do preço do medicamento biológico de referência;

e) No domínio dos preços dos medicamentos, prevê-se a possibilidade de nem todos os medicamentos ficarem sujeitos ao regime de preços máximos, consagrando-se como alternativa, um regime de “preços notifica-dos”, regime este a definir por portaria.

Listamos as principais especificidades do SiNATS:

Listamos as principais alterações que provêm do SiNATS:

Para mais informação sobre o SiNATS recomendamos a leitura do livro “Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde para Portugal (SiNATS) – Criar o futuro”

Mais informação em: http://www.infarmed.pt

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O SiNATS vem estabelecer um novo paradigma no setor dos medicamentos e dispositivos médicos.

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Presidente da Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia

A Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia (SPG) é uma associação científica, sem fins lucrativos e de utilidade pública que se dedica à promoção de todas as atividades que se relacionam com a prática da Gastrenterologia, Hepatologia e Endoscopia Digestiva. Nesta edição da Magazine CENES fomos escutar a opinião do Professor Doutor José Cotter, Presidente da SPG, no que respeita ao reprocessamento de dispositivos médicos nesta área da saúde.

Prof. Dr. José Cotter

Como surgiu a Sociedade Portuguesa de Gastren-terologia e qual a vossa missão no âmbito da saú-de gastrointestinal da população portuguesa?A Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia (SPG) emanou da Sociedade de Ciências Médicas de Lis-boa, na sequência da autonomização da especiali-dade de Gastrenterologia da Medicina Interna. A este facto não foi alheio o grande desenvolvimento clínico da ciência gastrenterológica e a diferencia-ção técnica da endoscopia digestiva, cuja aprendi-zagem e execução fazem parte exclusivamente do curriculum gastrenterológico.

A SPG estatutariamente tem por primeiro objecti-vo promover o desenvolvimento da Gastrenterolo-gia ao serviço da saúde da população portuguesa, estimulando a investigação na área da especialida-de, difundindo ideias, promovendo trabalhos e a atualização de conhecimentos gastrenterológicos, promovendo contactos e o intercâmbio nacional e internacional entre os diversos profissionais li-gados à especialidade, desenvolvendo atividades educacionais e exercendo atividades de consulta-doria na área da gastrenterologia.

OPINIÃO | CENES Magaz ine

Quais os maiores desafios ou dificuldades e quais as grandes conquistas que já foram feitas pela So-ciedade Portuguesa de Gastrenterologia?A grande conquista foi a inegável contribuição para tornar reconhecida a qualidade, a nível nacional e internacional, da gastrenterologia portuguesa e dos seus gastrenterologistas, contribuição essa fornecida não só pelo contínuo estímulo à forma-ção mas também pela organização de múltiplos eventos científicos de elevada qualidade. Os maio-res desafios consistem em manter a elevada quali-dade atrás referida, seduzir os gastrenterologistas para uma maior participação associativa e elevar ainda mais o protagonismo do seu órgão oficial denominado “GE – Portuguese Journal of Gastro­enterology”, tornando-o um “cartão-de-visita” da gastrenterologia portuguesa e catapultando-o até à indexação e pugnar através dos meios adequados para uma contínua melhoria dos cuidados de saúde gastrenterológicos prestados à população.

A temática da esterilização e reprocessamento dos dispositivos médicos tem sido abordada pelos pro-fissionais das doenças do foro gastrointestinal?A SPG não só esteve presente na elaboração, no âmbito da Direção Geral da Saúde, das Orientações sobre esta matéria, como também publicou as mes-mas sob a forma de Recomendações no seu órgão oficial. Além disso, recorrentemente esta temática, pela sua pertinência, contínua evolução e atualida-de, é abordada em diferentes eventos gastrente-rológicos nacionais organizados pela SPG ou pelas suas Seções Especializadas, constituindo-se como uma das grandes preocupações dos gastrenterolo-gistas no que à atualização diz respeito.

Considera que pode existir uma relação direta entre a qualidade dos serviços de esterilização/ reprocessamento de dispositivos médicos e as infeções decorrentes de exames diagnóstico de gastrenterologia?Teoricamente essa questão pode colocar-se, mas na prática essas infeções são muito raras e a pro-va disso é que quando acontecem são reportadas na literatura de forma muito enfática. O que não invalida de forma alguma que essa qualidade deve existir, deve ser exigida e monitorizada por razões de segurança.

De que forma pode a Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia ser um interveniente ativo na

sensibilização dos utentes, para a importância da correta esterilização de dispositivos médicos, no que respeita à utilização dos mesmos em exames de diagnóstico?Mais do que sensibilização dos utentes, compete à SPG sensibilizar permanentemente os gastrentero-logistas que por inerência da sua atividade utilizam esses dispositivos e como tal têm funções de res-ponsabilidade nesta área, para a importância desta vertente. Isso tem sido feito e a SPG não deixará de continuar a privilegiar essa área.

A grande conquista foi a inegável contribuição para tornar reconhecida a qualidade, a nível nacional e internacional, da gastrenterologia portuguesa e dos seus gastrenterologistas.

PERFIL José Cotter, MD, PhD

Professor de Medicina na Escola de Ciências da Saúde da Universidade do Minho - PortugalEspecialista em Gastrenterologia e Subespecialista em Hepatologia Diretor do Serviço de Gastrenterologia do Hospital da Senhora da Oliveira – Guimarães - PortugalPresidente da Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia Diretor do GE – Portuguese Journal of GastroenterologyFellowship do European Board of Gastroenterology & Hepatology

Atividade Científica:102 Publicações em livros e revistas nacionais e internacionais, com arbitragem científica541 Comunicações, Conferências e Palestras em reuniões científicas nacionais e internacionais

Prémios e Condecorações:11 Trabalhos científicos premiadosOrdem do Mérito (Grau de Grande Oficial) – Condecoração atribuída por Sua Excelência O Presidente da República Portuguesa

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A engitagus é uma empresa nacional, de ca­pitais privados, com 20 anos de actividade, que conta com uma estrutura técnica e humana que lhe permite incrementar valor em áreas de negócio como a Energia (instalações eléctricas e certificação energética), Sistemas de Clima­tização e QAI e a Gestão da Manutenção de Equipamentos e Sistemas Electromecânicos, áreas em que os seus colaboradores têm for­mação e sólida experiência profissional.

engitagus lda

Morada: Estrada da Ribeirinha ­ Alcoparque 1, Fracção A

2705­845 Terrugem, SINTRA

Telefone: + 351 219 605 840

E-mail: info@engitagus.com

www.engitagus.com

Gps: 38º50’35.60’’N 09º21’47.68’’W

Desde 2012 apostamos numa política de internacionalização e estamos representados em Moçambique respondendo ao crescimento do mercado e da economia daquele país. A empresa opera na área da Gestão de Projectos e Energia, Instalações Eléctricas e Energia e Sistemas de Ar Condicionado (AVAC), oferecendo mão de obra qualificada e mantendo a mesma qualidade de serviços que em Portugal.

Com um portfólio já bastante interessante, tem em carteira clientes como Nestlé, Galp, Millenium BIM, MozaBanco entre outros.

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TESTES BOWIE DICK | CENES Magaz ine

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Existem 3 classes principais de materiais nos dispositivos médicosutilizados em intervenções hospitalares: maciços, porosos e ocos. Todos têm um comportamento diferente durante o seu reprocessamento e é nos porosos e ocos que é necessário garantir a penetração total do vapor de esterilização. Essa garantia é dada através de um teste de Penetração de Vapor Saturado.

Testes de penetração de vapor saturado

penetração de vapor nu ma carga porosa é determinada pela mas-

sa e porosidade dessa mesma carga.

Já no caso dos dispositivos de material oco, como o tipo lú-men, é determinada pelo nível de vácuo e pelo diferencial de pressão.

O bowie dick é um teste com tin-ta inteligente que regista a exis-tência de ar ou gases não con-densáveis após a penetração do vapor numa carga porosa, permi-tindo identificar, através de uma mudança clara de cores, garan-tindo que a penetração de vapor

vai ser eficaz e homogénea em todos os materiais porosos a ser reprocessados.

Já num teste tipo hélix, o indi-cador químico é colocado na extremidade de um dispositivo oco tipo lúmen (específico para teste hélix), habitualmente com 1,5 metros, deixando claro, atra-vés da mudança de cor de ama-relo para roxo, que o seu inte-rior registou também, em todo o seu interior, uma penetração de vapor rápida e uniforme, sem entrada de ar ou gases não con-densáveis.

É obrigatório efectuar este tipo de testes em todos os dias que o

esterilizador for usado, de acordo com a norma EN ISO 17665-1.

Os testes de Penetração de Vapor Saturado reúnem num só elemento os dois testes de carga porosa e de carga oca, caracterizando-se assim como um dispositivo de desafio do processo de esterilização, uma vez que se apresenta como um teste à total capacidade do sistema de re-moção de ar de um esterilizador.

Desta forma é possível verificar, por implicação, que o ar ou outros gases não condensáveis foram efetivamente removidos do am-biente de esterilização, compro-vando a segurança dos dispositi-vos médicos reprocessados.

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NOTA: Consultar a FICHA TÉCNICA do produto Dart®, da STERIS, na página 38 desta edição.

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CENES | CERTIFICAÇÃO

esterilização é um processo para tornar um produto isento de microrganismos viá-veis.1

De modo a garantir o S.A.L.2 (sterility assurance le-vel), o processo de esterilização deve ser validado, independentemente de ser um processo por vapor húmido, peróxido de hidrogénio, óxido de etileno ou outro.

Esta validação tem como objectivo estabelecer que o processo de esterilização definido pode ser apli-cado de forma efetiva e reprodutível à carga de es-terilização.

A validação consiste em 3 fases: qualificação da instalação, qualificação operacional e qualificação do desempenho:

Qualificação da instalação (QI)3: Processo para obtenção e documentação de provas em como o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com as suas especificações;

Qualificação operacional (QO)4: Processo para ob-tenção e documentação de provas que evidenciem que o equipamento instalado opera dentro dos limi-tes pré-definidos, quando utilizado de acordo com os seus procedimentos operacionais;

Qualificação do desempenho (QD)5: Processo de obtenção e documentação de provas que eviden-ciem que o equipamento, tal com o instalado e utili-zado de acordo com os seus procedimentos opera-cionais, possui um desempenho de acordo com os critérios pré-determinados de forma consistente e consequentemente produzindo produtos que cum-prem as suas especificações.

Em resumo, a conformidade com as especifica-ções relativas ao equipamento e instalação é esta-belecida durante a QI. A aplicabilidade do processo de esterilização definido é estabelecida durante a QO e a concretização do S.A.L. é verificada duran-te a QD.

Cada uma destas qualificações é composta por um conjunto de testes e verificações.

A QI e a QO devem ser realizadas aquando da insta-lação do equipamento, e os testes a realizar devem ser seleccionados mediante o uso específico que cada esterilizador vai ter.

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A validação do Processo de Esterilização dos Dispositivos Médicos

1 NP EN 17665-1:2010, definição 3.512 Num processo de esterilização a sobrevivência de um microrganismo viável num produto é expressa em termos de probabilidade.

Esta probabilidade pode ser reduzida a um valor muito baixo, mas nunca pode ser reduzida a zero, existindo assim o conceito de nível de garantia de esterilidade ou S.A.L. (sterility assurance level), expresso em valores quantitativos na ordem de 10-3 ou 10-6.

3 NP EN 17665-1:2010, definição 3.204 NP EN 17665-1:2010, definição 3.285 NP EN 17665-1:2010, definição 3.31

A norma EN285:2006+A2:2009 estabelece no seu anexo E uma lista de testes sugeridos para estas 2 qualificações:

“XX“ Testes sugeridos; “X” Testes a serem considerados;“-” Testes não necessários

Esta norma estabelece ainda a metodologia para a realização de cada um destes testes.

A QD implica igualmente um conjunto de verifica-ções e testes obrigatórios, sendo que uma dessas verificações é a realização com sucesso da QI e da QO. Logo, a QD não pode ser efectuada correcta-mente sem a existência prévia da QI e da QO.

As verificações a realizar, no caso de esterilização de dispositivos médicos por calor húmido, encon-tram-se definidas na NP EN ISO17665-1:2010.

É no entanto de realçar que este processo de validação não termina com as 3 qualificações acima referidas, estando sujeito a verificações e ensaios periódicos, tais como a fuga de ar para dentro da câmara do esterilizador ou a penetra-ção de vapor.

É de salientar também que a validação do proces-so de esterilização não substitui nem é substituí-da pela monitorização e controlo de rotina obriga-tórios. São processos complementares.

Teste QI QOTestes de qualidade do vapor: - Gases não condensáveis- Secura do Vapor- Sobreaquecimento do Vapor- Contaminantes

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Testes termométricos:- Pequena carga- Carga completa

--

xxxx

Teste em vazio (câmara vazia) - xxTestes Penetração de Vapor:- Hélix Teste- Bowie DIck Teste

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Teste de fuga de ar - xxDetetor de ar:- Pequena carga- Carga completa- Função

---

xxxxxx

Testes de secagem da carga:- Pequena carga, têxteis- Carga completa, têxteis- Metal

---

xxxx

Teste de pressão dinâmica - x

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CERTIFICAÇÃO | CENES

CONSULTORIA• Sistemas Integrados de Gestão QAS• ISO 9001 / ISO 14001 / OHSAS 18001 / ISO 13845• SA 8000 Responsabilidade Social• Reengenharia e Gestão de Processos• O Seu Gestor PME

TECNOLOGIA• MyTeam Management• Arquitectura Conceptual de Sistemas de Informação

OUTSOURCING• Auditorias e Avaliação de Riscos• Formação em Ambiente Operacional• Manutenção de Sistemas de Gestão

www.qis.pt Consultoria ISO 13485 - Sistema de Gestão de Qualidade para Dispositivos Médicos

da estratégia aos resultados, a diferença está na solução

Artigo elaborado por: Eng. João Almeida, Gestão de Infraestruturas e Equipamentos do CenesEng. Marília Robalo, Consultora e Auditora de Sistemas Integrados de Gestão da QIS | Gestão da Qualidade do Cenes

Segurança na esterilização: as seis classes de indicadoresNo processo de reprocessamento de dispositivos médicos, que se estende da lavagem àesterilização, passando por um processo dedesinfeção, existem diversos fatores quepodem comprometer a qualidade do processo.

Classe1: Indicadores de Processo

Estes indicadores são destina-dos á utilização com unidades individuais, a fim de indicar se essa unidade foi exposta dire-tamente ao processo de este-rilização, fazendo a distinção entre unidades processadas e não processadas.

São concebidos para reagir a uma ou mais das variáveis crí-ticas do processo.

Para definição de “Indicador de Processo” consultar a norma ISO11140­1:2011

Classe 3: Indicadores de variáveis únicas

Estes indicadores são conce-bidos para reagir a uma única variável crítica que esteja a ser monitorizada durante o proces-so de reprocessamento.

Para definição de “Indicador de Parâmetro único” consultar a norma ISO11140­1:2011

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3

Classe 2: Indicadores para utilização em ensaios específicos

Destinam-se à utilização em procedimentos de ensaio espe-cíficos, como definido nas nor-mas do esterilizador em causa.

São utilizados para detetar fa-lhas mecânicas nos equipamen-tos de esterilização a vapor.

Para definição de “Indicador de Uso Específico” consultar a norma ISO11140­3,4,5:2011

2

monitorização da segu-rança de esterilidade é um passo fundamental

do processo.Esta monitorização consiste, no-meadamente, na utilização de indicadores durante as várias etapas do reprocessamento, que funcionam como a principal ferra-menta de controlo de qualidade da esterilização, permitindo dete-tar e corrigir qualquer falha.Existem 3 tipos de indicadores: Físicos, Químicos e Biológicos.

Apenas a utilização combinada destes 3 tipos de indicadores per-mitem garantir a segurança do processo de esterilização.

Se a esterilidade não puder ser assegurada não há garantia da se-gurança do doente intervenciona-do, bem como dos profissionais de saúde que manipulam os dis-

positivos médicos em causa. Por esta razão é tão importante o con-trolo de qualidade no processo de esterilização.

A qualidade do processo de este-rilização deve ser assegurada des-de a validação dos equipamentos (Instalação, Operacional e Desem-penho) até à monitorização dos parâmetros físicos, químicos e biológicos do processo, através da utilização de indicadores que com-provem a eficácia do mesmo.

Os. indicadores são classificados de acordo com o fim a que se destinam. Os indicadores químicos (des-critos na norma ISO 11140) são classificados em seis grupos ou classes: dentro de cada uma des-tas classes são subdivididos pelo processo de esterilização ao qual se destinam.

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CENES | COMO SE FAZ?

Classe 5: Indicadores integradores

Estes indicadores são concebi-dos para reagir a todas variáveis críticas durante o processo de reprocessamento.

São produzidos de modo a se-rem equivalentes ou superiores aos requisitos de desempenho definidos para os indicadores biológicos.

Para definição de “Indicado­res de Integração” consultar a norma ISO11140­1:2011 e ISO 11138 (secções 11,12,13)

Classe 4: Indicadores de multi- variável

Os indicadores de multi-variá-vel são concebidos para reagir a duas ou mais variáveis críti-cas que estejam a ser monito-rizadas durante o processo de reprocessamento.

Para definição de “Indicadores Multivariáveis” consultar a nor­ma ISO11140­1:2011

5

Classe 6: Indicadores emuladores

São indicadores de verificação do ciclo, concebidos para rea-gir a todas as variáveis críticas de ciclos de esterilização es-pecíficos.

Para definição de “Indicadores de Emulação” consultar a nor­ma ISO11140­1:2011

6

4

CLASSE 1Indicadores de Processo Indicam que a unidade foi

exposta ao agente esterilizante

CLASSE 5Indicadores Integradores

Designados a reagir a todos os parâmetros críticos

da esterilização

CLASSE 6Indicadores Emuladores

Reagem a todos os parâmetros críticos de um ciclo específico

da esterilização

CLASSE 3Indicadores de Parâmetro Único

Reagem a um parâmetro único da esterilização

CLASSE 4Indicadores Multiparamétricos

Reagem a um ou mais parâmetros críticos da

esterilização

CLASSE 2Indicadores de Uso Específico

Testam sistemas relevantes para a esterilização (Exemplo: Bowie & Dick)

Para os diferentes processos de esterilização, são definidas como críti-cas as seguintes variáveis:

Processo de Esterilização Variáveis Críticas

VAPOR DE ÁGUA

1.Tempo2.Temperatura

3. Água (como fornecida pelo vapor de água saturado)

CALOR SECO 1.Tempo2.Temperatura

ÓXIDO de ETILENO

1.Tempo2.Temperatura

3.Humidade relativa4.Concentração de óxido de etileno

IRRADIAÇÃO 1.Dose total absorvida

VAPOR DE FORMALDEIDO

1.Tempo2.Temperatura

3. Água (como fornecida pelo vapor de água saturado)

4.Concentração de formaldeído

VAPOR DE PEROXIDO DE HIDROGENIO

1.Tempo2.Temperatura

3.Concentração de peróxido de hidrogénio

4.Plasma (se aplicável)

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COMO SE FAZ? | CENES

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om esta informação é possível observar uma tendência para o aumen-

to geral da esperança média de vida, embora a qualidade de vida esteja a diminuir em cidadãos cada vez mais jovens devido a doenças como a Obesidade ou o Acidente Vascular Cerebral.

Os avanços científicos na medi-cina têm-nos conduzido de for-ma constante à erradicação ou à significativa redução de diversas doenças, como é o caso do Sa-rampo, cujo número de mortes provocada reduziu em 80%, entre 2000 e 2012. É também exem-plo a Tripanossomíase Humana

Africana, vulgarmente conhecida como doença do sono e que se encontra, atualmente, no nível mais baixo dos últimos 50 anos, com menos de 10.000 casos de infeção em todo o mundo.

Graças a esse progresso, nas últi-mas décadas a esperança mé dia

A esperança média de vida e as doenças do novo séculoUns dos principais objetivos da Organização Mundial de Saúde (OMS) é que existam dados fiáveis para os principais detalhes da saúde global, sobretudo no que diz respeito ao número de nascimentos e óbitos, assim como às causas de morte. Esta informação é considerada essencial para orientar as prioridades de ação, tanto a nível mundial como nacional e até regional.

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de vida (EMV) aumentou substan-cialmente. Hoje, uma menina e um menino nascidos em 2015 têm, em média, uma esperança de vida de 72,7 e 68,1 anos, respetivamente. Isto significa mais 6 anos do que a média mundial para quem nas-ceu em 1990. Em Portugal estes valores são ainda mais elevados, a esperança média de vida situa-se nos 80,0 anos para mulheres e 77,6 anos para homens.

Contudo, o maior progresso tem sido feito em países subdesen-volvidos, onde a EMV aumentou nove anos, desde 1990: de 51,2 para 60,2 anos no caso dos ho-mens e de 54,0 para 63,1 anos no caso das mulheres. Este pro-gresso deve-se, sobretudo, à redução da mortalidade infantil e à redução no número de mor-tes por doenças infeciosas em adultos.

Os seis países com maior progres-so no que diz respeito à esperança média de vida têm sido a Libéria, a Etiópia, as Maldivas, o Cambo-ja, Timor-Leste e Ruanda. Apesar disso, a média continua a ser mais elevada em países com rendimen-tos mais elevados. Uma criança nascida hoje na Europa Central tem mais 15 anos de EMV do que uma criança nascida no mesmo ano na África subsaariana.

Mesmo com sinais positivos, as estatísticas apresentam compor-tamentos diferentes dependendo do país de onde provêm, com os casos mais graves a ocorrerem em países subdesenvolvidos. Prova disso é que o risco de uma criança morrer antes dos 5 anos é oito ve-zes maior em África do que na Eu-ropa e estima-se que existem 2,5 biliões de pessoas no mundo com risco de serem infetadas com o ví-rus da dengue, originário de climas tropicais e em países com menos desenvolvimento.

As três principais causas de mor-te prematura são a cardiopatia coronária, as infeções do trato respiratório inferior, como a pneu-monia, e os Acidentes Vasculares Cerebrais. Muitas dessas doen-ças estão também associadas à obesidade na infância. Em 2012, cerca de 44 milhões de crianças menores de 5 anos apresentavam casos de obesidade, um aumento preocupante face aos 31 milhões em 1990.

Na Assembleia Mundial da Saú-de, promovida pela OMS, uma das principais preocupações foi criar metas para travar novos au-mentos na proporção de crianças com excesso de peso, com ob-jetivos que vão desde a nutrição global das crianças, até à nutrição das mães lactantes, sendo tam-bém uma das metas incentivar, cada vez mais, a amamentação natural pela mãe desde o nasci-mento até os 6 meses de vida.

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F FICHA TÉCNICA #01

Dart® – Teste diário de remoção do ar em câmara vazia para esterilizador a vapor

Ref.ª NB113

- Desenhado para testar a remoção de ar na câmara do esterilizador a vapor durante a fase de pré-vacuo 1,2;- Usado para qualificação diária da temperatura de 132°C (270ºF) nos esterilizadores de vapor de pré-vacuo;- Apresenta a mesma sensibilidade que o AAMI Bowie-Dick Test Pack para detecção de fugas de ar 3;- Elimina as inconsistências associadas à embalagem;- Resultados de fácil interpretação e visíveis de imediato.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:1. Se o esterilizador não estiver à temperatura operacional [132ºC-134ºC (270ºF-274ºF)], efetue

um ciclo preliminar de aquecimento do esterilizador.2. Colocar ou pendurar o Dart® na câmara vazia, orientado de modo a que fique tão baixo quanto

possível e directamente sobre a abertura do dreno (Figura 1).3. Efetuar um ciclo standard de pré-vacuo [132º (270ºF)] cujo tempo de exposição seja entre 3,5

(três e meio) e 4 (quatro) minutos (dependendo da recomendação do fabricante). PARA OBTER O MELHOR RESULTADO O TEMPO DE EXPOSIÇÃO NÃO DEVE EXCEDER OS 4 (QUATRO) MINUTOS. O TEMPO DE SECAGEM NÃO AFECTA O RESULTADO DO TESTE.

4. Após conclusão do ciclo de teste, coloque a janela do indicador numa superfície lisa (Figura 2), de modo a que o tubo fique suspenso. Flexionar o tubo verticalmente para que o teste se que-bre no ponto designado para o efeito (Figura 3). Retire a tira do indicador da janela do indicador (Figura 4). Inutilize a janela vazia e o tubo.

5. Interpretação dos resultados: Passou – As barras do indicador apresentam uma cor preta unifor-me (Figura 5);Falhou – As barras do indicador apresentam outra cor que não preto; castanho-escuro; castanho claro ou o amarelo original são inaceitáveis (Figura 6);NOTA: Para garantir que todos os parâmetros do ciclo foram atin-gidos verifique o gráfico de registo do ciclo. No caso do primeiro teste falhar, o esterilizador pode ainda ser qualificado após efetuar dois ciclos de teste positivos consecutivos. Se os dois ciclos de teste forem negativos é recomendável que o esterilizador não seja utilizado em modo de vácuo até ser reparado e requalificado.

6. Coloque no formulário do registo do Dart® a data, número do esterilizador, número do operador, número do ciclo, supervisor, departamento e anexar o resultado da tira do indicador ao formu-lário do registo.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTOArmazenamento entre 2°C-24°C (36ºF-75ºF) e com a humidade relativa entre 30-80%.

Referências1. Bowie, J. H., J. C. Kelsey and G. R. Thompson, The Bowie and Dick Autoclave Tape Test, Lancet 1: 586-587, 19632. Perkins, John J., Principles and Methods of Sterilization in Health Sciences, 2nd Ed. Seventh Printing, Charles C. Thomas,

Chicago, IL, p. 493, 19823. Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance, Association for the Advancement of Medical Instru-

mentation, p. 11, 1980

Fabricado por STERIS Corporation • 5960 Heisley Road • Mentor, OH 44060-1834 • USA

P400026-299 Ver.K

Não exposto

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5: Teste PASSOU

Figura 6: Teste FALHOU

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