Manual Biosseguranca I

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MANUAL DE BIOSSEGURANA

Dezembro de 2001P P GI mSecretaria da Sade

M A N U A L D E BI OS S EGU R A N A

Salvador Dezembro de 2001

Distribuio e informaes:Diretoria de Vigilncia e Controle Sanitrio - DIVISA Av. Sete de Setembro, 2.340 Vitria, Salvador/BA CEP 40080-002 Telefone: (71) 336-5344 FAX: (71) 336-9306 E-mail: [email protected]

Universidade Federal da Bahia UFBA / Instituto de Cincias da Sade Av Reitor Miguel Calmon S/N Campus Vale do Canela, Salvador/BA CEP 40110-902 Telefone: (71) 2458602 FAX: (71) 245-8917 Tel.Fax: (71) 235-8099 E-mail: [email protected] / [email protected]

FICHA CATALOGRFICA BAHIA. Secretaria da Sade. Superintendncia de Vigilncia e Proteo da Sade. Diretoria de Vigilncia e Controle Sanitrio. BRASIL. Universidade Federal da Bahia. Instituto de Cincias da Sade. Manual de Biossegurana. Salvador. 2001.

Manual de Biossegurana ndice

ndiice nd ceSobre o Manual Apresentao Esclarecimentos Autores Edio, Diagramao, Formatao e Reviso Parte I - Aspectos Gerais Captulo 1 Abreviaturas e Glossrios Utilizados em Biossegurana Captulo 2 O Papel da Vigilncia Sanitria Captulo 3 A Biossegurana e sua Regulamentao no Brasil e no Mundo Parte II Unidades de Sade Captulo 4 A Arquitetura dos Edifcios dos Servios de Sade e Unidades Ambientais Captulo 5 Estrutura, Exigncias e Critrios para Projetos Arquitetnicos Captulo 6 Biossegurana em Unidades de Sade Captulo 7 Dispositivos de Proteo e Materiais Utilizados na sua Confeco Captulo 8 Modelos de Formulrios e POP teis as CIBio e CIPA dos Setores e Unidades Captulo 9 Biossegurana no Gerenciamento, Preparao da Coleta e Transporte de Resduos de Sade 5 7 8 9 11 13 17 39 49 55 61 69 87 101 117 123 139 161 171 181 187 241 275 287 293

Capitulo 10 Biossegurana nas Atividades de Cirurgies-Dentistas Captulo 11 Segurana Profissional Durante Procedimentos Cirrgicos Captulo 12 Segurana Alimentar no Ambiente Hospitalar Parte III - Laboratrios Captulo 13 Biossegurana no Laboratrio de Diagnstico e de Pesquisa Captulo 14 Primeiros-socorros e Segurana em Ambientes de Laboratrios Capitulo 15 Biossegurana em Laboratrio de Parasitologia Captulo 16 Biossegurana no Trabalho de Laboratrio com HIV Captulo 17 Modelo de Manual para Laboratrio de Biossegurana

Manual de Biossegurana

Parte IV Manipulao de Animais Captulo 18 Animais de Laboratrios Captulo 19 Animais de Modificados Geneticamente (Transgnicos) e a Legislao do Brasil Parte V Radiaes Captulo 20 Introduo a Radiaes Captulo 21 Noes de Fsica Nuclear Captulo 22 Radiaes na Medicina Captulo 23 Blindagem - Radiaes e Medicina Nuclear CNEN (Clculo de Blindagem) Captulo 24 Atualizao Sobre Radioproteo em Medicina Nuclear Parte VI Infeces Virais e Vacinas Captulo 25 Biossegurana no Tratamento de Infeces Virais Abordagem HIV e HTLV

325 329 347 377 381 387 399 409 423 431 435 441 469

Captulo 26 Doenas: Procedimentos de Registro e Possibilidades de Imunoprofilaxia / Vacinoterapia Captulo 27 - Biossegurana no Diagnstico e Tratamento de Infeces Virais Viroses Hepatotrpicas / Hepatites

Sobre o Manual

Manual de Biossegurana

Manual de Biossegurana Sobre o Manual

Apresentao ApresentaoAlguns dos membros da Comisso Interna de Biossegurana do Instituto de Cincias da Sade (CIBio-ICS), tambm docentes do Programa de Ps-graduao em Imunologia do ICS, nos dois anos de sua indicao pelo Magnfico Reitor, executaram, com apoio de outros professores, o projeto de realizao do I curso de Biossegurana para as reas das Cincias da Sade e Biolgicas. A presente publicao o resultado do material discutido e apresentado e constitui inicialmente o registro, a aplicao e ampliao dos conhecimentos bsicos e gerais em biossegurana em nossa comunidade. Esta publicao, marca na UFBA e no Estado da Bahia, o momento evolutivo que, atravs da inspirao e do exemplo acadmico e cientfico, servir de base para que outros educadores disseminem e amplifiquem a preocupao contempornea de cuidado e preservao do mundo e que inquestionavelmente gerada atravs da tica profissional e cidadania. A publicao deste material no teria sido possvel sem a generosa, desinteressada e oportuna colaborao dos vrios profissionais e pesquisadores do curso, que se transformaram em co-autores deste livro. Vale ressaltar o fundamental e indispensvel apoio tcnico e financeiro da Secretaria de Sade do Estado da Bahia e da Vigilncia Sanitria Estadual. E a dedicao dos docentes, assim como de todos os participantes do I Curso que, com sua curiosidade e experincia prtica, tornaram possvel a elaborao de um livro com abordagem terica, mas tambm com muito fundamento prtico.

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Manual de Biossegurana Sobre o Manual

Escllareciimentos Esc arec mentosTodos os autores que aceitaram participar deste projeto escreveram seus captulos de forma livre, sem limitao ou interferncia na forma e no contedo. Os editores e revisores consideraram o papel responsvel, autnomo e idneo dos autores dentro de sua experincia como profissionais e educadores nas reas acadmica e cientfica, bem como no critrio e bom senso reconhecido pela comunidade cientfica. O corpo de editores sentiu-se apoiado pelo auxlio tcnico da Vigilncia Sanitria do Estado da Bahia que aps leitura e anlise contribuiu tambm com dados de suma importncia nesta primeira edio. Cabe tambm salientar que, conforme foi discutido nas diversas aulas, a citao de dados epidemiolgicos, estatsticos e de registro de casos obtidos de rgos e instituies internacionais, pelos vrios autores, foi feita por causa de inexistncia de bibliografia nacional disponvel nas especialidades abordadas. A Bahia encontra-se num franco processo de atualizao e ampliao dos sistemas relacionados com biossegurana e controles sanitrios anteriormente implantados.

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Autores AutoresALFREDO ROGRIO CARNEIRO LOPES - Mdico e Professor - Departamento de Cirurgia FAMED UFBA / Servio de Nutrio Enteral e Parenteral HSI-Hospital Santa Isabel Santa Casa de Misericrdia da Bahia. ANA CRISTINA S. C. RGO - Cirurgi-dentista Tcnica da DIVISA. ANA LCIA BRUNIALTI GODARD Professora Adjunto do Departamento de Biologia Geral ICB - Universidade Federal de Minas Gerais UFMG. ANDR NEY MENEZES FREIRE - Mdico e Professor - Departamento de Cirurgia - FAMED UFBA / Servio de Nutrio Enteral e Parenteral HSI-Hospital Santa Isabel - Casa de Misericrdia da Bahia. ANTONIANA URSINE KRETTLI - Professora Titular e Pesquisadora Chefe UFMG / Laboratrio de Malria - CPqMM- Fiocruz - MG / Membro da Academia Brasileira de Cincias / Pesquisador 1A do CNPq. E-mail [email protected]. CARLOS BRITES - Professor e Mdico do Setor de Retroviroses HUPES - UFBA. CRISTINA MARIA M. GESTEIRA - Cirurgi-dentista Tcnica da DIVISA. ELAINE BORTOLETI Cnen-SP.DE

ARAJO - Instituto de Pesquisas Energticas e Nucleares Ipen /

ELIANE AGUIAR - Mestranda da Escola de Nutrio UFBA / Especialista pela Sociedade Brasileira de Nutrio Parenteral e Enteral (SBNPE) / Especialista em Nutrio Hospitalar pela USP. IVANA L. DE O. NASCIMENTO Professora do Laboratrio de Imunologia e Biologia Molecular / PPGIm ICS - UFBA. JAMILLE SORARIA CHAOUI COSTA - Cirurgi-dentista Tcnica da DIVISA. LEILA MACEDO ODA - Presidente da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana. LUCIANA DE ANDREA RIBEIRO - Unit de Recherches Laitires et de Gntique Aplique INRA, Frana. MRCIA GOMES DUARTE - Engenheira Civil / Tcnica da DIVISA. MARIA CONCEIO QUEIROZ OLIVEIRA RICCIO Auditora mdica / Diretora da Diretoria de Vigilncia e Controle Sanitrio da Secretaria da Sade do Estado da Bahia - DIVISA. MARIA DA GLRIA DA S. LIMA Cirurgi-dentista Tcnica da DIVISA. MARIA DO SOCORRO COLEN - Engenheira Qumica / Consultora para controle de qualidade e procedimento de Biossegurana MARIA HERCILIA VALADARES SOUZA - Cirurgi-dentista Tcnica da DIVISA.

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Manual de Biossegurana Sobre o Manual

MARIA THAS MENEZES FREIRE Engenheira Sanitarista, consultora de meio ambiente e tratamento de resduos slidos. MARILENE SOARES DA SILVA BELMONTE - Enfermeira / Tcnica da DIVISA. MARLI G. ALBUQUERQUE Farmacutica / Tcnica da DIVISA. MATIAS PUGA SANCHES Engenheiro do Instituto de Pesquisas Energticas e Nucleares Ipen-Cnen / SP. MNICA ALENCAR RIBEIRO Arquiteta, Chefe do Servio de Arquitetura da Liga Bahiana Contra o Cncer LBCC. PATRCIA JACOB MORENO - Servio de Nutrio Enteral e Parenteral HSI-Hospital Santa Isabel Santa Casa de Misericrdia da Bahia / Especialista pela Sociedade Brasileira de Nutrio Parenteral e Enteral (SBNPE). RAYMUNDO PARAN - Professor Adjunto de Gastro-Hepatologia FAMED - UFBA. RVIA MARY DE BARROS - Cirurgi-dentista Tcnica da DIVISA. ROBERT EDUARD SCHAER Professor do Laboratrio de Imunologia e Biologia Molecular ICS - UFBA. ROBERTO MEYER Professor do Laboratrio de Imunologia e Biologia Molecular / PPGIm ICS - UFBA. ROSNGELA GES RABELO Enfermeira / Cirurgi-dentista / Professora da Faculdade de odontologia da UFBA. SANDRA SANTANA PIMENTEL - Farmacutica do HSI-Hospital Santa Isabel - Santa Casa de Misericrdia da Bahia. SRGIO COSTA OLIVEIRA Professor do Laboratrio de Imunologia de Doenas Infecciosas, Departamento de Bioqumica e Imunologia - UFMG / PPGIm ICS UFBA. SONGELI MENEZES FREIRE Pesquisadora do Laboratrio de Imunologia e Biologia Molecular ICS UFBA; Docente Permanente do Programa de Ps-Graduao em Imunologia ICS - UFBA. VASCO AZEVEDO - Professor do Departamento de Biologia Geral. Instituto de Cincias Biolgicas. Universidade Federal de Minas Gerais / PPGIm ICS UFBA. VERA BONGERTZ - Chefe do Laboratrio de AIDS e Imunologia Molecular - IOC / FIOCRUZ Rio de Janeiro. ZAIDE OLIVEIRA CASTANHEIRA - Cirurgi-dentista Tcnica da DIVISA.

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Manual de Biossegurana Sobre o Manual

Ediio,, Diiagramao,, Formatao e Reviiso Ed o D agramao Formatao e Rev soEdioSongel Menezes Freire

Diagramao e FormataoLuiz Henrique Duarte Moraes Sheyla Marie Bezerra de Alencar

RevisoAna Cristina Dcia

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Manual de Biossegurana Sobre o Manual

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Parte I Aspectos Gerais

Manual de Biossegurana

Sumrio1.1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5.

Abreviaturas e Glossrio Utilizados em Biossegurana .......................... 18Introduo ...........................................................................................................18 Abreviaturas e Siglas .............................................................................................18 Glossrio de Termos Associados e/ou Afins Biossegurana ........................................21 Endereos teis ....................................................................................................32 Referncias Bibliogrficas .......................................................................................38 1.5.1. 1.5.2. Impressos .................................................................................................38 Internet ....................................................................................................39

2.2.1. 2.2. 2.3.

O Papel da Vigilncia Sanitria............................................................... 40Introduo ...........................................................................................................40 Atividades da Vigilncia Sanitria.............................................................................42 Normas e Diretrizes em Vigilncia Sanitria...............................................................44 2.3.1. Aspectos Normativos e Diretrizes Legais ........................................................44

2.4.

A Vigilncia no Contexto Atual.................................................................................46 2.4.1. O Processo de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria......................46

2.5. 2.6.

Estrutura da Vigilncia no Estado da Bahia ................................................................47 O Papel Educativo da Vigilncia Sanitria ..................................................................48

3.3.1. 3.2.

A Biotecnologia e sua Regulamentao no Brasil e no Mundo ................ 55A Regulamentao da Biotecnologia .........................................................................55 Referncias ..........................................................................................................58 3.2.1. 3.2.2. Impressos .................................................................................................58 Internet ....................................................................................................59

Manual de Biossegurana, Parte I - Aspectos Gerais Sumrio

Manual de Biossegurana, Parte I - Aspectos Gerais Captulo 1 - Abreviaturas e Glossrio Utilizados em Biossegurana

1. Abreviiaturas e Gllossriio Utiilliizados em Abrev aturas e G ossr o Ut zados em Biiossegurana B osseguranaSongel Menezes Freire

1.1.

Introduo

Sero apresentadas por ordem alfabtica as abreviaturas e siglas mais comumente encontradas nos temas relacionados biossegurana. O significado de alguns termos mais utilizados sero tambm listados e esclarecidos. As abreviaturas e siglas dos temas relacionados a radioatividade, bem como o seu significado, sero abordados no captulo referente ao assunto neste manual. No decorrer dos diversos textos e captulos so discutidos vrios significados e abreviaturas, em cada tema particular, pelos autores em cada uma das reas abordadas. Encontram-se listada no fim deste captulo, em ordem alfabtica, os contatos, endereos eletrnicos interessantes e temas afins, assim como pginas obtidas na Internet e em bibliografias atuais. Os nmeros de telefones e Fax das DIRES foram disponibilizados pela Vigilncia Sanitria. Alguns autores indicam, de forma individual, endereos especficos que lhes parecem interessantes e necessrios nos captulos a seguir.

1.2.

Abreviaturas e Siglas

ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT/CB - Associao Brasileira de Normas Tcnicas / Comit Brasileiro ABSA - American Biological Safety Association AIDS - Acquired Immuno Deficience Syndrome = Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (SIDA) AMN - Associao Mercosul de Normalizao AnGM - Animal Geneticamente Modificado ATSDR - Agency for Toxic Substances and Disease Registry = Agncia para registro de doenas e substncias txicas BCG - Bacilus Calmete-Guerin BLS - Bureau of Labor Statistics Setor de estatstica do trabalho BPLC - Boas Prticas em Laboratrio Clnico CCRIS - Chemical Carcinogenesis Research Information System = Sistema de informao de pesquisa em carcinognese qumica CDC - Centers for Disease Control = Centro de controle de doenas

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Manual de Biossegurana, Parte I - Aspectos Gerais Captulo 1 - Abreviaturas e Glossrio Utilizados em Biossegurana

CESARS - Chemical Evaluation Search and Retrieval System = Sistema de recuperao e pesquisa da avaliao qumica CHRIS - Chemical Hazards Response Information System = Sistema de informao da resposta a risco qumico CIPA - Comisso Interna de Preveno de Doenas e Acidentes do Trabalho CNEN - Comisso Nacional de Energia Nuclear CONAMA - Conselho Nacional de Meio Ambiente COPANT - Comisso Panamericana de Normas Tcnicas COVISE - Coordenao de Vigilncia de Servios da Secretaria do Estado da Bahia COM - Contas por Minuto DEP - Dispositivos e Equipamentos de Proteo DIRES - Diretorias Regionais de Sade DIVEP - Diretoria de Vigilncia Epidemiolgica DIVISA - Diretoria de Vigilncia e Controle Sanitrio DOE - Dirio Oficial do Estado DOU - Dirio Oficial da Unio DPC - Dispositivos de Proteo Coletiva DPI - Dispositivos de Proteo Individual DPM - Desintegraes por Minuto DPS - Desintegraes por Segundo DST - Doenas Sexualmente Transmitidas ou Transmissveis DTP - Difteria Tetano Pertussis (Vacina trplice) EEBA - Emergency escape Breathing Apparatus = Aparelho de suprimento respiratrio individual para sada em situaes de emergncia EHC - Environmental Health Criteria = Critrio de sade do meio ambiente EPA - Environmental Protection Agency = Agncia de proteo do meio ambiente EPC - Equipamento de Proteo Coletiva EPI - Equipamento de Proteo Individual ESS - Edificaes de Servios de Sade FDA - Food and Drug Administration = Administrao de Drogas e Alimentos GB - Grupo de Risco Biolgico GE - Grande Escala HEPA - High Efficiency Particulate Air = Filtro de ar de alta eficincia HIV - Human Imunodeficiency Virus = Vrus da imunodeficincia adquirida

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HSG: Health and Safety Guides = Guia de segurana e sade IAL: Infeces Adquiridas no Laboratrio ICSC: International Chemical Safety Cards = Certificado internacional de segurana qumica IPCS: International Programme on Chemical Safety = Programa internacional de segurana qumica IPEN: Instituto de Pesquisas Energticas e Nucleares IRIS: Integrated Risk Information System = Sistema de informao de risco integrado ISO: International Organization for Standardization = Organizao internacional de padronizao JCAHO: Joint Committee on Accreditation of Healthcare Organizations = Comit associado de creditao de organizaes de cuidados da sade JECFA: Joint Expert Committee on Food Additives = Comit de associao de experientes em aditivos alimentares JMPR: Joint Meeting on Pesticide Residues = Encontro de associados em resduos pesticidas MEDLARS: Medical Literature Analysis and Retrieval System = Sistema de recuperao e anlise de literatura mdica MINTER: Ministrio do Interior MS: Ministrio da Sade NB: Nvel de Biossegurana NBL: Nvel de Biossegurana do Laboratrio NBGE: Nvel de Biossegurana em Grande Escala NBR: Norma Brasileira NCI: National Cancer Institute = Instituto Nacional do Cncer (EUA) NHTSA: National Highway Traffic Safety Adminstration = Administrao Nacional de Trnsito de Carretas (EUA) NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health = Instituto nacional de segurana e sade ocupacional (EUA) NOB: Norma Operacional Bsica NR: Norma Regulamentadora NRC: Nuclear Regulatory Comission = Comisso de regulamentao nuclear OGM: Organismo Geneticamente Modificado OMS: Organizao Mundial da Sade OPV: Oral PoliVaccines = Polivacinas orais

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Manual de Biossegurana, Parte I - Aspectos Gerais Captulo 1 - Abreviaturas e Glossrio Utilizados em Biossegurana

OSHA: Occupational Safety and Health Association = Associao de segurana e sade ocupacional PDSs: Pesticide Data Sheets = Registro de dados pesticidas PEL: Permissible Exposure Limit = Limite de exposio permitida PFP: Produto Formador de Perxido PIM: Poisons Information Monographs = Monografias de informao sobre venenos POP: Procedimento Operativo Padro RSS: Resduos de Servios de Sade RTECS: Registry of Toxic Effects of Chemical Substances = Registro de efeitos txicos de substncias qumicas SESAB: Secretaria de Sade do Estado da Bahia SIDA: Sndrome de Imunodeficincia Adquirida SISNAMA: Sistema Nacional de Meio Ambiente STEL: Short Term Exposure Limit = limite de exposio de tempo curto SUVISE: Superintendncia de Vigilncia e Proteo da Sade - Secretaria Estadual da Sade TOXLINE: National Library of Medicine for Toxicology = Biblioteca Nacional de Medicina para Toxicologia (EUA) TWA: Time-Weighted Average = Relao do tempo/peso para uma determinada droga WHO: World Health Organization = Organizao Mundial da Sade WHOPES: WHO-Pesticide Evaluation Scheme = Esquema de avaliao de pesticida OMS

1.3.

Glossrio de Termos Associados e/ou Afins Biossegurana

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT uma entidade privada, sem fins lucrativos, credenciada como nico Frum Nacional de Normalizao Resoluo n 07 do CONMETRO, de 24.08.1992, responsvel pela elaborao das Normas Brasileiras. Segundo o seu site, ABNT foi fundada em 1940; sendo o rgo responsvel pela normalizao tcnica no pas, fornece a base necessria ao desenvolvimento tecnolgico no territrio Brasileiro. membro fundador da Organizao Internacional de padronizao (International Organization for Standardization - ISO), da Comisso Panamericana de Normas Tcnicas - COPANT e da Associao Mercosul de Normalizao - AMN.

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No site da ABNT pode-se encontrar, por exemplo, a Norma para lavagem, preparo e esterilizao de materiais em laboratrio de microbiologia apresentadas na NBR 11.257 que teve ultima atualizao em 02.05.1990. Fixa procedimentos utilizados para lavar, preparar e esterilizar os vrios tipos de vidrarias e materiais usados para ensaios microbiolgicos. Alm deste exemplo, existem outras NBRs nas diversas reas que variam desde a normalizao para bibliografias cientficas a nomenclatura e recomendaes em indstria automobilstica. ABNT / CB: Associao Brasileira de Normas Tcnicas / Comit Brasileiro composta por dois Organismos de Normalizao Setorial e 47 comits listados abaixo que normalizam diversas terminologias e registros de materiais e produtos utilizados nas mais diversas reas tcnicas e cientficas do Pas: Organismos de Normalizao Setorial ABNT / ONS-27: Tecnologia Grfica ABNT / ONS-34: Petrleo Comits: ABNT / CB-01: Minerao e Metalurgia ABNT / CB-02: Construo Civil ABNT / CB-03: Eletricidade ABNT / CB-04: Mquinas e Equipamentos Mecnicos ABNT / CB-05: Automotivo ABNT / CB-06: Metr-Ferrovirio ABNT / CB-07: Navios, Embarcaes e Tecnologia Martima ABNT / CB-08: Aeronutica e Espao ABNT / CB-09: Gases Combustveis ABNT / CB-10: Qumica ABNT / CB-11: Couro e Calados ABNT / CB-12: Agricultura e Pecuria ABNT / CB-13: Bebidas ABNT / CB-14: Finanas, Bancos, Seguros, Comrcio e Documentao ABNT / CB-15: Mobilirio ABNT / CB-16: Transportes e Trfego ABNT / CB-17: Txteis e do Vesturio ABNT / CB-18: Cimento, Concreto e Agregados ABNT / CB-19: Refratrios ABNT / CB-20: Energia Nuclear ABNT / CB-21: Computadores e Processamento de Dados

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Manual de Biossegurana, Parte I - Aspectos Gerais Captulo 1 - Abreviaturas e Glossrio Utilizados em Biossegurana

ABNT / CB-22: Isolao Trmica e Impermeabilizao ABNT / CB-23: Embalagem e Acondicionamento ABNT / CB-24: Segurana contra incndio ABNT / CB-25: Qualidade ABNT / CB-26: Odonto Mdico - Hospitalar ABNT / CB-28:- Siderurgia ABNT / CB-29: Celulose e Papel ABNT / CB-30: Tecnologia Alimentar ABNT / CB-31: Madeiras ABNT / CB-32: Equipamentos de Proteo Individual ABNT / CB-33: Joalheria, Gemas, Metais Preciosos e Bijuteria ABNT / CB-35: Alumnio ABNT / CB-36: Anlises Clnicas e Diagnstico In Vitro ABNT / CB-37: Vidros Planos ABNT / CB-38: Gesto Ambiental ABNT / CB-39: Implementos Rodovirios ABNT / CB-40: Acessibilidade ABNT / CB-41: Minrios de Ferro ABNT / CB-42: Soldagem ABNT / CB-43: Corroso ABNT / CB-44: Cobre ABNT / CB-45: Pneus e Aros ABNT / CB-46: reas Limpas e Controladas ABNT / CB-47: Amianto Crisotila ABNT / CB-48: Mquinas Rodovirias ABNT / CB-49: ptica e Instrumentos pticos No site no esto registrados os comits 27 e 34 (novembro de 2000) ABNT/CB-36 refere-se ao Comit Brasileiro de Anlises Clnicas e Diagnsticos In Vitro. Disposto e divulgado atualmente encontram-se: Superintendente: Eng. Humberto Marques Tibrcio. Secretaria Tcnica: SBAC - Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas. Rua Vicente Licnio, 95 - Praa da Bandeira / Cep: 20270-340 - Rio de Janeiro RJ. Fone: (21) 264-4449 / Fax: (21) 204-0245 / E-mail: [email protected]. ABNT/CB-32 - refere-se ao Comit Brasileiro de Equipamentos de Proteo Individual.Coordenador: Sr. Sideneo Walter Torres Rios. Fone: (11) 4071-1499 / 99940953 (cel.) / E-mail: [email protected]

Manual de Biossegurana, Parte I - Aspectos Gerais Captulo 1 - Abreviaturas e Glossrio Utilizados em Biossegurana

Secretaria Tcnica: ANIMASEG - Associao Nacional da Indstria de Materiais de Segurana. Rua Francisco Tapajs, 627 - sala 2 / CEP: 04153-001 - So Paulo SP. Fone: (11) 577-8588. Fax: (11) 5581-5556 / E-mail: [email protected]. ABNT / CB-25: Comit Brasileiro de Qualidade e os Comits ISO/TC relacionados. Categoria: O - membro observador | P - membro participante. Membro - P: ISO/TC 176. Superintendente: Eng. Julio Csar Carmo Bueno. Chefe de Secretaria: Eng. Heitor Estevo. Av. Treze de Maio, 13 - 12 andar - salas 1.213 a 1.215 Centro. CEP: 20003900 - Rio de Janeiro RJ. Fone: (21) 220-6631 ou 532.5272 / Fax: (21) 220-6376. Email: [email protected]. ABNT / CB-26: Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar. Coordenador: Eng. Djalma Luiz Rodrigues. Correspondncia: Eng Fernando Dobermann. Secretaria Tcnica: ABIMO - Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios. Av. Paulista, 1.313 - 8 andar - Sala 806. CEP: 01311923 - So Paulo SP. Fone: (11) 285-0155 ramal 32. Fax: (11) 285-0018. E-mail: [email protected]. Comits ISO / TC relacionados: Categoria: O - membro observador | P - membro participante. Membro - P: ISO/TC 84, ISO/TC 121, ISO/TC 150, ISO/TC 157, ISO/TC 198. Membro - O: ISO/TC 106, ISO/TC 168, ISO/TC 170, ISO/TC 173, ISO/TC 212. ABSA: American Biological Safety Association = Associao de Biossegurana Americana (nos Estados Unidos: http://www.absa.org/ e no Canad http://www.absa-canada.org/). Adutos: substncias que abrangem todos os tipos de ligao entre pirimidinas adjacentes, mas que no formam um anel ciclo-butano. Raramente dobram C-C e TT, embora forme em maior proporo de 6-4 T-C. Agncia governamental de administrao de drogas e alimentos (EUA): http://www.fda.gov. Agncia governamental http://www.epa.gov. de proteo do meio ambiente: (EUA):

AIDS: Acquired Immunodeficiency Syndrome = Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (SIDA). Sndrome, conjunto de sintomas que incluem febre, suor noturno, infartamento dos linfonodos, perda de peso, que ocorre em conseqncia da infeco pelo vrus da imunodeficincia humana (HIV). A caracterstica fundamental para o quadro uma generalizao de infeco oportunista ou maligna causada pela deficincia imunolgica (imunodeficincia). O contgio geralmente por contato direto de fluidos e mucosa lesada, contato sexual ou leso de tecidos com material contaminado atravs de objetos prfuro-cortantes. Alrgeno: Produto com caracterstica antignica que desencadeia reaes alrgicas, particularmente reaes de hipersensibilidade de tipo I, que so mediadas por IgE. (Exemplo: plen, poeira, pelos de animais, componentes de alimentos, produtos qumicos). Alergia Atpica: Sintomatologia que surge como conseqncia de susceptibilidade aumentada referente hipersensibilidade mediada por IgE. uma

Alergia: Reao sintomtica que ocorre em conseqncia de uma interao do anticorpo ou de clula sensibilizada e um alrgeno (seja de origem natural ou sinttica). AnGM: Animais Geneticamente Modificados

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Manual de Biossegurana, Parte I - Aspectos Gerais Captulo 1 - Abreviaturas e Glossrio Utilizados em Biossegurana

Antibioticoterapia: Terapia ou tratamento no qual se utiliza a administrao de antibiticos. Anticorpo: Molcula glicoprotica, tetrapeptdica, composta por duas cadeias polipeptdicas pesadas e duas cadeias leves idnticas entre si, compondo uma estrutura, na extermidade aminoterminal denominada Fab, com aminocidos organizados de forma varivel que reconhece um eptopo particular de um antgeno. Uma regio mais conservada nas espcies, denominada pela caracterstica fisicoqumica Fragmento cristalizvel (Fc), confere s diferentes classes da molcula suas caractersticas e capacidades biolgicas. O anticorpo pode ser sintetizado e estar presente na membrana de linfcitos B maduros em repouso. Os anticorpos so produzidos por linfcitos do tipo B, mas so secretados por plasmcitos. Os anticorpos so encontrados no sangue circulante, nos fluidos biolgicos dos vertebrados. A maior parte dos anticorpos encontrada no plasma circulante e faz parte da frao gamaglobulnica que pode ser identificada por eletroforese ou outras tcnicas imunolgicas. tambm denominado imunoglobulina com atividade antiantgeno; reage portanto, especificamente, com antgenos para neutraliz-los ou prepar-los para sua depurao no organismo. Aps um estmulo com um imungeno, um animal responde produzindo uma variedade de anticorpos dirigidos contra diferentes componentes do antgeno inoculado (polipeptdeos, polissacardeos) e contra os distintos determinantes antignicos (epitopos) de cada um destes componentes. Cada um desses determinantes antignicos, por sua vez, poder ser reconhecido por mais de um anticorpo, com diferentes afinidades. O conjunto dos anticorpos produzidos e secretados para o soro do animal imunizado, constitui o antissoro. O antissoro ento uma mistura heterognea de anticorpos capazes de reagir com o antgeno. Antdotos: Compostos que neutralizam ou inativam substncias txicas e venenos. O IPCS International Programme on Chemical Safety (IPCS) and the Commission of the European Union (EC) juntos detm o projeto de avaliar antdotos usados no tratamento clnico de envenenamentos. A publicao da srie Antidotes Series foi feita pela Cambridge University Press e as cpias podem ser obtidas pela Cambridge University Press, Cambridge CB2 2RU, England. Antgeno: Qualquer substncia estranha reconhecida pelo organismo, sendo reconhecida por clulas do sistema imune, reagem especificamente com anticorpos e com receptores de clulas T e B. A depender do papel e da atividade desenvolvida no sistema pode ser denominado tambm de alrgeno, tolergeno, imungeno. Antissoro: Soro rico em anticorpos contra um dado antgeno. Conjunto de anticorpos, produzidos e secretados, presentes no soro do indivduo ou animal imunizado. uma mistura heterognea de anticorpos capazes de reagir com os diferentes eptopos (stios) de um determinado antgeno. Geralmente utilizada em imunoterapia ou vacinao passiva, ou em testes imunodiagnsticos. Antitoxina: Anticorpo desenvolvido ou produzido contra uma determinada toxina utilizada no tratamento de doenas causadas por microorganismos toxignicos (ex.: difteria, ttano, botulismo). Geralmente utilizada em imunoterapia ou vacinao passiva. Asma alrgica: Sintomatologia caracterizada pela constrio da rvore brnquica como conseqncia da reao alrgica desencadeada por um dado alrgeno inalado. Atividade: Unidade radiolgica que trata a fonte radioativa quantificando a sua taxa de radiao. Sendo que o nmero de desintegraes nucleares que ocorrem na amostra por unidade de tempo assumida como a unidade do nucldio que apresente um dado nmero de desintegraes na unidade de tempo.

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Atopia: Alergia generalizada a vrios alrgenos. Manifestao clnica de reao de hipersensibilidade tipo I incluindo eczema, asma e rinite. ATSDR: Agency for Toxic Substances and Disease Registry = Agncia americana para registro de doenas e substncias txicas. Contato: 1600 Clifton Rd. NE, Atlanta, GA30333. (404) 369-6000. BALT: Bronchial-Associated Lymphoid Tissue = Tecido linfide denso e nodular associado rvore respiratria, considerada como parte dos rgos linfides secundrios difusos no encapsulados. Em portugus se denomina TLAB (Tecido Linfoide Associado aos Brnquios). BCG: Bacillus Calmette-Guerin, cepa atenuada do bacilo da tuberculose bovina Mycobacterium bovis usado como vacina para proteo contra tuberculose e lepra e como componente adjuvante. Sua nomenclatura se deve aos dois pesquisadores franceses que primeiro cultivaram o microorganismo. BLS: Bureau of Labor Statistics: http://www.stats.bls.gov. CALT: Cutaneous-Associated Lymphoid Tissue = tecido linfide associado ao tecido cutneo, considerado parte dos rgos linfides secundrios difusos no encapsulados (Kuby, 1997). Em portugus denomina-se TLAC (Tecido Linfide Associado ao tecido cutneo). Carcinognica: Droga, produto ou substncia capaz de induzir direta ou indiretamente o cncer. Pode ocorrer exemplo de drogas que induzem o cncer de forma transplacentria (Penildon, 1998). Carcinogenicidade: Capacidade carcinognica de uma determinada droga, produto ou substncia. CCRIS: Chemical Carcinogenesis Research Information System sistema que informa dados sobre carcinogenicidade, mutagenicidade, inibio e promoo de tumor dados fornecidos pelo National Cancer Institute (NCI). CDC: Control Desase Center - Centro governamental americano que controla as doenas http://www.cdc.gov. Choque Anafiltico: uma reao alrgica tambm denominada Hipersensibilidade tipo I sistmica, mediada pela reao de degranulao dos Mastcitos induzida por IgE. CIS: Occupational Safety and Health Information Centre - Centro de Informao de Sade e Segurana Ocupacional. Fornece informaes qumicas sobre valores dos limites de exposio para qumicos em diferentes pases e contm informaes de segurana qumica. Os dados podem ser obtidos no ILO Occupational Safety and Health Information Centre (CIS) - CIS-ILO 1211 Geneva 22, Switzerland. Cromforo: Psoralenos ou furocumarinas - compostos aromticos tricclicos que quando irradiados entre 320-380 nm (UVA) interagem com cidos nuclicos (DNA principalmente) produzindo a melanognese, eritema. DAC: Dermatite Alrgica de Contato, reao de hipersensibilidade, que o paciente ou trabalhador suscetvel e ao estar exposto pode apresentar, aps contato ou exposio a componentes / compostos qumicos, em perodos que variam geralmente de poucos dias a anos. Qualquer agente irritante pode promover a reao e caracterizar o risco do trabalhador em rea de risco, uma vez que a epiderme pode perder sua barreira mais externa adiposa de proteo inicial. Se o contato com o agente irritante for contnuo, (ou seja, ocorrer uma rotina de trabalho com o agente irritante), a camada crnea da epiderme ao ser removida no processo patolgico permitir que a derme26

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fique exposta, e o trabalhador fique exposto a maior risco de infeces e acidentes em ambientes contaminados. Dirio Oficial da Unio (DOU): Dirio do Brasil onde so divulgados notcias e editais de carter oficial. Dispositivo de Proteo Coletiva (DPC): Dispositivo ou equipamento utilizado para preveno de acidentes e proteo de profissionais e cidados em reas de trabalhos e arredores dos setores e unidades executoras de atividades de risco. Dispositivo de Proteo Individual (DPI): Dispositivo ou equipamento utilizado para proteo pessoal ou individual do profissional e preveno de acidente nas atividades de trabalhos executados, bem como em setores e unidades que oferecem riscos de acidentes. DIVISA: Diretoria de Vigilncia e Controle Sanitrio - coordena o Sistema de Vigilncia Sanitria e faz parte da Superintendncia de Vigilncia e Proteo da Sade (SUVISA) da Secretaria Estadual da Sade. A estrutura da Vigilncia Sanitria formada pela unidade de nvel central (DIVISA), pelos Ncleos de Vigilncia da Sade ou dos Ncleos Especficos de Vigilncia Sanitria das trinta Diretorias Regionais hoje existentes e dos Ncleos de Vigilncia j constitudos nos municpios. E-mail: [email protected]. EHC: Environmental Health Criteria. Srie de monografias publicadas pela OMS e responsvel por divulgar fontes cientficas, estabelecimento de padres e regulamentaes sobre segurana. As monografias so baseadas em publicaes originais, literatura cientfica, exames e revises das propriedades fsicas e qumicas, mtodos analticos, fontes de exposio industrial, cintica qumica incluindo absoro, distribuio, transformao e eliminao, efeitos iniciais e tardios em animais (carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade). So publicados pela OMS - Sua, e as cpias podem ser obtidas no Office of Distribution and Sales, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland. Epidemia: Ataque simultneo de uma doena ou infeco a grande nmero de indivduos na populao de um pas ou de uma regio. Equipamento de Proteo Coletiva (EPC): Dispositivo ou equipamento utilizado para preveno de acidentes e proteo de profissionais e cidados em reas de trabalhos e arredores dos setores e unidades executores de atividades de risco. O mesmo que DPC. Equipamento de Proteo Individual (EPI): Dispositivo ou equipamento utilizado para proteo individual do profissional e preveno de acidente nas atividades de trabalhos executados em setores e unidades que oferecem riscos de acidentes. O mesmo que DPI. Fontes Geradoras: Locais, setores que geram resduos. GE: Produtos de trabalho acima de 10 litros. Gene-Tox: Dados de testes de mutagenicidade revisado pela Environmental Protection Agency (EPA). Grande escala: Produtos de trabalho acima de 10 litros (GE). HSDB: Hazardous Substances Data Bank. Escopo cientfico revisado sobre toxicidade humana e animal, segurana e manipulao de substncias perigosas.

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HSG: Health and Safety Guides. Guias de segurana e sade publicados pela OMS. Fornece informaes concisas em linguagem no tcnica sobre risco de exposio qumica, com aconselhamento prtico mdico e administrativo. So publicados pela OMS e as cpias podem ser obtidas no Office of Distribution and Sales, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland. Imunizao passiva: Tcnica utilizada antes da fase da descoberta e desenvolvimento dos antibiticos; consiste na administrao de anticorpos prformados em outro animal, normalmente em outro indivduo ou em cavalo recuperado da doena que promoveu a produo dos anticorpos. Utiliza-se atualmente em situaes onde a aplicao de uma vacina inadequada pelo tempo de infeco / acidente. Gamaglobulina pode ser administrada. Imunoglobulina: Molcula glicoprotica, tetrapeptdica, composta por duas cadeias polipeptdicas pesadas e duas cadeias leves idnticas entre si, compondo uma estrutura, na extermidade aminoterminal denominada Fab, com aminocidos organizados de forma varivel que reconhece um eptopo particular de um antgeno. Uma regio mais conservada nas espcies, denominada Fc, confere s diferentes classes da molcula suas caractersticas e capacidades biolgicas. As classes de imunoglobulina (Ig) no homem so IgA, IgD, IgE, IgG e IgM e as sublasses so IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4. IgA1 e IgA2. Ver Anticorpo. Imunoprofilaxia: Preveno de contaminao ou de doenas infecto-contagiosas, atravs da administrao de vacinas, por exemplo. Imunoterapia: Tratamento de paciente em caso de patologia com estratgia imunolgica por aplicao de um soro contendo antitoxinas. Atualmente se utiliza em casos patolgicos a administrao de anticorpo especfico contra um componente na tentativa de cura ou minimizao de efeitos do quadro clnico de alguns tipos de tumores. A administrao de citocinas tem sido utilizada em algumas enfermidades e patologias com sucesso. Infeco hospitalar: Infeco que desencadeada ou iniciada em hospital por agentes infecto-contagiosos geralmente resistentes a antibiticos comuns e convencionais mais simples. Infeco nosocomial: Infeco que ocorre em hospital ou clnica e que no se mostrava presente ou em incubao no momento da admisso do paciente. INMETRO: um rgo governamental com a finalidade de formular e executar a poltica nacional de metrologia, normalizao industrial e certificao de qualidade de produtos industriais. A determinao do controle de qualidade em defesa do consumidor a responsabilidade dos Laboratrios credenciados pelo INMETRO, que compem a Rede Nacional de Laboratrios do INMETRO. Site do INMETRO: http://www.inmetro.gov.br. Inserto: Sequncia de DNA a ser inserida em um organismo receptor ou parental. Internet Greatful Med: http://igm.nlm.nih.gov/. ICSC: International Chemical Safety Cards. Cartes de segurana qumica internacinal. Resume as informaes essenciais sobre substncias qumicas desenvolvidas cooperativamente pelo IPCS e pela Comisso da Unio Europia Commission of the European Union (EC). So publicados pela Commission of the European Union, e as cpias podem ser obtidas no Office for Official Publications of the European Union, 2 rue Mercier, L-2985 Luxembourg.

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IRIS: Integrated Risk Information System sistema de documentao da agncia Environmental Protection Agency (EPA) que d suporte ao acesso de risco de sade humana com propsito principal na identificao de risco e efeito dose-resposta. IRPTC: International Register of Potentially Toxic Chemicals - resumem a literatura de informao qumica incluindo resduo e legislao. ISBN: O cdigo de barras emitido pela Fundao Biblioteca Nacional - Departamento Nacional do Livro - Agncia Brasileira do ISBN - Av. Rio Branco, 219 / 1andar CEP 20040-008 - Centro - Rio de Janeiro - RJ - Tel: (21) 262-8255 ramal 211 e 346 (Suely Aleixo) e ramal 337 (Fax). JCAHO: Joint Committee on Accreditation of Healthcare Organizations - Principal agncia americana no governamental de creditao de hospitais (www.jcaho.org/). JECFA: Joint Expert Committee on Food Additives - Comit de expertos reunidos sobre aditivos de alimentos. Monografias e avaliaes toxicolgicas de aditivos alimentares e contaminantes de resduos de drogas veterinrias residuais so editados. Produzidas em associao WHO / FAO Expert Committee on Food Additives JECFA. JMPR: Joint Meeting on Pesticide Residues - Associao de encontro de resduos pesticidas. Produzida pela WHO / FAO Joint Meeting on Pesticide Residues JMPR. Mortalidade: Taxa de morte decorrente de uma etiologia especfica ou geral em uma determinada populao, num determinado perodo ou idade. Mutagnica: Droga que capaz de alterar o DNA em doses variadas sem ser txica para o indivduo ou para seus rgos e sistemas. Mutagenicidade: Capacidade de um determinado produto, droga ou composto de induzir mutao. Geralmente so compostos que causam danos e depleo medula ssea em doses no txicas, inibio da espermatognese em doses no txicas, inibio da mitose em doses mximas toleradas. Drogas que causam alterao no DNA. NBR ISO 9/000 (ISO 9/000): Tem como objetivo esclarecer os principais conceitos referentes qualidade e s distines e inter-relaes entre elas, fornecendo ainda diretrizes para seleo e uso das normas da famlia NBR ISO 9/000; composta de cinco normas 9/000, 9/001, 9/002, 9/003 e 9/004, a saber: NBR ISO 9/001 (ISO 9/001): Que especifica os requisitos de Sistema da Qualidade para quando um contrato entre duas partes exige a demonstrao da capacidade do fornecedor (empresa) para projetar e fornecer produtos / servios ( uma norma certificvel). NBR ISO 9/002 (ISO 9/002): Que especifica os requisitos de Sistema da Qualidade para quando um contrato entre duas partes exige a demonstrao da capacidade do fornecedor (empresa) para controlar os processos que determinam a aceitabilidade do produto fornecido ( uma norma certificvel). NBR ISO 9/003 (ISO 9/003): Que especifica os requisitos de Sistema da Qualidade para quando um contrato entre duas partes exige a demonstrao da capacidade do fornecedor em detectar e controlar a disposio de qualquer no-conformidade durante as etapas de inspeo e ensaios finais ( uma norma certificvel).

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NBR ISO 9/004 (ISO 9/004): Que descreve um conjunto bsico de elementos atravs de quais sistemas de gesto da qualidade podem ser desenvolvidos e implementados. Ela no se destina a fins contratuais, reguladores ou certificao. A seleo dos elementos apropriados da norma e a extenso na qual esses elementos so adequados e aplicados por uma empresa depende dos fatores tais como o mercado atendido, a natureza do produto, os processos de produo e as necessidades do consumidores. NBR: a sigla de Norma Brasileira aprovada pela ABNT, de carter voluntrio, e fundamentada no consenso da sociedade. Torna-se obrigatria quando essa condio estabelecida pelo poder pblico. NCI: National Cancer Institute: http://www.nci.nih.gov. NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health. Instituto Nacional para sade e segurana do trabalho. Regulamenta e registra a legislao, os riscos qumicos e agentes causadores ou desencadeadores de doenas, danos ocupacionais e preveno ergonmica. Pesquisa fatores de risco e segurana psicolgica. Refere segurana. Transporte de material de risco, regulamenta e informa sobre produtos pesticidas. NB: Nvel de Biossegurana. Nvel de segurana biolgica recomendvel para um dado setor que desenvolve atividade de risco para o profissional e comunidade. Pode ser classificado em 4 nveis: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4 referentes aos riscos de contaminao e conseqente infeco. Recomenda-se ler o captulo referente a classificao dos riscos biolgicos. NLM: National Library of Medicine: http://www.nlm.nih.gov/. NR: a sigla de Norma Regulamentadora estabelecida pelo Ministrio do Trabalho, com carter obrigatrio. NRC: Nuclear regulatory Comission: http://www.nrc.gov; E-mail: [email protected]. Ototoxicidade: Complicaes que podem resultar do uso de certas drogas, que levam do desenvolvimento de zumbidos e vertigens at a perda da audio, a depender do ramo coclear ou vestiblar afetado. A neomicina, canamincina e viomicina so drogas que provocam a perda da funo auditiva. O cido etacrnico causa perda auditiva. cisplatina, deferoxamina, vacina contra parotidite, quinidina, quinina e aos salicilatos tm sido atribudos a perda da audio. PDSs: Pesticide Data Sheets. As folhas de dados de pesticidas contm informaes bsicas sobre a utilizao segura dos pesticidas. So preparadas pela OMS em colaborao com a FAO e d informao toxicolgica bsica de pesticidas. Os dados so preparados, revisados e atualizados por expertos cientistas. PIM: Poisons Information Monographs. Monografias informativas sobre venenos. PIM: Poisons Information Monographs. Monografias de informaes de venenos. Um arquivo global com informaes avaliadas de substncias (qumicas, farmacuticas, plantas venenosas, e venenos animais) um documento conciso, prtico para facilitar o trabalho de especialistas, clnicos e analistas de venenos. POP: Procedimento Operacional Padro. Conjunto de normas de operao padronizadas e de conhecimento para aplicao por todos os membros do grupo / equipe de trabalho. Receptor: (Biol. Molecular) Tambm chamado parental, vai ser o organismo que vai receber o inserto gnico do organismo doador.

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SIDA: Sndrome da Imunodeficincia Adquirida. Conjunto de sintomas incluindo febre, suor noturno, infartamento dos linfonodos, perda de peso que ocorre em conseqncia da infeco com o vrus da imunodeficincia humana (HIV). Caracterstica fundamental para o quadro de infeco um quadro de infeco oportunista ou maligna. Specialized Information Service Division: http://sis.nlm.nih.gov/. Teratogenicidade: Toxicidade que gera anomalias congnitas. De diversos graus pode acometer rgos vitais. Pode haver malformaes ou anomalias de rgos internos ou ainda o defeito pode ser evidenciado nos exames de rotina. Pode haver ainda a malformao aberrante, bizarra, com extremos de anormalidade anatmicas, o que denominada monstruosidade. O acesso da droga ao embrio pode ser atravs de diferentes mecanismos de transferncia placentria: difuso simples, difuso facilitada por molculas transportadoras, transporte ativo, pinocitose ou pela presena de fissuras na placenta. Toxicidade Aguda: Capacidade de uma droga interagir ou afetar o sistema em curtos intervalos de tempo. Pode afetar importantes funes orgnicas com efeitos observados na locomoo, comportamento, respirao por sinais de vmito e convulses. O efeito da droga varia de acordo com o grau de exposio, velocidade e grau de absoro, podendo acometer de diferente forma indivduos do mesmo sexo, de diferentes idades, empregando-se diferentes vias de administrao. Toxicidade Crnica: Capacidade de uma droga interagir ou afetar o sistema a longo prazo, por longo perodo de tempo. Podem-se observar leses reversveis ou irreversveis. Alteraes na fisiologia, na aparncia e / ou no comportamento podem ser observadas. Toxicidade Ocular: A patologia iatrofarmacognica pode envolver a crnea, vtreo, cmara anterior, retina e nervo ptico. As conjuntivas podem fazer parte do quadro de eritema multiforme desencadeado por drogas. Toxicology and Environmental http://sis.nlm.nih.gov/tehip.htm. Health Information Program:

TOXLINE: National Library of Medicine for Toxicology = Contato: 8.600 Rockenville Pike, Bethesda, MD 20814. (800) 638-8480. Toxnet: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?dartb.htm. Transgnico: Refere-se ao que foi geneticamente modificado ou alterado. Diversas tcnicas dentro das reas da gentica e da biologia molecular podem ser utilizadas na preparao de organismos ou animais transgnicos. Vacina: Forma de imunizao ativa, administrao de preparado antignico no virulento. Visando induzir uma resposta imune especfica e de memria de linfcitos T e linfcitos B. H vrios tipos de vacinas atualmente: vacina atenuada, vacina de DNA, vacina morta, vacina de peptdeos sintticos, vacina de subunidades de antgenos polipeptdicos purificados.

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1.4.

Endereos teis

ABNT / CB-25 - Comit Brasileiro de Qualidade e os Comits ISO / TC relacionados: Av. Treze de Maio, 13 - 12 andar - salas 1.213 a 1.215 Centro. CEP: 20003-900 - Rio de Janeiro RJ. Fone: (21) 220-6631 ou 532.5272/ Fax: (21) 220-6376. E-mail: [email protected]. ABNT / CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar: Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios. Av. Paulista, 1.313 - 8 andar - Sala 806. CEP: 01311-923 - So Paulo SP. Fone: (11) 285-0155 ramal 32. Fax: (11) 285-0018. Email: [email protected]. ABNT / CB-32: Comit Brasileiro de Equipamentos de Proteo Individual. Fone: (11) 4071-1499 / 9994-0953 (cel.) / E-mail: [email protected]. ABNT / CB-36: Comit Brasileiro de Anlises Clnicas e Diagnsticos In Vitro. Rua Vicente Licnio, 95 - Praa da Bandeira / Cep: 20270-340 - Rio de Janeiro RJ. Fone: (21) 264-4449 / Fax: (21) 204-0245 / E-mail: [email protected]. ABSA: American Biological Safety Association = Associao de Biossegurana Americana (nos Estados Unidos: http://www.absa.org/ e no Canad http://www.absa-canada.org/). AIDS: www.sade.gov.br/aids / www.hivnet.fhcrc.org/. Associao Nacional da Indstria de Materiais de Segurana: Rua Francisco Tapajs, 627 - sala 2 / CEP: 04153-001 - So Paulo SP. Fone: (11) 577-8588. Fax: (11) 5581-5556 / E-mail: [email protected]. ANBio: Associao Nacional de Biossegurana: www.anbio.org.br/. Biblioteca Nacional de Medicina USA (NLM): National Library of Medicine: http://www.nlm.nih.gov/. BLS: Bureau of Labor Statistics: http://www.stats.bls.gov. CDC: Centro governamental americano de controle de doenas: http://www.cdc.gov . NRC: Comisso de regulamentao Nuclear-USA:http://www.nrc.gov; e-mail: [email protected]). CTNBio: Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana: [email protected]. Comit de Creditao de Organizaes de Cuidados da Sade USA (JCAHO): (www.jcaho.org/). Comit de tica em Pesquisa da Escola Nacional de Sade Pblica do Rio de Janeiro: (21) 598-4413 / 4414. Conselho Federal de Farmcia: www.cff.org.br. Conselho Regional de Farmcia: www.stc.com.br/crf/. Contato para informaes oficiais dos Estados Unidos sobre filtros respiradores: Chief, Certification and Quality Assurance Branch, Division of Safety Research, NIOSH, 1095 Willowdale Road, Morgantown, West Virginia 26505-2888. Tel. (304) 285-5907.

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Dados Estatsticos do Governo Brasileiro: http://datasus.sade.gov.br. DIRES: Diretorias Estaduais e Regionais de SadeQuadro 1.1 Relao das DIRESDIRES SEDE TELEFONES FAX

1

Salvador

2

Feira de Santana

3

Alagoinhas

4

Santo Antonio de Jesus

(71) 386-2615 386-7350 386-8299 (75) 623-7784 623-0099 623-1450 (75) 422-3802 422-3568 422-1493 (75) 731-4650

(71) 386-4306 386-6392 386-7739 (75) 221-7335

(75) 422-4282

(75) 731-4650

5 6 7

Gandu Ilhus Itabuna

(73) 254-1556 254-0396 (73) 634-5100 (73) 613-3822 613-9861 221-2287 (73) 281-5174 (73) 292-5133 292-5613 (75) 281-3345

(73) 254-1555 (73) 231-5359 634-3342 (73) 613-0849

8 9 10

Eunpolis Teixeira de Freitas Paulo Afonso

(73) 281-6970 (73) 292-5813 (75) 281-1386

11

Ccero Dantas

(75) 278-2129

(75) 278-2388 278-2210 (75) 261-2424

12

Serrinha

(75) 261-2424

13

Jequi

(73) 525-3801 525-3802 (77) 261-1665 261-3503 261-3462

(73) 525-2312

14

Itapetinga

(77) 261-3025

(continua)

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Quadro 1.1 Relao das DIRES (continuao)DIRES SEDE TELEFONES FAX

15

Juazeiro

16

Jacobina

17

Mundo Novo

(74) 611-6123 611-6252 611-6541 (74) 621-3277 621-3779 621-3952 (74) 626-2222 626-2221 (75) 251-1419

(74) 611-6123 611-6252 611-6541 (74) 621-3277

(74) 626-2221

18

Itaberaba

(75) 251-1419

19

Brumado

(77) 441-3210

(77) 441-3210

20

Vitria da Conquista

21 22

Irec Ibotirama

(77) 422-3434 422-3431 422-3353 (74) 641-3011 (77) 698-1255

(77) 442-3368

(74) 641-3011 (77) 698-1255

23

Boquira

(77) 645 2225

(77) 645-2166

24

Caetit

(77) 454-1816 454-1818 (77) 611-4081 (77) 483-1816 (75) 331-1623 (74) 541-4196 (75) 734-1011 (77) 451-6103 451-3103

(77) 454-1642

25 26 27 28 29 30

Barreiras Santa Maria da Vitria Seabra Senhor do Bonfim Amargosa Guanambi

(77) 611-4081 (77) 483-4020 (75) 331-1623 (74) 541-3393 (75) 734-1012 (77) 451-6035

(concluso)

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Manual de Biossegurana, Parte I - Aspectos Gerais Captulo 1 - Abreviaturas e Glossrio Utilizados em Biossegurana

Distribuidora de Critrios de Sade do Meio Ambiente: Environmental Health Criteria (EHC): Office of Distribution and Sales, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland. DIVEP: Diretoria de Vigilncia Epidemiolgica - SESAB: (71) 371-8944 / 3704372 e 371-0655. DIVISA: Diretoria de Vigilncia e Controle Sanitrio: [email protected]. Diviso de Servio http://sis.nlm.nih.gov/. de Informao especializada USA (SIS):

Emergncias AIDS: www.sade.gov.br/aids / www.hivnet.fhcrc.org/. Empresa de Produtos de proteo coletiva e individual - Brasil: Empresa Fitesa: http://www.fitesa.com.br/FF/default.htm. Empresa de Produtos de proteo coletiva e individual Brasil: Empresa Balaska: http://www.balaska.com.br/. Empresa de Produtos de Proteo Coletiva e Individual Inglaterra: Empresa Fischer: http://www.fisher.co.uk/. EPA: Agncia governamental http://www.epa.gov/. de proteo do meio ambiente (EUA):

Exigncias do Material de Segurana e sade do trabalhador: Departamento do trabalho do MSHA Mini Safety and Health Administration. http://www.msha.gov/. FDA: Agncia governamental de adminstrao de drogas e alimentos (EUA): http:// www.fda.gov. HIV: www.sade.gov.br/aids / www.hivnet.fhcrc.org/. INMETRO: http://www.inmetro.gov.br. Instituto Nacional de Segurana e Sade Ocupacional - USA (NIOSH): National Institute for Occupational Safety and Health: http:// www.niosh.gov. http://www.cdc.gov/niosh/homepage.html ou ainda o Setor de Impresso do Governo - telefones: (202) 512-1387 and (202) 219-4784. Instituto Nacional do Cncer - USA (NCI): National Cancer Institute: http://www.nci.nih.gov. ISBN: O cdigo de barras / Fundao Biblioteca Nacional - Departamento Nacional do Livro - Agncia Brasileira do ISBN - Av. Rio Branco, 219/1andar CEP 20040-008 Centro - Rio de Janeiro - RJ - Tel: (21) 262-8255 ramal 211 e 346 (Suely Aleixo) e ramal 337 (fax). JCAHO: Joint Committee on Accreditation of Healthcare Organizations. principal agncia americana no governamental de creditao de hospitais (www.jcaho.org/). Medicina Gratuita pela Internet: http://igm.nlm.nih.gov/. Nomenclatura Viral: www.ncbi.nlm.nih.gov/ICTV. Ncleo de Biossegurana da Fiocruz: www.fiocruz.br/biosafety. OMS: Organizao Mundial da Sade: www.who.org / www.who.ch/wer/werhome.html / http://www.who.int/vaccines-diseases/ WHO technical Reports. Setor de Doenas Transmissveis. Organizao Mundial da Sade 1221 Genebra 27, Sua.

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OSHA USA: http://www.osha-slc.gov/OshStd_data/1910_1048.html. Programa de Informao de Toxicologia e Sade do Meio Ambiente: http://sis.nlm.nih.gov/tehip.htm. Segurana de sistemas e solues: Safety Systems & Solutions, Inc. / 789 Burden Avenue, Troy, New York 12180 / (518) 272-0305, FAX: (518) 272-0308 - e-mail: [email protected]. Servio de Medicina do Trabalho: Ambulatrio de Sade do Trabalhador / Escola Nacional de Sade Pblica do Rio de Janeiro: (21) 598-4413 / 4414. SMS VISA (Vigilncia Sanitria do Municpio de Salvador): (71) 336-5522 / 5291. TOXLINE: National Library of Medicine for Toxicology = Contato: 8600 Rockenville Pike, Bethesda, MD 20814. (800) 638-8480. Toxnet: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?dartb.htm. Vacinas: http://www.who.int/vaccines-diseases http://childrensvaccine.org/html/. Vigilncias Sanitrias Estaduais:Quadro 1.2 Relao das Vigilncias Sanitrias EstaduaisUF SEDE TELEFONES FAXS

-

http://vaccines.com

-

AC AL AM AP BA CE DF ES GO MA MG

Rio Branco Macei Manaus Macap Salvador Fortaleza Braslia Vitria Goinia So Lus Belo Horizonte

(68) 223-3432 (82) 315-1666 (92) 611-4566 (96) 212-6119 (71) 336-5344 336-9306 (85) 488-5801 488-5802 (61) 325-4811 325-4812 (27) 381-2427 (62) 291-5326 (98) 246-7300 (31) 3248-6193 3248-6195

(68) 223-3432 (82) 315-1665 (92) 611-4566 (96) 212-6182 (71) 336-9306 (85) 488-5801 (61) 322-2182 325-4806 (27) 381-2472 (62) 291-5005 (98) 246-7300 (31) 3248-6197(continua)

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Quadro 1.2 Relao das Vigilncias Sanitrias Estaduais (continuao)UF SEDE TELEFONES FAXS

MS MT PA PB PE

Campo Grande Cuiab Belm Joo Pessoa Recife

(67) 726-4077 Ramal 241 (65) 313-2281 313-2787 (91) 223-3339 (83) 241-2958 241-3116 (81) 312-6261 412-6260 412-6413 (41) 333-3304 Ramal 300 330-4467 (21) 240-2007 (69) 229-5964 (95) 623-9282 (51) 227-2742 (48) 251-7806 251-7909 (79) 246-4191 (11) 256-2355 256-2747 256-7611 Ramais 112 / 113 (63) 218-1763 218-2738

(67) 726-4077 Telex 673049 (65) 644-2297 (91) 223-339 Telex 912391 (83) 241-3843 Telex 832228 (81) 423-9871

PR

Curitiba

(41) 333-4479 Telex 416076 (21) 220-9918 (69) 229-5964 (95) 623-2880 (51) 227-3409 (48) 251-7907 (79) 246-4191 (11) 258-9745

RJ RO RR RS SC SE SP

Rio de Janeiro Porto Velho Boa Vista Porto Alegre Florianpolis Aracaju So Paulo

TO

Palmas

(63) 218-1781(concluso)

WHO - Technical Reports: Setor de Doenas Transmissveis. Organizao Mundial da Sade 1221 Genebra 27, Sua. Ver OMS.

Organizaes no governamentaisAmerican Academy of Pediatrics: www.aap.org/family/parents/vaccine.htm. Division of Immunization Canad: www.hc-sc.gc.ca/hpb/lcdc/bid/. Food and Drug Administration (USA): www.fda.gov/cber/vaers.html. Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI).

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Grupo da Aliana Alliance Group (que inclui o Bill and Melinda Gates Children's Vaccine Program): http://www.vaccinealliance.org. Immunization Action Coalition: www.immunize.org. Infectious Disease Society of America http://www.idsociety.org/vaccine/index.html. Institute for Vaccine Safety: www.vaccinesafety.edu. International Committee of the Red Cross: http://www.icrc.ch. IPCS- International Programme on Chemical Safety e EC- Commission of the European Union: Juntos detm o projeto de avaliar antdotos usados no tratamento clnico de envenenamentos. A publicao da srie Antidotes Series foi feita pela Cambridge University Press e as cpias podem ser obtidas pela Cambridge University Press, Cambridge CB2 2RU, England. International Vaccine Institute, Seoul, Korea and the National Network for Immunization Information: www.vaccines.org. Japanese National Institute http://www.nih.go.jp/eiken/index.html. of Health and Nutrition: "Vaccine Initiative":

Lions Clubs International: http://www.lions.org/. National Immunization Program USA: www.cdc.gov/nip/vacsafe. National Institute of http://www.nibsc.ac.uk/. Biological Standardisation and Control (UK):

RIVM of the Netherlands: http://www.rivm.nl/. Rotary International: http://www.rotary.org/. SIGN: Safe Injection Global Network: www.injectionsafety.org. Vaccine Adverse Event Reporting System (USA): www.vaers.org. World Bank: http://www.worldbank.org/.

1.5.

Referncias Bibliogrficas

1.5.1. ImpressosABBAS, A.; LICHTMAN, A. H.& POBER, J.S. Imunologia celular e molecular, 4a ed.Rio de Janeiro: Revinter, 2000. GOLDSBY, R. A.; Kindt, T. J., OSBORNE, B. A. Kuby Immunology, 4th ed. New York: W.H.Freeman, 2000. JANEWAY, C., TRAVERS, P. Imunobiologia: o sistema imune na sade e na doena, 4a ed. Porto Alegre: Artes Mdicas, 1999.

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ROITT, I.; Brostoff, J., MALE, D. Imunologia, 1a ed. So Paulo: Manole, 1999. ROSE, N.; De Macario, E.C.; Folds, J.D.; Lane, H.C.; Nakamura, R.M. Manual o clinical laboratory imunology, 5th ed American Society for Microbiology (ASM Press), 1997. SILVA, Penildon. Farmacologia, 5 ed. Guanabara Koogan, 1998.

1.5.2. InternetABNT: http://www.abnt.org.br/; http://www.abnt.org.br/normas1/. INMETRO: http://www.inmetro.gov.br. OMS: www.who.org / www.who.ch.

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2. O Papell da Viigiillnciia Saniitriia O Pape da V g nc a San tr aDiretoria de Vigilncia e Controle Sanitrio - DIVISA

2.1.

Introduo

A Vigilncia Sanitria por definio um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade (Lei Orgnica da Sade Lei 8.080 de 19/09/1990, Art. 6 Inciso I). Desse modo, o objetivo do desenvolvimento das aes de Vigilncia Sanitria vai mais alm que garantir que os produtos, assim como servios prestados tenham um nvel de qualidade tal que elimine ou minimize a possibilidade de ocorrncia de efeitos negativos sade provocados pelo consumo de bens e da prestao de servios imprprios. preciso entender Vigilncia Sanitria como parte integrante, e primeira da rea da sade, sendo conjunto de aes especficas de proteo a esta, que em ltima anlise contempla os mais diversos campos de atuao, desde os especficos da rea sanitria at outros, a exemplo do saneamento, educao, segurana entre tantos mais que contribuem para a qualidade de vida. As aes desenvolvidas pela Vigilncia Sanitria so de carter educativo (preventivo), normativo (regulamentador), fiscalizador e em ltima instncia, punitivo. Elas so desenvolvidas nas esferas federal, estadual e municipal e ocorrem de forma hierarquizada de acordo com o estabelecido na Lei Orgnica da Sade (Lei 8.080/90) , na Portaria Ministerial 1565/94 GM/MS, que instituiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, e na Lei Federal 9.782, de 26 de Janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Do ponto de vista histrico a vigilncia sanitria foi constituda com base em um modelo tradicional e cartorial, pautado no modelo burocrtico, priorizando o poder de polcia administrativa. A partir de 1964, com a nova ordem instituda nos pas, adotada uma poltica centralizadora configurando-se num retrocesso no setor sade. Surgem posteriormente nas universidades, entidades de classe e em outros espaos relacionados rea, movimentos de denncia da inadequao da poltica de sade em vigor no pas. Todo esse esforo ganha projeo nacional atravs da mdia e da sociedade em geral, com a realizao em 1986 da 8 Conferncia de Sade, que sem dvida representou um marco histrico para a sade e para a instituio do Sistema nico de Sade SUS, sistema este criado a partir da promulgao de Constituio Federal em 1988, da qual transcrevemos:

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Art. 198 As aes e servios pblicos de sade integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema nico, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I. II. III. Descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo; Atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas sem prejuzo dos servios assistncias; Participao da comunidade

As Leis e Portarias que foram editadas posteriormente Constituio de 1988, em especial a Lei Orgnica da Sade - Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990 e a Portaria Federal de n 1.565 de 26 de agosto de 1994 que Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do Sistema nico de Sade, determinam uma nova lgica no desenvolvimento das aes de sade e em particular de vigilncia sanitria. Assim, a Vigilncia Sanitria do Estado da Bahia, procura desenvolver as suas aes com diretrizes voltadas prioritariamente para o planejamento, programao das aes, capacitao de recursos humanos quer seja da instncia estadual, como contribuindo para a capacitao dos recursos humanos da esfera municipal, objetivando a descentralizao e efetivao do SUS e, por conseguinte, buscando garantir uma racionalizao dos servios a serem prestados com conseqente melhoria na qualidade de vida da populao. A partir do marco referencial que foi a 8a Conferncia de Sade, o pensar e o agir em sade e em especial em vigilncia sanitria, assume novas dimenses. A busca agora pela unidade de suas aes nos vrios campos de atuao e no mais se restringir a aes pontuais e individuais de vigilncia a produtos (alimentos, medicamentos, cosmticos e correlatos) e em portos, aeroportos e fronteiras. Seu campo de ao passa a estender-se aos diversos segmentos envolvidos ou que venha a ter interferncia na sade da populao, desde os servios de sade e outros de interesse desta, saneamento bsico, meio ambiente em geral a ambiente e processo de trabalho, no que se refere sade dos trabalhadores, alm da produo, guarda, transporte e utilizao de outros bens, substncias e produtos psicoativos, txicos, radioativos, sangue e hemoderivados e radiaes. Com essa abrangncia e perspectiva, a Vigilncia Sanitria inicia uma nova caminhada para um novo momento, chegando ao conceito maior de Vigilncia da Sade, que contempla e associa as aes de vigilncia sanitria, vigilncia epidemiolgica e sade do trabalhador. uma dimenso de universalidade e integralidade dentro de um sistema de sade. Temos ento, uma prtica de vigilncia sanitria que lana mo, no apenas do seu poder de polcia administrativa, mas que acrescenta sua prtica o uso da epidemiologia, das anlises laboratoriais, da educao sanitria e do processo de acompanhamento e monitoramento das atividades e do impacto por eles produzidos, sendo pressuposto bsico a realizao de um trabalho que envolva os vrios setores implicados no problema identificado, onde as aes de promoo da sade, assim como as aes preventivas e mesmo as curativas, estejam contempladas dentro de uma determinada delimitao espacial, definida aqui como o espao mnimo de cada municpio.

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2.2.

Atividades da Vigilncia Sanitria

A garantia da qualidade de produtos e servios estabelece o parmetro das decises que devem ser tomadas no mbito da vigilncia sanitria, aliando o conhecimento epidemiolgico na avaliao dos riscos e danos que possam interferir na sade do indivduo. Portanto, a mensurao das clssicas variveis relativas ao lugar, ao tempo e s pessoas envolvidas em tais eventos, bem como relaes de causalidade, constitui o principal instrumento de anlise e planejamento das atividades de vigilncia sanitria. As informaes epidemiolgicas so necessrias para consubstanciar a ao de vigilncia sanitria, sendo fundamentais aquelas referentes s ocorrncias associadas ao consumo de produtos e uso de servios e cujas conseqncias possam ser, sobretudo, mensuradas pelas suas taxas de incidncia, mortalidade, dentre outras. As atividades desenvolvidas pela Vigilncia Sanitria devem ser pautadas de forma restrita na materializao da qualidade de produtos e servios prestados populao, buscando desenvolver aes integradas a partir do planejamento, execuo e concluso de todas as fases do desenvolvimento das aes. A seguir transcrevemos o Artigo 6 da Portaria Ministerial n 1.565 de 26 de agosto de 1994 no qual esto explicitados os campos de exerccio da Vigilncia Sanitria: So os seguintes os campos onde se exercer nas trs esferas de governo do Sistema nico de Sade e segundo a respectiva competncia legal, a ao da Vigilncia Sanitria: I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X. Proteo do ambiente e defesa do desenvolvimento sustentado; Saneamento bsico; Alimentos, gua e bebidas para consumo humano; Medicamentos, equipamentos, interesse para a sade; Servios de assistncia sade; Produo, transporte, guarda e utilizao de outros bens, substncias e produtos psicoativos, txicos e radiativos; Sangue e hemoderivados; Radiaes de qualquer natureza; e Portos, aeroportos e fronteiras. imunobiolgicos e outros insumos de

Ambiente e processos de trabalho e sade do trabalhador;

1 A atuao poltica e administrativa prevista nos incisos deste artigo ser realizada por iniciativa prpria dos rgos incumbidos da Vigilncia Sanitria, ou a partir de proposta ou notificao feitas por outros rgos e entidades pblicas e por qualquer cidado, entidade de classe, associao comunitria ou rgo de defesa do consumidor. 2 No tocante matria dos Incisos I, II, III e X a atuao dos rgos e entidades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e a decorrente de articulao inter-setorial com rgos e entidades de outros Ministrios daro nfase preservao do equilbrio dos ecossistemas regionais, protegendo-os da ao de fatores poluentes e da invaso de agentes biolgicos.

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3 Alm da realizao e promoo de estudos s pesquisas interdisciplinares, da identificao de fatores potencialmente prejudiciais qualidade de vida e da avaliao de resultados de interesse para a sade, aos de vigilncia sanitria cabe a aplicao de condicionamentos administrativos ao exerccio de direitos individuais e coletivos. A funo da Vigilncia Sanitria na rea de produtos (alimentos, cosmticos, medicamentos, saneantes domissanitrios e produtos correlatos) de certificar-se de que, ao serem disponibilizados para consumo, esses produtos estejam em conformidade com normas e padres higinico-sanitrios. Assim, as atividades da rea devem priorizar o conhecimento amplo destas normas e padres, promover a comparao dos produtos com a sua formulao predeterminada (investigao da qualidade) e a tomada de medidas para evitar desvios desses padres, atendendo desta forma, ao carter preventivo das aes de Sade Pblica nas quais a Vigilncia Sanitria se insere. H pouco tempo atrs, a inspeo da qualidade (verificao da conformidade com as normas e padres estabelecidos) incidia apenas sobre o produto final e em circulao no mercado, o que conduzia aceitao ou rejeio do mesmo. Isto implicava um carter restritivo das aes, devido ao limite de infra-estrutura dos rgos de vigilncia. Buscando a eficcia das aes, a metodologia de inspeo tende a ser ampliada para um conceito de Qualidade Total, exercida em todo o ciclo da produo, desde o planejamento do produto, das instalaes fsicas e equipamentos de produo, da aquisio e armazenamento de matrias-primas, do processo de produo e das interaes com o meio ambiente interno e externo da rea de produo, dos processos de acondicionamento e expedio do produto, estendendo-se at o seu rastreamento, aps a comercializao. Esta metodologia, ento, tende a tornar o controle da qualidade do produto um trabalho de todos que nele estejam envolvidos (do produtor ao consumidor) e no apenas tarefa do inspetor de vigilncia sanitria, dentro portanto, do novo modelo preconizado pelo SUS. As anlises laboratoriais continuam porm, com carter de verificao, aps o cumprimento de todos os requisitos exigidos no ciclo de produo. Busca-se ainda, avanar neste processo de perseguir a garantia de prestao de servios e produo de bens de qualidade e seguros do ponto de vista sanitrio, e para tanto, comea a se investir na vigilncia de produtos ps comercializao, partir da implantao de prticas de farmacovigilncia, hemovigilncia e tecnovigilncia. Quanto s atividades bsicas nesta rea de atuao, esto relacionadas s atividades de transporte, distribuio e comercializao dos produtos, alm da prestao de alguns servios de interesse da sade. Desse modo, a inspeo de estabelecimentos que prestam servios na rea do comrcio (tais como restaurantes, supermercados, feiraslivres) e demais estabelecimentos que lidam com alimentos, bem como aqueles que comercializam medicamentos (como as distribuidoras, drogarias e outros ligados venda de produtos qumicos sujeitos Vigilncia Sanitria), e os correlatos, a exemplo de ticas, hoje de responsabilidade dos municpios, assim como o controle de consultrios, clnicas, asilos, creches, dentre outros servios. importante assinalar que, quer seja no desenvolvimento de aes de maior complexidade a exemplo do controle dos processos industriais, que ainda hoje se d pelo nvel central (DIVISA) quer pelas aes de mdia ou baixa complexidade, o objetivo dessas aes o da promoo, preveno e proteo da sade do indivduo e da coletividade.

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2.3.

Normas e Diretrizes em Vigilncia Sanitria

2.3.1. Aspectos Normativos e Diretrizes LegaisTendo em vista que para o desenvolvimento das aes de Vigilncia Sanitria fazse necessrio o conhecimento amplo das Normas e Diretrizes legais que, aliadas ao conhecimento tcnico-cientfico, instrumentalizam as aes na busca da garantia da qualidade de servios e produtos, listamos a seguir as legislaes especficas ao trabalho do tcnico de Vigilncia Sanitria, para execuo de suas atividades bsicas:

Legislao FederalConstituio Federal de 05 de outubro de 1988 (Ttulo VIII - Da Ordem Social, Captulo II - Da Seguridade Social, Seo II - Da Sade, Art. 196 a 200). Lei n 8.080 de 19 de setembro de 1990 (dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias). Lei n 5.991 de 17 de dezembro de 1973 (dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias). Lei n 6.360 de 23 de setembro de 1976 (dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias). Lei n 6.437 de 20 de agosto de 1977 (configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias). Lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999 (define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias). Decreto-Lei n 986 de 21 de outubro de 1969 (institui normas bsicas sobre alimentos). Decreto n 74.170 de 10 de junho de 1974 (regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacutico e correlatos). Decreto n 77.052 de 19 de janeiro de 1976 (dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a sade). Decreto n 79.094 de 5 de janeiro de 1977 (regulamenta a Lei n 6.360 de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros). Portaria MS n 1.565 de 26 de agosto de 1994 (define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do Sistema nico de Sade). Portaria MS n 1469 de 29 de dezembro de 2000 (estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilncia da qualidade da gua para consumo humano e seu padro de potabilidade, e d outras providncias).44

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Portaria MS/SNAS n 224 de 29 de janeiro de 1992 (estabelece diretrizes e normas de atendimento do SUS). Portaria MS n 1.428 de 26 de novembro de 1993 (aprova o Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos). Portaria n 1.884/GM de 11 de novembro de 1994 (estabelece normas destinadas ao exame e aprovao dos Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade). (em processo de reviso). Portaria MA n 304 de 26 de abril de 1996 (estabelece normas para a distribuio e comercializao de carnes). Portaria MS/SVS n 326 de 30 de julho de 1997 (aprova o Regulamento Tcnico: Condies Higinico-Santrias de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Produtores / Industrializadores de Alimentos). Portaria MS/SVS n 344 de 12 de maio de 1998 (aprova o Regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especiais). Portaria n 2.616 de 12 de maio de 1998 (estabelece normas para preveno e o controle das infeces hospitalares). Resoluo CNNPA n 33/76 (fixa normas gerais de higiene para assegurar as condies de pureza necessrias aos alimentos destinados ao consumo humano). Resoluo CONAMA n 20 de 18 de junho de 1986 (estabelece classificao das guas doces, salobras e salinas para todo o Territrio Nacional). Resoluo CONAMA n 05 de 05 de agosto de 1993 (define normas mnimas para tratamento de resduos slidos oriundos de servios de sade, portos e aeroportos, bem como a necessidade de estender tais exigncias aos terminais ferrovirios e rodovirios). Norma Operacional Bsica do Sistema nico de Sade - NOB/SUS-01/96 Norma Operacional de Assistncia Sade NOASSUS01/2001

Legislao EstadualLei n 3.982 de 29 de dezembro de 1981 (dispe sobre o Subsistema de Sade do Estado da Bahia, aprova a legislao bsica sobre promoo, proteo e recuperao da sade e d outras providncias). Lei n 4.892 de 13 de abril de 1989 (torna obrigatria a esterilizao de utenslios utilizados em sales de cabeleireiros e estabelecimentos congneres e d outras providncias). Lei n 5.782 de 11 de abril de 1990 (probe o funcionamento de academias de ginstica no Estado sem autorizao da Secretaria da Educao do Estado da Bahia e d outras providncias). Decreto n 29.414 de 05 de janeiro de 1983 (regulamenta a Lei n 3.982, de 29 de dezembro de 1981 que dispe sobre o Subsistema de Sade do Estado da Bahia, aprova a legislao bsica sobre promoo, proteo e recuperao da sade e d outras providncias). Decreto n 7.757 de 14 de fevereiro de 2000 (aprova o Regulamento Sanitrio de Estabelecimentos Promotores de Festas e Eventos Similares, realizados inclusive em estruturas provisrias, e por Entidades Carnavalescas).

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Portaria n 4.420/90 de 12 de julho de 1990 (estabelece as condies necessrias para o funcionamento de academias de ginstica ou similar). Portaria n 2.101 de outubro de 1990 (estabelece Normas de Vigilncia Sanitria e dispe sobre os estabelecimentos de sade). Portaria n 3.894 de 03 de dezembro de 1992 (regulamenta a localizao, a utilizao e o funcionamento dos cemitrios). Resoluo n 028/2001 da Comisso Intergestores Bipartite - CIB/BA (aprova equipe mnima municipal de Vigilncia Sanitria e elenco mnimo de aes da Vigilncia Sanitria, para habilitao dos Municpios na Gesto Plena da Ateno Bsica Ampliada GPABA e Gesto Plena do Sistema Municipal GPSM). Instruo Normativa n 01/2000 (referente ao Decreto n 7.757 de 14/02/2000).

Legislao MunicipalLei n 5.503 de 18 de fevereiro de 1999 (Cdigo de Polcia Administrativa do Municpio do Salvador). Lei n 5.504 de 1 de maro de 1999 (Cdigo Municipal de Sade).

2.4.

A Vigilncia no Contexto Atual

2.4.1. O Processo de Descentralizao das Aes de Vigilncia SanitriaDe acordo com as diretrizes da Norma Operacional Bsica - NOB-01/96 que se prope a promover e consolidar o pleno exerccio, por parte do poder pblico municipal, da funo de gestor da ateno sade dos seus muncipes, tambm na rea de Vigilncia Sanitria, o processo de descentralizao vem ocorrendo e est prevista a execuo de atividades bsicas a exemplo de inspeo e fiscalizao de comrcio de medicamentos e alimentos, de servios de sade e de outros de interesse da sade, de baixa complexidade, por parte dos municpios que se encontram em fase de Gesto Plena da Ateno Bsica. J aos municpios em fase de Gesto Plena do Sistema Municipal, cabe a realizao de aes classificadas como de mdia e alta complexidade, a partir de negociao com as Comisses Intergestores Bipartite atravs da Vigilncia Sanitria Estadual, com base na Resoluo CIB-BA 028/2001 para assinatura do Termo de Ajustes e Metas. O princpio bsico da descentralizao pauta-se no entendimento de que quanto mais prximo do local de ocorrncia dos eventos e dos potenciais riscos, maior a acessibilidade, agilidade e controle sobre eles. De qualquer sorte, o processo de descentralizao deve se dar de forma responsvel, onde os trs nveis de poder estejam comprometidos na capacitao dos recursos humanos e organizao dos servios, no sentido de efetivamente poder-se assegurar uma melhor qualidade de vida aos cidados. De acordo com a Portaria Ministerial n 1.565 de 26 de agosto de 1994 e Lei Federal n 9.782 de 26 de janeiro de 1999, e tendo-se como base legal primeira, a Lei Orgnica da Sade (Lei 8.080 de 19/09/1990 em seus Artigos 9, 10, 12 e 13), compete:

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Vigilncia Sanitria da Unio: Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados e Municpios e executar aes de sua exclusiva competncia. Observa-se que na execuo de atividades de sua competncia, a Unio poder contar com a cooperao dos Estados ou Municpios. Vigilncia Sanitria do Estado: Coordenar, executar aes e implementar servios de Vigilncia Sanitria em carter complementar s atividades municipais e prestar apoio tcnico e financeiro aos Municpios. Aqui tambm, na execuo de atividades de sua competncia, o Estado poder contar com a cooperao dos Municpios. Vigilncia Sanitria dos Municpios: Executar aes e implementar servios de Vigilncia Sanitria, com a cooperao tcnica e financeira da Unio e Estado. Vale ressaltar que a Emenda Constitucional n 29 que define percentual oramentrio a serem destinados sade para as trs esferas de Governo.

2.5.

Estrutura da Vigilncia no Estado da Bahia

No Estado da Bahia, o Sistema de Vigilncia Sanitria coordenado pela DIVISA Diretoria de Vigilncia e Controle Sanitrio da SUVISA - Superintendncia de Vigilncia e Proteo da Sade da Secretaria Estadual da Sade. A estrutura da Vigilncia Sanitria formada pela unidade de nvel central (DIVISA), pelos Ncleos de Vigilncia da Sade ou Ncleos Especficos de Vigilncia Sanitria das Diretorias Regionais hoje existentes e pelos Ncleos de Vigilncia j constitudos nos Municpios. Ao nvel central, representado pela DIVISA, compete: planejar, coordenar, assessorar, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento das atividades pelas Regionais e municpios, assim como desenvolver atividades de capacitao dos recursos humanos que atuam na rea. Cabe ainda DIVISA a execuo de atividades definidas pela Resoluo n 028/2001 da Comisso Intergestores Bipartite CIB/BA, publicada no D.O.E. de 15 de maio de 2001, como sendo ainda inerentes ao Estado pela sua complexidade ou abrangncia, e ainda o desenvolvimento de atividades em nvel complementar ou suplementar s desenvolvidos pelos demais nveis. Ao nvel regional cabe as aes de coordenao, superviso, assessoramento e acompanhamento das atividades desenvolvidas pelos municpios, alm de treinamentos na rea e de execuo de atividades ainda sob a responsabilidade do Estado. Ao nvel municipal cabe executar as aes de controle de riscos sade, de acordo com a fase de gesto em que o municpio se encontre ou ainda de acordo com o grau de complexidade ou abrangncia das aes. As aes desenvolvidas pelas equipes de vigilncia sanitria vo desde atividades de prvistoria, vistorias, inspees (inicial ou de rotina) / fiscalizao, coleta de amostras para anlises laboratoriais, aes educativas, atendimentos a denncias, assim como processos de investigao com base epidemiolgica para deteco de riscos.

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Pelas prprias caractersticas de atuao da Vigilncia Sanitria, o trabalho desenvolvido apresenta muitas interfaces com outros rgos governamentais, tanto da esfera federal quanto das esferas estadual e municipal. Essas interfaces so de propores e dimenses diferenciadas e podem ser relacionadas ou identificadas como sendo articulaes, parcerias, atividades conjuntas ou ainda atividades interdependentes. O fato que, em muitos momentos e com diferentes objetivos do desenvolvimento das aes de Vigilncia Sanitria, sentida a necessidade destes contatos. Entretanto, cabe ressaltar que o trabalho desenvolvido pela Vigilncia Sanitria nico na sua rea de atuao, no havendo duplicidade de esforos ou superposio de aes. De acordo com a complexidade das aes a serem desenvolvidas e do grau de abrangncia das atividades produtivas ou das conseqncias dos eventos, as atividades de Vigilncia Sanitria podero ser desenvolvidas pelos diversos nveis hierrquicos, tendo-se em conta tambm o carter complementar ou suplementar da ao. Desse modo, os eventos que comprometam ou ponham em risco mais de uma unidade federada, como questes de fronteiras, tero o seu controle prioritariamente exercidas pela esfera federal; assim como as atividades produtivas cujos bens de consumo sejam de circulao para alm das fronteiras do municpio produtor sero de competncia primeira do nvel estadual, passveis, contudo, de negociao quanto atuao de controle, pelos nveis municipais. O trabalho integrado faz-se necessrio e possibilita a viabilizao e desenvolvimento das atividades com agilidade e presteza.

2.6.

O Papel Educativo da Vigilncia Sanitria

As aes de informao, educao e comunicao em sade permeiam todo o trabalho de Vigilncia Sanitria. Qualquer iniciativa em educao que implique na mudana e/ou incorporao de novas hbitos de vida de uma comunidade, s ter xito se forem adotados, pelos menos, dois princpios bsicos: Que as aes de educao sejam desenvolvidas enquanto processo; Que considere o contexto scio-econmico, antropolgico e cultural. Este segundo item, sem dvida, representa o maior desafio para o profissional de Vigilncia Sanitria, pois sendo o objetivo principal do seu trabalho, a populao em geral em seus mais diversos extratos, a qual deve ser instrumentalizada a se constituir em massa crtica para que possa exercer com plenitude a cidadania, buscando, portanto, no que diz respeito sade, que lhe seja ofertado produtos e servios capazes de garantir e preservar sua integridade. Um segmento dessa populao que merece ateno dos agentes de Vigilncia Sanitria aquele constitudo pelos produtores e prestadores de servios de interesse sade, que devem ser alertados da sua responsabilidade social e tambm da sua prpria condio de consumidor de produtos e servios. Para a intermediao desses dois segmentos da sociedade, consumidor e produtor / prestadores de servios, requer-se dos profissionais de Vigilncia Sanitria, alm de capacitao tcnica para exercer suas funes, conhecimento e sensibilidade na rea de educao em sade. Desta forma, o binmio educao Vigilncia Sanitria de importncia mpar nessa rea de atuao, devendo ser visto como inseparvel, sendo inclusive ratificada a sua importncia no Art. 7 da Portaria Ministerial n 1.565 de 26 de agosto de 1994.

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3. A Biiotecnollogiia e sua Regullamentao no Brasiill A B otecno og a e sua Regu amentao no Bras e no Mundo e no MundoLeila Macedo Oda

3.1.

A Regulamentao da Biotecnologia

Desde a Conferncia de Asilomar em 1975, a chamada biotecnologia moderna tem propiciado a introduo de inmeros produtos, tanto de aplicao para a sade como para o setor agrcola. Partindo da insulina e chegando ao mapeamento do genoma humano, a aplicao ilimitada das tcnicas de recombinao gentica possibilitam cada vez mais aproximarmos o homem de solues para problemas de sade tais como diferentes tipos de cncer, diabetes, doenas cardacas, malformaes congnitas, ca