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Manual de Legislao

Verso 2018

Vol. II

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ltima atualizao em 24.10.2018.

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LEIS FEDERAIS ............................................7

LEI N 3.820, DE 11/11/1960 ........................... 7 Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de

Farmcia, e d outras providncias .............................. 7 LEI NO 5.724, DE 26/10/1971. ....................... 11 Atualiza o valor das multas previstas na Lei n 3.820, de

11 de novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e

os Conselhos Regionais de Farmcia e d outras

previdncias. ................................................................ 11 LEI NO 5.991, DE 17/12/1973 ......................... 12 Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de

drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e

correlatos. .................................................................... 12 LEI N 6.360, DE 23/09/1976 ......................... 18 Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos

os Medicamentos, as Drogas, os Insumos

Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e

Outros Produtos, e d outras Providncias. ................ 18 LEI N 6.437, DE 20/08/1977 ......................... 29 Configura infraes legislao sanitria federal,

estabelece as sanes respectivas, e d outras

providncias ................................................................. 29 LEI N 6.839 DE 30/10/1980 ........................... 36 Dispe sobre o registro de empresas nas entidades

fiscalizadoras do exerccio de profisses. ................... 36 LEI N 8.078, DE 11/09/1990 ......................... 37 Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras

providncias ................................................................. 37 LEI N 9.787, DE 10/02/1999 ......................... 50 Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que

dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o

medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de

nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras

providncias ................................................................. 50 LEI N 9.965, DE 27/04/2000. ....................... 52 Restringe a venda de esterides ou peptdeos

anabolizantes e d outras providncias. ...................... 52 LEI N 11.343, DE 23/08/2006 ....................... 53 Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre

Drogas - Sisnad; prescreve medidas para preveno do

uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e

dependentes de drogas; estabelece normas para

represso produo no autorizada e ao trfico ilcito

de drogas; define crimes e d outras providncias. .... 53 LEI N 11.951, DE 24/06/2009 ....................... 62 Altera o art. 36 da Lei n

o 5.991, de 17 de dezembro de

1973, que dispe sobre o controle sanitrio do

comrcio de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos, para proibir a captao de

receitas contendo prescries magistrais e oficinais por

outros estabelecimentos de comrcio de medicamentos

que no as farmcias e vedar a intermediao de outros

estabelecimentos. ......................................................... 62 LEI N 13.021, DE 08/08/2014. ...................... 63 Dispe sobre o exerccio e a fiscalizao das atividades

farmacuticas ............................................................... 63

DECRETOS FEDERAIS .............................. 65

DECRETO N 20.377 DE 08/10/1931 ................ 65 Aprova a regulamentao do exerccio da profisso

farmacutica no Brasil ................................................ 65 DECRETO N 20.931 DE 20/01/1932 ................ 79 Regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da

odontologia, da medicina veterinria e das profisses

de farmacutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e

estabelece penas. ......................................................... 79 DECRETO N 57.477 DE 20/12/1965 ................ 83 Dispe sbre manipulao, receiturio,

industrializao e venda de produtos utilizados em

homeopatia e d outras providncias. ......................... 83 DECRETO NO 74.170, DE 10/06/1974 ............... 86 Regulamenta a Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de

1973, que dispe sobre o controle sanitrio do

comrcio de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos .......................................... 86 DECRETO N 85.878 DE 07/04/1981 ................ 93 Estabelece normas para execuo de Lei n 3.820, de 11

de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de

farmacutico, e d outras providncias. ...................... 93 DECRETO N 2.181 DE 21/03/1997 .................. 94 Dispe sobre a organizao do Sistema Nacional de

Defesa do Consumidor - SNDC, estabelece as normas

gerais de aplicao das sanes administrativas

previstas na Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990,

revoga o Decreto N 861, de 9 julho de 1993, e d

outras providncias. .................................................... 94 DECRETO N 5.053, DE 22/04/2004 ............... 103 Aprova o Regulamento de Fiscalizao de Produtos de

Uso Veterinrio e dos Estabelecimentos que os

Fabriquem ou Comerciem, e d outras providncias.103 DECRETO N 5.775, DE 10/05/2006 ............... 125 Dispe sobre o fracionamento de medicamentos, d

nova redao aos arts. 2o e 9

o do Decreto n

o 74.170, de

10 de junho de 1974, e d outras providncias. ........ 125 DECRETO N 8.077, DE 14/08/2013 .............. 126 Regulamenta as condies para o funcionamento de

empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o

registro, controle e monitoramento, no mbito da

vigilncia sanitria, dos produtos de que trata a Lei

no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras

providncias .............................................................. 126

RESOLUES DO CFF .............................. 130

RESOLUO N 296/1996 .......................... 130 Normatiza o exerccio das anlise clnicas pelo

farmacutico bioqumico. .......................................... 130 RESOLUO N 308 DE 02/05/1997 ............... 131 Ementa: Dispe sobre a Assistncia Farmacutica em

farmcias e drogarias. ............................................... 131 RESOLUO N 349 DE 20/01/2000 ............... 133 Ementa: Estabelece a competncia do farmacutico em

proceder a intercambialidade ou substituio genrica

de medicamentos........................................................ 133 RESOLUO N 357 DE 20/04/2001 ............... 134 Aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de

Farmcia ................................................................... 134 RESOLUO N 365 DE 02/10/2001 ............... 152

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Dispe sobre a assistncia tcnica farmacutica em

distribuidoras, representantes, importadoras e

exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos

e correlatos. ............................................................... 152 RESOLUO N 387 DE 13/12/2002 .................154 Regulamenta as atividades do farmacutico na indstria

farmacutica .............................................................. 154 RESOLUO N 415 DE 29/06/2004 ................168 Dispe sobre as atribuies do farmacutico no

Gerenciamento dos Resduos dos Servios de Sade. 168 RESOLUO N 433 DE 26/04/2005 ................169 Regula a atuao do farmacutico em empresa de

transporte terrestre, areo, ferrovirio ou fluvial, de

produtos farmacuticos, farmoqumicos e produtos para

sade. ......................................................................... 169 RESOLUO N 437 DE 28/07/2005................171 Regulamenta a atividade profissional do farmacutico

no fracionamento de medicamentos........................... 171 RESOLUO N 467 DE 28/11/2007 ................172 Define, regulamenta e estabelece as atribuies e

competncias do farmacutico na manipulao de

medicamentos e de outros produtos farmacuticos. .. 172 RESOLUO N 470 DE 28/03/2008. ..........179 Regula as atividades do Farmacutico em gases e

misturas de uso teraputico e para fins de diagnstico.179 RESOLUO N 492 DE 26/11/2008 ................181 Regulamenta o exerccio profissional nos servios de

atendimento pr-hospitalar, na farmcia hospitalar e

em outros servios de sade, de natureza pblica ou

privada. ...................................................................... 181 RESOLUO N 499 DE 17/12/2008 ................184 Dispe sobre a prestao de servios farmacuticos, em

farmcias e drogarias, e d outras providncias. ..... 184 RESOLUO N 539 DE 22/10/2010 ................188 Dispe sobre o exerccio profissional e as atribuies

privativas e afins do farmacutico nos rgos de

Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. ........ 188 RESOLUO N 542 DE 19/01/2011 ................194 Dispe sobre as atribuies do farmacutico na

dispensao e no controle de antimicrobianos. ......... 194 RESOLUO N 566 DE 6/12/2012 ..................196 Aprova o Regulamento do Processo Administrativo

Fiscal dos Conselhos Federal e Regionais de Farmcia.196 RESOLUO N 573 DE 22/05/2013 ................199 Dispe sobre as atribuies do farmacutico no

exerccio da sade esttica e da responsabilidade

tcnica por estabelecimentos que executam atividades

afins. .......................................................................... 199 RESOLUO N 576, DE 28/06/13 ..............201 D nova redao ao artigo 1 da Resoluo/CFF n

440/05, que dispe sobre as prerrogativas para o

exerccio da responsabilidade tcnica em homeopatia.201 RESOLUO N 577 DE 25/07/2013 ................202 Dispe sobre a direo tcnica ou responsabilidade

tcnica de empresas ou estabelecimentos que

dispensam, comercializam, fornecem e distribuem

produtos farmacuticos, cosmticos e produtos para a

sade. ......................................................................... 202 RESOLUO N 585 DE 29/08/2013 ...............205

Regulamenta as atribuies clnicas do farmacutico e

d outras providncias. ............................................. 205 RESOLUO N 586 DE 29/08/2013 .............. 209 Regula a prescrio farmacutica e d outras

providncias. ............................................................. 209 RESOLUO N 596 DE 21/02/2014. .............. 218 Dispe sobre o Cdigo de tica Farmacutica, o

Cdigo de Processo tico e estabelece as infraes e as

regras de aplicao das sanes disciplinares. ......... 218 RESOLUO N 601 DE 26/09/14 ............... 230 Dispe sobre as atribuies do farmacutico no mbito

da homeopatia e d outras providncias. .................. 230 RESOLUO N 611 DE 29/05/2015 ............... 235 Dispe sobre as atribuies clnicas do farmacutico no

mbito da floralterapia, e d outras providncias. ... 235 RESOLUO N 616 DE 25/11/2015 ............... 239 Define os requisitos tcnicos para o exerccio do

farmacutico no mbito da sade esttica, ampliando o

rol das tcnicas de natureza esttica e recursos

teraputicos utilizados pelo farmacutico em

estabelecimentos de sade esttica. ........................... 239 RESOLUO N 635, DE 14/12/2016 ............. 244 Ementa: Dispe sobre as atribuies do farmacutico

no mbito da homeopatia e d outras providncias. . 244 RESOLUO N 638 DE 24/03/2017 .............. 250 Dispe sobre a inscrio, o registro, o cancelamento, a

baixa e a averbao nos Conselhos Regionais de

Farmcia, alm de outras providncias. ................... 250 RESOLUO N 648, DE 30/08/2017 ......... 258 Regulamenta o procedimento de fiscalizao dos

Conselhos Regionais de Farmcia e d outras

providncias .............................................................. 258 RESOLUO N 654, DE 22/02/2018. ........ 264 Dispe sobre os requisitos necessrios prestao do

servio de vacinao pelo farmacutico e d outras . 264 providncias. ............................................................. 264 RESOLUO N 645 DE 27/07/2017 ............... 268 D nova redao aos artigos 2 e 3 e inclui os anexos

VII e VIII da Resoluo/CFF n 616/15. (ESTETICA)268 RESOLUO N 656 DE 24/05/2018 .......... 270 D nova redao aos artigos 1, 2 e 3 da

Resoluo/CFF n 486/08, estabelecendo critrios para

a atuao do farmacutico em radiofarmcia. .......... 270 RESOLUO N 658, DE 27/09/2018 ......... 272 Regulamenta a publicidade, a propaganda ou o

anncio das atividades profissionais do farmacutico.272

OUTROS ..................................................... 274

NOTA TCNICA CONJUNTA MAPA/ANVISA 274 Necessidade de instalaes segregadas para fabricao

de medicamentos para uso veterinrio e para uso

humano. ..................................................................... 274 PORTARIA N 23, DE 09/03/2018 .............. 275 Requisitos para credenciamento do curso de formao

complementar de acordo com a Resoluo 654/18. .. 275 NOTA TCNICA N. 10/2013 SESA-PR ..... 276 Prescrio farmacutica para medicamentos ........... 276 RESOLUO N 358, DE 29/04/05.................. 278

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Dispe sobre o tratamento e a disposio final dos

resduos dos servios de sade e d outras

providncias. .............................................................. 278 RESOLUO CFM N 1.477/97 ........................283 Prescrio para tratamento de obesidade ou

emagrecimento ........................................................... 283 RESOLUO CFM N 1.939/2010 ...................284 Probe a participao do mdico em promoes

relacionadas com o fornecimento de cupons, cartes de

descontos e demais documentos previstos nesta

resoluo para a aquisio de medicamentos, e d

outras providncias. .................................................. 284 REGISTRO DE PRODUTOS ...................................285 Aprenda a reconhecer falsificaes no nmero de

registro de produtos ................................................... 285 MEDIDA PROVISRIA N 2.190-34 DE

23/08/2001. 286 Altera dispositivos das Leis n

o 9.782, de 26 de janeiro

de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, que

configura infraes legislao sanitria federal e

estabelece as sanes respectivas, e d outras

providncias ............................................................... 286 EMENDA CONSTITUCIONAL N 32 DE 11/09/2001292 Altera dispositivos dos arts. 48, 57, 61, 62, 64, 66, 84,

88 e 246 da Constituio Federal, e d outras

providncias. .............................................................. 292 RESOLUO N 49/02 - MERCOSUL ................294 Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Boas Prticas

de Distribuio de Produtos Farmacuticos ............. 294 RESOLUO CONJUNTA N. 002/2005 -

SEMA/SESA 300 Dispe sobre gerenciamento de resduos .................. 300 INSTRUO NORMATIVA - IN N 11, DE

29/09/2016 307 Dispe sobre a lista de medicamentos isentos de

prescrio. ................................................................. 307

DELIBERAES DO CRF-PR .................. 311

DELIBERAO N. 652/2005 .......................311 Dispe sobre a Anotao de Responsabilidade Tcnica

de Farmacutico por Plano de Gerenciamento de

Resduos de Servios de Sade. ................................. 311 DELIBERAO N 679/2006 ........................313 Dispe sobre o Registro no CRF/PR de Farmcias de

Manipulao e sobre o exerccio do farmacutico

habilitado nestes estabelecimentos. ........................... 313 DELIBERAO N 833/2014 ........................318 Dispe sobre o ato farmacutico em farmcias de

qualquer natureza e sua fiscalizao ......................... 318 DELIBERAO N 849/2015 ........................325 Dispe sobre critrios para habilitao de

Farmacuticos em sade esttica e atuao em

procedimentos invasivos no cirrgicos em

estabelecimentos que executam atribuies afins. ..... 325 DELIBERAO N 865/2015 .......................326 Dispe sobre a regulao da assistncia e

responsabilidade tcnica em empresas de transporte

terrestre, areo, ferrovirio ou fluvial de medicamentos,

produtos farmacuticos, farmacoqumicos, cosmticos e

produtos para a sade. .............................................. 326 DELIBERAO N 880/2016 ....................... 328 Dispe sobre carga horria e Assistncia Farmacutica

em estabelecimentos Pr-Hospitalar, na Farmcia

Hospitalar e outros servios de sade similares. ...... 328 DELIBERAO N 884/2016 ....................... 336 Dispe sobre as normas para aprovao de registro de

firma, inscrio profissional, ingresso e anotao de

responsabilidade tcnica. .......................................... 336 DELIBERAO N 894/2016 ....................... 337 Dispe sobre o quadro de identificao do

Farmacutico. ............................................................ 337 DELIBERAO N 896/2016 ....................... 340 Dispe sobre as Fontes de informao de medicamentos

a serem utilizadas no exerccio das atividades

farmacuticas ............................................................ 340 DELIBERAO N 898/2016 ....................... 342 Dispe sobre o registro de consultrios ................... 342 DELIBERAO N 899/2016 ....................... 343 Dispe sobre a declarao dos horrios de intervalo

dos responsveis tcnicos em estabelecimentos que

exigem a presena de profissional durante todo o

horrio de funcionamento.......................................... 343 DELIBERAO N 908/2016 ....................... 344 Dispe sobre o Exerccio Profissional de Farmacutico

Analista Clnico/Farmacutico-Bioqumico em

Laboratrio em Anlises Clnicas. ............................ 344 DELIBERAO N 914/2017 ....................... 348 Dispe sobre a Assistncia Tcnica Farmacutica nos

Es-tabelecimentos Farmacuticos Pblicos .............. 348 DELIBERAO N 915/2017 ....................... 350 Dispe sobre o registro de especialista em Farmcia

Clnica no Conselho Regional de Farmcia do Estado

do Paran, e d outras providncias. ........................ 350 DELIBERAO N 918/2017 ....................... 353 Institui a Ficha de Fiscalizao do Exerccio e das

Atividades Farmacuticas ......................................... 353 DELIBERAO N 921/2017 ....................... 365 Institui a Ficha de Fiscalizao do Exerccio e das

Atividades Farmacuticas em Indstrias Farmacuticas365 DELIBERAO N 928/ 2017 ...................... 372 Aprova os requerimentos para habilitao do

farmacutico para atuao em oncologia. ................ 372 DELIBERAO N 933/2017 ....................... 373 Dispe sobre a habilitao do farmacutico para

atuao em acupuntura. ............................................ 373 DELIBERAO N. 937/2017 ....................... 374 Dispe sobre autuao de estabelecimentos em

obedincia s diretrizes da Resoluo n. 648/2017 do

Conselho Federal de Farmcia. ................................ 374 DELIBERAO N. 948/2018 ....................... 377 Institui a Ficha de Fiscalizao do Exerccio e das

Atividades Farmacuticas em Transportadoras de

produtos de interesse a sade. ................................... 377 DELIBERAO N. 950/2018 ....................... 385 Dispe sobre a Declarao de Atividade Profissional,

DAP. .......................................................................... 385 DELIBERAO N. 954/2018 ....................... 390

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Dispe sobre autuao de estabelecimentos em

obedincia s diretrizes da Resoluo n. 648/2017 do

Conselho Federal de Farmcia. ................................ 390

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Leis Federais

Lei n 3.820, DE 11/11/1960

(DOU de 21.11.1960)

Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de

Farmcia, e d outras providncias

O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber

que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono

a seguinte Lei:

Art. 1 - Ficam criados os Conselhos Federal e

Regionais de Farmcia, dotados de personalidade jurdica

de direito pblico, autonomia administrativa e financeira,

destinados a zelar pela fiel observncia dos princpios da

tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades

profissionais farmacuticas no Pas.

CAPTULO I

Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de

Farmcia

Art. 2 - O Conselho Federal de Farmcia o

rgo supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdio

em todo o territrio nacional e sede no Distrito Federal.

Art. 3 O Conselho Federal ser constitudo de

tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais.

(Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

1 Cada conselheiro federal ser eleito, em seu

Estado de origem, juntamente com um suplente.

(Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

2 Perder o mandato o conselheiro federal que,

sem prvia licena do Conselho, faltar a trs reunies

plenrias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente.

(Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

3 A eleio para o Conselho Federal e para os

Conselhos Regionais far-se- atravs do voto direto e

secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento

da maioria absoluta dos inscritos. (Redao dada pela Lei

n 9.120, de 1995)

Art. 4 -. (Revogado pela Lei n 9.120, de 1995)

Art. 5 O mandato dos membros do Conselho

Federal privativo de farmacuticos de nacionalidade

brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a

durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120,

de 1995)

Pargrafo nico. O mandato da diretoria do

Conselho Federal ter a durao de dois anos, sendo seus

membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por

maioria absoluta. (Includo pela Lei n 9.120, de 1995)

Art. 6 - So atribuies do Conselho Federal:

a) organizar o seu regimento interno;

b) eleger, na primeira reunio ordinria de cada

binio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-

Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; (Redao dada

pela Lei n 9.120, de 1995)

c) aprovar os regimentos internos organizados

pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar

necessrio, a fim de manter a unidade de ao;

d) tomar conhecimento de quaisquer dvidas

suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirim-las;

e) julgar em ltima instncia os recursos das

deliberaes dos Conselhos Regionais;

f) publicar o relatrio anual dos seus trabalhos e,

peridicamente, a relao de todos os profissionais

registrados;

g) expedir as resolues que se tornarem

necessrias para a fiel interpretao e execuo da

presente lei;

h) propor s autoridades competentes as

modificaes que se tornarem necessrias

regulamentao do exerccio profissional, assim como

colaborar com elas na disciplina das matrias de cincia e

tcnica farmacutica, ou que, de qualquer forma digam

respeito atividade profissional; i) organizar o Cdigo de

Deontologia Farmacutica;

j) deliberar sbre questes oriundas do exerccio

de atividades afins s do farmacutico;

k) realizar reunies gerais dos Conselhos

Regionais de Farmcia para o estudo de questes

profissionais de intersse nacional;

l) ampliar o limite de competncia do exerccio

profissional, conforme o currculo escolar ou mediante

curso ou prova de especializao realizado ou prestada

em escola ou instituto oficial;

m) expedir resolues, definindo ou modificando

atribuies ou competncia dos profissionais de

farmcia, conforme as necessidades futuras;

n) regulamentar a maneira de se organizar e

funcionarem as assemblias gerais, ordinrias ou

extraordinrias, do Conselho Federal e dos Conselhos

Regionais;

o) fixar a composio dos Conselhos Regionais,

organizando-os sua semelhana e promovendo a

instalao de tantos rgos quantos forem julgados

necessrios, determinando suas sedes e zonas de

jurisdio.

p) zelar pela sade pblica, promovendo a

assistncia farmacutica; (Includa pela Lei n 9.120, de

1995)

q) (VETADO) (Includa pela Lei n 9.120, de

1995)

r) estabelecer as normas de processo eleitoral

aplicveis s instncias Federal e Regional. (Includa pela

Lei n 9.120, de 1995)

Pargrafo nico - As questes referentes s

atividades afins com as outras profisses sero resolvidas

atravs de entendimentos com as entidades reguladoras

dessas profisses.

Art. 7 - O Conselho Federal deliberar com a

presena mnima de metade mais um de seus membros.

Pargrafo nico. As resolues referentes s

alneas g e r do art. 6 s sero vlidas quando aprovadas

pela maioria dos membros do Conselho Federal.

(Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art2http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art2http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1

8

Art. 8 - Ao Presidente do Conselho Federal

compete, alm da direo geral do Conselho, a suspenso

de deciso que ste tome e lhe parea inconveniente.

Pargrafo nico. O ato de suspenso vigorar at

novo julgamento do caso, para o qual o Presidente

convocar segunda reunio, no prazo de 30 dias contados

do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho

mantiver por maioria absoluta de seus membros a deciso

suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. (Redao

dada pela Lei n 9.120, de 1995)

Art. 9 - O Presidente do Conselho Federal o

responsvel administrativo pelo referido Conselho,

inclusive pela prestao de contas perante o rgo federal

competente.

Art. 10. - As atribuies dos Conselhos Regionais

so as seguintes: a) registrar os profissionais de acrdo

com a presente lei e expedir a carteira profissional;

b) examinar reclamaes e representaes escritas

acrca dos servios de registro e das infraes desta lei e

decidir;

c) fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e

punindo as infraes lei, bem como enviando s

autoridades competentes relatrios documentados sbre

os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de sua

alada;

d) organizar o seu regimento interno, submetendo-

o aprovao do Conselho Federal;

e) sugerir ao Conselho Federal as medidas

necessrias regularidade dos servios e fiscalizao

do exerccio profissional;

f) eleger seu representante e respectivo suplente

para o Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n

9.120, de 1995)

g) dirimir dvidas relativas competncia e

mbito das atividades profissionais farmacuticas, com

recurso suspensivo para o Conselho Federal.

Art. 11. - A responsabilidade administrativa de

cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente,

inclusive a prestao de contas perante o rgo federal

competente.

Art. 12. O mandato dos membros dos Conselhos

Regionais privativo de farmacuticos de nacionalidade

brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a

durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120,

de 1995)

Pargrafo nico. O mandato da diretoria dos

Conselhos Regionais ter a durao de dois anos, sendo

seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por

maioria absoluta. (Includo pela Lei n 9.120, de 1995)

CAPTULO II

Dos Quadros e Inscries

Art. 13. - Somente aos membros inscritos nos

Conselhos Regionais de Farmcia ser permitido o

exerccio de atividades profissionais farmacuticas no

Pas.

Art. 14. - Em cada Conselho Regional sero

inscritos os profissionais de Farmcia que tenham

exerccio em seus territrios e que constituiro o seu

quadro de farmacuticos.

Pargrafo nico - Sero inscritos, em quadros

distintos, podendo representar-se nas discusses, em

assuntos concernentes s suas prprias categorias;

a) os profissionais que, embora no farmacuticos,

exeram sua atividade (quando a lei autorize) como

responsveis ou auxiliares tcnicos de laboratrios

industriais farmacuticos, laboratrios de anlises

clnicas e laboratrios de contrle e pesquisas relativas a

alimentos, drogas, txicos e medicamentos;

b) os prticos ou oficiais de Farmcia licenciados.

Art. 15. - Para inscrio no quadro de

farmacuticos dos Conselhos Regionais necessrio,

alm dos requisitos legais de capacidade civil:

1) ser diplomado ou graduado em Farmcia por

Instituto de Ensino Oficial ou a ste equiparado;

2) estar com seu diploma registrado na repartio

sanitria competente;

3) no ser nem estar proibido de exercer a

profisso farmacutica;

4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica,

atestada por 3 (trs) farmacuticos inscritos.

Art. 16. Para inscrio nos quadros a que se refere

o pargrafo nico do art. 14, alm de preencher os

requisitos legais de capacidade civil, o interessado

dever:

1) ter diploma, certificado, atestado ou documento

comprobatrio da atividade profissional, quando se trate

de responsveis ou auxiliares tcnicos no farmacuticos,

devidamente autorizados por lei;

2) ter licena, certificado ou ttulo, passado por

autoridade competente, quando se trate de prticos ou

oficiais de Farmcia licenciados;

3) no ser nem estar proibido de exercer sua

atividade profissional;

4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica,

atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente inscritos.

Art. 17. - A inscrio far-se- mediante

requerimento escrito dirigido ao Presidente do Conselho

Regional, acompanhado dos documentos comprobatrios

do preenchimento dos requisitos dos arts. 15 e 16,

conforme o caso, constando obrigatriamente: nome por

extenso, filiao, lugar e data de nascimento, currculo

educacional e profissional, estabelecimento em que haja

exercido atividade profissional e respectivos endereos,

residncia e situao atual.

1 - Qualquer membro do Conselho Regional, ou

pessoa interessada, poder representar

documentadamente ao Conselho contra o candidato

proposto.

2 - Em caso de recusar a inscrio, o Conselho

dar cincia ao candidato dos motivos de recusa, e

conceder-lhe- o prazo de 15 (quinze) dias para que os

conteste documentadamente e pea reconsiderao.

Art. 18. - Aceita a inscrio, o candidato prestar,

antes de lhe ser entregue a carteira profissional perante o

Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem

exercer a profisso, com dignidade e zlo.

Art. 19. - Os Conselhos Regionais expediro

carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus

quadros, aos quais habilitaro ao exerccio da respectiva

profisso em todo o Pas.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9120.htm#art1

9

1 - No caso em que o interessado tenha de

exercer temporariamente a profisso em outra jurisdio,

apresentar sua carteira para ser visada pelo Presidente

do respectivo Conselho Regional.

2 - Se o exerccio da profisso passar a ser feito,

de modo permanente, em outra jurisdio, assim se

entendendo o exerccio da profisso por mais de 90

(noventa) dias da nova jurisdio, ficar obrigado a

inscrever-se no respectivo Conselho Regional.

Art. 20. - A exibio da carteira profissional

poder, em qualquer oportunidade, ser exigida por

qualquer interessado, para fins de verificao, da

habilitao profissional.

Art. 21. - No pronturio do profissional de

Farmcia, o Conselho Regional far tda e qualquer

anotao referente ao mesmo, inclusive elogios e

penalidades.

Pargrafo nico - No caso de expedio de nova

carteira, sero transcritas tdas as anotaes constantes

dos livros do Conselho Regional sbre o profissional.

CAPTULO III

Das Anuidades e Taxas

Art. 22. - O profissional de Farmcia, para o

exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no

Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver

sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade

ao respectivo Conselho Regional at 31 de maro de cada

ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando

fora desse prazo.

Pargrafo nico - As emprsas que exploram

servios para os quais so necessrias atividades

profissionais farmacuticas esto igualmente sujeitas ao

pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora

de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo.

Art. 23. - Os Conselhos Federal e Regionais

cobraro taxas pela expedio ou substituio de carteira

profissional.

Art. 24. - As emprsas e estabelecimentos que

exploram servios para os quais so necessrias

atividades de profissional farmacutico devero provar

perante os Conselhos Federal e Regionais que essas

atividades so exercidas por profissional habilitado e

registrado.

Pargrafo nico - Aos infratores dste artigo ser

aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de

Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco

mil cruzeiros). (Vide Lei n 5.724, de 1971)

Art. 25. - As taxas e anuidades a que se referem os

arts. 22 e 23 desta Lei e suas alteraes posteriores sero

fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos no

inferiores a 3 (trs) anos.

Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o

seguinte: a) 1/4 da taxa de expedio de carteira

profissional;

b) 1/4 das anuidades;

c) 1/4 das multas aplicadas de acrdo com a

presente lei;

d) doaes ou legados;

e) subveno dos govrnos, ou dos rgos

autrquicos ou dos para-estatais;

f) 1/4 da renda das certides.

Art. 27. - A renda de cada Conselho Regional ser

constituda do seguinte:

a) 3/4 da taxa de expedio de carteira

profissional;

b) 3/4 das anuidades;

c) 3/4 das multas aplicadas de acrdo com a

presente lei;

d) doaes ou legados;

e) subvenes dos govrnos, ou dos rgos

autrquicos ou dos para-estatais;

f) 3/4 da renda das certides;

g) qualquer renda eventual.

1 - Cada Conselho Regional destinar 1/4 de sua

renda lquida formao de um fundo de assistncia a

seus membros necessitados, quando invlidos ou

enfrmos.

2 - Para os efeitos do disposto no pargrafo

supra considera-se lquida a renda total com a s deduo

das despesas de pessoal e expediente.

CAPTULO IV

Das Penalidades e sua Aplicao

Art. 28. - O poder de punir disciplinarmente

compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em

que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em

que incorreu.

Art. 29. - A jurisdio disciplinar, estabelecida no

artigo anterior, no derroga a jurisdio comum, quando

o fato constitua crime punido em lei.

Art. 30. - As penalidades disciplinares sero as

seguintes:

I) de advertncia ou censura, aplicada sem

publicidade, verbalmente ou por ofcio do Presidente do

Conselho Regional, chamando a ateno do culpado para

o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e

com emprgo da palavra "censura" no segundo;

II) de multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros)

a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que sero cabveis

no caso de terceira falta e outras subsequntes, a juzo do

Conselho Regional a que pertencer o faltoso; (Vide Lei

n 5.724, de 1971)

III) de suspenso de 3 (trs) meses a um ano, que

sero impostas por motivo de falta grave, de pronncia

criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicveis

pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso;

IV) de eliminao que ser imposta aos que

porventura houverem perdido algum dos requisitos dos

arts. 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de

Farmcia, inclusive aos que forem convencidos perante o

Conselho Federal de Farmcia ou em juzo, de

incontinncia pblica e escandalosa ou de embriaguez

habitual; e aos que, por faltas graves, j tenham sido trs

vzes condenados definitivamente a penas de suspenso,

ainda que em Conselhos Regionais diversos.

1 - A deliberao do Conselho proceder,

sempre audincia do acusado, sendo-lhe dado defensor,

se no for encontrado ou se deixar o processo revelia.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5724.htmhttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5724.htmhttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5724.htm

10

2 - Da imposio de qualquer penalidade caber

recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da cincia,

para o Conselho Federal sem efeito suspensivo, salvo nos

casos dos nmeros III e IV dste artigo, em que o efeito

ser suspensivo.

CAPTULO V

Da Prestao de Contas

Art. 31. - Os Presidentes do Conselho Federal e

dos Conselhos Regionais de Farmcia prestaro,

anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da

Unio.

1 - A prestao de contas do Presidente do

Conselho Federal ser feita diretamente ao referido

Tribunal aps aprovao do Conselho.

2 - A prestao de contas dos Presidentes dos

Conselhos Regionais ser feita ao referido Tribunal por

intermdio do Conselho Federal de Farmcia.

3 Cabe aos Presidentes de cada Conselho a

responsabilidade pela prestao de contas.

CAPTULO VI

Das Disposies Gerais e Transitrias

Art. 32. - A inscrio dos profissionais e prticos

j registrados nos rgos de Sade Pblica na data desta

lei, ser feita, seja pela apresentao de ttulos, diplomas,

certificados ou cartas registradas no Ministrio da

Educao e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja

mediante prova de registro na repartio competente.

Pargrafo nico - Os licenciados, prticos

habilitados, passaro a denominar-se, em todo territrio

nacional, "oficial de Farmcia".

Art. 33 - Os prticos e oficiais de Farmcia, j

habilitados na forma da lei, podero ser provisionados

para assumirem a responsabilidade tcnico-profissional

para farmcia de sua propriedade, desde que, na data da

vigncia desta lei, os respectivos certificados de

habilitao tenham sido expedidos h mais de 6 (seis)

anos pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina

ou pelas reparties sanitrias competentes dos Estados e

Territrios, e sua condio de proprietrios de farmcia

datado de mais de 10 (dez) anos, sendo-lhes, porm,

vedado o exerccio das mais atividades privativas da

profisso de farmacutico.

1 - Salvo exceo prevista neste artigo, so

proibidos provisionamentos para quaisquer outras

finalidades.

2 No gozar do benefcio concedido neste

artigo o prtico ou oficial de Farmcia estabelecido com

farmcia sem a satisfao de tdas as exigncias legais

ou regulamentares vigentes na data da publicao desta

lei.

3 Podero ser provisionadas, nos trmos dste

artigo, as Irms de Caridade que forem responsveis

tcnicas de farmcias pertencentes ou administradas por

Congregaes Religiosas. (Includo pela Lei n 4.817, de

1965)

Art. 34. - O pessoal a servio dos Conselhos de

Farmcia ser inscrito, para efeito de previdncia social,

no Instituto de Previdncia e Assistncia dos Servidores

do Estado (IPASE), em conformidade com o art. 2 do

Decreto-lei n 3.347, de 12 de junho de 1941.

Art. 35 - Os Conselhos Regionais podero, por

procuradores seus, promover perante o Juzo da Fazenda

Pblica, e mediante processo de executivo fiscal, a

cobrana das penalidades e anuidades previstas para a

execuo da presente lei.

Art. 36 - A assemblia que se realizar para a

escolha dos membros do primeiro Conselho Federal da

Farmcia ser presidida pelo Consultor-Tcnico do

Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio e se

constituir dos delegados-eleitores dos sindicatos e

associaes de farmacuticos, com mais de 1 (um) ano de

assistncia legal no Pas, eleitos em assemblias das

respectivas entidades por voto secreto e segundo as

formalidades estabelecidas para a escolha de suas

diretorias ou rgos dirigentes.

1 - Cada sindicato ou associao indicar um

nico delegado-eleitor, que dever ser, obrigatriamente,

farmacutico e no pleno gzo de seus direitos.

2 - Os sindicatos ou associaes de

farmacuticos, para obterem seus direitos de

representao na assemblia a que se refere ste artigo,

devero proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu

registro prvio perante a Federao das Associaes de

Farmacuticos do Brasil mediante a apresentao de seus

estatutos e mais documentos julgados necessrios.

3 - A Federao das Associaes de

Farmacuticos do Brasil, de acrdo com o Consultor-

Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e

Comrcio, tomar as providncias necessrias

realizao da assemblia de que cogita ste artigo.

Art. 37 - O Conselho Federal de Farmcia

proceder, em sua primeira reunio, ao sorteio dos

conselheiros federais que devero exercer o mandato por

um, dois ou trs anos.

Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade

dever ser feito por ocasio da inscrio no Conselho

Regional de Farmcia.

Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei

sero resolvidos pelo Conselho Federal de Farmcia.

Enquanto no for votado o Cdigo de Deontologia

Farmacutica prevalecero em cada Conselho Regional

as praxes reconhecidas pelos mesmos.

Art. 40 - A presente lei entrar em vigor, em todo

o territrio nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de

sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.

Braslia, em 11 de novembro de 1960; 139 da

Independncia e 72 da Repblica

.

JUSCELINO KUBITSCHEK

S. Paes de Almeida

Clvis Salgado

Allyrio Sales Coelho

Pedro Paulo Penido

Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de

21.11.1960

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L4817.htmhttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L4817.htmhttps://legislacao.planalto.gov.br/LEGISLA/Legislacao.nsf/viwTodos/88E9CC37ED6BC230032569FA00619677?OpenDocument&HIGHLIGHT=1,https://legislacao.planalto.gov.br/LEGISLA/Legislacao.nsf/viwTodos/88E9CC37ED6BC230032569FA00619677?OpenDocument&HIGHLIGHT=1,

11

LEI No 5.724, DE 26/10/1971.

Atualiza o valor das multas previstas na Lei n 3.820, de

11 de novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e

os Conselhos Regionais de Farmcia e d outras

previdncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA , fao saber que o

CONGRESSO NACIONAL decreta eu sanciono a

seguinte Lei:

Art 1 As multas previstas no pargrafo nico do

artigo 24 e no inciso II do artigo 30 da Lei n 3.820, de

11 de novembro de 1960, passam a ser de valor igual a 1

(um) salrio-mnimo a 3(trs) salrios-mnimos

regionais, que sero elevados ao dbro no caso de

reincidncia.

Art 2 A presente Lei entrar em vigor na data de

sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.

Braslia, 26 de outubro de 1971; 150 da

Independncia e 83 da Repblica.

EMLIO G. MDICI

F. Rocha Laga

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%205.724-1971?OpenDocumenthttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L3820.htm#art24phttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L3820.htm#art24phttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L3820.htm#art30ii

12

Lei no 5.991, DE 17/12/1973

(DOU de 19.12.73)

Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de

drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e

correlatos.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, Fao saber que o

Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPTULO I - Disposies Preliminares

Art. 1 - O controle sanitrio do comrcio de

drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e

correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por esta

Lei.

Art. 2 - As disposies desta Lei abrangem as

unidades congneres que integram o servio pblico civil

e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos

Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos

Municpios e demais entidades paraestatais, no que

concerne aos conceitos, definies e responsabilidade

tcnica.

Art. 3 - Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades

de dispensao das instituies de carter filantrpico ou

beneficente, sem fins lucrativos.

Art. 4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os

seguintes conceitos:

I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a

finalidade medicamentosa ou sanitria;

II - Medicamento - produto farmacutico,

tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade

profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico;

III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima

aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada

a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus

recipientes;

IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou

acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo

uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da

sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de

ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os

cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos,

ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;

V - rgo sanitrio competente - rgo de

fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do

Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios;

VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do

Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados,

do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia

delegada atravs de convnio ou credenciamento,

destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos;

VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas,

medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,

destinada a comprovar a sua conformidade com a

frmula que deu origem ao registro;

VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito

pblico ou privado, que exera como atividade principal

ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e

distribuio de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para

os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da

administrao direta ou indireta, federal, estadual, do

Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e

entidades paraestatais, incumbidas de servios

correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa

destinada ao comrcio de drogas, medicamentos,

insumos farmacuticos e correlatos;

X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de

frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,

medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,

compreendendo o de dispensao e o de atendimento

privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra

equivalente de assistncia mdica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e

comrcio de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize

dispensao de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante -

estabelecimento destinado exclusivamente venda de

medicamentos industrializados em suas embalagens

originais e constantes de relao elaborada pelo rgo

sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para

atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou

drogaria;

XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de

fornecimento de medicamentos industrializados,

privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensao - ato de fornecimento ao

consumidor de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no;

XVI - Distribuidor, representante, importador e

exportador - empresa que exera direta ou indiretamente

o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas

embalagens originais, insumos farmacuticos e de

correlatos;

XVII - Produto diettico - produto tecnicamente

elaborado para atender s necessidades dietticas de

pessoas em condies fisiolgicas especiais.

XVIII - Supermercado - estabelecimento que

comercializa, mediante auto-servio, grande variedade de

mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral

e produtos de higiene e limpeza; (Redao dada pela Lei

n 9.069 de 1995)

XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que

comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade

de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios

e produtos de higiene e limpeza; (Redao dada pela Lei

n 9.069 de 1995)

XX - Loja de convenincia e "drugstore" -

estabelecimento que, mediante auto-servio ou no,

comercializa diversas mercadorias, com nfase para

aquelas de primeira necessidade, dentre as quais

alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e

apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer

perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e

feriados; (Redao dada pela Lei n 9.069 de 1995)

CAPTULO II - Do Comrcio Farmacutico

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%205.991-1973?OpenDocumenthttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9069.htm#art74http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9069.htm#art74http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9069.htm#art74http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9069.htm#art74http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9069.htm#art74

13

Art. 5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de

insumos farmacuticos privativo das empresas e dos

estabelecimentos definidos nesta Lei.

1 - O comrcio de determinados correlatos, tais

como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados para

fins diagnsticos e analticos, odontolgicos,

veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente,

cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos

especializados, poder ser extensivo s farmcias e

drogarias, observado o disposto em lei federal e na

supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos

Territrios.

2 - A venda de produtos dietticos ser realizada

nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no

contenham substncias medicamentosas, pelos do

comrcio fixo.

Art. 6 - A dispensao de medicamentos

privativa de:

a) farmcia;

b) drogaria;

c) posto de medicamento e unidade volante;

d) dispensrio de medicamentos.

Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus

usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares

podero dispor de medicamentos andinos, que no

dependam de receita mdica, observada a relao

elaborada pelo rgo sanitrio federal.

Art. 7 - A dispensao de plantas medicinais

privativa das farmcias e ervanarias, observados o

acondicionamento adequado e a classificao botnica.

Art. 8 - Apenas podero ser entregues

dispensao drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de

qualidade oficialmente reconhecidos.

CAPTULO III - Da Farmcia Homeoptica

Art. 9 - O comrcio de medicamentos

homeopticos obedecer s disposies desta Lei,

atendidas as suas peculiaridades.

Art. 10 - A farmcia homeoptica s poder

manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a

farmaco-tcnica homeoptica.

Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos

homeopticos no constantes das farmacopias ou dos

formulrios homeopticos depende de aprovao do

rgo sanitrio federal.

Art. 11 - O Servio Nacional de Fiscalizao da

Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o

receiturio, utenslios, equipamentos e relao do estoque

mnimo de produtos homeopticos.

Art. 12 - permitido s farmcias homeopticas

manter sees de vendas de correlatos e de

medicamentos no homeopticos quando apresentados

em suas embalagens originais.

Art. 13 - Depender da receita mdica a

dispensao de medicamentos homeopticos, cuja

concentrao de substncia ativa corresponda s doses

mximas farmacologicamente estabelecidas.

Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmcia

homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de

posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao

dos produtos em farmcia aloptica.

CAPTULO IV - Da Assistncia e Responsabilidade

Tcnicas

Art. 15 - A farmcia e a drogaria tero,

obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel,

inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da

lei.

1 - A presena do tcnico responsvel ser

obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do

estabelecimento.

2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo

podero manter tcnico responsvel substituto, para os

casos de impedimento ou ausncia do titular.

3 - Em razo do interesse pblico, caracterizada

a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na

falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao

local licenciar os estabelecimentos sob a

responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial

de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho

Regional de Farmcia, na forma da lei.

Art. 16 - A responsabilidade tcnica do

estabelecimento ser comprovada por declarao de

firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou

pelo contrato de trabalho do profissional responsvel.

1 - Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou

alterao da declarao de firma individual, contrato

social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do

contrato de trabalho, o profissional responder pelos atos

praticados durante o perodo em que deu assistncia ao

estabelecimento.

2 - A responsabilidade referida no anterior

substituir pelo prazo de um ano a contar da data em que

o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa.

Art. 17 - Somente ser permitido o funcionamento

de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico

responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta

dias, perodo em que no sero aviadas frmulas

magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos

sujeitos a regime especial de controle.

Art. 18 - facultado farmcia ou drogaria manter

servio de atendimento ao pblico para aplicao de

injees a cargo de tcnico habilitado, observada a

prescrio mdica.

1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento

dever ter local privativo, equipamento e acessrio

apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes.

2 - A farmcia poder manter laboratrio de

anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e

separada, e sob a responsabilidade tcnica do

farmacutico bioqumico.

Art. 19 - No dependero de assistncia tcnica e

responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a

unidade volante e o supermercado, o armazm e o

emprio, a loja de convenincia e a "drugstore".

(Redao dada pela Lei n 9.069 de 1995)

Art. 20 - A cada farmacutico ser permitido

exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias,

sendo uma comercial e uma hospitalar.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9069.htm#art74

14

CAPTULO V - Do Licenciamento

Art. 21 - O comrcio, a dispensao, a

representao ou distribuio e a importao ou

exportao de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos ser exercido somente por

empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo

sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e

dos Territrios, em conformidade com a legislao

supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as

disposies desta Lei.

Art. 22 - O pedido da licena ser instrudo com:

a) prova de constituio da empresa;

b) prova de relao contratual entre a empresa e seu

responsvel tcnico, quando for o caso;

c) prova de habilitao legal do responsvel

tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.

Art. 23 - So condies para a licena:

a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio;

b) instalaes independentes e equipamentos que a

satisfaam aos requisitos tcnicos adequados

manipulao e comercializao pretendidas;

c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o

Art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees

previstas nesta Lei.

Pargrafo nico. A legislao supletiva dos

Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder

reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos,

para o licenciamento de estabelecimentos destinados

assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona

rural.

Art. 24 - A licena, para funcionamento do

estabelecimento, ser expedida aps verificao da

observncia das condies fixadas nesta Lei e na

legislao supletiva.

Art. 25 - A licena vlida pelo prazo de um ano e

ser revalidada por perodos iguais e sucessivos.

Pargrafo nico. A revalidao de licena dever

ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de

cada exerccio. (Redao dada pela Lei n 6.318 de 1975)

Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para

registro, ou notificao, e comercializao de produtos

sujeitos vigilncia sanitria considerados de uso

tradicional sero regulamentados por ato especfico da

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

(Includo pela Lei n 13.097, de 2015) Art. 25-B. A transferncia de titularidade do

registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria fica

condicionada ao pagamento da diferena, a maior, do

valor da taxa de fiscalizao sanitria.

(Includo pela Lei n 13.097, de 2015) Art. 26 - A revalidao somente ser concedida

aps a verificao do cumprimento das condies

sanitrias exigidas para o licenciamento do

estabelecimento, atravs de inspeo.

Art. 27 - A transferncia da propriedade e a

alterao da razo social ou do nome do estabelecimento

no interromper o prazo de validade da licena, sendo

porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas

e a apresentao dos atos que as comprovem, para

averbao.

Art. 28 - A mudana do estabelecimento para local

diverso do previsto no licenciamento depender de

licena prvia do rgo sanitrio competente e do

atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o

item XIII, do Art. 4, ter as condies de licenciamento

estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do

Distrito Federal e dos Territrios.

Art. 30 - A fim de atender s necessidades e

peculiaridades de regies desprovidas de farmcia,

drogaria e posto de medicamentos consoante legislao

supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos

Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar

unidade volante para a dispensao de medicamentos,

constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de

Fiscalizao da Medicina e Farmcia.

1 - A dispensao ser realizada em meios de

transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou

areos, que possuam condies adequadas guarda dos

medicamentos.

2 - A licena prevista neste artigo ser concedida

a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma

farmcia na regio.

Art. 31 - Para o efeito de controle estatstico o

rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito

Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de

Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da

Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica

dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas

s empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.

Art. 32 - As licenas podero ser suspensas,

cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica,

mediante despacho fundamentado da autoridade

competente, assegurado o direito de defesa em processo

administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio.

Art. 33 - O estabelecimento de dispensao que

deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter

sua licena cancelada.

Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X

e XI, do Art. 4 desta Lei, poero manter sucursais e filiais

que, para efeito de licenciamento, instalao e

responsabilidade sero considerados como autnomos.

CAPTULO VI - Do Receiturio

Art. 35 - Somente ser aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por

extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e

o sistema de pesos e medidas oficiais;

b) que contiver o nome e o endereo residencial do

paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional,

endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de

inscrio no respectivo Conselho profissional.

Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos

entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob

regime de controle, de acordo com a sua classificao,

obedecer s disposies da legislao federal especfica.

Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e

oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada

em livro de receiturio.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6318.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Lei/L13097.htm#art131http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Lei/L13097.htm#art131

15

1o vedada a captao de receitas contendo

prescries magistrais e oficinais em drogarias,

ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em

filiais da mesma empresa, bem como a intermediao

entre empresas. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009)

2o vedada s farmcias que possuem filiais a

centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos

estabelecimentos. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009)

Art. 37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de

medicamentos tero livro, segundo modelo oficial,

destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob

regime de controle sanitrio especial.

Pargrafo nico. O controle do estoque dos

produtos de que trata o presente artigo ser feito

mediante registro especial, respeitada a legislao

especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados,

e as normas baixadas pelo Servio Nacional de

Fiscalizao da Medicina e Farmcia.

Art. 38 - A farmcia e a drogaria disporo de

rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos

aviados, deles constando o nome e endereo do

estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome

do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no

Conselho Regional de Farmcia.

Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o

presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres:

"Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar",

"Uso Veterinrio" e "Veneno".

Art. 39 - Os dizeres da receita sero transcritos

integralmente no rtulo aposto ao continente o invlucro

do medicamento aviado, com a data de sua manipulao,

nmero de ordem do registro de receiturio, nome do

paciente e do profissional que a prescreveu.

Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo

estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas

e bem assim a receita correspondente para devoluo ao

cliente ou arquivo, quando for o caso.

Art. 40 - A receita em cdigo, para aviamento na

farmcia privativa da instituio, somente poder ser

prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar.

Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento

prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a

prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel

tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao

expressa ao profissional que a prescreveu.

Art. 42 - Na ausncia do responsvel tcnico pela

farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento

de frmula que dependa de manipulao na qual figure

substncia sob regime de controle sanitrio especial.

Art. 43 - O registro do receiturio e dos

medicamentos sob regime de controle sanitrio especial

no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades

que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade.

CAPTULO VII - Da Fiscalizao

Art. 44 - Compete aos rgos de fiscalizao

sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos

Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que

trata esta Lei, para a verificao das condies de

licenciamento e funcionamento.

1 - A fiscalizao nos estabelecimentos de que

trata o Art. 2 obedecer aos mesmos preceitos fixados

para o controle sanitrio dos demais.

2 - Na hiptese de ser apurada infrao ao

disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os

responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na

legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao

disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam

submetidos.

Art. 45 - A fiscalizao sanitria das drogas,

medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser

exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos

Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus

rgos competentes.

Art. 46 - No caso de dvida quanto aos rtulos,

bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos,

insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao

apreender duas unidades de produto, das quais uma ser

remetida para exame no rgo sanitrio competente,

ficando a outra em poder do detentor do produto,

lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser

assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel

tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual

e, na ausncia deste, por duas testemunhas.

Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo

rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao,

aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei

nmero 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-,

periodicamente, colheita de amostras dos produtos e

materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta

Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida

preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude,

interditar o estoque existente no local, at o prazo

mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar

automaticamente liberado, salvo se houver notificao

em contrrio.

1 - No caso de interdio do estoque, a

autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio

correspondente, que assinar, com o representante legal

da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu

substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas

testemunhas, especificado no auto a natureza e demais

caractersticas do produto interditado e o motivo da

interdio.

2 - A mercadoria interditada no poder ser dada

a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou

em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente

da ao penal cabvel.

3 - Para anlise fiscal sero colhidas amostras

que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a

autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro

vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante

legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto,

ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes,

por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e

outras caractersticas do material apreendido.

4 - O nmero de amostras ser limitado

quantidade necessria e suficiente s anlises e exames.

5 - Dos quatro invlucros, tornados

individualmente inviolveis e convenientemente

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2009/Lei/L11951.htm#art1http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2009/Lei/L11951.htm#art1

16

autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do

detentor do produto, com a primeira via do respectivo

auto para efeito de recursos; outro ser remetido ao

fabricante com a segunda via do auto para defesa, em

caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo

mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a

terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o

quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que

ser responsvel pela integridade e conservao da

amostra.

6 - O laboratrio oficial ter o prazo de trinta

dias, contados da data do recebimento da amostra, para

efetuar a anlise e os exames.

7 - Quando se tratar de amostras de produtos

perecveis em prazo inferior ao estabelecido no

anterior, a anlise dever ser feita de imediato.

8 - O prazo previsto no 6 poder ser

prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por

razes tcnicas devidamente justificadas.

Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio

oficial remeter imediatamente o laudo respectivo

autoridade fiscalizadora competente, que proceder de

acordo com a concluso do mesmo.

1 - Se o resultado da anlise fiscal no

comprovar alterao do produto, este ser desde logo

liberado.

2 - Comprovada a alterao, falsificao,

adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de

infrao e notificada a empresa para incio do processo.

3 - O indiciado ter o prazo de dez dias, contados

da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar

o resultado da anlise, requerendo, na seguinte hiptese,

percia de contraprova.

4 - A notificao do indiciado ser feita por

intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio

competente ou mediante registro postal e, no caso de no

ser localizado ou encontrado, por meio de edital

publicado no rgo oficial de divulgao.

5 - Decorrido o prazo de que trata o 3 deste

artigo, sem que o notificado apresente defesa ou

contestao ao resultado da anlise, o laudo ser

considerado definitivo e proferida a deciso pela

autoridade sanitria competente, consoante o disposto no

Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 49 - A percia de contraprova ser realizada no

laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com

a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do

perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo

rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes

do invlucro em poder do detentor.

1 - A percia de contraprova ser iniciada at

quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada

pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes,

salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior.

2 - Na data fixada para a percia de contraprova,

o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras

em seu poder.

3 - A percia de contraprova no ser realizada se

houver indcio de alterao ou violao dos invlucros,

lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada

pelos peritos.

4 - Na hiptese do anterior, prevalecer, para

todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria.

5 - Aos peritos sero fornecidos todos os

informes necessrios realizao da percia de

contraprova.

6 - Aplicar-se- percia de contraprova o

mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal

condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo

de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos

peritos.

7 - Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido

na percia de contraprova, que ficaro arquivados no

laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo

sanitrio de fiscalizao.

Art. 50 - Confirmado pela percia de contraprova o

resultado da anlise fiscal condenatria, dever a

autoridade sanitria competente, ao proferir a sua

deciso, determinar a inutilizao do material ou produto,

substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou

adulterao, observado o disposto no Decreto-Lei

nmero 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 51 - Em caso de divergncia entre os peritos

quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou

discordncia entre os resultados dessa ltima com a da

percia de contraprova, caber recurso da parte

interessada ou do perito responsvel pela anlise

condenatria autoridade competente, devendo esta

determinar a realizao de novo exame pericial sobre a

amostra em poder do laboratrio oficial de controle.

1 - O recurso de que trata este artigo dever ser

interposto no prazo de dez dias, contados da data da

concluso da percia de contraprova.

2 - A autoridade que receber o recurso dever

decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da

data do seu recebimento.

3 - Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso

do recurso, prevalecer o resultado da percia de

contraprova.

Art. 52 - Configurada infrao por inobservncia de

preceitos tico- profissionais, o rgo fiscalizador

comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da

jurisdio.

Art. 53 - No poder ter exerccio nos rgos de

fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou

acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a

empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de

drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e

correlatos.

CAPTULO VIII - Disposies Finais e Transitrias

Art. 54 - O Servio Nacional de Fiscalizao da

Medicina e Farmcia baixar normas sobre:

a) a padronizao do registro do estoque e da venda

ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio

especial, atendida a legislao pertinente;

b) os estoques mnimos de determinados

medicamentos nos estabelecimentos de dispensao,

observado o quadro nosolgico local;

c) os medicamentos e materiais destinados a

atendimento de emergncia, includos os soros

profilticos.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Decreto-Lei/1965-1988/Del0785.htmhttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Decreto-Lei/1965-1988/Del0785.htmhttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Decreto-Lei/1965-1988/Del0785.htm

17

Art. 55 - vedado utilizar qualquer dependncia da

farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim

diverso do licenciamento.

Art. 56 - As farmcias e drogarias so obrigadas a

planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento

ininterrupto comunidade, consoante normas a serem

baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e

Municpios.

Art. 57 - Os prticos e oficiais de farmcia,

habilitados na forma da lei, que estiverem em plena

atividade e provarem manter a propriedade ou co-

propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960,

sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos

Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade

tcnica do estabelecimento.

1 - O prtico e o oficial de farmcia nas

condies deste artigo no podero exercer outras

atividades privativas da profisso de farmacutico.

2 - O provisionamento de que trata este artigo

ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar

da data de entrada do respectivo requerimento,

devidamente instrudo.

Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo

Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931;

20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o

primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados

seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de

novembro de 1951.

Art. 59 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua

publicao, revogadas as disposies em contrrio.

Braslia, 17 de dezembro de 1973; 152 da

Independncia e 85 da Repblica.

EMLIO G. MDICI

Mrio Lemos

Este Texto no substitui o publicado no D.O.U. de

19.12.1973

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/DEC%2019.606-1931?OpenDocumenthttp://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/DEC%2020.627-1931?OpenDocumenthttp://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/DEC%2020.377-1931?OpenDocumenthttp://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%201.472-1951?OpenDocumenthttp://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%201.472-1951?OpenDocument

18

Lei n 6.360, DE 23/09/1976 Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos

os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos

e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e

d outras Providncias.

(D.O.U de 24.9.1976)

O PRESIDENTE DA REPBLICA:Fao saber que o

Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TTULO I - Disposies Preliminares

Art. 1 - Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria

institudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei n

5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os

produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes

domissanitrios, produtos destinados correo esttica e

outros adiante definidos.

Art. 2 - Somente podero extrair, produzir, fabricar,

transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,

reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os

produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim

autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos

estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo

sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 3 - Para os efeitos desta Lei, alm das definies

estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4

da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, so

adotadas as seguintes:

I - Produtos Dietticos: produtos tecnicamente

elaborados para atender s necessidades dietticas de

pessoas em condies fisiolgicas especiais;

II - Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos

de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras,

hidratos de carbono, gua, elementos minerais e

vitaminas;

III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo,

antisspticos ou no, destinados ao asseio ou

desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes,

xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais,

antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e

aps o barbear, estpticos e outros;

IV - Perfumes: produtos de composio aromtica obtida

base de substncias naturais ou sintticas, que, em

concentraes e veculos apropriados, tenham como

principal finalidade a odorizao de pessoas ou

ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os

perfumes cremosos, preparados para banho e os

odorizantes de ambientes, apresentados em forma

lquida, geleificada, pastosa ou slida;

V - Cosmticos: produtos para uso externo, destinados

proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do

corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza,

creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes

de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes,

loes para as mos, bases de maquilagem e leos

cosmticos, ruges, "blushes", batons, lpis labiais,

preparados anti- solares, bronzeadores e simulatrios,

rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes

clareadores de cabelos, preparados para ondular e para

alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e

similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios,

preparados para unhas e outros;

VI - Corantes: substncias adicionais aos medicamentos,

produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de

higiene e similares, saneantes domissanitrios e

similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em

determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a

superfcie cutnea e anexos da pele;

VII - Saneantes Domissanitrios: substncias ou

preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou

desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou

pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da

gua compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao

controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de

uso pblico e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos,

camundongos e outros roedores, em domiclios,

embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo

substncias ativas, isoladas ou em associao, que no

ofeream risco vida ou sade do homem e dos

animais teis de sangue quente, quando aplicados em

conformidade com as recomendaes contidas em sua

apresentao;

c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou

seletivamente, microorganismos, quando aplicados em

objetos inanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e

higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso

domstico.

VIII - Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem

como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou

decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,

vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou

qualquer outro protetor de embalagem;

IX - Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma

de acondicionamento, removvel ou no, destinada a

cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,

especificamente ou no, os produtos de que trata esta Lei;

X - Registro: inscrio, em livro prprio aps o despacho

concessivo do dirigente do rgo do Ministrio da Sade,

sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei,

com a indicao do nome, fabricante, da procedncia,

finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;

XI - Fabricao: todas as operaes que se fazem

necessrias para a obteno dos produtos abrangidos por

esta Lei;

XII - Matrias-primas: substncias ativas ou inativas que

se empregam na fabricao de medicamentos e de outros

produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que

permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer

modificaes;

XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento

ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um

ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a

homogeneidade;

XIV - Nmero do Lote: designao impressa na etiqueta

de um medicamento e de produtos abrangidos por esta

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%206.360-1976?OpenDocumenthttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htmhttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htmhttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm

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Lei que permita identificar o lote ou a partida a que

pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever

todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas

durante a produo;

XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas

destinadas a garantir, a qualquer momento, a produo de

lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por

esta Lei, que satisfaam s normas de atividade, pureza,

eficcia e inocuidade;

XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substncia ou

mistura de substncias ainda sob o processo de

fabricao;

XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada

contm outros materiais estranhos.

XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB)

denominao do frmaco ou princpio

farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal

responsvel pela vigilncia sanitria; (Inciso includo

pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)

XIX Denominao Comum Internacional (DCI)

denominao do frmaco ou princpio

farmacologicamente ativo recomendada pela

Organizao Mundial de Sade; (Inciso includo pela Lei

n 9.787, de 10.2.1999)

XX - Medicamento Similar aquele que contm o

mesmo ou os mesmos princpios ativos, que apresenta a

mesma concentrao, forma farmacutica, via de

administrao, posologia e indicao teraputica e que

equivalente ao medicamento registrado no rgo federal

responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir

somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma

do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,

excipientes e veculos, comprovada a sua eficcia,

segurana e qualidade, devendo sempre ser identificado

por nome comercial ou marca; (Redao dada pela Lei

n 13.235, de 2015) (Vigncia)

XXI Medicamento Genrico medicamento similar a

um produto de referncia ou inovador, que se pretende

ser com este intercambivel, geralmente produzido aps

a expirao ou renncia da proteo patentria ou de

outros direitos de exclusividade, comprovada a sua

eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB

ou, na sua ausncia, pela DCI; (Inciso includo pela Lei

n 9.787, de 10.2.1999)

XXII Medicamento de Referncia produto inovador

registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia

sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia,

segurana e qualidade foram comprovadas

cientificamente junto ao rgo federal competente, por

ocasio do registr