Manual de Transporte de Material Biolo_gico

MANUAL DE VIGILNCIA SANITRIA SOBRE O TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

PARA FINS DE DIAGNSTICO CLNICO

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

2015

Copyright 2015. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)

Reviso normativa

Agncia Nacional de Aviao Civil - Anac

Agncia Nacional de Transporte Terrestre - ANTT

Empresa Brasileira de Correios e Telgrafos - ECT

Reviso

Dulce Bergmann

Projeto grfico e diagramao

Roberta Alpino

Diretor-presidente substituto

Ivo Bucaresky

Diretores Adjuntos dos diretores

Ivo Bucaresky Trajano Augustus Tavares Quinhes

Jos Carlos Magalhes da Silva Moutinho Fernando Mendes Garcia Neto

Renato Alencar Porto Aldima de Fatima Oliveira Mendes e Luciana Shimizu Takara

Chefe de Gabinete

Ana Paula Barreto

Gerncia-Geral de Produtos Biolgicos, Sangue, Tecidos,

Clulas e rgos - GGPBS

Marcelo Mario Matos Moreira (gerente-geral)

Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos - GSTCO

Fabrcio Carneiro de Oliveira (gerente)

Coordenao tcnica

Joo Batista Silva Jnior

Equipe tcnica

Adriana Patricia Medeiros de Souza

Bruna Malacarne

Christiane da Silva Costa

Hrika Nunes e Sousa

Joo Batista da Silva Jnior

Rita de Cssia Azevedo Martins

Ubiracy Nascimento de Alencar Jnior

Tatiana de Almeida Jube

Colaboraes tcnicas

Associao Brasileira de Medicina Diagnstica - Abramed

Associao Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia

Celular - ABHH

Biocarga Assessoria em Sade

Confederao Nacional de Sade - CNS

Federao dos Hospitais, Clnicas, Casas de Sade, Laboratrios

de Pesquisas e Anlises Clnicas e Demais Estabelecimentos de

Servios de Sade do Estado de So Paulo - Fehoesp

Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial -

SBPC/ML

Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas - Sbac

Sindicato dos Laboratrios de Patologia, Pesquisas e Anlises

Clnicas de Minas Gerais - Sindlab

3AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Sumrio

SIGLRIO ..............................................................................................................................................................................................4

1. INTRODUO .................................................................................................................................................................................5

2. DEFINIES ...................................................................................................................................................................................6

3. FUNDAMENTOS NORMATIVOS APLICVEIS AO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO ................ 7

4. CLASSIFICAO DE RISCO NO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO ................................................10

5. SUBSTNCIA INFECCIOSA DA CATEGORIA A ............................................................................................................ 13

5.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem .................................................................................... 15

5.2. Instruo DE Embalagem 620 (PI 620) ............................................................................................................. 17

5.3. Documentao ................................................................................................................................................................. 19

5.4. Cuidados no transporte ........................................................................................................................................ 19

5.5. Particularidades do transporte de substncias da categoria A ....................................20

6. SUBSTNCIA BIOLGICA DA CATEGORIA B .............................................................................................................20

6.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem .................................................................................... 21

6.2. Instruo DE Embalagem 650 (PI 650) ............................................................................................................. 21

6.3. Documentao ................................................................................................................................................................ 25

6.4. Particularidades do transporte de substncias da categoria B .................................... 25

7. ESPCIME HUMANO DE RISCO MNIMO ....................................................................................................................... 25

7.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem .....................................................................................27

7.2. Limitao de quantidade ......................................................................................................................................... 28

7.3. Etiquetagem ........................................................................................................................................................................ 28

7.4. Marcao .............................................................................................................................................................................. 28

7.5. Documentao ................................................................................................................................................................ 29

8. MATERIAL BIOLGICO ISENTO ......................................................................................................................................... 29

8.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem ................................................................................... 29

8.2. Documentao ............................................................................................................................................................... 29

9. BIOSSEGURANA .....................................................................................................................................................................30

10. DOCUMENTAO ..................................................................................................................................................................30

11. SOBRE-EMBALAGEM ............................................................................................................................................................. 31

12. MATERIAIS REFRIGERANTES ............................................................................................................................................. 31

12.1. Gelo, gelo seco, nitrognio lquido ............................................................................................................ 31

13. LICENCIAMENTO SANITRIO ........................................................................................................................................... 32

14. TRANSPORTADORES E VECULOS ................................................................................................................................34

15. TREINAMENTO ......................................................................................................................................................................... 35

16. CONSERVAO DAS CARACTERSTICAS BIOLGICAS .................................................................................... 36

16.1. Validao do processo de transporte .................................................................................................... 38

16.2. Caractersticas das amostras biolgicas para fins de diagnstico .......................... 38

16.3. Orientaes gerais ..................................................................................................................................................... 39

ANEXO I - MODELO DE PROTOCOLO DE VALIDAO DE TRANSPORTE .....................................................40

ANEXO II - MODELO DE RELATRIO DO RESULTADO DE VALIDAO DE TRANSPORTE....................43

17. REFERNCIAS ...........................................................................................................................................................................46


SIGLrio

ABNT Associao Brasileira de Normas

Tcnicas

ADR European Agreement Concerning the

International Carriage of Dangerous

Goods by Road

ANAC Agncia Nacional de Aviao Civil

ANTAQ Agncia Nacional de Transportes

Aquavirios

ANTT Agncia Nacional de Transportes

Terrestres

AWB Air Waybill

CNPJ Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica

CPF Cadastro de Pessoa Fsica

CT-e Conhecimento de Transporte

eletrnico

DGD Dangerous Goods Declaration

DGR Dangerous Goods Regulation

EO Especificaes Operativas

EPC Equipamento de Proteo Coletiva

EPI Equipamento de Proteo Individual

HBV Vrus da Hepatite B

HCV Vrus da Hepatite C

HIV Vrus da Imunodeficincia Adquirida

IATA Associao Internacional de

Transportes Areos

INMETRO Instituto Nacional de Metrologia,

Qualidade e Tecnologia

NOTOC Notificao ao Comandante

OACI Organizao da Aviao Civil

Internacional

OMS Organizao Mundial da Sade

ONU Organizao das Naes Unidas

PI Packing Instruction

POP Procedimento Operacional Padro

RDC Resoluo da Diretoria Colegiada

RID Regulations Concerning the

International Transport of Dangerous

Goods by Rail

SNVS Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

SOLAS Safety of Life at Sea

UN United Nations

UPU Unio Postal Universal


1. INTRODUO

O transporte de amostras clnicas faz parte da fase pr-analtica do processo operacional de realizao de exames laboratoriais. Um grande laboratrio processa em torno de quatro amostras de 5.000 pacientes/dia, transportando cerca de 20 mil amostras biolgicas diariamente. Para que o laboratrio possa oferecer resultados confiveis, no basta que as tcnicas sejam executadas de forma correta e com pessoal treinado: necessrio que se utilize uma amostra biolgica devidamente conservada. Entende-se como amostra biolgica adequada aquela obtida em quantidade suficiente, em recipiente adequado, bem identificada e transportada de forma a manter a integridade do material a ser pesquisado.

Os avanos tecnolgicos no segmento de diagnstico tm direcionado os laboratrios para a otimizao e a concentrao de processos, com uso de equipamentos cada vez mais sofisticados e a utilizao de uma grande malha logstica composta por transportadores que necessitam

garantir confiabilidade, pontualidade e regularidade s atividades de trnsito de amostras biolgicas.

Este manual tem por objetivo definir orientaes de vigilncia sanitria para o transporte de amostras biolgicas de origem humana para fins de diagnstico clnico.

O cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas normas visa reduzir a possibilidade de contaminao das amostras como resultado da exposio a microrganismos infectantes que podem escapar das embalagens devido quebra, vazamento ou acondicionamento inadequado durante o processo de transporte, alm de garantir a integridade e a estabilidade do material biolgico transportado.

Estas orientaes se aplicam a todo remetente, transportador, destinatrio e demais atores envolvidos no processo de transporte de material biolgico. No caso de transporte de amostras para diagnstico clnico, as configuraes gerais so apresentadas no Quadro 1.

Remetente Transportador Destinatrio

Servio de sade Transporte prprio (carga prpria) Servio de sadeServio de sade Transporte prprio + transportador de passageiros e cargas Servio de sadeServio de sade Transporte terceirizado (comercial) Servio de sadeServio de sade Transporte terceirizado + transportador de passageiros e cargas Servio de sade

Servio de sade Transporte por instituies estatais autorizadas pelo Ministrio da Sade/Secretaria de Sade

Servio de sade

Quadro 1 - Configuraes gerais do processo de transporte de amostras clnicas para diagnstico laboratorial. Brasil, 2014.

Este manual se baseia nos requisitos definidos pela Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) 20/2014 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), que regula as atividades de transporte de amostras clnicas do ponto de vista da vigilncia sanitria, estabelecendo as regras para que os servios de sade remetentes, em geral laboratrios clnicos, possam exercer essas atividades de transporte para outro servio de sade, podendo ser outro laboratrio clnico, hospitais, clnicas ou similares, utilizando infraestrutura para logstica de transporte prpria ou contratando terceiros. Tambm foram utilizadas normas de outros rgos reguladores do setor de transporte, tais como a Agncia Nacional de Aviao Civil (Anac), a Agncia Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), o Conselho Nacional de Trnsito (Contran) e outros.

O laboratrio clnico pode utilizar as informaes desta publicao tambm para orientaes, no que couber, para

o transporte de amostras biolgicas como bagagem de mo feito diretamente pelo indivduo, de sua residncia ao laboratrio, em veculo particular ou pblico, de forma a garantir a segurana e a qualidade do processo.

O contedo deste manual baseado em referncias tcnicas e legais nacionais e internacionais e por isso sua aplicao no deve representar, em nenhum momento, um obstculo implantao de polticas ou desenvolvimento de prticas relacionadas s novas tecnologias. Com carter apenas informativo, a publicao descreve conceitos e modelos que podem ajudar os remetentes, destinatrios e transportadores a cumprir os requisitos legais exigidos pelas normas vigentes. Assim, este manual tem propsitos educativos para reduo da assimetria de informao, esclarecimento de dvidas ou disseminao de orientaes relativas a rotinas e procedimentos para o cumprimento da legislao, no se


destinando ampliao ou restrio de requisitos tcnicos ou administrativos j estabelecidos pelas normas em vigor. Tambm pretende ajudar os agentes de vigilncia sanitria no entendimento e na harmonizao conceitual das exigncias normativas, de forma a contribuir com o processo fiscalizatrio.

A maioria das atividades de transporte de material biolgico no Brasil envolve a rotina de trnsito de amostras entre laboratrios, hospitais, clnicas e centros de pesquisas. Os envolvidos nesse complexo processo de transporte encontraro neste manual orientaes bsicas sobre classificao, embalagem, rotulagem e procedimentos regulatrios para o transporte de material biolgico.

Dessa forma, espera-se contribuir para que os servios laboratoriais cumpram os requisitos definidos pela legislao brasileira e, ao mesmo tempo, que os agentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) possam contar com mais uma referncia tcnica que os auxilie a desempenhar suas funes para o alcance de sua misso frente ao risco sanitrio.

2. DEFINIES

Para efeito deste manual, so adotadas as seguintes definies:

I - Acondicionamento de material biolgico: procedimento de embalagem de material biolgico com a finalidade de transporte, visando a proteo do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte at o seu destino final. Cabe ressaltar que o acondicionamento fundamental para garantir a conservao das propriedades biolgicas do material e deve ser padronizado por meio de processos validados.

II - Amostras de pacientes: aquelas coletadas diretamente de seres humanos, incluindo (mas no se restringindo a) excreo, secreo, sangue e seus componentes, tecidos e amostras de fluidos, e partes do corpo a serem transportadas para fins de pesquisa, diagnstico, investigao, tratamento e preveno de doenas.

III - Bagagem: termo usado no transporte areo como sendo um bem pertencente ao passageiro ou tripulante, transportado a bordo de uma aeronave, mediante contrato com o transportador.

IV - Bagagem despachada: termo usado no transporte areo como bagagem que transportada no poro de uma aeronave.

Bagagem acompanhada: quando transportada na mesma aeronave que o passageiro qual pertena. Neste manual, o termo bagagem acompanhada foi utilizado tambm em relao ao transporte terrestre.

Bagagem desacompanhada: quando o seu proprietrio no est a bordo da aeronave, porm a bagagem foi despachada como carga. Neste manual, foi utilizado este termo tambm em relao ao transporte terrestre.

V - Bagagem de mo: termo usado no transporte areo como bagagem transportada pelo passageiro a bordo de uma aeronave. Neste manual, o termo bagagem de mo foi utilizado tambm em relao ao transporte terrestre.

VI - Destinatrio: qualquer pessoa jurdica, de natureza pblica ou privada, responsvel pelo recebimento do material biolgico transportado.

VII - Espcimes ou amostras para diagnstico: quaisquer materiais biolgicos de origem humana ou animal, incluindo mas no se limitando a dejetos, secrees, sangue e seus componentes, tecidos ou fluidos expedidos para fins de diagnstico. Este material, a depender do juzo profissional, pode ser classificado como substncia infecciosa da categoria A, substncia biolgica da categoria B, espcime humano de risco mnimo ou material biolgico isento.

VIII - Etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo, sem rasuras e que no comprometa os dizeres originais do rtulo. A etiqueta produzida posteriormente e tem como funo a complementao dos dizeres do rtulo ao longo do processo de transporte.

IX - Material absorvente: qualquer material inerte que tenha a propriedade de absorver, sorver ou sugar substncias lquidas livres, como algodo, papel, tecido, espumas e outros.

X - Material biolgico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes. Esses microrganismos no so considerados materiais perigosos se for improvvel que venham a causar doenas em pessoas ou animais. So consideradas substncias infecciosas, portanto materiais perigosos, se, mediante exposio a elas, forem capazes de disseminar doenas.

XI - Material refrigerante: material ou substncia capaz de manter o material biolgico a uma faixa de temperatura previamente especificada durante o processo de transporte, como gelo, gelo reciclvel, gelo seco e nitrognio lquido.


XII - Modo de transporte: mecanismo, alternativa ou tipo de veculo de transporte utilizado no deslocamento do material biolgico humano.

XIII - Nmero UN ou ONU: nmero composto por quatro dgitos, precedidos pelas letras UN ou ONU, determinado pelas Naes Unidas para a identificao de substncias perigosas ou de um grupo particular de substncias.

XIV - Processo de transporte: atividades e procedimentos definidos com a finalidade de transportar material biolgico de um remetente a um ou mais destinatrios por meio de um transportador. O mapa do processo de transporte inicia-se no ato da inteno de transportar, com os devidos acordos e procedimentos de documentao. Em seguida vem a fase de acondicionamento do material em recipiente apropriado, sua expedio e acomodao no veculo transportador e o trnsito propriamente dito, seu transbordo do veculo (retirada do recipiente de transporte do veculo transportador), sua entrega ao destinatrio e, por fim, a disposio final do material biolgico em local apropriado no servio destinatrio. O armazenamento temporrio, quando for o caso, est inserido no processo de transporte.

XV - Remetente: qualquer pessoa jurdica, de natureza pblica ou privada, responsvel pela preparao e pelo envio do material biolgico humano a um destinatrio, por meio de um modo de transporte. Tambm conhecido como expedidor ou embarcador, o remetente o responsvel pelo acondicionamento das amostras clnicas. O laboratrio deve definir profissional capacitado e responsvel pela atividade de acondicionamento, que tenha conhecimento tcnico sobre as amostras biolgicas a serem transportadas.

XVI - Rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de material biolgico humano.

XVII - Rtulo: corresponde identificao impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, no podendo ser removido ou alterado durante o transporte e o armazenamento.

XVIII - Transportador: pessoa fsica ou jurdica que efetua o transporte de material biolgico proveniente de remetente para destinatrio determinado, incluindo tanto os transportadores comerciais, pblicos ou privados, e os de carga prpria.

Transportador prprio: o servio (laboratrio clnico) que efetua o transporte das amostras clnicas para diagnstico, por meio de seus prprios veculos e/ou pessoal.

Transportador comercial: o servio (laboratrio clnico) que contrata transportador terceirizado, pblico ou privado, mediante contrato, convnio, termo de compromisso ou outros documentos similares, para exercer atividades relacionadas ao transporte de amostras clnicas.

Transportador de passageiros e cargas: empresa de transporte coletivo, ou seja, que transporta indivduos e suas cargas em compartimentos especficos nas modalidades rodoviria, ferroviria e aquaviria, bem como os operadores areos. Nestes veculos, em determinadas situaes previamente acordadas e com responsabilidades definidas, possvel transportar cargas (material biolgico) desacompanhadas.

XIX - Validao: conjuntos de aes utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado. Exerccios de validao so normalmente conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem testes e critrios de aceitao.

XX - Supervisor tcnico de transporte: profissional capacitado e designado formalmente para desempenhar as atividades de implantao, execuo e monitoramento dos processos de transporte de material biolgico. Pode ser de nvel superior ou tcnico designado pelo laboratrio clnico ou pela empresa transportadora terceirizada que tenha capacidade tcnica de intervir nas fases do processo de transporte sob sua superviso.

3. FUNDAMENTOS NORMATIVOS APLICVEIS AO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO

A segurana, assim como o sucesso no processo de transporte, somente ser alcanada por meio do cumprimento de responsabilidades por parte do remetente, do transportador, do destinatrio e dos demais envolvidos.


As diretrizes regulatrias para o transporte de materiais biolgicos tm sua origem nas Recomendaes do Comit de Especialistas das Naes Unidas para o Transporte de Materiais Perigosos, um comit do Conselho Econmico e Social da Organizao das Naes Unidas (ONU).

Algumas normas internacionais foram fundamentais para a definio dos requisitos regulatrios adotados no Brasil, servindo de base para a elaborao deste manual, a saber:

O principal objetivo dessas normas a segurana frente ao risco biolgico durante o processo de transporte, com o intuito de garantir que a populao e os trabalhadores envolvidos estejam protegidos da exposio a qualquer agente infeccioso vinculado carga transportada.

No Brasil, o transporte de amostras biolgicas regulamentado por diversos rgos, de acordo com a via utilizada. Segue uma sucinta descrio das principais normas de transporte de material biolgico no pas. Esta lista no abrange todas as normas da rea, tendo como objetivo apenas servir de orientao aos interessados.

Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances Organizao Mundial da Sade (OMS);

Letter Post Manual Unio Postal Universal (UPU);

Regulations Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Rail (RID) Unio Europeia;

European Agreement Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR);

Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air Organizao da Aviao Civil Internacional (Oaci);

Dangerous Goods Regulations (DGR) Associao Internacional de Transporte Areo (Iata);

International Maritime Dangerous Goods Code Conveno Internacional para a Salvaguarda da Vida Humana no Mar (Solas).

Transporte terrestre Lei 9.503, de 23 de setembro de 1997, e suas

atualizaes. Institui o Cdigo de Trnsito Brasileiro (http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9503.htm).

Agncia Nacional de Transportes Terrestres ANTT (http://www.antt.gov.br)

Resoluo 420, de 12 de fevereiro de 2004, e suas atualizaes. Aprova as Instrues Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos (http://www.antt.gov.br/index.php/content/view/1420/Resolucao_420.html).

Resoluo 3.665, de 4 de maio de 2011, e suas atualizaes. Atualiza o Regulamento do Transporte Rodovirio de Produtos Perigosos, aprovado pelo Decreto 96.044, de 18 de maio de 1988 (http://www.antt.gov.br/html/objects/_downloadblob.php?cod_blob=6096).

Transporte areoAgncia Nacional de Aviao Civil Anac (http://www.anac.gov.br)

Regulamento Brasileiro da Aviao Civil (RBAC) 175 Transporte de Artigos Perigosos em Aeronaves Civis (http://www2.anac.gov.br/transparencia/pdf/RBAC%20175.pdf).

Instruo Suplementar (IS) 175-00A, de 3 de abril de 2014. Orientaes quanto aos procedimentos para a expedio e transporte de substncias biolgicas e infectantes em aeronaves civis (http://www2.anac.gov.br/biblioteca/ IS/2014 / S175-004A.pdf).

Transporte aquavirioAgncia Nacional de Transportes Aquavirios Antaq (http://www.antaq.gov.br)

Resoluo 2.239, de 15 de setembro de 2011, que aprova a norma de procedimentos para o transporte seguro de produtos perigosos por instalaes porturias situadas dentro ou fora da rea de porto organizado (http://www.antaq.gov.br/portal/pdf/Sistema/Publicacao/0000004425.pdf).


Servio postalCorreios

Lei 6.538, de 22 de junho de 1978. Dispe sobre os Servios Postais (http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6538.htm).

O Brasil signatrio do acordo internacional Letter Post Manual (2009), organizado pela Unio Postal Universal, que define os parmetros para transporte por via postal de amostras biolgicas e substncias infecciosas.

Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT

ABNT NBR 7500:2013. Identificao para o transporte terrestre, manuseio, movimentao e armazenamento de produtos.

ABNT NBR 15481:2013. Transporte rodovirio de produtos perigosos Requisitos mnimos de segurana.

ABNT NBR 7501:2011. Transporte terrestre de produtos perigosos Terminologia.

ABNT NBR 9735:2014. Conjunto de equipamentos para emergncias no transporte terrestre de produtos perigosos.

ABNT NBR 14785:2002. Laboratrio clnico - Requisitos de segurana.

Regulamentos sanitriosAs normas sanitrias que tratam do transporte de amostras biolgicas para diagnstico clnico tm como objetivo agregar s normas j existentes no mbito do transporte a preocupao com o gerenciamento do risco na conservao das caractersticas biolgicas. Essas normas contm, em geral, os princpios estabelecidos pela OMS, definidos na Regulamentao para Transporte de Substncias Infecciosas (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/78075/1/WHO_HSE_GCR_2012.12_eng.pdf).

A seguir citamos os principais regulamentos sanitrios que, de alguma forma, tratam do transporte de amostras biolgicas para diagnstico clnico:

Portaria GM 472, de 9 de maro de 2009: aprova, em seu anexo, o regulamento tcnico do Mercosul para o transporte de substncias

infecciosas e amostras biolgicas no mbito dos pases-membros do Mercosul.

RDC 302, de 13 de outubro de 2005: define que o laboratrio clnico e o posto de coleta devem possuir instrues escritas para o transporte de amostras de pacientes, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e estabilidade. Desta forma, de acordo com as caractersticas do material biolgico a ser transportado, de responsabilidade do laboratrio a garantia da qualidade da amostra a ser analisada.

RDC 61, de 1 de dezembro de 2009: dispe sobre o funcionamento dos Laboratrios de Histocompatibilidade e Imunogentica que realizam atividades para fins de transplante e d outras providncias, e trata do transporte de amostras biolgicas do local de coleta ao laboratrio de anlise.

Para a importao de material biolgico humano para fins de diagnstico, dever ser seguida a RDC 81, de 5 de novembro de 2008, que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Bens e Produtos Importados para Fins de Vigilncia Sanitria.

RDC 20, de 10 de abril de 2014: dispe sobre o regulamento sanitrio para o transporte de material biolgico humano, com o objetivo de definir e estabelecer padres sanitrios para o transporte de material biolgico em suas diferentes modalidades e formas. Esta norma aplicada aos remetentes, transportadores e destinatrios de materiais biolgicos de origem humana relacionados a servios e produtos sob vigilncia sanitria. Conceitua material biolgico humano como tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes. Cabe ressaltar que a RDC 20/2014 uma norma de vigilncia sanitria com o objetivo de definir e estabelecer padres sanitrios para o transporte de material biolgico, sem prejuzo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte, para garantir a segurana, minimizar os riscos sanitrios e preservar a integridade do material transportado. Desta forma, no h sobreposio da RDC 20/2014 em relao a outras normas de transporte, pelo contrrio, pois a referida norma

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da Anvisa remete s particularidades das normas referentes ao transporte de material biolgico de cada modo de transporte. Quando se utilizar o modo terrestre, devem-se seguir os requisitos da ANTT, da mesma forma com o transporte areo (Anac) e aquavirio (Antaq), complementados pelos requisitos sanitrios da RDC 20/2014.

4. CLASSIFICAO DE RISCO NO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO

A classificao de risco do material biolgico para transporte uma recomendao da OMS, dirigida aos governos e organizaes internacionais preocupados com a regulao do transporte de mercadorias perigosas. O objetivo da OMS fornecer um conjunto de regras bsicas que podem ser utilizadas nos regulamentos nacionais e internacionais para os diversos modos de transporte, de forma a uniformizar o entendimento nesta matria, com flexibilidade suficiente, entretanto, para acomodar necessidades especiais que possam surgir.

Segundo a OMS, a avaliao de risco biolgico para o transporte deve estar baseada nos seguintes princpios:

1. As precaues usuais na manipulao de material biolgico foram originalmente desenvolvidas para os servios de sade, com o objetivo de reduzir o risco de transmisso de agentes infecciosos, a partir de fontes de perigos conhecidos, suspeitos ou aqueles no conhecidos, por meio da utilizao de barreiras protetoras. As precaues se aplicam ao sangue, outros fluidos corporais, secrees, excrees (exceto suor), pele no intacta e membranas mucosas. Os trabalhadores dos servios de sade usam barreiras individuais e coletivas (Equipamento de Proteo Individual - EPI e Equipamento de Proteo Coletiva - EPC) para a sua proteo e para proteger os pacientes, os materiais e o ambiente.

E como se d a proteo/barreira no transporte de material biolgico?

No transporte, a barreira protetora o sistema de embalagens.

2. Os mecanismos infecciosos explicam os fatores que devem ser levados em considerao quando se avalia o risco de infeco por um agente patognico especfico.

Entre eles esto:

A estabilidade do agente no meio ambiente. O modo de exposio ao agente. A patogenicidade do agente e a dose infecciosa. O caminho natural e artificial de infeco. O tratamento preventivo e/ou teraputico.

Os agentes transmissveis pelo sangue, tais como o vrus da hepatite B (HBV), o vrus da imunodeficincia humana adquirida (HIV) e o vrus da hepatite C (HCV), so eficientes em infectar hospedeiros atravs de injeo mecnica de material infectado, de contato com a pele no intacta (com feridas, cortes, queimaduras etc.), por via sexual e outras.

Durante o transporte, a exposio dos indivduos a esses patgenos provavelmente pode ocorrer no caso de acidentes com extravasamento do material infeccioso, durante procedimentos de limpeza desse material sem adoo de medidas de proteo e segurana apropriadas e quando dos procedimentos de acondicionamento do material biolgico, em que o profissional est diretamente exposto aos perigos envolvidos. O trnsito de material biolgico devidamente acondicionado (embalado) pode ser considerado uma atividade segura.

A dose ou o nmero de agentes infecciosos necessrios para iniciar uma infeco depende da virulncia e da porta de entrada no hospedeiro; por exemplo, o HBV necessita de 10 partculas virais no mecanismo de injeo mecnica, o vrus da gripe A precisa de 800 partculas virais por inoculao nasofarngea e so necessrios cerca de 110 Vibrio cholerae por ingesto para causar a infeco de clera (OMS, 2004). Claro que estes dados so relativos a condies experimentais, mas certo afirmar que quanto maior a concentrao do agente infeccioso maior a chance de infeces, isso sem levar em considerao todos os mecanismos imunolgicos de defesa dos indivduos.

Os PERIGOS so inerentes aos agentes infecciosos. Os RISCOS podem ser gerenciados

Para fins de transporte, entende-se por substncias infecciosas ou infectantes os materiais biolgicos que se sabe ou se suspeita, de forma fundamentada, que contenham agentes patgenos, ou seja, que contenham patgenos ou estejam sob suspeita razovel de cont-los. Os agentes patgenos so microrganismos (tais como bactrias, vrus, rickettsias, parasitas e fungos) e outros agentes, tais como prons, que podem causar enfermidades nos animais e nos seres humanos.

Risco biolgico em transporte deve ser entendido como o nvel de risco frente exposio a agentes biolgicos durante os processos de transporte. Esse risco deve ser avaliado pela patogenia, modo e relativa facilidade de transmisso por meio de materiais biolgicos, e tambm pela

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Classe 2: Gases

Diviso 2.2 - Subclasse de risco No inflamveis e no txicos Ex.: nitrognio lquido.

Classe 6: Substncias txicas e infecciosas

Diviso 6.2 - Substncia infecciosa Substncia infecciosa da categoria A Substncia biolgica da categoria B Classe 9: Miscelnea de produtos perigosos

Ex.: gelo seco.

reversibilidade da doena em funo da disponibilidade de tratamentos preventivos conhecidos e eficazes, considerando os mecanismos de barreiras ao contato com material biolgico durante a atividade de transporte, como sistemas de embalagem, compartimentos definidos em veculos, treinamento de pessoal e outros.

Na Figura 1 possvel demonstrar a configurao definida na RDC 20/2014 para estabelecer os itens de controle no transporte de material biolgico, com foco na reduo do risco biolgico.

Figura 1 - Gerenciamento de riscos biolgicos no transporte de material biolgico.

FATORES DE RISCO

Danos na embalagem

Material biolgico

Agente infeccioso liberado

Contato do agente Infeccioso

INFECO

Exposio/contato

- Via de transmisso adequada

- Dose infecciosa

- Indivduo suscetvel

- Embalagem apropriada

- Sistema triplo de embalagem

- Material absorvente

- Treinamento do remetente, transportador e destinatrio- POPs

- Imunizao do trabalhador

- Tratamento

- Prolaxia

- Limpeza/desinfeco

- Sinalizao do risco

- EPI e EPC (manipulao)

- Transportadores treinados

PERIGOS

Requisitos regulatrios

BARREIRAS

RECUPERAO

Aumenta a probabilidade de riscos Diminui a probabilidade de riscos

Fonte: Anvisa, 2014.

A OMS considera que produtos perigosos so aqueles que apresentam riscos durante o transporte. H nove classes de produtos perigosos. Trs delas so importantes para o transporte de material biolgico:

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Amostras biolgicas

mATERIAL BIOLGICO ISENTO

SUBSTNCIA INFECCIOSA DA CATEGORIA A

SUBSTNCIA biolgica DA CATEGORIA b

Espcime humano de risco mnimo

SIM

SIM

NO

NO OU NO SE SABE

NO OU NO SE SABE

SIM OU NO SE SABE

1 - Tem-se conhecimento de que a amostra no contm agentes infecciosos?

2 - O material biolgico foi submetido a processos para neutralizao, inativa-

o e esterilizao de agentes infecciosos?

3 - O material biolgico contm somente microrganismos no patognicos

para seres humanos?

4 - Trata-se de amostra seca de sangue em material absorvente ou similar?

5 - Trata-se de material biolgico (sangue, tecidos, clulas, rgos) para fins

teraputicos em transfuso/enxerto/transplante?

Pode-se classificar como material biolgico da categoria A?

Amostra biolgica com MNIMA probabilidade da presena de agentes infecciosos

(Exempt human specimen)

Figura 2 - Fluxograma de classificao de risco aplicado ao transporte de material biolgico.

Fonte: OMS. Diretrizes sobre Regulamentao Relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013-2014 (adaptado).

Ateno! Os requisitos definidos para cada classificao do material biolgico descritos a seguir esto determinados nas normas da Anac (Instruo Suplementar IS 175-00A, de 3 de abril de 2014) e da ANTT (Resoluo 420, de 12 de fevereiro de 2004; Resoluo 3.665, de 4 de maio de 2011).

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5. SUBSTNCIA INFECCIOSA DA CATEGORIA A

uma substncia infecciosa (material biolgico infeccioso) que se transporta de forma que, ao haver exposio a ela, possa ocorrer uma infeco que resulte em incapacidade permanente, perigo de vida para seres humanos ou animais previamente sadios.

H vrios exemplos que se encaixam nesta categoria, como materiais biolgicos com vrus Ebola ou meios de cultura com Bacillus anthracis.

Os nomes apropriados para os materiais biolgicos infecciosos so:

UN 2814: substncia infecciosa que afeta seres humanos, em portugus, ou infectious substance affecting humans, em ingls.

UN 2900: substncia infecciosa que afeta somente animais, em portugus, ou infectious substance affecting animals only, em ingls.

Ateno! Substncias biolgicas da categoria A so considerados artigos perigosos de alta consequncia que, potencialmente, podem ser utilizados em um incidente terrorista e, como resultado, produzir srios danos, tais como acidentes ou destruio em massa. Cabe lembrar que a exposio ocorre quando uma substncia infecciosa lanada fora das embalagens, resultando em contato fsico com os seres humanos ou animais.

A classificao das amostras biolgicas em UN 2814 ou UN 2900 deve ser baseada no histrico clnico conhecido do indivduo (natureza humana ou animal) de origem do material, nos sinais e sintomas, nas condies epidemiolgicas locais, de acordo com o julgamento de profissional habilitado para reconhecimento dos fatores de risco em questo.

Essa classificao se aplica a todos os modos de transporte: areo, terrestre e aquavirio. O transporte de material infeccioso perigoso requer cuidados especiais e exigncias especficas, de acordo com o modo de transporte utilizado.

Segue lista elaborada pela OMS com exemplos de microrganismos identificados e classificados na categoria A. Esta lista no exaustiva. Recomenda-se incluir nesta categoria patgenos novos ou emergentes que se enquadram nestes mesmos critrios e ainda aquelas amostras de substncias que no se sabe se cumprem ou no estes critrios.

Quadro 2 - Agentes patognicos presentes em substncias infecciosas da categoria A.

Nmero UN e nome apropriado para transporte

Microrganismos

UN 2814

Substncias infectantes que afetam

seres humanos

Bacillus anthracis (apenas culturas)Brucella abortus (apenas culturas) Brucella melitensis (apenas culturas) Brucella suis (apenas culturas)Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) mormo (apenas culturas)Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (apenas culturas) Chlamydia psittaci cepas avirias (apenas culturas)Clostridium botulinum (apenas culturas) Coccidioides immitis (apenas culturas) Coxiella burnetii (apenas culturas)Vrus da febre hemorrgica do Congo-CrimeiaVrus da dengue (apenas culturas)Vrus da encefalite equina oriental (apenas culturas) Escherichia coli, verotoxignico (apenas culturas)Vrus EbolaVrus FlexalFrancisella tularensis (apenas culturas)

continua

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Nmero UN e nome apropriado para transporte

Microrganismos

UN 2814


seres humanos

Vrus GuaranitoVrus HantaanHantavrus que causam febre hemorrgica com sndrome renalVrus HendraVrus da hepatite B (apenas culturas) Vrus do herpes B (apenas culturas)Vrus da imunodeficincia humana (apenas culturas)Vrus da gripe aviria altamente patognica (apenas culturas) Vrus da encefalite japonesa (apenas culturas)Vrus JuninVrus da doena florestal de KyasanurVrus Lassa Vrus MachupoVrus MarburgVrus da varola dos SmiosMycobacterium tuberculosis (apenas culturas)Vrus NipahVrus da febre hemorrgica de OmskVrus da plio (apenas culturas) Vrus da raiva (apenas culturas)Rickettsia prowazekii (apenas culturas) Rickettsia rickettsii (apenas culturas)Vrus da febre do vale do Rift (apenas culturas)Vrus da encefalite primavera-vero russa (apenas culturas) Vrus SabiShigella dysenteriae do tipo 1 (apenas culturas) Vrus da encefalite transmitida por carrapatos (apenas culturas) Vrus da varolaVrus da encefalite equina venezuelana (apenas culturas) Vrus do Nilo ocidental (apenas culturas)Vrus da febre amarela (apenas culturas)Yersinia pestis (apenas culturas)

UN 2900


somente animais

Vrus da febre suna africana (apenas culturas)Paramixovrus avirio do tipo 1 - vrus da doena velognica de Newcastle (apenas culturas)Vrus da febre suna clssica (apenas culturas) Vrus da febre aftosa (apenas culturas) Vrus da dermatose nodular (apenas culturas)Mycoplasma mycoides - pleuropneumonia bovina contagiosa (apenas culturas) Vrus da peste de pequenos ruminantes (apenas culturas)Vrus da peste bovina (apenas culturas) Vrus da varola ovina (apenas culturas) Vrus da varola caprina (apenas culturas)Vrus da doena vesicular suna (apenas culturas)Vrus da estomatite vesicular (apenas culturas)

Fonte: OMS. Diretrizes sobre Regulamentao Relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013-2014.

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Os nomes em itlico descritos no Quadro 2 so bactrias, micoplasmas, riqutsias ou fungos.

As culturas so amostras biolgicas incubadas (com a finalidade de multiplicao/crescimento de patgenos); j as amostras clnicas so coletadas diretamente de seres humanos ou de animais. Essa diferena importante para a classificao de substncias infecciosas, que afetar a escolha da embalagem.

5.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagemPara o transporte de materiais biolgicos classificados como categoria A, deve-se solicitar aos rgos reguladores de transporte orientaes detalhadas de como proceder ao adequado acondicionamento (embalagem) desses materiais.

No necessrio exibir os nomes tcnicos (nome do microrganismo em questo) nas embalagens externas.

Smbolo: trs meias-luas crescentes superpostas em um crculo.

Etiqueta ou rtulo de risco: etiqueta de substncia infecciosa da categoria A

Dimenso: losango com no mnimo 100 mm x 100 mm. Aceita-se que cada um dos lados tenha comprimento de pelo menos 50 mm (embalagens menores).

Inscries: cor preta.

Fundo: branco. Nmero 6 no canto inferior.

Descrio: Substncia infecciosa Em caso de danos ou vazamento notifique imediatamente a autoridade de sade pblica.

observao sobre etiqueta de risco

A parte inferior da etiqueta deve

conter o termo Substncia infecciosa, seguido da frase Em caso de danos ou

vazamentos notifique imediatamente a autoridade de sade pblica.

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Figura 3 - Modelo esquemtico de embalagem para A categoria A.

Fonte: OMS, 2011.

As embalagens devem conter as marcaes e informaes exigidas pela legislao vigente, a saber:

Nome e endereo do remetente.

Nome e endereo do destinatrio.

Nome e nmero de telefone da pessoa responsvel (que dever ficar em prontido 24 horas por dia, at a remessa chegar). Esta pessoa deve ser capaz de fornecer informaes tcnicas sobre o material biolgico transportado.

Designao correta da remessa (nome apropriado para transporte: substncia infecciosa que afeta seres humanos).

Cdigo numrico da ONU (UN 2814).

Marca de embalagem homologada (Anac)/certificada (Inmetro ANTT).

Setas de orientao (obrigatrias somente quando a embalagem primria contiver mais de 50 ml).

Para os transportadores areos

Substncias infecciosas da categoria A no devem ser carregadas na aeronave no mesmo compartimento de animais, alimentos, raes ou outras substncias comestveis destinadas ao consumo por seres humanos ou por animais, exceto quando a amostra infecciosa da categoria A, os animais e os alimentos forem carregados em dispositivos de carga separados, e quando no ficarem um ao lado do outro se armazenados a bordo da aeronave. Os operadores areos devem ficar atentos a este requisito, passvel de fiscalizao pela Anac.

A quantidade mxima de amostras infecciosas da categoria A contida em uma nica embalagem externa permitida no transporte areo, excluindo o peso do gelo, gelo seco ou nitrognio lquido utilizado para refrigerar as amostras, de:

a) 50 ml ou 50 g para aeronaves de passageiros e suas cargas; e

b) 4 l ou 4 kg para aeronaves cargueiras.

Os passageiros e os tripulantes no podem transportar amostras biolgicas da categoria A na bagagem de mo, na

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bagagem despachada ou junto ao corpo. Estas devem ser despachadas separadamente como carga, de forma a serem segregadas. Ressalta-se que apenas operadores de transporte areo que possuam autorizao para o transporte de artigos perigosos em suas Especificaes Operativas (EO) podem transport-los.

A Anac estabelece que as embalagens para o transporte de artigos perigosos devem ser aprovadas pela Agncia. As empresas produtoras de embalagens para o transporte de materiais infecciosos da categoria A por via area devero providenciar a certificao de suas embalagens de acordo com um programa de controle de qualidade.

Para os transportadores terrestres

Durante o transporte e nos locais de carga, descarga e transbordo, as amostras infecciosas da categoria A devem ser mantidas isoladas/separadas de gneros alimentcios e de outros produtos de consumo humano ou animal.

Vrias regras aplicadas aos veculos terrestres devem ser seguidas, como disposio de painis de segurana na parte externa, rtulos de risco em veculos e equipamentos com tacgrafo. Durante o trnsito, o transportador deve portar ficha de emergncia e kit de emergncia (EPI bsico luva e capacete), alm de outras exigncias que devem ser consultadas junto ANTT.

Para o transporte terrestre de materiais infecciosos da categoria A (UN 2814 ou 2900), as embalagens devem ser certificadas, ou seja, possuir autorizao para uso do selo de conformidade do Inmetro, segundo normas da ANTT e Portaria 326/2006 do Inmetro.

A Instruo de Embalagem 620 Packing Instruction 620 (PI 620) contm informaes sobre os detalhes das embalagens para material infeccioso da categoria A aplicadas a todos os modos de transporte.

No h uma lista de fornecedores de embalagens que estejam em conformidade com a Instruo de Embalagem 620. No entanto, uma pesquisa na internet usando um dispositivo de busca geralmente fornece informaes adequadas e acesso aos regulamentos nacionais. Busca de expresses como embalagem da ONU e embalagem de substncias infecciosas da ONU e outras palavras-chave podem ajudar na identificao de requisitos e fornecedores destas

embalagens autorizadas. Empresas transportadoras devem ser capazes de fornecer detalhes de fornecedores locais dessas embalagens aos remetentes e destinatrios.

Os seguintes requisitos e caractersticas das embalagens esto definidos na Instruo de Embalagem 620, descrita nas normas da Anac e da ANTT.

5.2. Instruo DE Embalagem 620 (PI 620)

Esta instruo aplicvel aos nmeros ONU (UN) 2814 e 2900.

So autorizadas as embalagens que atendam s exigncias tcnicas legais e que tenham sido aprovadas, consistindo em um sistema constitudo por trs componentes (recipiente(s) primrio(s), embalagem secundria e embalagem externa rgida), conforme descrito a seguir:

a) Embalagens internas que incluam:

(i) recipiente(s) primrio(s) estanque(s) prova de vazamentos;

(ii) uma embalagem secundria estanque prova de vazamentos;

(iii) exceto para substncias infecciosas slidas, material absorvente em quantidade suficiente para absorver todo o contedo, colocado entre o(s) recipiente(s) primrio(s) e a embalagem secundria;

(iv) se a embalagem secundria contiver mltiplos recipientes primrios frgeis (por exemplo, de vidro), estes devem ser embrulhados individualmente, de modo a evitar contato entre eles.

b) Uma embalagem externa rgida com resistncia adequada sua capacidade, massa e uso e cuja menor dimenso externa seja de, no mnimo, 100 mm.

Exigncias adicionais

1) Embalagens internas contendo substncias infecciosas no devem ser consolidadas com outras que contenham produtos de tipos no relacionados com tais materiais biolgicos. Volumes completos podem ser sobre-embalados, de acordo

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com as disposies tcnicas legais; tal sobre-embalagem pode conter gelo seco.

2) Exceto no caso de remessas excepcionais, como rgos inteiros que requeiram embalagem especial, so aplicveis as seguintes exigncias adicionais:

a) Substncias liofilizadas: os recipientes primrios devem ser ampolas de vidro seladas a quente ou frascos de vidro com tampas de borracha equipadas com selos metlicos ou outros dispositivos que garantam vedao.

b) Substncias lquidas ou slidas:

(i) substncias expedidas temperatura ambiente ou superior. Os recipientes primrios devem ser de vidro, metal ou plstico. Deve ser adotado um meio para garantir uma vedao estanque, por exemplo, termosselagem (selo trmico), rolha com recobrimento ou lacre de alumnio recravado. Se forem empregadas tampas rosqueadas, estas devem ser reforadas com fita adesiva, com fita de vedao de parafina ou com travas de fechamento;

(ii) substncias expedidas refrigeradas ou congeladas. Gelo, gelo seco ou outro refrigerante devem ser alocados em torno da embalagem secundria, alternativamente, numa sobre-embalagem com um ou mais volumes completos, marcados de acordo com as normas tcnicas. Deve haver suportes interiores para manter a embalagem secundria e os volumes devem ser adicionados em posio segura de transporte, aps o gelo ou o gelo seco terem se dissipado. Se for usado gelo, a embalagem externa ou sobre-embalagem deve ser estanque. Se for usado gelo seco, a embalagem externa ou sobre-embalagem deve permitir o escapamento de dixido de carbono gasoso. O recipiente primrio e a embalagem secundria devem manter sua integridade temperatura do refrigerante usado;

(iii) substncias expedidas em nitrognio lquido. Devem ser usados recipientes primrios de plstico capazes de suportar as temperaturas muito baixas. A embalagem secundria tambm deve ser capaz de suportar temperaturas muito baixas e, na maioria dos casos, deve encaixar-se sobre cada recipiente primrio, individualmente. As disposies para o transporte de nitrognio lquido devem ser atendidas. O recipiente primrio e a embalagem secundria devem manter sua integridade temperatura do nitrognio lquido.

3) Qualquer que seja a temperatura da expedio, o recipiente primrio e a embalagem secundria devem ser capazes de suportar, sem vazamento, uma presso interna que produza um diferencial de presso de no mnimo 95 kPa e temperaturas na faixa de -40C a +55C.

4) A capacidade de uma embalagem resistir sem vazamento a uma presso interna que produz o diferencial de presso especificado deve ser determinada por testes de amostras de recipientes primrios ou de embalagens secundrias. O mtodo de teste apropriado deve ser selecionado com base no tipo de recipiente ou embalagem. Mtodos de testes aceitveis incluem qualquer mtodo que produza o diferencial de presso requerido entre o interior e o exterior de um recipiente primrio ou de uma embalagem secundria. O teste pode ser realizado utilizando-se as presses internas hidrulicas ou pneumticas ou mtodos de teste de vcuo externo. Presses internas hidrulicas ou pneumticas podem ser aplicadas na maioria dos casos, assim como o diferencial de presso requerido pode ser alcanado na maioria das circunstncias. Um teste de vcuo externo no aceitvel se o diferencial de presso especificado no alcanado e mantido. O teste de vcuo externo um mtodo geralmente aceitvel para os recipientes e embalagens rgidas, mas no normalmente aceitvel para a) recipientes flexveis e embalagens flexveis ou b) recipientes e embalagens cheios e fechados sob uma presso atmosfrica absoluta inferior a 95 kPa.

5) Outros artigos perigosos no devem ser acondicionados na mesma embalagem que os pertencentes Diviso 6.2 de substncias infecciosas, a menos que sejam necessrios para conserv-las, estabiliz-las, evitar a sua degradao ou neutralizar os seus perigos.

6) Expedidores/remetentes de substncias infecciosas devem assegurar que as embalagens sejam preparadas de tal maneira que elas cheguem ao seu destino em boas condies e no apresentem perigo para pessoas ou animais durante o transporte.

7) Uma lista detalhada do contedo deve ser colocada entre a embalagem secundria e a embalagem externa.

8) Quando as substncias infecciosas a serem transportadas so desconhecidas, mas suspeita-se que satisfaam os critrios de incluso na categoria A, o termo substncia infecciosa suspeita de pertencer categoria A, em portugus, ou suspected category A infectious substance, em ingls, deve ser mostrado entre parnteses, aps o nome apropriado para transporte.

9) Antes de uma embalagem vazia ser retornada para o remetente ou enviada para outro local, ela deve ser

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desinfetada ou esterilizada para anular qualquer perigo. Qualquer etiqueta ou marcao indicando que ela continha uma substncia infecciosa deve ser removida ou inutilizada.

5.3. DocumentaoO expedidor e/ou transportador de material infeccioso da categoria A deve preencher documentos e formulrios especficos relacionados aos artigos/produtos perigosos que sero exigidos para embarque/despacho deste tipo de material.

Para o transporte terrestre (normas da ANTT), os documentos devem conter:

Endereo completo do destinatrio e nome e nmero do telefone de um responsvel pelas informaes tcnicas do material biolgico.

Informaes que identifiquem o veculo ou modo de transporte a ser utilizado, a data da realizao do transporte e o nome dos aeroportos, das estaes de transbordo e dos locais de descarga.

Advertncias apropriadas, quando necessrio, como por exemplo: Manter resfriado entre +2C e +4C ou Manter congelado ou No congelar ou outras advertncias.

Para o transporte areo (normas da Anac), os documentos devem conter:

Conhecimento de Transporte Eletrnico (CT-e) para transporte domstico ou Air Waybill (AWB) para transporte internacional.

Declarao do Expedidor de Artigos Perigosos (Dangerous Goods Declaration DGD).

Notificao ao Comandante (Notification to Captain Notoc);

Lista detalhada do contedo colocado entre a embalagem secundria e a embalagem externa.

Certificado de Conformidade original da embalagem, emitido pelo fabricante.

Documento de aprovao da Anac, para as embalagens nacionais, ou documento da embalagem aprovada por outra autoridade de aviao civil ou rgo competente para tal aprovao, para as embalagens importadas.

Para fins de documentao, o nome apropriado para transporte (substncia infecciosa que afeta seres humanos) deve vir acompanhado do nome tcnico (identificao do microrganismo) entre parnteses.

5.4. Cuidados no transporte O remetente deve manusear o material biolgico com o devido cuidado requerido ao tipo de risco envolvido, bem como portar equipamentos de proteo individual e dispor de equipamentos de proteo coletiva. Maiores orientaes devem ser solicitadas s autoridades sanitrias competentes (vigilncia sanitria e vigilncia epidemiolgica), de forma a cumprir os requisitos de Boas Prticas Laboratoriais com materiais biolgicos de alto risco.

Os transportadores e seu pessoal devem ser treinados de forma a compreender toda a regulamentao relativa embalagem, rotulagem, transporte e documentao de transporte de substncias infecciosas. Se o transportador encontrar qualquer engano na rotulagem ou na documentao, deve notificar imediatamente o remetente ou o destinatrio para que sejam adotadas as medidas corretivas adequadas.

Em caso de acidentes, vazamentos ou outras avarias que exponham o material infeccioso durante o transporte, o responsvel pelo transporte deve:

a) evitar manusear os volumes ou manuse-los o mnimo possvel;

b) inspecionar os volumes adjacentes quanto contaminao e separar os que possam ter sido contaminados;

c) informar autoridade competente local sobre o vazamento e a possibilidade de contaminao de pessoas ao longo da rota. Neste caso, autoridades de segurana pblica podem ser acionadas de imediato (polcia, corpo de bombeiros, defesa civil, entre outras);

d) solicitar informaes tcnico-sanitrias junto aos rgos de vigilncia sanitria e de vigilncia epidemiolgica sobre como lidar com determinados materiais biolgicos com agentes infecciosos de alto risco e a necessidade de providncias iniciais da quarentena individual de pessoas, cargas e veculos;

Recomendaes da Anvisa!

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e) notificar o expedidor e o destinatrio. O remetente (expedidor) a pessoal indicada para maiores informaes sobre os riscos envolvidos no contato com tal material biolgico.

O destinatrio deve dispor de local adequado ao recebimento e abertura das embalagens. O grau de isolamento deve ser proporcional ao nvel de risco das substncias.

Antes que uma embalagem vazia seja devolvida ao remetente ou remetida para outro local, ela deve ser completamente desinfetada ou esterilizada e todos os rtulos ou marcas indicando que havia contido uma substncia infecciosa devem ser removidos ou apagados.

5.5. Particularidades do transporte de SUBSTNCIAS DA categoria AO transporte de substncias infecciosas da categoria A requer ao coordenada entre o remetente, o transportador e o destinatrio, para garantir a segurana e a entrega tempestiva e em boas condies dessas substncias. Para isso, devem ser adotadas as seguintes medidas:

a) entendimento prvio entre o remetente, o transportador e o destinatrio. A expedio de substncias infecciosas no ser efetuada sem que tenha havido entendimento prvio entre o expedidor e o destinatrio;

b) para garantir a operao sem obstculos, necessrio preparar todos os documentos de expedio, em estrita observncia s normas que regem o transporte de produtos perigosos (Classe 6 - Subdiviso 6.2);

c) qualquer que seja o modo de transporte utilizado, o trnsito deve ser efetuado pela rota mais rpida possvel. Se for necessrio fazer transbordo, devem ser adotadas precaues para assegurar que haja cuidados especiais, rpido manuseio e monitoramento dos materiais em trnsito;

d) o remetente deve notificar antecipadamente o destinatrio sobre os detalhes do transporte, tais como modo de transporte, nmero do voo ou trem, nmero do documento fiscal e data e hora previstas para a

chegada ao destino, de modo que a expedio possa ser prontamente recebida. Deve ser usado o meio de comunicao mais rpido para essa notificao.

Substncias infecciosas desta natureza s podem ser expedidas, em caso de importao, aps o destinatrio ter-se assegurado, junto Anvisa, de que tais substncias biolgicas podem ser importadas legalmente. Da mesma forma, para exportao deste tipo de material importante se assegurar, junto autoridade sanitria do pas destinatrio, dos requisitos necessrios para este tipo de transporte.

Para o transporte areo, vale lembrar que nem todas as empresas areas tm permisso para transportar substncias da categoria A. Assim, deve-se entrar em contato com a Anac para verificar tal situao.

6. SUBSTNCIA BIOLGICA DA CATEGORIA B

um material biolgico infeccioso ou potencialmente infeccioso que no se enquadra nos critrios de incluso na categoria A.

Na categoria B esto includas as amostras para diagnstico clnico que se sabe ou se suspeita que contenham agentes infecciosos causadores de doenas em humanos, como amostras de pacientes com suspeita de estarem infectados com microrganismos patognicos ou amostras conhecidamente positivas/reativas.

Vale ressaltar que mesmo amostras positivas para HIV e HBV so enquadradas na categoria B, exceto quando se tratar de material em meio de cultura destes vrus, sendo ento classificado como categoria A (ver Quadro 1 deste manual).

Ateno! As culturas que tm como objetivo a reproduo de agentes microbiolgicos podem ser classificadas como categoria A ou B, dependendo do microrganismo cultivado.

A grande maioria das amostras biolgicas transportadas nos servios laboratoriais de diagnstico de pacientes pode ser classificada como categoria B, com exceo das amostras de sangue secas em papel absorvente e outras situaes em que

Recomendaes da Anvisa!

Os requisitos apontados abaixo so definidos pela Anac e pela ANTT.

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um profissional de sade habilitado assegure que as amostras a serem transportadas tenham a mnima probabilidade de risco de causar infeco durante o processo de transporte, caso ocorra contato com o material.

6.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagemO material biolgico classificado nesta categoria deve receber a marcao UN 3373.

Para o transporte de substncia biolgica da categoria B (UN 3373), devem ser aplicadas as disposies normativas vigentes referentes Instruo de Embalagem 650 (Packing Instruction PI 650).

Os requisitos da PI 650 so encontrados nas normas internacionais e internalizados no Brasil pelas agncias reguladoras de transporte (Anac, ANTT e Antaq).

6.2. Instruo DE Embalagem 650 (PI 650)6.2.1. Provises gerais

Amostras biolgicas para diagnstico devem ser acondicionadas em embalagens de boa qualidade, as quais devem ser suficientemente resistentes para suportar os impactos e os carregamentos normalmente enfrentados durante o transporte, incluindo transbordo e armazenamento, bem como a subsequente movimentao manual ou mecnica.

As embalagens devem ser construdas e fechadas de modo a evitar qualquer perda de contedo que possa ser causada em condies normais de transporte, por ao de vibrao, ou por mudanas de temperatura, umidade ou presso.

O sistema de embalagens deve ser constitudo por trs componentes:

a) embalagem(ns) primria(s): recipientes que entram em contato direto com o material biolgico; podem ser fabricados com vidro, plstico, metal e outros. Ex.: tubos de coleta;

b) embalagem secundria, com capacidade para envolver e conter a(s) embalagem(ns) primria(s). Pode ser constituda por saco plstico, saco plstico tipo bag, caixa de PVC, metal e outros;

c) embalagem externa: recipientes com rigidez adequada. Pode ser constituda por papelo, PVC, metal e outros. No transporte terrestre, uma das embalagens secundria ou externa deve ser rgida. J para o transporte areo, a embalagem externa deve ser obrigatoriamente rgida.

Os recipientes primrios devem ser acondicionados em embalagens secundrias de modo que, sob condies normais de transporte, no possam romper ou ser perfurados, nem que seu contedo possa vazar.

Designao oficial de transporte para amostras classificadas como UN 3373: substncia biolgica da categoria B, em portugus, ou biological substance category B, em ingls. Pelas normas de transporte terrestre, ainda aceita a denominao espcimes para diagnstico (diagnostic specimens).

A marca UN 3373 deve ser exibida na superfcie da embalagem externa, sobre um fundo de cor contrastante, e deve ser claramente visvel e legvel. A marca deve estar sob a forma de um quadrado fixado a um ngulo de 45 (em forma de losango), tendo cada um dos lados pelo menos 50 mm de comprimento; a largura da linha deve ser de pelo menos 2 mm e as letras e nmeros devem ter pelo menos 6 mm de altura.

NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL SUBSTNCIA

BIOLGICA DA CATEGORIA B UN 3373

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As embalagens secundrias devem estar seguras em embalagens externas. Qualquer vazamento do contedo das embalagens primrias no deve prejudicar substancialmente as propriedades protetoras da embalagem externa. Para o transporte areo, as embalagens secundrias devem ser acondicionadas em embalagens externas rgidas. Dependendo da configurao do sistema de embalagens, podem ser utilizados materiais de amortecimento. Esses materiais de amortecimento podem ser quaisquer tipos de dispositivos empregados durante o acondicionamento que garantam que as embalagens primrias estaro firmes e seguras para suportar a movimentao durante o transporte.

Ressalta-se que a embalagem secundria deve ser constituda de material apropriado e disposta de forma a garantir que, em caso de vazamento do contedo da embalagem primria, no haver extravasamento para a embalagem externa e outros elementos que constituem o sistema de acondicionamento.

Os tipos de materiais que compem as embalagens, tanto externa quando internas (secundria e primria), sofrem interferncia de agentes como temperatura, umidade e presso. O desempenho do papelo ou materiais similares, por exemplo, pode ser rapidamente afetado pela umidade; plsticos podem se tornar quebradios a baixas temperaturas; e o desempenho de outros materiais, como metais, no afetado nem pela umidade e nem pela temperatura.

6.2.2. Algumas caractersticas

dos testes realizados com

embalagens PI 650

Ensaio base: o sistema de embalagem deve ser aprovado com sucesso no ensaio de queda livre, a uma altura que no seja inferior a 1,2 m e um teste de perfurao. Aps o teste de queda, no deve haver vazamento dos recipientes primrios, que devem permanecer protegidos por material absorvente, quando se trata de amostras lquidas, na embalagem secundria. Aps o teste de perfurao, a embalagem primria deve permanecer ntegra.

Quando a embalagem externa for constituda de papelo, o sistema de embalagem a ser testado deve ser submetido pulverizao de gua que simule uma precipitao atmosfrica (chuva) de aproximadamente 5 cm por hora, por no mnimo uma hora. Aps esse procedimento, a embalagem deve ser submetida ao ensaio de queda livre e perfurao.

Quando uma das embalagens for constituda de plstico, o sistema de embalagens deve ser condicionado em uma atmosfera de -18C ou menos, por um perodo mnimo de 24 horas e, nos 15 minutos subsequentes sua retirada dessa atmosfera, deve ser submetido ao ensaio de queda livre e perfurao. Quando a atmosfera de teste contiver gelo seco, o perodo de condicionamento pode ser reduzido para quatro horas.

Se o sistema de embalagem tiver gelo seco como material refrigerante, independentemente do tipo de material constituinte das embalagens, deve ser armazenado at que todo o gelo seco se dissipe e, ento, poder ser submetido ao ensaio de queda livre e perfurao.

6.2.3. Particularidades no

acondicionamento de amostras

lquidas

A(s) embalagem(ns) primria(s) deve(m) ser estanque(s) e no deve(m) conter mais de 1 litro, no caso de transporte areo. Esta quantidade exclui o gelo, o gelo seco ou o nitrognio lquido utilizado para manter as amostras resfriadas.

A embalagem secundria deve ser estanque.

Se vrios recipientes primrios frgeis, como tubos de vidro, forem colocados juntos em uma nica embalagem secundria, eles devem ser individualmente protegidos ou separados para evitar contato entre eles.

Quando as embalagens primrias forem suficientemente resistentes (tubos de plstico), porm, em situaes normais de transporte e com as caractersticas necessrias de tolerncia presso e variao de temperatura, as mesmas podero ser transportadas juntas, sem a necessidade de separao individual.

O material absorvente deve ser colocado entre o(s) recipiente(s) primrio(s) e a embalagem secundria. A quantidade do material absorvente deve ser suficiente para absorver todo o contedo do(s) recipiente(s) primrio(s), de modo que qualquer vazamento da substncia lquida no comprometa a integridade da embalagem externa.

O recipiente primrio ou embalagem secundria deve ser capaz de suportar, sem vazamento, uma presso interna, produzindo uma presso diferencial no inferior a 95 kPa

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(0,95 bar). Deve-se atentar para temperaturas extremas (40C a +55C).

Todo o sistema de embalagem no deve conter mais de 4 litros. Essa quantidade exclui o gelo, o gelo seco ou o nitrognio lquido utilizado para manter as amostras resfriadas.

6.2.4. Particularidades no caso de

amostras slidas

A(s) embalagem(ns) primria(s) deve(m) ser resistente(s) perda de material. No transporte areo, o sistema de embalagem no deve exceder o limite de 4 kg, salvo casos contendo partes do corpo, rgos ou corpos inteiros.

A embalagem secundria deve ser resistente perda de material.

Se vrios recipientes primrios frgeis, como tubos de vidro, forem colocados juntos em uma nica embalagem secundria, eles devem ser individualmente embrulhados ou separados para evitar contato entre eles. Este requisito no se aplica quando forem utilizados tubos de coleta de plstico resistente.

Se houver qualquer dvida quanto a haver lquido residual na embalagem primria durante o transporte, devem ser usadas embalagens adequadas para os lquidos, incluindo materiais absorventes.

6.2.5. Particularidades no caso de

amostras refrigeradas

Amostras refrigeradas ou congeladas com uso de gelo, gelo seco e nitrognio lquido

a) Quando for usado gelo seco ou nitrognio lquido para manter amostras resfriadas, h alguns requisitos para este tipo de transporte estabelecidos nas normas de transporte para produtos perigosos. Mais adiante sero abordados estes materiais. O gelo ou gelo seco deve ser colocado fora da embalagem secundria, na embalagem externa ou na sobre-embalagem. Devem ser fornecidos suportes interiores para garantir que as embalagens secundrias se mantenham na posio original aps o gelo seco ou gelo se dissipar. Se for utilizado gelo, deve-se garantir que no ocorrero vazamentos na embalagem externa ou na sobre-embalagem. Se for usado dixido de carbono slido (gelo seco), a embalagem deve ser projetada e construda para permitir a sada do gs de dixido de carbono, a fim de evitar um acmulo de presso que possa romper as embalagens.

b) A embalagem primria e a embalagem secundria devem manter a sua integridade tanto para a temperatura do refrigerante utilizado como para a temperatura e a presso resultantes caso se perca a refrigerao.

As substncias biolgicas atribudas UN 3373 no esto sujeitas a qualquer outra exigncia normativa para o transporte de produtos perigosos.

No h exigncia de certificao ou homologao de aprovao das embalagens da categoria B por parte das agncias reguladoras de transporte no Brasil. No entanto, o fabricante das embalagens deve fornecer ao remetente ou pessoa que prepara a embalagem instrues claras sobre o seu acondicionamento e fechamento, para permitir que a embalagem seja corretamente preparada para o transporte.

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Figura 4 - Modelo I: embalagem de transporte para a categoria B.

Fonte: OMS, 2011.

Fonte: OMS, 2011.

Figura 5 - Modelo II: embalagem de transporte para a categoria B.

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6.2.6. Marcaes e informaes na

etiquetagem

As embalagens devem conter as marcaes e informaes exigidas pela legislao vigente, a saber:

Nome e endereo do remetente e do destinatrio.

Nome e nmero de telefone da pessoa responsvel (que dever ficar em prontido 24 horas por dia, at a remessa chegar) pelo contedo transportado, fornecidos em um documento escrito ou inscritos na embalagem externa.

Classificao correta do material que ser transportado: substncia biolgica da categoria B.

Cdigo numrico da ONU (UN 3373).

Se for utilizado gelo seco como material refrigerante, a etiqueta de risco da Classe 9, apresentada na Figura 3, deve ser sempre afixada na embalagem externa.

6.3. DocumentaoTrata-se de documentos fiscais da carga a ser transportada. A RDC 20/2014 estabelece que o material biolgico deve ser transportado com documentao que permita a rastreabilidade da expedio/carga transportada. Assim, qualquer documento fiscal que assegure a origem (remetente) e o destino (destinatrio) do material que est sendo transportado, juntamente com as etiquetas de identificao de risco da carga, facilitar a rastreabilidade e a segurana do material.

6.3.1. Transporte areo (normas da anac)

O transporte de substncia biolgica da categoria B necessita do CT-e para transporte domstico ou do AWB para transporte internacional.

6.3.2. Transporte terrestre (normas

da ANTT)

Os documentos fiscais devem conter algumas informaes, como por exemplo:

Endereo completo do destinatrio e nome e nmero do telefone de um responsvel pelas informaes tcnicas do material biolgico.

Informaes que identifiquem o veculo ou modo de transporte a ser utilizado, a data da realizao do transporte e o nome do(s) aeroporto(s), da(s) estao(es) de transbordo e do(s) local(is) de descarga (caso couber).

Outras informaes que o remetente e o destinatrio julgarem necessrias.

6.4. Particularidades do transporte de substncias da categoria B6.4.1. Transporte areo (normas da Anac)

A quantidade mxima de substncias biolgicas da categoria B contida em uma nica embalagem externa permitida de 4 l ou 4 kg. Esta quantidade mxima exclui o peso do gelo, do gelo seco ou do nitrognio lquido utilizado para refrigerar o artigo perigoso. Essas limitaes de quantidade no se aplicam ao transporte de partes do corpo, de rgos ou de corpos inteiros.

6.4.2. Transporte terrestre (normas

da ANTT)

Em relao ao transporte terrestre, no h limitao de quantidade para o transporte de substncias biolgicas da categoria B.

7. ESPCIME HUMANO DE RISCO MNIMO

Termo adaptado do ingls exempt human specimen. Nesta categoria se inserem os materiais biolgicos provenientes de indivduos que foram submetidos a juzo profissional baseado em histria clnica, sintomas e caractersticas individuais, bem como nas condies epidemiolgicas locais que asseguram a probabilidade mnima de o material biolgico conter microrganismos patognicos, mesmo que esses materiais no tenham sido submetidos previamente a testes laboratoriais para marcadores de doenas transmissveis. Esta classificao est definida nas diretrizes da OMS. Na Austrlia, este material tem sido nomeado de categoria C ou tambm exempt human specimen.

Os requisitos apontados abaixo so definidos pela Anac.

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Estes materiais biolgicos no so considerados substncias infecciosas, ou seja, no so artigos perigosos para fins de regulamentao de transporte.

Exemplos de amostras biolgicas de risco mnimo, a depender da avaliao clnica do indivduo no qual foi coletado o material biolgico:

a) amostra de sangue, soro, plasma ou urina para monitorar os nveis de colesterol, de glicose, hormonais, do antgeno prosttico especfico (PSA) etc.;

b) amostras para testes de monitoramento funcional de rgos como o corao, o fgado ou os rins de seres humanos ou de animais com doenas no infecciosas;

c) amostras para testes de monitoramento de medicamentos;

d) amostras para testes de gravidez;

e) bipsias para detectar cncer;

f ) testes para detectar anticorpos em seres humanos ou em animais, desde que no haja suspeita de infeco (avaliao de imunidade induzida por vacina, diagnstico de doenas autoimunes etc.);

g) amostras coletadas de doadores de sangue, tecidos, clulas e rgos aps triagem clnica e epidemiolgica, por profissionais da sade, em servios/bancos especializados;

h) amostras para testes de deteco de drogas ou lcool, sem a suspeita de infeco.

Cabe lembrar que as amostras de pacientes podem ser consideradas como espcimes humanos de risco mnimo, desde que possuam julgamento profissional documentado.

Para determinar se uma amostra de paciente possui probabilidade mnima de presena de agentes patognicos, necessrio um julgamento profissional. Esse julgamento baseia-se no histrico clnico conhecido, nos sinais e sintomas e nas condies epidemiolgicas locais. O julgamento profissional deve ser evidenciado por um documento que acompanha o transporte das amostras biolgicas e que contenha, no mnimo, algumas informaes, segundo normas da Anac.

Informaes para o julgamento profissional

para classificao de um material biolgico

como espcime humano de risco mnimo

Nome completo do profissional, seu CPF e/ou nmero de registro em conselho profissional.

Servio laboratorial, servio de sade ou empresa de vnculo do profissional, com CNPJ, endereo completo e telefones de contato.

Afirmao de que se trata de transporte de material classificado como espcime humano de risco mnimo e de que no se enquadra em outra classe de artigos perigosos.

Descrio dos mecanismos utilizados para a classificao como espcime humano de risco mnimo (testes no reagentes/negativos, aptido em triagem clnica, conhecimento de histria clnica etc.).

Descrio da quantidade de amostras a serem transportadas.

Declarao do tipo de acondicionamento.

Declarao com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelox, gelo em gel, nitrognio lquido etc.).

Data.

Assinatura do profissional responsvel.

Estes requisitos para julgamento profissional foram estabelecidos pela Anac e parecem ter utilidade para qualquer tipo de transporte.

Quando no se tem a possibilidade da avaliao da amostra biolgica por profissional devidamente capacitado ou a amostra for transportada para efeitos de diagnstico de doenas infecciosas, esta deve ser classificada como substncia biolgica da categoria B.

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7.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem A embalagem para o transporte, conhecida como embalagem trplice ou embalagem tripla, deve ser composta por trs componentes: a) recipiente primrio estanque; b) embalagem secundria estanque; e c) embalagem externa (terciria) rgida e de resistncia adequada para sua capacidade, massa e inteno de uso.

A embalagem primria deve ser dotada de dispositivo que garanta vedao prova de vazamento e deve ser impermevel para amostras lquidas; no caso de amostras slidas ou semisslidas, deve consistir de recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impea o extravasamento do material. Por exemplo, tubos de amostras (de vidro ou de plstico) so considerados embalagens ou recipientes primrios.

A embalagem secundria, impermevel e prova de vazamento, deve ser fabricada com material resistente, de forma a conter a embalagem primria. Sacos plsticos so muito utilizados como embalagens secundrias.

A embalagem terciria rgida deve ser resistente, de tamanho adequado ao material biolgico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais lavveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizados. Para transporte areo, as dimenses mnimas desta embalagem so 100 mm x 100 mm. Caixas plsticas (PVC), papelo, metal, tambores ou outros materiais rgidos so exemplos de embalagens tercirias que podem ser usadas.

O poliestireno expandido (isopor), sacos plsticos e outros materiais sem rigidez, resistncia e impermeabilidade apropriadas no so permitidos como embalagens externas para transporte de amostras clnicas.

Para as amostras biolgicas transportadas em embalagem interna frgil, passvel de quebra (ex.: tubos de vidro), furo ou rachadura, necessrio observar os seguintes aspectos:

I - a disposio da(s) embalagem(ns) primria(s), de forma a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que a(s) envolve(m) para manter a integridade do material transportado. O recipiente ou tubo para transporte de amostras clnicas de material frgil deve ser acondicionado em embalagem secundria, organizada de forma a evitar o derramamento do material biolgico e o impacto entre si, caso dois ou mais tubos (outro recipientes) sejam transportados juntos. O servio deve desenvolver dispositivo (estantes, divisrias ou similares) para organizar os tubos. No caso de uso de embalagens primrias resistentes a quebras, como tubos de plstico com dispositivo de fechamento seguro e prova de vazamentos, possvel o acondicionamento de vrios tubos juntamente organizados, sem a necessidade de dispositivo de separao entre eles.

II - para amostras lquidas, deve ser utilizado material absorvente integrando o sistema de embalagens, de forma a absorver todo o contedo da(s) embalagem(ns) primria(s) no caso de extravasamento de material. O material absorvente pode ser esponja, papel absorvente, algodo, tecidos e outros.

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Figura 6 - Modelo de embalagem para material biolgico de risco mnimo.

7.2. Limitao de quantidadeNo h limitao de quantidade aplicvel ao espcime humano de risco mnimo.

7.3. EtiquetagemNo h etiqueta de risco aplicvel a este tipo de material biolgico, ou seja, no se deve usar o smbolo de risco biolgico na embalagem externa de transporte de material biolgico de risco mnimo.

7.4. MarcaoA marca presente na embalagem externa a frase: Espcime humano de risco mnimo, em portugus, ou Exempt human specimen, em ingls, conforme apropriado.

Fonte: OMS, 2011.

No h cdigo de nmero da ONU (UN) para espcime humano de risco mnimo.

NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL AO ESPCIME

HUMANO DE RISCO MNIMO

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7.5. Documentao O transportador do espcime humano de risco mnimo necessita portar documentos fiscais que permitam a rastreabilidade da expedio/carga transportada, juntamente com o documento de julgamento profissional.

7.5.1. Para o transporte areo

Alm do documento de julgamento profissional, deve ser providenciado CT-e para transporte domstico ou AWB para transporte internacional.

8. MATERIAL BIOLGICO ISENTO

Os materiais biolgicos humanos no enquadrados nas classificaes anteriores, que sejam sabidamente isentos de agentes infecciosos ou tenham sido submetidos a processos de neutralizao/inativao/esterilizao, sejam materiais biolgicos secos coletados em dispositivos especficos, como papel absorvente, sejam sangue e componentes produzidos para transfuso, clulas, tecidos e rgos para transplante, sero classificados para fins de transporte como materiais biolgicos isentos.

As seguintes amostras biolgicas no apresentam riscos infecciosos durante o processo de transporte, sendo consideradas materiais biolgicos isentos:

a) amostras que no contenham substncias ou agentes infecciosos;

b) amostras que contenham microrganismos que no so patognicos para seres humanos ou para animais;

c) amostras em que todos os agentes patognicos presentes estejam neutralizados/esterilizados ou inativados de tal forma que no representam risco sade;

d) amostras ambientais (incluindo amostras de alimentos e de gua) que no representem um risco significativo de infeco;

e) manchas de sangue seco, coletadas por meio da aplicao de uma gota de sangue sobre um material absorvente ou mecanismo similar;

f) amostras biolgicas destinadas a testes de triagem de sangue oculto em fezes;

g) bolsa de sangue total ou hemocomponentes que tenham sido liberados para fins de transfuso;

h) quaisquer clulas, tecidos ou rgos liberados para utilizao em transplantes ou enxertos.

8.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagemA RDC 20/2014 determina que os materiais biolgicos isentos sejam transportados em embalagens conforme as definidas para os materiais biolgicos de risco mnimo ou outro mecanismo de embalagem que garanta a conservao das propriedades biolgicas do material.

No h limitao de quantidade aplicvel ao material biolgico isento.

NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL AO MATERIAL

BIOLGICO ISENTO

Tambm no h etiqueta e nem marcao aplicvel ao material biolgico isento, que no poder usar o smbolo de risco biolgico.

Os requisitos para o transporte de material biolgico isento discutidos abaixo so definidos pela Anac e adotados pela RDC 20/2014 da Anvisa.

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8.2. Documentao O transporte de material biolgico isento necessita do CT-e para transporte areo domstico ou do AWB para transporte areo internacional, bem como do documento de julgamento profissional.

Alguns destes materiais (por exemplo, produtos biolgicos para fins transfusionais, de enxertos e de transplantes) possuem regulao especfica para o transporte.

9. BIOSSEGURANA

O pessoal envolvido no processo de transporte deve dispor de equipamentos de proteo coletiva e individual, de acordo com o risco envolvido nas atividades de manipulao do material biolgico. Em situaes normais, durante o processo de transporte, a manipulao do material acontece durante o acondicionamento no laboratrio remetente e no recebimento das amostras no servio destinatrio. O pessoal responsvel por estas atividades est sob risco de exposio direta ao material biolgico humano, devendo ser vacinado de acordo com as normas de sade do trabalhador.

Independentemente da classificao de risco do material biolgico transportado, quando qualquer indivduo responsvel pelo acondicionamento, transporte ou abertura da embalagem de material biolgico perceber que ela se encontra avariada ou vazando, deve:

I - evitar o manuseio da embalagem ou reduzi-lo ao mnimo;

II - inspecionar as embalagens adjacentes para verificar se foram contaminadas e separar as que possam ter sido contaminadas;

III - informar as autoridades locais (policiamento, corpo de bombeiros etc.) sobre o fato;

III - informar as autoridades de sade pblica apropriadas (vigilncia sanitria, vigilncia epidemiolgica etc.) e fornecer informaes sobre pessoas que possam ter sido expostas ao perigo de contaminao; e

IV - notificar o remetente e o destinatrio.

Os veculos que tenham sido contaminados por materiais biolgicos devem ser lavados com gua corrente e tratados com desinfetantes

Documents

Manual de Transporte de Material Biolo_gico