Manual do Laboratório Participante Manual

NDICEApresentao ................................................................................................ 3

1 Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ ........................5

2 Descrio do Programa .........................................................................9

3 Controle Interno da Qualidade - Pro-In ................................................15

4 Controle Externo da Qualidade ou Ensaio de Proficincia - Pro-Ex .......21

5 Kit Controle PNCQ ............................................................................24

6 Amostras-Controle Destinadas aos Laboratrios Clnicos .....................25

7 Como Preencher as Planilhas de Resultados .........................................37

8 Avaliaes dos Resultados Obtidos pelo Pro-Ex ...................................38

9 Metodologia de Avaliao ....................................................................41

10 Documentos Comprobatrios de Participao no PNCQ ....................43

11 Certificados que Atestam o Desempenho do Laboratrio Participante ..44

12 Como Participar do Programa Nacional de Qualidade ..........................48

13 Identificao dos Mtodos ...................................................................49

14 Procedimentos para o Envio de Resultados pela Internet ......................50

15 Terminologia .............................................................................................53

16 Melhoria da Qualidade dos Laboratrios Clnicos .................................55

APRESENTAOPrezado associado,Parabns pela sua participao no Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ.O seu laboratrio est entre os muitos Laboratrios Clnicos que tm uma avaliao externa da qualidade que, dentre outras vantagens, propicia um constante aprimoramento cientfico de sua equipe tcnica, garantindo a qualidade dos laudos e valorizando a imagem profissional da empresa.O seu laboratrio, com a avaliao mensal dos resultados, estar de posse de dados para a monitorizao do desempenho analtico, assim como a possibilidade, se for o caso, de rever as prticas laboratoriais, para a continuidade ou melhoria da qualidade dos exames. importante lembrar que a participao em um Programa Externo de Controle da Qualidade, como o PNCQ, no evitar o aparecimento de no conformidades nas dosagens e avaliaes, mas, com certeza, permitir ao Laboratrio Participante identificar como e onde a mesma ocor-reu, assim como, qual a ao a ser implementada para evitar a sua repetio.A observao, a interpretao e as providncias a serem tomadas, aps o recebimento das avaliaes do PNCQ, so de responsabilidade do Diretor do Laboratrio Participante, ou do profissional por ele designado para essa funo.Para auxiliar o Laboratrio Participante na identificao das no conformidades encontradas, no final deste Manual, est transcrita uma norma do CLSI Clinical and Laboratory Standards Insti-tute, que trata desse assunto.O PNCQ um Provedor de Ensaio de Proficincia ou Programa de Avaliao Externa da Qua-lidade que pode, muitas vezes, auxiliar e oferecer opes para o aprimoramento da qualidade, colocando sua disposio um grupo de Assessores Cientficos com conhecimentos especializa-dos em vrias reas do Laboratrio Clnico.Este Manual destina-se a fornecer instrues detalhadas aos Laboratrios Participantes do PNCQ sobre como realizar o Controle Interno da Qualidade (PRO-IN) e as dosagens do Controle Externo da Qualidade (PRO-EX), bem como o modo e prazos estabelecidos para o envio dos seus resultados e para sua avaliao pelo PNCQ. importante que o Laboratrio Participante siga as instrues contidas neste Manual, para que nas suas avaliaes sejam utilizados somente resultados obtidos pela mesma metodologia ou pelo mesmo equipamento, como tambm, seguir corretamente as indicaes contidas nas pla-nilhas de resultados que esto disponveis na Internet, por ocasio da remessa mensal do KIT CONTROLE PNCQ.O laboratrio clnico que est ingressando deve, ao preencher a planilha de resultados, definir os mtodos utilizados no laboratrio para que sejam avaliados juntamente com os outros que utilizam o mesmo mtodo e que permaneam cadastrados no Centro de Processamento de Dados - CPD, do PNCQ.Sem o cadastramento dos mtodos utilizados no laboratrio, e dos reagentes utilizados, os re-sultados no sero aceitos pelo programa e nem avaliados.Quando o seu mtodo no estiver cadastrado, entre em contato por e-mail ou fax, informando--nos, juntamente com o envio de uma literatura ou cpia das instrues de uso dos reagentes, para que seja convenientemente avaliado e inserido na relao, se for o caso. Quando houver mudana de mtodos, equipamento ou reagente, o participante deve atualiz-lo diretamente nas planilhas disponveis no site do PNCQ, na Internet, por ocasio do envio dos resultados.

Dr. Jos Abol CorraCoordenador Geral

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1- PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE - PNCQ1.1 - HISTRICO

O PNCQ teve incio em 1976, durante a realizao do V Congresso Brasileiro de Anlises Clnicas em Belo Horizonte - MG, onde foi distri-budo a alguns laboratrios um soro liofilizado para determinadas dosagens em bioqumica. Posterior-mente outras amostras-controle foram enviadas, sem frequncias definidas.

Em 1980, foi firmado um contrato da Socie-dade Brasileira De Anlises Clnicas - SBAC com uma empresa, terceirizando o PNCQ por 5 anos. Em 1985, sob a presidncia do Dr. Jos Abol Cor-ra, a Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas as-sumiu a administrao do Programa Nacional de Controle de Qualidade, dando incio a uma fase de crescimento e modernizao do Programa, at tornar-se o maior e melhor existente no pas.

A partir desta poca foram introduzidos no-vos materiais destinados ao Controle Externo, novas planilhas de resultados e procedimentos informatizados de insero de resultados no CPD do PNCQ, tornando-se um dos programas mais geis na divulgao de suas avaliaes.

Pela divulgao efetuada dessas iniciativas e pela agilizao da entrega da avaliao dos resul-tados, uma considervel adeso de Laboratrios Clnicos vem se processando continuamente, che-gando em 2014 com mais de 4.500 Laboratrios Participantes.

1.2 - PATROCNIO

O PNCQ patrocinado pela SBAC, empresa tcnico-cientfica produtora de amostras-controle e provedora de ensaios de proficincia e avaliao externa da qualidade para Laboratrios Clnicos,

Bancos de Sangue, Organizaes de Diagnstico in vitro e Laboratrios de Controle de Quali-dade de Alimentos, administrada sob a forma de Governana Corporativa.

1.3 - OBJETIVOS

a. Divulgar e implantar em todo o territrio Na-cional o Programa de Controle Externo da Qualidade - PRO-EX ou Ensaio de Proficin-cia, destinado aos Laboratrios Clnicos, Ban-cos de Sangue e Laboratrios de Controle de Qualidade de Alimentos, monitorando seus desempenhos;

b. Obedecer s normas internacionais preconi-zadas pela Organizao Mundial de Sade OMS, pela Federao Internacional de Qumica Clnica IFCC, Confederao Latino-ameri-cana de Bioqumica Clnica - COLABIOCLI e Normas ABNT ISO 15.189 Laboratrios Clnicos Requisitos de qualidade e compe-tncia e, ABNT ISO 17.043 Avaliao de conformidade Requisitos gerais para ensaios de proficincia. Estas normas so utilizadas no planejamento, composio, implantao e ava-liao, relativa aos ensaios de proficincia;

c. Fornecer mediante solicitao, aos Laborat-rios Participantes, amostras-controle para o controle interno, necessrias para a avaliao da qualidade nas especialidades e dos seus respectivos analitos examinados;

d. Prover os Laboratrios Participantes de um questionrio de perguntas e respostas sobre as especialidades de Anlises Clnicas, destinado educao continuada do pessoal do Laboratrio;

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e. Fornecer instrues tcnicas aos Laboratrios Participantes, sobre a instalao do Controle Interno da Qualidade - PRO-IN, assim como, aquelas referentes s anlises a serem reali-zadas com as amostras-controle do PRO-EX;

f. Elaborar e disponibilizar formulrios para os registros de rotinas do controle da qualidade nos Laboratrios Participantes: controle de temperaturas de equipamentos, de conduti-vidade de gua reagente, formulrios de con-trole interno, etc.;

g. Elaborar apostilas sobre assuntos tcnico--cientficos, administrativos ou de controle da qualidade para auxiliar o Laboratrio Partici-pante na sua educao continuada;

h. Incentivar os Laboratrios Participantes a ad-quirirem materiais certificados, como term-metros, condutivmetros e pesos, para a cali-brao e aferio, possibilitando a verificao da conformidade em seus equipamentos e instrumentos;

i. Avaliar os resultados por rodada dos Labo-ratrios Participantes, calculando a mdia de consenso dos mtodos, desvio-padro, coe-ficiente de variao e desvio relativo mdia, assim como, a avaliao anual, fornecendo--lhes um conceito e classificao;

j. Fornecer aos Laboratrios Participantes, de acordo com as normas prprias, o Selo de Qualidade, o Certificado anual de participao no PNCQ, os Certificados de Excelncia e ainda, Assessoria Tcnico-Cientfica;

k. Incentivar e auxiliar os Laboratrios Partici-pantes a preparar os procedimentos para a implantao de um sistema de gesto da qua-lidade, compatvel com o seu porte e com-plexidade.

Para esta atividade, em 2009 foi elaborada uma nova ferramenta, denominada PNCQ Ges-tor, para oferecer uma consultoria para os labora-trios clnicos do Pas com a finalidade de cumprir em sua totalidade as exigncias da RDC ANVISA

302:2005, assim como preparar o Sistema de Gesto da Qualidade para a acreditao com base nas normas do DICQ Sistema Nacional de Acre-ditao da SBAC Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas e da ABNT ISO 15.189 Laboratrios Clnicos Requisitos de qualidade e competncia. Esta ferramenta, PNCQ Gestor, consta de um li-vreto com instrues e de um pen drive com um nmero grande de documentos modelos, incluin-do MQ Manual da qualidade; PQ Procedimen-tos da qualidade; IT Instrues de trabalho; ITA Instrues de trabalho analticas; DC Descrio de cargos; FR Formulrios; LM Lista mestra, etc. Estes modelos permitem que o laboratrio cl-nico faa as modificaes com a sua realidade em cumprimento legislao vigente das vigilncias sa-nitrias e as normas de acreditao.

1.4 - CONCEITUAO

Atendendo s recomendaes de organismos internacionais como a OMS - Organizao Mun-dial de Sade; IFCC - International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; CO-LABIOCLI - Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica; Normas ABNT ISO 15.189 Laboratrios Clnicos Requisitos de qualidade e competncia, e ABNT ISO 17.043 Avaliao de conformidade Requisitos gerais para ensaios de proficincia e a CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute, o PNCQ est apto a oferecer um Programa de Controle Externo da Qualidade ou Ensaio de Proficincia, que possua por suas normas, frequncia e agilizao das avaliaes, a aceitao e credibilidade nacional e internacional.

O atendimento s normas desses organismos e a participao ativa de seus Assessores em reuni-es internacionais, permite ao PNCQ uma cons-tante atualizao, mantendo-se nivelado com os melhores programas existentes em outros pases.

Participam do PNCQ laboratrios clnicos priva-dos e estatais, bancos de sangue, universidades, ser-vios pblicos civis e militares, alm de laboratrios de outros pases, o que comprova o seu conceito nos meios cientficos do Pas e de outras naes.

O PNCQ prepara suas prprias amostras--controle em suas instalaes no Rio de Janeiro o

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que facilita e diminui o custo dos seus programas fornecidos aos seus participantes.

Com a capacidade de produo instalada o PNCQ est exportando amostras-controle para pases da Amrica Latina e da Europa.

1.5 - COORDENADORIA GERAL

H uma Coordenadoria Geral, encarregada de realizar as gestes de coordenao de todas as atividades-meio e fins do PNCQ, para atingir os seus objetivos. Atualmente, seu Superintendente ou Coordenador Geral eleito pelo Conselho de Administrao.

1.6 - EQUIPE DE ASSESSORIA TCNICO-CIENTFICA

A equipe tcnico-cientfica do Programa Na-cional de Controle de Qualidade formada pelo Coordenador Geral e pelos Assessores Cientficos.

Os Assessores so profissionais com conhe-cimentos e experincia comprovados nas anlises clnicas, bancos de sangue e em controle da qua-lidade, o que valoriza o PNCQ no meio cientfico nacional e internacional.

Esses profissionais assessoram o Coordenador Geral em toda a rea tcnica e de controle da qua-lidade, alm de estarem encarregados de estudar o desenvolvimento de novas amostras-controle e sua validao, oferecer assistncia tcnico-cientfica aos Laboratrios Participantes e proferir cursos no Pas e no exterior sobre Controle da Qualidade, Garan-tia da Qualidade e Gesto da Qualidade Total.

Durante os Congressos Brasileiros de Anlises Clnicas, no estande do PNCQ, os Assessores es-to disposio dos Laboratrios Participantes para a discusso dos problemas comuns, alm de rece-berem sugestes para a melhoria do PNCQ.

A maior parte desta equipe participa de reunies, como membros efetivos de diferentes organismos nacionais e internacionais, com o objetivo de tra-zer conhecimentos atualizados para a melhoria contnua da qualidade e difuso para os Laborat-rios Participantes.

ASSESSORES CIENTFICOS E SUAS ESPECIALIZAES Dr. Jos Abol Corra Coordenador Geral

Dr. Estevo Jos Colnago Administrao / Microbiologia

Dra. Maria Isabel Figueiras Neufeld Alimentos / Microbiologia

Dr. Andr Valpassos Pacifici Guimares Banco de Sangue / Imunologia

Dra. Maria Elizabeth Menezes Biologia Molecular

Dra. Alessandra Stefnia Dias Biologia Molecular / Imunohematologia

Dra. Maria Aparecida dos Reis Biologia Molecular/ Eletroforese

Dr. Humberto Marques Tibrcio Bioqumica

Prof. Mateus Mandu de Souza Biossegurana / Microbiologia

Dr. Orildo dos Santos Pereira Citologia clnica

Prof. Celso Rubens Loques Mendona Citologia clnica / Sistema de Gesto

Dr. Andr Luis de Souza Controle da Qualidade / Imagens virtuais

Dr. Juno Damasceno Silva Controle da Qualidade / Toxicologia

Dr. Hlio Otjuka Estatstica

Dr. Srgio Ellery Giro Barroso Estatstica

Prof. Marcos Kneip Fleury Hematologia

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Prof. Paulo Cesar Naoum Hematologia

Prof. Antnio Walter Ferreira Imunologia

Prof. Paulo Jaconi Saraiva Imunologia

Dra. Terezinha Matos Lquor

Prof. Paulo Murillo Neufeld Micologia

Dra. Elvira Maria Loureiro Colnago Parasitologia / Microbiologia

Dr. Mario Teixeira Antnio Produo e Pesquisa

Dra. Roseana Seabra Nogueira Produo e Pesquisa

Dr. Francisco Edison Pacifici Guimares Produo e Pesquisa / Bioqumica

Dra. Andrea Piazza Sistema de Gesto da Qualidade

Dra. Isabeth Gonalves Silveira Sistema de Gesto da Qualidade

Dr. Luiz Fernando Barcelos Sistema de Gesto da Qualidade

Dr. Amadeo Sez Alquezar Sorologia para Bancos de Sangue

Dra. Anna Carolina Perssonelli Serra Toxicologia

Dr. Robson Ferreira Ferraz Santos Toxicologia / Urinlise / Autoimunidade

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2 - DESCRIO DO PROGRAMAO PNCQ disponibiliza para os seus partici-

pantes os seguintes programas:

1. Programas Bsico e Avanado, para avaliao e desempenho analtico dos Laboratrios Cl-nicos, acompanhado de outro, essencialmen-te educacional, destinado ao treinamento do pessoal envolvido nas dosagens laboratoriais;

2. Um programa destinado aos Hemocentros e Bancos de Sangue para avaliao das determina-es sorolgicas exigidas pela legislao vigente;

3. Um programa destinado aos Laboratrios de Controle da Indstria de Alimentos e Anlise de gua.

2.1 - PROGRAMA EXTERNO DA QUALIDADE OU ENSAIO DE PROFICINCIA PARA LABORATRIOS CLNICOS - PRO-EX

constitudo de dois tipos, de acordo com a quantidade e complexidade de suas amostras-con-trole: Programa Bsico e Programa Avanado.

2.1.1 - O PROGRAMA BSICO possui os parmetros mnimos para que o Laboratrio Clnico possa avaliar sua qualidade analtica, assim como, credenciar-se a uma acreditao do seu Sistema de Gesto da Qualidade, com as especialidades abaixo relacionadas e seus respectivos analitos.

BIOQUMICA BSICA

cido ltico, cido rico, Albumina, Alfa 1 glico-protena cida, Amilase, Bilirrubina direta e total, Clcio, Clcio inico, Cloretos, Colesterol total, Colesterol HDL, Colesterol LDL, CK, Colines-terase, Creatinina, Desidrogenase lctica (DHL), Fosfatase alcalina, Ferro, Ferritina, Fosfatase cida prosttica, Fosfatase cida total, Fsforo, Frutosa-mina, Gama glutamil transferase (GGT), Glicose,

Lipase, Ltio, Magnsio, Muco protenas, Potssio, Protenas totais, Sdio, TGP(ALT) e TGO(AST), TIBC, Transferrina, Triglicerdeos e Ureia.

HEMATOLOGIA BSICA

d. Contagem de clulas: Hemcias, Leuccitos, Plaquetas e Reticulcitos;

e. Determinao: Hematcrito, Hemoglobina.

IMUNOLOGIA BSICA

Sfilis, Chagas, Hepatite B (HBsAg), Anti-HIV1/2, ASO, Beta HCG (TIG).

MICROBIOLOGIA BSICA

a. Microbiologia I (Manual ou automatizada) Cultura para identificao bacteriana (gnero e, se possvel, a espcie) e testes antimicrobianos;

b. Microbiologia II Bacterioscopia virtual: Colorao de GRAM e colorao de Ziehl (BAAR).

PARASITOLOGIA BSICA

Identificao de protozorios e helmintos intestinais em imagem virtual.

URINLISE BSICA - EAS

a. Pesquisa de Elementos Anormais;

b. Sedimento;

c. Sedimento - Determinao em imagem virtual.

ESPECTROFOTOMETRIA BSICA

Avaliao do desempenho dos espectrofo-tmetros e fotocolormetros. Opcional para os usurios que no possuem espectrofotmetros e fotocolormetros em seu laboratrio.

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EDUCAO CONTINUADA BSICA - EDUCAC

Questionrio com 10 perguntas de mltiplas escolhas sobre as diferentes especialidades do la-boratrio clnico.

2.1.2 - O PROGRAMA AVANADO constitudo pelo Programa Bsico e por outras especialidades que completam as anlises realizadas no Laboratrio Clnico de maior porte e complexidade. Inclui todas as amostras-controle disponveis no PNCQ, nas especialidades e analitos, respectivamente.

COAGULOGRAMA

a. Tempo e atividade protrombnica (TAP) e INR;

b. Tempo de tromboplastina parcial (PTT);

c. Fibrinognio.

IMUNOLOGIA AVANADA

a. Doenas infecciosas: Anti-HBe, Anti-HBs, anti-HCV total, anti-HIV1/2, CMV IgG, CMV IgM, HAV IgG, HAV IgM, HBc IgG, HBc IgM, HBe Ag, HBsAg, Herpes (IgG e IgM), Rubola IgG, Rubola IgM, Toxoplasmose IgG, Toxo-plasmose IgM;

a. Provas reumticas: Mononucleose, Ltex, Fator reumatide (Ltex ou Waaler Rose), Protena C reativa;

a. Imunoglobulinas: IgG, IgM, IgA, IgE;

a. Complementos: C3 e C4.

HORMNIOS

ACTH, Aldosterona, Beta HCG, Calcitoni-na, Cortisol, Estradiol, Estriol, Estrona, Ferri-tina, FSH, Insulina, LH, Progesterona, Prolactina, PTH, T4 Total, T4 Livre, T3 Total, T3 Livre, Testoste-rona livre, Testosterona total, DHT, TSH, DHEA, SDHEA, GH.

DROGAS TERAPUTICAS:

Acetoaminofeno, cido flico, cido valprico, Amicacina, Carbamazepina, Digoxina, Fenitona, Fenobarbital, Gentamicina, Primidona, Quinidina, Vitamina B12, Salicilato, Teofilina e Tobramicina.

MARCADORES TUMORAIS:

AFP, CEA, PSA, PSA livre, CA 15-3, CA 19-9, CA 125 e B2-Microglobulina.

URINLISE AVANADA

cido rico, Clcio, Cloretos, Creatinina, Fs-foro, Glicose, Potssio, Protenas totais, Sdio e Uria.

LQUIDO CEFALORRAQUIDIANO-LCR

Aspectos fsicos e dosagens qumicas de Clo-retos, Glicose, Protenas totais, Sfilis, GRAM, BAAR, Tinta da China, Leucometria global, Poli-morfonuclear e Mononuclear.

ELETROFORESE DE PROTENAS

Protenas totais e fracionamento eletrofortico.

GASOMETRIA

Dosagens de pH, pO, pCO e CO Total.

MICOLOGIA

Amostras de fungos para pesquisa direta e cul-tura para identificao de fungos e miclios. Acom-panha tambm um questionrio de EDUCAC.

CITOLOGIA CLNICA

Avaliao de esfregaos de secrees crvico--vaginais e de lquidos biolgicos, em imagens dis-ponibilizadas virtualmente para os participantes. Acompanha tambm um questionrio de EDU-CAC, com 10 perguntas sobre a especialidade.

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ELETROFORESE DE HEMOGLOBINA

Determinao dos tipos das Hemoglobinas existentes na amostra-controle enviada.

HEMATOLOGIA II

Avaliao de distenses de sangue perifri-co, em imagens transferidas virtualmente para os participantes, para avaliao quantitativa e quali-tativa de clulas sanguneas.

SOROLOGIA PARA BANCO DE SANGUE E HEMOCENTROS

Controle Externo e Interno para: anti-HIV, anti-HTLV-1, anti-HBc Total, anti-HCV Total, HBsAg, Chagas e Sfilis.

VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTAO VHS

Sangue total estabilizado destinado ao contro-le externo da VHS.

HEMOGLOBINA GLICADA (GLICOSILADA)

Determinao da Hemoglobina glicada.

BIOLOGIA MOLECULAR

a. Doenas infecciosas: HIV qualitativo e quantitativo; HCV quantitativo, qualitativo e genotipagem; HSV qualitativo; HPV qualitativo; HBV qualitativo e quantitativo; Chlamydia trachomatis.

b. Gentica: Paternidade;

c. Forense.

IMUNO-HEMATOLOGIA

Grupo sanguneo e Fator Rh; Pesquisa de Coombs direto e indireto.

MARCADORES CARDACOS

BNP, CK-MB Atividade, CK-MB Massa, CK total, Homocistena, Mioglobina, Troponina I e Troponina T.

PESQUISA DE SANGUE OCULTO

Pesquisa direta de sangue nas fezes.

FATORES DA COAGULAO

Fatores I, II, III, IV, V, VII, VIII, IX, X, XI XII, XIII, Antitrombina III, Protena C e INR.

DROGAS DE ABUSO

cido lisrgico (LSD), lcool, Canabinides, Cocana, Codena, D-Metanfetaminas, Desiprami-na (TCA). Feniciclina (PCI), MDA, MDEA, MDMA Ecstasy, Metaqualone, Metadona, Morfina, Nor-diazepan, Propoxifeno e Secobarbital.

AUTO-IMUNIDADE

a. FAN HEP2: Ncleo, Nuclolo, Citoplasma, Aparelho mictico, Placa metafsica cromos-smica, Ttulo;

b. Anti-citoplasma de neutrfilos, Anti-DNA (du-pla hlice), Anti-Gliadina-IgA, Anti-Gliadina--IgG, Anti-Jo1, Anti-LKM1, Anti-microssomal (Anti-TPO), Anti-mitocndria, Anti-RNP, Anti-scl-70, Anti-sm, Anti-SSA(RO), Anti--SSB(LA), Anti-Tireoglobulina, Anti-mscul liso e Anti-msculo estriado.

ALIMENTOS/GUA

Microbiologia para controle da qualidade de gua e alimentos.

TOXICOLOGIA(MEDICINA DO TRABALHO)

Acetona, Alumnio, Arsnico, cido delta--amino levulnico, cido fenilglioxlico,cido hip-rico, cido mandlico, cido metil-hiprico, cido trans transmucnico, cido tricloroactico, Cd-mio, Cobre, Chumbo, Cobalto, Cromo, Etanol,

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Fenol, Hexanodiona, Mangans, Mercrio, Me-tanol, Metil-etil-cetona, Metil-butil-cetona, Nquel, Selnio, Tiocianato, Zinco, Tricloro compostos totais, Carboxihemoglobina, Metahemoglobina, Creatinina, Fluoreto, cido 2 tio-Tiazolidina, N--Metilformamida, p-Aminofenol.

ROTAVIRUS

Pesquisa de Rotavrus em material biolgico.

CITOMETRIA DE FLUXO

CD45+, CD3+, CD3/CD4+, CD3+/CD8+, CD19

MICROALBUMINRIA

Pesquisa de Microalbuminria.

DENGUE

Pesquisa de IgG e IgM.

HEMOPARASITOLOGIA

Pesquisa e identificao de hemoparasitos.

D-DIMERO

Determinao de D-Dmero.

IMUNOLOGIA ESPECIAL

Pesquisa de: Hantavrus, Influenza, Febre Ma-culosa e Sarampo.

LQUIDOS CAVITRIOS

Aspecto fsico e dosagens qumicas de Protenas totais, Glicose, Colesterol, Amilase, DHL, Leucome-tria global, Polimorfonuclear, mononuclear e GRAM.

LEPTOSPIROSE

Pesquisa de anticorpos para Leptospirose.

TRIAGEM NEO-NATAL

Tripsina, 17-OH-Progesterona, Fenilalanina(PKU),

T4 neonatal, TSH, Hemoglobinopatias.

VITAMINA D

Dosagem de Vitamina D

TLR (POCT) GLICOSE

Determinao da Glicose em amostra de san-gue digital.

IMUNO-HEMATOLOGIA BANCO DE SANGUE

Coombs direto, Coombs indireto, Grupo sanguneo, Fator Rho(D), Prova reversa, Identifi-cao do Anticorpo irregular, Prova cruzada.

HEMOCOMPONENTES

Hemoglobina, Hematcrito, Leuccitos, Pla-quetas, Grau de hemlise, PTT, Fator VIIIc.

NOTAS:

a. Para ser avaliado, o Participante deve realizar todos os analitos que realmente dosa em seu laboratrio, de acordo com a RDC ANVISA 302 de 13/10/2005;

b. Os Laboratrios Especializados inscritos no PNCQ devem realizar somente os analitos de sua especialidade;

c. As amostras-controle do Programa Bsico so remetidas mensalmente para os Laboratrios Participantes e, as devolues, dos resultados devem ser, no mnimo, 11 lotes por ano, para que sejam realizadas a avaliao anual e a cer-tificao do desempenho da qualidade, com a emisso do certificado de participao corres-pondente;

d. Os Participantes, ao assinarem o contra-to de participao, devem definir em qual Programa do PNCQ querem participar: o Bsico, e quais os Avanados;

e. O Programa Bsico tem um custo fixo, e o Avanado um custo de acordo com as es-

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3.0 IDENTIFICAO DAS ESPECIALIDADES E FREQUNCIA REFERENTES AO CONTRATO PARA PARTICIPAO NO PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE PNCQ

Tipo de Programa Opo sim Frequncia de Remessa

Programa Bsico (Obrigatrio) X 12 = mensal

Coagulao (PT, PTT e Fibrinognio) 4 = trimestral

Doenas infecciosas 6 = bimestral

Hormnios 4 = trimestral

Drogas Teraputicas 4 = trimestral

Marcadores Tumorais 4 = trimestral

Urinlises II Avanada 4 = trimestral

Lquido cefalorraquidiano - L.C.R. 4 = trimestral

Eletroforese de Protenas 4 = trimestral

Gasometria 4 = trimestral

Micologia 4 = trimestral

Citologia clnica 4 = trimestral

Eletroforese de Hemoglobina 4 = trimestral

Hematologia II Avanada 12 = mensal

Sorologia Hemoterapia - Controle Externo 4 = trimestral

Sorologia Hemoterapia - Controle Interno 4 = trimestral

Sorologia Hemoterapia - Controle Externo e Interno 4 = trimestral

Velocidade de Hemossedimentao - VHS 4 = trimestral

Hemoglobina Glicada (Glicosilada) 4 = trimestral

Biologia Molecular- HIV qualitativo e quantitativo 4 = trimestral

Biologia Molecular- HCV quantitativo, genotipagem 4 = trimestral

Biologia Molecular- HSV qualitativo 4 = trimestral

Biologia Molecular- HPV qualitativo 4 = trimestral

Biologia Molecular- HBV qualitativo e quantitativo 4 = trimestral

Biologia Molecular- Gentica: Paternidade 4 = trimestral

Biologia Molecular- Forense 4 = trimestral

Biologia Molecular- Chlamydia trachomatis 4 = trimestral

Imuno-hematologia 4 = trimestral

Marcadores cardacos 4 = trimestral

Sangue oculto 4 = trimestral

Fatores da coagulao 4 = trimestral

Drogas de Abuso 4 = trimestral

Autoimunidade 4 = trimestral

Alimentos 4= Trimestral

pecialidades escolhidas. O custo mensal do Programa Bsico e do Programa Avanado determinado em contrato, conforme a tabela de identificao das opes;

f. Os custos mensais, cujos responsveis tcni-

cos sejam scios em dia da SBAC, tm um desconto aprecivel.

g. O PNCQ pode subcontratar e informar aos par-ticipantes o fornecimento de amostras-controle de fornecedores qualificados

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gua 4= Trimestral

Toxicologia /Medicina do trabalho 4 = trimestral

Pesquisa de Rotavirus 4 = trimestral

Citometria de fluxo 4 = trimestral

Microalbuminria 4 = trimestral

Pesquisa de Dengue 4 = trimestral

Hemoparasitologia 4 = trimestral

D-Dmero 4 = trimestral

Imunologia Especial 4 = trimestral

Lquidos Cavitrios 4 = trimestral

Leptospirose 4 = trimestral

Imuno-Hematologia Banco de Sangue 4 = trimestral

Triagem Neonatal 4 = trimestral

Vitamina D 4 = trimestral

Hemocomponentes 4 = trimestral

TLR (POCT) para glicose-teste digital) 4 = trimestral

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3 - CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE - PRO-IN

3.1 - INTRODUO

A implantao, a execuo e a avaliao do Con-trole Interno da Qualidade so de exclusiva respon-sabilidade do Diretor do Laboratrio Participante.

O PNCQ, com o objetivo de auxiliar o Labora-trio Participante, na aquisio, implantao e exe-cuo do Controle Interno da Qualidade, fornece soro humano liofilizado para o controle interno em Bioqumica, lote e nvel nico.

Estas amostras-controle so preparadas no PNCQ de acordo com as normas internacionais es-pecficas.

O PNCQ disponibiliza uma tabela de valores mdios obtidos por consenso dos resultados dos la-boratrios Participantes, deste soro controle.

responsabilidade do Laboratrio Participante a confirmao dos valores mdios, de acordo com sua variabilidade analtica, a preparao dos Grficos de Levey-Jennings, a avaliao diria do seu desempe-nho e a respectiva aplicao das aes corretivas nas no conformidades.

Para auxiliar os Laboratrios Participantes a cum-prirem as exigncias da RDC ANVISA 302 de 13-10-2005 Regulamento tcnico de funcionamento de laboratrio clnico, o PNCQ disponibiliza as se-guintes amostras-controle para o Controle Interno da Qualidade:1. Bioqumica: Amostra-controle de soro liofili-

zado, nvel normal e elevado, frasco de 10 ml;2. Imunologia avanada: Amostra-controle de

soro liofilizado, frasco com 3 ml;3. Hormnios: Amostra-controle de soro liofili-

zado, em nvel normal e elevado, frasco com 5 ml;

4. Drogas Teraputicas: Amostra-controle de soro liofilizado, em nvel normal e elevado, frasco com 5 ml;

5. Marcadores Tumorais: Amostra-controle de

soro liofilizado, em nvel normal e elevado, frasco com 5 ml;

6. Marcadores Cardacos: Amostra-controle de soro liofilizado, em nvel normal e elevado, frasco com 5 ml;

7. Coagulao: Amostra-controle de plasma liofilizado, em nvel baixo, normal e elevado, frasco com 1,0 ml;

8. Amostra-controle de urina: Amostra-con-trole, lquida destinada ao controle interno das fitas de urina, frasco com 10 ml;

9. Autoimunidade: Amostra-controle de soro liofilizado, frasco de 1,0 ml;

10. Dengue IgG/IgM: Amostra-controle de soro liofilizado, frasco de 1,0 ml;

11. Qumica de urina: Amostra-controle de urina liofilizada, frasco de 10,0 ml;

12. Microalbuminria: Amostra-controle de uri-na liofilizada, frasco de 1,0 ml;

13. Hemoglobina Glicolisada: Amostra-controle de sangue liofilizado, frasco de 1,0 ml;

14. Sorologia para Bancos de Sangue: Amos-tras-controle de soro liofilizado, destinada ao controle interno de sorologia, obrigatrio;

15. Bactrias validadas PNCQ: Amostra-contro-le secundaria, provenientes da ATCC;

16. Eletroforese de Hemoglobina: Amostra--controle de sangue liofilizado, com 1,0 ml;

17. Eletroforese de Protenas: Amostra-contro-le de soro liofilizado, frasco com 5,0 ml;

18. Fator Reumatoide: Amostra-controle de soro liofilizado, frasco de 0,5 ml;

19. Gasometria: Ampola de 2,5 ml para controle de qualidade;

20. Laminas de BAAR e GRAM: Distenso de material biolgico, com presena bactrias;

21. Sangue oculto: Amostra-controle, pastosa, frasco com 2 g;

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22. Protena C Reativa-PCR: Amostra-controle de soro liofilizado, frasco com 0,5 ml;

23. Rubola IgG/IgM: Amostra-controle de soro liofilizado, frasco com 0,5 ml;

24. Toxoplasmose IgG/IgM: Amostra-controle de soro liofilizado, frasco com 0,5 ml;

25. Vitamina D: Amostra-controle de soro liofi-lizado, normal e elevado, frasco com 0,5 ml;

26. Co-Oximetria: Amostra-controle lquida, 3 nveis, ampola de 2,5 ml;

27. TLR Glicose(Glicose digital): Amostra-con-trole lquida, frasco com 1,0 ml;

28. ASO: Amostra-controle de soro liofilizado, frasco de 0,5 ml;

29. Anti-HBc IgG/IgM: Amostra-controle de soro liofilizado, frasco de 0,5 ml;

30. CMV IgG/IgM: Amostra-controle de soro lio-filizado, frasco de 0,5 ml;

31. Rotavrus: Amostra-controle liofilizada, frasco de 0,01 ml;

32. Biologia Molecular: Amostra-controle de soro liofilizado, para HIV, HCV, HSV, HPV, HBV e Chlamydia trachomatis, frasco com 1,5 ml;

33. Gasometria: Amostra-controle lquida, 3 n-veis, ampola de 2,5 ml;

34. NAT- Nucleic Acid Test: Amostra-controle de soro liofilizado, para HBV, HCV e HIV fras-co com 1,5 ml;

35. Espectrofotometria: Amostra-controle lqui-da para avaliao do desempenho dos espec-trofotmetros e fotocolormetro, frasco ou ampola de 4,0 ml;

36. D-Dmero: Amostra-controle de soro liofili-zado, frasco com 1,0 mlO Laboratrio Participante que desejar adqui-

rir estas amostras-controle deve entrar em con-tato com o PNCQ solicitando informao sobre os preos e informando a quantidade de frascos, necessrios para a utilizao de um ano.

3.2 - COMO IMPLANTAR O CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

ATENO

As amostras-controle fornecidas pelo PNCQ so quase todas de origem humana, portanto, o usurio deve tomar as precaues referentes sua segurana ao manuse-las, e ao meio am-biente ao descart-las.

Os Laboratrios Participantes do PNCQ re-cebem gratuitamente, 20 ml de soro humano lio-filizado para Bioqumica, por rodada, do mesmo lote, para ser utilizado no PRO-IN. No incio da utilizao do lote recebe tambm os valores m-dios por metodologia e ou equipamento, obtidos por consenso entre os resultados dos Laborat-rios Participantes do PNCQ.

O Laboratrio Participante que necessitar de maior quantidade de soro liofilizado para o PRO--IN, poder solicit-lo, pagando o valor estabele-cido.

necessrio que o Laboratrio Participante estabelea suas prprias mdias, de acordo com a variabilidade analtica existente em seu laboratrio.

O Laboratrio Participante para estabelecer estas mdias, assim como, elaborar os grficos do controle interno, pode usar o programa Controle Interno em Tempo Real, disponibilizado gratuita-mente em nosso site, mediante a utilizao de sua senha de participao.

A utilizao deste programa elimina a neces-sidade de elaborao manual do Grfico de Le-vey-Jennings, pois os clculos so realizados pelo programa, assim como, o laboratrio Participante pode visualizar e comparar suas mdias com a de todos os outros participantes que utilizam o mes-mo mtodo.

3.2.1 - DETERMINAO DA MDIA, DESVIO PADRO E CV

a. Escolhida a amostra-controle, esta colocada na rotina, devendo cada analito ser dosado 20 vezes no mnimo, em dias diferentes. Regis-trar cada resultado encontrado;

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b. Determinar o valor mdio de cada analito, o desvio-padro e o coeficiente de variao utilizando a tabela e frmulas (vide modelos);

c. Encontrado o valor mdio e o desvio-padro, elaborar o grfico de Levey-Jennings;

d. Utilizar diariamente a amostra-controle na ro-tina ao mesmo tempo em que as amostras dos pacientes, transcrevendo o valor encon-trado para o grfico de Levey-Jennings e apli-car as regras de Westgard (regras de aceite) antes de liberar os resultados dos clientes. Isto deve ser feito para todos os analitos;

e. O papel milimetrado para elaborao do Gr-fico est disponvel a preo de custo para os Laboratrios Participantes;

f. Os grficos de Levey-Jennings podem ser pre-parados atravs do uso do Programa PRO-IN EM TEMPO REAL disponibilizados em nosso site, mediante a utilizao da senha do parti-cipante. um aceso disponibilizado gratuita-mente aos laboratrios participantes

LABORATRIOS CLNICOS

GRFICO DE LEVEY-JENNINGS

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3.2.2 - AVALIAO DOS RESULTADOS DO PRO-IN PELO LABORATRIO PARTICIPANTE

A instalao, a execuo e a avaliao dos resultados do PRO-IN, obtidos pelo Laboratrio Participante so de exclusiva responsabilidade do Diretor do Laboratrio ou de profissional designa-do por ele para tal funo.

A interpretao do valor encontrado com a amostra-controle e a liberao dos exames do dia tambm de responsabilidade do Diretor do Laboratrio ou de profissional por ele designado.

importante que todo o pessoal do Labora-trio Participante siga os procedimentos pr-ana-lticos, analticos e ps-analticos das Boas Prticas de Laboratrio Clnico, para garantir a qualidade dos resultados.

3.3 - SUGESTES PARA O CONTROLE INTERNO DAS ESPECIALIDADES

3.3.1 - ESCOLHA DA AMOSTRA-CONTROLE

I - Para implantao do controle interno da qualidade em Bioqumica podem ser utiliza-das as amostras-controle:a. Fornecidas pelo PNCQ mediante solicitao

de aquisio;b. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenientes

de soro humano ou animal. Para evitar o efeito matriz, sempre que possvel, deve ser dada pre-ferncia ao material de origem humana;

c. Proveniente de um pool de soro humano, preparado conforme instrues contidas no item 3.4;

d. Proveniente de um pool de soro animal, validado;

e. Solues sintticas ou aquosas, s quais foram acrescentadas as substncias representativas dos analitos a serem avaliados, com concen-traes especificadas.

II - Para determinaes imunolgicas (imu-nologia de doenas infecciosas, hormnios, marcadores tumorais, drogas teraputi-

cas, etc) podem ser usadas como controle in-terno as seguintes amostras-controle:a. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenien-

tes de soro humano, fornecidas pelo PNCQ ou outro provedor;

b. Proveniente de um pool de plasma humano, obtidos em Bancos de Sangue ou de amostras de soro do prprio laboratrio, e preparado conforme instrues contidas no item 3.4;

c. Proveniente de soro animal, submetidos inoculao de antgenos humanos resultantes de patologias a serem examinadas;

d. Amostra dividida ou teste supervisionado

III -Para determinaes hematolgicas po-dem ser utilizadas como controle interno as se-guintes amostras-controle:a. Comerciais, oriundas de empresas fabricantes

de equipamentos, de reagentes ou de forne-cedores de amostras-controle;

b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia;

c. Amostras de pacientes do dia anterior;d. Regra do trs: Multiplicar o valor dos dois pri-

meiros dgitos das hemcias por 3= Hemo-globina e multiplicar a Hemoglobina por 3 = Hematcrito. uma frmula de controle, que no deve ser usado para as determinaes destes analitos, pois no representam a rea-lidade quando h microcitose ou macrocitose;

e. Algoritmo de Bull: VCM, CHCM e HCM;f. Amostra dividida ou teste supervisionado

IV - Para controle interno de coagulao podem ser utilizadas:a. Amostras-controle liofilizadas do PNCQ, com

INR definido;b. Amostra dividida ou teste supervisionado.

V - Para determinaes dos elementos anormais e de componentes qumicos em urinlise, utilizando as tiras reagentes (scre-ening) ou mtodos para determinaes quan-titativos que podem ser usadas como controle interno, as amostras-controle:a. Amostras-controle Comercial do PNCQ;b. Provenientes de provedores de ensaios de

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proficincia - PNCQ;c. Preparao artificial do prprio laboratrio ou

pool de urina.

VI - Para determinaes microbiolgicas podem ser usadas como controle interno as amostras-controle:a. Bactrias validadas do PNCQ, segunda gera-

o, provenientes da ATCC;b. Provenientes de provedores de ensaios de

proficincia - PNCQ, com sua identificao validada pelos mesmos.

VII - Para controle interno em Parasitolo-gia, Citologia Clnica, Bacterioscopia e de-terminao especfica do Hemograma:a. Sugerimos que o laboratrio clnico estabelea.

Sugerimos que o laboratrio clnico estabelea uma rotina de garantia da qualidade, com verifi-cao por outro profissional de 10% das amos-tras de pacientes positivas para alguma patologia e as negativas, para confirmao dos laudos;

b. Amostra dividida, ou teste supervisionado. Esta verificao dever ser registrada para comprovar a execuo deste processo de va-lidao e de preciso

VIII - Para controle interno de lquidos bio-lgicos:a. Geralmente um material escasso;b. Raramente solicitado ao laboratrio;c. No existem amostras-controle disponveis;d. Testes pluralizados: Protenas, celulari-

dade, bacterioscopia, cultura, dosagens bioqumicas,etc.;

e. Sugesto de controle interno: Amostra dividi-da ou teste supervisionado. Registrar.

Nota: para outras especialidades ou analitos, para os quais no existem amostras-con-trole disponveis, o laboratrio clnico deve aplicar um mtodo alternativo para este con-trole. CLSI - GP29-A.

Procedimentos alternativos de controle da qualidade podem ser:

a. Amostra dividida, em que o laboratrio clnico envia para outro laboratrio ou outro profis-sional uma alquota de sua amostra para con-firmao de resultado. Este outro laboratrio pode ser o seu laboratrio de apoio;

b. O prprio laboratrio deve definir o seu limi-te de aceitao deste processo, assim como a frequncia com que ele deve ser realizado, registrando os resultados obtidos;

c. Utilizao de amostras de clientes em que os resultados foram confirmados por correlao clnica;

d. Repetio das dosagens sob a superviso de outro profissional;

e. Utilizao de calibradores de fabricantes dos reagentes;

f. Utilizao das amostras-controle dos prove-dores de ensaios de proficincia;

g. Utilizao das mdias, obtidas em amostras de pacientes;

h. Utilizao das faixas de valores de referncia;i. Reviso de lminas por outro profissional

ou supervisor, em anlises morfolgicas.

3.4 - PREPARAO DE SORO-CONTROLE A PARTIR DE UMA MISTURA (POOL) DE SORO

um processo econmico de utilizar um so-ro-controle para o controle interno em um labo-ratrio clnico.a. Coletar diariamente, em frasco plstico as so-

bras de soros do dia, do prprio laboratrio;b. Descartar os soros que sejam reagentes para

doenas infecciosas, os lipmicos, os ictricos, com hemlise, contaminados e turvos;

c. Estocar o frasco no congelador;d. Quando obtiver um volume suficiente de

soro, retirar o frasco do congelador para des-congelar. A descongelao pode ser realizada em Banho Maria a 37 C ou em temperatura ambiente;

e. Aps o descongelamento completo homoge-

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neizar por agitao por cerca de uma hora;f. Filtrar a mistura atravs de capa grossa de gaze

ou centrifugar em alta rotao para eliminar o mximo de turvao;

g. Dosar os analitos e avaliar a necessidade de acrescentar os que esto com baixa concen-trao, de acordo com suas necessidades;

h. Agitar bem aps o acrscimo para dissolver a substncia acrescentada;

i. Filtrar ou centrifugar de novo, se necessrio, para diminuir a turvao;

j. Aliquotar em tubos, em quantidade suficiente para a utilizao diria, tampar, rotular e con-gelar a menos 20 C;

k. Para a utilizao diria retirar um tubo do con-gelador e deixar descongelar normalmente temperatura ambiente

NOTAS:

a. O manuseio deve ser realizado o mais assp-tico possvel com o intuito de evitar conta-minao do soro controle. Pode ser avaliada a possibilidade de acrescentar Azida sdica (0,1%), para evitar a contaminao, desde que no haja interferncia da mesma nas me-todologias das dosagens;

b. O ideal que o volume do material deve ser o suficiente para a utilizao pelo prazo de um ano.

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4 - CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE OU ENSAIO DE PROFICINCIA - PRO-EX4.1 - INTRODUO

a. O PRO-EX constitudo de uma srie de amostras-controle que o PNCQ envia aos La-boratrios Participantes, mensalmente como Ensaio de Proficincia, de acordo com os ter-mos contratuais, com o objetivo do laborat-rio determinar a preciso e exatido dos seus resultados.

b. Estas amostras-controle so enviadas via Se-dex aos Laboratrios Participantes dentro do KIT CONTROLE PNCQ, mas as respectivas planilhas para o envio dos resultados esto disponveis na Internet, no site do PNCQ.

c. Para as determinaes nestas amostras-con-trole, o Laboratrio Participante deve seguir as instrues contidas nas planilhas de resulta-dos e colocar na rotina do laboratrio.

d. No trate as amostras-controle de modo especial, use-as como se fossem amostras dos clientes.

e. O PNCQ envia o KIT CONTROLE PNCQ, sempre numa segunda e tera-feira da 1 ou 2 semana de cada ms, para evitar que ele chegue ao destinatrio num fim de semana. Portanto, o Laboratrio Participante tem no mnimo 15 dias para realizar os exames e res-ponder os questionrios, pois a data estabele-cida de devoluo o dia 5 do ms seguinte, independente de ser sbado, domingo ou feriado. Este prazo suficiente para as deter-minaes dos analitos em qualquer tipo de laboratrio.

4.2 - AVALIAO DOS RESULTADOS DO PRO-EX PELO PNCQ

a. Ao receber os resultados dos Laboratrios Participantes atravs da Internet, o PNCQ providencia a avaliao dos mesmos, aps o dia 6 de cada ms;

b. Os analitos so agrupados por mtodos ou equipamentos, conforme o caso e submeti-dos aos clculos para a obteno da mdia, desvio padro e coeficiente de variao;

c. Aps uma 1 avaliao, os resultados so re-avaliados pelos Assessores do PNCQ. Os dados desta reavaliao sero inseridos no sistema, listados e, havendo conformidade, sero liberados pelo Coordenador Geral ou Assessor por ele designado;

d. Liberada a avaliao geral do lote pelos As-sessores, a avaliao de cada Laboratrio Participante ser disponibilizada na pgina da Internet, 48 horas aps o incio da avaliao;

e. O resultado da Coordenadoria o valor numrico do analito obtido pela mdia de consenso dos participantes ou pelo valor en-contrado pelos Laboratrios de Referncia do PNCQ;

f. O resultado qualitativo do analito obtido atravs do consenso das determinaes e confirmado pelos resultados dos Laboratrios de Referncia do PNCQ;

g. A disperso do resultado do Laboratrio Partici-pante, em relao ao valor do analito, medida pelo desvio-padro ou coeficiente de variao;

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h. Esta avaliao mensal a mais importante para o Laboratrio Participante, pois permitir co-nhecer o seu desempenho mais rapidamente;

i. Os Laboratrios Participantes que no envia-rem os resultados at a data estabelecida no precisam mais faz-lo por outros meios, pois o resultado da avaliao j est divulgado e no podero mais ser aceitos;

j. Nos casos em que o dia 5 cair em um fe-riado, sbado ou domingo, a remessa dos resultados, continua sendo neste dia e deve ser antecipada, no sendo aceito, em hip-tese alguma, a remessa no prximo dia til. Se houver qualquer problema com o equipa-mento de informtica ou com o acesso In-ternet, o laboratrio deve entrar em contato com o PNCQ, por e-mail ou fax, antes do dia 5, que ser disponibilizado um processo alternativo para o envio dos resultados;

k. Por esta razo, importante que os Labora-trios Participantes atendam ou antecipem a data de devoluo estabelecida para o envio dos resultados;

l. Sugerimos enviar alguns dias antes da data li-mite, pois o sistema via Internet fica saturado no ltimo dia, tornando a remessa lenta;

m. Quando na avaliao numrica, o desvio--padro de um analito for maior que a mdia, aquele analito ser excludo da avaliao do lote, pois no ser aceito e nem avaliado um resultado com 100% de variabilidade;

n. Quando em um mtodo no tiver 12 ou mais participantes inscritos, estes participantes se-ro avaliados pelo Mtodo Especial;

o. Quando, na avaliao o coeficiente de varia-o for igual ou superior a 100%, ela can-celada

Obs.: A seguir, alguns exemplos dos relat-rios de uma avaliao mensal de algumas espe-cialidades.

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5 - KIT CONTROLE PNCQ5.1 - INTRODUO

Quando o contrato for homologado com o Laboratrio Participante, inicia-se o envio do KIT CONTROLE PNCQ, contendo as amostras-con-trole.

De acordo com o contrato com o Labora-trio Participante, o KIT CONTROLE PNCQ constitudo de amostras-controle contendo todos os analitos dos programas contratados.

As planilhas e os questionrios esto disponibi-lizados na Internet, e se necessrio, devem ser im-pressos pelo Laboratrio Participante, assim como suas respostas, para a conferncia das mesmas ao receber as avaliaes.

Os Laboratrios Participantes especializados e os fabricantes de reagentes recebem somente as amostras-controle referentes especialidade con-tratada

5.2 - EMBALAGEM

As amostras-controle so embaladas em fras-cos ou tubetes plsticos, protegidos ou no em um coletor tambm de plstico, acondicionadas em uma caixa de isopor especialmente moldada contendo gelo reciclvel, e embalada em caixa de papelo. Esta caixa de papelo fechada com fita adesiva, com uma etiqueta impressa colada com o

endereo do Laboratrio Participante e outra, com um cdigo de barras para controle dos Correios.

Esta embalagem mantm a integridade das amostras-controle e impede qualquer vazamento para o meio ambiente.

As amostras-controle do PNCQ so estabili-zadas para suportar a temperatura Brasil, portanto ao receber as amostras-controle, coloque-as na geladeira, somente para melhor preservao da sua estabilidade

5.3 - REMESSA

O KIT CONTROLE PNCQ enviado pelo Se-dex, na 1 ou 2 semana de cada ms, obedecendo a um cronograma elaborado pelo PNCQ e distribu-do aos Laboratrios Participantes no incio do ano.

O KIT CONTROLE PNCQ deve chegar a to-dos os Laboratrios Participantes em 24 a 72 horas, aps a expedio. Quando isto no ocorrer, no por nossa falha.

O Laboratrio Participante quando no receber o Kit Controle PNCQ em 72 horas deve entrar em contato informando o fato, para as devidas provi-dncias por parte do PNCQ.

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6 - AMOSTRAS-CONTROLE DESTINADAS AOS LABORATRIOS CLNICOS6.1 - INTRODUO

ATENOAs amostras-controle fornecidas pelo PNCQ

so quase todas de origem humana, portanto, o usurio deve tomar as precaues referentes sua segurana ao manuse-las, e ao meio ambiente ao descart-las.

As amostras-controle so materiais biolgicos, solues artificiais ou imagens virtuais, todas repre-sentativas das amostras biolgicas dos pacientes.

Estas amostras-controle esto liofilizadas e es-tabilizadas, para preservar suas propriedades por 3 anos, podendo ser transportadas temperatura ambiente. Entretanto, quando do recebimento pelos Laboratrios Participantes, devem ser arma-zenadas em geladeira.

A de sangue total, Hematologia bsica, tambm estabilizada tem a validade de 30 dias e devem ser armazenadas na geladeira ao ser recebida, para pre-servar a colorao especfica da mesma.

6.2 - PARA BIOQUMICA BSICA + PRO-IN

Frasco de soro humano, liofilizado, contendo os analitos constantes do Programa da Bioqumica Bsica, para serem dosados no setor de bioqumi-ca do Laboratrio Participante.

I - Preparao da amostra-controle para dosagem

Dissolver o liofilizado com gua pura para la-boratrio, observando as seguintes etapas:

a. Retirar a tampa de alumnio do frasco;

b. Destampar o frasco, retirando com cuidado a

rolha de borracha, evitando perder o liofiliza-do que nela pode estar aderido;

c. Acrescentar lentamente, usando pipeta volu-mtrica, a quantidade de gua pura para labo-ratrio, determinada no frasco e na planilha;

d. Recolocar a tampa de borracha no frasco, agi-tar lentamente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem provocar espuma e deixar em repouso por 30 minutos, invertendo novamente de vez em quando;

e. Antes de usar, homogeneizar e verificar se todo o liofilizado foi dissolvido;

f. Para estocar esta amostra-controle, dividir em alquotas de 1 ml e congelar. Para reutilizar, descongelar um frasco de cada vez, no o congelando mais, pois a amostra permanece estvel na geladeira por cerca de 5 dias;

g. Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as do-sagens dos analitos solicitados na planilha de resultados utilizando as metodologias de roti-na do Laboratrio Participante;

h. O Laboratrio Participante que no executar todas as dosagens diariamente pode seguir seu cronograma, lembrando sempre que h um prazo para a devoluo dos resultados;

i. Para a execuo da metodologia, seguir as ins-trues da respectiva planilha e lanar os re-sultados, respeitando as unidades nela contidas

Obs.: Em algumas especialidades, as amos-tras-controle do PRO-EX podem ir em estado lquido, estabilizadas, estando prontas para uso.

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6.3 - PARA HEMATOLOGIA BSICA

Sangue total estabilizado destinado s deter-minaes do Hematcrito, Hemcias, Leuccitos, Hemoglobina, Plaquetas, Reticulcitos e RDW

Os leuccitos so representados por hem-cias de aves, que so nucleadas. Elas so estabili-zadas para no sofrerem hemlise nos processos de avaliao.

As determinaes nesta amostra-controle de-vem ser realizadas ao receb-la, pois as hemcias sofrem o processo de maturao, inviabilizando a contagem real dos Reticulcitos.


A amostra-controle est pronta para uso.

II - Execuo tcnica

A amostra-controle deve ser bem homoge-neizada antes de ser utilizada como amostra de paciente para a determinao do Hematcrito, Hemcias, Leuccitos, Hemoglobina, Plaqueta, Reticulcitos e RDW

Para a execuo da metodologia, seguir as ins-trues da respectiva planilha e lanar os resulta-dos respeitando as unidades nela contidas.

Obs.: Devido maturao das Hemcias, os Reticulcitos devem ser determinados logo aps o recebimento da amostra-controle.

6.4 - PARA PARASITOLOGIA BSICA

A amostra-controle constituda de uma lmi-na contendo material proveniente de fezes con-servada em formol a 5%, transformada em ima-gem virtual, destinada pesquisa de ovos, cistos e larvas de parasitos humanos.

Para a execuo da metodologia, seguir as ins-trues contidas nas respectivas planilhas e lanar os resultados encontrados na forma parasitria encon-trada. Para obter um bom resultado percorrer toda a figura disponvel e informar o resultado encontrado.

6.5 - PARA URINLISE BSICA

A amostra-controle constituda de uma so-luo artificial, similar urina, destinada a avaliao das fitas de screening para os elementos anor-mais, sendo ainda acrescentados na sua prepara-o alguns elementos figurados, para avaliao do sedimento urinrio.

Para a execuo da metodologia, seguir as instrues da respectiva planilha e lanar os resul-tados respeitando as unidades ou interpretaes nela contidas.

A avaliao do sedimento poder ser solicitada tambm em imagens virtuais disponibilizadas para os participantes.

6.6 - PARA MICROBIOLOGIA BSICA

ATENOPor se tratar de material contaminante, o usu-

rio deve tomar todas as precaues referentes sua segurana ao manusear as amostras-controle, e ao meio ambiente ao descart-las.

CULTURA, IDENTIFICAO E TESTES ANTIMICROBIANOS

A amostra-controle constituda de uma ou mais bactrias liofilizadas, destinada identificao e teste de sensibilidade aos antimicrobianos.

I - Preparao da amostra-controle para isolamento

a. Retirar a parte destacvel do lacre de alumnio do frasco contendo a bactria liofilizada, ex-pondo a parte superior da tampa de borracha do frasco;

b. Desinfetar, com algodo embebido em lcool a 70%, a tampa de borracha exposta;

c. Com o auxilio de seringa e agulha estreis as-pire 1 ml de meio de cultura rico (TSB, BHI, Tioglicolato, Eugon Broth, Caldo nutriente ou outro) e injete no frasco para suspender a bactria e,sem retirar a agulha, aspire com a mesma seringa, 0,5 ml da suspenso bac-

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teriana para inocular em um tubo de cultura contendo meio rico e incube na estufa a 35 C por 24 a 48 horas;

d. Aps o crescimento bacteriano prepare uma l-mina e realize um esfregao para uma colorao de GRAM, a fim de observar a pureza, a morfo-logia e a caracterstica tintorial da bactria;

e. Repicar depois para placa de Agar com meio compatvel para o isolamento, identificao e antibiograma;

f. Guardar o frasco original contendo a amostra--controle da bactria em geladeira, para pos-terior rastreabilidade.

II - Execuo tcnica

a. Seguir os procedimentos realizados no pr-prio Laboratrio destinados identificao e realizao do teste de sensibilidade aos anti-microbianos.

b. Quando a remessa for de uma bactria j isolada, no necessrio utilizar os meios de isolamento primrio.

c. Quando a remessa for de duas ou mais bact-rias, utilizar os meios normais de triagem e iso-lamento utilizados no Laboratrio Participante.

6.7 - PARA MICROBIOLOGIA BSICA - BACTERIOSCOPIA

BACTERIOSCOPIA DE BAAR - A amostra--controle constituda de um esfregao de sus-penso bacteriana ou de secreo biolgica, para ser corado e identificado segundo a colorao pelo mtodo de Ziehl-Neelsen ou similar, deter-minando a presena ou no de BAAR.

Para a execuo da metodologia, seguir os procedi-mentos realizados no Laboratrio Participante, trans-crevendo os resultados para a respectiva planilha.

Poder ser enviado um esfregao corado, sob a forma de imagem virtual, para determinar a pre-sena ou ausncia de bacilos.

BACTERIOSCOPIA PARA GRAM - A amos-tra-controle constituda de um esfregao de sus-penso bacteriana ou de secreo biolgica, para ser corado e identificado segundo a colorao pelo m-todo de GRAM, determinando a presena ou no de bactrias GRAM negativas ou positivas, de acordo com a morfologia e aspecto tintorial das mesmas.

Para a execuo da metodologia, seguir os procedi-mentos utilizados no Laboratrio Participante, trans-crevendo os resultados para a respectiva planilha.

Poder ser enviado um esfregao corado, sob a forma de imagem virtual, para determinar a pre-sena ou ausncia de bactrias.

6.8 - PARA IMUNOLOGIA BSICA E AVANADA I

A amostra-controle soro humano lquido es-tabilizado ou liofilizado, proveniente de amostras de plasma de doadores de sangue, nas quais foi detectada a presena de alguma patologia, de do-enas infectocontagiosas ou outras. Poder tam-bm ser uma amostra-controle no reagente para algumas das patologias informadas.


A amostra lquida est pronta para uso e quan-do a amostra for liofilizada seguir as instrues para dissoluo.

II - Execuo tcnica

A amostra-controle deve ser utilizada de acor-do com as instrues contidas na respectiva plani-lha de resultados, assim como, as especificaes de sua metodologia, e lanar os resultados respei-tando as unidades nela contidas.

6.9 - PARA ESPECTROFOTOMETRIA BSICA

A amostra-controle uma soluo de Sulfato de Nquel embalada em tubo ou ampola, desti-nada verificao do desempenho dos espectro-fotmetros e fotocolormetros em cinco compri-mentos de onda.

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Para a execuo da metodologia, seguir as instrues contidas na respectiva planilha e lanar os resultados respeitando o tipo de cubetas e aos comprimentos de onda.

O PNCQ avalia s um equipamento por La-boratrio Participante. No caso de haver mais de um equipamento, o Laboratrio Participante po-der alternar a avaliao nos meses ou anotar as absorbncias e observar se h variaes nos ou-tros aparelhos.

6.10 - PARA EDUCAO CONTINUADA BSICA EDUCAC

um questionrio composto de 10 perguntas, com 5 opes de respostas, destinado Educao Continuada do pessoal que trabalha no Labora-trio Participante. Este questionrio, assim como, todas as outras planilhas disponveis na Internet, devem ser impressas para conferir seus resultados ao receber a avaliao.

6.11 - PARA HEMATOLOGIA AVANADA II (Contagem especfica dos leuccitos)

A amostra-controle disponibilizada virtual-mente contendo imagens de clulas sanguneas, provenientes de extenso de sangue humano e destinada a verificao do desempenho dos tcni-cos na leitura especfica do hemograma.

As imagens virtuais so preparadas para ser utilizado em vrios PRO-EX e ficam disponveis no site do PNCQ para consultas posteriores.

Contar 100 clulas brancas.


Amostra-controle est pronta para uso.

II - Execuo tcnica Instrues Gerais para pesquisa virtual

das ImagensNestas avaliaes, o participante dever aces-

sar as imagens atravs do seu link de acesso ao programa. Como j faz para enviar os resultados e realizar demais anlises. O participante ir acessar o programa da especialidade.

As imagens estaro disponveis de acordo com cada caso. No necessrio nenhum programa especifico para acessar as mesmas. Simplificamos o mximo possvel para o participante poder vi-sualizar e realizar a anlise. Porm, para no ter problemas no link, o acesso internet deve ser no mnimo de 512 Kbps, entretanto, recomenda--se um link de 1 Mega para uma navegao mais confortvel e rpida.

O acesso poder ser feito a qualquer momen-to de qualquer computador que possua um link de acesso internet. As imagens estaro dispo-nveis para visualizao e anlise pelo participante enquanto o lote estiver aberto no site. O lan-amento da resposta dever ser feita na prpria planilha da referida especialidade, logo abaixo da imagem.

A avaliao/anlise da imagem deve ser de forma similar ao examinado ao microscpio. Ser possvel percorrer toda lmina, modificar o zoom, verificar a escala de medio.

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Abaixo os principais comandos para realizar a avaliao/anlise

Obs.: Talvez seja necessrio instalar ou atualizar o Adobe Flash Player para visualizar as imagens.

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6.12 - PARA COAGULAO AVANADA

A amostra-controle um plasma humano lio-filizado para o qual so solicitadas as determina-es do TAP, INR, PTT e Fibrinognio.


Dissolver o liofilizado com gua pura para la-boratrio, observando os seguintes passos:


b. Destampar o frasco, retirando com cuidado a rolha de borracha, evitando perder o liofiliza-do que nela pode estar aderido;


d. Recolocar a tampa de borracha, agitar lenta-mente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem provo-car espuma e deixar em repouso por 30 minu-tos, invertendo novamente de vez em quando;

e. Antes de usar, homogeneizar e verificar se todo o liofilizado foi dissolvido.

II - Execuo das dosagens

a. Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as do-sagens dos analitos solicitados na planilha de resultados e que fazem parte das metodolo-gias de rotina do Laboratrio Participante.

b. O Laboratrio Participante que no executar todas as dosagens diariamente pode seguir seu cronograma, lembrando sempre que h um prazo para a devoluo dos resultados.

6.13 - PARA HORMNIOS

A amostra-controle soro humano liofilizado.


Dissolver o liofilizado com gua pura para la-

boratrio, observando os seguintes passos:


b. Destampar o frasco, retirando com cuidado a rolha de borracha, evitando desperdiar o liofilizado que nela pode estar aderido;

c. Acrescentar lentamente, com pipeta volum-trica, a quantidade de gua reagente determi-nada no frasco;



f. Para estocar esta amostra, dividir em alquotas de 1 ml e congelar. Para utilizar, descongele um tubo de cada vez, no o congelando mais, pois esta amostra permanece estvel na gela-deira por cerca de 5 dias.

II - Execuo tcnica

Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as dosa-gens dos analitos solicitados na planilha de resulta-dos e que fazem parte das metodologias de rotina do Laboratrio Participante.

6.14 -PARA MARCADORES TUMORAIS






c. Acrescentar lentamente, com pipeta volum-

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trica, a quantidade de gua reagente determi-nada no frasco;



f. Para estocar esta amostra, dividir em alquotas de 0,5 ml e congelar. Para utilizar, descongele um tubo de cada vez, no o congelando mais, pois esta amostra permanece estvel na gela-deira por cerca de 5 dias.

II - Execuo tcnica


6.15 - PARA DROGAS TERAPUTICAS






c. Acrescentar lentamente, com pipeta volum-trica, a quantidade de gua reagente determi-nada no frasco;


e. Antes de usar, homogeneizar e verifi-

car se todo o liofilizado foi dissolvido;

f. Para estocar esta amostra, dividir em alquotas de 0,5 ml e congelar. Para utilizar, descongele um tubo de cada vez, no o congelando mais, pois esta amostra permanece estvel na gela-deira por cerca de 5 dias.

II - Execuo tcnica


6.16 - PARA LQUIDO CEFALORRAQUIDIANO (LCR)

Pela nobreza do material, de origem humana, e da dificuldade na obteno em quantidade sufi-ciente, o PNCQ entende que este no deve ser usado, mas como alternativa, preparou uma solu-o artificial de caractersticas fsico-qumicas simi-lares ao material de origem humana, onde foram acrescentadas as substncias qumicas que podem aparecer no LCR em determinadas patologias.


Amostra-controle lquida est pronta para uso. A liofilizada deve ser reidratada conforme instrues.

II - Execuo tcnica

Devem ser determinados os aspectos fsicos, bem como as dosagens de Glicose, Protenas e Cloretos e dosagens qumicas de cloretos, glico-se e protenas totais, Sfilis, GRAM, BAAR, Tinta da China, Leucometria global, Polimorfonuclear e Mononuclear. Para a execuo da metodologia, seguir as instrues contidas na respectiva plani-lha e lanar os resultados respeitando as unidades nela especificada.

6.17 - PARA URINLISE

A amostra-controle urina ou uma soluo artificial, similar urina, liofilizada onde so acres-centados os principais analitos da urina, para simu-

34

lar sua determinao, como se fosse uma amostra de urina de 24 horas.

Para a execuo da metodologia, seguir as ins-trues da respectiva planilha e lanar os resulta-dos respeitando as unidades nela contidas.

Devem ser tomados cuidados nos clculos para a dosagem dos analitos que exigem diluio na metodologia.

6.18 - PARA GASOMETRIA

A amostra-controle uma soluo, com vrios nveis, fornecida por empresas internacionais de qualidade comprovada, ou produzida no PNCQ, destinada ao controle da qualidade dos aparelhos destinados s dosagens de gases sanguneos.

Para a execuo da metodologia, seguir as instrues na respectiva planilha ou no manual do equipamento, lanando os resultados e respeitan-do as unidades estabelecidas.

6.19 - PARA MICOLOGIA

A amostra-controle um fungo semeado em meio de transporte ou liofilizado, destinada sua identificao pelo Laboratrio Participante.

I - Preparao da amostra controle para dosagem

Seguir as instrues contidas na planilha de resultados.

II - Execuo tcnica

Seguir os procedimentos utilizados no prprio Laboratrio, destinados identificao dos fungos.

III - Transcrio dos resultados, para a pla-nilha

Seguir os procedimentos utilizados no prprio Laboratrio, destinados identificao dos fungos.

6.20 - PARA EDUCAO CONTINUADA MICOLOGIA - EDUCAC

um questionrio composto de 10 perguntas,

com 5 opes de respostas, destinado Educao Continuada do pessoal que trabalha no Labora-trio Participante. Este questionrio, assim como, todas as outras planilhas disponveis na Internet, devem ser impressas para conferir seus resultados ao receber a avaliao.

6.21 - PARA CITOLOGIA CLNICA


a. A amostra-controle so imagens virtuais de duas pacientes provenientes de esfregao de secreo crvico-vaginal ou de outros lquidos biolgicos, destinada verificao do desem-penho dos tcnicos na leitura da Citologia.

b. Est disponvel tambm um questionrio e ga-barito destinado Educao Continuada. As questes devem ser respondidas via Internet.

c. As imagens so enviadas trimestralmente e devem ser acessadas para avaliao em cada trimestre, de acordo com o cronograma de envio da especialidade Citologia Clnica.

II - Execuo tcnicaInstrues Gerais para pesquisa virtual das

ImagensNestas avaliaes, o participante dever aces-

sar as imagens atravs do seu link de acesso ao programa. Como j faz para enviar os resultados e realizar demais anlises. O participante ir acessar o programa da especialidade.

As imagens estaro disponveis de acordo com cada caso. No necessrio nenhum programa especifico para acessar as mesmas. Simplificamos o mximo possvel para o participante poder vi-sualizar e realizar a anlise. Porm, para no ter problemas no link, o acesso internet deve ser no mnimo de 512 Kbps, entretanto, recomenda--se um link de 1 Mega para uma navegao mais confortvel e rpida.

O acesso poder ser feito a qualquer momen-to de qualquer computador que possua um link de acesso internet. As imagens estaro disponveis para visualizao e anlise pelo participante enquan-to o lote estiver aberto no site. O lanamento da

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Abaixo os principais comandos para realizar a avaliao/anlise

Obs.: Talvez seja necessrio instalar ou atualizar o Adobe Flash Player para visualizar as imagens.

resposta dever ser feita na prpria planilha da referida especialidade, logo abaixo da imagem.

A avaliao/anlise da imagem deve ser de

forma similar ao examinado ao microscpio. Ser possvel percorrer toda lmina, modificar o zoom e verificar a escala de medio.

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6.22 - PARA EDUCAO CONTINUADA CITOLOGIA CLNICA - EDUCAC

um questionrio composto de 10 perguntas, com 5 opes de respostas, destinado Educao Continuada do pessoal que trabalha no Labora-trio Participante. Este questionrio, assim como, todas as outras planilhas disponveis na Internet, devem ser impressas para conferir seus resultados ao receber a avaliao.

6.23 - PARA ELETROFORESE DE HEMOGLOBINA

A amostra-controle constituda de um lizado de hemcias liofilizado, na qual deve ser pesquisa-do os tipos de Hemoglobinas existentes.

I - Preparao da amostra-controle

Seguir as instrues contidas na planilha de resultados.

II - Execuao tcnica

Seguir os procedimentos utilizados no prprio Laboratrio, destinados identificao do tipo de Hemoglobina.

6.24 - PARA HEMOGLOBINA GLICADA (GLICOSILADA)

A amostra-controle um sangue humano liofilizado, proveniente de doadores selecionados diabticos ou no.

6.25 - PARA VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTAO/VHS

A amostra-controle sangue humano estabili-zado, proveniente de doadores selecionados.

As determinaes nesta amostra-controle de-vem ser realizadas ao receb-la, pois a caracters-tica reacional da amostra sofre decaimento com o tempo

6.26 - PARA IMUNO-HEMATOLOGIA

As amostras-controle constam de:

a. Sangue humano para determinao do GS e Rh;

b. Sangue humano sensibilizado ou no, para o teste de Coombs direto;

c. Soro humano lquido, contendo ou no, anti-corpos bloqueadores, para o teste de Coom-bs indireto.

6.27 - PARA MARCADORES CARDACOS

A amostra-controle consta de soro humano liofilizado, e deve ser usada de acordo com as ins-trues disponibilizadas nas instrues gerais da planilha de resultado.


Dissolver o soro liofilizado com gua pura para laboratrio, observando as seguintes etapas:

a. a. Retirar a tampa de alumnio do frasco;

b. Destampar o frasco, retirando com cuidado a rolha de borracha, evitando perder o liofiliza-do que nela pode estar aderido;


d. Recolocar a tampa de borracha no frasco, agitar lentamente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem pro-vocar espuma e deixar em repouso por 30 minu-tos, invertendo novamente de vez em quando;


f. Para estocar esta amostra-controle, dividir em alquotas de 1 ml e congelar. Para reutilizar, descongelar um frasco de cada vez, no o congelando mais, pois a amostra permanece estvel na geladeira por cerca de 5 dias;

g. Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as do-sagens dos analitos solicitados na planilha de resultados utilizando as metodologias de roti-na do Laboratrio Participante;

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h. Para a execuo da metodologia, seguir as ins-trues da respectiva planilha e lanar os re-sultados respeitando as unidades nela contidas.

6.28 - PARA PESQUISA DE SANGUE OCULTO

A amostra-controle uma mistura sinttica representando a amostra biolgica e est pronta para uso.

6.29 - PARA BIOLOGIA MOLECULAR:

a. Doenas infecciosas: HIVqualitativoequantitativo; HCVquantitativoegenotipagem; HSVqualitativo; HBVqualitativoequantitativo; HPVqualitativo Chlamidiatracomatis

b. Paternidade

c. Forense

As amostras-controle so preparadas por espe-cialistas e seu tipo depende do exame a ser realizado.

6.30 - PARA FATORES DA COAGULAO

A amostra-controle um plasma humano lio-filizado de 1,0 ml.

6.31 - AUTO-IMUNIDADE

As amostras-controle so soros liofilizados re-agentes ou no reagentes.

6.32 - TOXICOLOGIA - MEDICINA DO TRABALHO

A amostra-controle uma soluo lquida sinttica onde foram acrescentados os analitos constantes da relao a ser examinada. Se liofili-zada seguir as instrues contidas na planilha de resultados.

6.33 - SOROLOGIA PARA HEMOCENTROS E BANCOS DE SANGUE

A amostra-controle soro humano liofilizado, proveniente de plasma de doadores de sangue, nos quais foram detectados a presena ou no de doenas infecto-contagiosas.


Para as amostras liofilizadas seguir as instru-es da planilha.

II - Execuo da tcnica

A amostra-controle deve ser utilizada de acor-do com as instrues contidas na respectiva plani-lha de resultados, assim como as especificaes de sua metodologia.

6.34 - DROGAS DE ABUSO

A amostra-controle uma urina ou soluo sinttica lquida e est pronta para uso. Se liofili-zada seguir as instrues contidas na planilha de resultados.

6.35 - CONTROLE DE ALIMENTOS E INDSTRIAS DE ALIMENTOS

A amostra-controle deve ser utilizada de acor-do com as instrues contidas na respectiva plani-lha de resultados, assim como as especificaes de sua metodologia.

6.36 - D-DMERO

A amostra-controle soro humano liofilizado, proveniente de doadores, nos quais foram detec-tados a presena ou no de patologia inerente.

6.37 - IMUNOLOGIA ESPECIAL

Pesquisa de: Hantavrus, Influenza, Febre Ma-culosa e Sarampo. A amostra-controle soro hu-mano liofilizado, proveniente de plasma de doa-dores, nos quais foram detectados a presena ou no destas doenas infectocontagiosas.

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6.38 - LQUIDOS CAVITRIOS

Aspectos fsicos e dosagens qumicas de Pro-tenas totais, Glicose, Colesterol, Amilase, DHL, Leucometria global, Polimorfonuclear, Mononu-clear, GRAM.

A amostra-controle lquida, proveniente de doadores, nos quais foram detectados a presena ou no de patologia inerente.

6.39 - LEPTOSPIROSE

A amostra-controle soro humano liofilizado, proveniente de doadores, nos quais foram detec-tados a presena ou no desta doena.

6.40 - VITAMINA D

A amostra-controle soro humano liofilizado, proveniente de doadores de sangue, aos quais foram acrescentados pores de Vitamina D.

6.41 - TRIAGEM NEONATAL

Tr i p s i n a , 1 7 - O H - P r o g e s t e r o n a , Fenilalanina(PKU), T4 neonatal, TSH, Hemoglobi-nopatias. A amostra-controle sangue humano, proveniente de doadores especficos.

6.42 - IMUNO-HEMATOLOGIA BANCO DE SANGUE

Coombs direto, Coombs indireto, Grupo sanguneo, Fator Rho(D), Prova reversa, Identifi-cao de Anticorpo irregular, Prova cruzada.

A amostra-controle soro e sangue humano proveniente de doadores de sangue.

6.43 - HEMOCOMPONENTES

Hemoglobina, Hematcrito, Leuccitos, Pla-quetas, Grau de hemlise, PTT, Fator VIIIc.

A amostra-controle plasma e soro humano liofilizado, proveniente de doadores de sangue.

6.44 - TLR (POCT) GLICOSE

A amostra-controle sangue humano, com determinada concentrao de Glicose.

6.45- ROTAVRUS

A amostra-controle soro humano liofiliza-do, proveniente de doadores, nos quais foram de-tectados a presena ou no desta doena.

6.46 - CITOMETRIA DE FLUXO

A amostra-controle sangue humano total, onde foram detectadas algum analito relacionado.

6.47 - MICROALBUMINRIA

A amostra-controle urina humana liofilizada, proveniente de doadores, nos quais foram detec-tados a presena ou no desta doena.

6.48 - DENGUE

A amostra-controle soro humano liofilizado, proveniente de doadores, nos quais foram detec-tados a presena ou no desta doena.

6.49 - HEMOPARASITOLOGIA

A amostra-controle uma imagem virtual de distenso sangunea.

6.50 - NAT - ACIDO NUCLEICO TEST

A amostra-controle material biolgico liofi-lizado, destinado ao controle interno de Nucleic Acid test NAT para HBV, HCV e HIV.

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7 - COMO PREENCHER AS PLANILHAS DE RESULTADOS

a. O PNCQ no envia mais as planilhas em pa-pel, pois elas esto disponveis na Internet, a no ser para alguns participantes localizados onde no houver provedor para Internet.

b. O Laboratrio Participante ao receber as amostras-controle do KIT CONTROLE PNCQ, dever realizar as dosagens ou avalia-es solicitadas e implantadas em sua rotina, transcrevendo os resultados obtidos para as planilhas de resultados disponveis na Internet.

c. Esta planilha de resultados deve estar perso-nalizada pelos participantes, com a informa-o dos seus mtodos. Havendo alterao do mtodo j cadastrado, o Laboratrio Partici-pante deve realizar a mudana na ocasio de remeter os resultados pela Internet, clicando no novo mtodo e, ao enviar para o PNCQ ele ficar gravado. importante esta atualiza-o de mtodos para uma melhor avaliao do desempenho do laboratrio clnico.

d. As planilhas de resultados foram preparadas para facilitar o preenchimento por igual de to-dos os participantes na obteno de uma m-dia de consenso e um desvio-padro compa-tvel com a realidade dos resultados de todos os participantes.

e. importante e necessrio que os resultados das dosagens de qualquer analito tenham as mesmas unidades que esto impressas nas planilhas de resultados, para que a sua avalia-o seja coerente com a dos demais Labora-trios Participantes.

f. O nmero de algarismos e os pontos, que re-presentam as vrgulas quando existentes para

representar as casas decimais, devem obede-cer ao desenho das planilhas de resultados. No transformar os pontos em vrgulas, pois o programa o faz automaticamente.

g. Quando um Laboratrio Participante trans-creve um resultado absurdo, por exemplo, 450 em vez de 4,5 de um analito qualquer, este nmero fica gravado, mas ao realizar a primeira avaliao, aps a obteno da pri-meira mdia e desvio padro, ele ser auto-maticamente eliminado, e nova avaliao ser calculada sem a participao daquele valor absurdo.

h. Entretanto, na avaliao individual deste La-boratrio Participante, o seu valor absurdo aparecer, e sua avaliao, naturalmente ser inaceitvel.

i. Portanto, os Laboratrios Participantes devem tomar um cuidado todo especial ao transcre-ver os resultados para as planilhas, porque essa transcrio tambm faz parte do controle da qualidade.

j. Para o pequeno grupo de participantes que ainda no podem usar a Internet informamos que os correios demoram at 10 dias para entregar uma correspondncia registrada; portanto, conveniente que as planilhas se-jam devolvidas pelo SEDEX, 10 dias antes do prazo solicitado.

k. Para os mtodos automatizados, em que o equipamento emite os resultados impressos, o Laboratrio Participante no deve anexar o resultado emitido pelo mesmo; transcreva-os para a nossa planilha.

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8 - AVALIAES DOS RESULTADOS OBTIDOS PELO PRO-EX8.1 - RELATRIO DE AVALIAO MENSAL

a. realizada mensalmente para os resultados dos Laboratrios Participantes que remetem suas planilhas de resultados at a data de de-voluo determinada pelo programa.

b. O Laboratrio Participante que no enviar os resultados at o prazo limite, dia 5 de cada ms, no ter a sua avaliao referente ao PRO-EX e poder ser prejudicado em sua avaliao anual e obteno dos respectivos certificados outorgados pelo PNCQ.

c. No relatrio recebido pelos Laboratrios Par-ticipantes h uma coluna identificada como DRM, que o desvio relativo mdia do seu resultado em relao ao resultado da Coor-denadoria. Este DRM, que pode ser positivo ou negativo determina o seu percentual de desvio direita ou esquerda, em relao ao resultado da Coordenadoria.

d. Nas avaliaes qualitativas, quando no houver consenso de 75% dos Laboratrios Participantes em determinado analito, as avaliaes podero ser comparadas com os resultados dos Laboratrios de Referncia ou canceladas.

8.2 - CONCEITOS EMITIDOS 8.2.1 - AVALIAO MENSAL PELA VARIABILIDADE ANALTICA

Conceito B: O Laboratrio Participante que tem seu resultado dentro da mdia um desvio--padro recebe o conceito B = BOM.

Conceito A: O Laboratrio Participante que tem seu resultado dentro da mdia dois desvios--padro recebe o conceito A = ACEITVEL.

Conceito I: O Laboratrio Participante que tem seu resultado fora dos limites citados anterior-mente, recebe o conceito I = INACEITVEL.

8.2.2 - AVALIAO MENSAL PELO PERCENTUAL DE ACERTOS

uma avaliao global de um PRO-EX, obtida pelo clculo percentual entre os acertos (B+A) e os erros (I).

Este clculo obtido com base nos valores per-centuais est registrado no relatrio de avaliao mensal dos Laboratrios Participantes, no rodap do lado esquerdo, da primeira pgina.

Para saber sua classificao conceitual, consul-te a tabela abaixo.

CONCEITO PERCENTUAL DE ACERTO

EXCELENTE 81 a 100%

BOM 75 a 80%

REGULAR 65 a 74%

RUIM 0 a 64 %

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No final do relatrio de avaliao mensal emitida na ltima pgina uma declarao de sua participao naquela rodada, que serve para ser apresentada s autoridades sanitrias da sua cidade e para os convnios.

Neste certificado esto indicadas tambm quais as especialidades em que o Laboratrio Par-ticipante foi avaliado, no ms.

8.3 - AVALIAO ANUAL

uma avaliao global referente aos resulta-dos de todos os PRO-EX de outubro de um ano a setembro de outro ano, obtida pelo clculo per-centual entre os acertos (B+A) e os erros (I).

realizada anualmente aps a avaliao do ms de setembro, com os dados de um ano de participao, com todos os resultados obtidos du-rante este perodo dos Laboratrios Participantes.

necessrio que o Laboratrio Participante devolva os resultados no perodo de, no mnimo, 11 lotes, dos analitos que o mesmo executa em seu servio do Programa Bsico, e de todos os lotes do Programa Avanado.

De acordo com o resultado da avaliao anual outorgado o conceito compatvel com o trans-crito em 8.2.2, para o certificado anual de partici-pao, conforme exemplo abaixo.

No final do relatrio de avaliao anual emi-tido um certificado em consonncia com o per-centual de acertos, para que o Laboratrio Parti-cipante possa verificar seu desempenho analtico do ano.

Neste certificado esto indicadas tambm quais as especialidades em que o Laboratrio Par-ticipante foi avaliado, no ano.

Especialidades Avaliadas:Bioqumica Bsica

Imunologia Bsica

Hematologia Bsica

Urinlise Bsica

Micologia Avanada

Imunologia Avanada

Microbiologia BsicaAutomatizada

Eletroforese de Hemoglobina

Marcadores Cardacos

Sangue Oculto

Drogas de Abuso

Hematologia Avanada II

Vitamina D

Parasitologia Bsica Virtual

Sedimento da Urinlise BsicaVirtual

DECLARAODeclaramos que:

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE LTDA.

situado na

RUA VICENTE LICNIO, 193 , - - TIJUCA - RIO DE JANEIRO - RJ - 20270-340 - BRASIL

est inscrito sob o n 04780 no

PNCQ - Programa Nacional de Controle de Qualidade

tendo sido avaliado no ms de

JULHO/2014

nas determinaes das amostras-controle do ensaio de proficincia

das especialidades ao lado declaradas.

Rio de Janeiro, 7 de agosto de 2014

Dr. Jos Abol Corra

Coordenador Geral

Pgina 25 de 25Percentual de acertos no Pro-Ex 0359: 97,60% - Verso: 1,0

Rua Vicente Licnio, 193 - Tels.:(0xx21)2569-6867 Fax:(0xx21)2569-6867 - Rio de Janeiro - RJ 20270-340 - Site: www.pncq.org.br - E-mail: [email protected]

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Especialidades Avaliadas:Bioqumica BsicaImunologia BsicaHematologia BsicaUrinlise BsicaUrinlise AvanadaCoagulograma AvanadaParasitologia BsicaHematologia Avanada II.Micologia AvanadaMicrobiologia II Bacterioscopia - BaarImunologia AvanadaMicrobiologia Bsica AutomatizadaImunologia II - HormniosImunologia III - Drogas TeraputicasImunologia IV - Marcadores TumoraisHemoglobina Glicosilada AvanadaVelocidade de HemossedimentaoMarcadores CardacosSangue OcultoBiologia Molecular - HIVBiologia Molecular - HPV qualitativoCitopatologia - Paciente 1Citopatologia - Paciente 2Citopatologia - Paciente 3Citopatologia - Paciente 4Drogas de AbusoControle Externo de Sorologia Amostra 01Controle Externo de Sorologia Amostra 02Controle Externo de Sorologia Amostra 03Controle Externo de Sorologia Amostra 04Controle Externo de Sorologia Amostra 05Controle Externo de Sorologia Amostra 06Controle Externo de Sorologia Amostra 07Controle Externo de Sorologia Amostra 08Controle Externo de Sorologia Amostra 09Pesquisa de RotavrusPesquisa de DengueHemoparasitologiaAlimentos-MicrobiologiaControle Externo de Sorologia Amostra 10Controle Externo de Sorologia Amostra 11Controle Externo de Sorologia Amostra 12Imuno-hematologia BSParasitologia Bsica VirtualSedimento da Urinlise Bsica VirtualLCR

DECLARAODeclaramos que:

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS C & V LTDA.

situado na

RUA VICENTE LICNIO, 193 - TIJUCA - RIO DE JANEIRO - RJ - 20270-340 - BRASIL

est inscrito sob o n 07036 no

PNCQ - Programa Nacional de Controle de Qualidadetendo obtido no ano de

2014a classificao

EXCELENTEnas determinaes das amostras-controle do ensaio de proficincia

das especialidades ao lado declaradas.

Rio de Janeiro, 27 de agosto de 2014

Dr. Jos Abol Corra

Coordenador Geral

Pgina 58 de 58Percentual de acertos no Pro-Ex: 89,92%

Avaliao Anual: 2014 Participante: 07036Rua Vicente Licnio, 193 - Tels.:(0xx21)2569-6867 Fax:(0xx21)2569-6867 - Rio de Janeiro - RJ 20270-340 - Site: www.pncq.org.br - E-mail: [email protected]

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9 - METODOLOGIA DE AVALIAO

9.1.1 - MDIA POR CONSENSO

A Mdia por consenso o procedimento que o PNCQ utiliza para conhecer e avaliar o analito de uma amostra-controle, com resultados numricos, com participantes acima de 12..

Esta mdia obtida aps insero dos valo-res enviados pelos Laboratrios Participantes que utilizam a mesma metodologia ou o mesmo equi-pamento. Em seguida calculada a primeira mdia e o respectivo desvio-padro. Nesta avaliao no entram os valores que esto fora da faixa de carac-terizao da amostra-controle enviada.

Aps este clculo, excluem se os valores aber-rantes, acima da mdia mais ou menos trs desvios padro, assim como, os valores que esto fora da faixa de concentrao da amostra-controle.

Nova mdia e novo desvio-padro so calcula-dos. Esta a mdia de consenso, com a qual cal-culado o desvio-padro e o coeficiente de variao utilizado na estatstica da avaliao,

Documents

Manual do Laboratório Participante Manual