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MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Ponteira Ambient Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare Corporation. O uso com outros controladores resultará em medições de temperatura imprecisas. A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação. NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos. A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo utilizador durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.
MODELOS
Referencia e imagem Descrição
ASHA4250-01
Ambient Super TurboVac 90
ASHA2530-01
Ambient CoVac 50 IFS
ASHA3730-01
Ambient CoVac 70 IFS
USO PRETENDIDO A Ambient Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;
- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com interruptores de dedo integrados são concebidas para serem utilizadas como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
• NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez
que isso pode provocar danos a ponta da sonda.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto
e lesões no paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças
infecciosas.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação à predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.).
• NÃO utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga à Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
Quantum™ 2.
• A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para
deslocação mecânica de tecidos por meio de força aplicada, pois pode resultar em dobras
nos eletrodos ou até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no
espaçador.
• NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter
acesso aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos
para remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração
e/ou evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o
eletrodo de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar .
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Ambient Wand, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação
adequados de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que
possa provocar lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wand dado que pode
resultar em lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar
lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para as Ambient Wand com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as Ambient Wands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador
de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Ambient Wand com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como
única via de descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no
medico e no paciente. As ArthroWans com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com
uma fonte secundaria de saída de fluxo.
Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outro Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização
apenas com Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não
utilizecom nenhum outro controlador.
Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Ambient Wand.
Wands de aspiração As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com o Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. A uitilizaçao com qualquer outro Unidade de
Controle de radiofrequência bipolar resutará em medições de temperatura incorretas.
Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação.
Não proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.
1. Prepare o paciente antes da operaãp de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as
instruções no Manual de Instruçoes de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S)
para ativar o sistema.
3. Para Ambient Wand com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao
equipamento de aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo
esta aberto e que o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg
(15,75 in Hg).
4. A extremidade do conector do cabo do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
da Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao
receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela
iluminação da luz verde acima do ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do
Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
assume os valores pré-definidos. O ponto de definição máximo para cada Wand
também é limitado para assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto
predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
5. As Ambient Wand incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do
fluido de irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O
Quantum 2 detecta automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã
de temperatura. Quando se utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um
ponto de definição de alarme para temperatura, utilizando os botões de regulação
COAG quando o sistema se encontra em modo de espera. Durante a utilização, se a
temperatura medida ultrapassar este ponto de definição, é ativado um alarme sonoro e
visual para alertar o operador.
Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o
alarme. A função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A
utilização e o desempenho da wand não são afetados quando o alarme dispara.
6. Insira a Ambient Wand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai realizar o
procedimento de ablação.
Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de
definição selecionado, a quantidade de pressão notecido e a velocidade a que a Wand
é passada sobre o tecido alvo.
7. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo
da Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem
sempre estar colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a
ablação e a Ambient Wand deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver
ativada. A luz amarela por cima do ícone da ArthoWand acende e é emitido um tom
único audível proveniente do Controlador. É normal haver algum borbulhar e brilho
laranja proveniente da Ambient Wand.
Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a
função Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os
interruptores do painel frontal no Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se
atingir o ponto de definição pretendido.
Nota: As Ambient Wand não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos
desgastam-se com o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem
ser replicadas em todos os casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas
não se limitam à taxa de ablação, definição de alta potencia, utilização prolongada
contra superfície óssea, aspiração mínima e gestão de fluidos. Verifique os eletrodos
intermitentemente para se assegurar de que os eletrodos estão intactos e que a Wand
esta a funcionar de acordo com as especificações. Utilize o ponto predefinido
recomendado para obter o efeito final desejado.
Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não
esta a funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo
integrado no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto
de definição diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel
frontal no Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de
definição pretendido.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Unidade de
Controle de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco
segundos)
2. Desligue a tubagem de aspiração.
3. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do
Controlador.
4. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.
A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente,
podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções
de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Ambient Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de Ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Código: ASCA 5001-01
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ASCA 5001-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhum outra unidade de controle. A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare Corporation. O uso resultará em medições de temperatura imprecisas. A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação. NÂO foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos. A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo utilizador durante seu uso. Não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
ASCA5001-01
Ambient Megavac 90
USO PRETENDIDO A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marca-passos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.
• NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez
que pode provocar danos a ponta da sonda.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto
e lesões no paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças
infecciosas.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para
deslocação mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos
eletrodos ou até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no
espaçador.
• NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter
acesso aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos
mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos
para remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração
e/ou evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o
eletrodo de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigênio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Ambient Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação
adequados de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que
possa provocar lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wands dado que pode
resultar em lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar
lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as Ambient ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o
adaptador de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não
disponibilização da aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou
paciente.
Cuidado: para Ambient Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como
única via de descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no
medico e no paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma
fonte secundaria de saída de fluxo.
Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outra Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização
apenas com Controlador Quantum 2 da ArthroCare. Não utilize com nenhum outro controlador.
Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos avisos, precauções e chamadas de atenção antes de
utilizar qualquer Ambient Wand.
Wands de aspiração As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com a Unidade de Controle de
radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. A utilização com qualquer outra Unidade de
Controle de radiofrequência bipolar resultará em medições de temperatura incorretas.
Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação.
Não proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as
instruções no Manual de Instruções de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S)
para ativar o sistema.
3. Para Ambient Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao
equipamento de aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo
esta aberto e que o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg
(15,75 in Hg).
4. A extremidade do conector do cabo da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
da Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao
receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela
iluminação da luz verde acima do ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do
Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar
assume os valores predefindos. O ponto de definição máximo para cada Wand
também é limitado para assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto
predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.
5. As Ambient Wands incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do
fluido de irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O
Quantum 2 detecta automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã
de temperatura. Quando se utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um
ponto de definição de alarme para temperatura, utilizando os botões de regulação
COAG quando o sistema se encontra em modo de espera. Durante a utilização, se a
temperatura medida ultrapassar este ponto de definição, é ativado um alarme sonoro e
visual para alertar o operador.
Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o
alarme. A função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A
utilização e o desempenho d a Wand não são afetados quando o alarme dispara.
6. Insira a Ambient ArthrWand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai
realizar o procedimento de ablação.
Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de
definição selecionado, a quantidade de pressão no tecido e a velocidade a que a Wand
é passada sobre o tecido alvo.
7. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo
da Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem
sempre estar colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a
ablação e a Ambient Wand deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver
ativada. A luz amarela por cima do ícone da ArthoWand acende e é emitido um tom
único audível proveniente do Controlador. É normal haver algum borbulhar e brilho
laranja proveniente da Ambient Wand.
Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a
função Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os
interruptores do painel frontal na Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se
atingir o ponto de definição pretendido.
Nota: As Ambient Wands não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos
desgastam-se com o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem
ser replicadas em todos os casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas
não se limitam, à taxa de ablação, definição de alta potencia, utilização prolongada
contra superfície óssea, aspiração mínima e gestão de fluidos. Verifique os eletrodos
intermitentemente para se assegurar de que os eletrodos estão intactos e que a Wand
esta a funcionar de acordo com as especificações. Utilize o ponto predefinido
recomendado para obter o efeito final desejado.
Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não
esta a funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo
integrado no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto
de definição diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel
frontal na Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de
definição pretendido.
9. É possível ajustar a saída de coagulação com a versão 2.02 ou superior do software
Quantum 2. Caso deseje um ponto definido diferente, é possível selecionar este ponto
utilizando os interruptores do painel frontal no Controlador. Pressione o botão de
coagulação azul sem soltar durante aproximadamente um segundo ate que o ponto
definido de coagulação atual seja visível. As ativações repetidas dos botões de ajuste
COAG permitem a alteração do ponto definido de coagulação. Após dois segundos de
inatividade, o ecra volta ao modo de ajuste da temperatura.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes da Unidade de
Controle de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco
segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desligue o conector do cabo da Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Ambient Wand usada.
Wand
A Wand é fornecido esterilizada. a Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Ambient Wande é esterilizada por radiação de feixe de elétrns. É isento de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands de 3 anos.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e as Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01
Equipamento de Radiofrequência
Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 para indicações específicas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e imagem Descriçao
ASC4250-01
Super TurboVac 90 IFS
ASC4251-01
StarVac 90
AC4340-01
CoVator 20
USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRA INDICAÇÕES A Wand é contra indicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda. • Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não
rode o corpo da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode
danificar o corpo e provocar falhas no dispositivo.
• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar
queimaduras.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS
Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador.
A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no
topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso.
A Wand não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30
vezes.
7. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da
posição neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.
8. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
9. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final oida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959
No de série e Data de fabricação: Vide Rotulagem
Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01; ASC4730-01; AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01
Equipamento de Radiofrequência (Quantum 2)
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01; ASC4730-01; AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a unidade de controle Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e Imagem Descriçao
ASC4630-01
TriStar 50
ASC5500-01
MeniVac 45
ASC1336-01
TurboVac 90 XL
AC2823-01
Short Bevel 35
ASC4730-01
MultiVac 50 XL
AC1830-01
CAPSure 30
ASC2530-01
CoVac 50
AC2430-01
Bevel 45
ASC3730-01
CoVac 70
USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRA INDICAÇÕES A Wand é contra indicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda. • Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é
recomendável o uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é
indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro
do controlador.
4. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
5. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Cinza ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel
Marrom claro do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde
acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
6. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
7. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limitam a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico
para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as
Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Código: AC4050-01
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: AC4050-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descrição
AC4050-01
Microblator 30
USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES A Wand é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda. • Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar
queimaduras.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirúrgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é
recomendável o uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador.
A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no
topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
4. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso e não deve ser descartado em
qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959 No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Código: AC5531-01
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radifrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: AC5531-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade controladora. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
AC5531-01
Paragon T2
USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES A Wand é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda. • Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar
queimaduras.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirúrgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands A Paragon T2 Wand possui um marcador visual na extremidade, que muda de azul para branco
quando a ponta é exposta a temperaturas entre 43°C e 57°C. Possui também um eixo dobrável
na ponta distal do eixo. Dobre a Wand de forma cuidadosa e lenta (de um mínimo 10mm a um
máximo de 45mm da ponta distal), consoante o ângulo desejado, até 40 graus.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. Ligue a extremidade do conector do cabo do controlador da Wand com o Controlador.
A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no
topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Para um melhor acesso, a Wand pode ser dobrada, porem não deve ser dobrada mais
que 40 graus.
6. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
7. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
4. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Código: AC2340-01
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: AC2340-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
AC2340-01
Sidewinder Blade
USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES A Wand é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda. • Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não
rode o corpo da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode
danificar o corpo e provocar falhas no dispositivo.
• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar
queimaduras.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador.
A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no
topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso.
A Wand não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30
vezes.
7. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da
posição neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.
8. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
9. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Nota: A SideWinder Blade não é compatível com o Interruptor de Mão.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Códigos: AC4040-01; AC4045-01
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: AC4040-01; AC4045-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e imagem Descriçao
AC4040-01
Topaz MicroDebrider
AC4045-01
Topaz XL
USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES A Wand é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.
• NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar danos a ponta da sonda.
• Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo
apresente o melhor desempenho possível.
• O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco
de ruptura poderá ser maior.
• O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o
deslocamento mecânico do tecido por meio de aplicação de força.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é
indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro
do controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
4. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa
de fluxo para 2-3 gotas por segundo.
5. Com os botões de ajuste de nível de tensão localizados na frente do controlador, no
controle de mão ou nos pedais, estabeleça o ponto de ajuste em 4 para o TOPAZ
MicroDebrider, e o ponto de ajuste para 5 para o TOPAZ XL.
6. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ativação
do dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo
período de 0,5 segundos. Recomenda-se separar as ativações do tratamento em
intervaços de 5 a 8mm nos limites da área do tendão a ser tratado.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limitam a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o
tempo de tratamento da terapia para 0,5 segundos.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizado uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixes de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos após a data de esterilização.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Código: ACH4041-01
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ACH4041-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
ACH4045-01
Topaz MicroDebrider IFS
USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES A Wand é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda. • Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo
apresente o melhor desempenho possível.
• O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco
de ruptura poderá ser maior.
• O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o
deslocamento mecânico do tecido por meio de aplicação de força.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um conector
PRETO. Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A conexão correta é
indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro
do controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado. Utilizar um ponto inferior ao predefinido pode ocasionar em
lesões térmicas.
4. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa
de fluxo para 2-3 gotas por segundo.
5. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ablação do
dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo
período de 0,5 segundos. O tempo de ablação é limitado automaticamente e não pode
ser ajustado. Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a
8mm nos limites da área do tendão a ser tratado.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limitam a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o
tempo de tratamento da terapia para 0,5 segundos.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente,
podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções
de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos a paritr da data de esterilização.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a susbtituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Código: ACH4045-01
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ACH4045-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de Controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descriçao
ACH4045-01
Topaz XL IFS
USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
CONTRAINDICAÇÕES A Wand é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda. • Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo
apresente o melhor desempenho possível.
• O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco
de ruptura poderá ser maior.
• O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o
deslocamento mecânico do tecido por meio de aplicação de força.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um conector
PRETO. Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A conexão correta é
indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro
do controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado. Utilizar um ponto inferior ao predefinido pode ocasionar em
lesões térmicas.
4. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa
de fluxo para 2-3 gotas por segundo.
5. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ablação do
dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo
período de 0,5 segundos. O tempo de ablação é limitado automaticamente e não pode
ser ajustado. Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a
8mm nos limites da área do tendão a ser tratado.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limitam a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o
tempo de tratamento da terapia para 0,5 segundos.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de fabricação.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959 No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Código: A4300-01
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: A4300-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemostase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. Trata-se de um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia e imagem Descrição
A4300-01
Straight Saber
USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES A Wand é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda. • Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação dO Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands As Wands Straight Saber são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo).
Não é recomendável o uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Cinza ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel
Marrom claro do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde
acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sondO Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sondO
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sondO Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sondO Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que O Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sondO Wand não
esta funcionando corretamente. Substitua O Wand se o problema persistir.
7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
4. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO
A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELOS
Referencia e imagem Descriçao
AC4330-01
Saber 30
AC3525-01
Dome 60
AC1336-01
LoPro 90
AC1345-01
Eliminator 90
USO PRETENDIDO A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES A Wand é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda. • Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo
de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do
dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é
recomendável o uso de outras Wands.
As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é
indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro
do controlador.
4. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
5. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Cinza ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel
Marrom claro do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde
acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
6. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
7. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand.
Os eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o comando por pedal, ou os
interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limitam a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
8. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se
pretender uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
MANUAL DO USUÁRIO
Ponteiras
Wands Código: ASH4250-01
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
MANUAL DO USUARIO
Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2
Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação
Código: ASH4250-01
Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram
desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e acessórios”.
DESCRIÇÃO A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle. A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia. È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.
MODELO
Referencia Descriçao
ASH4250-01
Super TurboVac 90 IFS
USO PRETENDIDO A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.
CONTRAINDICAÇÕES A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações: - Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos; - Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor; - Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.
ADVERTÊNCIAS
• Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.
• NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente. • NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada. • NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode
provocar danos a ponta da sonda. • Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode
causar lesões térmicas no medicou ou no paciente.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o
manual de uso foram lidos e compreendidos.
• A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no
paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.
• Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.
• Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser
agravados pelo stress da cirurgia.
• Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO
utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).
• Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand
com cabo integrado (ICW) que liga ao Controlador.
• A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação
mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou
até a separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso
aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos,
danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.
• A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para
remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou
evacuação de grande volume do campo cirúrgico.
• Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o
eletrodo de retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.
• NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.
• Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.
• A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste
excessivo.
• Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e
aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.
• NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e
oxigenio.
• Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer
caminhos de corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o
paciente ou outros fios. Outros equipamentos elétricos podem receber interferências
quando posicionados próximo ao sistema.
• O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro
equipamento eletrônico.
• Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos
eletrodos cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento
de monitorização fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é
recomendável eletrodos de agulha de monitorização
• Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta frequência.
Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de
solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em
lesões nos tecidos ou lesões térmicas.
Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na
avaria do dispositivo.
Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de
aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da
aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.
Cuidado: para Wands com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de
descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no
paciente. As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte
secundaria de saída de fluxo.
EVENTOS ADVERSOS Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a
lesões iatrogênicas.
INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do operador O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento
aos avanços eletrocirurgicos.
Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes
de utilizar qualquer Wand.
Wands As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta,
deve-se prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo
cilíndrico para uma boa aspiração.
1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,
2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções
de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.
3. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de
aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que
o vácuo esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).
Atençao: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas
no medico ou paciente.
Atençao: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de
aspiração pode causar lesões térmicas no medico ou paciente.
4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um
conector Cinza ou Castanho. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel
castanho do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde
acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do Controlador.
Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O
ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um
funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar
o efeito final desejado.
5. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende
submeter a ablação.
Atençao: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível
de tensão selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos
eletrodos e a velocidade com que a Wand é passada sob os tecidos alvo.
6. Escolha a função de ablação utilizando o interruptor de dedo integrado no punho da
sonda Wand ou utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os
eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à
ablação e, quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda
Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o
Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal observar-se certo
borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma
regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o interruptor de dedo no
punho da sonda Wand ou utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do
painel frontal do Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Atençao: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e
circulação adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da
solução, que pode ocasionar em lesões nos tecidos.
Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O
desgaste dos eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que
não podem ser replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos
eletrodos incluem, mas não se limita a taxa de ablação, definições de potência
elevadas, utilização prolongada contra superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos
e da sucção. Verifique os eletrodos intermitentemente para certificar-se que os
mesmos se encontram intactos e que a Wand esta funcionar conforme o previsto.
Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado desejado.
Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta
funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.
7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o interruptor de dedo
integrado no punho da sonda Wand, ou o comando por pedal. Se pretender uma
regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do
Controlador até se atingir a regulação pretendida.
Desligar o Sistema
1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador
se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)
2. Delisgue a tubagem de aspiração.
3. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do
Controlador.
4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.
5. Descarte a Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.
Wand
A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no
paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as
Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter informações específicas associadas a sua
utilização.
A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.
PRAZO DE VALIDADE Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.
RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por
exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e
etc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado
na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.
Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser
descartado em qualquer tipo de lixo.
No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com
as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park
La Aurora, Heredia
Costa Rica
Jabil 3800 Giddings Road
Auburn Hlls, MI 48316
Estados Unidos da América
Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive
Austin, TX 78735
Estados Unidos da América
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Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
Reg. ANVISA no: Resp. Téc.: Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49959
No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem Data de validade: 3 anos.
Responsável Legal Guilherme Alves da Costa Filho Diretor Geral
Responsável Técnico Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: 49959